Diovan 160 mq N14 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

DİOVAN örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Valsartan

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 80 mq və ya 160 mq valsartan vardır; Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza, krospovidon, kolloidal silisium dioksid, maqnezium- stearat. Örtük: hipromelloza, titan dioksid (Е 171), makroqol 8000, qırmızı dəmir oksidi (Е 172), sarı dəmir oksidi (Е 172), qara dəmir oksidi (Е 172 ) (160 mq-lıq tabletlər üçün).

Təsviri

Diovan 80 mq: solğun-qırmızı rəngli, dairəvi, kənarları kəsik, bir tərəfində bölmə xətti olan; xəttin bir tərəfində “D”, digər tərəfində isə “V” yazısı və tabletin digər tərəfində isə “NVR” yazısı olan örtüklü tabletlərdir. Diovan 160 mq: boz-narıncı rəngli, oval formalı, bir tərəfində bölmə xətti olan; xəttin bir tərəfində “DX” və digər tərəfində də “DX” yazısı və tabletin digər tərəfində isə “NVR” yazısı olan örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Angiotenzin II reseptorlarının blokatorlarının sadə preparatları. АТС kodu: С09С А03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Valsartan, angiotenzin II reseptorlarının daxilə qəbul üçün nəzərdə tutulmuş, aktiv spesifik yarımtip reseptorlarınablokatorudur. О, angiotenzin II-nin məlum təsirlərinə görə cavabdeh olan AT1 seçici təsir göstərir. AT – reseptorlarının valsartanla blokadasından sonra plazmada angiotenzin II-1 nin yüksəlmiş səviyyəsi blokadaya alınmamış АТ -reseptorlarını stimullaşdıra bilər, hansı ki, AT2 1 reseptorlarının təsirini tarazlaşdırır. Valsartan AT -reseptorlarına münasibətdə hər hansı aqonist1 aktivlik göstərmir, lakin, АТ -reseptorına nisbətən AT -reseptorlarına həddindən artıq dərəcədə2 1 (təqribən 20000 dəfə çox) çox yaxınlıq nümayiş etdirir. Valsartan, həmçinin kininaza II adı ilə tanınan və angiotenzin I-i angiotenzin II-yə çevirən və bradikinini parçalayan AÇF-i (angiotenzinçevirici ferment) inhibə etmir. Preparatın arterial hipertenziyalı pasiyentlər tərəfindən istifadəsi nəbzin tezliyinə təsir olmadan arterial təzyiqin aşağı düşməsinə gətirib çıxarır. Bir çox xəstələrdə hipotenziv təsirin başlanması preparatın daxilə qəbulundan sonra 2 saat müddətində qeyd olunur və arterial təzyiqin maksimal enməsi 4-6 saat ərzində qeyd olunur. Hipotenziv təsir müddəti 24 saatdan artıq davam edir. Маksimal müalicəvi effekt müalicənin başlanmasından 2-4 həftə sonra inkişaf edir və uzunmüddətli müalicə zamanı saxlanılır. Hidroxlorotiazidlə birlikdə istifadə zamanı arterial təzyiqin əlavə olaraq əhəmiyyətli dərəcədə aşağı düşməsi baş verir. Preparatın qəflətən dayandırılması “ləğvetmə” sindromunun inkişafı ilə müşayiət olunmur. Arterial hipertenziyalı xəstələrdə preparatın uzunmüddətli istifadəsi zamanı, ümumi xolesterinin, sidik turşusunun səviyyəsinə, həmçinin acqarına aparılan müayinələrdə – qan zərdabında triqliseridlərin və qlükozanın səviyyəsinə təsir müəyyən edilməmişdir. Preparatın istifadəsi ürək çatışmazlığı ilə bağlı xəstəxanaya yerləşdirmə hallarının azalmasına, ürək çatışmazlığının inkişafının ləngiməsinə, NYHA (Nyu-York Ürək Assosiasiyası) təsnifatına görə funksional sinfin yaxşılaşmasına, atım fraksiyasının artmasına, həmçinin ürək çatışmazlığının əlamətlərinin və simptomlarının azalmasına və