DIFLUDERM KREM 15GR

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

Bu dərman preparatını istifadə etməyə başlamazdan əvvəl bu içlik vərəqəsini diqqətlə oxuyun, çünki orada Sizə lazım olan vacib məlumatlar vardır. • Bu içlik vərəqəsini saxlayın: ola bilər ki, Sizə onu yenidən oxumaq lazım gəlsin. • Əgər Sizdə əlavə suallar yaranarsa, həkimə və ya əczaçıya müraciət edin. • Bu dərman vasitəsi yalnız Sizin üçün təyin edilib. Onu digər insanlara vermək olmaz. Bu onların sağlamlığına mənfi təsir göstərə bilər, hətta onların simptomları Sizinki ilə eyni olsa belə. • Ciddi əlavə təsirlər meydana çıxarsa və ya bu içlik vərəqədə qeyd edilməyən hər hansı əlavə təsir əmələ gələrsə, bu barədə həkimə və ya əczaçıya məlumat verin. DİFLUDERM yerli istifadə üçün krem Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Isoconazole nitrate, Diflucortolone valerat

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 q kremin tərkibində 10 mq (1%) izokonazol nitrat, 1 mq (0,1%) diflukortolon valerat vardır. Köməkçi maddələr: maye parafin, vazelin, setostearil spirti, sorbitan monostearat, polisorbat 60, dinatrium EDTA, təmizlənmiş su.

