Fundocort 10 mq / 1 mq 15 q krem

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

™ FUNDOKORT krem ™ FUNDOСORT Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Isoconazole nitrate + Diflucortolone valerat

Tərkibi

Təsiredici maddələr: 1 q kremin tərkibində 10 mq (1%) izokonazol nitrat, 1 mq (0,1%) diflukortolon valerat vardır. Köməkçi maddələr: maye parafin, sarı yumşaq parafin, polisorbat 60, setostearil spirti, dinatrium EDTA, sorbitan stearat, təmizlənmiş su.

Təsviri

Özlü homogen, qeyri-şəffaf ağ kremdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Yerli istifadə üçün göbələk əleyhinə dərman vasitələri. İmidazol və triazol törəmələri. Kortikosteroidlərlə imidazol və triazol törəmələrin kombinasiyası. ATC kodu: D01AC20.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası İzokonazol nitrat geniş mikrob əleyhinə təsir spektrinə malik olub, dərinin səthi göbələk xəstəliklərinin müalicəsində istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. O, dermatofitlərə və maya göbələklərinə, mayayabənzər göbələklərə (Pityriasis versicolor daxil olmaqla), kif göbələklərinə və eritrazma (Erythrasma) törədicisinə qarşı effektivdir. Diflukortolon valerat dərinin iltihabi və allergik xəstəlikləri zamanı iltihabı tormozlayır və qaşınma, yanma hissi və ağrı kimi subyektiv şikayətləri azaldır. Farmakokinetikası İzokonazol nitrat Sorulması Dəri absorbsiya nəticəsində yaranan sistem yüklənməsi çox aşağıdır. Hətta buynuz təbəqənin çıxarıldıqdan sonra istifadə olunan dozanın 1%-dən az hissəsi 4 saat müddətində sistem qan dövranına keçir. Biotransformasiyası 2,4-dixlorobadam turşusu və 2-(2,6-dixlorobenziloksi)-2-(2,4-dixlorofenil)-sirkə turşusu miqdari cəhətdən ən mühüm metabolitlər kimi xarakterizə edilmişdir. İzokonazol dəridə metabolizm ilə inaktivləşdirilmir. Xaric olması İzokonazol nitratın dəridən sorulan miqdarı insan orqanizmi daxilində onun məruz qaldığı dəyişiklikləri öyrənmək üçün çox azdır. Ona görə də 0,5 mq H-nişanlanmış izokonazol nitrat venadaxili yeridilmişdir. İzokonazol tam metabolizə olunmuş və sürətlə orqanizmdən xaric olmuşdur. Nişanlanmış maddənin üçdə bir hissəsi orqanizmdən sidiklə və üçdə iki hissəsi ödlə xaric olur; ümumi dozanın 75%-i 24 saat ərzində orqanizmdən xaric olmuşdur. Diflukortolon valerat Sorulması İzokonazol diflukortolon valeratın dəriyə nüfuz etməsinə və absorbsiyasına təsir göstərmir. Kortikosteroidin dəridən absorbsiya olunan miqdarı aşağıdır. 4 saatlıq tətbiqi zamanı yerli istifadə ™ olunan Fundokort -un dozasının 1%-dən az hissəsi dəridən absorbsiya olunmuşdur. Paylanması Diflukortolon valerat dəriyə sürətlə nüfuz edir ki, bu da 1 saatdan sonra buynuz təbəqədə onun təqribən 150 mkq/ml (300 mkmol/l) səviyyəsinin yaranmasına gətirib çıxarır. Bu səviyyə ən azı 7 saat müddətində saxlanılır. Epidermisin dərinliyində kortikosteroidin səviyyəsi təqribən 0,15 mkq/ml (0,3 mkmol/l) olmuşdur. Biotransformasiyası Diflukortolon valerat dəridə qismən analoji effektivliyə malik diflukortolona hidrolizə olunur. Sistem qan dövranına daxil olarkən diflukortolon valerat bir neçə dəqiqə ərzində diflukortolona və müvafiq yağ turşusuna hidrolizə olunur. Diflukortolonla yanaşı plazmada 11-keto-diflukortolon və daha iki metabolit aşkar edilmişdir. Xaric olması Diflukortolon və bütün metabolitlər plazmadan müvafiq olaraq 4-5 saat və təqribən 9 saat (venadaxili inyeksiyadan sonra yarımxaricolma dövrü) yarımxaricolma dövrü ilə xaric olur; 75% sidiklə və 25% nəcislə xaric olur.

