Forales 12 mq N60 kapsul

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

FORALES içərisində inhalyasiya üçün toz olan kapsullar Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Formoterol

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 kapsulda 12 mkq formoterol fumarat (formoterol fumarat dihidrat şəklində) vardır. Köməkçi maddə: laktoza monohidrat. Kapsul: hidroksipropilmetilsellüloza.

Təsviri

№3 ölçülü, içində ağ və ya ağımtıl toz olan, şəffaf kapsullardır.

Farmakoterapevtik qrupu

Tənəffüs yollarının obstruktiv xəstəlikləri zamanı istifadə olunan vasitələr. İnhalyasiya üçün istifadə olunan adrenergik preparatlar. β –adrenoreseptorların selektiv aqonistləri.2 ATC kodu: R03AC13.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Formoterol β -adrenoreseptorların güclü selektiv aqonisti hesab olunur. O, tənəffüs yollarının geridönən2 və geridönməyən obstruksiyası olan pasiyentlərdə bronxgenişləndirici təsir göstərir. Preparatın təsiri tez başlayır (1-3 dəqiqə ərzində) və inhalyasiyadan sonra 12 saat ərzində saxlanılır. Klinik tədqiqatlarda göstərilmişdir ki, formoterol fiziki gərginlik və metaxolinin yaratdığı bronxospazmın qarşısını effektiv şəkildə alır. Ağciyərlərin xroniki obstruktiv xəstəliyi (AXOX) ilə əlaqəli vəziyyətlərin müalicəsi zamanı formoterolun istifadəsinə dair tədqiqatlarda simptomların, ağciyər funksiyalarının və həyat keyfiyyətinin yaxşılaşması nümayiş olunmuşdur. Formoterol xəstəliyin geridönən komponentinə təsir göstərir. Bronxial astmanın ağır kəskinləşmələri Formoterol fumarat dihidratın istifadəsilə ən azı 4 həftə davam edən plasebo-nəzarətli klinik tədqiqatlar plasebo qəbul edən pasiyentlərə nisbətən formoterol fumarat dihidrat qəbul edən pasiyentlərdə, xüsusən 5-12 yaş pasiyentlər arasında ağır astma kəskinləşmələrinin daha yüksək tezliyini göstərmişdir. Plasebo AlbuterolFormoterol Formoterol fumarat fumarat dihidrat 12 dihidrat 24 mkq mkq gündə 2 gündə 2 dəfə dəfə Ən azı 4 həftə davam edən 0,9% 0,3% 1,9% plasebo-nəzarətli klinik (formoterol tədqiqatlar fumarat dihidrat 10-12 mkq gündə 2 dəfə) Paralel qruplarda iki 12- həftəlik, ikiqat kor, randomizəolunmuş plasebo- nəzarətli tədqiqatlardan alınmış 0,7% 0,4% (1/275) 3,3% (9/271) 0,7% ümumiləşdirilmiş məlumatlar (2/277) (2/272) Yaş ≥ 12 yaş n=1095 Paralel qruplarda 16 həftə 0,6% (3/527) davam edən, çoxmərkəzli, 0,2% (1/517) randomizəolunmuş, ikiqat kor, Açıq qrup- 12 plasebo-nəzarətli tədqiqat 0,2% 0,4% (2/527) mkq gündə 2 (1/514) dəfə+gündə iki Yaş ≥ 12 yaş n=2085 əlavə dozaya qədər Randomizəolunmuş, plasebo- nəzarətli, ikiqat kor, 52 həftə davam edən tədqiqat 0,0% 4,7% (8/171) 6,4% (11/171) (0/176) Yaş 5-12 лет n=518 5-12 yaş bronxial astmalı uşaqlarda istifadə təcrübəsi 12 mkq gündə 2 dəfə dozalanmada formoterol fumarat dihidratın istifadəsi zamanı təhlükəsizliyi 24 mkq gündə 2 dəfə dozalanmada formoterol fumarat dihidratın və plasebo istifadəsi ilə müqayisədə bir böyük çoxmərkəzli, randomizəolunmuş, ikiqat kor, 52-həftəlik klinik tədqiqatda bronxodilatatorların və iltihabəleyhinə preparatların gündəlik istifadəsinə ehtiyacı olan, 518 astmalı uşaqda (5 yaşdan 12 yaşa qədər) öyrənilmişdir. 24 mkq gündə 2 dəfə dozalanmada (11/171, 6,4%) formoterol fumarat dihidrat və ya 12 mkq gündə 2 dəfə (8/171, 4,7%) dozalanmada formoterol fumarat dihidrat qəbul edən uşaqlarda daha çox tezliklə astmanın ağır kəskinləşmələri yer almışdır, nəinki plasebo qəbul edən uşaqlarda (0/176, 0,0%). Farmakokinetikası Formoterolun terapevtik doza diapazonu gündə 2 dəfə 12 mkq-dan 24 mkq-a qədər təşkil edir. Qan plazmasında formoterolun farmakokinetikasına aid məlumatlar tövsiyə olunduğundan artıq dozalarda formoterolun inhalyasiyasından sonra sağlam könüllülərdə və AXOX xəstələrində terapevtik dozalarda formoterolun inhalyasiyasından sonra əldə olunmuşdur. Sistem ekspozisiyanı dolayısı ilə dəyişilməmiş formoterolun böyrəklərlə xaric edilməsinə görə qiymətləndirmişdilər ki, bu isə preparatın plazma paylanması ilə korrelyasiya edir. Sidik və qan plazması üçün hesablanmış yarımxaricolma dövrü oxşar olmuşdur. Sorulması Formoterol fumaratın 120 mkq dozada sağlam könüllülər tərəfindən birdəfəlik inhalyasiyasından sonra formoterol sürətlə qan plazmasına sorulmuşdur, qan plazmasında formoterolun maksimal konsentrsiyası (Cmax) 266 pmol/l təşkil etmişdir və inhalyasiyadan sonra 5 dəqiqə ərzində əldə olunmuşdur. 