Farlosar plus 50 mq / 12,5 mq N28 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

FARLOSAR PLYUS örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Losartan potassium + Hidrochlorothiazide

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 50 mq lozartan kalium, 12,5 mq hidroxlortiazid vardır. Köməkçi maddələr: mikrokristallin sellüloza PH 102 (Avicel PH102), laktoza monohidrat, jelatinləşdirilmiş nişasta, natrium kroskarmelloza, maqnezium stearat. Kapsulun örtüyü: Sarı Opadry II (85F32085): (xinolin sarısı boya maddəsi, FD & C sarı #6/ günəş qürubu sarısı FCF boya maddəsi, polivinil spirti, sarı dəmir oksidi, titan dioksid, talk, makroqol/ PEG 3350, təmizlənmiş su.

Təsviri

Sarı rəngli, oval şəkilli örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Angiotenzin II reseptorlarının blokatoru diuretiklə kombinasiyada. ATC kodu: C09DA01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası FARLOSAR PLUS antihipertenziv preparat olub, tərkibində angiotenzin II (AT tip) reseptorunun1 spesifik antaqonisti olan lozartan kalium və diuretik – hidroxlortiazid vardır. Lozartan kalium-hidroxlortiazid: Lozartan kalium və hidroxlortiazid kombinə edilmiş şəkildə arterial təzyiqi bu preparatların ayrı-ayrılıqda endirdiyinə nisbətən daha effektli dərəcədə aşağı salır. Bu effekt preparatların kombinə olunmuş təsirlərinin nəticəsidir. Bundan başqa, hidroxlortiazidin diuretik effekti ilə əlaqədar olaraq qan plazmasında reninin aktivliyini, aldesteronun sekresiyasını, angiotenzin II-nin səviyyəsini artırır, qan zərdabında kaliumun miqdarını azaldır. Lozartan angiotenzin II-nin bütün fizioloji funksiyalarını blokadaya almaqla və aldesteronun sekresiyasını inhibə etməklə kalium itkisinin qarşısını alır. Lozartan zəif və müvəqqəti urikozurik təsirə malikdir. Hidroxlortiazid qanda sidik cövhərinin konsentrasiyasını artırır. Lozartan və hidroxlortiazid kombinasiyası diuretiklərin təsirindən yaranan hiperurikemiyanı azaldır. FARLOSAR PLUS preparatı effektini 24 saat saxlayır. Fasiləsiz qəbul zamanı preparat antihipertenziv təsirini saxlayır. Preparatla müalicə zamanı arterial təzyiqin əhəmiyyətli azalmasına baxmayaraq ürək ritmində dəyişikliklər müşahidə edilmir. Lozartan spesifik angiotenzin II reseptorlarının (AT tip) antoqonistidir. Angiotenzin II bir çox1 toxumalarda (damarların saya əzələlərində, böyrəküstü vəzidə, böyrəklərdə və ürəkdə) yerləşən AT tipli reseptorlarla birləşir, damarları daraldır və aldosteron ifrazını sürətləndirir. Angiotenzin1 II, həmçinin saya əzələlərin proliferasiyasını stimullaşdırır. Lozartan və onun farmakoloji aktiv metaboliti olan karboksil turşusu (ERX-3174), in vitro və in vivo, angiotenzin II-nin sintez mənbəyindən və ifraz olunma yolundan asılı olmayaraq, onun bütün fizioloji təsirlərini blokadaya alır. Lozartan selektiv olaraq AT reseptorları ilə birləşir, kardiovaskulyar tənzimlənmədə iştirak1 edən digər hormonal reseptorları və ion kanallarını nə blokada edir, nə də onlarla birləşir. Lozartan hətta bradikinin parçalanmasında iştirak edən AÇF-i (kininaza II) inhibə etmir. Ödemin (Lozartan 1,7%, plasebo 1,9%) yaranması lozartanın istifadəsi ilə bağlı deyil, bu effektlər AT1 reseptorlarının blokadası nəticəsində yox, bradikininin stimullaşması nəticəsində baş verir. Lozartan vegetativ reflekslərə və plazmada noradrenalinə təsir etmir. Hidroxlortiazid – tiazid diuretikidir. Böyrəklərin distal kanalcıqları səviyyəsində təsir göstərir, natrium və xlor ionlarının xaric olmasını yüksəldir. Hidroxlortiazidlə müalicənin başlanğıcında damarlarda maye həcmi natriumun və mayenin xaric olması nəticəsində azalır ki, bu da arterial