Təsviri

Özlü homogen kremdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Yerli istifadə üçün güclü (III qrup) kortikosteroidlə göbələkəleyhinə vasitənin (imidazol törəməli) kombinasiyası. ATC kodu: D01AC20.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası İzokonazol nitrat geniş antimikrob təsir spektrinə malik olub, səthi göbələk təzahürlərinin müalicəsində istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. O, çox geniş antimikrob təsir spektrinə malikdir. O, dermatofitlərə və maya göbələklərinə, mayayabənzər göbələklərə (Pityriasis versicolor törədiciləri daxil olmaqla) və Erythrasma törədiciləri kimi kif göbələklərinə qarşı effektivdir. Diflukortolon valerat dərinin iltihabi və allergik xəstəlikləri zamanı iltihabı tormozlayır və qaşınma, yanma hissi və ağrı kimi subyektiv şikayətləri azaldır. Farmakokinetikası İzokonazol nitrat Absorbsiyası İzokonazol insan dərisinə sürətlə nüfuz edir və yaxıldıqdan sonra dərman vasitəsinin maksimal səviyyəsi buynuz qişada və canlı dəridə 1 saat müddətində qalır. Absorbsiya nəticəsində dəri vasitəsilə sistem yüklənmə aşağıdır. Hətta buynuz təbəqənin xaric edilməsindən sonra da qəbul edilmiş dozanın 1%-dən az hissəsi 4 saat ekspozisiya müddətində sistem qan dövranına daxil olur. Biotransformasiyası 2,4-Dixlorobadam turşusu və 2-(2,6-dixlorobenziloksi)-2-(2,4-dixlorofenil)-asetat turşusu miqdari cəhətdən ən mühüm metabolitlər kimi xarakterizə edilmişdir. İzokonazol dəridə metabolik inaktivləşməyə məruz qalmır. Xaricolması İzokonazol nitratın dəridən sorulan miqdarı insan orqanizmi daxilində onun məruz qaldığı dəyişiklikləri öyrənmək üçün çox azdır. Ona görə də 0,5 mq H-nişanlanmış izokonazol nitrat venadaxili yeridilmişdir. İzokonazol tam metabolizə olunmuş və sürətlə orqanizmdən xaric olmuşdur. Nişanlanmış maddənin üçdə bir hissəsi orqanizmdən sidiklə və ödlə xaric olur; ümumi dozanın 75%-i artıq 24 saat ərzində orqanizmdən xaric olmuşdur. Diflukortolon valerat Absorbsiyası İzokonazol diflukortolon valeratın dəriyə nüfuz etməsinə və absorbsiyasına təsir göstərmir. Kortikosteroidin dəridən absorbsiya olunan hissəsi aşağıdır. 4 saatlıq ekspozisiya zamanı yerli istifadə olunan DİFLUDERM dozasının 1%-dən az hissəsi dəridən absorbsiya olunmuşdur. Paylanması Diflukortolon valerat dəriyə sürətlə nüfuz edir ki, bu da 1 saatdan sonra buynuz təbəqədə onun təqribən 150 μq/ml (= 300 μmol/l) səviyyəsinin yaranmasına gətirib çıxarır. Bu səviyyə ən azı 7 saat müddətində saxlanılır. Epidermisin dərinliyində kortikosteroidin səviyyəsi təqribən 0,15 μq/ml (= 0,3 μmol/l) olmuşdur. Biotransformasiyası Diflukortolon valerat dəridə qismən analoji effektivliyə malik diflukortolona hidroliz olunur. Sistem qan dövranına daxil olarkən diflukortolon valerat bir neçə dəqiqə ərzində diflukortolona və müvafiq yağ turşusuna hidroliz olunur. Diflukortolonla yanaşı plazmada 11- keto – diflukortolon və daha iki metabolit aşkar edilmişdir. Xaricolması Diflukortolon və bütün metabolitlər plazmadan müvafiq olaraq 4-5 saat və təqribən 9 saat (venadaxili inyeksiyadan sonra yarımparçalanma dövrü) yarımparçalanma dövrü ilə xaric olur və orqanizmdən 75:25 nisbətində sidiklə və nəcislə xaric olur. Farmakokinetikası Dovşanlar üzərində yerli istifadədən sonra tərkibində kortikosteroid olmayan preparatla müqayisədə göbələkəleyhinə vasitənin yüksək səviyyələri əldə edilmişdir. Bu, kortikosteroidin damardaraldıcı təsiri nəticəsində preparatın dəridən absorbsiyasının ləngiməsi kimi qiymətləndirilir. Dəridə göbələkəleyhinə maddə ilə kortikosteroidin