Flagymet 400 mq N14 saşe

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

FLAGİMET 400 mq daxilə qəbul edilən məhlul hazırlamaq üçün qranullar FLAGYMET Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Metronidazole

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 saşedə 400 mq metronidazol vardır. Köməkçi maddələr: natrium laurilsulfat, povidon, sukraloza, stearin turşusu, talk, butil əsaslı metakrilat sopolimeri (Eudragit EPO), əvvəlcədən jelatinləşdirilmiş nişasta, çiyələk dadlandırıcı.

Təsviri

Çoxqatlı (kağız/aspe/alüm/surlin) saşelərin içində ağ-sarımtıl qranullardır.

Farmakoterapevtik qrupu

Antimikrob və antiprotozoy dərman vasitəsi. ATC kodu: J01XD01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Metronidazol 5-nitroimidazol qrupuna aiddir. Metronidazolun təsir mexanizmi 5-nitro qrupun reduksiyası hesabına baş verir. Reduksiya olunmuş 5-nitro qrup mikrorqanizmin DNT-si ilə qarşılıqlı təsirə girərək, nuklein turşularının sintezini tormozlayır və mikroorqanizmin məhvinə səbəb olur. Əsas metoboliti (2-oksimetronidazol) də mikrob və ibtidailər əleyhinə (antimikrob və antiprotozoy) təsir göstərir. Metronidazol mikrob- və ibtidailərəleyhinə geniş spektrli təsirə malik maddə hesab olunur. Preparat Trichomonas vaginalis,Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis, həmçinin obliqat aneroblara – Bacteroides spp. (B.fragilis,B.ovatus,B.distasonis, B.thetaiotaomicron, B.vulgatus), Fusobacterium spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp., Eubacteriumun davamlı ştammlarına münasibətdə aktivlik göstərir. Anaerob mikroorqanizmlər və fakultativ aeroblar metronidazola qarşı həssas deyil. Daxilə qəbuldan sonra sürətlə və tam sorulur (1 saata 80%). Qida qəbulu preparatın absorbsiyasına təsir etmir. Biomənimsənilmə 100%-dir. Yarımxaricolma dövrü 8-10 saat təşkil edir, plazma zülalları ilə birləşməsi cüzü olub 10-20%-i keçmir. Preparat qısa müddətdə toxumalara (ağciyər, böyrək, qaraciyər, öd, onurğa beyni mayesi, ağız suyu,vaginal sekret), ana südünə nüfuz edir və plasentar baryeri keçir. Metronidazolun 30-60%-i hidroksilləşmə, oksidləşmə və qlükuronilləşmə ilə metabolizmə uğrayır. Əsas metaboliti (2-oksimetronidazol), həmçinin, antimikrob və antiprotozoy təsir göstərir. Preparatın 40-70%-i böyrəklər vasitəsilə (dəyişilməmiş şəkildə) xaric olur. Böyrək funksiyasının pozulması olanlarda təkrar qəbuldan sonra orqanizmdə kumulyasiya yarana bilər.

İstifadəsinə göstərişlər

FLAGYMET anaerob bakteriyalarla törədilən infeksiyaların profilaktikası və müalicəsində istifadə olunur. FLAGYMET geniş spektr patogen mikroorqanizmlərə, xüsusən, Bacteroides, Fusobacteria, Clostridia, Eubacteria, anaerob koklar və Gardnerella vaginalis qarşı aktivdir. Həmçinin, Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia və Balantidium coli qarşı aktivdir. FLAGYMET böyüklərdə və uşaqlarda aşağıdakı göstərişlərdə istifadə olunur: – Cərrahi əməliyyatların infeksiyalaşmasının profilaktikası, xüsusən Bacteroides və anaerob streptokoklarla törədilən. – Anaerob mikroorqanizmlərlə törədilən septisemiya, bakteremiya, peritonit, beyin absesi, nekrotik pnevmoniya, osteomiyelit, doğuşdan sonra infeksiyalaşma, çanaq üzvlərinin absesi, çanaq üzvlərinin cərrahiyyə əməliyyatlarının infeksiyalaşmasının müalicəsi. – Qadınlarda (trixomonal vaginit) və kişilərdə urogenital trixomoniaz. – Bakterial vaginoz ( yəni qeyri-spesifik vaginit, anaerob vaginoz və yaxud Gardnerella vaginitis). – Amebiaz ( invaziv, qeyri-invaziv və simptomsuz kistlər). – Lyamblioz. – Kəskin xoralı qinqivit. – Aşağı ətrafların anaerob xorası və yataq yaraları. – Kəskin diş infeksiyası (həmçinin, kəskin perikoronit və kəskin apikal infeksiyalar).

