Esom 40 mq N28 kapsul

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

ESOM 40 mq enterik örtüklü mikropellet kapsullar Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Esomeprazole

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 kapsulda 40 mq ezomeprazola ekvivalent miqdarda 43,4 mq ezomeprazol maqnezium dihidrat vardır. Köməkçi maddələr: şəkər kürəcikləri (neytral qranullar), hidroksipropilmetilsellüloza (Hipromelloza), hidroksipropilsellüloza-SL, maqnezium stearat, metakril turşusu ilə etilakrilatın sopolimeri (1:1) 30%-li dispersiya (Eudrajit L 30 D-55 30%-li dispersiya), trietilsitrat, simetikon emulsiyası 30%, talk. Bərk jelatin kapsulun gövdəsi və qapağının tərkibi: brilyant göyü FCF-FD&C göy 1 (E133), eritrozin-FD&C qırmızı 3 (E127), titan dioksid (E171), «günəş qürubu» sarısı FCF- FD&C sarı 6 (E110), jelatin.

Təsviri

Möhtəviyyatı ağımtıl-krem rəngli kürəciklərdən ibarət, bənövşəyi, qeyri-şəffaf gövdə və qapağa malik bərk jelatin kapsullardır.

Farmakoterapevtik qrupu

Proton pompası inhibitorları. ATC kodu: A02BC05.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Ezomeprazol omeprazolun S-izomeridir və xüsusi hədəf təsir mexanizmi vasitəsilə mədə turşusunun sekresiyasını azaldır. Ezomeprazol mədənin parietal hüceyrələrində proton pompasının xüsusi inhibitorudur. Omeprazolun həm R-, həm də S-izomeri oxşar farmakodinamik aktivliyə malikdir. Təsir mexanizmi Ezomeprazol zəif əsasdır və parietal hüceyrələrin sekretor kanalcıqlarında güclü turş mühitdə toplanır və aktiv + + formaya çevrilir. Orada o, H /K -ATFaza fermentini – proton pompasını inhibə edir və həm əsas, həm də stimullaşdırılmış turşu sekresiyasını inhibə edir. Farmakodinamikası 20 mq və 40 mq ezomeprazolun daxilə qəbulundan sonra onun təsiri bir saat ərzində başlayır. Pentaqastrinlə stimullaşdırmadan sonra 5 gün ərzində gündə 1 dəfə 20 mq ezomeprazol təkrar qəbul edərkən, 5-ci gün doza qəbulundan 6-7 saat sonra ölçmə zamanı turşunun pik hasilatı 90% azalmışdır. 20 mq və 40 mq ezomeprazolun 5 gün oral qəbulundan sonra simptomatik QERX (qastro-ezofageal reflüks xəstəliyi) olan xəstələrdə 4-dən yuxarı mədədaxili pH orta hesabla 24 saat müddətində müvafiq olaraq 13 saat və 17 saat saxlanmışdır. 40 mq ezomeprazolla reflüks-ezofagitin sağalması xəstələrin təqribən 78%-də 4 həftədən sonra, 93%-də isə 8 həftədən sonra baş verir. Bir həftə müddətində eradikasion müalicədən sonra xoranın effektiv müalicəsi və onikibarmaq bağırsağın fəsadlaşmamış xoraları zamanı simptomların aradan qaldırılması üçün sonrakı monoterapiyaya ehtiyac yoxdur. Farmakokinetikası Absorbsiyası Ezomeprazol turşuya davamsız birləşmədir və enterik örtüklü (bağırsaqda həll olan) qranullar şəklində daxilə qəbul edilir. In vivo R-izomerə çevrilməsi cüzidir. Ezomeprazolun absorbsiyası sürətlə baş verir, plazmada pik səviyyəsi dozanın qəbulundan təqribən 1-2 saat sonra yaranır. Mütləq biomənimsənilməsi 40 mq dozada birdəfəlik qəbuldan sonra 64% təşkil edir və təkrar birdəfəlik qəbuldan sonra 89%-ə qədər yüksəlir. 