Efferalgan 150 mq N10 rektal şam

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

EFFERALQAN 80 mq, 150 mq, 300 mq rektal suppozitoriyalar Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Paracetamol

Tərkibi

Təsiredici maddələr: 1 suppozitoriyanın (şam) tərkibində müvafiq olaraq 80 mq, 150 mq və ya 300 mq parasetamol vardır. Köməkçi maddələr: bərk piy.

Təsviri

Hamar və parılıtılı səthə malik ağ şamlardır.

Farmakoterapevtik qrupu

Analgetiklər və antipiretiklər. ATC kodu: N02BE01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Efferalqan şamları ağrıkəsici və qızdırmasalıcı təsirə malikdir. Təsir mexanizmi, əsasən hipotalamusda termorequlyasiya mərkəzinə təsir etməklə, prostaqlandinlərin sintezini inhibə etməsi ilə əlaqədardır. Farmakokinetikası Parasetamolun rektal yeridilməsi zamanı absorbsiya daha yavaş, lakin peroral yeridilmə ilə müqayisədə daha tam baş verir. Plazmada maksimal konsentrasiyası istifadədən 2-3 saat sonra yaranır. Parasetamol bütün toxumalarda tez paylanır. Qanda, ağız suyunda və plazmada konsetrasiyaları müqayisə olunandır. Plazma zülalları ilə zəif birləşir. Qəbul edilmiş dozanın 90%-i sidiklə 24 saat ərzində əsasən qlükuronid konyuqatlar şəklində (60-80%), eləcə də, sulfat konyuqatlar şəklində (20-30%) xaric olur. Dəyişilməmiş şəkildə 5%- dən az xaric olur. Yarımxaricolma dövrü 4-5 saat təşkil edir. Parasetamolun cüzi hissəsi P450 sitoxromun iştiraki ilə metabolitə çevrilir ki, bu da, qlutationla birləşir və sidiklə xaric olur. Doza həddinin aşılması zamanı bu metabolitin miqdarı artır. Ağır böyrək çatışmazlığında (kreatinin klirensi ˂ 10 ml/dəqiqə) parasetamolun və onun metabolitlərinin xaricolması ləngiyir.

İstifadəsinə göstərişlər

Yüngül dərəcədən orta dərəcəyə qədər ağrıların və/və ya qızdırma hallarının simptomatik müalicəsi.

Əks göstərişlər

– Parasetamola və preparatın digər komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq; – hepatosellülyar çatışmazlıq; – qaraciər və böyrək funksiyasının ağır pozulması; – yaxında keçirilmiş proktit, anusit və ya rektal qanaxma; – qan xəstəlikləri; – qlükoza-6-fosfat dehidrogenaza fermentinin çatışmazlığı; – 3 aylığa qədər uşaqlar.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Doza həddinin aşılması riskinin qarşısını almaq məqsədilə, preparatın istifadəsindən əvvəl eyni vaxtda qəbul edilən digər preparatın tərkibində parasetamol olub-olmamasını yoxlamaq vacibdir. Məsləhət görülən maksimal dozalar: – bədən kütləsi 37 kq-a qədər olan uşaqlarda parasetamolun maksimal sutkalıq dozası 80 mq/kq/gün-ü aşmamalıdır; – bədən kütləsi 38-50 kq olan uşaqlarda parasetamolun maksimal sutkalıq dozası 3 q/gün-ü aşmamalıdır; – böyüklər və bədən kütləsi 50 kq-dan çox olan uşaqlarda parasetamolun maksimal sutkalıq dozası 4 q/gün-ü aşmamalıdır. 60 mq/kq/gün doza ilə parasetamolla uşaqları müalicə etdikdə digər antipiretik vasitələrin yanaşı istifadəsinə yalnız parasetamol effektsiz olduğu hallarda yol verilir. Diareya zamanı preparatı təyin etmək məsləhət görülmür. Suppozitoriyaların istifadəsi zamanı, xüsusilə tez-tez və uzunmüddətli istifadə zamanı, yerli toksiklik riski mövcuddur. Qaraciyər funksiyasının pozulması, Jilber sindromu, dehidratasiya, hipovolemiya zamanı preparatı ehtiyatla təyin etmək lazımdır. Preparatı istifadə etməzdən əvvəl həkimlə məsləhətləşmək lazımdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Peroral antikoaqulyantlar Maksimal dozalarda (4 q/gün) minimum 4 gün ərzində qəbulu zamanı Parasetamol peroral antikoaqulyantların təsirini gücləndirir və qanaxmaların yaranma riskini artırır, bu səbəbə görə protrombin indeksinə müntəzəm nəzarət vacibdir. Ehtiyac olduqda parasetamol ilə müalicə zamanı və müalicədən sonra antikoaqulyantların dozalanma rejimini korreksiya etmək lazımdır. Laborator testlərin nəticələrinə təsiri Parasetamolun anomal yüksək konsentrasiyalarda qəbulu qlükozooksidaza-peroksidaza reaksiyası vasitəsilə qanda qlükozanın müəyyən olunmasının nəticələrinə təsir göstərə bilər. Parasetamolun istifadəsi qanda fosforlu volfram turşusunu istifadə üsulu ilə sidik cövhərinin müəyyən olunmasının nəticələrinə təsir göstərə bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Preparat, yalnız 3 aylıqdan 10 yaşa qədər uşaqlarda istifadə üçün nəzərdə tutulub. Parasetamol plasentar baryerdən keçir və ana südü ilə xaric olur. Hamiləlik və laktasiya dövründə parasetamol qəbul edildikdə, ana üçün gözlənilən faydanın uşağa və dölə olan potensial riskdən üstün olması fikrini nəzərdən keçirmək lazımdır. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Preparat nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə mənfi təsir göstərmir.

