Eloks solofarm 10 mq 1,5 ml N5 inyeksiya

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

ELOKS – SOLOfarm əzələdaxili yeridilmə üçün məhlul ELOX-SOLOpharm Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Meloksikam

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 10 mq meloksikam vardır. Köməkçi maddələr: tetrahidrofurfuril makroqol (qlikofurol), poloksamer 188, meqlumin, qlisin, natrium xlorid, 10 M natrium hidroksid məhlulu (pH 8,2-8,9 qədər), inyeksiya üçün su.

Təsviri

Şəffaf sarı və ya yaşılımtıl sarı rəngli mayedir. Farmakoterapevtik qrup Qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar. Oksikamlar. ATK kodu: M01AC06. Farmakoloji xassələri Farmakodinamikası Meloksikam ağrıkəsici, iltihabəleyhinə və hərarət salıcı xassəyə malik qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatdır. Enolium turşusundan alınan oksikamlar sinfinə aiddir. İltihabəleyhinə xassəsi iltihab sahəsində prostaqlandinlərin biosintezində iştirak edən siklooksigenaza-2 maddəsinin fermentativ aktivliyinin dayandırılması ilə bağlıdır. Meloksikam az dərəcədə mədə-bağırsaq traktının selikli qişasını qoruyan və böyrəklərdə qan axınının tənzimlənməsində iştirak edən prostaqlandinin biosintezində iştirak edən siklooksigenaza-1 maddəsinə təsir edir. Farmakokinetikası Absorbsiyası Nisbi biomənimsənilmə təxminən 100% təşkil edir. Preparatın 15 mq dozada əzələdaxili yeridilməsindən sonra preparatın plazmada maksimal konsentrasiyası (C ) 1,62 mkq/ml təşkil edirmax və təxminən 60 dəq ərzində əldə olunur. Paylanması Meloksikam plazma zülalları ilə, xüsusilə də albuminlə (99%) yaxşı əlaqəyə girir. Sinovial maddəyə daxil olur, sinovial maddədə konsentrasiyası təxminən plazmada konsentrasiyasının 50%-ni təşkil edir. Paylanma həcmi aşağıdır, təxminən 11l-dir. Fərdlər arasında fərq 30-40% təşkil edir. Metabolizmi Meloksikam, demək olar ki, qaraciyərdə tam metabolizmə məruz qalır və dörd farmakoloji cəhətdən qeyri-aktiv metabolit əmələ gətirir. Əsas metabolit, 5`-karboksimeloksikam (dozanın 60%) daha az ekskresiyaya məruz qalan (dozanın 9%) aralıq metaboliti 5`-hidroksimetilmeloksikam oksidləşməsi yolu ilə əmələ gəlir. In vitro tədqiqatlar göstərmişdir ki, bu metabolik dəyişmədə CYP2C9 izofermenti mühüm rol oynayır, CYP3A4 izofermenti əlavə əhəmiyyət kəsb edir. Digər iki metabolitin (preparatın dozasının müvafiq olaraq 16% və 4% təşkil edən) əmələ gəlməsində aktivliyi ola bilsin ki, fərdi olaraq dəyişən peroksidaza iştirak edir. Xaric olması Orqanizmdən əsas etibarilə metabolitlər şəklində bərabər dərəcədə nəcis və sidiklə xaric olur. Dəyişməz şəkildə nəcislə gündəlik dozanın 5%-dən az xaric olur, sidikdə isə dəyişməz halda yalnız çox cüzi miqdarda aşkar edilir. Meloksikamın yarımxaricolma müddəti orta hesabla 20 saat təşkil edir. Plazma klirensi orta hesabla 1 dəq 8 ml təşkil edir. Meloksikam 7,5-15 mq dozada əzələdaxili yeridilmə zamanı xətti farmakokinetika nümayiş etdirir. Məlumdur ki, peroral istifadə zamanı Meloksikam üçün enterohepatik resirkulyasiya səciyyəvidir. Meloksikamın daxilə qəbul üçün dərman formalarının qəbulu zamanı preparatın qan plazmasında maksimal plazma konsentrasiyası (TC ) 5-6 saat təşkil edir, bu zaman hər hansı səbəbdənmax enterohepatik resirkulyasiyanın pozulması Meloksikamın eliminasiyasını artıra və onun yarımxaric olma müddətini 13 saata qədər və daha çox (daxilə qəbul zamanı) azalda bilər. Qaraciyərin və/və ya böyrəklərin funksiyasının çatışmazlığı Qaraciyərin funksiyasının çatışmazlığı, həmçinin yüngül və ya zəif ifadə olunmuş böyrək çatışmazlığı Meloksikamın farmakokinetikasına əhəmiyyətli təsir göstərmir. Terminal böyrək çatışmazlığında paylanma həcminin artması Meloksikamın daha yüksək konsentrasiyasına gətirib çıxara bilər, ona görə də belə xəstələrdə gündəlik doza 7,5 mq-dan çox olmamalıdır. Yaşlı xəstələr Yaşlı xəstələrdə orta plazma klirensi farmakokinetikanın tarazlıq vəziyyəti dövrü gənc pasiyentlərə nisbətən xeyli aşağıdır.

