ISOMER 20 MG N30 KAPSUL

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

Bu dərman vasitəsinə xüsusi nəzarət olunmalıdır. Bu, yeni təhlükəsizlik məlumatlarını tez müəyyən etməyə imkan verəcəkdir. Səhiyyə mütəxəssislərindən hər hansı şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumat vermələri xahiş olunur. Əlavə təsirlər barədə məlumat vermək üçün “Şübhəli əlavə təsirlər bildirilməsi” hissəsinə baxın. İZOMER yumşaq kapsullar Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Isotretinoin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 kapsulda 20 mq izotretinoin vardır. Köməkçi maddələr:sarı arımumu, rafinəolunmuş soya yağı, hidrogenləşdirilmiş soya yağı, hidrogenləşdirilmiş bitki yağı, orta zəncirli triqliseridlər. Kapsulun örtüyü: jelatin, qliserin (E-422), təmizlənmiş su, titanium dioksid (E-171), qara dəmir oksidi (E-172).

Təsviri

Oval, qeyri-şəffaf, boz rəngli yumşaq kapsullardır.

Farmakoterapevtik qrupu

Sızanaq (akne) müalicəsində istifadə olunan retinoidlər. ATC kodu: D10BA01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Təsir mexanizmi İzotretinoin bütün trans-retinol turşularının (tretinoin) stereoizomeridir. İzotretinoinin dəqiq təsir mexanizmi hələ ətraflı şəkildə aydınlaşdırılmamışdır, lakin müəyyən edilmişdir ki, şiddətli sızanaqların (akne) klinik mənzərəsində müşahidə olunan yaxşılaşma piy vəzilərinin fəaliyyətinin supressiyası və histoloji olaraq piy vəzisinin ölçüsündə aşkarlanan azalma ilə bağlıdır. Bundan əlavə, izotretinoinin dəriyə iltihabəleyhinə təsiri müəyyən edilmişdir.

İstifadəsinə göstərişlər

Sistemik antibakterial maddələr və yerli preparatlar ilə standart müalicənin adekvat kurslarına davamlı sızanaqların (akne) ağır formaları (məsələn, düyünlü və ya konqlobat sızanaq (akne) və ya daimi çapıq yaranma riski olan sızanaqlar (akne)).