plasebo ilə müqayisədə həyat keyfiyyətinin yaxşılaşmasına gətirib çıxarır. Farmakokinetikası Sorulması Valsartan tablet dərman formasının peroral qəbulundan sonra qan plazmasında maksimal konsentrasiyası 2-4 saat sonra yaranır, tabletlərin orta mütləq biomənimsənilməsi müvafiq olaraq 23% təşkil edir. Qida valsartanın ekspozisiyasını (AUC [farmakokinetik əyri altındakı sahə] göstəricisinə görə təyin edilmişdir) təqribən 48% aşağı salır, baxmayaraq ki, qan plazmasında valsartanın konsentrasiyası preparatın qəbulundan təqribən 8 saat sonradan başlayaraq, preparatı acqarına və yeməkdən sonra qəbul edən qruplarda oxşardır. Lakin, AUC göstəricisinin azalması terapevtik effektin klinik əhəmiyyətli azalması ilə müşayiət olunmur, ona görə də valsartan həm yemək zamanı, həm də acqarına qəbul edilə bilər. Раylanması Tarazlıq vəziyyətində valsartanın paylanma həcmi venadaxili istifadədən sonra təqribən 17 l təşkil edir, bu da onu göstərir ki, valsartan toxumalarda geniş paylanmır. Valsartan qan plazmasının zülalları ilə, əsasən qan zərdabının albumini ilə əhəmiyyətli dərəcədə (94-97%) birləşir. Biotransformasiyası Valsartan əhəmiyyətli dərəcədə metabolizmə uğramır, belə ki, dozanın yalnız təqribən 20%-i metabolitlər şəklində xaric olur. Hidroksimetabolit qan plazmasında aşağı konsentrasiyalarda (valsartanın AUC gösətricisinin 10%-dən azı) təyin edilmişdir. Bu metabolit farmakoloji cəhətdən qeyri-aktivdir. Xaric olması Valsartanın farmakokinetik əyrisi multieksponensial xarakterə malikdir (Т <1 saat və T 9 saata½α ½ß yaxın). Valsartan başlıca olaraq öd vasitəsilə nəcislə (dozanın təqribən 83%-i) və böyrəklər vasitəsilə sidiklə (dozanın təqribən 13%-i) əsasən dəyişilməmiş şəkildə xaric olunur. İstifadədən sonra valsartanın plazma klirensi 2 l/saat-a yaxın, böyrək klirensi isə – 0,62 l/saat (ümumi klirensin təqribən 30%-i) təşkil edir. Valsartanın yarımxaricolma müddəti 6 saatdır. Ayrı-ayrı qrup xəstələrdə farmakokinetikası Ahıl yaşlı xəstələr (65 və 65 yaşdan yuxarı olan xəstələr) Ahıl yaşlı xəstələrin bəzilərində valsartanın sistem təsiri cavan yaşlı xəstələrə nisbətən bir qədər güclü ifadə olunmuşdur, lakin, bunun hər hansı klinik əhəmiyyəti göstərilməmişdir. Böyrək funksiyaları pozulmuş xəstələr Böyrək funksiyaları ilə valsartanın sistem təsiri arasında korrelyasiya aşkar edilməmişdir. Ona görə də böyrək funksiyaları pozulmuş xəstələrdə preparatın dozasına düzəliş edilməsi tələb olunmur. Hemodializdə olan xəstələrdə preparatın farmakokinetikasının tədqiqatları bu günə qədər keçirilməyib. Valsartan plazma zülalları ilə yüksək dərəcədə birləşir və hemodializ zamanı onun xaric olunması ehtimalı azdır. Qaraciyər funksiyaları pozulmuş xəstələr Preparatın sorulmuş dozasının təqribən 70%-i ödlə, başlıca olaraq dəyişilməmiş şəkildə xaric olunur. Valsartan əhəmiyyətli dərəcədə biotransformasiyaya məruz qalmır və gözlənildiyi kimi, valsartanın sistem təsiri ilə qaraciyər funksiyasının pozulması dərəcəsi arasında korrelyasiya yoxdur. Ona görə də qeyri-biliar mənşəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə və xolestazın olmadığı zaman valsartanın dozasına düzəliş edilməsi tələb olunmur. Göstərilmişdir ki, qaraciyərin biliar sirrozu və ya öd yollarının obstruksiyası olan xəstələrdə valsartanın AUC göstəricisi təqribən 2 dəfə artır.

