Dopegit 250 mq N50 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

DOPEGİT 250 mq tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Methyldopa

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 250 mq metildopa (282 mq metildopa seskvihidrat şəklində). Köməkçi maddələr:maqnezium stearat, talk, etilsellüloza, qarğıdalı nişastası, stearin turşusu, natrium nişasta qlikolyat.

Təsviri

Ağ və ya bozumtul-ağ rəngli, dairəvi, yastı, kənarı kəsik, bir tərəfi hamar, digər tərəfində DOPEGYT yazısı olan, qoxusuz və ya demək olar ki, qoxusuz tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Antihipertenziv preparatlar. Mərkəzi təsirli antiadrenergik preparatlar. ATC kodu: C02AB01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Dopegit preparatının təsiredici maddəsi – metildopa – mərkəzi təsir göstərən antihipertenziv vasitədir. Onun təsir mexanizmi bu günə qədər tam məlum deyil. Mərkəzi sinir sisteminə çatdıqda, preparat metaboliti (alfa-metilnoradrenalin) vasitəsilə bir neçə ehtimal olunan mexanizm yolu ilə hipotenziv təsir göstərir: ˗ mərkəzi tormozlayıcı presinaptik alfa-2 reseptorlarının stimulyasiyası yolu ilə simpatik tonusun azalması; ˗ yanlış neyromediator qismində dofaminergik sinir uclarında endogen dofaminin əvəz edilməsi; ˗ plazma reninin aktivliyinin və periferik damar müqavimətinin azalması; ˗ noradrenalinin sintezinin azalmasına və toxumalarda dofamin, serotonin, noradrenalin və adrenalinin konsentrasiyasının artmasına səbəb olan DOFA-dekarboksilaza fermentinin inhibə etməsi. Metildopa ürəyin funksiyasına birbaşa təsir göstərmir, ürəyin dəqiqəlik həcmini azaltmır, reflektor taxikardiyaya səbəb olmur və həmçinin yumaqcıq filtrasiya sürətini, böyrək qan axınını, filtrasiya olunan fraksiyanı azaltmır. Bəzi hallarda ürək dərəcəsi azalır. Preparat həm uzanıq, həm də ayaq üstə vəziyyətdə pasiyentin qan təzyiqini azaldır və yalnız nadir hallarda ortostatik hipotenziyaya səbəb olur. Farmakokinetikası Sorulması Metildopanın mədə-bağırsaq traktından sorulması dəyişkəndir. Peroral qəbulundan sonra biomənimsənilməsi 25% təşkil edir. Maksimal plazma konsentrasiyası 2-3 saat ərzində əldə edilir. Paylanması Preparat əhəmiyyətsiz dərəcədə (20% -dən az) plazma zülallarına bağlanır. Biotransformasiyası Metildopanın əsas və intensiv metabolizm yeri qaraciyərdir. Preparatın aktiv metaboliti – alfa- metilnoradrenalin – mərkəzi adrenergik neyronlarda yaranır. Bundan əlavə, bir çox digər metabolitlərin sidiklə xaric edildiyi məlumdur. Xaric olması Metildopanın təxminən 2/3 hissəsi