Dyuspatalin 200 mq N30 kapsul

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

DUSPATALİN uzunmüddətli təsirə malik bərk jelatin kapsullar DUSPATALIN Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Mebeverine hydrochloride

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 kapsulda 200 mq mebeverin hidroxlorid vardır. Köməkçi maddələr: maqnezium stearat, metilmetakrilat və etilakrilat sopolimeri (2:1), talk, hipromelloza, metakril turşusu və etakrilat sopolimeri (1:1), qliserol triasetat; bərk jelatin kapsul: jelatin, titan dioksid (Е171); mürəkkəb: şellak (E904), propilenqlikol, konsentrasiya olunmuş ammonyak məhlulu, kalium hidroksid, qara dəmir oksidi (E172).

Təsviri

№1 ölçülü, qeyri-şəffaf, gövdəsinin üzərində ağ rəngli “245” nişanı olan, bərk jelatin kapsullardır.

Farmakoterapevtik qrupu

Spazmolitik vasitə. ATC kodu: А03АА04.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Təsir mexanizmi və farmakodinamik təsiri Spazmolitik miotrop təsir göstərir. Mədə-bağırsaq traktının saya əzələlərinə birbaşa təsir edərək bağırsağın normal peristaltikasına təsir etmədən spazmları aradan qaldırır. Bu təsir vegetativ sinir sistemi tərəfindən tənzimlənmədiyi üçün tipik antixolinergik təsirlər mövcud deyil. Müalicə müddəti İstifadə müddəti məhdud deyil, lakin simptomların aradan qaldırılması 15-30 dəqiqə ərzində başlayır, sabit terapevtik effekt terapiyanın başlanmasından 2-4 həftə sonra inkişaf edir və maksimum terapevtik effekt yalnız 6 ilə qədər davam edən müalicədən sonra müşahidə oluna bilər. 8 həftəyə qədər. Terapiyanın müddətini qiymətləndirərkən xəstənin xəstəliyinin fərdi vəziyyətini və onun əlamətlərini nəzərə almaq lazımdır. Xəstənin maksimum terapevtik effekt əldə etməsi üçün həkim, xəstənin vəziyyətinin yaxşılaşmasını və müalicənin effektivliyini 12 ay davamlı müalicədə, 6 ay müddətində isə müalicənin kəsilməsi halında izləməyə davam etməlidir. Müalicə edən həkim / klinisyen, müalicənin effektivliyinin qiymətləndirilməsinə, o cümlədən xəstənin müalicəyə klinik reaksiyasına və davamlı müalicə zamanı simptomların yaxşılaşmasının qiymətləndirilməsinə cavabdeh şəxs olmalıdır. Marketinqdən sonrakı iki müşahidə araşdırması, 6-8 həftə ərzində mebeverinlə müalicədən sonra potensial klinik fayda göstərdi. Bir araşdırmada, simptomların aradan qaldırılması / yaxşılaşması, mebeverine başladıqdan 2 həftə sonra meydana gəldi və bunu xəstənin həyat keyfiyyətinin normallaşması sübut etdi. Mebeverin ilə 6 həftəlik müalicədən sonra daha əhəmiyyətli bir yaxşılaşma meydana gəldi və xəstələrin 91% -də həyat keyfiyyəti (mədə -bağırsaq traktının simptomları alt ölçüsünə görə) yaxşılaşdı. İkinci tədqiqatda, 8 həftəlik müalicə müddətində ölçmələr arasında IBS simptomlarını yaxşılaşdırmaq üçün mebeverin müalicəsi davam etdirildi. Semptomlar başlanğıc mərhələdə olan xəstələrin 41,6-79,9% -ində, 4 -cü həftədə isə xəstələrin 26,1-36,6% -ində və 8 -ci həftədə 37,2-47,4% -də yaxşılaşma baş verdi. Klinik effektivlik və təhlükəsizlik Mebeverinin müxtəlif dərman formalarının istifadəsinin klinik effektivliyi və təhlükəsizliyi 1500- dən artıq pasiyent üzərində öyrənilmişdir. Qıcıqlanmış bağırsaq sindromunun əsas simptomlarının (məsələn, qarında ağrı, nəcis xüsusiyyətləri) əhəmiyyətli dərəcədə zəifləməsi adətən referent və əsas məlumatlarla nəzarət olunan klinik araşdırmalar zamanı müşahidə edilmişdir. Mebeverinin bütün dərman formaları ümumilikdə təhlükəsiz olaraq, məsləhət görülən doza rejimində orqanizm tərəfindən yaxşı qəbul olunmuşdur. Uşaqlar Tablet və ya kapsulların klinik tədqiqatları, yalnız böyüklər üzərində aparılmışdır. Tablet və ya kapsulların doza rejimi, mebeverinin təhlükəsizliyi və orqanizm tərəfindən yaxşı qəbul olunması barədə məlumatlar əsasında hesablanmışdır. Farmakokinetikası Sorulması Mebeverin daxilə qəbul edildikdən sonra sürətlə və tam şəkildə sorulur. Modifikasiya olunmuş xaricolunma xüsusiyyətinə malik dərman forması, preparatın gündə iki dəfə doza sxemini istifadə etməyə imkan verir. Paylanması Preparatın təkrar dozalarının qəbulu zamanı nəzərəçarpan kumulyasiya baş vermir. Metabolizmi Mebeverin hidroxlorid, əsasən esterazalarla metabolizmə uğrayır ki, onlar da ilkin mərhələdə efiri veratrol turşusu və mebeverin spirtinə parçalayır. Plazmada dövr edən əsas metabolit demetilləşmiş karbon turşusudur. Tarazlıq vəziyyətində demetilləşmiş karbon turşusunun yarım xaricolunma dövrü təqribən 5,77 saat təşkil edir. Təkrar dozalarının (gündə iki dəfə 200 mq) qəbulu zamanı demetilləşmiş karbon turşusunun qanda maksimal konsentrasiyası (C ) 804max nq/ml, demetilləşmiş karbon turşusunun qanda maksimal konsentrasiyaya çatma müddəti (Т )max isə təqribən 3 saat təşkil edir. Modifikasiya olunmuş xaric olunma xüsusiyyətinə malik kapsulda nisbi biomənimsənilmənin orta dəyəri 97% təşkil edir. Xaric olması Mebeverin orqanizmdən xaric olunmasa da, tam şəkildə metabolizasiya olunur və onun metabolitləri orqanizmdən praktiki olaraq tam şəkildə ifraz edilir. Veratrol turşusu böyrəklər vasitəsilə xaric olunur. Mebeverin spirti də sidik vasitəsilə xaric olunur, qismən karbon turşusu, qismən də demetilləşmiş karbon turşusu şəklində.

