Glumikron 80 mq N60 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

QLUMİKRON tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Gliclazide

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 80 mq qliklazid vardır. Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, polivinil pirrolidon, qliseril behenat, kolloidal silisium dioksid, maqnezium stearat, mikrokristallik sellüloza, natrium nişasta qlikolyatı.

Təsviri

Ağ rəngdə tablet qabarıq şəkilli kənara malik olub, bir tərəfində Gd/80 yazısı, digər tərəfində isə xətti işarə vardır.

Farmakoterapevtik qrupu

Peroral hipoqlikemik preparat, sulfonilsidik cövhərinin törəməsi. ATC kodu: A10BB09.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Qlumikron preparatının təsiredici maddəsi qliklazid olub, hemobioloji təsirli II nəsil sulfonilsidik- cövhəri qrupu şəkərəleyhinə preparatdır. Qliklazid insulinin fizioloji şəraitdə sekresiyasını bərpa edir, qlükozanın acqarına səviyyəsini normallaşdırır və postprandial və ya reaktiv hiperqlikemiyanın qarşısını alır. Yüksək biomənimsənilmə qabiliyyəti (97 %-ə qədər) qlükozanın səviyyəsini 24 saat ərzində stabil saxlamağa imkan verir. Qliklazid erkən pik insulin sekresiyasını bərpa edir, bu II tip şəkərli diabeti olan xəstələrdə qan plaz- masında qlükozanın səviyyəsinə daha etibarlı şəkildə nəzarət etməyə imkan verir, insulinin ikinci fazada artıq miqdarda ifrazının qarşısını alır. Ona görə Qlumikronun qəbulu fonunda hipoqlikemiya- nın yaranması riski minimaldır. Qlumikron mədəaltı vəzinin Langerhans adacıqlarının β – hüceyrələri tərəfindən insulin inkresiyasını -kanalınınstimulə edir, qlükozanın insulin inkretor təsirini gücləndirir. β – hüceyrələrin KATF qliklazidə olan yüksək həssaslığı insulin sekresiyasının aktiv stimulə olunmasına, yüksək effektivlik və Qlumikronun yaşlı xəstələr, artıq çəkiyə malik şəxslər (bədən çəkisi baxımından neytrallığını saxlayır) və yüngül, orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə doza seçimi edilmədən yaxşı mənimsənilməsinə səbəb olur. Qliklazid periferik toxumaların (qaraciyərin və skelet əzələlərinin) insulinə həssaslığını artırır, bu qlükozanın qanda normal səviyyəsinin saxlanması üçün böyük əhəmiyyətə malikdir, hiperqlikemiya zamanı qaraciyədə qlükozanın sintezini dayandırır. Hüceyrədaxili fermentlərin aktivliyini stimulə edir (əsasən əzələ qlikogensintetazanı), bu toxumalarda qlükozanın insulindən asılı mübadiləsini yaxşılaşdırır. Qida qəbulundan insulun inkresiyasına qədərki vaxtı və qida qəbulundan sonrakı hiperqlikemiyanın pik müddətini qısaldır. Qlumikron eyni zamanda hemobioloji təsirə də malikdir, şəkərli diabetin damar mənşəli ağırlaşmalarının inkişafı və ya proqressivləşməsi (məs. diabetik angiopatiya, diabetik retinopatiya): trombositlərin adgeziyası və aqreqasiyasını azaldır, qanın fibrinolitik aktivliyini bərpa edir, damar divarı fibrinoliz prosesini bərpa edir və damar divarı tromb əmələ gəlmə prosesini ləngidir, mikrotrombozun və aterosklerozun inkişafına mane olur, damar keçiriciliyini normallaşdırır. Damarların adrenalinə olan yüksək həssaslığına qarşı nəzərəçarpacaq vazoprotektor təsir göstərir. Farmakokinetikası Daxilə qəbul zamanı MBT-dan yaxşı sorulur. Birdəfəlik 80 mq dozada qəbul olunarkən 1-4 saata plazmada C max-a çatır. Plazma zülalları ilə kifayət qədər (93%) birləşir. Yarımçıxarılma müddəti (kişilərdə qısadır) orta hesabla 10-12 saatdır. Orqanizmdən tam şəkildə 48 saat müddətində çıxarılır. Qaraciyərdə oksidləşmə, hidroksilləşmə, qlükuronlaşma yolları ilə hipoqlikemik xüsusiyyətə malik olmayan 8 metabolitin əmələ gəlməsi ilə metabolizmə uğrayır, yalnız bir metabolit nəzərəçarpacaq dərəcədə mikrosirkulyasiyaya təsir etmək xüsusiyyətinə malikdir. Metabolit şəklində böyrəklərlə – 70 %, mədə-bağırsaq traktından 10-20 %, dəyişilməmiş formada -1 % xaric olur.