metildopa və ya sulfat konyuqatı şəklində böyrəklər tərəfindən, qalan hissəsi isə dəyişilməmiş şəkildə bağırsaqlar vasitəsilə xaric olunur. Xaricolma ikifazalı xarakter daşıyır. Normal böyrək funksiyası zamanı yarımxaricolma dövrü 1,8 ± 0,2 saat təşkil edir. Preparatın aktiv komponenti 36 saat ərzində orqanizmdən tamamilə xaric olunur. Metildopa hemodializ yolu ilə xaric olunur. Altı saatlıq hemodializ dövriyyədə olan qandan metildopanın sorulmuş dozasının 60% -ni xaric edə bilər və peritoneal dializlə təxminən 22-39%-i 20-30 saat ərzində xaric olunur. Metildopa plasentar baryeri keçir və ana südü ilə xaric olunur. Qan təzyiqinin maksimal azalması bir peroral dozanın qəbulndan 4-6 saat sonra baş verir və 12-24 saat davam edir. Təkrar qəbulundan sonra maksimal hipotenziv təsir 2-3 gün ərzində inkişaf edir. Preparatın qəbulu dayandırıldıqdan sonra qan təzyiqi 1-2 gün ərzində ilkin səviyyəyə qayıdır. Xüsusi pasiyent qrupları Böyrək çatışmazlığı zamanı metildopanın xaric olması böyrək funksiyasının azalması dərəcəsinə uyğun olaraq zəifləyir. Ağır pozğunluqlarda (hemodializ olmadan) metildopanın yarımxaricolma dövrü 10 dəfə artır (“İstifadə qaydası və dozası” bölməsinə baxın). Klinikayaqədər təhlükəsizlik tədqiqatları Siçanlarda 1800 mq/kq/gün maksimal dozada və siçovullarda 240 mq/kq/gün maksimal dozada (bu, bədən çəkisinə görə insanlarda tövsiyə olunan maksimal dozanın 30 və 4 qatına və ya pasiyentin orta hesablanmış çəkisi (50 kq) əsasında bədən səthinə əsasən tövsiyə olunan maksimal dozanın 2,5 və 0,6 qatına uyğundur) iki il ərzində metildopanın istifadəsi ilə aparılan tədqiqatlarda kanserogen təsir aşkar edilməmişdir. Reproduktiv funksiyaya həmçinin təsiri aşkar olunmayıb. İki il ərzində metildopanın istifadəsi zamanı kanserogen təsiri aşkar edilməmişdir. Eyms testi preparatın mutagen təsirini aşkar etməyib; həmçinin xromosom aberrasiyaları da aşkar edilməmişdir. Bu cür in vitro tədqiqatlar ekzogen metabolik aktivasiyanın tətbiqi ilə və olmadan aparılmışdır. Erkək və dişi siçovullarda, insan üçün tövsiyə olunan maksimal dozadan 1,7 dəfə (bədən çəkisinə görə) və 0,2 dəfə (bədən səthinin sahəsinə görə) artıq 100 mq/kq dozada metildopanın istifadəsi fertilliyə təsir göstərməmişdir. Erkək siçovullarda insan üçün tövsiyə olunan maksimal dozadan 3,3 və 6,7 dəfə (bədən çəkisinə görə) və 0,5 və 1 dəfə artıq (bədən səthinə görə) 200 mq/kq/gün və 400 mq/kq/gün dozalarda metildopanın istifadəsi spermatositlərin sayını və hərəkətliliyini, gec spermatidlərin sayını və fertillik indeksini azaltmışdır.