20 mq ezomeprazol üçün bu dəyərlər müvafiq olaraq 50% və 68% təşkil edir. Qida qəbulu ezomeprazolun absorbsiyasını ləngidir və azaldır, baxmayaraq ki, bu, ezomeprazolun mədənin turşuluğuna olan effektinə əhəmiyyətli təsir göstərmir. Paylanması Sağlam şəxslərdə tarazlıq vəziyyətində görünən paylanma həcmi təqribən 0,22 l/kq bədən kütləsi təşkil edir. Ezomeprazol plazma zülalları ilə 97% birləşir. Biotransformasiyası Ezomeprazol sitoxrom P sistemi (CYP) vasitəsilə tam metabolizm olunur. Ezomeprazolun metabolizminin450 böyük hissəsi ezomeprazolun hidroksi- və desmetil metabolitlərinin əmələ gəlməsi üçün cavabdeh olan polimorf CYP2C19-dan asılıdır. Qalan hissə plazmada əsas metabolit ezomeprazol sulfonun əmələ gəlməsi üçün cavabdeh olan digər xüsusi izoformadan, CYP3A4-dən asılıdır. Xaric olması Ümumi plazma klirensi birdəfəlik dozadan sonra 17 l/saat-a yaxın və təkrar istifadədən sonra 9 l/saat təşkil edir. Təkrar birdəfəlik dozalanmadan sonra plazmadan yarımxaricolma dövrü təxminən 1,3 saat təşkil edir. Gündə 1 dəfə qəbul zamanı dozaların qəbulu arasında ezomeprazol kumulyasiya olunmadan plazmadan tam xaric olur. Ezomeprazolun əsas metabolitləri mədə turşusunun sekresiyasına təsir göstərmir. Ezomeprazolun peroral dozasının təqribən 80%-i metabolit şəklində sidiklə, qalan hissəsi isə nəcislə xaric olur. İlkin preparatın 1%- dən az hissəsi sidikdə aşkar edilir. Xüsusi xəstə qrupları Ləng metabolizatorlar (Metabolizmi ləng gedən şəxslər) Əhalinin təqribən 2,9 ±1,5%-i funksional CYP2C19 fermentinə malik deyil və onlar ləng metabolizatorlar adlanır. Bu insanlarda ezomeprazolun metabolizmi yəqin ki, əsasən CYP3A4 vasitəsilə kataliz olunur. 40 mq ezomeprazolun gündə 1 dəfə təkrar qəbulundan sonra plazma konsentrasiyası-zaman əyrisi altındakı orta sahə (AUC) metabolizmi ləng olan şəxslərdə funksional CYP2C19 fermentinə malik olan (ekstensiv metabolizatorlar) şəxslərdə olduğundan təqribən 100 % yüksək olmuşdur. Plazmada orta pik konsentrasiyası 60%-ə yaxın artmışdır. Bu nəticələrin ezomeprazolun dozalanmasına heç bir təsiri yoxdur. Cins 40 mq ezomeprazolun tək dozada istifadəsindən sonra plazma konsentrasiyası-zaman əyrisi altındakı orta sahə qadınlarda kişilərə nisbətinə təxminən 30% yüksək olmuşdur. Hər gün təkrar istifadədən sonra cinslərarası fərq müşahidə edilmir. Bu nəticələrin ezomeprazolun dozalanmasına heç bir təsiri yoxdur. Qaraciyər çatışmazlığı Yüngül və orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə ezomeprazolun metabolizmi pozula bilər. Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə konsentrasiya-zaman əyrisi altındakı sahə (AUC) 2 dəfə artır. Buna görə, ağır qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə ezomeprazolun maksimal dozası 20 mq-dan yüksək olmamalıdır. Böyrək çatışmazlığı Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə tədqiqatlar keçirilməmişdir. Böyrəklər ilə ana maddə yox, ezomeprazolun metabolitləri xaric edildiyi üçün, böyrək funksiyası pozulmuş xəstələrdə ezomeprazolun metabolizminin dəyişməsi gözlənilmir. Pediatrik xəstələr 12-18 yaşlı yeniyetmələr 12 yaşdan 18 yaşa qədər xəstələrdə 20 mq və 40 mq ezomeprazolun təkrar istifadəsindən sonra ümumi ekspozisiya (AUC) və plazmada maksimal konsentrasiyaya çatma vaxtı (t ) ezomeprazolun hər iki dozasımax üçün böyüklərdə olduğu kimi olmuşdur.