İstifadəsinə göstərişlər

Аrterial hipertenziya Postinfarkt vəziyyət Sol mədəcik çatışmazlığı və/və ya sol mədəciyin sistolik disfunksiya əlamətləri, simptomları və rentgenoloji nəticələri olan klinik stabil xəstələrdə miokard infarktından sonra. Ürək çatışmazlığı Nyu-York Ürək Assosiasiyası (NYHA) təsnifatına görə II-IV sinif ürək çatışmazlığının müalicəsi Ürək-damar riski zamanı qlükozaya qarşı pozulmuş tolerantlıqla və hipertenziya ilə böyük xəstələr Ürək-damar pozğunluqları riski olan, qlükozaya qarşı pozulmuş tolerantlıq və arterial hipertenziyası olan böyük xəstələrdə, 2-ci tip diabetə qədər proqressivləşmənin dayandırılması üçün həyat tərzinin dəyişdirilməsinə əlavə olaraq.

Əks göstərişlər

• Valsartana və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq. • Hamiləlik və laktasiya dövrü. • Uşaqlar. • II tip şəkərli diabeti olan xəstələrdə angiotenzin reseptorlarının blokatorlarının, o cümlədən Diovan®-ın və ya angiotenzinçevirici fermentin (AÇF) inhibitorlarının aliskirenlə eyni zamanda istifadəsi.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Orqanizmində natrium çatışmazlığı və/və ya dövr edən qan həcminin (DQH) çatışmazlığı olan xəstələr Orqanizmində ağır dərəcəli natrium çatışmazlığı və/və ya DQH çatışmazlığı olan xəstələrdə, məsələn, diuretiklərin yüksək dozalarını alan xəstələrdə nadir hallarda Diovan -la müalicənin başlanmasından sonra simptomatik hipotenziya müşahidə oluna bilər. Diovan -la müalicəyə başlamazdan əvvəl orqanizmdə natriumun miqdarını və/və ya DQH-ni korrektə etmək lazımdır, məsələn, diuretikin dozasını azaltmaqla. Diovan ilə həddən artıq hipotenziya baş verdiyi zamanı xəstə uzadılır, ehtiyac olarsa duz məhlulunun venadaxili infuziyası aparılır. Arterial təzyiqin stabilləşdirilməsindən dərhal sonra müalicə davam edilə bilər. Böyrək arteriyasının stenozu Böyrək arteriyasının ikitərəfli stenozu və ya yeganə böyrək arteriyasının stenozu olan xəstələrdə ® ® -ın istifadəsinin təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir. Diovan -ın böyrək arteriyasınınDiovan birtərəfli stenozunun nəticəsi olan vazorenal hipertenziyası olan 12 pasiyentdə qısamüddətli istifadəsi böyrəklərin hemodinamik göstəricilərinin, zərdab kreatinininin və qanın sidik cövhəri azotunun heç bir dəyişikliyinə səbəb olmur. Renin-angiotenzin-aldosteron sisteminə (RAAS) təsir göstərən digər dərman vasitələri böyrək arteriyasının birtərəfli və ya ikitərəfli stenozu olan xəstələrdə zərdabda sidik cövhərinin və kreatininin səviyyəsini yüksəldə bildiyi üçün, təhlükəsizlik tədbiri kimi, böyrək funksiyasının monitorinqinin aparılması tövsiyə olunur. Böyrək funksiyalarının pozulması Böyrək funksiyasının pozulması olan xəstələrdə dozaya düzəliş edilməsi tələb olunmur. Lakin ağır hallarda, kreatinin klirensi < 10 ml/dəq olan, dializ keçirilən xəstələrdə preparatın istifadəsinin təhlükəsizliyi barədə məlumat yoxdur, ona görə də belə xəstələrdə valsartan ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə (qlomerulyar filtrasiya sürəti <30 ml/dəq) angiotenzin reseptorlarının antaqonistlərinin, o cümlədən valsartanın və ya AÇF inhibitorlarının aliskirenlə eyni zamanda istifadəsindən qaçınmaq lazımdır. Qaraciyər funksiyasının pozulması Qaraciyər çatışmazlığı ilə xəstələrdə dozanın korreksiyası tələb olunmur. Valsartan dəyişilməmiş şəkildə əsasən ödlə xaric olunur. Öd yollarının obstruksiyası ilə xəstələrdə valsartanın daha aşağı klirensi müşahidə olunur. Buna görə öd yollarının obstruksiyası ilə xəstələrə Diovan təyin etdikdə ehtiyatlı olmaq lazımdır. Ürək çatışmazlığı/infarktdan sonrakı hallar qəbul edən ürək çatışmazlığı olan xəstələrdə və ya infarktdan sonrakı hallarda arterialDiovan təzyiqin bir qədər enməsi müşahidə edilir, lakin preparatın dozalanması üzrə təlimata riayət etdikdə uzunmüddətli simptomatik hipotenziya nəticəsində müalicənin dayandırılması adətən tələb olunmur. Ürək çatışmazlığı ilə xəstələrdə və ya infarktdan sonrakı hallarda müalicəni başlayarkən ehtiyatlı olmaq lazımdır. Renin-angiotenzin-aldosteron sisteminin (RAAS) zəifləməsinin nəticəsi kimi yüksək həssaslıq ilə şəxslərdə böyrək funksiyasının pozulmaları müşahidə oluna bilər. Böyrək funksiyası RAAS sisteminin aktivliyindən asılı olan ağır ürək