təzyiqin (AT) aşağı düşməsinə və ürək vurğularının artmasına səbəb olur. Hidroxlortiazidin diuretik təsiri nəticəsində plazmanın həcmi azalır, plazmada reninin aktivliyi artır. Natriuremiya və maye həcminin azalması nəticəsində renin-angiotenzin-aldosteron sistemi aktivləşir. Bununla əlaqədar olaraq angiotenzin II-nin konsentrasiyasının reaktiv yüksəlməsi nəticəsində AT-in aşağı düşməsinin qarşısı qismən alınır. Müalicə davam etdirildiyi zaman hidroxlortiazidin hipotenziv təsiri ümumi periferik damar müqavimətinin aşağı düşməsinə əsaslanır. Diurezin artması preparatın 2 saat müddətində baş verir, 4 saat ərzində pik səviyyəyə çatır, 6-12 saat davam edir. Antihipertenziv effekt 24 saatdan çox çəkmir. Farmakokinetikası Absorbsiyası: Lozartan daxilə qəbul edildikdə mədə-bağırsaq sistemindən yaxşı sorulur. Metabolizmə uğradıqda aktiv metabolit – karboksil turşusu və digər qeyri-aktiv metabolitlər yaranır. Lozartanın biomənimsənilməsi təxminən 33% təşkil edir. Lozartan və onun aktiv metabolitinin maksimal konsentrasiyası (C ) müvafiq olaraq 1 saata və 3-4 saata yaranır. Qidamax qəbulu Lozartanın plazmadakı konsentrasiyasına təsir etmir. Paylanması: Lozartan və onun aktiv metaboliti plazma zülalları ilə > 99% birləşir (birincili olaraq albuminlərlə). Paylanma həcmi 34 l-dir. Metabolizmi: Qəbul edilmiş lozartanın 14%-i aktiv metabolitlərə qədər çevrilir. Bundan başqa qeyri-aktiv metabolitlər (iki vacib metabolit butil qrupunun hidroksilləşməsi yolu ilə və az əhəmiyyətli metabolit N-2 tetrazol qlükuronid) yaranır. Eliminasiyası: Lozartanın və onun aktiv metabolitinin plazma klirensi uyğun olaraq 600 ml/dəq və 50 ml/dəq təşkil edir. Lozartanın və onun aktiv metabolitinin böyrək klirensi isə uyğun olaraq təxminən 74 ml/dəq və 26 ml/dəq-dir. Oral qəbulu zamanı Lozartanın dozasının 4%-i dəyişilməmiş şəkildə xaric olur. Lozartan və onun aktiv metabolitinin farmakokinetikası Lozartan kalium 200 mq dozası ilə paraleldir. Oral istifadədən sonra Lozartan və onun aktiv metabolitinin plazmadakı miqdarının yarımatılma dövrü (t ) 2 saatdan 6-9 saata qədərdir. Gündə 100 mq dozada½ qəbul edilən Lozartan və onun aktiv metaboliti plazmada kumulyasiya törətmir. Lozartan və onun metabolitləri iki yolla, sidik və ödlə xaric olur. Nişanlanmış C lozartan qəbul edildikdən sonra 35% sidikdə, 58% nəcisdə aşkar edilmişdir. Hidroxlortiazid Absorbsiyası: Hidroxlortiazid, başlıca olaraq onikibarmaq bağırsaqda və nazik bağırsağın proksimal şöbəsində sorulur. Absorbsiyası 70% təşkil edir və qida ilə qəbulu zamanı 10% artır. Paylanması: Hidroxlortiazid qan zərdabında maksimal konsentrasiyası 1,5-5 saatdan sonra yaranır. Paylanma həcmi təqribən 3 l/kq-dır. Metabolizmi: Qan plazmasının zülalları ilə birləşməsi 40%-dir, eritrositlərdə toplanır. Qaraciyərdə metabolizə olunmur, preparatın 95%-i dəyişilməmiş şəkildə, əsasən böyrəklər vasitəsi ilə xaric olur. Eliminasiyası: Sağlam könüllülərdə və arterial hipertenziyalı xəstələrdə hidroxlortiazidin böyrək klirensi təqribən 5,58 ml/s (335 ml/dəq) təşkil edir. Hidroxlortiazidin xaric olması iki fazalıdır. Başlanğıc fazada yarımçıxma dövrü 2 saat, son fazada isə (qəbuldan 10-12 saat sonra) 10 saata yaxındır. Plasentar baryerdən keçir və amniotik mayedə toplanır. Göbək venasının qan zərdabında hidroxlortiazidin konsentrasiyası praktiki olaraq ana qanında olduğu kimidir. Amniotik mayedə konsentrasiyası göbək venasının qan zərdabında olan konsentrasiyasından 19 dəfə yüksəkdir. Ana südündə hidroxlortiazidin səviyyəsi çox aşağıdır. Ana südü ilə qidalanma zamanı anaları hidroxlortiazid qəbul etmiş südəmər uşaqların qan zərdabında hidroxlortiazid aşkar edilməmişdir.