İstifadəsinə göstərişlər

Esom kapsulları böyüklərdə aşağıdakı hallarda istifadə edilir: Qastroezofaqeal reflüks xəstəliyi (QERX) – Eroziv reflüks ezofagitin müalicəsi. Peptik xoraların təkrar qanaxmasının v/d induksiyalaşdırılmış profilaktikasından sonra uzunmüddətli müalicəsi. Zollinger-Ellison sindromunun müalicəsi Esom kapsulları 12 yaşdan etibarən yeniyetmələrdə aşağıdakı hallarda istifadə olunur: Qastroezofageal reflüks xəstəliyi (QERX) – Eroziv reflüks ezofagitin müalicəsi.

Əks göstərişlər

Təsiredici maddəyə, benzimidazol törəmələrinə və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq. Ezomeprazol atazanavir və nelfinavirlə birlikdə istifadə edilməməlidir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Hər hansı xəbərdaredici simptom meydana çıxarsa (məsələn, bədən kütləsinin əhəmiyyətli dərəcədə arzuolunmayan itkisi, təkrarlanan qusma, disfagiya, hematemezis və ya melena), həmçinin mədə xorası olduqda və ya ona şübhə olduqda bədxassəli törəmələri istisna etmək lazımdır, belə ki, Esom ilə müalicə simptomları yüngülləşdirə və diaqnozu gecikdirə bilər. Uzunmüddətli istifadə Uzunmüddətli müalicə alan xəstələr (xüsusilə, bir ildən artıq müalicə alanlar) müntəzəm müşahidə altında olmalıdır. Tələbata görə müalicə Tələbata görə müalicə alan xəstələrə göstəriş vermək lazımdır ki, onların simptomları xarakterinə görə dəyişərsə, həkimlərinə müraciət etsinlər. Helicobacter pylori-nin eradikasiyası Ezomeprazolu Helicobacter pylori-nin eradikasiyası üçün təyin edərkən, üçlü müalicənin bütün komponentləri üçün dərman qarşılıqlı təsirinin mümkünlüyünü nəzərə almaq lazımdır. Klaritromisin CYP3A4-ün güclü inhibitorudur və ona görə də sizaprid kimi, CYP3A4 vasitəsilə metabolizm olunan digər dərman preparatları qəbul edən xəstələrdə üçlü müalicə istifadə olunarkən klaritromisin üçün əks göstərişləri və qarşılıqlı təsirləri nəzərə almaq lazımdır. Mədə-bağırsaq infeksiyaları Proton pompası inhibitorları ilə müalicə Salmonella və Campylobacter kimi mədə-bağırsaq infeksiyalarının başvermə riskinin yüngül artmasına gətirib çıxara bilər. Vitamin B -nin absorbsiyası12 Ezomeprazol, turşu ifrazını inhibə edir bütün dərman preparatları kimi, hipo- və axlorhidriya hesabına B12 vitamininin (sianokobalamin) absorbsiyasını azalda bilər. Orqanizmində B vitamin ehtiyatları azalmış və ya12 B vitamininin absorbsiyasını azaldan risk faktorları olan xəstələrdə uzunmüddətli istifadə zamanı bunu12 nəzərə almaq lazımdır. Hipomaqneziemiya Ən azı 3 ay müddətində, əksər hallarda isə bir il müddətində proton pompası inhibitorları (PPİ) ilə, məsələn, ezomeprazolla müalicə olunan xəstələrdə ağır hipomaqneziemiya barədə məlumat verilmişdir. Hipomaqneziemiyanın yorğunluq, tetaniya, sayıqlama, qıcolmalar, başgicəllənmə və mədəcik aritmiyası kimi ciddi təzahürləri baş verə bilər, lakin, onlar qeyri-müəyyən şəkildə başlaya və nəzərdən qaça bilər. Təsirə daha çox məruz qalmış xəstələrdə maqneziumla əvəzedici müalicədən və PPİ-nin istifadəsinin dayandırılmasından sonra hipomaqneziemiya yaxşılaşmışdır. Uzun müddət müalicə almalı olan və ya PPİ-ni diqoksinlə və ya hipomaqneziemiya törədə bilən digər dərman preparatları ilə birlikdə qəbul edən (məsələn, diuretiklərlə) xəstələr