çatışmazlığı ilə xəstələrdə AÇF inhibitorları ilə və ya angiotenzin reseptoraların antoqonistləri ilə müalicə oliquriya və/və ya şiddətlənən azotemiya, kəskin böyrək çatışmazlığı (nadir hallarda) və/və ya letal nəticə ilə müşayiət oluna bilər. Ürək çatışmazlığı ilə xəstələrin və ya infarktdan sonrakı xəstələrin vəziyyətinin qiymətləndirilməsinə böyrək funksiyasının qiymətləndirilməsi də hər zaman daxil olmalıdır. Ürək çatışmazlığı ilə xəstələrdə AÇF inhibitorların, β-blokatorların və valsartanın üçlü kombinasiyasını istifadə etdikdə ehtiyatlı olmaq lazımdır. Аngionevrotik ödem Valsartan qəbul edən xəstələrdə qırtlağın və səs yarığının ödemi daxil olmaqla tənəffüs yollarının obstruksiyasına və/və ya üzün, dodaqların, udlağın və/və ya dilin ödeminə gətirib çıxaran angionevrotik ödem barədə məlumat verilmişdir. Bu xəstələrdən bəzilərində anamnezdə digər preparatlara, o cümlədən AÇF inhibitorlarına qarşı angionevrotik ödemin inkişafına dair qeydlər preparatının qəbulu dərhalolmuşdur. Angionevrotik ödem inkişaf edən xəstələrdə Diovan dayandırılmalı və o, bir daha təyin edilməməlidir. Renin-angiotenzin sisteminin (RAS) ikiqat blokadası Angiotenzin reseptorlarının antaqonistlərinin, o cümlədən valsartanın AÇF inhibitorları və ya aliskiren kimi RAS-ı blokadaya alan digər vasitələrlə birlikdə istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Renin-angiotenzin sisteminin (RAS) angiotenzin reseptorlarının blokatorları, AÇF inhibitorları və ya aliskirenlə ikiqat blokadası: angiotenzin reseptorlarının blokatorlarının, o cümlədən valsartanın RAS- ı blokadaya alan digər vasitələrlə birlikdə istifadəsi monoterapiya ilə müqayisədə, hipotenziya, hiperkaliemiya, böyrək funksiyasının dəyişməsi hallarının artması ilə bağlı olmuşdur. Diovan və RAS-a təsir göstərən digər maddələr qəbul edən xəstələrdə arterial təzyiqə, böyrəklərin funksiyasına və elektrolitlərin səviyyəsinə nəzarət etmək tövsiyə olunur. Ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə (QFS <30 ml/dəq) angiotenzin reseptorlarının blokatorlarının (ARB), o cümlədən valsartanın və ya AÇF inhibitorlarının aliskirenlə eyni zamanda istifadəsindən çəkinmək lazımdır. II tip şəkərli diabet ilə xəstələrdə ARB, o cümlədən Diovan preparatı və ya AÇF inhibitorları ilə birlikdə aliskirenin istifadəsi əks göstərişdir. Preparatın klinik əhəmiyyətli dərman qarşılıqlı təsiri aşkar olunmayıb. Klinik tədqiqatlarda müayinə edilmiş preparatlara aiddir: simetidin, varfarin, furosemid, diqoksin, atenolol, indometasin, hidroxlortiazid, amlodipin, qlibenklamid. Valsartan geniş metabolizmə məruz qalmadığından, digər dərman vasitələri ilə birlikdə istifadə edildikdə metabolik induksiya və ya sitoxrom P450 sisteminin inhibə edilməsi şəklində klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsir gözlənilmir. Baxmayaraq ki, valsartan plazma zülalları ilə yüksək dərəcədə birləşir, in vitro tədqiqatlarda plazma zülalları ilə birləşməsi yüksək olan bir sıra molekullarla, xüsusilə diklofenak, furosemid və varfarin ilə bu səviyyədə həç bir qarşılıqlı təsir aşkar edilməyib. Каlium: eyni zamanda kаliumqoruyucu diuretiklər (məs. spironolakton, triamteren, amilorid), kalium əlavələri, tərkibində kalium olan duz əvəzedicilər və kaliumun səviyyəsini yüksəldə bilən digər maddələrdən (məs. heparin) istifadə olunması qan zərdabında kalium səviyyəsinin və ürək çatışmamazlığı olan xəstələrdə zərdabda kreatininin yüksəlməsinə səbəb ola bilər. Əgər bu kombinasiya zəruri sayılarsa, qan plazmasında kaliumun səviyyəsinin ciddi monitorinqinin aparılması tövsiyə olunur. Qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar (QSİƏP), siklooksigenaza 2-nin (SOG-2) selektiv inhibitorları daxil olmaqla: angiotenzin II antaqonistlərinin QSİƏP ilə birlikdə istifadəsi zamanı antihipertenziv effektin zəifləməsi baş verə bilər. Bundan başqa, angiotenzin II antaqonistlərinin QSİƏP ilə birlikdə istifadəsi böyrək funksiyalarının pisləşməsi və qan zərdabında kaliumun səviyyəsinin yüksəlməsi riskinin artmasına gətirib çıxara bilər. Ona görə də müalicənin əvvəlində böyrək funksiyalarına və eyni zamanda xəstənin müvafiq hidratasiyasına nəzarət etmək lazımdır. Litium: AÇF-in inhibitorlarının birdəfəlik istifadəsi zamanı qan zərdabında