Essensiale forte N 300 mq N30 kapsul

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

ESSENSİALE FORTE N bərk kapsullar ESSENTIALE FORTE N

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 kapsulda vardır: tərkibində 76% (3-sn-fosfatidil) xolin olan soya paxlalarından əldə edilmiş fosfolipidlər (sinonimlər: EPL, essensial fosfolipidlər) 300 mq. Köməkçi maddələr: bərk piy, soya paxlalarının yağı, hidrogenləşdirilmiş gənəgərçək yağı, etanol 96%, etilvanilin, 4-metoksiasetofenon, alfa-tokoferol. Kapsulun tərkibi: jelatin, təmizlənmiş su, titanum dioksid (E 171), sarı dəmir oksidi (E 172), qara dəmir oksidi (E 172), qırmızı dəmir oksidi (E 172), natrium laurilsulfat.

Təsviri

Tərkibində sarımtıl-qəhvəyi rəngli yağlı pastaya bənzər kütlə olan qəhvəyi rəngli, № 1 bərk jelatin qeyri-şəffaf kapsullardır.

Farmakoterapevtik qrupu

Hepatoprotektor vasitə. ATC kodu: A05BA.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Essensial fosfolipidlər hüceyrə membranının və orqanellaların strukturunun əsas elementləridir. Qaraciyər xəstəlikləri qaraciyər hüceyrələrinin membranının və orqanellaların zədələnməsi ilə bağlıdır ki, bu da müvafiq fermentlərin və reseptor sistemlərinin aktivliyinin pozulmasına, qaraciyər hüceyrələrinin funksional aktivliyinin zəifləməsinə və regenerasiya qabiliyyətinin zəifləməsinə səbəb olur. Essensiale preparatının tərkibində olan fosfolipidlər öz kimyəvi strukturuna görə endogen fosfolipidlərə uyğundur, lakin tərkibində daha çox polidoymamış (essensial) yağ turşuları olduğu üçün endogen fosfolipidlər ilə müqayisədə daha yüksək aktivliyə malikdir. Həmin yüksək energetik molekulların hepatositlərin hüceyrə membranlarının zədələnmiş sahələrində yer tutması qaraciyər hüceyrələrinin bütövlüyünün bərpa olunmasına və onların regenerasiyasına səbəb olur. Polidoymamış yağ turşularının sis-ikili əlaqələri karbohidrat zəncirlərin hüceyrə qabığının fosfolipidlərində parallel yerləşməsinin qarşısını alır, hepatositlərin hüceyrə qabığının fosfolipid strukturu “boşalır” ki, bu da hepatositlərin dəyişkənliyinin və elastikliyinin yüksəlməsinə, maddələr mübadiləsinin yaxşılaşmasına səbəb olur. Əmələ gələn funksional bloklar membranların üzərində yerləşən fermentlərin aktivliyini yüksəldir və mühüm metabolik proseslərin normal, fizioloji yol ilə həyata keçirilməsinə səbəb olur. Essensiale N preparatının tərkibində olan fosfolipidlər yüksək sıxlığı olan lipoproteinlərin xolesterin ilə birləşmək qabiliyyətinin yüksəldilməsi yolu ilə neytral yağları və xolesterini oksidləşmə yerlərinə nəql edərək lipoproteinlərin mübadiləsini tənzimləyir. Beləliklə, lipid