Əks göstərişlər

Hamilə və ya laktasiya dövründə olan qadınlarda izotretinoinin istifadəsi əks göstərişdir (“Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi” bölməsinə bax). Hamiləliyin qarşısının alınması proqramının bütün şərtləri yerinə yetirilmədikdə, reproduktiv potensiala malik qadınlarda izotretinoin istifadəsi əks göstərişdir (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Preparatın tərkibindəki köməkçi maddələrdən hər hansı birinə və ya izotretinoinə qarşı yüksək həssaslığı olan pasiyentlərdə də izotretinoinin istifadəsi əks göstərişdir. 20 mq-lıq izotretinoin yumşaq kapsullarında təmizlənmiş və hidrogenləşdirilmiş soya yağı vardır. Buna görə də, izotretinoin 20 mq-lıq yumşaq kapsulları fıstıq və ya soya allergiyası olan pasiyentlərdə istifadə edilməməlidir. İzotretinoin istifadəsi həmçinin aşağıdakı pasiyentlərdə əks göstərişdir:  Qaraciyər çatışmazlığı olan;  Qanda həddindən artıq yüksək lipid dəyərləri olan;  A hipervitaminozu olan;  Tetrasiklinlərlə eyni vaxtda müalicə qəbul edən pasiyentlər (“Dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Teratogen təsirlər Isotretinoin insanda güclü teratogen təsirə malikdir və yüksək tezlikli ağır və həyati təhlükə törədən anadangəlmə qüsurlara səbəb olur. Isotretinoin istifadəsi aşağıdakı hallarda qəti şəkildə əks göstərişdir: – Hamilə qadınlar – Hamiləliyin Qarşısının Alınması Proqramının bütün şərtləri yerinə yetirilmədikdə, uşaqdoğma potensialına malik qadınlarda Hamiləliyin Qarşısının Alınması Proqramı Bu dərman vasitəsi TERATOGEN təsirə malikdir. Hamiləliyin qarşısının alınması proqramının aşağıdakı şərtlərinin hamısı yerinə yetirilmədikdə, reproduktiv potensiala malik qadınlarda izotretinoinin istifadəsi əks göstərişdir:  Sistemik antibakterial maddələr və yerli preparatlar ilə ilə adekvat standart müalicə kurslarına davamlı ağır sızanaqları (akne) olan (məsələn, düyünlü və ya konqlobat sızanaqlar və ya daimi çapıq yaranma riski olan sızanaqlar (akne)) olan pasiyentlər (“İstifadə göstərişləri” bölməsinə bax).  Bütün qadın pasiyentlərdə hamiləlik potensialı qiymətləndirilməlidir.  Pasiyentlər teratogen risk haqqında məlumatlanmalıdırlar.  Pasiyentlər, aylıq olaraq ciddi nəzarət müayinələrinə ehtiyac olduğunu başa düşməlidirlər.  Pasiyent, müalicəyə başlamazdan bir ay əvvəl, bütün müalicənin müddəti ərzində və müalicənin bitməsindən sonra 1 ay ərzində fasiləsiz effektiv kontrasepsiya ehtiyac olduğunu anlamalı və qəbul etməlidir. Ən azı bir yüksək effektiv kontrasepsiya üsulundan (yəni istifadəçidən asılı olmayan forma) və ya istifadəçidən asılı olan iki tamamlayıcı kontrasepsiya formasından istifadə edilməlidir.  Kontrasepsiya metodunu seçərkən, pasiyentin müzakirəyə cəlb edilməsi, onun cəlb edilməsinə və seçilmiş tədbirlərə uyğunluğuna zəmanət vermək üçün hər bir halda fərdi hallar qiymətləndirilməlidir.  Pasiyent, amenorreya müşahidə olunsa belə, effektiv kontrasepsiya ilə bağlı bütün tövsiyələrə əməl etməlidir.  Pasiyent, məlumatlandırılmalı və hamiləliyin potensial nəticələrini və hamiləlik riski olduqda və ya hamilə ola biləcəyi təqdirdə təcili məsləhətləşmə ehtiyacını başa düşməlidir.  Pasiyent müalicədən əvvəl, ideal olaraq müalicə zamanı hər ay və müalicəni dayandırdıqdan sonrakı 1 ayda müntəzəm hamiləlik testindən keçmə tövsiyəsini qəbul etməlidir.  Pasiyent, izotretinoinin istifadəsi ilə bağlı təhlükələri və zəruri ehtiyat tədbirlərini başa düşməlidir. Bu şərtlər, həkim hamiləlik riskinin olmadığını göstərmək üçün ciddi səbəblərin olduğunu hesab etmədiyi halda, hazırda cinsi cəhətdən aktiv olmayan qadınlara da aiddir. Həkim aşağıdakılardan əmin olmalıdır:  Pasiyent hamiləliyin qarşısının alınması üçün yuxarıda sadalanan şərtlərə əməl edir, o cümlədən onun adekvat anlayış səviyyəsinə malik olduğunu təsdiq edir.  Pasiyent yuxarıda qeyd olunan şərtləri qəbul etmişdir.  Pasiyent, müalicəyə başlamazdan ən azı 1 ay əvvəl effektiv kontrasepsiya üsulu (yəni istifadəçidən asılı olmayan forma) və ya iki tamamlayıcı kontrasepsiya forması, müalicəyə başlamazdan ən azı 1 ay əvvəl və bütün müalicə müddətində və dayandırıldıqdan sonra ən azı 1 ay ərzində effektiv kontrasepsiyadan ardıcıl və düzgün istifadə etməli olduğunu başa düşür.  Müalicədən əvvəl, müalicə müddətində və müalicə bitdikdən 1 ay sonra hamiləlik testinin mənfi nəticələri əldə edilməlidir. Hamiləlik testlərinin tarixləri və nəticələri sənədləşdirilməlidir. Əgər izotretinoin qəbul edən qadında hamiləlik baş verərsə, müalicə dayandırılmalı və pasiyent qiymətləndirmə və məsləhət üçün teratologiya sahəsində ixtisaslaşmış və ya təcrübəli həkimə müraciət etməlidir. Müalicə dayandırıldıqdan sonra hamiləlik baş verərsə, dölün ağır və ciddi malformasiyası riski qalır. Bu risk, müalicənin bitməsindən sonra bir ay ərzində preparat tamamilə xaric olunanadək qədər davam edir. Kontrasepsiya Qadın pasiyentlərə hamiləliyin qarşısının alınması ilə bağlı ətraflı məlumat verilməli və onlar effektiv kontrasepsiyadan istifadə etmədikləri halda, kontraseptiv tövsiyələr verilməlidir. Həkim belə məlumat vermək iqtidarında deyilsə, pasiyent müvafiq tibb işçisinə yönləndirilməlidir. Minimum tələb kimi, uşaqdoğma potensialına malik olan qadın pasiyentlər ən azı bir yüksək effektiv kontrasepsiya üsulundan (yəni istifadəçidən asılı olmayan forma) və ya istifadəçidən asılı olan iki tamamlayıcı kontrasepsiya formasından istifadə etməlidirlər. Kontrasepsiyadan müalicəyə başlamazdan ən azı 1 ay əvvəl, müalicə boyu istifadə edilməli və hətta amenorreya müşahidə olunan pasiyentlərdə də izotretinoin ilə müalicə dayandırıldıqdan sonra ən azı 1 