Əks göstərişlər

– İmidazollara və ya preparatın komponentlərindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq – MSS-in üzvi xəstəlikləri – qan xəstəliyi, həmçinin, anamnezdə leykopeniya – qaraciyər çatışmazlığı (yüksək dozada təyinat) – laktasiya dövrü – 6 yaşa qədər uşaqlar.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Disulfurama analoji olaraq etanola dözümsüzlük yaradır. Bu səbəbdən metronidazol qəbul edərkən alkoqol və ya tərkibində alkoqol olan maddə qəbul etmək olmaz. Uzunmüddətli qəbul zamanı qanın periferik mənzərəsinə nəzarət edilməlidir. Leykopeniya zamanı qəbulun davam etdirilməsinin mümkünlüyü infeksion prosesin inkişaf riskindən asılıdır. Qadınlarda trixomonad vaginiti və kişilərdə trixomonad uretritinin müalicəsi zamanı cinsi əlaqə dayandırılmalıdır. Cinsi cütlüklərin eyni vaxtda müalicəsi vacibdir. Müalicə aybaşı sikli zamanı dayandırılmalıdır. Trixomoniazın müalicəsindən sonra, aybaşı sikli ərzində, aybaşıdan əvvəl və sonra yoxlama sınaqlar aparılmalıdır. Lyambliozun müalicəsindən sonra simptomlar qalarsa, 3-4 həftədən sonra bir neçə gün intervalla 3 dəfə nəcisin analizi aparılmalıdır (uğurla müalicə olunmuş bəzi xəstələrdə invaziya hesabına yaranan laktozaya qarşı dözülməzlik bir neçə həftə və ya ay davam edə bilər. Bu lyamblioz əlamətlərinə oxşayır). Ataksiya, başgicəllənmə, qarabasma yarandıqda və xəstələrin nevroloji statusu pisləşdikdə preparatın qəbulu dayandırılmalıdır. Nəzərə almaq lazımdır ki, metronidazol treponemləri immobilizə edərək Nelson testinin yalançı mənfi reaksiya verməsinə səbəb ola bilər. Hepatotoksik halları barədə məlumat verilmişdir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Disulfurama, analoji olaraq etanola dözülməzlik yaradır. Disulfuramla eyni vaxtda qəbul olunduqda müxtəlif nevroloji əlamətlərin inkişafına gətirib çıxara bilər (qəbullar arası interval 2 həftədən az olmamalıdır). Dolayı təsirli antokoaqulyantların təsirini gücləndirir. Simetidin metronidazolun metabolizmini zəiflədir, belə ki, qanda konsentrasiyasının artmasına və əlavə təsirlərin güclənməsinə səbəb ola bilər. Qaraciyərin mikrosomal fermentlərini stimulə edən preparatlarla (fenobarbital, fenitoin) birgə qəbulu zamanı metronidazolun xaric olması arta və nəticədə plazmada konsentrasiyası azala bilər. Preparatı 5-flüorurasil, siklosporin, litium və busulfan ilə eyni vaxtda istifadə zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləliyin II trimestrin əvvəlinə qədər Flagymet preparatının istifadəsi təxirə salınmalıdır, 1 trimestirdə təxirəsalınmaz vəziyyətdə (məs.trixomoniaz) həkimin təyinatı üzrə qəbul olunmalıdır. Laktasiya dövründə istifadəsi əks göstərişdir. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Preparat başgicəllənmə yaratdığı üçün qəbul zamanı avtomobil və mexanizmləri idarə etməkdən çəkinmək lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Ancaq ağız boşluğundan qəbul olunur. Saşenin içindəki qranulları ağzınıza boşaldın və dərman vasitəsinin udulmasını asanlaşdırmaq üçün dərhal sonra bir stəkan su için. Anaerob bakteriyalarla törədilmiş infeksiyaların profilaktikası: Əsasən, abdominal (xüsusən, kolorektal) və ginekoloji əməliyyatlar. Doza Böyüklər 400 mq, 8 saatdan bir, əməliyyatdan 24 saat əvvəl başlanılır, əməliyyatdan sonra