İstifadəsinə göstərişlər

Hipertenziya.

Əks göstərişlər

˗ Təsiredici maddəyə (həmçinin əvvəllər metildopanın istifadəsi ilə bağlı qaraciyər dəyişiklikləri) və ya preparatın tərkibində olan hər hansı köməkçi maddəyə qarşı hiperhəssaslıq; ˗ qaraciyər xəstəliklərinin aktiv mərhələsi (məsələn, kəskin hepatit və ya aktiv sirroz); MAO inhibitorları ilə yanaşı terapiya; ˗ depressiya; ˗ feoxromositoma və ya paraqanqlioma kimi katexolaminləri hasil edən şişlər (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə baxın); ˗ porfiriya.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Tərkibində metildopa olan preparatlarla müalicə zamanı nadir hallarda hemolitik anemiya inkişaf edə bilər. Hemolitik anemiyanın simptomları inkişafı zamanı hematokrit və hemoqlobin səviyyəsini təyin etmək lazımdır. Anemiya təsdiq edildikdə, hemolizi təsdiqləyən əlavə tədqiqatlar aparılmalıdır. Hemolitik anemiya təsdiq edildikdə, metildopa preparatının qəbulu dərhal dayandırılmalıdır. Preparatın qəbulu dayandırıldıqdan sonra hemolitik anemiya kortikosteroid müalicəsi ilə və ya olmadan tez aradan qaldırılır. Nadir hallarda ölümlə nəticələnən hallar müşahidə olunmuşdur. Hemolitik anemiya metildopanın qəbulu səbəbindən yarandıqda, pasiyent gələcəkdə bu preparatı qəbul etməməlidir. Uzun müddət metildopa qəbul edən bəzi pasiyentlərdə müsbət Kumbs testi qeyd oluna bilər. Müsbət Kumbs testi, ədəbiyyat məlumatlarına əsasən, bu preparatı qəbul edən pasiyentlərin 10- 20%-də qeyd oluna bilər. Müalicənin ilk 6 ayı ərzində nadir hallarda müsbət Kumbs testi müşahidə olunur. Müsbət Kumbs testi 12 ay ərzində inkişaf etmədikdə, bu preparatın sonrakı istifadəsi zamanı onun inkişafı mümkün deyil. Müsbət Kumbs testi dozadan asılıdır və onun 1 q/gün dozadan az dozalarda baş vermə ehtimalı azdır. Metildopa müalicəsi fonunda müsbət Kumbs testi preparatın qəbulu dayandırıldıqdan sonra yalnız bir neçə həftə və ya bir neçə ay sonra mənfi olacaq. Müalicə kursuna başlamazdan əvvəl və həmçinin metildopa ilə müalicənin 6-ci və 12-ci ayında qan hüceyrələrinin sayı yoxlanılmalı və birbaşa Kumbs testi aparılmalıdır. Əvvəlki müsbət Kumbs testinin mövcüdluğu və ya müalicə zamanı pasiyentdə onun baş verməsi metildopa terapiyasına əks göstəriş deyil. Metildopa ilə müalicə zamanı Kumbs testi müsbət olarsa, hemolitik anemiyanın mövcudluğu və müsbət Kumbs testinin klinik əhəmiyyətinin dərəcəsi yoxlanılmalıdır. Müsbət Kumbs testinin olması haqqında məlumat qan uyğunluğuna dair çarpaz sınağı qiymətləndirməyə kömək edir. Metildopa qəbul edən pasiyentə qanköçürmə tələb olunduqda, birbaşa və dolayı Kumbs testləri aparılmalıdır. Hemolitik anemiya olmadıqda, adətən, yalnız birbaşa Kumbs testi müsbət olur. Birbaşa Kumbs testi özü qan tipinə və ya çarpaz uyğunluğa təsir göstərmir. Dolayı Kumbs testi də müsbət olduqda, hematoloq və ya transfuzioloq kimi mütəxəssisə müraciət edilməlidir. Müalicə zamanı nadir hallarda leykopeniya, qranulositopeniya və trombositopeniya mümkündür. Adətən qranulositlərin sayı metildopanın qəbulu dayndırıldıqdan sonra normallaşır. Trombositopeniya həmçinin geridönəndir. Bəzi hallarda, eozinofiliya və qaraciyər funksiyasının pozğunluğu ilə müşayiət olunan qızdırma