üçün tibb işçiləri PPİ ilə müalicənin başlanmasından əvvəl və müalicə zamanı müntəzəm olaraq maqneziumun səviyyəsinin ölçülməsi imkanını nəzərdən keçirməlidirlər. Sınıq riski Proton pompası inhibitorları, xüsusilə yüksək dozalarda və uzun müddət ərzində (> 1 il) istifadə edildikdə, bud, bilək və fəqərə sümüklərinin sınma riskini bir qədər yüksəldə bilər, əsasən ahıl yaşlı insanlarda və ya digər məlum risk faktorları mövcud olduqda. Müşahidəli tədqiqatlar göstərir ki, proton pompası inhibitorları ümumi sınıq riskini 10-40% yüksəldə bilər. Bu artmanın bəziləri digər risk faktorları ilə bağlı ola bilər. Osteoporoz riski olan xəstələrə cari klinik tövsiyələrə müvafiq olaraq müalicə olunmalıdırlar və onlarda D vitamini və kalsium kifayət qədər istifadə edilməlidir. Dərinin yarımkəskin qırmızı qurdeşənəyi (DYQQ) Proton pompası inhibitorları çox nadir hallarda DYQQ yaranmasına səbəb olur. Əgər zədələnmə baş verərsə, xüsusilə dərinin günəş şüalarının təsirinə məruz qalan sahələrində və əgər onlar artralgiya ilə müşayiət olunarsa, xəstə dərhal tibbi yardım üçün müraciət etməli və tibb işçisi Esom -un istifadəsinin dayandırılmasının mümkünlüyünü nəzərdən keçirməlidir. Proton pompası inhibitorları ilə əvvəlki müalicədən sonra yaranan DYQQ digər proton pompası inhibitorlarından istifadə zamanı DYQQ başvermə riskini yüksəldə bilər. Ciddi dəri əlavə təsirləri (CDƏT) Ezomeprazolla müalicə zamanı çox nadir hallarda çoxformalı eritema, Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz və eozinofiliya və sistem simptomlar ilə dərman reaksiyası (ESSDR) kimi həyat üçün təhlükəli ola biləcək əlavə təsirlər qeydə alınmışdır. Xəstələr ciddi dəri reaksiyalarının əlamət və simptomları haqqında məlumatlandırılmalı və belə əlamət və simptomlar müşahidə olunduqda dərhal müalicə həkiminə müraciət etməlidirlər. Ciddi dəri reaksiyaları müşahidə olunan xəstələrdə ezomeprazol qəbulu dərhal dayandırılmalı və ehtiyac olduqda müvafiq tibbi müdaxilə və sıx nəzarət edilməlidir. Belə reaksiyalar müşahidə edilən xəstələrdə ezomeprazol qəbulu bərpa edilməməlidir. Saxaroza Bu dərman preparatının tərkibində saxaroza vardır. Fruktozaya qarşı dözümsüzlük, qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası və ya saxaraza-izomaltaza çatışmazlığı kimi nadir irsi problemləri olan xəstələr bu dərman preparatını qəbul etməməlidir. Laborator analizlərin nəticələrinə təsir Xromoqranin A-nın (CgA) səviyyəsinin yüksəlməsi neyroendokrin şişlərin müayinələrinə mane ola bilər. Bu müdaxilədən qaçmaq üçün ezomeprazolla müalicəni CgA-nın ölçülməsindən ən azı 5 gün əvvəl dayandırmaq lazımdır. İlkin ölçmələrdən sonra CgA və qastrin səviyyələri referens göstəricilərə qayıtmadıqda, ölçmələri PPİ qəbulu dayandırıldıqdan 14 gün sonra təkrar etmək lazımdır. Natrium Bu dərman vasitəsinin 1 kapsulunun tərkibində 1 mmol-dan az (23 mq) natrium vardır, yəni demək olar ki, “natriumsuzdur”.