İstifadəsinə göstərişlər

Arterial hipertenziya (kombinəedilmiş terapiyaya ehtiyac olduqda). Arterial hipertenziyası və sol mədəciyin hipertrofiyası olan xəstələrdə ürək-damar xəstəliklərinin inkişafı riskinin və ölüm hallarının azalması üçün.

Əks göstərişlər

Preparatın hər hansı bir komponentinə qarşı yüksək həssaslıq, sulfanilamidlərə qarşı yüksək həssaslıq, anuriya, hamiləlik, uşaqlar və 18 yaşadək olan yeniyetmələr.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Lozartan Qaraciyər və böyrək funksiyası, su-elektrolit balansı pozulmuş pasiyentlərdə preparatı ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Preparat renin-angiotenzin sisteminin aktivliyini azaltdığı üçün böyrək xəstəlikləri və ağır ürək çatışmazlığı olan xəstələrdə müalicə fonunda böyrək funksiyaları pisləşə bilər. Renin-angiotenzin sisteminə təsir göstərən digər preparatlar kimi, lozartan böyrək arteriyalarının iki tərəfli stenozu və yeganə böyrək arteriyasının stenozu olan xəstələrdə zərdabda sidik cövhərinin və kreatinin konsentrasiyasını yüksəldə bilər. Lozartan renin-angiotenzin sisteminə təsir göstərən digər preparatların ehtiyatla təyin olunması tələb olunan xəstələrə (məsələn, hipertrofik obstruktiv kardiomiopatiyası, aortal və mitral stenozu, ürəyin işemik xəstəliyi olan xəstələrə) ehtiyatla təyin olunmalıdır. Anamnezində nə vaxtsa istənilən mənşəli angionevrotik ödem keçirmiş xəstələrdə istifadə zamanı da ehtiyatlı olmaq tələb olunur. Angionevrotik ödem inkişaf etdiyi zaman preparatın qəbulunu dayandırmaq və həkimə müraciət etmək lazımdır. Hidroxlortiazid Digər antihipertenziv preparatlarla müalicə zamanı olduğu kimi, diuretiklər qəbul edən ayrı-ayrı pasiyentlərdə klinik təzahürlərlə müşayiət olunan hipotenziya inkişaf edə bilər. Fəsadlaşmamış arterial hipotenziyası olan pasiyentlərdə hipotenziya nadir hallarda inkişaf edir, o daha çox hipovolemiyalı və elektrolit balansı pozulmuş pasiyentlərdə baş verir. Hidroxlortiazid diabet əleyhinə dərman vasitələrinin, o cümlədən insulinin təsirini zəiflədə bilər. Ona görə də hidroxlortiazidin şəkərli diabeti olan xəstələr tərəfindən qəbulu ciddi nəzarət altında olmalıdır və ola bilər ki, diabetəleyhinə preparatların dozalarında düzəliş edilməsi lazım gəlsin. Hidroxlortiazidlə müalicə fonunda kalsiumun xaric olması aşağı düşə bilər ki, bu da bəzən hiperkalsiemiyaya gətirib çıxara bilər. Qalxanabənzər ətraf vəzilərin funksiyalarının müayinəsi zamanı hidroxlortiazidin qəbulunu ləğv etmək lazımdır. Allergik xəstəlikləri və ya astması olan xəstələrdə, həmçinin allergik xəstəlikləri olmayan xəstələrdə hidroxlortiazidin qəbulu fonunda yüksək həssaslıq reaksiyaları inkişaf edə bilər. Həmçinin, sistem qurdeşənəyinin kəskinləşməsi barədə məlumatlar vardır. Preparat qaraciyər zədələnmələri və ya böyrək funksiyalarının ağır pozğunluğu olan xəstələrə (kretinin klirensi 0,5 ml/s və ya 30 ml/dəq-dən yuxarı) tövsiyə olunmur. Bəzi xəstələrdə hidroxlortiazidin qəbulu qan zərdabında sidik turşusunun konsentrasiyasının yüksəlməsinə və ya podaqranın inkişafına təkan verə bilər. Lozartan, əksinə, zərdabda sidik turşusunun miqdarını azaldır. Lozartan və hidroxlortiazidlə kombinə olunmuş müalicə hidroxlortiazidin törətdiyi hiperurikemiyanı azaldır. Litium ionları ilə qarşılıqlı təsir: Litium ionlarının və tiazid diuretiklərin birlikdə qəbul edilməsi tövsiyə edilmir. Preparatdan uşaqların və 18 yaşa qədər yeniyetmələrin müalicəsi üçün istifadə etmək olmaz, çünki bu yaş kateqoriyasına daxil olan xəstələrdə preparatdan istifadə təcrübəsi yoxdur.