İstifadəsinə göstərişlər

Osteoartrit (artroz, degenerativ oynaq xəstəlikləri), revmatoid artrit, ankilozlaşdırıcı spondilit, sümük- əzələ sisteminin ağrı ilə müşayiət olunan artropatiya, dorsopatiya (məsələn, işias, belin aşağı hissəsində ağrı, çiyin periartriti və s.) kimi digər iltihabi və degenerativ xəstəlikləri zamanı ilkin terapiya və qısamüddətli simptomatik müalicə.

Əks göstərişlər

Preparatın aktiv inqrediyentinə və köməkçi maddələrinə, həmçinin asetilsalisil turşusuna və digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlara qarşı hiperhəssaslıq; Bronxial astmanın tam və ya natamam növbələşməsi, burun və burunətrafı boşluqların residiv edən polipozu, mövcud çarpaz həssaslıq ehtimalı (o cümlədən anamnezdə) ilə bağlı olaraq asetilsalisil turşusuna və digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlara qarşı həssaslıqdan əmələ gələn angionevrotik ödem və övrə; Mədənin və onikibarmaq bağırsağın kəskinləşmə mərhələsində olan və ya yaxın zamanlarda keçirilmiş eroziv-xora zədələnmələri; Bağırsaq sisteminin iltihabi xəstəlikləri – Kron xəstəliyi və ya xoralı kolit kəskinləşmə mərhələsində; Ağır qaraciyər və ürək çatışmazlığı; Ağır böyrək çatışmazlığı (hemodializ aparılmırsa, kreatinin klirensi 30 ml/dəq-dən azdırsa), proqressivləşən böyrək xəstəliyi, o cümlədən təsdiq olunmuş hiperkaliemiya; Aktiv qaraciyər xəstəliyi; Aktiv mədə-bağırsaq qanaxması, yaxın zamanlarda keçirilmiş serebrovaskulyar qanaxmalar və ya qanın laxtalanma sistemi xəstəliklərinin müəyyən olunmuş diaqnozu; 18 yaşa qədər olan yaş dövrü; Koronar arteriyaların şuntlanması zamanı əməliyyat ağrılarının terapiyası; Yanaşı antikoaqulyant terapiyası, çünki əzələdaxili hematoma əmələ gəlmə riski var. Hamiləlik; Ana südü ilə qidalandırma dövrü.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Ehtiyatla Anamnezdə mədə-bağırsaq traktı xəstəlikləri (Helicobacter pylori infeksiyasının olması); Durğunluq ürək çatışmazlığı; Böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi 30-60 ml/dəq); Ürəyin işemik xəstliyi; Serebrovaskulyar xəstəliklər; Dislipidemiya/ hiperlipidemiya; Şəkərli diabet; Aşağdakı preparatlarla yanaşı terapiya: antikoaqulyantlar, peroral qlükokortikosteroidlər, antiaqreqantlar, selektiv serotoninin geriyə udulmasının inhibitorları; Periferik arteriyaların xəstəlikləri; Ahıl yaş dövrü; Qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlardan uzun müddət istifadə; Siqaret çəkmə; Tez-tez spirtli içki qəbuletmə. Mədə-bağırsaq traktı xəstəliklərindən əziyyət çəkən pasiyentlər müntəzəm yoxlamadan keçməlidir. Mədə-bağırsaq traktının xora zədələnməsi və ya mədə-bağırsaq qanaxması baş verdikdə preparatdan imtina olunmalıdır. Mədə-bağırsaq traktının xorası, perforasiyası və ya qanaxması qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatların qəbulu zamanı istənilən vaxt, istər şübhəli simptomlar və ya anamnezdə ciddi mədə- bağırsaq fəsadları barədə məlumat olduqda, istərsə bu əlamətlər olmadıqda baş verə bilər. Bu fəsadların nəticələr, ümumilikdə, ahıl yaşda olan şəxslərdə daha ciddi olur. Preparatın qəbulu zamanı dəri tərəfindən eksfoliativ dermatit, Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz kimi ciddi reaksiyalar inkişaf edə bilər. Buna görə də dəri və selikli qişalar tərəfindən xoşagəlməz halların, habelə preparata qarşı yüksək həssaslıq reaksiyalarının (xüsusilə də əgər bu reaksiyalar əvvəlki müalicə kursları zamanı müşahidə olunmuşdursa) inkişafı barədə məlumat verən pasiyentlərə xüsusi diqqət yetirilməlidir. Belə reaksiyaların inkişafı, bir qayda olaraq, müalicənin ilk ayında müşahidə olunur. İlk dəri səpgisi əlamətlərinin görünməsi, selikli qişaların dəyişməsi hallarında və ya digər hiperhəssaslıq əlamətləri zamanı preparatdan istifadədən imtina ilə bağlı məsələyə baxılmalıdır. Qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatların qəbulu zamanı ciddi ürək-damar trombozlarının inkişaf etməsi, miokard infarktı, stenokardiya tutması (hətta ölümlə nəticələnə bilən) riskinin artması halları təsvir olunmuşdur. Belə risk preparatdan uzun müddət istifadə edildikdə, həmçinin anamnezində yuxarıda göstərilən xəstəliklər olan və belə xəstəliklərə meyilli olan pasientlərdə daha da artır. Qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar böyrək perfuziyasının saxlanmasında iştirak edən prostaqlandinlərin sintezini ləngidir. Qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatların tətbiqi böyrək qan axını zəifləmiş və ya sirkulyasiya edən qan həcmi azalmış pasientlərdə gizli gedən böyrək çatışmazlığının dekompensasiyasına gətirib çıxara bilər. Qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlardan imtina edildikdən sonra böyrəklərin funksiyası adətən ilkin səviyyəyə qədər bərpa olunur. Bu reaksiyanın daha çox inkişaf etmə riskinə ahıl yaşda olan xəstələr, dehidratasiya, durğunluq ürək çatışmazlığı, qaraciyər sirrozu, nefrotik sindrom və ya böyrək funksiyalarının kəskin pozulması olan xəstələr, eyni vaxtda diuretiklər, angiotenzin-çevirici fermentin inhibitorları, angiotenzin-II reseptorlarının antaqonistlərini qəbul edən xəstələr, həmçinin hipovolemiyaya aparan ciddi cərrahi müdaxilə keçirmiş xəstələr məruz qalır. Belə pasiyentlərdə müalicənin əvvəlində diurez və böyrəklərin funksiyası diqqətlə yoxlanılmalıdır. Qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatların diuretiklərlə birlikdə istifadə edilməsi natriumun, kaliumun və suyun ləngiməsinə, həmçinin sidikqovucu vasitələrin natriumuretik təsirinin aşağı düşməsinə səbəb ola bilər. Bunun nəticəsində meyilli xəstələrdə ürək çatışmazlığı və ya hipertenziya əlamətləri güclənə bilər. Ona görə də belə pasiyentlərin vəziyyətinə ciddi nəzarət olunmalı, həmçinin onlarda adekvat hidratasiya qorunub saxlanılmalıdır. Müalicə başlanana qədər böyrəklərin funksiyası müayinə olunmalıdır. Kombinəolunmuş terapiya aparılması halında böyrəklərin funksiyasına nəzarət olunmalıdır. Meloksikam istifadə edərkən (digər əksər qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar da) qan zərdabında transaminazanın aktivliyinin və ya qaraciyər funksiyalarının digər göstəricilərinin epizodik yüksəlməsi mümkündür. Əksər hallarda bu artım cüzi və keçici olmuşdur. Aşkar edilmiş dəyişikliklər əhəmiyyətli olduqda və ya zaman keçdikcə azalmadıqda, preparatdan imtina olunmalı və aşkar edilmiş laborator dəyişikliklərə nəzarət olunmalıdır. Zəifləmiş və ya əldən düşmüş pasiyentlər xoşagəlməz hallara daha çətinliklə tab gətirə bilər, bununla əlaqədar olaraq belə pasiyentlər ciddi nəzarətdə saxlanılmalıdır. Digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar kimi meloksikam əsas yoluxucu xəstəliyin simptomlarını gizlədə bilər. Meloksikam tətbiq edilməsi siklooksigenaza/prostaqlandin sintezini ləngidən digər preparatlar kimi fertilliyə təsir göstərə bilər, buna görə də hamilə qalma problemi olan qadınların qəbul etməsi tövsiyə olunmur. Zəif və ya mülayim böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə (kreatinin klirensi 25 ml/dəq) doza korreksiyası tələb olunmur. Qaraciyər sirrozu olan pasiyentlərdə doza korreksiyası tələb olunmur.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Qlükokortikoidlər və salisilatlar da daxil olmaqla digər prostaqlandin sintezi inhibitorları – Meloksikamla birlikdə qəbul olunması mədə-bağırsaq traktında xora əmələgəlmə və mədə-bağırsaq qanaxmaları riskini artırır (sinergist təsirin nəticəsində). Digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlarla birlikdə istifadəsi tövsiyə olunmur. Daxilə qəbul üçün antikoaqulyantlar, sistem isitfadə üçün heparin, trombolitik vasitələr – meloksikamla eyni vaxtda istifadə qanaxma riskini artırır. Eyni vaxtda qəbul olunma zamanı qanın laxtalanma sisteminə