Dicloflex 1 % 50 q gel

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

DİKLOFLEKS xarici istifadə üçün gel Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Diclofenac

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 q gelin tərkibində 11,6 mq diklofenak dietilamin (10 mq diklofenak natriuma müvafiq) vardır. Köməkçi maddələr: karbomer 940, propilenqlikol, izopropil spirti, sepineo P 600, izopropilmiristat, lavanda cövhəri, deionizəolunmuş su.

Təsviri

Ağ və ya demək olar ki, ağ rəngində, yumşaq homojen geldir.

Farmakoterapevtik qrupu

Yerli istifadə üçün qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparat (QSİƏP). ATC kodu: M02AA15.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Diklofenakın prostaqlandinlərin biosintezinə inhibəedici təsiri onun təsir mexanizminin mühüm hissəsi hesab olunur. Sübut edilmişdir ki, travmatik və ya revmatik mənşəli iltihabda diklofenak gel ağrıları yüngülləşdirir, ödemi azaldır və normal funksiyaların bərpa müddətini qısaldır. Klinik məlumatlar göstərir ki, diklofenak ilkin tətbiqindən bir saat sonra kəskin ağrıları azaldır (p<0,0001 plasebo ilə müqaisədə). Müalicədən 2 gün sonra diklofenak qəbul edən xəstələrin 94%- nın plasebo gelə cavabı 8% (p <0,0001) təşkil etmişdir. Diklofenak ilə 4 günlük müalicədən sonra həm ağrının, həm də funksional pozğunluğun aradan qaldırılması əldə olunmuşdur (p <0,0001). Farmakokinetikası Sorulması Dəri vasitəsilə sorulmuş diklofenakın miqdarı diklofenakın tətbiq olunduğu dəriyə və müalicə sahəsi ilə təmas müddətinə mütənasibdir, həmçinin tətbiq olunan ümumi dozadan və dərinin nəmləndirilməsindən asılıdır. 2,5 q diklofenak-ın 500 sm sahədə yerli tətbiqindən sonra diklofenak-ın dozasının təxminən 6%-i sorulur. 10 saatlıq oklüziya diklofenak-ın absorbsiya olunmuş miqdarından 3 dəfə çox olmasını təmin edir. Paylanması Diklofenak bilək və diz oynaqlarına yerli tətbiq edildikdən sonra plazmada, sinovial toxumada və sinovial mayedə diklofenak-ın səviyyəsi ölçülə bilər. Diklofenak-ın yerli tətbiqindən sonra əldə edilən ən yüksək plazma konsentrasiyası diklofenak tabletlərindən təxminən 100 dəfə aşağıdır. Biotransformasiyası Diklofenakın biotransformasiyası qismən ilk molekulun qlükuronidləşməsi ilə, lakin əsasən tək və ya çoxlu hidroksilləşmə yolu ilə baş verir, burada müxtəlif fenol metabolitlər yaranır, onların əksəriyyəti qlükuronid konyuqatlar şəklində orqanizmdən xaric olunur. Bu fenol metabolitlərdən ikisi diklofenakla müqayisədə çox az olsa da, bioloji aktivdir. Xaric olması Diklofenakın plazmadan ümumi sistem klirensi 263 ± 56 ml/dəq təşkil edir (orta dəyər ± standart kənarlaşma). Plazmadan yarımxaricolmanın terminalının dövrü 1-2 saat təşkil edir. Bütün dörd metabolitlər, o cümlədən iki aktiv metabolit, 1-3 saatlıq qısa yarımxaricolma dövrünə malikdir. Digər metabolit – 3-hidroksi-4 metoksi diklofenak, uzun yarımxaricolma dövrünə malikdir, lakin demək olar ki, qeyri-aktivdir. Diklofenak və onun metabolitləri əsasən sidiklə xaric olunur. Xüsusi qrup xəstələr Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə diklofenak-ın və ya onun metabolitlərinin yığılması gözlənilmir. Xroniki hepatiti və ya dekompensasiya olunmamış sirrozu olan xəstələrdə diklofenakın kinetikası və metabolizmı qaraciyər xəstəliyi olmayan xəstələrdə olduğu kimidir. Təhlükəsizlik üzrə preklinik məlumatlar Kəskin və təkrar dozada toksiklik üzrə tədqiqatlardan və genotoksiklik, mutagenlik və kanserogenlik tədqiqatlarından əldə edilən preklinik məlumatlara əsaslanaraq, diklofenak nəzərdə tutulan terapevtik dozalarda insanlar üçün heç bir təhlükə yaratmamışdır. Siçanlar, siçovullar və dovşanlarda heç bir teratogen təsir müşahidə edilməmişdir. Diklofenak siçovul-valideynlərinin fertilliyinə heç bir təsir göstərməmişdir. Prenatal və ya postnatal inkişafa heç bir təsiri yoxdur. Müxtəlif tədqiqatlar nəticəsində yerli diklofenak-ın fototoksikliyə və ya dəri həssaslığına səbəb olduğuna dair heç bir sübut müəyyən edilməmişdir.