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Ezomeprazolun digər dərman vasitələrin farmakokinetikasına təsiri Proteaza inhibitorları Atazanavir və nelfinavir omeprazolla birlikdə istifadə zamanı onların zərdab səviyyələrinin azalması barədə məlumat verilmişdir və yanaşı istifadəsi tövsiyə olunmur. Omeprazolun və ezomeprazolun oxşar farmakodinamik təsirlərinə və farmakokinetik xassələrinə görə ezomeprazolla atazanavirin birlikdə istifadəsi tövsiyə olunmur və ezomeprazolla nelfinavirin birlikdə istifadəsi əks göstərişdir. Sakvinavir (ritonavirlə yanaşı) omeprazolla birlikdə (gündə 1 dəfə 40 mq) istifadə zamanı onun zərdab səviyyəsinin artması (80-100%) barədə məlumat verilmişdir. Gündə 1 dəfə 20 mq omeprazolla müalicə darunavirin (ritonavirlə birlikdə) və amprenavirin (ritonavirlə birlikdə və onsuz) ekspozisiyasına təsir göstərməmişdir. Gündə 1 dəfə 40 mq omeprazolla müalicə lopinavirin (ritonavirlə birlikdə) ekspozisiyasına təsir göstərməmişdir. Metotreksat PPİ ilə birlikdə istifadə edildikdə, bəzi xəstələrdə metotreksatın səviyyəsinin yüksəlməsi barədə məlumat verilmişdir. Metotreksatın yüksək dozada istifadəsi zamanı müvəqqəti olaraq ezomeprazolun qəbulunun müvəqqəti dayandırılmasına baxılmalıdır. Takrolimus Ezomeprazolla birlikdə istifadə zamanı takrolimusun zərdab səviyyəsinin yüksəlməsi barədə məlumat verilmişdir. Takrolimusun konsentrasiyasının, həmçinin böyrək funksiyasının (kreatinin klirensi) güclü monitorinqini aparmaq və lazım gələrsə takrolimusun dozasına düzəliş etmək lazımdır. Absorbsiyası pH-dan asılı olan dərman preparatları Ezomeprazolla və proton pompasının digər inhibitorları ilə müalicə zamanı mədə turşusunun əmələ gəlməsinin tormozlanması pH-dan asılı olan dərman maddələrinin absorbsiyasını azalda və ya artıra bilər. Mədədaxili turşuluğu azaldan digər dərman preparatları ilə olduğu kimi, ezomeprazolla müalicə dövründə ketokonazol, itrakonazol və erlotinib kimi dərman preparatlarının absorbsiyası azala, diqoksinin absorbsiyası isə arta bilər. Sağlam şəxslərdə omeprazolla (gündə 20 mq) diqoksinin birlikdə istifadəsi diqoksinin biomənimsənilməsini 10% (on nəfərdən ikisində 30%-ə qədər) yüksəltmişdir. Diqoksinin toksikliyi barədə nadir hallarda məlumat verilmişdir. Ahıl yaşlı xəstələrdə ezomeprazolu yüksək dozalarda təyin edərkən ehtiyatlı olmaq və diqoksinin müalicəvi dərman monitorinqini gücləndirmək lazımdır. CYP2C19 vasitəsilə metabolizm olunan dərman preparatları Ezomeprazol onu metabolizm edən əsas ferment olan CYP2C19-u inhibə edir. Ona görə də, ezomeprazolu CYP2C19 vasitəsilə metabolizm olunan diazepam, sitalopram, imipramin, klomipramin, fenitoin və s. kimi dərman preparatları ilə kombinə etdikdə bu dərmanların plazma konsentrasiyası yüksələ və dozalarının azaldılması lazım gələ bilər. Bu, xüsusilə, ezomeprazolun tələbata görə müalicə üçün təyin edildiyi zaman nəzərə alınmalıdır. Diazepam 30 mq ezomeprazolun yanaşı istifadəsi CYP2C19 substratı olan diazepamın klirensinin 45% azalması ilə nəticələnmişdir. Fenitoin 40 mq ezomeprazolun yanaşı istifadəsi epileptik xəstələrdə fenitoinin plazma səviyyəsinin 13% yüksəlməsi ilə nəticələnmişdir. Ezomeprazoldan istifadə zamanı və ya istifadəsinin dayandırılması zamanı fenitoinin konsentrasiyasına nəzarət etmək tövsiyə olunur. Vorikonazol Omeprazol (gündə 1 dəfə 40 mq) vorikonazolun (CYP2C19 substratı) C və AUC müvafiq olaraq 15% vəmax 41% yüksəldir. Silostazol Omeprazol, həmçinin ezomeprazol CYP2C19 inhibitoru kimi təsir göstərir. Çarpaz