litiumun konsentrasiyasının və toksikliyinin geridönən yüksəlməsi barədə məlumat verilmişdir. Valsartanla litiumun eyni zamanda istifadə təcrübəsi olmadığından belə kombinasiya tövsiyə olunmur. Əgər bu kombinasiya zəruri hesab edilərsə, qan zərdabında litiumun səviyyəsinin ciddi monitorinqinin aparılması tövsiyə olunur. Nəqledicilər: insanın qaraciyər toxumasının in vitro tədqiqinin nəticələri göstərir ki, valsartan qaraciyərin OATP1B1 zəbtetmə nəqledicisinin və MRP2 qaraciyər axını nəqledicisinin substratıdır. Eyni zamanda zəbtetmə nəqledicisinin (məs., rifampisin, siklosporin) və ya axın nəqledicisinin inhibitorlarının (məs., ritonavir) təyin edilməsi valsartanın sistem təsirinin güclənməsinə səbəb ola bilər. Digər preparatlar Dərman vasitələrinin valsartanla qarşılıqlı təsirinə dair aparılan tədqiqatlarda valsartanın aşağıdakı dərman vasitələrindən hər hansı biri ilə klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsiri müşahidə edilməmişdir: simetidin, varfarin, furosemid, diqoksin, atenolol, indometasin, hidroxlorotiazid, amlodipin, qlibenklamid.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik “Renin-angiotenzin-aldosteron” sisteminə (RAAS) bilavasitə təsir göstərən digər preparatlar kimi Diovan hamiləlik zamanı istifadə olunmamalıdır. Angiotenzin II antaqonistlərinin təsir mexanizmini nəzərə alaraq dölə qarşı risk istisna olunmur. Hamiləliyin II və III trimestrində angiotenzinçevirici fermentin (AÇF) inhibitorlarının istifadəsi zamanı inkişaf edən dölün zədələnməsi və ölümü haqqında qeydlər olmuşdur. Bundan əlavə retrospektiv məlumatlarda AÇF inhibitorlarının I trimestrdə istifadəsi anadangəlmə defektlərin potensial riski ilə bağlı olmuşdur. Valsartanı təsadüfi qəbul edən hamilələrdə spontan abort, dölyanı mayenin azalması və yenidoğulmuşlarda böyrək funksiyasının pozulması barədə məlumatlar olub. Əgər preparatla müalicə zamanı hamiləlik aşkar olunarsa, Diovan preparatının qəbulu dərhal dayandırılır. Kliniki nəticələr Xəstəlik əlaqəli ana və/və ya embrion/döl riski Hamiləlik zamanı müşahidə olunan hipertoniya, analarda pre-eklampsiya, hamiləlik zamanı diabet, vaxtından əvvəl doğum və doğum əlaqəli fəsadların (məs. Qeysəriyyə əməliyyatına zəruriyyat və post-partum qanaxma) riskini artıra bilər. Hipertoniya bətndaxili inkişaf məhdudluğu və bətndaxili ölüm riskini artırır. Döl/neonatal risk Hamiləliyin ikinci və üçüncü üçaylığında renin-angiotenzin sisteminə təsir edən dərman vasitələrini qəbul edən hamilə qadınlarda oliqohidramnionlar aşağıdakılarla nəticələnə bilər: anuriya və böyrək çatışmazlığı ilə nəticələnən dölün böyrək funksiyasının azalması, döldə ağciyər hipoplaziyası, skelet deformasiyaları, həmçinin kəllə hipoplaziyası, hipotenziya və ölüm. ARB ilə təsadüfi ekspozisiya olduqda, dölün müvafiq monitorinqi həyata keçirilməlidir. Anaları ARB ilə müalicə alan körpələr hipotenziv əlamətlərə görə müşahidə olunmalıdırlar. Laktasiya dövrü Valsartanın ana südünə keçməsi barədə məlumat yoxdur. Valsartan siçovullarda südə keçdiyinə görə, süd verən analara preparatdan istifadə tövsiyə edilmir. Reproduktiv potensialı olan qadınlar və kişilər Renin-angiotenzin-aldosteron sisteminə (RAAS) birbaşa təsir göstərən istənilən digər preparat kimi, Diovan hamiləlik planlaşdıran qadınlara təyin olunmamalıdır. RAAS-a təsir göstərən istənilən dərman vasitəsinin təyini zamanı reproduktiv yaşda olan qadınları xəbərdar etmək lazımdır ki, bu preparatlar hamiləlik dövründə potensial təhlükə mənbəyidir. Fertillik İnsanlarda Diovan preparatının fertilliyə təsiri barədə məlumat yoxdur. Siçovullar üzərində aparılan tədqiqatlar zamanı valsartanın fertilliyə təsiri müşahidə edilməmişdir. Pediatriyada istifadəsi ®- Diovan ın 18 yaşa qədər uşaqlarda istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən olunmamışdır. -ın uşaqların müalicəsi üçün istifadəOna görə də tam həcmdə məlumat alınana qədər Diovan olunması tövsiyə olunmur.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Digər antihipertenziv preparatlardan istifadəsi zamanı olduğu kimi, nəqliyyat vasitələrini idarə edərkən və mexanizmlərlə işləyərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır, belə ki, başgicəllənmənin və zəifliyin baş verməsi mümkündür.