diqqətlə nəzarət olunmalıdır. Antitrombositar preparatlar, serotoninin geriyə udulmasının inhibitorları – meloksikamla eyni vaxtda istifadə trombositar funksiyanın inhibisiyası nəticəsində qanaxma riskini artırır. Eyni vaxtda qəbul olunma halında qanın laxtalanma sisteminə diqqətlə nəzarət olunmalıdır. Litium preparatları – qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar litiumun böyrəklər vasitəsilə xaric olunmasını azaltmaqla plazmada səviyyəsini artırır. Meloksikamın litium preparatları eyni vaxtda qəbul olunması tövsiyə olunmur. Eyni vaxtda qəbul olunma zərurəti yarandıqda, litium preparatlarının bütün qəbul kursu ərzində plazmada litiumun konsentrasiyasına diqqətlə nəzarət olunmalıdır. Metotreksat – qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar metotreksatın böyrəklər vasitəsilə sekresiyasını aşağı salır və onun plazmada konsentrasiyasını artırır. Meloksikamın metotreksatla eyni vaxtda qəbul olunması tövsiyə olunmur. Eyni vaxtda qəbul olunma zərurəti yarandıqda, böyrəklərin funksiyasına və qanın tərkibinə diqqətlə nəzarət olunmalıdır. Meloksikam metotreksatın hematoloji toksikliyini, xüsusilə də, böyrək funksiyasının pozuntusu olan xəstələrdə gücləndirə bilər. Kontrasepsiya – qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatların uşaqlıqdaxili kontraseptiv vasitələrin effektivliyini azalda bilməsi haqqında məlumatlar var, lakin bunlar, sübut olunmayıb. Diuretiklər – qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatların tətbiq edilməsi kəskin böyrək çatışmazlığının inkişaf etmə riski ilə müşayiət olunur. Antihipertenziv vasitələr (β-adrenoblokatorlar, angiotenzinçevirici fermentin inhibitorları, vazodilatatorları, diuretiklər) – qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar vazodilatasiya xassəsinə malik prostaqlandinlərin inhibisiyası nəticəsində antihipertenziv vasitələrin effektini azaldır. Angiotenzin-II reseptorlarının antaqonistləri, angiotenzinçevirici fermentin inhibitorları kimi dərmanlar qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlarla birlikdə istifadə edildikdə yumaqcıq filtrasiyası sürətinin azalmasını gücləndirir ki, bu, xüsusilə də böyrək funksiyasının pozuntusu olan xəstələrdə kəskin böyrək çatışmazlığının inkişaf etməsinə səbəb ola bilər. Xolestiramin meloksikamı mədə-bağırsaq traktında saxlayaraq daha tez xaric olmasına səbəb olur. Pemetreksed – meloksikamla pemetreksedin eyni vaxtda qəbul olunması zamanı kreatinin klirensi 45 ml/dəq ilə 79 ml/dəq arasında olan xəstələrdə qəbulu pemetreksedin qəbuluna başlamazdan 5 gün əvvəl dayandırılmalı və pemetreksedin qəbulu başa çatdıqdan 2 gün sonra təkrar başlanmalıdır. Meloksikamın pemetreksedlə eyni vaxtda qəbul olunması zərurəti olduqda belə xəstələr, xüsusilə də mielosupressiya ilə bağlı və mədə-bağırsaq traktında kənar halların əmələ gəlməsi halında ciddi nəzarət altında saxlanılmalıdır. Kreatinin klirensi 45 ml/dəq az olan xəstələrdə meloksikamın pemetreksedlə eyni vaxtda qəbul olunması tövsiyə olunmur. Qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar böyrək prostaqlandinlərinə təsir göstərərək siklosporinin nefrotoksikliyini gücləndirə bilər. Meloksikamı sulfonilsidik cövhəri törəmələri və ya probenesid kimi CYP2C9 və/və ya CYP3A4 inhibə etmək qabiliyyətinə malik olan (və yaxud bu fermentlərin iştirakı ilə metabolizə olunan) dərman preparatları ilə birlikdə istifadə etdikdə farmakokinetik qarşılıqlı təsir ehtimalı nəzərə alınmalıdır. Daxilə qəbul üçün antidiabetik vasitələrlə (sulfonil sidik cövhəri törəmələri, nateqlidin) birlikdə istifadə etdikdə CYP2C9 təsiri ilə həm bu dərman vasitələrinin, həm də meloksikamın qanda konsentrasiyasının artmasına gətirib çıxara biləcək qarşılıqlı təsir baş verə bilər. Sulfonil sidik cövhərindən əmələ gələn preparatlarla, nateqlidinlə eyni vaxtda meloksikam qəbul edən pasiyentlər