tədqiqat zamanı sağlam şəxslərdə 40 mq dozada qəbul edilmiş omeprazol silostazolun C və AUC müvafiq olaraq 18% və 26%,max aktiv metabolitlərdən biri isə müvafiq olaraq 29% və 69% artırmışdır. Sizaprid Yalnız sizapridin istifadəsindən sonra QT intervalının müşahidə olunan bir qədər uzanması sizapridin ezomeprazolla birlikdə istifadəsi zamanı əlavə olaraq uzanmamışdır. Varfarin Klinik tədqiqat zamanı varfarinlə müalicə olunan xəstələrdə yanaşı olaraq 40 mq ezomeprazolun istifadə edilməsi zamanı, qanın laxtalanma vaxtı yolverilən diapazonda olmuşdur. Varfarinlə və ya digər kumarin törəmələri ilə müalicə zamanı ezomeprazolla yanaşı müalicəyə başladıqda və ya müalicəni dayandırdıqda monitorinq keçirilməsi tövsiyə olunur. Klopidoqrel Sağlam könüllülər üzərində aparılan tədqiqatın nəticələri klopidoqrellə (300 mq yüklənmə dozası/75 mq gündəlik dəstəkləyici doza) ezomeprazol (gündə 40 mq peroral) arasında farmakokinetik (FK) və farmakodinamik (FD) qarşılıqlı təsirin olduğunu göstərir ki, bu da klopidoqrelin aktiv metabolitinin təsirinin orta hesabla 40% azalmasına və trombositlərin aqreqasiyasının maksimal inhibə olunmasının (ADF tərəfindən törədilmiş) orta hesabla 14% azalmasına gətirib çıxarır. Ehtiyat üçün klopidoqrel yanaşı istifadə edilməməlidir. Digər dərman preparatlarının ezomeprazolun farmakokinetikasına təsiri CYP2C19 və/və ya CYP3A4 inhibə edən dərman preparatları Ezomeprazol CYP2C19 və CYP3A4 vasitəsilə metabolizm olunur. Ezomeprazolla CYP3A4 inhibitoru klaritromisinin (gündə 2 dəfə 500 mq) birlikdə istifadəsi ezomeprazolun ekspozisiyasının (AUC) 2 dəfə yüksəlməsi ilə nəticələnmişdir. CYP2C19 və CYP3A4 inhibitoru vorikonazol omeprazolun AUC göstəricisini yüksəltmişdir. Bu vəziyyətlərin heç birində ezomeprazolun dozasına düzəliş edilməsi tələb olunmur. Lakin, ağır qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə və uzunmüddətli müalicə zamanı dozaya düzəliş edilməsi nəzərə alınmalıdır. CYP2C19 və/və ya CYP3A4 induksiya edən dərman preparatları CYP2C19 və ya CYP3A4 və ya hər ikisini induksiya edən dərman preparatları (məsələn, rifampisin və dazıotu) ezomeprazolun metabolizmini artırmaqla onun zərdab səviyyəsinin azalmasına gətirib çıxara bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Preparatı hamilə qadınlara təyin edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır. Hamilə qadınlarda preparatın istifadəsinə dair məlumatlar məhduddur. Hamilə qadınlara aid az miqdarda məlumatlarda (300-1000 hamiləliklə nəticələnən) ezomeprazolun döldə heç bir qüsur törətmədiyi və ya dölə və ya yenidoğulmuşa toksik təsir göstərmədiyi qeyd olunur. Laktasiya dövrü Ezomeprazol laktasiya dövründə istifadə edilməməlidir. Fertillik Heyvanlar üzərində omeprazolun rasemik qarışığının oral istifadəsi ilə aparılan tədqiqatlar zamanı fertilliyə heç bir təsir aşkar edilməmişdir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Ezomeprazol nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə əhəmiyyətli dərəcədə təsir göstərmir. Başgicəllənmə (bəzən) və görmənin dumanlanması (nadir) kimi əlavə təsirlər barədə məlumat verilmişdir. Bu əlavə təsirləri hiss edən xəstələr nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməməlidir.