və proteinlərin metabolizmi; qaraciyərin dezintoksikasion funksiyası; qaraciyərin hüceyrə strukturunun və fosfolipidasılı ferment sistemlərinin bərpası və saxlanılması tənzimlənir ki, bu da qaraciyərdə birləşdirici toxumanın əmələ gəlməsinin qarşısını alır. Fosfolipidlərin ödə ekskresiyası litogen indeksin azalmasına və ödün stabilləşməsinə səbəb olur. Nəzarətli randomizasiya olunan klinik tədqiqatlarda qaraciyərin qeyri-alkoqol piy xəstəliyi olan pasiyentlərdə essensial fosfolipidlərin istifadəsi steatozun etibarlı dərəcədə azalmasına səbəb olurdu. Klinik və müşahidəli tədqiqatlarda xroniki qaraciyər xəstəlikləri olan pasiyentlərdə Essensiale Forte N qəbulu fonunda ümumi vəziyyətin və yüksək yorğunluq/zəiflik, iştahanın zəifləməsi, qarında ağrı və ya diskomfort hissi, tez doyma hissi, qida qəbulundan sonra ağırlıq hissi, köp, ürək bulanma kimi simptomların yaxşılaşması qeyd olunurdu. Simptomların əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşması müalicənin artıq 4 həftəsindən (30 günündən) sonra qeyd olunurdu. Nəzarətli və müşahidəli tədqiqatlarda psoriazı olan pasiyentlərdə essensial fosfolipidlərin qəbulu psoriatik səpgilərin azalmasına, psoriazın yayılma və ağırlıq əmsalının (PASİ) azalmasına səbəb olurdu. PUVA-terapiyaya essensial fosfolipidlərin əlavə edilməsi ultrabənövşəyi şüanın ümumi dozasının azaldılması zamanı remissiyanın daha tez əldə edilməsinə səbəb olurdu. Farmakokinetikası 90%-dən artıq daxilə qəbul edilmiş fosfolipidlər nazik bağırsaqda sorulur. Onların böyük hissəsi fosfolipaza A vasitəsi ilə 1-asil-lizofosfatidilxolinə qədər parçalanır, hansının ki 50%-i bağırsağın selikli qişasında sorulma mərhələsində dərhal yenidən asetilləşdirilərək polidoymamış fosfatidilxolinə çevirilir. Həmin polidoymamış fosfatidilxolin limfa axını ilə qana, sonra isə əsasən yüksək sıxlığı olan lipoproteinlər ilə birləşmiş halda qaraciyərə daxil olur. 3 14 İnsanlarda farmakokinetikanın tədqiqi H və C ilə nişanlanmış dilinoleil fosfatidilxolinin köməyi 3 3 ilə aparılmışdır. Xolin hissəsi H ilə, linol turşusunun qalıq hissəsi isə 14C ilə nişanlanmışdır. H maksimal konsentrasiyası yeridilmədən 6-24 saat sonra əldə edilir və təyin edilmiş dozanın 19,95- ni təşkil edir. Xolin komponentinin yarımxaricolma dövrü 66 saat təşkil edir. C maksimal konsentrasiyası yeridilmədən 4-12 saat sonra əldə edilir və təyin edilmiş dozanın 27,9%-ni təşkil edir. Bu komponentin yarımxaricolma dövrü 32 saat təşkil edir. Nəcisdə H yeridilmiş dozanın 14 3 14 2%-ni, C isə 4,5%-ni təşkil edir, sidikdə – H 6%, C – minimal miqdarda. Hər iki izotop 90%-dən artıq miqdarda bağırsaqda sorulur.