isə xəstənin oral qəbul qabiliyyəti bərpa oldukda FLAGYMET-in qəbulu davam olunur. Uşaqlar 12 yaşdan kiçik: 20-30 mq/kq birdəfəlik qəbul, əməliyyatdan 1-2 saat əvvəl Yenidoğulmuşlar, 40 həftədən aşağı hestasiya: əməliyyatdan əvvəl, 10 mq/kq birdəfəlik qəbul Anaerob infeksiya: FLAGYMET-in müalicə müddəti 7 gündür, amma bu xəstəliyin dərəcəsindən və qiymətləndirilən kliniki və bakterioloji vəziyyətdən asılıdır. Rezistent anaerob infeksiyaların müalicəsi: Böyüklər 800 mq başlanğıc doza, sonradan 400 mq hər 8 saatdan bir. Uşaqlar 8 həftədən 12 yaş arası: adətən gündəlik doza 20-30 mq/kq/gün tək doza qəbulu, yaxud bölünərək 7.5 mq/kq -dan hər 8 saatdan bir. İnfeksiyanın ağırlığından asılı olaraq gündəlik doza 40 mq/kq qədər artırıla bilər. Müalicə müddəti 7 gündür. 8 həftədən balaca uşaqlar 15 mq/kq tək doza qəbulu təyin olunur və yaxud 7.5 mq/kq hər 12 saatdan bir. 40 həftədən aşağı hestasiya dövrü olan yenidoğulmuşlarda metronidazolun kumulyasiyası 1-ci həftədə baş verir, bu səbəbdən müalicənin başlanmasından bir necə gün sonra qanda metronidazolun konsetrasiyası təyin olunmalıdır. Metronidazolun qəbul dozaları Gün sayı Böyüklər və Uşaqlar 10 yaşdan 7 -10 yaş 3 – 7 yaş 1 – 3 yaş yuxarı uşaqlar Urogenital 7 2000 mq trixomoniaz birdəfəlik birdəfəlik doza 40 mq/kq qəbul edilir və ya doza yaxud 15-30 mq/kq/gün hesabı ilə doza 2-3 yaxud qəbula bölünür; Əgər reinfeksiya 200 mq doza 2000 mq-ı keçməməlidir. riski varsa, cinsi gündə partnyora 3 dəfə analoji müalicə təyin və yaxud olunmalıdır 5-7 400 mq qündə 2 dəfə Bakterial 5-7 400 mq vaginoz və ya gündə 2 dəfə 1 2000 mq birdəfəlik doza Amebiaz 5 800 mq 400 mq 200 mq 200 mq gündə gündə gündə gündə (a) invaziv 3 dəfə 3 dəfə 4 dəfə 3 dəfə bağırsaq forması (b) bağırsaq 5-10 400 mq 200 mq 100 mq 100 mq forması və gündə gündə gündə gündə xroniki amebioz 3 dəfə 3 dəfə 4 dəfə 3 dəfə hepatit (c) qaraciyər 5 400 mq 200 mq 100 mq 100 mq absesi və qeyri- gündə gündə gündə gündə bağırsaq forması 3 dəfə 3 dəfə 4 dəfə 3 dəfə (d) Simptomsuz 5-10 400-800 mq 200-400 mq 100-200 mq 100-200 mq daşıyıcı gündə 3 gündə 3 dəfə gündə 4 dəfə gündə dəfə 3 dəfə Alternativ dozalar çəkiyə görə təyin olunur. 35 – 50 mq/kq/gün hesabı ilə doza 3 qəbula bölünür, 5 -10 gün, 2400 mq/gün doza həddini keçməməlidir. Lyamblioz 3 2000 mq 1000 mq 600-800 mq 500 mq gündə gündə gündə gündə 1 dəfə 1 dəfə 1 dəfə 1 dəfə yaxud 5 400mq gündə 3 dəfə yaxud 7-10 500mq gündə 2 dəfə Alternativ dozalar çəkiyə görə təyin olunur: 15-40mq/kq/gün hesabı ilə doza 2-3 qəbula bölünür. Kəskin xoralı 3 200 mq 100 mq 100 mq 50 mq gündə qinqivit gündə gündə gündə 3 dəfə 3 dəfə 3 dəfə 2 dəfə Kəskin diş 3-7 200 mq infeksiyası gündə 3 dəfə Aşağı ətrafların 7 400 mq xorası və gündə yataq yarası 3 dəfə Uşaqlar və çəkisi 10 kq-dan az olan körpələrə proporsional azadılmış doza təyin olunmalıdır. Böyüklər: Metronidazol qəbulunu xəstələr yaxşı keçirirlər, lakin ahıllarda yüksək dozaların istifadəsi diqqət tələb edir. Uşaqlarda Helicobacter pylori eradikasiyası üçün Kompleks müalicədə 20 mq/kq/gün hesabı ilə, 500 mq gündə 2 dəfə, 7-14 gün. Dializ müalicəsində olan xəstələr Dializ müalicəsində olan xəstələr preparatı dializdən sonra qəbul edirlər. Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə qəbul dozası azaldılır.