ay davam etdirilməlidir. Kontrasepsiya üsulunu seçərkən, pasiyent müzakirəyə cəlb edilməli və seçilmiş tədbirlərə uyğunluğunu təmin etmək üçün hər bir halda fərdi hallar qiymətləndirilməlidir. Hamiləlik testi Yerli təcrübəyə əsasən, minimum 25 mBV/ml həssaslıqla tibbi nəzarət altında olan hamiləlik testlərinin aşağıdakı kimi aparılması tövsiyə olunur. Müalicəyə başlamazdan əvvəl Pasiyent kontrasepsiyadan istifadə etməyə başladıqdan ən azı bir ay sonra və ilk resept yazılmasından qısa müddət əvvəl (təxminən bir neçə gün) pasiyent tibbi nəzarət altında hamiləlik testindən keçməlidir. Bu test pasiyentin izotretinoin ilə müalicəyə başladığı zaman hamilə olmadığını müəyyən etməlidir. Sonrakı müayinələr Nəzarət müayinələri müntəzəm olaraq, ayda bir dəfə təşkil edilməlidir. Hər ay təkrar həkim nəzarəti altında hamiləlik testlərinə ehtiyac yerli təcrübəyə uyğun olaraq müəyyən edilməlidir, o cümlədən pasiyentin cinsi fəaliyyəti, son menstruasiya tarixi (anormal menstruasiya, buraxılmış menstruasiya və ya amenorreya) və kontrasepsiya üsulu nəzərə alınmalıdır. Zəruri hallarda, sonrakı hamiləlik testləri, resept yazıldığı gün və ya həkim müayinəsindən 3 gün əvvəl aparılmalıdır. Müalicənin sonu Müalicəni dayandırdıqdan bir ay sonra qadınlar son hamiləlik testindən keçməlidirlər. Resept yazma və istifadə məhdudiyyətləri Uşaqdoğma potensialı olan qadınlar üçün, hamiləlik testi və monitorinqi daxil olmaqla, müntəzəm müayinələri dəstəkləmək üçün 20 mq-lıq izotretinoin yumşaq kapsullarının resept müddəti ideal olaraq 30 günlə məhdudlaşdırılmalıdır. İdeal olaraq, hamiləlik testi, reseptin yazılması və 20 mq-lıq izotretinoin yumşaq kapsulların qəbul edilməsi eyni gündə aparılmalıdır. İzotretinoin istifadəsi resept yazıldıqdan sonra maksimum 7 gün ərzində başlanmalıdır.Bu aylıq nəzarət müayinələri müntəzəm hamiləlik testinin və monitorinqinin aparılmasını və pasiyentin növbəti müalicə kursunu almadan əvvəl hamilə olmadığını təmin etməyə imkan verəcək. Kişi cinsli pasiyentlər Mövcud məlumatlar göstərir ki, 20 mq-lıq izotretinoin yumşaq kapsullarını qəbul edən pasiyentlərin spermasının hamiləliyə təsir potensialı, 20 mq-lıq izotretinoin yumşaq kapsulların teratogen təsiri ilə əlaqəli olmaq üçün kifayət qədər böyük deyil. Kişi cinsli pasiyentlər, dərman vasitəsini heç kimlə, xüsusən də qadınlarla paylaşmamalı olduqları barədə məlumatlanmalıdırlar. Əlavə ehtiyat tədbirləri Pasiyentlərə təlimat verilməlidir ki, bu dərman vasitəsini heç vaxt başqa şəxsə verməsinlər və müalicənin sonunda istifadə olunmamış kapsulları əczaçıya qaytarsınlar. Pasiyentlər müalicə zamanı və izotretinoin istifadəsinin dayandırılmasından sonra 1 ay ərzində qan verməməlidirlər, çünki bu hal hamilə qan qəbul edən pasiyentdə döl üçün potensial riskə səbəb ola bilər. Maarifləndirici məlumat Həkimlər, əczaçılar və pasiyentlərə izotretinoinin fetal məruz qalmasının qarşısını almaqda kömək etmək üçün Qeydiyyat Vəsiqəsinin Sahibi, izotretinoinin teratogenliyi ilə bağlı xəbərdarlıqları gücləndirməli, müalicəyə başlamazdan əvvəl kontrasepsiya ilə bağlı məsləhətlər və hamiləlik testinin aparılması zərurəti ilə bağlı lazımi göstərişlər vermək üçün maarifləndirici material təqdim etməlidir. Hamiləliyin qarşısının alınması proqramında göstərildiyi kimi teratogen risk və hamiləliyin qarşısının alınmasının ciddi tədbirləri haqqında tam xəstə məlumatı həkim tərəfindən həm kişi, həm də qadın olmaqla, bütün pasiyentlərə verilməlidir. Psixiatrik pozğunluqlar İzotretinoin qəbul edən pasiyentlərdə depressiya, depressiyanın ağırlaşması, narahatlıq, aqressiv meyllər, əhval-ruhiyyə dəyişkənliyi, psixotik simptomlar və çox nadir hallarda intihar düşüncələri, intihara cəhd və intihar halları bildirilmişdir (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax). Anamnezində depressiya müşahisə olunan pasiyentlərə xüsusi diqqət yetirilməli və bütün pasiyentlərə depressiya əlamətlərinə görə nəzarət edilməli və zəruri hallarda müvafiq müalicə aparılmalıdır. Bununla belə, izotretinoin qəbulunun dayandırılması simptomları yüngülləşdirmək üçün kifayət etməyə bilər və buna görə də əlavə psixiatrik və ya psixoloji qiymətləndirmə tələb oluna bilər. Ailə və ya dostların məlumatlılığı psixi sağlamlığın pisləşməsini aşkar etmək üçün faydalı ola bilər. Dəri və dərialtı toxuma pozğunluqları Sızanaqların (akne) kəskin ağırlaşması bəzən ilkin dövrdə müşahidə olunur, lakin bu, adətən 7-10 gün ərzində davam edən müalicə ilə aradan qalxır və doza tənzimlənməsini tələb etmir. Güclü günəş işığına və ya UV şüalarına məruz qalmaqdan çəkinmək lazımdır. Zəruri hallarda, yüksək qoruma faktoru (ən azı SPF 15) olan günəşdən qoruyucu vasitə istifadə edilməlidir. Müalicə bitdikdən sonra 5-6 ay müddətində izotretinoin qəbul edən pasiyentlərdə dərinin aqressiv kimyəvi dermabraziya və lazerlə müalicəsindən çəkinmək lazımdır, çünki atipik bölgələrdə hipertrofik çapıqlar və daha nadir hallarda müalicə olunan ərazilərdə iltihab sonrası hiper və ya hipopiqmentasiya riski yarana bilər. Epidermal soyulma riski səbəbindən müalicədən sonra ən azı 6 ay müddətində izotretinoin qəbul edən pasiyentlərdə mum depilyasiyasından çəkinmək lazımdır. Yerli qıcıqlanmanı artıra biləcəyi üçün izotretinoinin yerli keratolitik və ya eksfoliativ sızanaq (akne) əleyhinə agentlərlə eyni vaxtda istifadəsindən çəkinmək lazımdır (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax). İzotretinoin dərinin və dodaqların qurumasına səbəb ola biləcəyi üçün pasiyentlərə müalicənin əvvəlindən dəri nəmləndirici məlhəm, krem və ya dodaq balzamından istifadə etmək tövsiyə edilməlidir. İzotretinoinin