hipoqlikemiyanın inkişaf etmə ehtimalı ilə əlaqədar olaraq qanda şəkərin səviyyəsinə diqqətlə nəzarət etməlidir. Antasidlərlə, simetidinlə, diqoksinlə və furosemidlə eyni vaxtda qəbul olunma zamanı mühüm farmakokinetik qarşılıqlı təsir baş verməmişdir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Preparat hamiləlik dövründə əks göstərişdir. Ana südü ilə qidalandırma dövründə preparatın təyin olunması zərurəti yarandıqda ana südü ilə qidalandırmanı dayandırmaq lazımdır. Hamiləlik planlaşdıran qadınların, habelə sonsuzluqla və ya doğum sayına nəzarətlə bağlı aparılan araşdırmalarda iştirak edən qadınların meloksikam qəbul etməsi tövsiyə olunmur. Bu preparatın hamiləlik zamanı istifadə edilməsinin təhlükəsiz olduğu sübut olunmamışdır. Prostaqlandinlərin sintezinin inhibə olunmasının birinci və ikinci trimestr zamanı embriogenezə təsiri aydın deyil. Hamiləliyin sonuncu trimestrində meloksikamın təsir mexanizmi doğuş fəaliyyətinin ləngiməsi, dölün ductus arteriosis Botali vaxtından əvvəl qapanması ilə xarakterizə olunur, ananın və körpənin qanaxmaya meyilliliyi və anada şişkinlik əmələ gəlmə riski artır. Meloksikam az miqdarda ana südünə keçir və ana südü ilə qidalandırma halında meloksikamı körpənin qan plazmasında aşkar etmək olar. Meloksikam siklooksigenaza/prostaqlandin sintezini ləngidən preparat olaraq fertilliyə təsir göstərə bilər və buna görə də hamilə qalmaqda çətinlik çəkən qadınlara tövsiyə olunmur. Bununla bağlı müayinələrdən keçən qadınların bu preparatdan imtina etməsi tövsiyə olunur.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Müalicə dövründə ürək-damar və sinir sistemində baş verən əlavə təsirlərin olması ehtimalı ilə əlaqədar olaraq yüksək diqqət cəmlənməsi və sürətli psixomotor reaksiya tələb edən nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Preparat dərin əzələdaxili inyeksiya üsulu ilə yeridilir. Preparatın venadaxili yeridilməsinə icazə verilmir. Osteoartrit ağrı sindromu ilə: gündə 7,5 mq. Zərurət olduqda bu doza gündə 15 mq qədər artırıla bilər. Revmatoid artrit: gündə 15 mq. Müalicə effektindən asılı olaraq dozanı gündə 7,5 mq qədər azaltmaq olar. Ankilozlaşdırıcı spondilit: gündə 15 mq. Müalicə effektindən asılı olaraq dozanı gündə 7,5 mq qədər azaltmaq olar. Əlavə təsir riski yüksək olan xəstələrdə (anamnezdə MBT xəstəlikləri, ürək-damar xəstəlikləri riski amillərinin olması) müalicəni gündə 7,5 mq dozadan başlamaq tövsiyə olunur. Hemodializdə olan kəskin ifadə olunmuş böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən xəstələrdə doza gündə 7,5 mq-dan çox olmamalıdır. Ümumi tövsiyələr Potensial əlavə təsir riskinin dozadan və müalicənin müddətindən asılı olması ilə əlaqədar olaraq maksimum mümkün aşağı dozalar və istifadə müddəti təyin edilməlidir. Maksimum tövsiyə olunan gündəlik doza – 15 mq. Kombinəolunmuş istifadə Preparatı digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlarla eyni vaxtda istifadə edilməsi tövsiyə olunmur. Müxtəlif dərman formaları şəklində istifadə olunan meloksikamın ümumi gündəlik dozası 15 mq-dan çox olmamalıdır. Preparatın əzələdaxili yeridilməsi yalnız terapiyanın ilk bir neçə günü ərzində göstərişdir. Sonra müalicə peroral dərman formalarından istifadə etməklə davam etdirilməlidir. Tövsiyə olunan doza ağrıların intensivliyindən və iltihab prosesinin ağırlığından asılı olaraq gündə 1 dəfə 7,5 mq və ya 15 mq doza təşkil edir. Mümkün uyuşmazlığı nəzərə alaraq preparat başqa dərman vasitələri ilə bir şprisdə qarışdırılmamalıdır. Polimer ampuldan istifadə Ampulu götürüb boğaz hissəsindən tutaraq çalxalamaq; Ampulu əllə sıxmaq (bu zaman preparatda ayrılma baş verməməlidir) və fırlama hərəkəti ilə qapağı açmaq; Əmələ gəlmiş dəlikdən şprisi dərhal ampulla birləşdirmək; Ampulu başı aşağı çevirib içindəkini yavaş-yavaş şprisə doldurmaq; İynəni şprisə keçirmək lazımdır.