konsentrasiyasının nisbəti izokonazol nitrat/diflukortolon valeratın 10:1 nisbəti ilə müqayisədə artır və bu da onu göstərir ki, kortikosteroid göbələkəlehinə effektivliyi pozmur. Klinikayaqədərki tədqiqatlar Tolerantlığa dair sistem tədqiqatlarda dəridə və dərialtı toxumada təkrar istifadədən sonra diflukortolon valeratın təsiri tipik qlükokortikoidin təsiri kimi olmuşdur. Aktiv maddənin kombinasiyasının dəridə təkrar istifadəsindən sonra yalnız qlükokortikoidlər üçün xarakterik təsirlər müşahidə edilmişdir. Bu nəticələr göstərir ki, izokonazol nitrat/diflukortolon valeratın ekstremal şəraitlərdə (böyük sahələrdə və/və ya okklüzion sarğı altında istifadə) müalicəvi tətbiqindən sonra qlükokortikosteroidlər üçün xarakterik olan bu əlavə təsirlərdən başqa əlavə təsirlər gözlənilməməlidir. İzokonazol nitrat ilə mümkün qarşılıqlı təsirin heç bir əlaməti müəyyən edilməmişdir. İzokonazol nitrata sistem tolerantlığa dair tədqiqatlarda təkrar dozaların istifadəsi zamanı alınan nəticələrə görə izokonazol nitrat / diflukortolon valerat ilə müalicə zamanı göbələkəleyhinə sistem təsirlərin meydana çıxması gözlənilməməlidir. İzokonazol nitrat/diflukortolon valerat ilə aparılan embriotoksikliyə dair tədqiqatlar qlükokortikoidlər üçün üçün xarakterik olan nəticələrə gətirib çıxarmışdır, daha doğrusu, müvafiq test sistemində embrioletal və/və ya teratogen təsirlər meydana çıxmışdır. Bu nəticələri nəzərə alaraq, hamiləlik dövründə preparatdan istifadə zamanı xüsusilə ehtiyatlı olmaq lazımdır. Epidemioloji tədqiqatların nəticələri “4.6 Hamiləlik və laktasiya” bölməsində ümumiləşdirilmişdir. Bir sıra xüsusi reproduktiv toksikliyə dair tədqiqatlarda izokonazol reproduktiv siklin heç bir fazasında mənfi təsir göstərməmişdir. Xüsusilə, təsiredici maddə teratogen potensial nümayiş etdirməmişdir. Nəzarət olunan klinik tədqiqatların aparılmamasına baxmayaraq, tərkibində izokonazol nitrat olan preparatların hamiləlik dövründə istifadə təcrübəsi hər hansı embriotoksik riskin olduğunu göstərməmişdir. Xromosom- , gen və genom mutasiyaları aşkar etmək üçün aparılan In vitro və in vivo tədqiqatlar zamanı diflukortolon valeratın və ya izokonazol nitratın heç bir mutagen potensialının əlamətləri aşkar edilməmişdir. Nə diflukortolon valeratla, nə də izokonazol nitratla tumorigenliyə dair xüsusi tədqiqatlar aparılmamışdır. Farmakodinamik şablon təsirlərə əsasən genotoksiklik potensialının olmamasının sübutu, quruluş xassələri və toksikliyə dair xroniki testlərin nəticələri (proliferativ dəyişiklikləri göstərmədən), təsiredici maddələrin şişəmələgətirici (tumorigen) patensialına dair heç bir şübhə yoxdur. Əgər tövsiyə edildiyi kimi istifadə olunarsa, izokonazol nitrat/diflukortolon valeratın dəridə istifadəsindən sonra sistem effektiv immunodepressiv dozalar əldə edilmədiyindən şişlərin əmələ gəlməsinə heç bir təsir gözlənilməməlidir. Yerli tolerantlığa dair tədqiqatların nəticələrinə görə diflukortolon valeratın dəridə həm tək halda təkrar istifadəsindən, həm də sonra izokonazol nitratla kombinasiyada istifadəsindən sonra, dəridə heç bir dəyişiklik sonra izokonazol nitrat/diflukortolon valerat ilə müalicə zamanı tərkibində qlükokortikoidlər olan yerli preparatlar üçün məlum əlavə təsirlərdən başqa əlavə təsirlər meydana çıxmır. Dovşan gözləri üzərində aparılan selikli qişanın tolerantlığına dair tədqiqatların nəticələri göstərir ki, izokonazol nitrat / diflukortolon valerat ilə gözlərin bilməyərəkdən çirklənməsi nəticəsində konyunktivaya bir qədər qıcıqlandırıcı təsir gözləmək olar.