12 mkq və ya 24 mkq dozda gündə 2 dəfə 12 gün ərzində formoterol fumarat qəbul edən, AXOX xəstələrində qan plazmasında formoterol fumaratın konsentrasiyası inhalyasiyadan 10 dəqiqə, 2 saat və 6 saat sonra ölçüldükdə müvafiq olaraq, 11,5-25,7 pmol/l və 23,3-50,3 pmol/l diapazonunda olmuşdur. Quru tozun (12-96 mkq) və ya aerozolun (12-96 mkq) inhalyasiyasından sonra formoterolun və/və ya onun (R,R)- və (S,S)-enantiomerlərin böyrəklərlə ümumi xaric olunması öyrənilən tədqiqatlarda qeyd olunmuşdur ki, sorulma dozaya mütənasib şəkildə artır. 12 mkq və ya 24 mkq gündə 2 dəfə 12 gün ərzində formoterol fumaratın inhalyasiyasından sonra bronxial astmalı yetkin xəstələrdə böyrəklərlə dəyişilməmiş formoterolun xaric olması 63-73%, AXOX olan yetkin xəstələrdə isə- 19-38% və uşaqlarda- 18-84% artmışdır. Bu, çoxsaylı inhalyasiyalardan sonra qan plazmasında onun nisbətən və məhdud şəkildə kumulyasiya olunduğunu göstərir. Digər inhalyasion dərmanlarda olduğu kimi, formoterolun 90%-ə qədəri inhalyatordan udula bilər, daha sonra isə mədə-bağırsaq traktından sorula bilər. Bu onu göstərir ki, peroral tərkibin farmakokinetik xüsusiyyətləri əhəmiyyətli dərəcədə həmçinin inhalyasion toza da aid edilir. İki sağlam könüllər tərəfindən 80 mkq nişanlanmış Н-formoterol fumaratın peroral qəbulundan sonra maddənin ən azı 65%-i sorulmuşdur. Paylanması Formoterolun qan plazması zülalları ilə birləşməsi 61-64% təşkil edir, qan zərdabı albumini ilə birləşmə- 34% təşkil edir. Preparatın terapevtik dozalarının istifadəsindən sonra qeyd olunan konsentrasiyalar diapazonunda birləşmə sahələrinin dolması əldə olunmur. Metabolizmi Formoterolun əsas metabolizm yolu qlükuron turşusu ilə birbaşa konyuqasiyası hesab olunur. Digər metabolizm yolu- O-demetilləşmə və sonra qlükuron turşusu ilə konyuqasiyasıdır. Az əhəmiyyətli metabolizm yollarına formoterolun sulfat konyuqasiyası və deformilləşməsi daha sonra isə sulfat konyuqasiyası aid edilir. Formoterolun qlükuronlaşma proseslərində (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 və 2В15) və O-demetilləşmə (CYP2D6, 2C19, 2C9 və 2А6) çox saylı izofermentlər iştirak edir, bu səbəbdən, dərman qarşılıqlı təsir ehtimalı azdır. Terapevtik konsentrasiyalarda formoterol sitoxrom P450 sistemin izofermentlərini inhibə etmir. Birdəfəlik və çoxsaylı yeridilmələrdən sonra formoterolun kinetikası oxşardır, bu isə autoinduksiyanın olmamasını və ya metabolizmin inhibə olunmamasını göstərir. Xaric olması Bronxial astmalı və AXOX olan, 12 mkq və ya 24 mkq gündə 2 dəfə 12 gün ərzində formoterol fumarat qəbul edən pasiyentlərdə dozanın təxminən 10% və 7%-i sidikdə dəyişilməmiş formoterol şəklində təyin olunmuşdur. 12 mkq və 24 mkq çoxsaylı dozalardan sonra astmalı uşaqlarda dozanın təxminən 6%-i sidikdə dəyişilməmiş formoterol şəklində təyin olunmuşdur. Sağlam könüllülərdə formoterolun birdəfəlik dozalarından sonra (12-120 mkq) və bronxial astmalı pasiyentlərdə formoterolun birdəfəlik və təkrar dozalardan sonra dəyişilməmiş formoterolun (R,R)- və (S,S)-enantiomerlərinin sidikdə payı müvafiq olaraq 40% və 60% təşkil edir. Н-formoterolun birdəfəlik dozasının peroral qəbulundan sonra dozanın 59-62%-i sidikdə və 32-34%-i- nəcisdə təyin olunmuşdur. Formoterolun böyrək klirensi 150 ml/dəq təşkil edir. İnhalyasiyadan sonra sağlam könüllülərdə plazmada formoterolun kinetikası və sidiklə ekskresiya surətinə dair məlumatlar ikifazalı xaricolmanı göstərir. (R,R)- və (S,S)-enantiomerlərin son yarımxaricolma dövrləei müvafiq olaraq 13,9 və 12,3 saat təşkil etmişdir. Dozanın təxminən 6,4-8%-i sidiklə dəyişilməmiş formoterol şəklində xaric olmuşdur, (R,R)- və (S,S)- enantiomerlər isə müvafiq olaraq 40% və 60% təşkil etmişdir.