İstifadəsinə göstərişlər

Dərinin yüksək iltihabi və ya ekzematoz dəri simptomları (məsələn, əl nahiyələrində, ayaq barmaqları arasındakı sahələrdə, qasıq və genital (cinsi) nahiyələrdə) ilə müşayiət olunan səthi göbələk infeksiyalarının başlanğıc və aralıq müalicəsi.

Əks göstərişlər

Preparatın təsiredici maddələrinə və ya köməkçi maddələrindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq. Müalicə olunmalı nahiyələrdə vərəmli və ya sifilitik proseslərin olması, virus xəstəlikləri (məsələn, suçiçəyi, kəmərləyici dəmrov), rozaseya, perioral dermatit və postvaksinal dəri reaksiyaları.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Bakteriya tərəfindən törədilmiş infeksion dəri xəstəliklərində istifadə edildikdə xüsusi əlavə müalicə tələb olunur. Yerli kortikosteroidlərin bədənin böyük sahələrində və ya uzun müddət ərzində geniş istifadə edilməsi, xüsusilə okklüziya zamanı, sistem əlavə təsirlərin yaranma riskini əhəmiyyətli dərəcədə yüksəldir. Uşaqlarda istifadə zamanı və üzdə, qoltuq altında və ya qasıq nahiyəsində istifadə zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır, belə ki, həmin hallarda əlavə təsirlərin yaranma riski yüksəlir. Əlavə olaraq, uşaqlarda sistem absorbsiyanın artması nəzərə alınmalıdır. ™ Fundokort -un üzə yaxılması zamanı onun gözlərə düşməsinə yol verilməməlidir. Sistem kortikosteroidlərdən məlum olduğu kimi, yerli kortikoidlərin istifadəsi zamanı da qlaukoma inkişaf edə bilər (məsələn, uzun müddət ərzində və ya böyük dozalarda istifadə zamanı, okklüzion sarğı altında və ya gözətrafı dəriyə yaxılma zamanı). ™ Fundokort krem genital (cinsi) nahiyələrə tətbiq edildikdə, tərkibindəki maye parafin və yumşaq parafin kimi köməkçi maddələr qoruyucu lateks vasitələri (kontraseptiv diafraqma və prezervativ kimi) zədələyə və beləliklə onların effektivliyini azalda bilər. ™ Fundokort kremin tərkibində olan setostearil spirt kontakt dermatit kimi yerli reaksiyaların yaranmasına səbəb ola bilər. İzokonazol mikonazolla, ekonazol tiokonazolla istifadə zamanı çarpaz rezistentlik müşahidə edilmişdir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Məlum deyil.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövründə yerli qlükokortikosteroidlərin istifadəsinə dair məlumatlar kifayət qədər deyil. Bir qayda olaraq, tərkibində qlükokortikosteroid olan yerli istifadə üçün preparatlar hamiləliyin birinci ™ trimestrində istifadə edilməməlidir. Hamilə qadınlarda və uşaq əmizdirən analarda Fundokort -la müalicə üçün klinik göstərişlər ciddi şəkildə nəzərdən keçirilməli və fayda/risk nisbəti qiymətləndirilməlidir. Xüsusilə, preparatın böyük sahədə və ya uzunmüddətli istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Uşaq əmizdirən analar preparatı süd vəzilərinə müalicə üçün istifadə etməməlidirlər.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

™ Fundokort -un nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsirinə dair heç bir məlumat yoxdur.