İstifadə qaydası və dozası

Аrterial hipertenziya Diovan ın tövsiyə olunan başlanğıc dozası gündə 80 və ya 160 mq təşkil edir. Antihipertenziv təsir 2 həftə ərzində, maksimal təsir isə – 4 həftədən sonra əldə olunur. Arterial təzyiqinə qeyri-adekvat nəzarət olunan bəzi x əstələrdə doza 320 mq maksimal dozaya qədər yüksəldilir, əlavə olaraq diuretiklər təyin oluna bilər. Diovan həmçinin digər antihipertenziv dərman vasitələri ilə birlikdə istifadə oluna bilər. Postinfarkt vəziyyət Müalicə miokard infarktından artıq 12 saat sonra başlanıla bilər. Valsartanın gündə 2 dəfə 20 mq başlanğıc dozasından sonra dozanı sonrakı bir neçə həftə ərzində 40 mq-a, 80 mq-a və 160 mq-a qədər artırmaq lazımdır. Маksimal doza gündə 2 dəfə 160 mq təşkil edir. Bütövlükdə tövsiyə olunur ki, xəstələr müalicənin başlanmasından sonra 2 həftə ərzində dozanın gündə 2 dəfə 80 mq səviyyəsinə nail olsunlar və hədəf maksimal doza xəstənin dözümlülüyünə əsasən 3 ay müddətində əldə edilsin. Əgər simptomatik arterial hipotenziya və ya böyrək disfunksiyası baş verərsə, dozanın azaldılması məsələsini nəzərdən keçirmək lazımdır. Valsartan miokard infarktından sonra digər preparatlarla, məsələn, trombolitiklərlə, asetilsalisil turşusu ilə, beta-blokatorlarla, statinlərlə və diuretiklərlə müalicə olunan xəstələrdə istifadə oluna bilər. AÇF inhibitorları ilə kombinasiyası tövsiyə olunmur. Miokard infarktı keçirmiş xəstələrdə böyrək funksiyalarının daimi monitorinqini keçirmək lazımdır. Ürək çatışmazlığı Diovan ın tövsiyə olunan başlanğıc dozası gündə 2 dəfə 40 mq təşkil edir. Dozanın gündə 2 dəfə 80 mq və 160 mq-a qədər artırılması iki həftədən az olmayan intervallarla pasiyentin dözümlülüyünə müvafiq olaraq həyata keçirilməlidir. Yanaşı istifadə olunan diuretiklərin dozasının azaldılması məsələsinə baxmaq lazımdır. Klinik tədqiqatlarda istifadə olunan maksimal gündəlik doza 320 mq (bir neçə qəbula bölünməklə) təşkil etmişdir. Valsartan ürək çatışmazlığının müalicəsi üçün istifadə olunan digər preparatlarla kombinasiyada istifadə oluna bilər. Lakin, AÇF inhibitorunun, beta-blokatorun və valsartanın üçqat kombinasiyası tövsiyə olunmur. Ürək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə böyrək funksiyalarının monitorinqi aparılmalıdır. Ürək-damar riski olan qlükozaya qarşı pozulmuş toleratlıqla və hipertenziya ilə böyük xəstələr Diovan preparatının tövsiyə edilən başlanğıc dozası gündə 1 dəfə 80 və ya 160 mq təşkil edir. Müalicəni 80 mq doza ilə başlayan xəstələr üçün dozanın gündə 1 dəfə 160 mq-a qədər titrlənməsi preparatın xəstənin preparata qarşı dözümlülüyündən asılı olaraq aparılır. Əgər hipertenziyaya nəzarəti əldə etmək mümkün olmursa, müalicə Hipertenziya bölməsində göstərilən kimi aparılır. Bütün göstərişlərə dair qeyd: Böyrək funksiyasının pozulması ilə xəstələrə və ya xolestazsız və qeyri- biliar mənşəli qaraciyər çatışmazlığı ilə xəstələrə preparatın dozasının korreksiyası tələb olunmur. İstifadə qaydası: Diovan qida qəbulundan asılı olmayaraq istifadə oluna bilər və su ilə içilməlidir.