istifadəsi ilə əlaqəli ciddi dəri reaksiyaları (məsələn, multiformalı eritema (EM), Stivens-Conson sindromu (SJS) və toksik epidermal nekroliz (TEN) haqqında post-marketinq hesabatları vardır. Bu hadisələri baş verə biləcək digər dəri reaksiyalarından (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax) ayırmaq çətin ola biləcəyi üçün pasiyentlərə simptomlar barədə məlumat verilməli və onlar ciddi dəri reaksiyalarına görə diqqətlə izlənilməlidir. Ağır dəri reaksiyasından şübhələnildiyi halda, izotretinoin ilə müalicə dayandırılmalıdır. Allergik reaksiyalar Anafilaktik reaksiyalar nadir hallarda, bəzi hallarda retinoidlərlə əvvəlki yerli təsirdən sonra bildirilmişdir. Allergik dəri reaksiyaları nadir hallarda bildirilmişdir. Çox vaxt ətrafların purpurası (göyərmə və qırmızı ləkələr) və dəridənkənar tutulma ilə müşayiət olunan ciddi allergik vaskulitin halları bildirilmişdir. Şiddətli allergik reaksiyalar müalicənin dayandırılmasını və diqqətli monitorinq tələb edir. Görmə pozğunluqları Gözlərdə quruluq, buynuz qişanın qeyri-şəffaflığı, gecə görmə qabiliyyətinin azalması və keratit, adətən müalicə dayandırıldıqdan sonra aradan qalxır. Quru gözlərə lubrikant göz məlhəminin tətbiqi və ya gözyaşı əvəzedici müalicənin başladılması kömək edə bilər. Kontakt linzalara qarşı dözümsüzlük yarana bilər ki, bu hal müalicə zamanı pasiyentin eynəkdən istifadə etməsini tələb edə bilər. Həmçinin, gecə görmə qabiliyyətinin azalması bildirilmişdir və bəzi pasiyentlərdə bu hal ani olaraq başlanmışdır ( “Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri” bölməsinə bax). Görmə çətinliyi olan pasiyentlər oftalmoloq müayinəsinə göndərilməlidir. İzotretinoinin dayandırılması lazım ola bilər. Dayaq-əzələ sistemi və birləşdirici toxuma pozğunluqları İzotretinoin qəbul edən pasiyentlərdə, xüsusən də güclü fiziki fəaliyyətlə məşğul olan pasiyentlərdə əzələ ağrısı, oynaqlarda ağrı və zərdabda kreatinfosfokinaza səviyyəsinin artması halları bildirilmişdir (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax). Bəzi hallarda bu, potensial həyati təhlükəsi olan rabdomiolizə qədər inkişaf edə bilər. Keratinləşmə pozğunluqlarının müalicəsi üçün çox yüksək dozalarda bir neçə il istifadə edildikdən sonra epifizin vaxtından əvvəl bağlanması, hiperostoz və vətərlərin və bağların kalsifikasiyası daxil olmaqla sümük dəyişiklikləri baş vermişdir. Bu pasiyentlərdə doza səviyyələri, müalicə müddəti və ümumi məcmu doza ümumiyyətlə sızanaq (akne) müalicəsi üçün tövsiyə olunanlardan daha artıq olmuşdur. Xoşxassəli kəllədaxili hipertenziya Xoşxassəli kəllədaxili hipertenziya halları bildirilmişdir, onlardan bəziləri tetrasiklinlərin eyni vaxtda istifadəsini əhatə etmişdir (“Əks göstərişlər” və “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölmələrinə bax). Xoşxassəli kəllədaxili hipertenziyanın əlamətlərinə baş ağrısı, ürəkbulanma və qusma, görmə pozğunluğu və papilloödem daxildir. Xoşxassəli kəllədaxili hipertenziya inkişaf edən pasiyentlər izotretinoin qəbulunu dərhal dayandırmalıdırlar. Hepatobiliar pozğunluqlar Qaraciyər fermentləri müalicədən əvvəl, müalicənin başlanmasından 1 ay sonra və daha sıx monitorinq klinik göstəriş olmadıqda, 3 aylıq fasilələrlə yoxlanılmalıdır. Qaraciyər transaminaza səviyyələrində keçici və geridönən artımlar bildirilmişdir. Bir çox hallarda bu dəyişikliklər normal diapazonda olub və müalicə zamanı bu dəyərlər ilkin səviyyələrə qayıtmışdır. Bununla belə, transaminaza səviyyələrinin davamlı olaraq klinik əhəmiyyətli yüksəlməsi halında, dozanın azaldılması və ya müalicənin dayandırılması nəzərdən keçirilməlidir. Böyrək çatışmazlığı Böyrək funkiyasının pozğunluqları və böyrək çatışmazlığı izotretinoinin farmakokinetikasına təsir göstərmir. Buna görə də böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərə izotretinoin verilə bilər. Bununla belə, pasiyentlərə aşağı dozadan başlamaq və dozanı maksimum tolerə edilə bilən dozaya qədər titrləmək tövsiyə olunur ( “İstifadə qaydası və dozası” bölməsinə bax). Lipid metabolizması Plazma lipidləri (ac vəziyyətdə göstəricilər) müalicədən əvvəl, müalicənin başlanmasından 1 ay sonra və daha sıx monitorinq aparılmalı, klinik göstəriş olmadıqda isə, 3 aylıq fasilələrlə yoxlanılmalıdır. Artan plazma lipid göstəriciləri adətən dozanın azaldılması və ya müalicənin dayandırılması ilə normala qayıda və həmçinin pəhriz tədbirlərinə cavab verə bilər. İzotretinoin istifadəsi, plazmada triqliseridlərinin səviyyəsinin artmasına səbəb ola bilər. Hipertriqliseridemiyanı qəbul edilən səviyyədə idarə etmək mümkün olmadıqda və ya pankreatit simptomları aşkarlandıqda, izotretinoinin qəbulu dayandırılmalıdır (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax). 800 mq/dl və ya 9 mmol/l-dən çox olan səviyyələr bəzən ölümcül ola bilən kəskin pankreatitlə əlaqələndirilir. Mədə-bağırsaq pozğunluqları Əvvəllər bağırsaq xəstəlikləri müşahidə olunmayan pasiyentlərdə izotretinoin istifadəsi, bağırsağın iltihabi xəstəliyinə (o cümlədən hissəvi bağırsaq keçməzliyi) səbəb olmuşdur. Şiddətli (hemorragik) ishal müşahidə olunan pasiyentlər izotretinoin istifadəsini dərhal dayandırmalıdırlar. Yüksək risk qrupuna aid pasiyentlər Şəkərli diabet, piylənmə, alkoqolizm və ya lipid mübadiləsi pozğunluğu olan izotretinoinlə müalicə olunan pasiyentlərdə lipidlərin və (və ya) qanda qlükoza səviyyəsinin daha tez-tez yoxlanılması tələb oluna bilər. Aclıq vəziyyətində qanda şəkərin artması halları bildirilmiş və izotretinoinlə müalicə zamanı yeni diabet halları aşkarlanmışdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