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Lozartan Rifampisin və flukonazolun aktiv metabolit səviyyəsini azaltdığı bildirilmişdir. Bu qarşılıqlı təsirlərin klinik nəticələri qiymətləndirilməmişdir. Angiotenzin II-nin əmələ gəlməsini və təsirlərini blokadaya alan preparatların qəbulu kimi, lozartanın kaliumqoruyucu diuretiklərlə (məsələn, spironolakton, triamteren, amilorid), kalium tərkibli qida əlavələri və duzu ilə birlikdə qəbul edilməsi plazmada kaliumun konsentrasiyanın artmasına şərait yarada bilər. Birgə qəbulu tövsiyə edilmir. Litium preparatları ilə müalicə zamanı onun qan zərdabında konsentrasiyasını yoxlatmaq lazımdır, belə ki, natriumun xaric olmasına təsir göstərən digər preparatlar kimi lozartanla müalicə litiumun ekskresiyasının azalması və qan zərdabında konsentrasiyasının artması ilə müşayiət oluna bilər. Angiotenzin II antaqonistləri QSİƏP-la (məsələn, selektiv SOG-2 inhibitorları, asetilsalisil turşusu iltihab əleyhinə dozalarda) və qeyri-selektiv QSİƏP-la eyni vaxtda istifadə edildikdə, antihipertenziv təsirin zəifləməsi baş verə bilər. Angiotenzin II antaqonistlərinin və ya diuretiklərin və QSİƏP-ların eyni vaxtda istifadəsi böyrək funksiyasının pozulması riskinin artmasına (o cümlədən mümkün kəskin böyrək çatışmazlığı) və qan zərdabında kaliumun artmasına səbəb ola bilər, xüsusən də əvvəllər böyrək funksiyası zəif olan xəstələrdə. Bu kombinasiya xüsusilə yaşlı xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Pasientlər kifayət qədər maye qəbul etməlidir və eyni vaxtda müalicəyə başlandıqdan sonra və bundan sonra vaxtaşırı olaraq böyrək funksiyasının monitorinqi aparılmalıdır. Qeyri-steroid iltihabəleyhinə dərmanlarla, o cümlədən selektiv SOG-2 inhibitorları ilə müalicə olunan böyrək funksiyası pozulmuş bəzi xəstələrdə angiotenzin II reseptor antaqonistlərinin eyni vaxtda istifadəsi böyrək funksiyasının daha da pisləşməsinə səbəb ola bilər. Bu təsirlər adətən geri dönəndir. Trisiklik antidepressantlar, neyroleptiklər, baklofen və amifostin kimi hipotenziyaya səbəb olan digər maddələr: qan təzyiqini aşağı salan bu dərmanlarla eyni vaxtda istifadə əsas və ya əlavə təsir kimi hipotenziya riskini artıra bilər. Hidroxlortiazid Aşağıdakı dərmanlar eyni vaxtda istifadə edildikdə, tiazid diuretikləri ilə qarşılıqlı təsir göstərə bilər: Alkoqol, barbituratlar, narkotiklər və ya antidepressantlar: Ortostatik hipotenziyanın güclənməsi baş verə bilər. Antidiabetik preparatlar (oral dərmanlar və insulin) Tiazid ilə müalicə qlükoza tolerantlığına təsir göstərə bilər. Antidiabetik preparatın dozasının tənzimlənməsi tələb oluna bilər. Metformindən ehtiyatla istifadə edilməlidir, çünki hidroxlortiazidlə əlaqəli mümkün funksional böyrək çatışmazlığı nəticəsində yaranan laktoasidoz riski var. Digər antihipertenziv dərmanlar: Additiv effekt. Xolestiramin və kolestipol qatranları Anionmübadiləsi qatranlarının iştirakı ilə hidroxlortiazidin absorbsiyası zəifləyir. Xolestiraminin və ya kolestipol qatranlarının birdəfəlik dozaları hidroxlortiazidi bağlayaraq onun mədə-bağırsaq traktından absorbsiyasını müvafiq olaraq 85% və 43% azaldır. Kortikosteroidlər, AKTH və ya qlisirrizin (biyan kökündə olan) Güclü elektrolit tükənməsi (xüsusilə hipokalemiya). Pressor