INGAVIRIN 90 MG N7 KAPSUL

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

İNQAVİRİN kapsullar Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı : Pentandioic acid imidazolyl ethanamide

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 kapsulda 100% maddəyə nəzərən 90 mq imidazoliletanamid pentandion turşusu (vitaqlutam) vardır. Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, kartof nişastası, kolloidal silisium dioksid (aerosil), maqnezium stearat. Kapsulun örtüyü: titan dioksid E171, puns boyası (ponso 4R) E124, azorubin E122, xinolin sarısı E104, jelatin. Loqotip üçün mürəkkəbin tərkibi: şellak, propilenqlikol E1520, titan dioksid E171.

Təsviri

Kapsullar №2 və ya №3 qırmızı rənglidir (90 mq dozalanma üçün). Kapsulun qapağına halqa və halqanın daxilində И hərfi şəklində ağ rəngli loqotip vurulmuşdur. Kapsulun möhtəviyyatı — ağ və ya krem çalarlı ağ rəngli qranullar və ya toz; yüngül basma zamanı asanlıqla dağılan konqlomeratların yaranması mümkündür.

Farmakoterapevtik qrupu

Digər virusəleyhinə dərman vasitələri. ATC kodu: J05AX21.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Virusəleyhinə vasitə. Klinikayaqədərki və klinik tədqiqatlarda İnqavirin® preparatının A (A (H1N1) tipli qrip viruslarına, o cümlədən “donuz” qripinin A (H1N1) pdm09, A (H3N2), A (H5N1) və B tipli viruslarına, adenovirusa qarşı, paraqripə, respirator sinsitial viruslarına; klinikayaqədərki tədqiqatlarda: koronavirusa, metapnevmovirusa, enteroviruslara, habelə Koksaki virusuna və rinovirusa qarşı effektivliyi göstərilmişdir. İnqavirin® preparatı virusların tez bir zamanda məhv edilməsinə, xəstəlik müddətinin qısaldılmasına, fəsadların meydana gəlmə riskinin azaldılmasına imkan yaradır. Təsir mexanizmi yoluxmuş hüceyrələr səviyyəsində virus zülalları tərəfindən zəiflədilən anadangəlmə immunitet amillərinin stimullaşdırılması hesabına həyata keçirilir. Eksperimental tədqiqatlarda xüsusi olaraq göstərilmişdir ki, İnqavirin® preparatı epiteli və immunokompetent hüceyrələrin səthində birinci tip interferonu olan IFNAR reseptorunun təsirini artırır. Reseptorların immunokompetent sıxlığının artması hüceyrələrin endogen interferon siqnallarına qarşı həssaslığının artmasına gətirib çıxarır. Proses antivirus genlərin induksiyası üçün hüceyrənin nüvəsinə siqnal verən STAT1 ötürücü-zülalın aktivləşməsi (fosforlaşması) ilə müşayiət olunur. Göstərilmişdir ki, infeksiya şəraitində, preparat hüceyrədaxili nəqletmənin qarşısını alan müxtəlif virusların ribonukleoproteidlərinin МхА antivirus effektor zülalının hasil edilməsini virus replikasiyası prosesini ləngidərək stimullaşdırır. İnqavirin® preparatı qanda interferonun miqdarının fizioloji normaya qədər yüksəlməsinə səbəb olur və qan leykositlərinin aşağı düşmüş α-interferon hasil etmə qabiliyyətini stimullaşdırır və normallaşdırır. Sitotoksik limfositlərin generasiyasına səbəb olur və viruslara yoluxmuş hüceyrələrə münasibətdə yüksək killer aktivliyinə malik olan NK-T hüceyrələrinin miqdarını artırır. İltihabəleyhinə təsiri əsas iltihabtörədici sitokinlərin (şişin nekroz faktoru (TNF-α)), interleykinlərin (IL-1β və IL-6) hasilinin qarşısının alınmasından, mieloperoksidazanın fəallığının azalmasından irəli gəlir. Eksperimental tədqiqatlar göstərir ki, İnqavirin® preparatının antibiotiklərlə birgə istifadəsi bakterial sepsisin, o cümlədən penisillinə qarşı davamlı stafilokok ştamlarının törətdiyi sepsis modelində terapiyanın effektivliyini yüksəldir. Aparılmış eksperimental toksikoloji tədqiqatlar preparatın toksiklik səviyyəsinin aşağı və təhlükəsizlik profilinin yüksək olduğunu göstərir. Kəskin toksiklik parametrlərinə görə İnqavirin® preparatı 4-cü sinif toksikliyə aiddir – “Az toksik maddələr” (kəskin toksiklik üzrə sınaqlarda LD müəyyən edilməsi zamanı preparatın50 ölüm dozaları aşkar olunmayıb). Preparat mutagen, immunotoksik, allergik və kanserogen xassələrə malik deyil, yerli qıcıqlandırıcı təsir göstərmir. Inqavirin® preparatı reproduktiv funksiyaya təsir etmir, embriotoksik və teratogen təsir göstərmir. Farmakokinetikası Sorulması və paylanması Tövsiyə olunan dozalarda istifadəsi zamanı preparatın qan plazmasında mövcud metodikalarla təyin edilməsi mümkün deyil. Radioaktiv nişanlanmadan istifadə etməklə aparılan eksperimentdə müəyyən edilmişdir ki, preparat mədə-bağırsaq traktından sürətlə qana daxil olur. Daxili orqanlara bərabər paylanır. Qanda, qan plazmasında və əksər orqanlarda maksimal konsentrasiyası onun qəbulundan 30 dəqiqə sonra yaranır. Böyrəklərin, qaraciyərin və ağciyərlərin AUC (konsentrasiya-zaman farmakokinetik əyrisi altındakı sahə) göstəriciləri qanın AUC göstəricidən (43,77 mkq.s/q) əhəmiyyətsiz dərəcədə artıqdır. Dalaq, böyrəküstü vəzi, limfatik düyünlər və timus üçün AUC göstəriciləri qanın AUC-dan azdır. Qanda MRT (preparatın orta ləngimə vaxtı) — 37,2 saatdır. Preparatın gündə 1 dəfə kurs qəbulu zamanı onun daxili orqanlarda və toxumalarda toplanması baş verir. Bununla yanaşı, preparatın hər yeridilməsindən sonra farmakokinetik əyrilərin keyfiyyət xarakteristikaları eyni olmuşdur: hər yeridilmədən sonra preparatın konsentrasiyasının sürətlə yüksəlməsi, sonra isə 24 saat ərzində tədricən azalması. Metabolizmi Preparat orqanizmdə metabolizə olunmur və dəyişilməmiş şəkildə xaric olur. Xaric olması Əsas xaricolma prosesi 24 saat ərzində baş verir. Bu dövr ərzində qəbul olunmuş dozanın 80%-i xaric olur: 34,8%-i 0-5 saata qədər zaman intervalında və 45,2%-i 5-24 saata qədər zaman intervalında xaric olur. Onlardan 77%-i bağırsaq vasitəsilə və 23%-i böyrəklər vasitəsilə xaric olur.