İstifadəsinə göstərişlər

Preparat qaraciyərin toksiki qida zədələnməsi və hepatit səbəbilə iştahasızlıq və qarın yuxarı sağ hissəsində təzyiq hissi kimi subyektiv problemləri yaxşılaşdırma üçün istifadə edilir.

Əks göstərişlər

– Fosfatidilxolinə, soyaya, soya paxlalarına və ya preparatın digər tərkib hissələrinə qarşı yüksək həssaslıq. – 12 yaşa qədər uşaqlar (müvafiq sübutedici bazanın mövcud olmaması).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Tərkibində soya paxlalarının yağı olduğu üçün Essensiale forte N ağır allergik reaksiyaların inkişafına səbəb ola bilər. Pasiyentlər məlumatlandırılmalıdır ki, Essensiale forte N preparatının qəbulu bəzi maddələrin (məsələn, alkoqolun) qaraciyərə zədələyici təsirindən qaçınmaq zərurətini əvəz etmir. Fosfolipidlər ilə dəstəkləyici müalicə yalnız vəziyyətin subyektiv əlamətlərinin yaxşılaşması zamanı məqsədəuyğundur. Pasiyentlər məlumatlandırılmalıdır ki, simptomların pisləşməsi və ya digər qeyri-müəyyən simptomların aşkarlanması zamanı mütləq həkimə müraciət etməlidirlər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Essensiale forte N preparatının antikoaqulyantlar ilə qarşılıqlı təsiri istisna olunmur. Essensiale forte N preparatı ilə yanaşı istifadəsi zamanı antikoaqulyantların dozasının tənzimlənməsi tələb olunur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Essensiale Forte N preparatının həkimin nəzarəti olmadan hamiləlik zamanı istifadəsi tövsiyə olunmur. Aparılan tədqiqatların sayı məhduddur. Laktasiya dövrü Bu günə qədər tərkibində soya olan preparatların laktasiya dövründə istifadəsi zamanı hər hansı bir risk aşkarlanmamışdır. Buna baxmayaraq, laktasiya dövründə olan qadınlarda müvafiq tədqiqatlar aparılmadığı üçün Essensiale Forte N preparatının ana südü ilə qidalandırma dövründə istifadəsi tövsiyə olunmur. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Essensiale forte N preparatı nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir.

İstifadə qaydası və dozası

Daxilə. Kapsullar kifayət qədər (1 stəkan) su ilə qəbul edilir, bütöv udulur. Bədən çəkisi 43 kq-dan artıq olan 12 yaşdan yuxarı yeniyetmələr və həmçinin, böyüklər üçün Essensiale forte N qida qəbulu zamanı gündə 3 dəfə 2 kapsuldan istifadəsi tövsiyə edilir. tövsiyə edilən müalicə kursu – 3 ay. Müalicə kursu fərdi olaraq həkim tərəfindən müəyyən edilə bilər.

Əlavə təsirləri

Essensiale forte N adətən pasiyentlər tərəfindən yaxşı mənimsənilir. Ümumdünya Səhiyyə təşkilatının (ÜST) məlumatlarına əsasən əlavə təsirlərin inkişafı tezliyi aşağıdakı qaydada təsnif olunmuşdur: çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100, < 1/10), bəzən (≥1/1000, < 1/100), nadir hallarda (≥1/10000, < 1/1000), çox nadir hallarda (< 1/10000), tezliyi məlum olmayan (əldə olan məlumatlara əsasən rast gəlinmə tezliyinin müəyyən edilməsi qeyri- mümkündür). Mədə-bağırsaq traktı tərəfindən Tezliyi məlum olmayan: mədədə diskomfort hissi, yumşaq stul və ya ishal. Dəri və dərialtı toxumalar tərəfindən Tezliyi məlum olmayan: allergik reaksiyalar (səpgi, ekzantema, övrə), qaşınma.

Doza həddinin aşılması

Essensiale N preparatının tövsiyə edilən dozalardan yüksək dozalarda istifadə edilməsi əlavə təsirlərin güclənməsinə səbəb ola bilər.

Buraxılış forması

300 mq-lıq kapsullar. 10, 12 və ya 15 kapsul PVX və ya alüminium folqa, PVX/PTFXE və alüminium folqa və ya PVX/PE/PVDX və alüminium folqa blisterdə. 1) 10 kapsul blisterdə. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 və ya 18 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. 2) 10 kapsul blisterdə. 5 və ya 6 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. 3) 10 kapsul, blisterdə. 3 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. 4) 10 kapsul, blisterdə. 9 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. 5) 12 kapsul, blisterdə. 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 və ya 15 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. 6) 15 kapsul, blisterdə. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 və ya 12 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

21C-dən yuxarı olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

PVX və alüminium folqadan olan blisterə qablaşdırılmış kapsullar üçün – 3 il. PVX/PTFXE və alüminium folqadan və ya PVX/PE/PVDX və alüminium folqadan olan blisterə qablaşdırılmış kapsullar üçün – 2 il 6 ay. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

Nattermann & Cie. GmbH, Almaniya. Nattermannallee 1, D-50829, Köln, Almaniya.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Cassella-med GmbH & Co. KG., Germany. Gereonsmühlengasse 1 D-50670 Köln, Germany.