İstifadə qaydası və dozası

Preparat rektal yolla 3 aylıqdan 10 yaşa qədər uşaqlarda istifadə edilir. Parasetamolun məsləhət görülən sutkalıq dozası uşağın bədən kütləsindən asılı olaraq 60 mq/kq/gün hesabı ilə, 4 qəbula bölünür. Birdəfəlik doza hər 6 saatdan bir 15 mq/kq, qəbullar arasında intervallar, eləcə də, gecə bərabər olmalıdır. Uşaqlarda dozalanmanı uşağın bədən kütləsinə müvafiq aparılmasına əməl edilməlidir. Yaş və ona müvafiq bədən kütləsi təqribi hesablanır. 4-10 kq bədən kütləsi olan uşaqlarda (3-6 aylıq) 1 şam (80 mq) sutkada 4 dəfədən çox olmamaq şərtilə hər 6 saatdan bir yeridilir. 10-14 kq bədən kütləsi olan uşaqlarda (6 aylıq-3 yaş) 1 şam (150 mq) sutkada 4 dəfədən çox olmamaq şərtilə hər 6 saatdan bir yeridilir. 14-24 kq bədən kütləli uşaqlarda (4-10 yaş) 1 şam (300 mq) sutkada 4 dəfədən çox olmamaqla hər 6 saatdan bir yeridilir. İshal zamanı şamdan istifadə etmək məsləhət görülmür. Sutkada 4 şamdan artıq istifadə etmək olmaz. Ağır böyrək çatışmazlığında (kreatinin klirensi ˂ 10 ml/dəqiqə) preparatın iki qəbulu arasındakı interval 8 saatdan az olmamalıdır. Müalicənin müddəti maksimal dərəcədə qısa olmalıdır: qızdırmasalıcı vasitə kimi 3 gün, ağrıkəsici vasitə kimi 5 gün təyin edilir. Terapevtik effekt olmadıqda müalicəni dayandırmaq və həkimə müraciət etmək lazımdır.

Əlavə təsirləri

– Anafilaktik şok, Kvinke ödemi, eritema, övrə və dəridə səpgi, rektal və anal qıcıqlanma. Nadir hallarda – trombositopeniya, leykopeniya və neytropenia. Əlavə təsirlərin təzahürü zamanı preparatın və oxşar preparatların istifadəsini dayandırmaq lazımdır.

Doza həddinin aşılması

Yaşlı pasiyentlərdə, xüsusilə kiçik yaşlı uşaqlarda letal sonluğa səbəb ola bilən zəhərlənmə riski mövcuddur. Simptomları Ürəkbulanma, qusma, anoreksiya, solğunluq, adətən birinci sutkada təzahür edən qarın nahiyəsində ağrı. Parasetamolun böyüklərdə 10 q və uşaqlarda bədən kütləsinə 150 mq/kq dozada birdəfəlik qəbulu, hepatosüllülyar çatışmazlığa, metabolik asidoza, ensefalopatiyaya və letal sonluğa gətirib çıxaran hepatositlərin nekrozuna səbəb ola bilər. Qəbuldan 12-48 saat sonra qaraciyər transaminazalarının, laktatdehidrogenaza və bilirubinin səviyyəsinin artması, eləcə də, protrombin səviyyəsinin azalması qeyd edilə bilər. Müalicəsi Zəhərlənmə simptomlarının təzahürü zamanı dərhal həkimə müraciət etmək lazimdir. Dərman vasitəsinin qəbulundan 4 saat sonra zaman ərzində plazmada parasetamolun səviyyəsini müəyyən etmək üçün qanın analizinin aparılması, mədənin yuyulması (daxilə qəbul zamanı), N-asetilsistein antidotunun venadaxili istifadəsi, simptomatik müalicə tətbiq edilməlidir.

Buraxılış forması

5 şam, konturlu -yuvalı qablaşdırmada. 2 konturlu -yuvalı qablaşdırma, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30ºC-dən aşağı temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

UPSA SAS, 304, avenyu dyu Doktor Jan Bryu, 47000 Ajen, Fransa. Qeydiyyat vasiqəsinin sahibi UPSA SAS, 3, ryu Jozef Monye, 92500 Ryüey- Malmezon, Fransa.