Difed göz damcısı 5 ml

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

DİFED 0,05 % göz damcısı, steril oftalmoloji emulsiya DIFED Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Difluprednate

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml emulsiyanın tərkibində 0,5 mq (0,5 mq/ml) (0,05%) difluprednat (mikronizəedilmiş) vardır. Köməkçi maddələr: sorbit turşusu, qliserin, bor turşusu, gənəgərçək yağı, polisorbat 80, natrium asetat, dinatrium edetat, natrium hidroksid, inyeksiya üçün su.

Təsviri

Şəffaf, rəngsiz məhluldur. Farmakoyerapevtik qrupu Qlükokortikosteroidlər. ATC kodu: D07AC19.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Təsir mexanizmi Kortikosteroidlər qıcıqlanma törədən müxtəlif agentlərə qarşı iltihabi cavab reaksiyasını inhibə edir və müalicəni gecikdirə və ya yavaşlada bilər. Onlar ödemi, fibrinin toplanmasını, kapilyarların genişlənməsini, leykositlərin miqrasiyasını, kapilyarların proliferasiyasını, fibroblastların proliferasiyasını, kollagenin çökməsini və iltihabla bağlı çapıqların yaranmasını inhibə edir. Okulyar kortikosteroidlərin təsir mexanizmi üçün ümumiyyətlə qəbul edilmiş bir izahat yoxdur. Lakin, kortikosteroidlərin, birlikdə lipokortin adlandırılan, fosfolipaza A2-ni inhibə edən zülalların induksiyası yolu ilə təsir göstərir. Bu zülallar prostaglandinlər və leykotrienlər kimi iltihabın güclü mediatorlarının biosintezinə onların ümumi sələfi araxidon turşusunun inkişafını inhibə etməklə, nəzarət edir. Araxidon turşusu fosfolipaza A2 vasitəsilə membran fosfolipidlərindən azad olunur. Difluprednat quruluşca digər kortikosteroidlərə oxşardır. Farmakokinetikası Difluprednat in vivo difluprednatın aktiv metaboliti olan 6-a,9-diflüoroprednizolon-17-butirata (DEB) qədər deasetilləşməyə məruz qalır. Gözə 7 gün müddətində gündə dörd dəfə 2 damcının (0,01% və ya 0,05%) təkrar damızdırılmasından sonra difluprednatın klinik farmakokinetik tədqiqatları göstərdi ki, qanda DFB-nin səviyyələri bütün subyektlər üçün bütün zaman nöqtələrində kəmiyyətcə təyin edilmə həddindən (50 nq/ml) aşağı olmuşdur ki, bu da DİFED-nun gözə damızdırılmasından sonra difluprednatın sistem absorbsiyasının məhdud olduğunu göstərir.

İstifadəsinə göstərişlər

Göz cərrahiyyəsi DİFED 0,05% (difluprednatın oftalmoloji emulsiyası), yerli istifadə üçün kortikosteroid olub, göz cərrahiyyəsi ilə bağlı iltihabın və ağrının müalicəsi üçün istifadə olunur.