İstifadə qaydası və dozası

Böyüklər Qastroezofageal reflüks xəstəliyi (QERX) Eroziv reflüks ezofagitin müalicəsi 4 həftə müddətində gündə 1 dəfə 40 mq. Ezofagiti sağalmayan və ya daimi simptomları olan xəstələr üçün əlavə 4 həftəlik müalicə tövsiyə olunur. Peptik xoraların təkrar qanaxmasının v/d induksiyalaşdırılmış profilaktikasından sonra uzunmüddətli müalicəsi Peptik xoraların təkrar qanaxmasının venadaxili induksiyalaşdırılmış profilaktikasından sonra 4 həftə ərzində gündə 1 dəfə 40 mq. Zollinger-Ellison sindromunun müalicəsi Tövsiyə olunan başlanğıc doza gündə 2 dəfə 40 mq Esom təşkil edir. Sonra fərdi olaraq, dozaya düzəliş etmək və müalicəni klinik göstərişə müvafiq müddət ərzində davam etdirmək lazımdır. Mövcud klinik məlumatlara əsasən əksər xəstələrə gündə 80-160 mq ezomeprazolla nəzarət etmək olar. Gündə 80 mq-dan yüksək dozaların istifadəsi zamanı dozanı bölərək gündə 2 dəfəyə qəbul etmək lazımdır. Xüsusi xəstə qrupları Böyrəklərin funksiyası pozulmuş xəstələr Böyrəklərin funksiyası pozulmuş xəstələrdə dozaya düzəliş edilməsi tələb olunmur. Ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə preparatın istifadə təcrübəsi məhdud olduğundan belə xəstələri ehtiyatla müalicə etmək lazımdır. Qaraciyərin funksiyası pozulmuş xəstələr Qaraciyərin yüngül və orta dərəcəli çatışmazlığı olan xəstələrdə dozaya düzəliş edilməsi tələb olunmur. Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr üçün Esom 20 mq maksimal dozası aşılmamalıdır. Yaşlı xəstələr Yaşlı xəstələrdə dozaya düzəliş edilməsi tələb olunmur. Pediatrik xəstələr 12 yaşdan etibarən yeniyetmələr Qastroezofageal reflüks xəstəliyi (QERX) Eroziv reflüks ezofagitin müalicəsi 4 həftə müddətində gündə 1 dəfə 40 mq. Ezofagiti sağalmayan və ya daimi simptomları olan xəstələr üçün əlavə 4 həftəlik müalicə tövsiyə olunur. İstifadə qaydası Kapsulları bütöv halda maye ilə içərək qəbul etmək lazımdır. Kapsulları əzmək və çeynəmək olmaz. Udma ilə bağlı çətinliyi olan xəstələr üçün kapsullar yarım stəkan karbonatlaşdırılmamış su ilə qarışdırılaraq qəbul edilə bilər. Digər mayelər istifadə edilməməlidir, belə ki, enterik örtük həll ola bilər. O vaxta qədər qarışdırmaq lazımdır ki, kapsullar dağılsın və qranullu mayeni dərhal və ya 30 dəqiqə ərzində içmək lazımdır. Stəkanı yarım stəkan su ilə yaxalamaq və suyu içmək lazımdır. Qranullar əzilməməli və çeynənilməməlidir.