Əlavə təsirləri

Arterial hipertenziyalı böyük xəstələrdə aparılan nəzarət olunan klinik tədqiqatlarda əlavə reaksiyaların ümumi tezliyi plasebo ilə müqayisə olunan səviyyədə olmuşdur və valsartanın farmakologiyasına müvafiq olaraq qiymətləndirilmişdir. Əlavə təsirlərin başvermə tezliyi doza və ya müalicə müddətindən asılı olaraq dəyişməmiş və cins, yaş və həmçinin irqi mənsubiyyət ilə əlaqəsi aşkar edilməmişdir. Klinik, postmarketinq və laborator tədqiqatlar zamanı qeyd edilmiş əlavə reaksiyalar aşağıda orqan sistemləri üzrə göstərilmişdir. Əlavə təsirlərin başvermə tezliyi, ən çox rast gəlinən birinci olmaqla, aşağıdakı kimi qiymətləndirilir: çox tez-tez (> 1/10), tez-tez (> 1/100, <1/10), bəzən (> 1/1000, <1/100), nadir hallarda (> 1/10000, <1/1000), çox nadir hallarda (<1/10000), tək-tək hallar da daxil olmaqla. Postmarketinq və laborator tədqiqatlarda qeyd edilən və başvermə tezliyini müəyyən etmək mümkün olmayan əlavə reaksiyalar «məlum deyil» tezliyi ilə göstərilmişdir. Аrterial hipertenziya zamanı qeyd edilən əlavə təsirlər Qan və limfatik sistemə Məlum deyil Hemoqlobinin azalması, hematokritin azalması, neytropeniya, trombositopeniya İmmun sistemə Məlum deyil Zərdab xəstəliyi daxil olmaqla, yüksək həssaslıq Maddələr mübadiləsi və qidalanmaya Məlum deyil Qanda kaliumun artması Eşitmə və müvazinət orqanlarına Bəzən Вaşgicəllənmə Damar sisteminə Məlum deyil Vaskulit Tənəffüs orqanları, döş qəfəsi və divararalığına Bəzən Öskürək Həzm traktına Bəzən Abdominal ağrı Qaraciyər və öd yollarına Məlum deyil Qanda bilirubin səviyyəsinin yüksəlməsi də daxil olmaqla, qaraciyərin funksional göstəricilərinin dəyişməsi Dəriyə və dərialtı toxumalara Məlum deyil Аngionevrotik ödem, bullyoz dermatit, səpgi, qaşınma, Skelet-əzələ sisteminə və birləşdirici toxumalara Məlum deyil Mialgiya Böyrəklərə və sidik yollarına Məlum deyil Böyrək çatışmazlığı və böyrək funksiyalarının pozulması, qanda kreatinin səviyyəsinin yüksəlməsi Ümumi pozulmalar və yeridilmə yerində reaksiyalar Bəzən Yorğunluq Aşağıdakı reaksiyalar tədqiq olunan preparatla səbəb-nəticə əlaqəsindən asılı olmayaraq arterial hipertenziyalı xəstələrdə həyata keçirilən klinik tədqiqatların gedişində müşahidə edilmişdir: artralgiya, asteniya, beldə ağrı, diareya, başgicəllənmə, baş ağrısı, yuxusuzluq, libidonun azalması, ürəkbulanma, ödemlər, faringit, rinit, sinusit, yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları, virus infeksiyaları. Ürək-damar xəstəliklərin riski olan, Qlükozaya qarşı pozulmuş toleranlıqla və hipertenziya ilə böyük xəstələr NAVİQATOR tədqiqatı zamanı Diovan preparatının istifadəsində əlavə reaksiyalar bundan əvvəl hipertenziya zamanı qeyd edilən reaksiyalar ilə eyni olub. Ürək çatışmazlığı və/və ya postinfarkt vəziyyət Miokard infarktından və/və ya ürək çatışmazlığından sonra xəstələrin üzərində aparılan nəzarət olunan klinik tədqiqatlar zamanı müşahidə olunan təhlükəsizlik profili arterial hipertenziyalı xəstələrdə müşahidə olunan təhlükəsizlik profilindən fərqlənir. Bu, pasiyentlərin əsas xəstəliyi ilə əlaqədar ola bilər. Miokard infarktından və/və ya ürək çatışmazlığından sonra xəstələrdə müşahidə olunan əlavə reaksiyalar aşağıda sadalanır. Postinfarkt vəziyyət və/və ya ürək çatışmazlığı Qana və limfatik sistemə Məlum deyil Trombositopeniya İmmun sistemə Məlum deyil Zərdab xəstəliyi daxil olmaqla, yüksək həssaslıq Maddələr mübadiləsinə və qidalanmaya # Bəzən Hiperkaliemiya Sinir sisteminə Tez-tez Başgicəllənmə, postural başgicəllənmə Bəzən Bayılma, başağrısı Eşitmə və müvazinət orqanına Bəzən Вaşgicəllənmə Ürək-damar sisteminə Tez-tez Hipotenziya, ortostatik hipotenziya Bəzən Ürək çatışmazlığı Məlum deyil Vaskulit Tənəffüs orqanları, döş qəfəsi və divararalığına Bəzən Öskürək Həzm traktına Bəzən Ürəkbulanma, diareya Qaraciyərə və öd yollarına Məlum deyil Qaraciyərin funksional göstəricilərinin dəyişməsi Dəriyə və dərialtı toxumalara Bəzən Аngionevrotik ödem Məlum deyil Bullyoz dermatit, səpgi, qaşınma Skelet-əzələ sisteminə və birləşdirici toxumalara Məlum deyil Мialgiya Böyrəklərə və sidik yollarına Tez-tez Böyrək çatışmazlığı və böyrək funksiyalarının pozulması Bəzən Kəskin böyrək çatışmazlığı, qanda kreatininin səviyyəsinin yüksəlməsi Məlum deyil Qanda sidik cövhərinin səviyyəsinin yüksəlməsi Ümumi pozğunluqlar və yeridilmə yerində reaksiyalar Bəzən Аsteniya, yorğunluq # Qanda kalium səviyyəsinin artması (tezlik məlum deyil) – post-marketinq qeydlərdə qeyd edilmişdir. Aşağıdakı reaksiyalar tədqiq olunan preparatla səbəb-nəticə əlaqəsindən asılı olmayaraq postinfarkt vəziyyət və/və ya ürək çatışmazlığı olan xəstələrdə həyata keçirilən klinik tədqiqatların gedişində müşahidə edilmişdir: artralgiya, qarında ağrı, beldə ağrı, yuxusuzluq, libidonun azalması, neytropeniya, ödemlər, faringit, rinit, sinusit, yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları, virus infeksiyaları.

