FAKTAKSON 1GR AMPUL

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

FAKTAKSON inyeksiya məhlulu hazırlamaq üçün toz Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ceftriaxone

Tərkibi

Seftriakson 1 q Təsiredici maddə: 1 flakonda 1 q seftriaksona ekvivalent miqdarda (1,193q) seftriakson dinatrium hemiheptahidrat duzu vardır. Həlledici: 4 ml 1%-li lidokain-hidroxlorid Seftriakson 0,5 q Təsiredici maddə: 1 flakonda 0,5 q Seftriaksona ekvivalent miqdarda (0,5965 q) Seftriakson dinatrium hemiheptahidrat duzu vardır. Həlledici: 2 ml 1%-li lidokain-hidroxlorid

Təsviri

Ağ və ya sarımtıl-ağ rəngli tozdur.

Farmakoterapevtik qrupu

Antibiotik, III nəsil sefalosporin. ATC kodu: J01DD04.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Seftriakson III nəsil sefalosporinlərin nümayəndəsidir. Seftriakson geniş təsir spektrinə malik olub, qrammənfi və qrammüsbət bakteriyalara qarşı aktivdir. Qrammüsbət, qrammənfi aerob, anaerob törədicilərə qarşı yüksək bakterisid aktivliyə malikdir. Qram (+) aeroblar: Staphylococcus aureus, koaqulazo-mənfi stafilokokklar, Streptococcus pyogenes (A qrupundan beta-hemolitik), Streptococcus agalactiae (B qrupundan beta-hemolitik) və s. Qram (-) aeroblar:Acinetobacter, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Borrelia burgdorferi, Capnocytophagcı spp., Citrobacter diversus, Citrobacter freundii c, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Enterobacter spp., Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella spp., Morganella morganii Pseudomonas spp., Providencia rettgeri, Providencio spp., Salmonella typhi, Salmonella spp., Serratia marcescens, Serratia spp., Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. və s. Anaeroblar: Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium nucleatum. Fusobacterium spp., Gaffkia anaerobica, Peptostreptococcus spp. və s. Farmakokinetikası FAKTAKSON əzələdaxili yeridildikdən sonra asanlıqla sorularaq, 2-3 saatdan sonra qan plazmasında maksimal konsentrasiyada toplanır. Preparatın biomənimsənilməsi 100% təşkil edir. FAKTAKSON həssas bakteriyalara qarşı uzun müddət bakterisid konsentrasiyada qalır. Beyin qişaları zədələnməsi zamanı baş və onurğa beyni mayelərinə daha yüksək dərəcədə nüfuz edir. Qan plazmasının albuminləri ilə 85-95% birləşir. Hematoensefalik baryeri keçir. Dəyişilməmiş şəkildə 40-50%-i böyrəklər vasitəsilə, 50-60%-i bağırsaqlarla xaric olur. Istifadəsinə göstərişlər • Yuxarı və aşağı tənəffüs yollarının, LOR orqanların infeksiyaları; • Sepsis, meningit; • Qarın boşluğu üzvlərinin infeksion xəstəlikləri; • Kiçik çanaq orqanlarının infeksion xəstəlikləri; • Sidik-ifrazat sistemi orqanlarının xəstəlikləri; • Cinsiyyət orqanlarının infeksiyaları, həmçinin, qonoreya (süzənək), sifilis; • Sümük, oynaq, yumşaq toxuma, dəri infeksiyaları; • Cərrahi əməliyyatdan əvvəl və sonra infeksiyaların profilaktikası; • Immuniteti zəifləmiş xəstələrdə infeksion ağırlaşmalar (şəkərli diabet, vərəm, QİÇS).

Əks göstərişlər

FAKTAKSON və ya digər sefalosporinlərə qarşı hiperhəssaslıq. Penisillinə və ya digər beta- laktam antibiotiklərinə qarşı müşahidə olunmuş sürətli hiperhəssaslıq reaksiyası. Yenidoğulmuşlarda hipoalbuminemiya, asidoz və bilirubini birləşdirməyə təsir edən hər hansı bir patoloji vəziyyət olduqda, fizioloji sarılıq olan yenidoğulmuşlarda FAKTAKSON-un istifadəsi əks göstərişdir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