Əlavə təsirləri

Klinik tədqiqatlarda və postmarketinq təcrübədə preparatın aşağıdakı əlavə təsirləri müəyyən edilmiş və ya onlara şübhə yaranmışdır. Müəyyən edilmişdir ki, onların heç biri dozadan asılı deyildir. Əlavə təsirlər orqan sistemləri və rastgəlmə tezliyinə görə təsnif edilmişdir. Rastgəlmə tezliyi göstərilən meyarlara əsasən təyin edilir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100-dən <1/10-a qədər); bəzən (≥1/1000-dən <1/100-ə qədər); nadir (≥1/10000-dən <1/1000-ə qədər); çox nadir (<1/10000); məlum deyil (mövcud məlumatlara əsasən başvermə tezliyini müəyyən etmək mümkün deyil). Qan və limfa sistemində baş verən pozulmalar Nadir: leykopeniya, trombositopeniya. Çox nadir: aqranulositoz, pansitopeniya. İmmun sistemdə baş verən pozulmalar Nadir: hiperhəssaslıq, qızdırma, angionevrotik ödem, anafilaktik reaksiyalar/şok daxil olmaqla. Metabolizm və qidalanmada baş verən pozulmalar Bəzən: periferik ödem. Nadir: hiponatriemiya. Məlum deyil: hipomaqneziemiya, şiddətli hipomaqneziemiya hipokalsiemiya ilə əlaqəli ola bilər. Hipomaqneziemiya həmçinin hipokaliemiya ilə əlaqəli ola bilər. Psixi pozulmalar Bəzən: yuxusuzluq. Nadir: təşviş, qarışıqlıq, depressiya. Çox nadir: aqressiya, hallüsinasiyalar. Sinir sistemində baş verən pozulmalar Tez-tez: baş ağrısı. Bəzən: başgicəllənmə, paresteziya, yuxululuq. Nadir: dad pozulması. Gözdə baş verən pozulmalar Nadir: dumanlı görmə. Qulaq və labirintdə baş verən pozulmalar Bəzən: vertiqo. Tənəffüs sistemi, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarında baş verən pozulmalar Nadir: bronxospazm. Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozulmalar Tez-tez: abdominal ağrı, qəbizlik, diareya, köp, ürəkbulanma/qusma, fundal vəzilərin polipləri (xoşxassəli). Bəzən: ağızda quruluq. Nadir: stomatit, mədə-bağırsaq sisteminin kandidozu. Məlum deyil: mikroskopik kolit. Hepatobiliar sistemdə baş verən pozulmalar Bəzən: qaraciyər fermentlərinin artması. Nadir: sarılıq ilə və ya sarılıqsız hepatit. Çox nadir: qaraciyər çatışmazlığı, əvvəllər mövcud qaraciyər xəstəliyi olan xəstələrdə ensefalopatiya. Dəri və dərialtı piy toxumasında baş verən pozulmalar Bəzən: dermatit, qaşınma, səpgi, övrə. Nadir: alopesiya, fotohəssaslıq . Çox nadir: multiformalı eritema, Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofiliya və sistem simptomlar ilə dərman reaksiyası. Məlum olmayan: dərinin yarımkəskin qırmızı qurdeşənəyi. Dayaq-hərəkət sistemi və birləşdirici toxumada baş verən pozulmalar Bəzən: baldır, bilək və bel sümüyü sınıqları. Nadir: artralgiya, mialgiya. Çox nadir: əzələ zəifliyi. Böyrəklər və sidik yollarında baş verən pozulmalar Çox nadir: interstisial nefrit, bəzi xəstələrdə yanaşı böyrək çatışmazlığı barədə məlumat verilmişdir. Reproduktiv sistemdə və süd vəzisində baş verən pozulmalar Çox nadir: ginekomastiya. Ümumi pozulmalar Nadir: halsızlıq, artmış tərləmə. DƏRMAN QƏBULU ZAMANI GÖZLƏNİLMƏZ REAKSİYALAR YARANDIQDA HƏKİMİNİZƏ MÜRACİƏT EDİN!

Doza həddinin aşılması

Bu vaxta qədər qəsdən doza həddinin aşılması barədə çox məhdud təcrübə vardır. 280 mq doza ilə bağlı təsvir edilən simptomlar mədə-bağırsaq şikayətləri və zəiflik olmuşdur. 80 mq birdəfəlik dozada ezomeprazol heç bir narahatlıq yaratmamışdır. Xüsusi antidot məlum deyil. Ezomeprazol plazma zülalları ilə geniş birləşir və ona görə də asan dializ olunmur. Doza həddinin hər hansı aşılması zamanı olduğu kimi, müalicə simptomatik olmalı və ümumi dəstəkləyici tədbirlər görülməlidir.

Buraxılış forması

Esom 40 mq kapsullar. 7 kapsul, blisterdə. 2 və ya 4 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Digər buraxılış forması Esom 40 mq venadaxili inyeksiya/infuziya məhlulunun hazırlanması üçün toz, flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda, orijinal qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Sancaklar 81100 Düzce/Türkiye.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Ümraniye 34768 İstanbul/Türkiye.