Doza həddinin aşılması

Diovan ın doza həddinin aşılması nəticəsində aydın ifadə olunmuş arterial hipotenziya inkişaf edə bilər, hansı ki, şüurun tormozlanmasına, damar kollapsına və/və ya şoka gətirib çıxara bilər. Müalicə tədbirləri qəbul vaxtından, simptomların tipindən və ağırlığından asılıdır; qan dövranının stabilləşdirilməsi birinci dərəcəli əhəmiyyət daşıyır. Arterial hipotenziya baş verdiyi zaman xəstə uzanıqlı vəziyyətdə olmalı, eyni zamanda qan həcminin korreksiyası həyata keçirilməlidir. Valsartanın hemodializ yolu ilə orqanizmdən xaric edilə bilməsi az ehtimal olunur.

Buraxılış forması

14 və ya 28 tablet içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30 °С-yə qədər temperaturda, quru və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Novartis Farmasyutika S.A. / Novartis Farmaceutica S. A. Ronda de Santa Mariya, 158 08210 Barbera del Valles, Barselona, İspaniya / Ronda de Santa Maria. 158 08210 Barbera del Valles, Barselona, Spain. Azərbaycan Respublikası ərazisində məhsulun keyfiyyəti ilə əlaqədar istehlakçıların iddialarını qəbul edən təşkilatın ünvanı Novartis Farma Servises AQ şirkətinin Azərbaycan Respublikasındakı Nümayəndəliyi. AZ1014, Bakı şəhəri, Rəsul Rza küç.75, “Winter Park Plaza”. Telefon: +994 12 505 58 22, +994 12 505 58 33. Elektron ünvan: [email protected] [email protected]