İstifadəsinə göstərişlər

Böyüklər və 10 yaşdan yuxarı uşaqlar Ağrı, spazm, qıcıqlanmış bağırsaq sindromu ilə əlaqədar bağırsaq nahiyəsində disfunksiya və diskomfortun simptomatik müalicəsi. Mədə-bağırsaq sistemi orqanlarında spazmların (o cümlədən, üzvi xəstəliklərlə əlaqədar olan) simptomatik müalicəsi.

Əks göstərişlər

Preparatın təsiredici maddəsinə və ya digər komponentlərindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq. Hamiləlik və laktasiya dövrü. 10 yaşa qədər uşaqlar (bu forma üçün).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Yoxdur.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Preparatın, yalnız spirtli içki ilə qarşılıqlı təsirinin öyrənilməsi üzrə araşdırmalar aparılmışdır. Heyvanlar üzərində aparılan “in vitro” və “in vivo” tədqiqatlar Duspatalin preparatı ilə etil spirti arasında hər hansı qarşılıqlı təsirin olmamasını nümayiş etdirmişdir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Mebeverinin hamilə qadınlarda istifadəsi barədə kifayət qədər məlumat yoxdur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatların nəticələri preparatın reproduktiv toksikliyi sualına cavab tapmaq üçün kifayət etmir. Hamiləlik dövründə Duspatalin preparatını qəbul etmək məsləhət görülmür. Laktasiya dövrü Mebeverin və ya onun metabolitlərinin ana südünə nüfuz etməsi məlum deyil. Heyvanlar üzərində tədqiqatlar aparılmamışdır. Laktasiya dövründə Duspatalin preparatını qəbul etmək məsləhət görülmür. Fertillik Preparatın kişi və qadınlarda fertilliyə təsiri barədə klinik məlumatlar yoxdur, lakin heyvanlar üzərində aparılmış araşdırma Duspatalin preparatının xoşagəlməz təsirlərini aşkar etməyib. Uşaqlarda istifadəsi 3 yaşadək uşaqlarda istifadəsi üzrə klinik məlumatlar olmadığına görə, bu yaş qrupundan olan uşaqlara Duspatalin preparatını təyin etmək olmaz. Tərkibində 200 mq mebeverin hidroxlorid olan uzunmüddətli təsirə malik kapsullarda aktiv komponentlərin miqdarı çox olduğundan, preparatı 3-10 yaşlı uşaqlara təyin etmək olmaz. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Preparatın nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsirini öyrənən tədqiqatlar aparılmamışdır. Preparatın farmakoloji xüsusiyyətləri, eləcə də istifadə təcrübəsi mebeverinin nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə hər hansı xoşagəlməz təsirini təsdiq etmir.