baş verə bilər. Həmçinin qızdırma ilə və ya qızdırmasız sarılıq inkişaf edə bilər. Bu simptomlar, adətən, müalicənin ikinci və ya üçüncü ayında inkişaf edir. Bəzi hallarda bu simptomlara xolestazın səbəb olduğu aşkar edilmişdir. Qaraciyər funksiyası pozğunluğu olan bəzi pasiyentlərdən biopsiya götürülmüşdür. Histoloji müayinə hiperhəssaslıq reaksiyası üçün xarakterik olan fokal nekroz aşkar etmişdir. Metildopa ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl və müalicənin ilk 6-12 həftəsi ərzində, eləcə də naməlum etiologiyalı qızdırmanın inkişafı zamanı istənilən vaxt qaraciyər funksiyasının təyini testləri, həmçinin qanın keyfiyyət və kəmiyyət analizləri tövsiyə olunur. Bu səbəbdən qızdırma, qaraciyər fermentlərində dəyişikliklər və ya sarılıq baş verdikdə, metildopa ilə müalicə kursu dərhal dayandırılmalıdır. Bu vəziyyət hiperhəssaslıq reaksiyası səbəbindən yarandıqda, preparatın qəbulu dayandırıldıqdan sonra qızdırma və laborator parametrlərindəki dəyişikliklər yox olur. Belə pasiyentlər gələcəkdə metildopa ilə müalicə edilməməlidir. Anamnezində qaraciyər xəstəliyi və ya qaraciyər funksiyasının pozğunluğu olan pasiyentlərdə bu preparat son dərəcə ehtiyatla təyin edilməlidir. Metildopa qəbul edən pasiyentlərdə anestetiklərin dozasının azaldılması tələb oluna bilər. Anesteziya zamanı hipotenziya baş verdikdə, onun tənzimləməsi üçün damardaraldıcı preparatlar təyin edilə bilər. Metildopanın istifadəsi zamanı adrenergik reseptorlar həssas qalır (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə baxın). Bəzi pasiyentlərdə metildopanın qəbulu zamanı ödemlər və ya bədən çəkinin artması yarana bilər; bu vəziyyətlərdə diuretiklər təyin edilməlidir. Ödemin artması və ya ürək çatışmazlığı əlamətlərinin inkişafı zamanı metildopa ilə müalicə davam etdirilməməlidir. Metildopa dializ yolu ilə xaric olunur. Bu səbəbdən bu prosedurdan sonra hemodializdə olan pasiyentlərdə qan təzyiqi arta bilər (“İstifadə qaydası və dozası” və “Farmakokinetikası” bölmələrinə baxın). Ağır ikitərəfli serebrovaskulyar xəstəliyi olan pasiyentlərdə nadir hallarda qeyri-iradi xoreoatetoid hərəkətlər baş verə bilər (“Əlavə təsirləri” bölməsinə baxın). Bu vəziyyətdə müalicə dayandırılmalıdır. Qaraciyər porfiriyası olan pasiyentlərə və ya onların yaxın qohumlarına metildopa təyin etdikdə son dərəcə ehtiyatlı olmaq lazımdır. Metildopa fosfovolfram turşu üsulu ilə sidikdə sidik turşusunun səviyyəsinin təyini, qələvi-pikrat üsulu ilə zərdabda kreatinin təyini və AST fermentinin kolorimetrik təyini analizlərinin nəticələrini dəyişə bilər. Bu günə qədər metildopanın AST-nin spektrofotometrik təyininin nəticələrini dəyişdirdiyinə dair heç bir sübut yoxdur. Metildopa katexolaminlərlə eyni dalğa uzunluğunda flüoressensiyaya malik olduğundan, yanlış müsbət nəticələr verə bilər, sidikdə katexolaminlərin yüksək konsentrasiyaları aşkar edilə bilər ki, bu da feoxromositoma diaqnozunun qoyulmasına mane olur. Bununla belə, metildopa sidikdə VMA (vanililmandelik turşusu) ölçülməsinin nəticələrinə təsir göstərmir. Nadir hallarda, hava ilə təmas zamanı sidiyin rənginin qaralması müşahidə olunur, bu, ehtimal ki, metildopa və onun metabolitlərinin parçalanması ilə əlaqədardır. Metildopa qəbulu zamanı alkoqollu içkilərin qəbulu qadağandır (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə baxın). Köməkçi maddələr haqqında xüsusi məlumat Preparatın tərkibində 1 mmol-dan az natrium (23 mq) vardır, yəni, demək olar ki, tərkibində natrium yoxdur.