A hipervitaminozunun inkişaf riski səbəbindən pasiyentlər A vitaminini bu preparatla eyni vaxtda qəbul etməməlidirlər. İzotretinoin və tetrasiklinlərin eyni vaxtda istifadəsi ilə xoşxassəli kəllədaxili hipertenziya (beynin psevdoşişi) halları bildirilmişdir. Buna görə də tetrasiklinlərlə eyni vaxtda müalicədən çəkinmək lazımdır (“Əks göstərişlər” və “Xüsusi göstərişləri və ehtiyat tədbirləri” bölmələrinə bax). Yerli qıcıqlanmanı artıra biləcəyi üçün izotretinoinin yerli keratolitik və ya eksfoliativ sızanaq (akne) əleyhinə agentlərlə eyni vaxtda istifadəsindən çəkinmək lazımdır (“Xüsusi göstərişləri və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax).

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Hamiləlikdə izotretinoin ilə müalicə mütləq əks göstərişdir (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax). Reproduktiv yaşda olan qadınlar müalicə zamanı və müalicədən sonrakı bir aya qədər effektiv kontrasepsiyadan istifadə etməlidirlər. Bu ehtiyat tədbirlərinə baxmayaraq, 20 mq-lıq izotretinoin yumşaq kapsullarıyla müalicə zamanı və ya ondan sonrakı ayda hamiləlik baş verərsə, döldə çox ağır və ciddi malformasiya riski böyükdür. İzotretinoin istifadsi ilə bağlı fetal malformasiyalara mərkəzi sinir sistemi anomaliyaları (hidrosefaliya, serebellar malformasiya/anormallıqlar, mikrosefaliya), üz dismorfiyası, dodaq və ya damaq yarığı, xarici qulaq anomaliyaları (xarici qulaqın olmaması, kiçik və ya xarici eşitmə kanallarının olmaması), göz anomaliyaları (mikroftalmiya), ürək-damar anomaliyaları (konotrunkal malformasiyalar, məsələn, Fallot tetralogiyası, böyük damarların transpozisiyası, septal qüsurlar), timus və tiroid vəzinin anomaliyaları aiddir. Həmçinin, spontan abort hallarının artması müşahidə olunur. Əgər izotretinoin qəbul edən qadında hamiləlik baş verərsə, müalicə dayandırılmalı və pasiyent qiymətləndirmə və məsləhət üçün teratologiya sahəsində ixtisaslaşmış və ya təcrübəli həkimə göndərilməlidir. Laktasiya dövrü İzotretinoin yüksək lipofildir, buna görə də izotretinoinin insan südünə keçməsi ehtimalı yüksəkdir. Ana südü ilə qidalanan uşaqlarda əlavə təsirlərin meydana çıxma potensialına görə, 20 mq-lıq izotretinoin yumşaq kapsullarının istifadəsi ana südü ilə qidalandırma zamanı əks göstərişdir (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax). Fertillik İzotretinoin, terapevtik dozalarda, spermanın sayına, hərəkətliliyinə və morfologiyasına təsir göstərmir və onu qəbul edən kişilər tərəfindən embrionun formalaşmasına və inkişafına təhlükə yaratmır. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri 20 mq-lıq izotretinoin yumşaq kapsulları nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsir göstərə bilər. İzotretinoinlə müalicə zamanı gecə görmə qabiliyyətinin azalmasının bir sıra halları baş vermiş və nadir hallarda müalicədən sonra da davam etmişdir (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” və “Əlavə təsirlər” bölmələrinə bax). Bəzi pasiyentlərdə başlanğıc ani olduğundan, pasiyentlərə bu potensial problem barədə məlumat verilməli və maşın sürərkən və ya digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə edərkən diqqətli olmaları barədə xəbərdarlıq edilməlidir. Çox nadir hallarda yuxululuq, başgicəllənmə və görmə pozğunluqları bildirilmişdir. Pasiyentlərə xəbərdarlıq edilməlidir ki, onlar bu təsirləri hiss edərlərsə, maşın sürməməli, mexanizmləri idarə etməməli və ya simptomların özlərini və ya başqalarını risk altına sala biləcəyi hər hansı digər fəaliyyətlərdə iştirak etməməlidirlər.

