Elokom 0,1 % 15 q məlhəm

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

ELOKOM məlhəm Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Mometasone

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 q məlhəmin tərkibində 1 mq mometazon furoat vardır. Köməkçi maddələr: heksilenqlikol, təmizlənmiş su, fosfat turşusu, propilenqlikol stearat, ağ mum, ağ vazelin.

Təsviri

Kənar qarışıqsız, qeyri-şəffaf, ağ və ya demək olar ki ağ rəngli məlhəmdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Dermatologiyada yerli istifadə üçün kortikosteroidlər. ATC kodu: D07AC13.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Mometazon-furoat – sintetik kortikosteroid olub, iltihabəleyhinə, qaşınmaəleyhinə, damar- daraldıcı təsirlərə malikdir. Farmakokinetikası Yerli istifadə edilən kortikosteroidlərin dəridən keçmə dərəcəsi dərman vasitəsinin tərkibi və epidermal baryerin tamlığı da daxil olmaqla, bir çox amillərdən asılıdır. Dəridə baş verən iltihab və digər proseslər preparatın dəridən keçməsinin güclənməsinə gətirib çıxara bilər. Radioaktiv-nişanlanmış H-mometazon furoat ilə məlhəmin dəridən absorbsiyası üzrə tədqiqat dərisi zədələnməmiş yetkin kişi-könüllülər üzərində aparılmışdır. Nəcis və sidiklə xaric olunan izotopun miqdarına əsaslanaraq, məlhəmin 8-saatlıq applikasiyasından sonra (okklüzion sarğısız) çəkilən dozanın təxminən 0,7%-i sistem absorbsiyaya məruz qalmışdır.

İstifadəsinə göstərişlər

Kortikosteroidlər ilə müalicəyə cavab verən dəri xəstəliklərinin, o cümlədən psoriaz və atopik dermatitin iltihab və qaşınma simptomlarının yerli müalicəsi.

Əks göstərişlər

Preparatın hər hansı komponentinə qarşı hiperhəssaslığı olan pasiyentlərə Elokom əks göstərişdir. Digər kortikosteroidlər kimi Elokom vulqar civzələr, rozasea, perioral dermatit, perianal və genital qaşınma, bakterial, virus (herpes, süçiçəyi, kəmərlvəri dəmrov), göbələk mənşəli dəri infeksiyaları olan xəstələrə, vərəm, sifilis, postvaksinal reaksiyalar olan xəstələrə əks göstərişdir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Elokom, yalnız dermatoloji istifadə üçün göstərişdir və oftalmologiyada istifadə edilmir. Əgər, preparatdan istifadə zamanı qıcıqlanma və ya yüksək həssaslıq qeyd olunarsa, müalicəni dayandırmaq və həkimə müraciət etmək məsləhət görülür. İnfeksiya yarandıqda müvafiq göbələkəleyhinə və antibakterial vasitəsi istifadə etmək lazımdır. Əgər qısa müddət ərzində müsbət effekt əldə etmək mümkün olmursa, infeksiyanın əlamətləri aradan qalxana qədər kortikosteroidin istifadəsini dayandırmaq lazımdır. Böyrəküstü vəzin qabıq maddəsinin funksiyasının ləngiməsi də daxil olmaqla, sistem qlükokortikosteroidlərin hər hansı əlavə təsirləri həmçinin qlükokortikosteroidlərin yerli istifadəsi zamanı da, xüsusən kiçik yaşlı uşaqlarda qeyd oluna bilər. Dərinin böyük səthində və ya yüksək dozalarda istifadə etdikdə mütəmadi olaraq böyrəküstü vəzilərin funksiyasını nəzarət altında saxlamaq lazımdır. Psoriazlı xəstələrdə ehtiyatla istifadə etmək lazımdır, belə ki, psoriaz zamanı qlükokortikosteroidlərin yerli istifadəsi təhlükəli ola bilər. Bu zaman tolerantlığın yaranması nəticəsində residivin əmələ gəlməsi, pustulyoz psoriazın generalizasiya riski və dərinin baryer funksiyasının pozulması nəticəsində lokal və ya sistem toksikliyin əmələ gəlməsi mümkündür. Qlükokortikosteroidlərin yerli istifadəsi zamanı müalicə dərinin geniş sahələrində aparılırsa və ya okklyuzion sarğılardan istifadə olunursa, sistem absorbsiya yüksək olacaq. Belə hallarda, həmçinin preparatın uzun müddətli istifadəsi zamanı ehtiyat tədbirləri görülməlidir. Bütün güclü təsir edən qlükokortikoid əsaslı preparatları kimi, Elokom preparatının da okklyuzion sarğıların altında, dərinin geniş səthində uzun müddətli istifadəsindən, həmçinin üzdə (5 gündən artıq) və dəri büküşlərində (qoltuqaltı və qasıq nahiyələri) istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Preparatın gözə (göz qapaqları daxil olmaqla), yaralara və selikli qişalara düşməsindən çəkinmək lazımdır. Qlükokortikoidlər bəzi dəri zədələnmələrinin xarici görünüşünü dəyişə bilər, bu isə diaqnozun qoyulmasını çətinləşdirə bilər. Elokomun tərkibində propilenqlikol var, bu isə dərinin qıcıqlanmasına səbəb ola bilər. Sistem və yerli təsirli kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı (intranazal, inhalyasiyon və gözdaxili yeridilmə daxil olmaqla) görmədə pozğunluqlar yarana bilər. Əgər, görmədə görmənin qeyri-dəqiqliyi kimi və ya digər pozğunluqlar baş verərsə, görmənin pozulmasının mümkün səbəblərini qiymətləndirmək üçün xəstə oftalmoloqda müayinə olunmalıdır. Görmədə baş verən pozğunluqların mümkün səbəblərinə katarakta, qlaukoma və ya mərkəzi seroz xorioretinopatiya kimi nadir xəstəliklər aid ola bilər ki, onların haqqında sistem və ya yerli təsirli kortikosteroidlərin istifadəsindən sonra məlumat verilmişdir. Pediatriyada istifadəsi Uşaqlarda böyüklərə nisbətən yerli kortikosteroidlərin təsiri altında hipotalamo-hipofizar- adrenal sistemin ləngiməsi və Kuşinq sindromu əlamətlərinin daha tez-tez təzahür etməsi mümkündür, bu isə dəri səthinin sahəsinin bədən kütləsinə nisbətinin daha çox olması səbəbindən preparatın daha yüksək absorbsiyası ilə əlaqədardır. Bununla əlaqədar yerli kortikosteroidlərin uşaqlarda istifadəsi preparatın minimal effektiv miqdarı ilə məhdudlaşdırılmalıdır. Xroniki kortikosteroid terapiya uşaqların böyüməsinə və inkişafının pozulmasına gətirib çıxara bilər. Elokomu uşaq bezi altında və ya sukeçirməyən tuman altında olan dəri nahiyyələrinə sürtmək olmaz, belə ki, bu halda preparat okklüzion sarğı altına düşür. Preparatın 2 yaşından aşağı uşaqlarda istifadəsi barədə məlumatlar məhduddur. Elokom preparatının 2 yaşından yuxarı uşaqlarda istifadəsi 5 gündən artıq olmamalıdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Məlum deyil.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövründə yerli qlükokortikosteroidlərin istifadəsinin təhlükəsizliyi sübut olunmayıb, bu səbəbdən bu qrup dərman vasitələrinin hamiləlik dövründə təyin olunmasına yalnız o halda yol verilir ki, ana və ya döl üçün potensial faydası potensial riskdən üstün olsun. Hamiləlik dövründə bu qrup preparatları yüksək dozalarda və ya uzun müddət istifadə etmək olmaz. Elokomun hamilə qadınlarda təyini zamanı qlükortikoidlərin ciftən keçməsi və dölə təsiri mümkündür. Sistem absorbsiya nəticəsində kortikosteroidlərin yerli istifadəsinin onların ana südündə əmələ gəlməsinə gətirib çıxarması ayırd edilməmişdir. Ana südü ilə qidalandırma və ya preparatın istifadəsinin dayandırılması barədə qərar preparatın anada istifadənin lazım olması əsasında verilməlidır. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Elokom nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyə- tin təsir göstərmir.