İstifadəsinə göstərişlər

– İnhalyasion kortikosteroidlər qəbul edən və uzunmüddətli təsirə malik beta-aqonist ilə əlavə terapiyaya ehtiyacı olan pasiyentlərdə bronxial astma (gecə tutmaları və fiziki gərginliklə şərtlənən tutmalar daxil olmaqla); – bronxodilatatorlar ilə uzunmüddətli terapiyaya ehtiyacı olan, ağciyərlərin xroniki obstruktiv xəstəlikləri olan pasiyentlərdə tənəffüs yollarının geridönən obstruksiyalarının yüngülləşdirilməsi məqsədilə.

Əks göstərişlər

Təsiredici maddəyə və ya preparatın hər-hansı komponentinə qarşı hiperhəssaslıq Xüsusi göstərişlər və ehtiyyat tədbirləri Astma ilə əlaqəli ölüm halları Formoterol fumarat dihidrat (Forales preparatının təsiredici maddəsi) uzunmüddətli təsirə malik β -2 adrenoreseptorların aqonistləri sinfinə aiddir. Uzunmüddətli təsir göstərən digər β -adrenoreseptorlar2 aqonistinin (salmeterolun) istifadəsi fonunda bronxial astma ilə əlaqəli letal nəticələrin tezliyinin artması qeyd olunmuşdur (13176-dan 13-ü) plasebo ilə müqayisədə (13179-dan 3-ü). Formoterol preparatlarının istifadəsi fonunda bronxial astma ilə şərtlənən, letal nəticələrin inkişafetmə tezliyinin qiymətləndirilməsi üzrə klinik tədqiqatlar aparılmayıb. Bronxial astmanın müalicəsi Forales astmanın müalicəsində birinci vasitə qismində istifadə edilməməlidir.Astma tutmalarının aradan qaldırılması üçün yalnız Foralesin istifadəsi kifayət etmir. Bronxial astmalı pasiyentlərdə Forales preparatını inhalyasion kortikosteroidlər ilə monoterapiya fonunda simptomların qeyri-kafi kontrolu zamanı inhalyasion kortikosteroidlərə əlavə müalicə qismində, və ya inhalyasion qlükokortikosteroidin və uzunmüddətli təsirə malik β -adrenoreseptorlar aqonistinin kombinəolunmuş istifadəsini tələb edən xəstəliyin ağır forması2 zamanı istifadə etmək lazımdır. 6 yaşdan kiçik uşaqların Forales preparatı ilə müalicəsi məsləhət görülmür, belə ki, bu yaş qrupunda kifayət qədər istifadə təcrübəsi yoxdur. 6 yaşdan 12 yaşa qədər uşaqların müalicəsini inhalyasion kortikosteroid və uzunmüddətli təsirə malik β -aqonist tərkibli kombinəolunmuş dərman vasitəsilə aparmaq tövsiyə olunur,2 inhalyasion kortikosteroid və uzunmüddətli təsirə malik β -aqonistin ayrı-ayrılıqda qəbul edilməsi tələb2 olunan hallardan başqa. Forales eyni vaxtda digər uzunmüddətli təsirə malik β -aqonist ilə istifadə etmək2 olmaz. Forales preparatının istifadəsi zamanı alınan iltihabəleyhinə terapiyanın adekvat olmasına görə pasiyentlərin vəziyyətini qiymətləndirmək lazımdır. Forales ilə müalicəyə başladıqdan sonra pasiyentlərə məsləhət görmək lazımdır ki, iltihabəleyhinə terapiyanı dəyişmədən davam etdirsinlər, hətta yaxşılaşma qeyd olunduğu halda belə. Preparatın gündəlik dozası tövsiyə olunan maksimal dozadan çox olmamalıdır. Astma simptomları nəzarət altına alındıqdan sonra, Forales-in dozasının tədricən azaldılmasının mümkünlüyü nəzərdən keçirilməlidir. Dozanın azaldılması müddətində pasiyentin vəziyyətinin müntəzəm monitorinqini aparmaq lazımdır. Preparatın ən kiçik effektiv dozası istifadə olunmalıdır. Formoterol ilə terapiya dövründə bronxial astmanın ağır kəskinləşmələri baş verə bilər. Klinik tədqiqatlarda formoterolun istifadəsi zamanı plasebo ilə müqayisədə bronxial astmanın ağır kəskinləşmələrinin inkişafetmə tezliyinin bir qədər yüksəlməsi qeyd olunmuşdur, xüsusən 5-12 yaş uşaqlarda. Lakin bu tədqiqatların nəticələri