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Dopegit preparatını aşağıdakı dərman vasitələri iə eyni zaman qəbul ermək olmaz: MAO inhibitorları (“Əks göstərişlər” bölməsinə baxın). Aşağıdakı preparatlarla qəbulu xüsusi ehtiyat tələb edir: Dopegit preparatının hipotenziv effektini azaldan preparatlar: ˗ simpatomimetiklər (yüksəlmiş pressor reaksiya); ˗ trisiklik antidepressantlar; ˗ fenotiazinlər (eyni zamanda additiv hipotenziv effekt mümkündür); ˗ peroral dəmir preparatları (dəmir II sulfat və qlükonat) (onlar metildopanın biomənimsənilməsini azalda bilər); ˗ qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatlar; ˗ estrogen preparatları. Dopegit preparatının hipotenziv effektini yüksəldən preparatlar: ˗ digər antihipertenziv preparatlar (hipotenziv effektlərin cəmlənməsi mümkündür); ˗ anestetiklər (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə baxın). Metildopa və aşağıdakı preparatlar bir birinin effektini dəyişdirə bilər: ˗ litium (litiumun toksikliyinin artması riski); ˗ levodopa (parkinson əleyhinə effektinin azalması və MSS-ə arzuolunmayan təsirlərinin artması); ˗ alkoqol və digər MSS-i tormozlayan preparatlar (MSS-in tormozlanmasının güclənməsi); ˗ antikoaqulyantlar (antikoaqulyant effektinin güclənməsi, qanaxma riski); ˗ bromokriptin (prolaktinin səviyyəsinə arzuolumayan təsiri mümkündür); ˗ haloperidol (koqnitiv funksiyaların pozğunluğu mümkündür – dezorientasiya və süurun qarışıqlığı). Uyuşmazlığı Məlum deyil.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Hamiləlik dövründə hipertoniya zamanı metildopa yalnız ciddi tibbi nəzarət altında təyin olunmalıdır. Mövcüd olan məlumatlar dölə və ya yenidoğulmuş körpəyə zərərli təsirini aşkar etməyib. Metildopanın hamiləliyin bütün üç trimestri dövründə istifadəsinə dair ədəbiyyat məlumatlarına əsasən dölə zərərli təsiri minimal ehtimal olunur. Teratogenliyə dair birmənalı məlumatların olmamasına baxmayaraq, döldə zədələnmələrin ehtimalını istisna etmək olmaz. Beləliklə bu dərman vasitəsini hamilələrə, hamiləliyi planlaşdıran və hamilə olması ehtimal olunan qadınlara yalnız preparatın gözlənilən müalicəvi təsiri potensial riskindən yüksək olduğu hallarda təyin etmək olar. Laktasiya Metildopa plasentar baryerdən keçir və göbək ciyəsi qanında və ana südündə aşkar olunur. Bu səbəbdən, preparat laktasiya dövründə olan qadınlara yalnız preparatın ehtimal edilən risk və fayda nisbətinin hərtərəfli qiymətləndirilməsindən sonra istifadə edilə bilərlər. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Metildopa sedativ effektə malik ola bilər, bu effekt, adətən, keçicidir və müalicənin başlanğıcında və ya doza artırıldıqda müşahidə edilə bilər. Pasiyentlərdə sedativ effektin inkişafını göstərən simptomlar qeyd edildikdə, onlara nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etmək və yüksək diqqət tələb edən fəaliyyətlə məşğul olmaq qadağandır.