İstifadə qaydası və dozası

Elokom dərinin zədələnmiş sahələrinə nazik layla gündə 1 dəfə yaxılır. Müalicənin davametmə müddəti xəstəliyin ağırlığından, gedişindən asılıdır və fərdi təyin olunur. Uşaqlarda və böyüklərdə kortikosterodlərin yerli istifadəsi 5 gündən artıq davam etməməlidir. Preparatın fasiləsiz istifadəsi 2-3 həftədən artıq olmamalıdır.

Əlavə təsirləri

Elokom preparatının istifadəsindən sonra aşağıdakı yerli əlavə təsirlər barədə məlumat verilmişdir: paresteziyalar, qaşınma, dərinin atrofiya əlamətləri, yanma hissi, follikulit, civzəyəbənzər reaksiya, papulalar, pustulalar və teleangioektaziyalar (tezliyi – çox nadir). Aşağıdakı yerli əlavə təsirlər digər güclü təsirə malik kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı qeydə alınmışdır, onlar Elokomun istifadəsi zamanı yarana bilər: dərinin qıcıqlanması, hipertrixoz, hipopiqmentasiya, perioral dermatit, allergik kontakt dermatiti, dərinin maserasiyası, ikincili infeksiya, striyalar, bişməcə (tezliyi – nadir). Dəri səthinin böyük sahələrində uzun müddət məlhəmdən istifadə etdikdə, xüsusilə okklyuzion sarğı qoyduqda sistem əlavə təsirlərin yaranması mümkündür (“İstifadə xüsusiyyətləri” bölməsinə bax). Sistem təsirli kortikosteroidlərin təyini zamanı qeydə alınan bütün arzuolunmaz təsirlər, o cümlədən hipotalamo-hipofizar sistemin funksiyasının ləngiməsi güclü təsirə malik olan kortikosteroidlərin körpələrdə və uşaqlarda təyini zamanı yarana bilər (“Pediatriyada istifadəsi” bölməsinə bax). Yerli kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı həmçinin sistem əlavə təsirlər haqqında da məlumat verilmişdir, məsələn görmənin qeyri-dəqiqliyi.

Doza həddinin aşılması

Simptomları Yerli qlükokortikosteroidlərin uzunmüddətli və həddən artıq istifadəsi hipofizar-böyrəküstü vəz sisteminin funksiyasının ləngiməsini yarada bilər, bu isə böyrəküstü vəzin qabıq maddəsinin ikincili çatışmazlığının inkişaf etməsinə səbəb ola bilər. Müalicəsi Müvafiq simptomatik müalicə göstərişdir. Hiperkortisizmin kəskin simptomları adətən geri dönəndir. Lazım olduqda elektrolit disbalansın korreksiyası göstərişdir. Uzunmüddətli istifadəsi zamanı kortikosteroidlərin tədricən ləğv olunması tövsiyə olunur.

Buraxılış forması

15 q məlhəm, tubda. 1 tub, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuda qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25º C-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Schering-Plough Labo N.V., Heist-op-den-Berg, Belgium. Ünvan İndustriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Organon Central East GmbH, Weystrasse 20, 6006 Luzern, Switzerland.