İstifadəsinə göstərişlər

• Orta ağırlıqda II tip şəkərli diabet (insulindən asılı olmayan), diabetik mikroangiopatiyanın başlangıc forması (yetkinlik, yaşlılıq dövrü, xüsusilə artıq çəkili xəstələr).

Əks göstərişlər

• Öncədən qliklazidə, sulfonilsidik cövhəri törəmələri, sulfanilamidlərə qarşı məlum olan yüksək həssaslıq; • böyrək və ya qaraciyər funksiyasının nəzərəçarpan pozğunluqları; • I tip şəkərli diabetin (diabetus mellitus) monoterapiyası kimi; • karbohidrat mübadiləsinin dekompensasiya vəziyyəti (diabetik ketoasidoz, diabetik prekoma və ya koma); • ağır travmalar, cərrahi müdaxilələr, infeksiyalar, mikroangiopatiyalar, bədən kütləsinin proqressiv şəkildə azalması; • hamiləlik və laktasiya dövrü. • Mikonazol ilə eyni vaxtda istifadəsi.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Qlumikronu şəkərəleyhinə müalicədə yalnız həkimin təyinatı ilə qəbul etməli. Diaqnostika və müalicənin gedişatına görə, qanın tərkibinin sistematik kontrolu vacibdir. Müalicənin birinci ayında preparatın təsirini mütəmadi olaraq qanda qlükozanın, sidikdə asetonun səviyyəsini kontrol etməklə (insulin qəbulunu dayandırmış şəxslərdə qlükozanın və asetonun sidikdə testi gündə 3 dəfə aparılmalı) müəyyənləşdirməli. Xəstələr xəstəliyin xüsusiyyətləri və pəhrizin saxlanması haqda məlumatlandırılmalı (qida qəbulu və pəhriz hipoqlikemiyaya səbəb ola bilər), şəxsi gigiyena, fiziki hərəkətlər (intensiv fiziki hərəkətlər hipoqlikemiya verə bilər), hipoqlikemiyanın simptomları ilə tanış olmalı (aclıq hissi, yorğunluq, tərləmə, ürəkbulanma, titrəmə, baş ağrısı, taxikardiya, əsəbilik, huşun alaqaranlığı və s.) və özləri ilə daima bir az şəkər gəzdirmələrinin vacibliyi barədə xəbərdar olmalıdırlar. Böyrək və qaraciyər funksiyası pozulmuş xəstələrdə, hipofizar-böyrəküstü vəzi çatmamazlığında, qalxanabənzər vəzi xəstəliyində (funksiyası pozulduqda), xroniki pielonefritdə, alkoqolizmdə, yaşlı xəstələrdə preparat ehtiyatla təyin olunmalı, doza korreksiya olunmalıdır. Dermatoloji həssaslıq reaksiyasının inkişafı zamanı preparatın qəbulunu dayandırmalı və həkimə müraciət edilməlidir. Uşaqlarda effektivliyi və təhlükəsizliyi sübut olunmamışdır. Pasiyentin qidalanma rejimi normal olduğu halda, bu preparatla müalicə təyin edilə bilər, kifayət qədər karbohidrat qəbul etmək vacibdir.Əks halda, hipoqlikemiya yarana bilər. Sulfanil sidik cövhəri törəmələrilə kompleks müalicədə ehtiyatlı olmaq lazımdır. Hipoqlikemiya riskini artıra bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Qlumikronun hipoqlikemik təsirini artırır Dolayı təsirli antikoaqulyantlar, anabolik steroidlər, salisilatlar, digər QSİƏP törəmələri, sulfanilamidlər, beta-blokatorlar (propronalol), MAO inhibitorları, pentoksifillin, teofillin, tetrasiklinlər, H2-histamin reseptorlarının blokatorları, xloramfenikol, kumarin törəmələri, etanol tərkibli preparatlar. Qlumikronun hipoqlikemik təsirini azaldır Kortikosteroidlər, oral kontraseptiklər, diuretiklər (tiazidlər), fenotiazin, tireoid hormonlar, barbituratlar, qlükokortikosteroidlər, simpatomimetiklər, qlükaqon, esterogen, nikotin turşusu, progestin, qalxanabənzər vəzi hormonları, litium preparatları. İmidazol törəməsi olan preparatlar ilə (dəqiq mikonazolla) gözlənilməyən hipoqlikemiya riski yarada bildiyinə görə təyinatı mümkün deyildir. Danazol ilə birlikdə istifadə etmək olmaz. Fenilbutazon və alkoqol hipoqlikemiya riskini artırır. Akarboz, beta-blokatorlar, flukonazol, metformin, AÇF inhibitorları, tiozolidindionlar, H2- antaqonistləri, sulfonilamidlər, klaritromisin, MAO inhibitorları və QSİƏP ilə birlikdə istifasi qanda şəklərin səviyyəsini aşağı sala və hipoqlikemiya riski yarada bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövründə istifadəsi əks gstərişdir. Laktasiya dövründə də təyin olunmamalıdır, çünki qliklazid ana südünə keçir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Xəstələr hipoqlikemiya halları zamanı yaranan əlamətlər barədə məlumatlandırılmalıdırlar. Diqqət tələb edən işlərdə çalışan, avtomobil sürən insanlar preparatı qəbul etdikləri müddətdə ehtiyatlı olmalıdırlar.