aminlər (məsələn, adrenalin) Pressor aminlərə reaksiyanın mümkün azalması müşahidə edilir, lakin bu azalma onların istifadəsini istisna etmək üçün kifayət deyil. Skelet-əzələ relaksantları, depolyarizasiya etməyən (məsələn, tubokurarin) sinir-əzələ blokatorları Miorelaksantlara qarşı həssaslığın artması. Litium Diuretiklər litiumun böyrək klirensini azaldaraq onunla zəhərlənmə riskini artırırlar; eyni vaxtda istifadəsi tövsiyə edilmir. Podaqra xəstəliyinin müalicəsində istifadə edilən dərman vasitələri (probenesid, sulfinpirazon və allopurinol) Hidroxlortiazid sidik turşusunun səviyyəsini yüksəldə biləcəyi üçün urikozurik dərmanların dozasının tənzimlənməsi tələb oluna bilər. Probenesid və ya sulfinpirazonun dozasının artırılması tələb oluna bilər. Tiazidlərin eyni vaxtda istifadəsi allopurinola qarşı yüksək həssaslıq reaksiyalarının tezliyini artıra bilər. Antixolinergik preparatlar (məsələn, atropin, biperiden) Bu preparatlar mədə-bağırsaq traktının hərəkətliliyini və mədənin boşalma sürətini azaltmaqla tiazid tipli diuretiklərin biomənimsənilməsini artıra bilər. Sitotoksik maddələr (məsələn, siklofosfamid, metotreksat) Tiazidlər sitotoksik dərmanların böyrəklər tərəfindən ifrazını azalda və onların miyelosupressiv təsirlərini gücləndirə bilər. Salisilatlar Salisilatların yüksək dozalarında hidroxlortiazid salisilatların mərkəzi sinir sisteminə toksik təsirini gücləndirə bilər. Metildopa Hidroxlortiazid və metildopanın eyni vaxtda istifadəsi ilə baş verən hemolitik anemiya haqqında təcrid olunmuş məlumatlar var. Siklosporin Siklosporinlə eyni vaxtda müalicə hiperurikemiya riskini və podaqra xəstəliyinin ağırlaşmalarını artıra bilər. Üskükotu qlikozidləri Tiazidlərlə yaradılan hipokalemiya və ya hipomaqniemiya üskükotu ilə yaradılan ürək aritmiyalarının yaranmasına səbəb ola bilər. Qan zərdabında kaliumun pozulmasından təsirlənən dərmanlar: Lozartan/hidroxlortiazidin kaliumunun pozulmasından təsirlənən dərmanlarla (məsələn, üskükotu qlikozidləri və antiaritmik vasitələr) və aşağıdakı torsades de pointes (mədəcik taxikardiyası) (bəzi antiaritmik vasitələr) yaradan preparatlarla istifadəsi zamanı qan zərdabındakı kaliumun səviyyəsi və EKQ müntəzam olaraq monitorinqi edilməlidir: hipokalemiya torsades de pointes (mədəcik taxikardiyası) üçün səbəbkar faktordur: ▪ Ia sinfi antiaritmik vasitələr (məsələn, xinidin, hidroxinidin, dizopiramid). ▪ III sinif antiaritmik vasitələr (məsələn, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid). ▪ Neyroleptiklər (məsələn, tioridazin, xlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisülprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol). ▪ Digərləri (məsələn, bepridil, sisaprid, difemanil, eritromisin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin, terfenadin, vinkamin IV). Kalsium duzları Tiazid diuretikləri kalsium ifrazının azalması səbəbindən qanda kalsiumun səviyyəsini artıra bilər. Əgər kalsium preparatları təyin edilməlidirsə, qanda kalsiumun səviyyəsinə nəzarət edilməli və kalsiumun dozası müvafiq olaraq tənzimlənməlidir. İkili blokadanın (məsələn, AÇF inhibitorunun angiotenzin II reseptor antaqonistinə əlavə edilməsi ilə) və ya aliskirenin istifadəsi ilə daha çox hipotenziya, bayılma, hiperkalemiya və böyrək funksiyalarının dəyişməsi (kəskin böyrək çatışmazlığı daxil olmaqla) ilə əlaqəli olduğu nümayiş etdirildi. FARLOSAR PLYUS