Əks göstərişlər

Digər oftalmoloji kortikosteroidlərlə olduğu kimi, epitelial herpes simpleks keratiti (dendritik keratit), inək çiçəyi və suçiçəyi daxil olmaqla, buynuz qişanın və konyunktivanın aktiv virus xəstəliklərinin əksəriyyətində, həmçinin gözün və göz strukturlarının mikobakterial infeksiyalarında və göbələk xəstəliklərində DİFED-nun istifadə edilməsi əks göstərişdir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Gözdaxili təzyiqin (GDT) yüksəlməsi Kortikosteroidlərin uzun müddət istifadəsi, görmə sinirinin zədələnməsi, görmə itiliyinin qüsurları və görmə dairəsinin qüsurları ilə müşayiət olunan qlaukoma ilə nəticələnə bilər. Qlaukomanın mövcudluğu zamanı steroidlər ehtiyatla istifadə edilməlidir. Əgər bu preparat 10 gün və ya daha çox müddət ərzində istifadə edilərsə, GDT nəzarət edilməlidir. Katarakta Kortikosteroidlərin istifadəsi arxa subkapsulyar kataraktanın formalaşmasına səbəb ola bilər. Sağalmanın yubanması Katarakta əməliyyatından sonra steroidlərin istifadəsi müalicəni gecikdirə və qabarların yaranması tezliyini artıra bilər. Məlumdur ki, buynuz qişanın və ya skleranın nazilməsinə səbəb olan xəstəliklərdə, yerli steroidlərin istifadəsi ilə perforasiyalar baş verir. 28 gündən sonra ilkin resept və dərman sifarişinin yenilənməsi həkim tərəfindən yalnız yarıq lampa biomikroskopiyasının köməyilə və lazım gələrsə, flüoresseinlə rəngləmə kimi böyüdücünün köməyi ilə pasiyentin müayinə edilməsindən sonra edilməlidir. Bakterial infeksiyalar Kortikosteroidlərin uzun müddət istifadəsi, sahibin reaksiyasını tormozlaya bilər və beləliklə ikincili göz infeksiyalarının riskini yüksəldə bilər. Kəskin irinli şəraitlərdə steroidlər infeksiyanı maskalaya və ya mövcud infeksiyanı gücləndirə bilər. 2 gündən sonra əlamətlər və simptomlar yaxşılaşmazsa, pasiyent yenidən qiymətləndirilməlidir. Virus infeksiyaları Anamnezində Herpes simplex olan pasiyentlərin müalicəsi zamanı kortikosteroid preparatların istifadəsi çox ehtiyatlılıq tələb edir. Okulyar steroidlərin istifadəsi gözün bir çox virus infeksiyasının (Herpes simplex daxil olmaqla) gedişini uzada və ağırlaşdıra bilər. Funqal infeksiyalar Buynuz qişanın göbələk infeksiyası xüsusilə steroidlərin uzunmüddətli yanaşı yerli istifadəsi ilə inkişaf etməyə meyillidir. Steroidlərdən son zamanlarda və ya hazırda istifadə zamanı buynuz qişanın istənilən daimi xoralanması zamanı göbələk invaziyasını nəzərə almaq lazımdır. Zərurət yaranarsa, göbələk kulturası alınmalıdır. Yalnız yerli oftalmoloji istifadə üçün DİFED gözdaxili istifadə üçün deyildir. Kontakt linzaların istifadəsi Kontakt linzaları taxılarkən göz(lər)ə DİFED damızdırılmamalıdır. DİFED-nun damızdırılmasından əvvəl kontakt linzaları çıxarın. DİFED-nun tərkibində olan konservant (sorbit turşusu) yumşaq kontakt linzalar tərəfindən udula bilər. DİFED istifadə edildikdən 10-15 dəqiqə sonra linzalar yenidən taxıla bilər. Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri Həkiminiz ola biləcək əlavə təsirlər haqqında artıq xəbərdar ola bilər və sizi bu barədə məlumatlandıra bilər. Həkiminizə müraciət etmədən hər hansı bir dərmanın istifadəsini başlamayın, dayandırmayın və ya dəyişdirməyin. Bu dərmanı qəbul etməzdən əvvəl həkiminizə istifadə etdiyiniz bütün resept və reseptsiz/bitki mənşəli məhsullar barədə məlumat verin.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Teratogen təsirləri Hamiləlik kateqoriyası – C. Difluprednatın gündə 1-10 mq/kq dozada orqanogenez zamanı dovşanlara dərisi altına istifadə edildiyi zaman embriotoksik (embrionun bədən kütləsinin azalması və embrional sümükləşmənin ləngiməsi) və teratogen (damağın yarılması və skelet anomaliyaları) olduğu göstərilmişdir. Bu təsirlər üçün müşahidə edilməyən effekt səviyyəsi (NOEL) gündə 1 meq/kq olmuşdur, gündə 10 mq/kq isə döllər və hamilə qadınlar üçün zəhərli doza diapazonunda eyni vaxtda aşkar edilən teratogen doza hesab edilmişdir. Orqanogenez zamanı siçovullarda dərialtı 10 mq/kq dozanın istifadəsi heç bir reproduktiv toksikliyə səbəb olmamış və ana üçün toksik olmamış- dır. Siçovullarda gündə 100 mq/kq dozada dərialtı istifadə edildikdən sonra dölün bədən kütləsində azalma və sümükləşmənin gecikməsi və həmçinin, boğaz dişilərdə bədən kütləsi artımına təsir müşahidə edilmişdir. Difluprednatın bu dozasını DİFEDnun gündəlik insan dozalarına ekstrapolyasiya etmək çətindir, çünki DİFED minimal sistem absorbsiya ilə yerli istifadə olunur və reproduktiv heyvan tədqiqatlarında difluprednatın qan səviyyəsi ölçülməyib. Lakin, insan hamiləliyi zamanı difluprednatın istifadəsi qiymətləndirilməyib və onun zərərli təsir göstərə bilə-cəyini istisna etmək mümkün olmadıöı üçün DİFED hamiləlik dövründə yalnız potensial fayda, embrion və ya döl üçün potensial riskdən üstün olduğu hallarda istifadə edilməlidir. Laktasiya dövrü Kortikosteroidlərin yerli oftalmoloji istifadəsi ana südündə onların aşkar edilə bilən miqdarda olması üçün kifayət qədər sistem absorbsiya ilə nəticələnə biləcəyi məlum deyil. Sistem absorbsiya olunan kortikosteroidlər insan südündə aşkar edilir və onlar böyüməni dayandıra, endogen kortikosteroid istehsalına müdaxilə edə bilər və ya digər arzuolunmaz təsirlərə səbəb ola bilər. DİFED südəmər uşağı olan qadına verildiyi zaman diqqətli olmaq lazımdır. Pediatriyada istifadəsi Katarakt əməliyyatından sonra iltihabın müalicəsi üçün 0 ilə 3 yaş arasında olan 79 uşaq pasiyentdə (39 Difluprednat; 40 prednizolon asetat) Difluprednat 3 aylıq, çoxmərkəzli, ikiqat kor sınaqda qiymətləndirilmişdir. Difluprednatın prednizolon asetatın 1%-li oftalmoloji suspenziyası ilə müqayisəsi zamanı uşaq pasiyentlərdə oxşar təhlükəsizlik profili müşahidə edilmişdir. Yaşlılarda istifadəsi Yaşlı və cavan pasiyentlər arasında təhlükəsizlik və ya effektivliklə bağlı heç bir ümumi fərq müşahidə edilməmişdir. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Bu dərmandan istifadə etdikdən sonra görmə qabiliyyətiniz müvəqqəti pisləşə bilər. Aydın görmə tələb edən işləri təhlükəsiz həyata keçirə biləcəyinizə qədər avtomobil idarə etməyin.