müalicə qrupları arasında astmanın ağır kəskinləşmələri tezliyində fərqin dəqiq miqdari qiymətləndirməsini almağa imkan vermir. Əgər preparatın istifadəsi fonunda astma simptomları saxlanırsa və ya xəstəliyin simptomlarını kontrol etmək üçün tələb olunan Foralesin doza sayı artırsa, pasiyentlərə müalicəni davam etdirmək və mümkün qədər tezliklə həkimə müraciət etmələri tövsiyə olunur. Belə ki, bu adətən əsas xəstəliyin gedişinin pisləşməsini göstərir. Xəstələr astmanın kəskinləşməsinin gedişi zamanı və ya astmanın əhəmiyyətli dərəcədə ağırlaşması və ya kəskin ağırlaşan astma zamanı Forales preparatı ilə müalicəyə başlamamalı və ya onun dozasını artırmamalıdırlar. Astmanın kəskin simptomlarının aradan qaldırılması üçün preparatdan istifadə etmək olmaz. Kəskin tutma zamanı qısamüddətli təsirə malik β -aqonistlərdən istifadə etmək lazımdır. Astmanın qəfil pisləşməsi zamanı2 təcili müalicənin tələb olunduğunu xəstələrin nəzərinə çatdırmaq lazımdır. Yanaşı vəziyyətlər Formoterol qəbul edən pasiyentlərə qarşı diqqətli müşahidə təşkil etmək lazımdır, xüsusən, aşağıdakı hallarda dozalar arasında intervala dair: ürəyin işemik xəstəliyi; ürək ritminin pozulması, xüsusən üçüncü dərəcəli atrioventrikulyar blokada; ağır ürək dekompensasiyası; aortanın qapaqaltı idiopatik stenozu; ağır hipertenziya; anevrizma; feoxromositoma; hipertrofik obstruktiv kardiomiopatiya; tireotoksikoz və ya digər ağır ürək-damar pozğunluqları, məsələn, taxiaritmiya və ya ağır ürək çatışmazlığı. Formoterol pasiyentlərdə QTc intervalının uzanmasına səbəb ola bilər. QTc intervalının uzanması olan pasiyentlərin və QTc intervalına təsir göstərən preparatları qəbul edən pasiyentlərin müalicəsi zamanı ehtiyatlı olmaq gərəkdir. Anamnezində ürək xəstəlikləri olan pasiyentlərdə teofillin və formoterolun eyni vaxtda təyini zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. β -stimulyatorların, o cümlədən, formoterolun hiperqlikemik effekti olduğu üçün şəkərli diabeti olan2 pasieyntlərin qanında qlükoza səviyyələrini əlavə olaraq nəzarət etmək lazımdır. Hipokaliemiya Formoterol daxil olmaqla, β -aqonistlər ilə terapiya nəticəsində potensial ağır hipokaliemiya inkişaf edə2 bilər. Ağır gedişli bronxial astması olan pasiyentlərin Forales istifadəsi zamanı xüsusi ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır, belə ki, hipoksiya və yanaşı terapiya nəticəsində hipokaliemiya güclənə bilər. Belə vəziyyətlərdə qan zərdabında kalium konsentrasiyasının müntəzəm kontrolunu aparmaq tövsiyə olunur. Paradoksal bronxospazm Digər inhalyasion terapiyanın aparılmasında olduğu kimi, paradoksal bronxospazmın baş verməsi ehtimalını nəzərə almaq lazımdır. Əgər bu baş verərsə, preparatın qəbulunu dayandırmaq və alternativ müalicə təyin etmək lazımdır. Foralesin tərkibində hər kapsulaya təxminən 25 mq miqdarında laktoza vardır. Qalaktozaya qarşı dözümsüzlük, Lapp laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası kimi nadir irsi problemləri olan pasiyentlər Forales istifadə etməməlidirlər. Qeyri-düzgün istifadəsi Elə hadisələr olmuşdur ki, pasiyentlər Forales preparatının kaspulunu inhalyatoraa yerləşdirmək əvəzinə onları udmuşdurlar. Belə hadisələrin əksəriyyəti əlavə təsirlərin yaranmasına gətirməmişdir. Forales preparatını təyin edən həkimlər pasiyentə inhalyatordan istifadə etmənin təlimatını öncədən verməlidirlər. Əgər