İstifadə qaydası və dozası

Qlumikronun dozası fərdi şəkildə təyin olunur, xəstənin tolerantlığından və klinik göstərişlərdən, qlikemiyanın acqarına və yeməkdən 2 saat sonrakı göstəricilərindən asılıdır. Başlanğıc gündəlik doza əsasən ½ -1 tablet (40-80mq), Orta gündəlik doza – 160 mq (2 tablet), Maksimal gündəlik doza 320 mq ( 4 tablet). Daxilə gündə 2 dəfə (səhər və axşam) yeməyə 30 dəqiqə qalmış təyin edilir.

Əlavə təsirləri

Tez-tez rast gələn əlavə təsirlər: ürəkbulanma, qusma, diareya, anoreksiya, metallik dad, gəyirmə, epiqastral şikayətlər, dəri səpgisi, qaşınma, başgicəllənmə, baş ağrıları, qulaqlarda səs. Tez-tez rast gəlməyən əlavə təsirlər: geri dönən xarakterli – hipoqlikemiya, yüksək həssaslıq göstəriciləri, qaraciyər funksiyasının pozulması, xolestatik sarılıq, övrə. Nadir hallarda rast gələn əlavə təsirlər (bu zaman preparatın qəbulunu dayandırmalı, həkimə müraciət etməli): leykopeniya, trombositopeniya, aplastik anemiya, hemolitik anemiya, fotosensibilizasiya, hipoqlikemik koma, eksfoliativ dermatit, ekzema. Görmə qabiliyyətinin müvəqqəti pozulması (müalicənin başlanğıcında).

Doza həddinin aşılması

Artıq dozalanma zamanı simptom– hipoqlikemiyanın inkişafıdır. Müalicəsi Əgər xəstənin huşu yerindədirsə, qlükoza və ya qlükoza məhlulunu daxilə təyin etməli. Huşu özündə olmayan xəstələrə təcili vena daxilinə qlükozanın hipertonik məhlulunu (10 % və ya 20 %) yeritməli. Huşun bərpası zamanı təkrar hipoqlikemiya vəziyyətinə düşməməsi üçün xəstəyə karbohidratlarla zəngin qida vermək və həkim nəzarətində saxlamaq lazımdır. Dializ effektiv deyil.

Buraxılış forması

10 tablet, blisterdə. 6 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25 C-dən aşağı otaq temperaturunda, orijinal qutusunda və uşaqların əli çatmadığı yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qutunun üzərində göstərilmişdir Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olamz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/ Ünvan Santa Farma İlaç Sənaye A.Ş. Gebkim 41,455 , Dilovası-Kocaeli/Türkiyə.