İstifadə qaydası və dozası

Dozalanması İzotretinoin yalnız ağır sızanaqların (akne) müalicəsi üçün sistemik retinoidlərin istifadəsində təcrübəsi olan və izotretinoin terapiyasının riskləri və monitorinq tələblərini tam başa düşən həkimlər tərəfindən və ya onların nəzarəti altında təyin edilməlidir. Kapsullar gündə bir və ya iki dəfə yeməklə qəbul edilməlidir. Pediatrik populyasiya İzotretinoin prepubertal sızanaqların (akne) müalicəsində istifadə edilməməlidir, effektivlik və təhlükəsizlik məlumatlarının kifayət qədər olmamasına görə 12 yaşdan kiçik uşaqlara tövsiyə edilmir. Böyüklər (yeniyetmələr daxil olmaqla) və yaşlılar İzotretinoin ilə müalicəyə gündə 0,5 mq/kq dozadan başlamaq lazımdır. İzotretinoinə terapevtik reaksiya və bəzi əlavə təsirlər dozaya bağlıdır və pasiyentlərə görə dəyişir. Bu, müalicə zamanı dozanın fərdi tənzimlənməsini tələb edir. Əksər pasiyentlər üçün doza gündəlik 0,5-1,0 mq/kq arasında dəyişir. Uzunmüddətli remissiya və residiv nisbətləri müalicə müddətindən və ya gündəlik dozadan daha çox istifadə edilən ümumi doza ilə sıx bağlıdır. Göstərilmişdir ki, 120-150 mq/kq məcmu müalicə dozasından başqa heç bir əhəmiyyətli əlavə fayda gözlənilmir. Müalicə müddəti gündəlik fərdi dozadan asılıdır. Remissiyaya nail olmaq üçün adətən 16-24 həftəlik müalicə kursu kifayətdir. Pasiyentlərin əksəriyyətində bir müalicə kursu ilə sızanaqların (akne) tam təmizlənməsi əldə edilir. Müəyyən bir residiv halında, eyni gündəlik doza və kumulyativ müalicə dozası ilə izotretinoin ilə müalicənin növbəti kursu nəzərdən keçirilə bilər. Sızanaqların (akne) daha da sağalması, müalicənin dayandırılmasından 8 həftə sonra müşahidə oluna bilər, ən azı bu müddət bitənə qədər növbəti müalicə kursu nəzərdən keçirilməməlidir. Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlər Ağır böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə müalicəyə daha aşağı dozadan (məsələn, 10 mq/gün) başlamaq lazımdır. Daha sonra doza gündə 1 mq/kq-a qədər və ya pasiyent maksimum dözülən dozanı alana qədər artırılmalıdır (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”). Dözümsüzlük müşahidə olunan pasiyentlər Tövsiyə olunan dozaya ciddi dözümsüzlük nümayiş etdirən pasiyentlərdə müalicə daha uzun müalicə müddəti və daha yüksək residiv riski nəticələri ilə daha aşağı dozada davam etdirilə bilər. Bu pasiyentlərdə mümkün olan maksimum effektivliyə nail olmaq üçün doza adətən dözümlülük göstərilə bilən ən yüksək dozada davam etdirilməlidir.