İstifadəsinə göstərişlər

Diklofleks aşağıdakı xəstəliklərin yerli müalicəsində analgetik və iltihabəleyhinə təsir göstərir: • Osteoartrit, revmatoidıi artrit, periartrit, tendinit, tenosinovit və bursit kimi revmatik xəstəliklər • Vətərlərin əzilmə və dartılması kimi yumşaq toxumanın travması • Ağrı, iltihab və əzələ gərginliyi ilə özünü biruzə verən dayaq-hərəkət aparatının xəstəlikləri

Əks göstərişlər

Diklofleks diklofenaka qarşı və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı məlum hiperhəssaslığı. Diklofleks asetilsalisil turşusu və ya ibuprofen kimi digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlardan astma tutması, ürtiker və ya kəskin rinit kimi reaksiyaları olan xəstələrdə istifadəyə əks göstərişdir. Burun və burunətrafı boşluqların polipozunu, angionevrotik ödemi və ya övrəni residivləşdirən tam və ya natamam bronxial astma və asetilsalisil turşusuna və digər QSİƏP-ə qarşı dözümsüzlük (o cümlədən anamnezdə). Hamiləliyin 3-cü trimestri istifadəyə əks göstərişdir. 14 yaşa qədər uşaqlarda və yeniyetmələrdə istifadəyə əks göstərişdir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Diklofleks dərinin çox geniş nahiyələrinə və uzun müddət ərzində tətbiq edildikdə, sistem əlavə təsirlərin yaranma ehtimalını istisna etmək olmaz. Tətbiqi bu şəkildə nəzərdən keçirərkən, Diklofleksin peroral formaları barədə qısa məlumatlarla tanış olmaq lazımdır. Diklofleks, yalnız zədələnməmiş və sağlam dəriyə tətbiq olunmalıdır (açıq yaralara tətbiq olunmur). Gözlərə və selikli qişalara toxunmamalı və udulmamalıdır. Fotohəssaslıq reaksiyalarını azaltmaq üçün xəstələrə həddindən artıq günəş işığına məruz qalmamaq barədə xəbərdarlıq edilməlidir. Səpgilər əmələ gəldiyi halında müalicə dayandırılmalıdır. Tərkibində diklofenak olan digər vasitələrlə birlikdə istifadə edilməməlidir. Diklofleks qeyri-okklyüziv sarğılarla istifadə edilə bilər. Bununla belə, hava keçirməyən sarğılardan istifadə edilməməlidir. Diklofleks QSİƏP dərmanları ilə birlikdə istifadə edilərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır, çünki bu, sistem əlavə təsirləri artıra bilər. Nadir hallarda, yerli olaraq tətbiq olunan iltihabəleyhinə vasitələrin istifadəsində böyrək funksiyasının pozulması kimi sistemli yan təsirlər barədə məlumat verilmişdir. Anamnezdə mədə- bağırsaq qanaxması olan xəstələrdə bu təsirin mümkünlüyü barədə məlumat verilmişdir. Bronxial astma və ya allergik xəstəlikləri olan insanlarda bronxospazm yarana bilər. QSİƏP yaşlı xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir, çünki əlavə təsirlərin əmələ gəlməsinin riski yüksəkdir. Diklofleksin tərkibində propilen qlikol olduğu üçün bu xəstələrdə dərinin qıcıqlanmasına səbəb ola bilər. Digər dərman preparatları ilə qarşılıqlı təsiri Diklofenak fotosensibilizasiyaya səbəb olan preparatların təsirini gücləndirə bilər. Digər dərman vasitələri ilə klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsiri təsvir edilməyib.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik kateqoriyası: C/D (3 trimestr) Reproduktiv yaşda olan qadınlar/Mayalanma əleyhinə vasitələr (kontrasepsiya) Yerli diklofenak-ın sistem konsentrasiyası çox aşağı olsa da, aktiv maddənin dölə və yeni doğulmuş körpəyə təsiri dəqiq məlum olmadığından, dərmanı istifadə etməli olanlar müvafiq kontraseptiv üsulla hamiləlikdən qorunmalıdırlar. Hamiləlik dövrü Yerli istifadədən sonra diklofenak-ın sistem konsentrasiyası oral diklofenakla müqayisədə daha azdır. Təcrübə əsasında QSİƏP sistemli tətbiqi üçün aşağıdakılar tövsiyə olunur: Prostaglandin sintezinin ingibə edilməsi hamiləliyə və/və ya embrion/dölün inkişafına mənfi təsir göstərə bilər. Epidemioloji tədqiqatların məlumatları hamiləliyin erkən dövründə prostaglandin sintezinin ingibitorlarının istifadəsindən sonra hamiləliyin vaxtından tez kəsilməsi, ürək qüsurları və qastroşizis riskinin artdığını göstərir. Ürək-damar qüsurların riskinin 1%-dən 1,5%-ə qədər tam artması mövcuddur. Hesab edilir ki, doza və müalicənin müddəti arttıqca risk artır. Diklofleks hamiləliyin birinci və ikinci trimestrlərində zəruri hallardan başqa istifadə edilməməlidir. Hamiləliyin üçüncü trimestrində prostaglandin sintezinin ingibitorların dölə göstərilən təsiri aşağıda qeyd olunub: – Ürək-damar toksikliyi (arterial axarının vaxtından tez bağlanması və ağciyər hipertenziyası) – Hamiləliyin sonunda ana və ya yenidoğulmuşda oliqohidraminozla böyrək çatışmazlığına qədər gətirə bilən böyrək funksiyasının pozulması – Qanaxma müddətinin uzanması, çox aşağı dozalarda da baş verə bilən antiaqreqant təsir – Uşaqlığın yığılma funksiyasının zəifləməsi ilə doğuşun gecikməsi və ya uzadılması müşahidə edilmişdir. Nəticədə, diklofenak hamiləliyin üçüncü trimestrində əks göstərişdir. Heyvanlara prostaqlandin sintezinin inhibitorları tətbiq edildikdə, pre- və postimplantasion itki və embrion-fetal ölümcüllüyündə artım göstərilmişdir. Bundan əlavə, orqanoleptik dövrdə prostaglandin sintezinin ingibitorlarını qəbul edən heyvanlarda ürək-damar qüsurları daxil olunmaqla, inkişafın müxtəlif qüsurların artması barədə məlumat verilmişdir. Hamiləlik dövründə Diklofleksdən istifadə etmək tövsiyə edilmir. Xüsusilə hamiləliyin üçüncü trimestrində, uşaqlığın normal inkişafına mane ola biləcəyi və/və ya arterial axarının vaxtından tez bağlanması ehtimalı səbəbindən diklofenak istifadə olunmur. Laktasiya dövrü Yerli istifadə edilən diklofenakın ana südü ilə xaric olunması məlum deyil. Buna görə də Diklofleksin ana südü ilə qidalanma zamanı istifadəsi tövsiyə edilmir. İstifadəsini tələb edən bir hal yaranarsa, geniş nahiyələrə və ya döş vazilərinin üzərinə tətbiq edilməməli və uzun müddət ərzində istifadə olunmamalıdır. Reproduktiv qabiliyyəti/Fertillik Təhlükəsizlik üzrə preklinik tədqiqatlarında diklofenakın fertilliyə təsiri aşkar edilməmişdir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Təsir etmir.