FAKTAKSON-un 56%-i böyrək, 44%-i isə qaraciyər vasitəsilə xaric olunduğundan böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə (əgər qaraciyər pozğunluğu yoxdursa) dozanı aşağı salmaq lazım gəlmir. Ancaq preterminal böyrək çatışmazlığı hallarında maksimal dozanı 2 q-dək azaltmaq lazımdır. Qaraciyər çatışmazlığı zamanı əgər böyrək funksiyalarında pozulma yoxdursa, dozanı azaltmaq lazım gəlmir. Hepatorenal çatışmazlıq zamanı belə xəstələrdə zədələnmənin dərəcəsinə müvafiq olaraq FAKTAKSON-un yeridilməsi üçün requlyar interval seçilməlidir. FAKTAKSON ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl xəstənin seftriaksona və ya hər hansı beta- laktam antibiotiklərinə hiperhəssaslığı öyrənilir. Hər hansı sefalosporinə qarşı hiperhəssaslığı olan və ya digər b-laktam antibiotiklərinə qarşı sürətli hiperhəssaslıq reaksiyası müşahidə olunmuş şəxslərdə seftriaksonun istifadəsi qadağandır. Seftriaksonun heç bir allergik diatezi olmayan xəstələrə təyini daha məqsədəuyğundur. FAKTAKSON-un istifadəsi ilə əlaqədar olaraq antibiotikoterapiya ilə bağlı diareya, kolit və psevdomembranoz kolitin meydana çıxması müşahidə olunmuşdur. Əgər müalicə müddətində və ya ondan qısa müddət sonra diareya əlamətləri meydana çıxarsa, yuxarıda göstərilən xəstəliklərin olma ehtimalı nəzərə alınmalıdır. Əgər müalicə müddətində qanlı diareya müşahidə olunarsa, seftriaksonun istifadəsi dayandırılmalı və müvafiq müalicəyə başlanılmalıdır. Əgər xəstələrdə müalicədən əvvəl hər hansı qastrointestinal problem və ya kolit varsa, belə xəstələrə seftriakson təyin oluna bilər. Digər sefalosporinlərdə olduğu kimi, seftriaksonun uzun müddətli istifadəsi ona həssas olmayan mikroorqanizmlərin artmasına gətirib çıxara bilər. Preparatı istifadə etməzdən əvvəl içlik vərəqəsi ilə tanış olun. FAKTAKSON-nu tərkibində kalsium olan hər hansı bir məhlulla bir yerdə istifadə etmək qadağandır. Paralel təyinat zamanı, kalsium tərkibli preparatlar FAKTAKSON-un istifadəsindən 48 saat sonra istifadə olunmalıdır. Preparatı uşaqların əli çatmayan yerdə saxlayın

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

FAKTAKSON-un diuretiklərlə eyni zamanda təyini zamanı böyrək funksiyalarına mənfi təsiri aşkar olunmamışdır. Aminoqlikozidlərlə birgə istifadəsi zamanı nefrotoksikliyin artması aşkara çıxarılmamışdır. Seftriakson molekulunda N-metiltio-tetraıol həlqəsi olmadığından o, digər sefalosporinlər kimi alkoqolla birlikdə qəbulu zamanı disulfirama bənzər reaksiyalar törətmir. In vitro çalışmalar zamanı xloramfenikolla seftriaksonun və digər sefalosporinlərin bir-birinə qarşı antaqonist təsirləri müşahidə olunmuşdur. Bu antaqonist təsir klinik olaraq özünü büruzə verməsə də, preparatların birgə təyin olunması məsləhət deyil.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamilələrdə yalnız mütləq göstəriş olduğu hallarda istifadə olunmalı və ciddi həkim nəzarəti altında həyata keçirilməlidir. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Seftriakson nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir etmir və ya cüzi təsir göstərir. Buna baxmayaraq, hipotoniya və başgicəllənmə kimi bəzi əlavə reaksiyaların əmələ gəlməsini nəzərə almaq lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