İstifadəsinə göstərişlər

DİFLUDERM dərinin yüksək iltihabi və ya ekzematoz dəri xəstəlikləri (məsələn, əl nahiyələrində, ayaq barmaqları arasındakı sahələrdə və xaya və genital (cinsi) nahiyələrdə) ilə müşayiət olunan səthi göbələk infeksiyalarının başlanğıc və ya aralıq mərhələsinin müalicəsində xaricə istifadə edilir.

Əks göstərişlər

• Əsas təsiredici maddələr izokonazol nitrata, diflukortolon valerata və ya bu dərmanın tərkibinə daxil olan hər hansı köməkçi maddəyə qarşı allergiya varsa, • Vərəm və ya sifilis; virus infeksiyaları (məsələn, suçiçəyi, herpes zoster), üz dərisinin xronik iltihabi dəri xəstəliyi (rozasea), ağız ətrafındakı dərinin iltihabı (perioral dermatit) və ya müalicə olunacaq nahiyənin dərisində peyvənddən sonrakı dəri reaksiyası vardırsa

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Preparat yalnız xaricə istifadə olunur. Əgər; • sizdə bakterial infeksiya ilə müşayiət edilən dəri xəstəliyi varsa, əlavə uyğun müalicə tələb olunur. • kremi üz nahiyəsinə çəkildiyi təqdirdə, kremin gözlərə düşməsinə yol verilməməlidir. • sizdə əvvəllər qlaukoma xəstəliyi olmuşdursa, həkiminizə bu barədə məlumat verin. • tərkibində mikonazol, ekonazol və tiokonazol olan dərmanlar qəbul edirsinizsə, həkiminizə bu barədə məlumat verin. Yerli istifadə edilən kortikosteroidlərin bədənin geniş nahiyələrinə, xüsusən də sarğı altında, uzun müddətə çəkilməsi sistem əlavə təsirlərin təhlükəsini xeyli artıra bilər. Üz, qasıq və qoltuqaltı nahiyələrə çəkildiyi və uşaqlarda istifadə edildiyi zaman əlavə təsirlərin meydana çıxma riski nəzərə alınaraq ehtiyatla istifadə edilməlidir. Əlavə olaraq, uşaqlarda sistem absorbsiyanın artması nəzərə alınmalıdır. Sistem qlükokortikoidlərdən məlum olduğu kimi, yerli qlükokortikoidlərin istifadəsi də (məsələn, böyük dozalarda və ya uzun müddət tez-tez istifadə, qapalı sarğıdan istifadə zamanı və ya gözətrafı dəriyə çəkildikdə) qlaukomanın yaranmasına səbəb ola bilər. Güclü təsirə malik yerli kortikosteroidlərin geniş nahiyələrə, uzun müddət, sarğı altında və ya qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə istifadəsi hipofiz – böyrəküstü vəzi sistemində geriyə dönə bilən pozuntulara səbəb olur. İnfeksiya əl və ya ayaq barmaqları arasında olduğu halda, DİFLUDEM kremini tənzif parçasına çəkib barmaqların arasına yerləşdirmək tövsiyə edilir. İnfeksiyanın təkrarlanmasının qarşısını almaq üçün xəstənin istifadə etdiyi şəxsi camaşırları (əl –üz və bədən dəsmalları, alt paltarları və s.) hər gün dəyişdirilməli və qaynadılmalıdır. Ayaqlarda göbələk xəstəliyi varsa, ayaqlar yuyulduqdan sonra, barmaqlar və barmaqaraları yaxşıca qurudulmalı və corablar hər gün dəyişdirilməlidir. Preparatın tərkibinədəki bəzi komponentlər haqqında önəmli məlumat Preparatın tərkibindəki setostearil spirti kontakt dermotit kimi dəri reaksiyasına səbəb ola bilər. Əgər yuxarıda sadalanan xəbərdarlıqlar hətta keçmişdə olsa belə, sizdə müşahidə olunmuşdursa, lütfən, həkiminizlə məsləhətləşin.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Əgər hazırda hər hansı digər dərman qəbul edirsinizsə və ya bu yaxınlarda qəbul etmişsinizsə, bu barədə həkiminizi və ya əczaçınızı məlumatlandırın.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Bir qayda olaraq hamiləliyin ilk trimestrində kortikosteroid tərkibli xaricə istifadə olunan preparatların istifadəsi arzuolunmazdır. Xüsusilə preparatı uzunmüddətli və bədənin geniş nahiyələrinə çəkmək olmaz. Laktasiya dövründə DİLFLUDRM kremini süd vəzilərinin üzərinə çəkmək olmaz. Pediatriyada istifadəsi Əlavə təsirlərin meydana çıxması və sistem absorbsiya riskinə görə DİFLUDERM uşaqlarda ehtiyatla istifadə edilməlidir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

DİFLUDERM preparatının nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsirinə dair heç bir məlumat yoxdur.