pasiyent preparatın istifadəsindən sonra tənəffüsün yüngülləşməsini hiss etmirsə, inhayatordan necə düzgün istifadə edilməsi barədə həkimlə məsləhətləşməsi lazımdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Aşağıdakı tövsiyələri təsdiq edən klinik məlumatlar hal-hazırda mövcud deyil. Formoterolun farmakoloji xüsusiyyətlərinə əsaslanaraq aşağıdakı qarşılıqlı təsirləri gözləmək olar. Foralesin xinidin, dizopiramid, prokainamid, fenotiazinlər, antihistamin preparatlar, trisiklik antidepressantlar və eritromisin ilə eyni vaxtda qəbulu QT intervalının uzanmasına və mədəcik aritmiyası riskinin yüksəlməsinə gətirib çıxara bilər. Foralesin digər simpatomimetik preparatlar ilə eyni vaxtda qəbulu Foralesin əlavə təsirlərinin güclənməsinə gətirə bilər və dozanın titrlənməsini tələb edə bilər. Monoaminoksidaza inhibitorları, makrolidlər və ya trisiklik antidepressantlar qəbul edən pasiyentlərə Forales təyin edən zaman ehtiyatlı olmaq lazımdır, belə ki, bu β -adrenergik stimulyatorların ürək-damar sisteminə təsirini gücləndirə bilər.2 Ksantin törəmələri, steroidlər və ya diuretiklər ilə yanaşı terapiya β -aqonistlərin ehtimal edilən hipokaliemik2 effektini gücləndirə bilər. Hipokaliemiya ürək aritmiyaları riskini artıra bilir (məsələn, üskükotu preparatları qəbul edən pasiyentlərdə). Forales qəbulu dövründə halogenləşdirilmiş karbohidrogen istifadəsilə anesteziyanın aparılması zamanı aritmiyaların inkişaf etməsi riski yüksəlir. Formoterolun bronxolitik təsiri antixolinergik preparatlar ilə güclənə bilər. β-adrenergik blokatorlar Foralesin təsirini zəiflədə bilər. Bununla əlaqədar Foralesi β-adrenoblokatorlar ilə (göz damcıları daxil olmaqla) birgə istifadə etmək olmaz, əgər yalnız terapiyanın faydası mümkün olan risklərdən üstün olarsa.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Heyvanlar üzərində tədqiqatlar inhalyasiya şəklində formoterolun istifadəsi zamanı teratogen effektlərin olmasını göstərməmişdir. Həmçinin qeyd olunmuşdur ki, formoterol implantasiya zamanı düşüklərə səbəb olmuş, həmçinin erkən postnatal dövrdə yaşama ehtimalını azaltmışdır və doğum zamanı bədən kütləsinin azalmasına səbəb olmuşdur. Yuxarıda qeyd olunan effektlər formoterolun klinik istifadəsi zamanı əldə olunan dozalara nisbətən əhəmiyyətli dərəcədə yüksək dozalarda yer almışdır. Buna baxmayaraq, əlavə təcrübə qazanılmayana qədər, Foralesin hamiləlik zamanı istifadəsi tövsiyə olunmur (xüsusən hamiləliyin sonunda və ya doğuş zamanı), hətta daha uyğun alternativ olmadığı halda. Hamiləlik zamanı preparatın istifadəsi yalnız o halda mümkündür ki, əgər ana üçün ehtimal olunan faydası döl üçün potensial riskdən üstün olarsa. Laktasiya Formoterol südverən siçovulların südündə aşkar olunmuşdur, lakin onun insan südünə keçməsi məlum deyildir. Bununla əlaqədar preparatın bu dövrdə istifadəsinə ehtiyac olduqda ana südü ilə qidalandırmanı dayandırmaq lazımdır. Fertillik Formoterolun insanda fertilliyə təsirinə dair məlumatlar əldə olunmamışdır. Erkək və dişi siçovullarda aparılan tədqiqatlarda fertilliyin pozulmaları müşahidə olunmamışdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Forales preparatının qəbulu fonunda başhərlənmə və digər oxşar arzuolunmaz reaksiyalar baş verən pasiyentlər preparatın istifadəsi dövründə nəqliyyat vasitəsi və/və ya digər mexanizmləri idarə etməkdən çəkinməlidirlər.

