Essensiale N 250 mq 5 ml N5 inyeksiya

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

ESSENSİALE N venadaxili yeridilmə üçün məhlul ESSENTIALE N Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Phospholipides

Tərkibi

Təsiredici maddə: 5 ml məhlulun tərkibində vardır: 93% (3-sn-fosfotidil) xolin olan soya paxlalarının qurudulmuş substansiyasından əldə edilmiş fosfatidilxolin: sinonimlər – essensial fosfolipidlər, EPL 250 mq. Köməkçi maddələr:dezoksixol turşusu, natrium hidroksid, benzil spirti, natrium xlorid, riboflavin, inyeksiya üçün su.

Təsviri

Şəffaf sarı rəngli məhluldur. Farmakoterapevtik qrup Hepatoprotektor vasitə. ATC kodu: A05BA.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Essensial fosfolipidlər hüceyrə membranının və orqanellaların strukturunun əsas elementləridir. Qaraciyər xəstəlikləri qaraciyər hüceyrələrinin membranının və orqanellaların zədələnməsi ilə bağlıdır ki, bu da müvafiq fermentlərin və reseptor sistemlərinin aktivliyinin pozulmasına, qaraciyər hüceyrələrinin funksional aktivliyinin zəifləməsinə və regenerasiya qabiliyyətinin zəifləməsinə səbəb olur. Essensiale preparatının tərkibində olan fosfolipidlər öz kimyəvi strukturuna görə endogen fosfolipidlərə uyğundur, lakin tərkibində daha çox polidoymamış (essensial) yağ turşuları olduğu üçün endogen fosfolipidlər ilə müqayisədə daha yüksək aktivliyə malikdir. Həmin yüksək energetik molekulların hepatositlərin hüceyrə membranlarının zədələnmiş sahələrində yer tutması qaraciyər hüceyrələrinin bütövlüyünün bərpa olunmasına və onların regenerasiyasına səbəb olur. Polidoymamış yağ turşularının sis-ikili əlaqələri karbohidrat zəncirlərin hüceyrə qabığının fosfolipidlərində parallel yerləşməsinin qarşısını alır, hepatositlərin hüceyrə qabığının fosfolipid strukturu “boşalır” ki, bu da hepatositlərin dəyişkənliyinin və elastikliyinin yüksəlməsinə, maddələr mübadiləsinin yaxşılaşmasına səbəb olur. Əmələ gələn funksional bloklar membranların üzərində yerləşən fermentlərin aktivliyini yüksəldir və mühüm metabolik proseslərin normal, fizioloji yol ilə həyata keçirilməsinə səbəb olur. Essensiale N preparatının tərkibində olan fosfolipidlər yüksək sıxlığı olan lipoproteinlərin xolesterin ilə birləşmək qabiliyyətinin yüksəldilməsi yolu ilə neytral yağları və xolesterini oksidləşmə yerlərinə nəql edərək lipoproteinlərin mübadiləsini tənzimləyir. Beləliklə, lipid və proteinlərin metabolizmi; qaraciyərin dezintoksikasion funksiyası; qaraciyərin hüceyrə strukturunun və fosfolipidasılı ferment sistemlərinin bərpası və saxlanılması tənzimlənir ki, bu da qaraciyərdə birləşdirici toxumanın əmələ gəlməsinin qarşısını alır. Fosfolipidlərin ödə ekskresiyası litogen indeksin azalmasına və ödün stabilləşməsinə səbəb olur. Farmakokinetikası Fosfatidilxolin əsasən yüksək sıxlığı olan lipoproteidlər ilə birləşərək qaraciyər hüceyrələrinə daxil olur. Xolin komponentinin yarımxaricolma dövrü 66 saat, doymamış yağ turşularının isə 32 saat təşkil edir.

İstifadəsinə göstərişlər

Qaraciyərin piy degenerasiyası (həmçinin, şəkərli diabet zamanı); kəskin və xroniki hepatitlər, qaraciyər sirrozu, qaraciyər hüceyrələrinin nekrozu, qaraciyər koması və prekoma, qaraciyərin toksiki zədələnmələri; gestoz; əməliyyatdan əvvəlki və sonrakı müalicə, xüsusilə də hepatobiliar sahə tərəfində aparılan cərrahi əməliyyatlar; psoriaz; radiasion sindrom.