12 yaşdan yuxarı uşaqlar və böyüklər: standart sutkalıq doza 1q. Kəskin infeksiyalarda sutkada 2-4 q, hər 24 saatdan bir. Yenidoğulmuşlar (2 həftədən yuxarı): sutkada bir dəfə 20-50mq/kq. Uşaqlar (3 həftədən 12 yaşa qədər olan): standart doza 20-50 mq/kq sutkada 1 dəfə. Kəskin infeksiyalar zamanı dozanı 80 mq/kq-dək qaldırmaq olar. 50 kq və daha yuxarı çəkiyə malik uşaqlara böyüklər üçün nəzərdə tutulmuş dozadan istifadə etmək lazımdır. 50 mq/kq-dan yuxarı olan doza 30 dəq. müddətində yavaş intravenoz infuziya şəklində yeridilməlidir. Yaşlılar: əgər onlarda qaraciyər və böyrək çatışmazlığı yoxdursa, onda böyüklər üçün nəzərdə tutulmuş dozadan istifadə etmək lazımdır. Doza və yeridilmə üsulu infeksiyanın ağırlıq dərəcəsində asılıdr. Müalicə müddəti 4-14 gün təşkil edir. Ehtiyac olarsa, kurs müddətini artırmaq olar. Təkrar kurs müalicədən 6 ay sonra tətbiq edilə bilər. Əməliyyatönü profilaktika: əməliyyatdan əvvəl 1 q əzələdaxili və ya venadaxili istifadə etmək olar. Preparat açıldıqdan (məhlul hazırlandıqdan) dərhal sonra istifadə olunmalıdır. Əgər preparat açıldıqdan müəyyən müddət sonra vurularsa, onda preparatın saxlanma şəraiti və müddəti ilə bağlı məsuliyyəti hazırlayan şəxs daşıyır. Əgər +2 C-də saxlanılarsa, preparatı 24 saat ərzində istifadə etmək olar. 25 C-dən aşağı temperaturda preparatı 6 saat saxlamaq olar. Saxlanma müddəti, şəraiti və həlledicinin növündən asılı olaraq preparatın rəngi açıq sarıdan, kəhraba sarıya qədər dəyişə bilər. Bu preparatın effektivliyinə və ona qarşı tolerantlığa heç bir mənfi təsir göstərmir. Əzələdaxili yeritmək üçün məhlul: Əzələdaxili inyeksiya: 1 q seftriakson 4 ml 1% lidokain hidroxloriddə həll olunur. Hazır məhlul dərin əzələdaxili inyeksiya şəklində yeridilir, 1 q-dan böyük dozaları müxtəlif nahiyələrə yeritmək lazımdır. Venadaxili inyeksiya: 1 q seftriakson 10 ml inyeksiya üçün suda həll edilir. Alınmış məhlul vena daxilinə 2-4 dəq. ərzində yeridilməlidir. Venadaxili infuziya: 2 q seftriakson tərkibində kalsium olmayan hər hansı 40 ml məhlulda həll edilir. Bu məqsədlə 5 və ya 10%-li qlükoza məhlulu, natrium-xlorid məhlulu, 6%-li dekstran istifadə oluna bilər. Alınmış məhlul 30 dəq. ərzində venadaxilinə yeridilməlidir.

Əlavə təsirləri

Ümumiyyətlə, seftriaksona tolerantlıq yaxşıdır. Əlavə təsirləri adətən, zəif və keçici olur. Ən çox rast gələn əlavə təsirlərə diareya və ya formalaşmamış stul, nisbətən az təsadüf edilən təsirlərə isə ürəkbulanma, qusma, qlossit, stomatit aiddir. Dəri reaksiyalarından makropapulyar səpgi, qaşınma, məxmərəyəbənzər səpgilər, ödem və allergik reaksiyalar müşahidə oluna bilər. Hematoloji reaksiyalardan anemiya, hemolitik anemiya, leykopeniya, neytropeniya, trombositopeniya, eozinofiliya, aqranulositoz və müsbət Kumbs reaksiyasına rast gəlinir. Bir neçə xəstədə halsızlıq, baş ağrısı və qaraciyər fermentlərinin aktivliyinin artması müşahidə edilmişdir. Digər az rast gəlinən əlavə təsirlərdən qlükozuriya, kreatinin miqdarının qalxması, oliquriya, hematuriya, cinsiyyət üzvlərinin mikozu və bronxospazm kimi anafilaktik reaksiyaları misal göstərmək olar. Göbələklər və həssas olmayan mikroorqanizmlərlə superinfeksiya halları qeydə alınıb. Seftriaksonla müalicənin nadir rast gəlinən ağırlaşmalarından biri olan psevdomembranoz kolit də Clostridium difficile infeksiyasının nəticəsidir. İnyeksiya yerində ağrı və diskomfort hissləri ola bilər ki, bunlar adətən çox güclü olmur və qısa müddət sonra keçir.

Doza həddinin aşılması

Müşahidə olunmayıb.

Buraxılış forması

İnyeksiya məhlulu hazırlamaq üçün 0,5q və ya 1 q toz, alüminiumla əhatə olunmuş teflonlu rezin qapaqlı təmiz şüşə flakonlarda. 1flakon və içərisində həlledici kimi 2 ml (0,5q seftriakson üçün) və ya 4 ml (1 q seftriakson üçün) 1%-li lidokain məhlulu olan 1 ampul içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25 C-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qablaşdırıldığı qutunun üzərində göstərilmişdir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto – S. Nocolò a Tordino – 64100 – (Teramo) – Italya.