İstifadə qaydası və dozası

Dozası Preparat böyüklərdə (o cümlədən, yaşlı pasiyentlərdə) və 6 yaşlı və yuxarı uşaqlarda istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Böyüklər (o cümlədn, yaşlı pasiyentlər) Astma Preparat bronxial astmalı pasiyentlərə yalnız inhalyasion kortikosteroidlər ilə birgə təyin olunur. Müntəzəm dəstəkləyici terapiya üçün Foralesin dozası 1 kapsul inhalyasiya üçün toz təşkil edir, bu isə 12 mkq formoterol fumarata ekvivalentdir, gündə 2 dəfə. Daha ağır hallarda 2 kapsul gündə 2 dəfə istifadə olunur. Bu dozalanma rejimi xəstəliyin simptomlarını gündüz və gecə boyu yüngülləşdirilməsini təmin etməlidir. Tövsiyə olunan maksimal gündəlik doza 48 mkq təşkil edir. Preparatı astma tutmalarının kəskin simptomlarının yüngülləşdirilməsi üçün istifadə etmək olmaz. Kəskin tutma zamanı qısamüddətli təsirə malik β –aqonist istifadə etmək lazımdır.2 Ağciyərlərin xroniki obstruktiv xəstəliyi Müntəzəm dəstəkləyici terapiya üçün 1 kaspul inhalyasiya üçün toz təyin olunur, bu isə 12 mkq formoterol fumarata ekvivalentdir, gündə 2 dəfə. 6 yaşlı və yuxarı uşaqlar Astma Preparat bronxial astmalı pasiyentlərə yalnız inhalyasion kortikosteroidlər ilə birgə təyin olunur. Müntəzəm dəstəkləyici terapiya üçün Foralesin dozası 1 kapsul inhalyasiya üçün toz təşkil edir, bu isə 12 mkq formoterol fumarata ekvivalentdir, gündə 2 dəfə. Tövsiyə olunan maksimal gündəlik doza 24 mkq təşkil edir. 6 yaşdan 12 yaşa qədər uşaqlar, inhalyasion kortikosteroid və uzunmüddətli təsirə malik β -aqonist ilə2 müalicəyə ehtiyac olduqda, kombinəolunmuş dərman preparatı ilə müalicə məsləhət görülür, yalnız inhalyasion kortikosteroid və uzunmüddətli təsirə malik β -aqonistin ayrı-ayrılıqda qəbulu tələb olunan2 hallardan başqa. Preparatı astma tutmalarının kəskin simptomlarının yüngülləşdirilməsi üçün istifadə etmək olmaz. Kəskin tutma zamanı qısamüddətli təsirə malik β –aqonist istifadə etmək lazımdır.2 Ağciyərlərin xroniki obstruktiv xəstəliyi Forales ağciyərlərin xroniki obstruktiv xəstəliyinin müalicəsi üçün tövsiyə olunmur. 6 yaşdan kiçik uşaqlar Foralesin 6 yaşa qədər uşaqlarda istifadəsi tövsiyə olunmur. Xüsusi qrup əhali Qaraciyər və böyrəklərin funksiyası pozulmuş pasiyentlər Ədəbiyyat məlumatlarına əsasən qaraciyər və böyrəklərin funksiyası pozulmuş pasiyentlərdə preparatın dozasının korreksiya edilməsinə ehtiyac yoxdur. Qaraciyər və böyrəklərin funksiyası pozulmuş pasiyentlərdə inhalyasion formoterolun istifadəsinə dair klinik sınaqlar aparılmayıb. Yaşlı pasiyentlər (65 yaşdan yuxarı) Yaşlı insanlarda formoterolun farmakokinetikası öyrənilməyib. Yaşlı pasiyentlərdə klinik tədqiqatlardan alınan məlumatlar dozaların korreksiyasına ehtiyacın olmasını göstərməmişdir. İstifadə qaydası Kapsullar yalnız dərman vasitəsinin dəstinə daxil olan inhalyatorun yardımı ilə istifadə olunmalıdır. Forales kapsullarının satışda olan digər inhalyasiya avadanlıqları ilə istifadəsinin təhlükəsizliyi və ya effektivliyinə dair məlumatlar yoxdur. Həkim yaxud digər tibb işçisi inhalyatorun istifadə qaydaları barədə təlim aparmalıdır. Uşaq tərəfindən preparatın istifadəsinə yalnız böyüklərin nəzarəti altında icazə verilir. İnhalyasiya üçün cihazın istifadəsinə dair təlimat 1. İnhalyasiya üçün cihazın qapağını çıxarın. 2. İnhalyasiya üçün cihazı əsas hissədən möhkəm tutun və müştüyü ox istiqamətində çevirin. 3. İnhalyasiya üçün cihazın əsasında yerləşən yuvacığa (o kapsul şəklində olur) kapsulu yerləşdirin. Yadda saxlamaq lazımdır ki, kapsulu blister qablaşdırmadan yalnız inhalyasiya etməzdən bilavasitə əvvəl çıxartmaq lazımdır. 4. Müştüyü çevirib inhalyasiya üçün cihazı bağlayın. 5. Cihazı tam şaquli vəziyyətdə saxlayaraq, yan tərəflərdə olan düymələri bir dəfə axıra qədər basın. Daha sonra onları buraxın. Bu mərhələdə kapsul deşilən zaman o parçalana bilər ki, bunun nəticəsində qişanın kiçik hissəcikləri ağıza və ya boğaza düşə bilər. Kapsulun tam parçalanmması üçün aşağıdakı tələbləri yerinə yetirmək lazımdır: kapsulu bir dəfədən artıq deşmək olmaz; saxlanma qaydasına riayət etmək; kapsulu blisterdən yalnız inhalyasiya etməzdən bilavasitə əvvəl çıxartmaq. 