İstifadə qaydası və dozası

Doza fərdi olaraq seçilir. Dozalanma rejimi Böyüklər Prepatatın başlanğıc tövsiyə olunan dozası ilk 2 gün müddətində gündə 2-3 dəfə 250 mq təşkil edir. Arterial təzyiqin aşağı düşməsinin səviyyəsindən asılı olaraq, həkim sutkalıq dozanı, iki günlük intervallarla azalda və ya artıra bilər. Müalicə kursun başlanğıcında yaranması mümkün olan sedativ əlavə təsirin minimallaşdırılması üçün və dozanın artırılması zamanı ilk olaraq axşam qəbul edilən dozanı artırmaq tövsiyə olunur. Preparatın tövsiyə olunan dəstəkləyici dozası 2 – 4 qəbula sutkada 500 – 2000 mq təşkil edir. Maksimal sutkalıq doza 3 q təşkil edir. Sutkada 2 q dozanın istifadəsi ilə arterial təzyiqin effektiv enməsi müşahidə edilmədikdə, digər antihiertenziv preparatlarla kombinasiyanın istifadəsi tövsiyə olunur. 2-3 aylıq müalicədən sonra tolerantlıq inkişaf edə bilər. Arterial təzyiqə effektiv nəzarəti diuretikin əlavə edilməsi ilə və ya metildopanın dozasının artırılması ilə bərpa etmək olar. Dopegit preparatının qəbulunun dayandırılmasından 48 saat sonra geridönən təsiri olmadan arterial təzyiq ilkin səviyyəyə çatır. Dopegit preparatı əvvəlcədən digər antihipertenziv preparatlarını qəbul edən pasiyentlərdə, onların istifadəsini tədricən dayandıraraq istifadə oluna bilər. Bu cür hallarda tövsiyə olunan başlanğıc doza 500 mq təşkil edir. Arzuolunan terapevtik effektin əldə olunması üçün dozanı, iki gündən az olmayan intervallarla, tədricən artırmaq olar. Dopegit preparatı aparılan antihipertenziv terapiyaya əlavə kimi istifadə edildikdə, kombinəolunmuş müalicəyə keçid zamanı fəsadların olmaması üçün antihipertenziv preparatın dozasının tənzimlənməsi tələb oluna bilər. Yaşlı pasiyentlər Yaşlı pasiyentlərin müalicəsini mümkün olan minimal dozadan başlamaq lazımdır, gündə 1 dəfə 1 tablet 250 mq-dan çox olmayaraq. Lazım olduqda dozanı tədricən hər 2 gündən bir 2 mq sutkalıq dozaya qədər (bu dozanı aşmaq olmaz) artırmaq olar. Yaşlı pasiyentlərdə daha tez-tez sinkope (süurun itməsi) müşahidə olunur, bu yaşlıların yüksək həssaslığı və qan damarların mənfəzinin əhəmiyyətli dərəcədə daralması ilə əlaqəlidir; preparatın aşağı dozalarının istifadəsi ilə bundan qaçınmaq olar. Böyrək funksiyasının pozğunluğu olan pasiyentlər Metildopa orqanizmdən, əsasən, böyrəklər vasitəsilə xaric olunur, bu səbəbdən böyrək funksiyasının pozğunluğu olan pasiyentlərə Dopegit preparatının daha aşağı sutkalıq dozası təyin edilməlidir. Yüngül böyrək çatışmazlığı (YFS = 60 – 89 ml/dəq/1,73 m ) zamanı preparatın qəbullarının arasında 8 saatlıq interval, orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı (YFS 30 – 59 ml/dəq/1,73 m ) 8-12 saatlıq interval, ağır böyrək çatışmazlığı (YFS < 30 ml/dəq/1,73 m ) zamanı isə 12-14 saatlıq interval olmalıdır. Metildopa hemodializ zamanı xaric olunur, bu səbəbdən həmin prosedurdan sonra arterial təzyiqin yüksəlməsinin qarşısını almaq məqsədilə pasiyentə əlavə olaraq 250 mq-lıq doza qəbul etmək tövsiyə olunur (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə baxın). 18 yaşa qədər uşaqlar və yeniyetmələr Uşaqlarda Dopegit preparatının tövsiyə olunan başlanğıc dozası 2-4 qəbula sutkada 10 mq/kq bədən çəkisinə təşkil edir. Müalicəyə istənilən cavabın əldə olunması üçün, tələb olunduqda sutkalıq doza 2 gündən az olmayan intervallarla tədricən artırıla bilər (65 mq/kq bədən çəkisinə qədər). Maksimal sutkalıq doza 65 mq/kq təşkil edir və 3 q-dan artıq olmamalıdır. İstifadə qaydası Tabletlər daxilə qəbul olunur. Tabletləri yeməkdən əvvəl və ya sonra qəbul etmək olar.