Əks göstərişlər

– Fosfatidilxolinə, soyaya, araxisə, soya paxlalarına və ya preparatın digər tərkib hissələrinə qarşı yüksək həssaslıq (ağır allergik reaksiyaların inkişafı riski ilə bağlı). – 3 yaşa qədər uşaqlar (vaxtında və ya vaxtından əvvəl doğulmuş yenidoğulmuşlarda tərkibində etil spirti olan preparatların istifadəsi onlarda fatal asfiksiya sindromunun inkişafı ilə əlaqəli olmuşdur).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

12 yaşa qədər uşaqlar; hamiləlik (“Hamiləlik zamanı və laktasiya dövründə istifadəsi” bölməsinə bax). Xüsusi göstərişlər Yalnız şəffaf məhlul istifadə olunmalıdır!

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Essensiale N preparatının durulaşdırılması üçün elektrolit məhlulların istifadəsi yolverilməzdir. Hamiləlik zamanı və laktasiya dövründə istifadəsi Hamiləlik Essensiale N preparatı hamiləlik zamanı yalnız həkim nəzarəti altında istifadə olunmalıdır (hamilə qadınlarda sübutlu və nəzarətli tədqiqatların nəticələri mövcud deyil). Preparatın tərkibində plasentar baryerdən nüfuz edə bilən benzil spirti olduğu üçün hamiləlik zamanı həmin preparat ehtiyat ilə istifadə olunmalıdır. Laktasiya dövrü Bu günə qədər tərkibində soya olan preparatların laktasiya dövründə istifadəsi zamanı hər hansı bir risk aşkarlanmamışdır. Buna baxmayaraq, laktasiya dövründə olan qadınlarda müvafiq tədqiqatlar aparılmadığı üçün Essensiale N preparatının ana südü ilə qidalandırma dövründə istifadəsi tövsiyə olunmur.

İstifadə qaydası və dozası

Preparat venadaxili yeridilmə üçün nəzərdə tutulmuşdur, yerli reaksiyaların inkişafı riski ilə bağlı preparatın əzələdaxili yeridilməsi tövsiyə edilmir. Digər tövsiyələr olmadığı halda, preparat ləng venadaxili gündə 1-2 ampul (5-10 ml) və ya ağır hallarda 2-4 ampul (10-20 ml) dozada yeridilməlidir. İki ampulun tərkibindəki məhlul bir dəfəyə yeridilə bilər. Digər dərman vasitələri bir şprisdə qarışdırılması yolverilməzdir. Məhlul pasientin qanı ilə 1:1 nisbətdə durulaşdırılmalıdır. Preparatın durulaşdırılması tələb olunduğu halda yalnız infuzion yeridilmə üçün nəzərdə tutulmuş 5% və ya 10%-li dekstroza məhlulu istifadə olunur, preparatın durulaşdırılmış məhlulu isə yeridilmə müddətində şəffaflığını saxlamalıdır. Preparatın elektrolit məhlulları (izitonik məhlul, Ringer məhlulu) ilə durulaşdırılması yolverilməzdir! Parenteral yeridilmə preparatın, olduqca tez bir zamanda, peroral qəbulu ilə əlavə olunması tövsiyə edilir.

Əlavə təsirləri

Ümumdünya Səhiyyə təşkilatının (ÜST) məlumatlarına əsasən əlavə təsirlərin inkişafı tezliyi aşağıdakı qaydada təsnif olunmuşdur: çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100, < 1/10), bəzən (≥1/1000, < 1/100), nadir hallarda (≥1/10000, < 1/1000), çox nadir (< 1/10000), tezliyi məlum olmayan (əldə olan məlumatlara əsasən rast gəlinmə tezliyinin müəyyən edilməsi qeyri- mümkündür). İmmun sistemə Nadir hallarda: yüksək həssaslıq reaksiyaları. Dəriyə və dərialtı toxumalara Tezliyi məlum olmayan: allergik reaksiyalar (səpgi, ekzantema, övrə), qaşınma.

Doza həddinin aşılması

Essensiale N preparatının tövsiyə edilən dozalardan yüksək dozalarda istifadə edilməsi əlavə təsirlərin güclənməsinə səbəb ola bilər.

Buraxılış forması

Venadaxili yeridilmə üçün məhlul 250 mq/5 ml. 5 ml məhlul, tünd şüşə ampulda. 5 ampul, konturlu-yuvalı PVX qablaşdırmada. 1 konturlu-yuvalı qablaşdırma, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

2-8C temperaturda, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi Famar Hels Kea Servisez Madrid S.A.U., İspaniya İstehsalçının ünvanı: Avenida de Leqanes, N 62 28923 Alkokorn (Madrid), İspaniya.