6. Nəfəsi tam verin. 7. Müştüyü ağıza alıb başınızı azca arxaya atın. Müştüyü dodaqlarınızla sıx şəkildə tutaraq sürətlə, bərabər şəkildə, maksimal dərindən nəfəs alın. Bu zaman pasiyent kapsulun dövr etməsi və tozun püskürdülməsi zamanı yaranan xarakter səsi eşitməlidir. Əgər xarakter səs olmadısa, o zaman inhalyasiya üçün cihazı açıb kapsulla nə baş verdiyinə baxmaq lazımdır. Ola bilər ki, o yuvacıqda ilişib qalsın. Bu halda kapsulu səliqəli şəkildə çıxartmaq lazımdır. Heç bir halda kapsulu yan düymələrə təkrar-təkrar basmaqla azad etməyə çalışmayın. 8. Əgər nəfəsə alınan zaman xarakter səs eşidilirsə, nəfəsi mümkün qədər çox saxlamaq lazımdır. Eyni vaxtda ağızdan müştüyü çıxardın. Sonra isə nəfəsi verin. Cihazı açın və baxın kaspulda toz qalıb ya yox. Əgər kapsulda toz qalıbsa, o zaman 6-8 bəndlərində təsvir olunan hərəkətləri təkrar edin. 9. İnhalyasiya proseduru qurtardıqdan sonra cihazı açın, boş kapsulu çıxardın, müştüyü bağlayın və cihazın qapağını bağlayın. Toz qalıqlarını kənarlaşdırmaq üçün müştüyü və yuvacığı quru parça ilə silmək lazımdır. Yumşaq fırçadan da istifadə etmək olar.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezlik parametrləri aşağıdakı şəkildə müəyyən olunur: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100, lakin < 1/10); bəzən (≥ 1/1000, lakin < 1/100); nadir (≥ 1/10000, lakin < 1/1000); çox nadir (< 1/10000); tezliyi məlum deyil (əldə olan məlumatlar əsasında qiymətləndirmək mümkün olmur). Hər bir kateqoriya daxilində əlavə təsirlər rastgəlmə tezliyinə görə təsnif olunmuşdur və onların azalması sırası ilə təqdim edilmişdir. İmmun sistemı: nadir- hiperhəssaslıq reaksiyaları, məsələn, bronxospazm, ekzantema, övrə, qaşınma; çox nadir – yüksək həssaslıq reaksiyaları, o cümlədən arterial hipotenziya, angionevrotik ödem; Maddələr mübadiləsinə və qidalanmaya: nadir – hipokaliemiya; çox nadir – hiperqlikemiya. Psixiki pozulmalar: bəzən – oyanıqlıq, həyəcan, əsəbilik, narahatlıq, yuxusuzluq. Sinir sisteminə: tez-tez – başağrısı, tremor; bəzən- başhərlənmə; çox nadir- dadbilmə qavramanın pozulması. Ürəyə: tez-tez – səyirmələr; bəzən- taxikardiya; nadir- ürək aritmiyaları, məs., səyirici aritmiya, supraventrikulyar taxikardiya, ekstrasistolalar; çox nadir- periferik ödem, stenokardiya, QTc intervalının uzanması. Tənəffüs sisteminə, döş qəfəsinə və divararalığı orqanlarına: bəzən – bronxospazm, boğazın qıcıqlanması, o cüm., paradoksal bronxospazm, astmanın kəskinləşməsi*; tezliyi məlum deyil- öskürək**. Dəriyə və dərialtı toxumalara: tezliyi məlum deyil – səpgi**. Mədə-bağırsaq sisteminə: bəzən- ağızda quruluq; nadir – ürəkbulanma. Skelet-əzələ yəvə birləşdirici toxumaya: bəzən – əzələlərdə qıcolmalar, mialgiya. Laborator və instrumental müayinələrin nəticələrinə təsiri: tezliyi məlum deyil- arterial təzyiqin yüksəlməsi, o cüm., hipertoniya **. Damarlar tərəfindən: çox nadir – arterial təzyiqin dəyişməsi. * Klinik tədqiqatlarda astmanın ciddi kəskinləşmələri olan pasiyentlərin faizi plaseboya nisbətən formoterol üçün daha yüksək olmuşdur, və daha çox nisbət fərqi 5-12 yaş uşaqlarda qeyd olunmuşdur. ** Bu əlavə təsirlər postmarketinq təcrübə zamanı formoterol qəbul edən pasiyentlərdə qeydə alınmışdır. Hər-hansı inhalyasion terapiyada olduğu kimi, paradoksal bronxospazm çox nadir baş verir. β –aqonistlər ilə2 müalicə qanda insulin səviyyəsinin, sərbəst yağ turşularının, qliserinin və ketonların artmasına gətirib çıxara bilər. Köməkçi maddə laktozanın tərkibində az miqdarda süd zülalları vardır ki, bu da allergik reaksiyalara səbəb ola bilər. Şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi Dərman vasitəsinin qeydiyyata alınmasından sonra şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi çox vacibdir. Pasiyentdə dərman vasitəsinə qarşı ciddi əlavə təsirlər aşkar olunduqda və ya bu bənddə təsvir olunmayan yeni əlavə təsir yarandıqda Milli farmakonəzarət sisteminə müvafiq şəkildə məlumatın verilməsi xahiş olunur.