İstifadə qaydası və dozası

Daxilə qəbul edilir. Kapsulu kifayət qədər su ilə (100 ml-dən az olmamaqla) qəbul etmək lazımdır. Kapsulu çeynəmək olmaz, çünki onun örtüyü preparatın uzunmüddətli ayrılmasını təmin edir. Böyüklər və 10 yaşdan yuxarı uşaqlar Gündə 2 dəfə 1 kapsul-1 kapsul səhər və 1 kapsul axşam. Duspatalin® ilə müalicənin başlanğıcından etibarən, müalicənin təsirini ən yaxşı qiymətləndirmək üçün müalicə müddəti ən az 6-8 həftə olmalıdır, baxmayaraq ki, simptomların aradan qaldırılması müalicənin başlanmasından 2-4 həftə sonra baş verir (bax “bölmə” Farmakodinamika “). Preparatın qəbul müddəti məhdudlaşdırılmır. Preparatın bir və ya bir neçə dozasının qəbulu unudulduqda, onun qəbulunu növbəti dozadan davam etdirmək lazımdır. Adi dozaya əlavə olaraq bir və ya bir neçə ötürülmüş dozanı qəbul etmək olmaz. Xüsusi qrup pasiyentlər Yaşlı, habelə böyrək və ya qaraciyər funksiyaları pozuntularından əziyyət çəkən pasiyentlərdə doza ilə bağlı araşdırma aparılmayıb. Mövcud postmarketinq məlumatlarını nəzərə alaraq, yaşlı, böyrək və yaxud qaraciyər funksiyası pozulmuş pasiyentlər üçün xüsusi risk aşkar edilməmişdir. Yuxarıda qeyd edilən pasiyent qrupu üçün dozanın korreksiyası vacib deyil.

Əlavə təsirləri

Post-marketinq istifadəsi zamanı aşağıdakı spontan xarakterli arzuolunmaz hallar barədə məlumatlar əldə edilmişdir: bu halların tezliyinin dəqiq qiymətləndirilməsi üçün kifayət qədər məlumat yoxdur. Allergik reaksiyalar, əsasən dəri örtüyü tərəfindən baş vermişdir, lakin digər allergik təzahürlər də qeyd edilmişdir. Dəri və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar: övrə, angionevrotik ödem, sifətin ödemi, ekzantema. İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar: hiperhəssaslıq reaksiyaları (anafilaktik reaksiyalar).

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması zamanı nəzəri olaraq mərkəzi sinir sisteminin qıcıqlanmasının artması mümkündür. Mebeverinin doza həddinin aşılması zamanı simptomlar ya mövcud olmamışdır, ya da əhəmiyyətsiz olub, tez aradan qalxmışdır. Müşahidə olunan dozadan artıq istifadə simptomları nevroloji və ürək-damar xarakterli olmuşdur. Spesifik antidot məlum deyil. Simptomatik müalicə məsləhət görülür. İntoksikasiya, yalnız preparatın bir neçə dozada qəbulundan sonra təqribən bir saat ərzində baş verdiyi halda mədənin yuyulması vacibdir. Absorbsiyanın azaldılması üçün hər hansı tədbir görmək tələb edilmir.

Buraxılış forması

15 kapsul, alüminium folqalı və PVX örtüklü blisterdə. 2 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

5-25ºC temperaturda, orijinal qablaşdırmada və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Maylan Laboratoriz SAS, Fransa. Mylan Laboratories SAS, France. Ünvan Rut de Belvill, Lye-di Mayar, 01400 Şatiyon-sür-Şalaron, Fransa. Route de Belleville, Maillard, 01400 Chatillon sur Chalaronne, France. Preparatın qəbulu zamanı müşahidə etdiyiniz arzuolunmaz hallar haqqında məlumatı və ya preparatın keyfiyyətinə dair şikayətinizi telefon vasitəsilə “Abbott” şirkətinə təqdim edin: +380 44 498 6080(24 saat) və ya e -poçtla [email protected].