İstifadə qaydası və dozası

Böyüklər Diklofleks gündə 3-4 dəfə dərinin ağrılı nahiyəsinə yüngülcə sürtməklə tətbiq olunur. Tələb olunan miqdar ağrılı sahənin genişliyindən asılıdır. Məsələn: təxminən 2-2,5 sm diametrli sahəni müalicə etmək üçün 2-4 qram Diklofleks kifayətdir. Diklofleks digər Diklofleks formalarına köməkçi vasitə kimi də istifadə edilə bilər. Müalicə müddəti göstərişlərdən və əldə edilən cavabdan asılıdır. Həkim tərəfindən fərqli istifadə tövsiyə edilmədikdə, yumşaq toxumalarının zədələnmələrində və ya yumşaq toxumalarının revmatizmində 14 gündən, artrit ağrılarında isə 21 gündən çox istifadə edilməməlidir. 7 günlük istifadədən sonra vəziyyət yaxşılaşmırsa və ya pisləşirsə, həkimə müraciət etmək lazımdır. İstifadə qaydası Dərinin ağrılı nahiyəsinə yüngül bir şəkildə sürtməklə tətbiq olunur. Tətbiq edildikdən sonra əllər yuyulmalıdır (barmaq oynaqlarının artrozunun müalicəsində istifadə edildiyi hallar istisna olmaqla). Xüsusi qrup xəstələr haqqında əlavə məlumat Böyrək/qaraciyər çatışmazlığı Böyrək və qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə dozaya düzəliş tələb olunmur. Uşaqlar 14 yaşa qədər uşaqlarda və yeniyetmələrdə Diklofleksin istifadəsinin effektivliyi və təhlükəsizliyi barədə məlumat yoxdur (bölmə 4.3 bax). 14 yaşdan yuxarı uşaqlarda ağrı üçün 7 gündən çox istifadə zamanı və ya simptomlar pisləşdikdə həkimə müraciət etmək tövsiyə olunur. Yaşlı xəstələr Diklofleksin yetkin dozaları yaşlılarda istifadə edilə bilər.