Əlavə təsirləri

Təhlükəsizlik profilinin ümumi xülasəsi İzotretinoinin istifadəsi ilə əlaqəli bəzi əlavə təsirlər doza ilə bağlıdır. Əlavə təsirlər ümumiyyətlə dozanın dəyişdirilməsindən və ya müalicənin dayandırılmasından sonra aradan qalxır, lakin bəziləri müalicə dayandırıldıqdan sonra da davam edə bilər. Aşağıdakı simptomlar izotretinoin ilə ən çox bildirilən arzuolunmaz təsirlərdir: dəri quruluğu, selikli qişaların quruluğu, məs. dodaqların (xeylit), burun selikli qişasının (epistaksis) və gözlərin (konyuktivit). Arzuolunmaz reaksiyaların cədvəl şəklində siyahısı 824 pasiyentin iştirak etdiyi toplanmış klinik tədqiqat məlumatları və post-marketinq məlumatlarına əsasən arzuolunmaz reaksiyaların tezliyi aşağıdakı cədvəldə təqdim olunur. Arzuolunmaz reaksiyalar MedDRA sistem orqan təsnifatına (SOC) və tezlik kateqoriyalarına görə aşağıda verilmişdir. Tezlik kateqoriyaları çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil) qruplarına bölünür. Hər bir tezlik qrupu və SOC daxilində arzuolunmaz reaksiyalar azalan ağırlıq sırası ilə təqdim olunur. Sistem orqan təsnifatı Çox tez-tez Tez-tez Nadir Çox nadir hallarda Tezliyi hallarda məlum deyil* İnfeksiyalar Qram-müsbət (selikli dəri) bakterial infeksiya Qan və limfa sistemi Trombositopeniya, Neytropeniya Limfoadenopatiya pozğunluqları anemiya, trombositoz, qırmızı qan hüceyrələrinin çökmə sürətinin artması İmmun sistemi Anafilaktik pozğunluqları reaksiyalar, yüksək həssaslıq, allergik dəri reaksiyaları Metabolizm və qidalanma Şəkərli diabet, pozğunluqları hiperurikemiya Psixiatrik pozğunluqlar Depressiya, İntihar, intihar depressiyanın cəhdi, intihar ağırlaşması, düşüncəsi, psixotik aqressiv pozğunluq, anormal meyllər, davranış narahatlıq, əhval- ruhiyyə dəyişikliyi Sinir sistemi pozğunluqları Baş ağrısı Xoşxassəli kəllədaxili hipertenziya, qıcolmalar, yuxululuq, başgicəllənmə Görmə pozğunluqları Blefarit, Papilloödem konyuktivit, (xoşxassəli gözlərdə quruluq, kəllədaxili gözlərdə hipertenziya əlaməti qıcıqlanma olaraq), katarakta, rəng korluğu (rəngli görmə pozğunluqları), kontakt linzalara qarşı dözümsüzlük, buynuz qişanın qeyri-şəffaflığı, gecə görmə qabiliyyətinin azalması, keratit, fotofobiya, görmə pozğunluğu, bulanıq görmə. Qulaq və labirint Eşitmə pozğunluqları qabiliyyətinin pozulması Damar pozğunluqları Vaskulit (məsələn, Wegener qranulomatozu, allergik vaskulit) Tənəffüs sistemi, döş qəfəsi Nazofaringit, Bronxospazm və divararalığı orqanı burun (xüsusilə astması pozğunluqları tıxanıqlığı, olan pasiyentlərdə), burunda xırıltılı səs quruluq Mədə-bağırsaq Bağırsağın iltihabi pozğunluqları xəstəliyi, kolit, bağırsaq keçməzliyi, pankreatit, mədə- bağırsaq qanaxması, hemorragik ishal, ürəkbulanma, boğazda quruluq (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax) Hepatobiliar pozğunluqlar Transaminaza Hepatit səviyyəsinin artması (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax) Dəri və dərialtı toxuma Qaşınma, Alopesiya Ağır dərəcəli Multiformalı pozğunluqları eritematoz sızanaqlar (akne), eritema, səpgilər, dermatit, kəskinləşmiş Stivens- xeylit, quru dəri, sızanaqlar (akne) Conson yerli soyulma, dəri (sızanaqların sindromu, kövrəkliyi alovlanması), toksik (sürtünmə eritema (üz), epidermal travması riski) ekzantema, saçda nekroliz pozğunluqlar, hirsutizm, dırnaq distrofiyası, paronixiya, fotohəssaslıq reaksiyası, piogen qranuloma, dərinin hiperpiqmentasiyası, tərləmənin artması Oynaqlarda ağrı, Artrit, kalsinoz Rabdomioliz Dayaq-əzələ sistemi və əzələ ağrısı, bel (bağların və birləşdirici toxuma ağrısı (xüsusilə vətərlərin pozğunluqları uşaqlarda və kalsifikasiyası), yeniyetmələrdə) epifizin vaxtından əvvəl bağlanması, ekzostoz, (hiperostoz), sümük sıxlığının azalması, tendonit Böyrək və sidikçıxarıcı Qlomerulonefrit Uretrit yolların pozğunluqları Reproduktiv sistem və döş Cinsi qəfəsi pozğunluqları disfunksiya, o cümlədən erektil disfunksiya və libidonun azalması, ginekomastiya , vulvovaginal quruluq Ümumi pozğunluqlar və Toxumaların istifadə yeri vəziyyəti qranulyasiyası (artan formalaşması), halsızlıq Müayinələr Qanda Qanda Qanda triqliseridlərin xolesterinin kreatinfosfokinaza- artması, yüksək artması, nın yüksəlməsi sıxlıqlı qanda lipoproteinlər qlükozanın azalması artması, hematuriya, proteinuriya * mövcud məlumatlara görə təxmin edilə bilməz. Şübhəli əlavə təsirlər haqqında məlumat Dərman preparatının qeydiyyatından sonra şübhəli əlavə təsirlər haqqında məlumat mühümdür. Pasiyentdə dərman vasitəsinə ciddi əlavə təsirin aşkar olunması və ya bu bölmədə təsvir olunmamış yeni əlavə təsirin yaranması zaman Milli Farmakoloji Nəzarət sistemi ilə müvafiq olaraq xəbər verməyinizi xahiş edirik. Analitik Ekspertiza Mərkəzi Farmakonəzarət şöbəsi AZ1065, Azərbaycan Respublikası; Bakı şəh., C.Cabbarlı küç., 34. Faks: (+99412) 596-07-16 Tel.: (+99412) 596-05-20\ daxili 169 Qaynar xətt (+99412) 596-07-12 Mob.Tel.: (+99450) 246-93-84 Elektron poçt : [email protected]