Əlavə təsirləri

Mədə-bağırsaq traktı: ürəkbulanma, disgevziya, oral mukozit, dilin ərp bağlaması, ağızda metal dadı, ağızda quruluq, iştahanın azalması, anoreksiya, qlossit, stomatit, pankreatit, epiqastral nahiyədə ağrı, qusma, diareya, qəbizlik. Sinir sisteminə: başağrısı, başgicəllənmə, hərəkət kordinasiyasının pozulması, ataksiya, halüsinasiya, huşun dumanlanması, qıcığa həssaslıq, depressiya, yüksək oyanıqlıq, zəiflik, yuxusuzluq, yuxululuq, qıcolmalar, qarabasmalar, peiferik neyropatiya, əhval-ruhiyyənin pisləşməsi, aseptik meningit, ensefalopatiya, yarımkəskin beyincik sindromu. Allergik reaksiyalar: övrə, angioödem, anafilaksiya, burun tutulması, qızdırma. Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar Səpgi, pustulyoz dəri səpgisi, qaşınma, dərinin hiperemiyası, multiformalı eritema, Stivens- Conson sindromu və ya toksik epidermal nekroliz. Sidik ifrazat sistemi: dizuriya, poliuriya, sistit, qeyri-iradi sidiyəgetmə, kandidoz, sidiyin qəh vəyi rəngə boyanması. Eşitmə orqanında baş verən pozuntular Tinnitus, eşitmə qabiliyyətinin pisləşməsi/itməsi. Görmə orqanında baş verən pozğunluqlar Görmənin keçici pozulması, o cümlədəndiplopiya və miopiya, nevropatiya və ya görmə sinirinin nevriti. Qaraciyərdə və ödçıxarıcı yollarda baş verən pozğunluqlar Qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin yüksəlməsi (ALT,AST, qələvi fozfataza), хоlestatik və ya qarışıq hepatit və qaraciyərin hepatosellülar zədələnməsi, sarılıq və pankreatit (preparatın ləğv edilməsindən sonra aradan qalxır). Digər antibiotiklərlə birlikdə metronidazol alan pasiyentlərdə qaraciyərin transplantasiyasını tələb edən qaraciyər çatışmazlığı halları qeydə alınmışdır. Sümük-əzələ sistemində və birləşdirici toxumada baş verən pozğunluqlar Mialgiya, artralgiya. Digər: neytropeniya, leykopeniya, aqranulositoz, trombositopeniya, pansitopeniya, EKQ-də T dişinin hamarlaşması.

Doza həddinin aşılması

Simptomları Qusma, ataksiya və yüngül dezoriyentasiya. Spesifik antidotu yoxdur. Müalicəsi simptomatik və dəstəkləyicidir. Doza həddinin aşılması zamanı dərhal həkiminizlə əlaqə yaradın və ya ən yaxın tibb müəssisəsinə müraciət edin. Dərmanın qablaşdırmasını özünüzlə birlikdə götürün. Belə olan halda həkiminiz qəbul etdiyiniz dərmanı daha asanlıqla müəyyən edə bilər.

Buraxılış forması

Flagimet, 400 mq qranul çoxqatlı saşelerde, 14 saşe, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30ºС-dən yüksək olmayan temperaturda, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

ONE PHARMA Industrial Pharmaceutical Company Societe Anonyme. 60th km N.N.R. Athinon-Lamias, Sximatari Voiotias, 32009 Yunanıstan.