Əlavə təsirləri

Çox tez-tez (>1/10); tez-tez (> 1/100 – <1/10); bəzən (>1/1000 – <1/100); nadir (>1/10 000 – <1/1 000); çox nadir (<1/10 000); tezliyi məlum deyil (mövcud məlumatlar əsasında qiymətləndirmək mümkün deyil). İnfeksiyalar və invaziyalar: Çox nadir: pustulyoz səpgi. İmmun sisteminin pozğunluqları: Çox nadir hallarda: yüksək həssaslıq reaksiyaları (övrə daxil olmaqla), angionevrotik ödem. Tənəffüs sistemi, döş qəfəsi və mediastinal tərəfindən pozğunluqlar: Çox nadir: astma Dərinin və dərialtı toxumaların pozğunluqları Tez-tez: səpgi, ekzema, eritema, dermatit (kontakt dermatit daxil olmaqla), qaşınma. Nadir: bulloz dermatit. Çox nadir: fotohəssaslıq reaksiyası.

Doza həddinin aşılması

Simptomları Yerli istifadə zamanı diklofenakın sistemli absorbsiya çox aşağı olduğundan, doza həddinin aşılması gözlənilmir. Diklofenakın təsadüfən qəbulu nəticəsində gözlənilən əlavə təsirlər (100 q tuba 1000 mq natrium diklofenak-a ekvivalentdir) diklofenakla doza həddinin aşılmasında müşahidə olunanlara oxşardır. Yanlış istifadə hallarında və ya təsadüfən doza həddinin aşılmasında (məsələn, uşaqlarda) nəzərə çarpalı sistemli əlavə təsirlər baş verdikdə qeyri-steroid iltihabəleyhinə dərmanlarla (QSİƏP) zəhərlənmənin müalicəsində tətbiq olunan ümumi ehtiyat tədbirləri tətbiq edilməlidir. Mədənin yuyulması və aktivləşdirilmiş kömürlə müalicə müzakirə olunur, xüsusən də dərman qəbul etdikdən sonra qısa müddət keçdiyi halda. Müalicəsi QSİƏP-la doza həddinin aşılmasında simptomatik və dəstəkləyici müalicə əslində ehtiyat tədbirlərindən ibarətdir. Diklofenakla doza həddinin aşılmasında baş verən tipik klinik mənzərə yoxdur. Hipertoniya, böyrək çatışmazlığı, qıcolmalar, mədə-bağırsaq traktının qıcıqlanması və tənəffüsün zəifləməsi kimi ağırlaşmalar üçün dəstəkləyici və simptomatik müalicə tətbiq edilməlidir. Sürətləndirilmiş diurez, dializ və ya hemoperfuziya kimi spesifik müalicələr çox güman ki, zülallarla yüksək səviyyədə birləşən və aktiv metabolizə olunan QSİƏP-ın xaric edilməsində faydalı olmayacaq.

Buraxılış forması

Xaricə istifadə üçün 1%-li gel. 50 q gel, alüminium tubda. 1 tub içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°С temperaturdan aşağı və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

MYFARMA İLAÇ SAN. ve TİC A.Ş. Aydınlı-KOSB Malı. Tuzla Kimya Sanayıçıləri Organize Sanayi Bölgesi Kristal Cad. No: 1 Tuzla/İstanbul. Qeydiyyat şəhadətnaməsinin sahibi/Ərizəçi Terra İlaç ve Kimya San. ve Tic. A.Ş. İnkilap Mah.Küçüksu Cad. No: 109/C Blok K:5 D:20/21,Ümraniye/İstambul.