İstifadəsinə göstərişlər

A və B virus qripinin və digər kəskin respirator virus infeksiyalarının (adenovirus infeksiyası, paraqrip, respirator-sinsitial infeksiya, rinovirus) müalicəsi və profilaktikası.

Əks göstərişlər

Preparatın təsiredici maddəsinə və ya köməkçi maddələrindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq. Laktaza çatışmazlığı, laktoza dözümsüzlüyü, qlükoza/qalaktoza malabsorbsiyası. Hamiləlik və laktasiya dövrü. 18 yaşdan aşağı uşaqlar.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Həkim məsləhəti olmadan eyni vaxtda digər virusəleyhinə preparatların qəbulu tövsiyə olunmur. İstifadəsi üzrə təlimatı saxlayın. Suallarınız yaranarsa, həkimə müraciət edin.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

İnqavirin® preparatının digər dərman preparatları ilə qarşılıqlı təsiri qeyd edilməmişdir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik və laktasiya dövründə preparatın istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi öyrənilməmişdir. Əgər laktasiya dövründə preparatın istifadəsi üçün zərurət yaranarsa, ana südü ilə qidalandırma dayandırılmalıdır. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Tədqiqatlar aparılmayıb, lakin təsir mexanizmini və əlavə təsirlərinin profilini nəzərə alaraq fərz etmək olar ki, nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir.

İstifadə qaydası və dozası

Qida qəbulundan asılı olmayaraq, daxilə qəbul edilir. Qrip və kəskin respirator virus infeksiyalarının müalicəsi və profilaktikası üçün: böyüklərə gündə 1 dəfə 90 mq təyin edilir. Qrip və kəskin respirator virus infeksiyalarının müalicə müddəti – 5-7 gündür (xəstənın vəziyyətinin ağırlığından asılı olaraq). Preparatın qəbuluna xəstəliyin ilk simptomları meydana çıxan kimi başlamaq lazımdır. Preparatın qəbuluna 2 gündən gec olmayaraq başlamaq arzu olunandır. Ağır simptomlar zamanı, habelə virus infeksiyasını müşayiət edən xəstəliklər olduqda (tənəffüs və ürək-damar sistemi xəstəlikləri, şəkərli diabet, piylənmə) xəstəliyin ilk 3 günü preparatı ikiqat dozada, sonrakı 2-4 gün ərzində isə normal dozada qəbul etmək lazımdır. Xəstə ilə təmasdan sonra qrip və kəskin respirator virus infeksiyalarının profilaktikası üçün böyüklər 7 gün ərzində preparatı qəbul etməlidir. Əgər 5 gün müalicədən sonra sağalma halı qeydə alınmırsa və ya simptomlar ağırlaşarsa, yeni simptomlar yaranarsa, həkimə müraciət etmək lazımdır. Preparat yalnız içlik vərəqədə qeyd olunan istifadəsinə göstərişlərə, istifadə qaydası və dozalara uyğun qəbul edilməlidir.

Əlavə təsirləri

Nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000) allergik reaksiyalar. Əgər içlik vərəqədə göstərilən əlavə təsirlər kəskinləşərsə və ya içlik vərəqədə qeyd edilməyən hər hansı digər əlavə təsir aşkar olunarsa, həkimə müraciət edin.

Doza həddinin aşılması

İnqavirin® preparatının doza həddinin aşılması halları barəsində indiyədək məlumat verilməyib.

Buraxılış forması

90 mq-lıq kapsullar. 7 və ya 10 kapsul, polivinilxlorid örtüklü və möhürlü laklanmış alüminium folqadan konturlu- yuvalı qablaşdırmada. 1 konturlu-yuvalı qablaşdırma, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°С-dən yüksək olmayan temperaturda, orijinal qablaşdırmada və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi/İstehlakçı tərəfindən göndərilən şikayətləri qəbul edən müəssisə “Valenta Farm” SC. Ünvan 141101, Rusiya, Moskva vil., Şölkovo, Fabricnaya küç.,2 Tel.: +7 (495) 933-48-62 Faks: +7 (495) 933-48-63.