ilə müalicə alan xəstələrdə və renin-angiotenzin-aldosteron sistemi ilə qarşılıqlı təsir göstərən digər dərmanlarla müalicə olunan xəstələrdə qan təzyiqi, böyrək funksiyası və elektrolit səviyyələri diqqətlə izlənilməlidir. Diabet xəstələrində FARLOSAR PLYUS və aliskirenin eyni vaxtda istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Böyrək çatışmazlığı (YFS<60 ml/dəq) olan xəstələrdə aliskiren və FARLOSAR PLYUS -un eyni vaxtda istifadəsindən çəkinmək lazımdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik zamanı preparatın istifadəsi əks göstərişdir. Preparatdan hamiləliyin 2-ci və 3-cü üç aylarında istifadə edilməsi ciddi ağırlaşmalara və inkişaf edən dölün ölümünə səbəb ola bilər. Hamiləlik aşkar edildikdə kalium lozartan qəbulu dayandırılmalıdır. Renin-angiotenzin sistemindən asılı olan dölün böyrək perfuziyası hamiləliyin ikinci üç aylıqlarından başlayır. Bununla əlaqədar olaraq, hamiləliyin ikinci və üçüncü üç aylıqlarında lozartandan istifadə edilməsi döl üçün riski artırır. Hidroxlortiazid plasentar baryerdən keçir və amniotik mayedə toplanır. Hamiləliyin normal gedişi zamanı diuretiklərin istifadəsi məsləhət görülmür beləki, bu zaman ana və döl arzuolunmaz təsirlərin (məsələn, yenidoğulmuşların sarılığı, trombositopeniya və diuretiklərlə müalicə zamanı meydana çıxa bilən digər effektlər) əsaslandırılmamış riskinə məruz qalır. Hidroxlortiazid qanın plazmasının miqdarını azaldır, plasentar qan dövranını pisləşdirir. Laktasiya dövründə lozartanın qəbulu məsləhət görülmür. Lozartanın südlə xaric olması barədə məlumat yoxdur, hidroxlortiazid ana südünə nüfüz edə bilir. Belə ki, preparatların südəmər uşaqlara mənfi təsirinin mümkünlüyü ilə əlaqədar olaraq, lozartanın qəbulunun ana üçün vacibliyi nəzərə alınmaqla döşlə əmizdirməni, ya da preparatın qəbulunun dayandırılmasına qərar verilməlidir. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Preparatın qəbulu zamanı arterial hipotenziya və başgicəllənmə kimi əlavə təsirlər yarana bildiyi üçün ehtiyatlı olmaq lazımdır. Lakin müalicənin əvvəlində başgicəllənmə və yorğunluq kimi hallar yaranmasını nəzərə alaraq, ehtiyyatlı olmaq lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

FARLOSAR PLUS preparatının başlanğıc və dəstəkləyici dozası gündə 1 tabletdir. Müalicəyə cavab reaksiyası kifayət qədər olmadıqda preparatın dozası gündə 1 dəfə 2 tabletə qədər artırıla bilər. Preparatın dozası 3 həftədən sonra yarana biləcək AT-nin aşağı düşmə dərəcəsindən asılı olaraq seçilir. FARLOSAR PLUS preparatının maksimal tövsiyə olunan dozası gündə 1 dəfə 2 tabletdir. Böyrəklərin funksional pozğunluğu zamanı dozalanma: Böyrək funksiyaları əhəmiyyətsiz dərəcədə aşağı düşmüş pasiyentlərdə (kreatin klirensi 0,5 ml/dəq-dən və ya 30 ml/dəq-dən yuxarı) preparatı adi dozada təyin etmək olar. Preparatı böyrəklərin ağır funksional pozğunluğu olan pasiyentlərə və hemodializdə olan pasiyentlərə təyin etmək tövsiyə olunmur. Hipovolemiyalı pasiyentlərdə lozartanın tövsiyə olunan başlanğıc dozası gündə 1 dəfə 25 mq olduğundan, FARLOSAR PLUS ilə müalicəni diuretiklərin ləğvindən və hipovolemiyanın korreksiyasından sonra başlamaq lazımdır. Preparatı yemək vaxtı və ya acqarına qəbul etmək olar. Preparatı günün eyni vaxtında qəbul etmək lazımdır. Əgər pasiyent tableti qəbul etməyi unudarsa, növbəti doza ikiqat yüksəldilməməlidir. Müalicə müddətinə məhdudiyyət qoyulmur.