İstifadə qaydası və dozası

Göz cərrahiyyəsi Əməliyyatdan 24 saat sonra başlayaraq və əməliyyatdan sonrakı dövrün ilk 2 həftəsində davam etdirməklə gündə 4 dəfə zədələnmiş gözün konyunktival kisəciyə bir damcı damızdırılır, sonra bir həftə ərzndə gündə 2 dəfə, sonra da müalicəyə cavabdan asılı olaraq damızdırılır. Endogen ön uveit 14 gün ərzində gündə 4 dəfə zədələnmiş gözün konyunktival kisəciyinə bir damcı damızdırılır, sonra klinik göstərişlərə müvafiq olaraq, damcılar azaldılır. Pasiyentə məsləhət üçün məlumat Çirklənmə riski Bu preparat qablaşdırmada sterildir. Pasiyentlərə tövsiyə edin ki, damcıladıcının ucunun hər hansı səthə toxunmasına yol verməsinlər, belə ki, bu, emulsiyanın çirklənməsinə səbəb ola bilər. Cərrahi əməliyyatla bağlı istifadə olunan yerli istifadə üçün göz damcılarını hər iki göz üçün eyni flakondan istifadə edilməsi tövsiyə edilmir. İkincili infeksiya riski Ağrı inkişaf edərsə və ya qızartı, qaşınma və ya iltihab ağırlaşarsa, xəstələrə həkimə müraciət etmələrini tövsiyə edin. Kontakt linzaların taxılması Kontakt linzaları taxarkən göz(lər)ə DİFED damızdırılmamalıdır. DİFED-nun damızdırılmasından əvvəl xəstələrə kontakt linzaları çıxarmağı tövsiyə edin. DİFED-nun tərkibində olan konservant (sorbit turşusu) yumşaq kontakt linzalar tərəfindən udula bilər. DİFED-nun damızdırılmasından 10-15 dəqiqə sonra linzalar yenidən taxıla bilər.