Əlavə təsirləri

Müalicənin başlanğıcında, və ya metildopanın dozasının artırılması zamanı geridönən sedasiya, geridönən baş ağrısı, asteniya və zəiflik inkişaf edə bilər. Yuxarıda göstərilənlərə əlavə olaraq, metildopa ilə müalicə zamanı həmçinin aşağıdakı əlavə təsirlər müşahidə edilmişdir: Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Qan və limfa sisteminin pozğunluqları Çox tez-tez: müsbət Kumbs testi (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə baxın). Nadir hallarda: hemolitik anemiya, leykopeniya, qranulositopeniya, trombositopeniya, eozinofiliya Məlum deyil: sümük iliyinin supressiyası, antinüvə anticismlərə qarşı müsbət nəticə, qırmızı qurd eşənəyi (LE) hüceyrələri, revmatoid faktora müsbət reaksiya. İmmun sisteminin pozğunluqları Çox nadir hallarda: miokardit, perikardit Məlum deyil: vaskulit, sistem qırmızı qurd eşənəyi xəstəliyinə uyğun simptomlar, preparatla əlaqəli qızıdrma. Endokrin sistemin pozğunluqları Məlum deyil: hiperprolaktinemiya. Psixi pozğunluqlar Məlum deyil: qarabasmalar, adətən ifadə olunmayan, keçici psixoz və ya depressiya, libidonun azalması. Sinir sisteminin pozğunluqları Çox nadir hallarda: parkinsonizm. Məlum deyil: periferik üz iflici, halsızlıq, qeyri-iradi xoreoatetoid hərəkətlər, serebrovaskulyar çatışmazlıq əlamətləri (ehtimal ki, hipotenziya ilə əlaqəli), baş ağrısı, sedasiya (adətən geridönən), apatiya, zəiflik, başgicəllənmə, paresteziya. Ürək pozğunluqları Çox nadir: stenokardiyanın ağırlaşması. Məlum deyil: durğunluq ürək çatışmazlığı, sinus bradikardiyası, ödem. Damar pozğunluqları Məlum deyil: karotid sinusun həssaslığının uzun müddət artması, ortostatik hipotenziya (bu vəziyyətdə dozanın azaldılması tövsiyə olunur), ödemlər, bədən çəkisinin artması, sinus bradikardiyası. Ödemlər və bədən çəkisinin artması, adətən, diuretiklərlə müalicəyə yaxşı cavab verir. Ödemlər daha əhəmiyyətli dərəcədə olduqda və ya ürək çatışmazlığı əlamətləri yarandıqda, metildopa ilə müalicə dayandırılmalıdır. Tənəffüs, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarının pozğunluqları Məlum deyil: burun tutulması. Mədə-bağırsaq pozğunluqları Çox nadir: pankreatit Məlum deyil: kolit, qusma, diareya, tüpürcək vəzilərinin iltihabı, dildə ağrı və ya dilin qaralması, ürəkbulanma, qəbizlik, qarında köp, meteorizm, ağızda quruluq. Qaraciyər və öd yollarının pozğunluqları Çox nadir hallarda: hepatit, qaraciyər nekrozu. Məlum deyil: xolestaz, sarılıq, qaraciyər funksional sınaqların pozğunluqları (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə baxın). Dəri və dərialtı toxumaların pozğunluqları Məlum deyil: toksik epidermal nekroliz, ekzema, lixenoid səpgilər. Əzələ-skelet sistemi və birləşdirici toxumaların pozğunluqları Məlum deyil: oynaqların ödemi ilə və ya olmadan əhəmiyyətsiz artralgiya, əzələ ağrısı. Reproduktiv sistem və süd vəzi xəstəlikləri Məlum deyil: impotensiya, eyakulyasiya pozğunluqları, ginekomastiya, qalaktoreya, amenoreya. Laborator və instrumental tədqiqatların nəticələrinə təsiri Məlum deyil: qanda qalıq azotun artması. Şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi Şübhəli əlavə təsirlər haqqında məlumatların verilməsi dərman vasitəsinin risk/fayda nisbətinin davamlı monitorinqini təmin etmək üçün çox vacibdir. Tibb işçilərindən təlimatın sonunda sadalanan əlaqə məlumatların istifadəsi ilə, eləcə də Milli farmakonəzarət sistemi vasitəsilə hər hansı şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumat vermək tövsiyə olunur.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin kəskin aşılmasının simptomları Arterial təzyiqin kəskin aşağı düşməsi, həddən artıq yuxululuq, zəiflik, bradikardiya, başgicəllənmə, qəbizlik, qarında köp, meteorizm, diareya, ürəkbulanma, qusma. Müalicəsi Doza həddinin aşılmasından dərhal sonra – mədənin yuyulması, qusmanın stimulyasiyası sorulan preparatın miqdarını azalda bilər. Spesifik antidotu mövcud deyil. Metildopa orqanizmdən hemodializ vasitəsilə xaric olunur. Doza həddinin aşılması zamanı simptomatik müalicə aparılmalıdır. Preparatın sorulmasından sonra onun böyrəklərlə xaric olmasını mayenin yeridilməsi ilə stimulyasiya etmək olar. Ürək yığılmaların tezliyinə, ürəyin dəqiqəlik həcmi və qan həcminə, elektrolitlərin balansına, bağırsaq və böyrəklərin funksiyalarına, eləcə də baş beyin funksiyasına ciddi nəzarət etmək lazımdır. Tələb olunduqda simptomatik olaraq, məsələn adrenalin yeridilə bilər. Doza həddinin xroniki aşılmasına şübhə olduqda, Dopegit preparatının qəbulunu dayandırmaq lazımdır.

Buraxılış forması

50 tablet polietilen qapaqlı qəhvəyi rəngli şüşə flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС temperaturdan yüksək olmayan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. İstifadəsi və utilizasiyası zamanı ehtiyat tədbirləri Xüsusi tələb yoxdur. Preparatın istifadə edilməyən istənilən miqdarı və qalığı yerli tələblərə müvafiq utilizasiya edilməlidir.

Yararlılıq müddəti

5 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Yararlılıq müddəti qeyd edilən ayın son gününə şamil edilir.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary. 9900 Körmend, Matyas Kiraly u. 65, Hungary.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary. 1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38, Hungary.