İstifadə qaydası və dozası

™ Fundokort dərinin zədələnmiş nahiyələrinə yaxılmaqla gündə 2 dəfə istifadə edilməlidir. Dərinin iltihabi və ya ekzematoz simptomlarının keçməsindən sonra və ya müalicənin başlanmasından ™ maksimum 2 həftə sonra Fundokort ilə müalicə dayandırılır və tərkibində qlükokortikosteroid olmayan göbələk əleyhinə preparatla davam etdirilir. Bu, xüsusilə qasıq və genital nahiyələrdə istifadəyə aiddir. Uşaqlarda istifadəsinə ehtiyac olmadıqda, bu yaş qrupunda preparatın istifadəsi tövsiyə olunmur. Xüsusi qrup xəstələrə dair əlavə məlumat Böyrək/Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr Yerli kortikosteroidlərin bədənin geniş sahələrində və ya uzun müddət ərzində istifadəsi, okklüzion sarğı altında və ya qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə istifadə zamanı müşahidə olunan sistem absorbsiyası hipotalamo-hipofizar-böyrəküstü sistemin geri dönən supressiyası ilə nəticələnir. Pediatrik xəstələr 2 yaş və yuxarı uşaqlarda və yeniyetmələrdə istifadə zamanı dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur. 2 yaşa qədər olan uşaqlarda preparatın istifadəsinin təhlükəsizliyinə dair məhdud məlumatlar mövcuddur. Sistem absorbsiyasının və əlavə təsirlərin yaranma ehtimalının artması səbəbindən uşaqlarda ehtiyatla istifadə edilməlidir. Ehtiyac olmadıqda, uşaqlarda istifadə edilməsi tövsiyə edilmir. Yaşlı xəstələr Yaşlı xəstələr üçün xüsusi tövsiyələr mövcud deyil. Dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur.

Əlavə təsirləri

Klinik tədqiqatlarda ən çox rast gələn əlavə təsirlər tətbiq sahəsində qıcıqlanma və göynəmədir. Klinik tədqiqatların meta-analizində müalicə ilə bağlı arzuolunmaz təsirlər aşağıdakı kimi təsnif edilmişdir. Çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100-dən <1/10-ə qədər); bəzən (≥1/1000-dən <1/100-ə qədər); nadir (≥1/10000-dən <1/1000-ə qədər); çox nadir (<1/10000); məlum deyil (mövcud məlumatlar başvermə tezliyini müəyyən etmək üçün kifayət deyil). Ümumi pozulmalar və istifadə yerində reaksiyalar Tez-tez: tətbıq sahəsində qıcıqlanma və göynəmə; Bəzən: tətbıq sahəsində eritema və quruluq; Məlum deyil: tətbıq sahəsində qaşınma və vezikullar (qabarcıqlar). Dəri və dərialtı piy toxumasına Bəzən: striyalar (gərilmələr). Digər yerli istifadə üçün kortikosteroidlərlə müalicə zamanı olduğu kimi aşağıdakı əlavə təsirlər müşahidə oluna bilər: Məlum deyil: dərinin atrofiyası, tətbıq sahəsində follikulit, hipertrixoz, teleangioektaziyalar, perioral dermatit, dərinin rəngsizləşməsi, akne və/və ya preparatın tərkibində olan komponentlərinə allergik dəri reaksiyalar. Preparatın tərkibində olan qlükortikoidlər absorbsiya ilə əlaqəli sistem təsirlərin yaranmasına səbəb ola bilər. Hamiləlikdə və ya laktasiya dövründə preparatın geniş sahələrə tətbiqi və ya uzunmüddətli müalicəsi yenidoğulmuşlarda əlavə təsirlərin yaranmasına səbəb ola bilər (məsələn, böyrəküstü vəzinin qabıq maddəsinin funksiyasının pozulması, immunosupressiya). Şübhəli əlavə reaksiyalar haqqında məlumat Dərman vasitəsinin qeydiyyata alınmasından sonra şübhəli əlavə reaksiyalar haqqında əldə olunan məlumat vacibdir. O, dərman vasitəsinin fayda/risk nisbətinə nəzarətinin davam edilməsinə imkan verir. Arzuolunmaz effektlər baş verdikdə həkimə müraciət edin.

Doza həddinin aşılması

Dəridə birdəfəlik istifadə zamanı doza həddinin aşılması nəticəsində (absorbsiya üçün əlverişli olan böyük sahədə istifadə zamanı) və ya təsadüfən daxilə qəbul zamanı kəskin intoksikasiyanın istənilən riskini gözləmək olar.

Buraxılış forması

15 q krem, plastik yivli qapağı olan alüminium tubda. 1 tub içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yüksək olmayan temperaturda, işıqdan qorumaqla və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş., Turkey. Karaağaç Mah., Fatih Blv., No:32, Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Kapaklı/Tekirdağ/ Turkey.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş., Turkey. Mahmutbey Mah., Taşocağı Yolu Cad., Balance Güneşli F Blok No:19/1, Bağcılar, İstanbul, Turkey. Marketinq hüquqları sahibi Asfarma şirkəti