Əlavə təsirləri

Oftalmoloji steroidlərlə bağlı olaraq əlavə təsirlərə görmə sinirinin zədələnməsi, görmə itiliyinin və görmə dairəsinin qüsurları, arxa subkapsulyar katarakta ilə bağlı ola bilən gözdaxili təzyiqin yüksəlməsi daxildir; Herpes simplex daxil olmaqla patogenlərdən ikincil okulyar infeksiya və buynuz qişanın və ya skleranın nazikləşdiyi yerin perforasiyası. Göz cərrahiyyəsi Difluprednat ilə aparılan klinik tədqiqatlarda subyektlərin 5-15%-də gözə əlavə təsirlərə buynuz qişanın ödemi, siliar və konyunktival hiperemiya, göz ağrısı, fotofobiya, arxa kapsulun aşınması, ön kameralı hüceyrələr, ön kameranın işıqlanması, konyunktival ödem və blefarit daxildir. Pasiyentlərin 1-5%-də baş verən digər okulyar əlavə təsirlərə görmə itiliyinin azalması, nöqtəvi keratit, gözün iltihabı və irit daxildir. Subyektlərin <1%-də baş verən okulyar əlavə təsirlərə istifadə yerində narahatlıq və ya qıcıqlanma, buynuz qişanın piqmentasiyası və striya, episklerit, gözün qaşınması, göz qapaqlarının qıcıqlanması və qabıqlanması, gözdə yad cismin olması hissi, gözyaşı ifrazının artması, makulyar ödem, skleranın hiperemiyası və üveit daxildir. Bu reaksiyaların çoxu cərrahi əməliyyatın nəticəsi ola bilər. Endogen ön uveit Endogen ön uveit üçün aparılan klinik sınaqlarda cəmi 200 subyekt iştirak etmiş, onlardan 106-sı Difluprednatın təsirinə məruz qalmışdır. Difluprednata məruz qalanlarda ən çox meydana çıxan əlavə təsirlərə, bulanıq görmə, gözün qıcıqlanması, göz ağrısı, başağrısı, GDT-nin yüksəlməsi, irit, limbal və konyunktival hiperemiya, nöqtəvi keratit və uveit aid olmuşdur. Pasiyentlərin 2-5%-də meydana çıxan əlavə təsirlərə ön kamerada alovlanma, buynuz qişanın ödemi, gözlərdə quruluq, iridosiklit, fotofobiya və görmə itiliyinin azalması daxildir.

Doza həddinin aşılması

Bu dərman udularsa zərərli ola bilər. Doza həddini aşdığınız zaman, nəfəs almada çətinlik və huşunu itirmə kimi ciddi simptomlar yaranarsa dərhal toksikoloji mərkəzə müraciət edin.

Buraxılış forması

DİFED 0,05% (difluprednatın oftalmoloji emulsiyası) yerli istifadə üçün steril, sulu oftalmoloji emulsiya. 5 ml emulsiya, ağ PP (polipropilen) plastik örtüklü rəngsiz plastik damcıladıcıya malik ağ ASPE (aşağı sıxlıqlı polietilen) plastik flakonda. 1 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Flakon açıldıqdan sonra 25°C-dən yüksək olmayan temperaturda saxlamaqla, 28 gün ərzində istifadə edilməlidir. İstifadə edilmədiyi müddətdə flakon karton qutusunda saxlanmalıdır.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qablaşdırmanın üzərində göstərilir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi Orchidia Pharmaceutical Industries, Egypt. Al Obour city – Industrial zone , Area (14,15), Block no.(12011) Cairo, Egypt. Son baxış tarixi: Yanvar 2021 AZE-P001.