Əlavə təsirləri

Xoşagəlməz hallar sistem orqan sinfinə görə aşağıda verilmişdir. Tezliklər aşağıdaki kimi müəyyən edilir: Çox tez-tez (≥ 1/10) Tez-tez (> 1/100 – < 1/10) Az rast gəlinən (> 1/1.000 – < 1/100) Nadir (> 1/10.000 – < 1/1.000) Çox nadir (≥ 1/10.000) Bilinmir (mövcud məlumatlardan təxmin etmək mümkün deyil). Lozartan kalium duzu və hidroxlortiazid ilə aparılan klinik sınaqlarda bu kombinasiyaya xas olan heç bir əlavə təsir müşahidə edilməmişdir. Mənfi təsirlər əvvəllər lozartan kalium duzu və/yaxud hidroxlortiazid ilə müşahidə olunanlarla məhdudlaşmışdır. Əlavə təsirlər əvvəllər lozartan kalium duzu və/yaxud hidroxlortiazid ilə müşahidə olunanlarla məhdudlaşmışdır. Essensial hipertenziya üçün nəzarət edilən klinik sınaqlarda, başgicəllənmə maddə ilə bağlı bildirilən yeganə mənfi hadisə idi və lozartan və hidroxlortiazid qəbul edən xəstələrin 1%-də və ya daha çoxunda plasebodan daha çox rast gəlmə tezliyi ilə baş verdi. Bu təsirlərə əlavə olaraq aşağıdakı kimi əlavə təsirlərdə var: Hepatobiliar pozğunluqlar Nadir hallarda: Hepatit Tədqiqatlar: Nadir hallarda: hiperkalemiya, ALT-nin yüksəlməsi. Lozartan kalium/hidroxlortiazid kombinasiyasının ayrı-ayrı komponentlərinə aid olan əlavə təsirlər aşağıdakılardır. Lozartan Qan və limfa sisteminin pozğunluqları Az rast gəlinən: anemiya, Henoch schonlein purpurası, ekximoz, hemoliz. İmmun sisteminin pozğunluqları Nadir hallarda: anafilaktik reaksiyalar, angionevrotik ödem, övrə. Maddələr mübadiləsi və qidalanma pozğunluqları Az rast gəlinən: anoreksiya, podaqra. Psixi pozğunluqlar: Ümumi: yuxusuzluq. Az rast gəlinən: həyəcan, narahatlıq, panik hallar, şüurun pozulması, depressiya, anormal yuxular, yuxu pozğunluğu, yuxululuq, yaddaş pozğunluğu. Məlum deyil: narahatlıq. Sinir sisteminin pozğunluqları Tez-tez: baş ağrısı, başgicəllənmə. Az rast gəlinən: əsəbilik, paresteziya, periferik neyropatiya, tremor, miqren, bayılma. Göz xəstəlikləri Az rast gəlinən: bulanıq görmə, gözdə yanğı/sancma konyunktivit, görmə kəskinliyinin azalması. Qulaq və daxili qulaq xəstəlikləri Az rast gəlinən: vertigo, tinnitus. Ürək-damar sisteminə Az rast gəlinən: arterial hipotenziya, ortostatik hipotenziya, sternalgiya, stenokardiya, II-ci dərəcəli AV blokada, serebrovaskulyar pozulmalar, miokard infarktı, ürək döyüntüsü, aritmiya (qulaqçıqlar fibrillasiyası, sinus bradikardiyası, taxikardiya, mədəcik taxikardiyası, mədəcik fibrillyasiyası). Damar pozğunluqları Az rast gəlinən: vaskulit. Tənəffüs, ağciyər və mediastinal pozğunluqlar Tez-tez: öskürək, yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyası, burun tutulması, sinusitlər. Az rast gəlinən: faringeal narahatlıq, faringit, laringit, təngnəfəslik, bronxit, burun qanaması, rinit, tənəffüs tutulması. Mədə-bağırsaq pozğunluqları Tez-tez: qarında ağrılar, ürəkbulanma, ishal, dispepsiya. Az rast gəlinən: qəbizlik, diş ağrısı, ağızda quruluq, meteorizm, qastrit, qusma. Hepatobiliar pozğunluqlar Məlum deyil: qaraciyər funksiyasının pozulması. Dərinin və dərialtı toxumanın pozğunluqları Az rast gəlinən: alopesiya, dermatit, dəri quruluğu, eritema, qızartı, fotohəssaslıq, qaşınma, səpgi, övrə, tərləmə. Əzələ-skelet sisteminə, birləşdirici toxumaya Tez-tez: əzələ spazmları, bel ağrısı, ayaq ağrısı, mialgiya. Az rast gəlinən: qol ağrısı, oynaqların ödemi, diz ağrısı, əzələ-skelet ağrısı, çiyin