İstifadə qaydası və dozası

DİFLUDERM gündə 2 dəfə istifadə edilməlidir. DİFLUDERM ilə müalicə dərinin iltihabi və ya ekzematoz xəstəliklərinin yaxşılaşmasından sonra və ya müalicənin başlanmasından ən çoxu 2 həftə sonra və tərkibində kortikosteroid olmayan kremlə müalicəyə başlamazdan əvvəl dayandırılmalıdır. Bu, xüsusilə xaya və genital nahiyələrdə istifadəyə aiddir. İstifadə qaydası DİFLUDERM dərinin zədələnmiş nahiyələrinə yaxılmaqla yerli istifadə edilir. Xüsusi pasiyent qrupları üçün əlavə məlumat Böyrək/Qaraciyər çatışmazlığı Yerli kortikosteroidlərin bədənin geniş sahələrində uzun müddət ərzində istifadə edilməsi, okklüzion sarğı altında istifadəsi və ya qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə istifadə edilməsi nəticəsində sistem absorbsiyadan sonra hipotalamus-hipofiz-böyrəküstü vəzi sisteminin dönən tormozlanması baş verir.

Əlavə təsirləri

Tərkibində kortikosteroidlər olan yerli preparatların bədənin geniş sahələrinə (10%-ə yaxın və ya daha çox) və ya uzunmüddətli (4 həftədən çox) istifadəsindən sonra aşağıdakı reaksiyalar baş verə bilər: dərinin atrofiyası, telangioektaziya, striya, dəridə çivzə formalı dəyişikliklər kimi yerli simptomlar və absorbsiya nəticəsində kortikoidin sistem təsirləri. Klinik sınaqların meta-analizində müalicə ilə bağlı arzuolunmaz təsirlər aşağıdakı kimi təsnif edilmişdir. Çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100-dən <1/10-ə qədər); bəzən (≥1/1 000-dən <1/100-ə qədər); nadir (≥1/10 000-dən <1/1 000-ə qədər); çox nadir (<1/10,000); məlum olmayan tezlikdə (mövcud məlumatlar başvermə tezliyini müəyyən etmək üçün kifayət deyildir). İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar Nadir: allergik kontakt dermatit. Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar Nadir: follikulit, hipertrixoz, perioral dermatit, dərinin rəngsizləşməsi, səpgi, Qaşınma, yanma hissi, eritema və qabar, qıcıqlanma, quruluq, maserasiya, bişməcə kimi yerli simptomlar. Bunlar yerli kortikosteroidlərin istifadəsi nəticəsində meydana çıxan yüngül və adətən keçici əlavə təsirlərdir; müalicə davam etdirildikcə qeyd edilmişdir ki, şikayətlər aradan qalxır. Qaşınma və ya yanma hissi kimi yerli təsirlər yerli müalicədən sonra pasiyentlərin təqribən 1%-də müşahidə edilə bilər. Yerli qıcıqlanma və yanma hissi yerli olaraq diflukortolon valerat ilə yerli müalicə almış pasiyentlərin 0,5%-dən 4%-ə qədər pasiyentdə müşahidə edilmişdir . Anaları hamiləlik zamanı və ya laktasiya dövründə intensiv və uzunmüddətli müalicə almış yenidoğulmuşlarda əlavə təsirlərin meydana çıxmasını (məsələn, hamiləliyin son həftələri ərzində istifadə zamanı böyrəküstü vəzilərin qabıq maddəsinin funksiyasının azalması) istisna etmək olmaz.

Doza həddinin aşılması

Dəridə birdəfəlik istifadə zamanı doza həddinin aşılması nəticəsində (absorbsiya üçün əlverişli olan böyük sahədə istifadə) və ya bilməyərəkdən daxilə qəbul zamanı kəskin intoksikasiyanın istənilən riskini gözləmək olar.

Buraxılış forması

15 q krem, plastik yivli qapağı olan alüminium tubda. 1 tub, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25 ° C-dən aşağı temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Vefa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Beylikdüzü/İstanbul/Türkiyə.