Doza həddinin aşılması

Simptomları Hal-hazırda doza həddinin aşılmasının müalicəsinə görə klinik təcrübə yoxdur, lakin formoterolun doza həddinin aşılması çox guman ki, β -adrenergik aqonistlərin doza həddinin aşılması üçün xarakter hadisələrin2 inkişaf etməsinə gətirib çıxara bilər: ürəkbulanma, qusma, başağrısı, tremor, yuxululuq, səyirmə, taxikardiya, mədəcik aritmiyaları, metabolik asidoz, hipokaliemiya, hiperqlikemiya, QTc intervalın uzanması, hipertoniya. Müalicəsi Dəstəkləyici və simptomatik terapiyanın aparılması göstərişdir. Ciddi vəziyyətlərdə xəstəxanaya yerləşdirmək lazımdır. Kardioselektiv β-blokatorların istifadəsini nəzərdən keçirtmək olar, lakin həddən artıq ehtiyatlılıq tədbirlərinə riayət etmək şərtilə, belə ki, β-adrenoblokatorların istifadəsi bronxospazm yarada bilər. Qan zərdabında kalium səviyyəsinə nəzarət edilməsi tövsiyə olunur.

Buraxılış forması

İçində inhalyasiya üçün toz olan kapsullar. 10 kapsul, blisterdə. 6 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС-dən yüksək olmayan temperaturda, quru yerdə və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi «VÖRLD MEDİSİN İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.», TÜRKİYƏ. Bağcılar İlçesi, Güneşli, 15 Temmuz Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K, 1B Zemin 4-5-6, İstanbul.