Doza həddinin aşılması

İzotretinoin A vitamininin törəməsidir. İzotretinoinin kəskin toksikliyi aşağı olsa da, təsadüfən doza həddinin aşılması zamanı A hipervitaminozunun əlamətləri aşkarlana bilər. A vitamininin kəskin toksikliyinin təzahürlərinə şiddətli baş ağrısı, ürəkbulanma və ya qusma, yuxululuq, əsəbilik və qaşınma daxildir. İzotretinoinin təsadüfən və ya qəsdən doza həddinin aşılması simptomları ehtimal ki, oxşar ola bilər. Bu simptomların geridönən və müalicəyə ehtiyac olmadan aradan qalxması ehtimal olunur.

Buraxılış forması

15 kapsul blisterdə. 2 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30°C-dən yuxarı olmayan temperaturda original qablaşdırmasında saxlayın. Nəmdən və işıqdan qorumaq üçün blisteri xarici karton qablaşdırmasında saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Utilizasiya və digər xüsusi ehtiyat tədbirləri İstifadə edilməmiş dərman vasitələrinin və onlarla təmasda olmuş bütün materialların utilizasiyası yerli qaydalara uyğun həyata keçirilməli və ya aptekə qaytarılmalıdır.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

HC Clover Productos Y Servicios, S.L., Spain. C/Alicante 8-10, 28500 Arganda del Rey, Madrid, Spain. Keyfiyyətə nəzarət Netpharmalab Consulting Services, Spain. Carretera de Fuencarral 22, Alcobendas, 28108 Madrid, Spain. BİOLAB S.L, İspaniya / BİOLAB S.L, Spain. Poligono Industrial La Mina, Avenida de los Reyes, Nave 59, Colmenar Viejo 28870 Madrid, Spain.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

HC Clover Productos Y Servicios, S.L., Spain. C/Alicante 8-10, 28500 Arganda del Rey, Madrid, Spain.