Əlavə təsirləri

Aşağıda preparatın istifadəsi ilə əlaqəsi mümkün kimi qiymətləndirilən əlavə təsirlər təsvir olunmuşdur. Preparatın istifadəsi ilə əlaqəsi mümkün kimi qiymətləndirilən postmarketinq tətbiq zamanı qeydiyyata alınmış əlavə təsirlər* işarəsi ilə qeyd edilmişdir. Sistem-orqan sinifləri daxilində əlavə təsirlərin əmələ gəlmə tezliyinə görə aşağıdakı kateqoriyalar istifadə olunur: çox tez-tez ( ≥ 1/10), tez-tez ( ≥ 1/100 – < 1/10), bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100), nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000), çox nadir hallarda (< 1/10000) məlum deyil. Qan və limfa sistemi pozuntuları Bəzən – anemiya; Nadir hallarda – leykopeniya, trombositopeniya, leykositar tərkibin dəyişməsi də daxil olmaqla qan hüceyrələrinin sayının dəyişməsi. İmmun sistemi pozuntuları Bəzən – dərhal baş verən digər hiperhəssaslıq reaksiyaları*; Məlum deyil – anafilaktik şok*, anafilaktoid reaksiyalar*. Psixikanın pozulması Nadir hallarda – əhvalın dəyişməsi. Məlum deyil – şüurun dumanlanması*, səmt itirmə*. Sinir sistemi pozğunluqları Tez-tez: baş ağrısı. Bəzən: başgicəllənmə, yuxululuq. Görmə və eşitmə orqanlarında pozğunluqlar Bəzən – vertiqo. Nadir hallarda – konyunktivit*, görmədə bulanıqlıq da daxil olmaqla görmə pozuntusu*, qulaqlarda küy. Ürək və damar sistemi pozğunluqları Bəzən – arterial təzyiqin qalxması, üzdə qanaxını; Nadir hallarda – ürək döyünmə hissi. Tənəffüs sistemi pozğunluqları Nadir hallarda – asetilsalisil turşusuna və digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlara allergiyası olan xəstələrdə bronxial astma. Mədə-bağırsaq traktı pozğunluqları Tez-tez – qarın nahiyəsində ağrı, dispepsiya, diareya, ürəkbulanma, qusma; Bəzən – gizli və aşkar mədə-bağırsaq qanaxması, qastrit*, stomatit, qəbizlik, meteorizm (köpmə), hıçqırma; Nadir hallarda – qastroduodenal xoralar, kolit, ezofagit; Çox nadir hallarda – mədə-bağırsaq traktının perforasiyası. Qaraciyər və öd yolları pozğunluqları Bəzən – qaraciyər funksiya göstəricilərinin tranzitor dəyişiklikləri (məsələn, transaminaza və ya bilirubin aktivliyinin artması); çox nadir hallarda – hepatit *. Dəri və dərialtı toxuma pozğunluqları Bəzən – angioödem*, qaşınma, dəri səpgisi. nadir hallarda – toksik epidermal nekroliz *, Stivens-Conson sindromu*, övrə; çox nadir hallarda – bulyoz dermatit*, multiformalı eritema*; Məlum deyil – fotosensibilizasiya. Böyrək və sidikçıxarıcı yolların funksiyasının pozğunluqları Bəzən – böyrəklərin funksiya göstəricilərinin dəyişməsi (kreatinin və/və ya qan zərdabında sidik cövhərinin səviyyəsinin artması), kəskin sidik ləngiməsi də daxil olmaqla sidik ifrazı pozuntuları*; Çox nadir hallarda – kəskin böyrək çatışmazlığı *. Cinsiyyət sistemi və süd vəzi orqanları pozğunluqları Nadir hallarda – gecikmiş ovulyasiya *; qadınlarda aşkar olunmaz – sonsuzluq *. Ümumi pozğunluqlar və inyeksiya yeridilmə yerində pozğunluqlar Tez-tez – yeridilmə yerində ağrı və şişkinlik; Bəzən – şişkinlik. Sümük iliyinə mənfi təsir göstərən dərman vasitələri (məsələn, metotreksat) ilə birlikdə istifadə sitopeniya əmələ gətirə bilər. Mədə-bağırsaq qanaxması, xora və ya perforasiya ölümlə nəticələnə bilər. Digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlarda olduğu kimi interstisial nefrit, qlomerulonefrit, böyrək medulyar nekrozu, nefrotik sindrom istisna olunmur. Doza həddini aşma Simptomları: ürəkbulanma, qusma, epiqastral nahiyədə ağrılar, mədə-bağırsaq qanaxması, kəskin böyrək çatışmazlığı, qaraciyər çatışmazlığı, nəfəsalmanın dayanması, asistoliya, letargiya, yuxululuq, arterial təzyiqin qalxması, koma vəziyyəti, qıcolmalar, ürək-damar kollapsı, ürək dayanması, anafilaktoid reaksiyalar. Müalicəsi: spesifik antidotu yoxdur. Preparatın dozadan artıq istifadə olunması halında simptomatik terapiya aparılmalıdır. Preparatın qan zülalları ilə güclü reaksiyası ilə əlaqədar olaraq gücləndirilmiş diurez, sidiyin qələviləşdirilməsi, hemodializ az effektivdir.

Buraxılış forması

Əzələdaxili yeridilmə üçün məhlul 10 mq/ml. 1,5 ml məhlul, aşağı sıxlığa malik polietilen və ya polipropilen ampulda. 5 ampul, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Saxlama şəraiti 25°C-dən yuxarı olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

5 il. İstifadə müddəti başa çatdıqdan sonra istifadə etmək olmaz! Aptekdən burxılma şərti Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

“Qroteks” MMC. Rusiya, 195279, Sankt-Peterburq, pr. İndustrialnıy, ev 71, korpus 2, lit. A. Tel.: + 7 812 385 47 87. Faks: + 7 812 385 47 88. www.solopharm.com www.elocs.ru

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

“Qroteks” MMC. Rusiya, 195279, Sankt-Peterburq, pr. İndustrialnıy, ev 71, korpus 2, lit. A. Tel.: + 7 812 385 47 87. Faks: + 7 812 385 47 88. Azərbaycan Respublikasında iradları qəbul edən təşkilatın ünvanı AZ1098, Bakı şəhəri, Sabunçu rayonu, Sovxoz -2 (Pirşağı qəsəbəsi), M.Ə.Rəsulzadə küçəsi, dalan 3, ev 6.