ağrısı, sərtlik, artralgiya, artrit, koksalgiya, fibromialgiya, əzələ zəifliyi. Böyrəklərə və sidik-çıxarıcı yollara Az rast gəlinən: nikturiya, sidik ifrazının tezliyi, sidik yollarının infeksiyası. Reproduktiv sistemə və süd vəzilərinə Az rast gəlinən: impotensiya, libidonun azalması. Ümumi pozğunluqlar Tez-tez: asteniya, yorğunluq, sinə ağrısı. Az rast gəlinən: üz ödemi, qızdırma. Tədqiqatlar Tez-tez: hiperkalemiya, hematokrit və hemaglobinin yüngül azalması. Az rast gəlinən: qanda sidik cövhəri və kreatinin səviyyələrində yüngül artım. Çox nadir: qaraciyər fermentlərinin və bilirubinin artması. Hidroxlortiazid Qan və limfa sisteminə Az rast gəlinən: aqranulositoz, aplastik anemiya, hemolitik anemiya, leykopeniya, purpura, trombositopeniya. İmmun sistemə Nadir: anafilaktik reaksiyalar. Maddələr mübadiləsinə və qidalanmaya Az rast gəlinən: anoreksiya, hiperqlikemiya, hiperurikemiya, hipokalemiya, hiponatremiya. Psixi pozğunluqlar Az rast gəlinən: yuxusuzluq. Məlum deyil: narahatlıq. Sinir sisteminə Ümumi: baş ağrısı. Göz xəstəlikləri Az rast gəlinən: müvəqqəti bulanıq görmə, ksantopsiya. Damar pozğunluqları Az rast gəlinən: nekrotik angiit (vaskulit, dəri vaskuliti). Tənəffüs, ağciyər və mediastinal pozğunluqlar Az rast gəlinən: pnevmonit və ağciyər ödemi daxil olmaqla respirator distress sindromu. Mədə-bağırsaq pozğunluqları Az rast gəlinən: sialadenit, spazmlar, mədə qıcıqlanması, ürəkbulanma, qusma, ishal, qəbizlik. Hepatobiliar pozğunluqlar Az rast gəlinən: sarılıq (qaraciyər daxili xolestat), pankreatit. Dəriyə və dərialtı toxumaya Az rast gəlinən: fotohəssaslıq, övrə, toksik epidermal nekroliz. Əzələ-skelet sisteminə, birləşdirici toxumaya Az rast gəlinən: əzələ qıcolmaları. Böyrəklərə və sidik-çıxarıcı yollara Az rast gəlinən: qlükozuriya, interstisial nefrit, böyrək funksiyasının pozulması, böyrək çatışmazlığı. Ümumi pozğunluqlar Az rast gəlinən: qızdırma, başgicəllənmə.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması haqqında məlumat məhduddur. Klinik əlamətləri: AT-nin kəskin azalması və taxikardiya; parasimpatik stimulyasiya ilə əlaqədar bradikardiya yarana bilər. Hidroxlortiazidin doza həddinin aşılmasının əsas simptomlarına diurezin artması, bradikardiya və ya ritmin digər pozulmaları ilə ağır hipotenziya, qıcolmalar, ifliclər, paralitik ileus, şüurun pozulması (o cümlədən koma), böyrək çatışmazlığı, zərdab elektrolitlərinin miqdarının azalması, həmçinin turşu-qələvi tarazlığının pozulması aiddir. Doza həddinin aşılması inkişaf etdiyi zaman dərhal preparatın qəbulunu dayandırmaq lazımdır. Əgər preparat az müddət əvvəl qəbul edilibsə, mədənin yuyulması tövsiyə olunur. Pasiyentin həyati vacib funksiyalarına nəzarət etmək və lazım gələrsə, simptomatik müalicə aparmaq lazımdır. Lozartan və onun aktiv metaboliti hemodializ zamanı orqanizmdən xaric olmur. Hemodializ zamanı hidroxlortiazidin nə qədər xaric olunduğu məlum deyil.

Buraxılış forması

14 tablet, blisterdə. 2 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25˚C-dən yüksək olmayan otaq temperaturunda, quru, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ünvan Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156 Sancaktepe / İstanbul / Türkiyə.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ünvan Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156 Sancaktepe / İstanbul / Türkiyə.