Diampa 10 mq N14 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

TM DİAMPA 10 mq, 25 mq örtüklü tabletlər TM Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Empagliflozin

Tərkibi

Təsiredici maddə:1 tabletin tərkibində 10 mq və ya 25 mq empaqliflozin vardır. Köməkçi maddələr: farmatoz DCL 11 (laktoza monohidrat), Avisel PH 102 (mikrokristallik sellüloza), Aerosil 200 (susuz kolloidal silisium dioksid), Klusel EXF Farm (hidroksipropilsellüloza), natrium kroskarmelloza, maqnezium stearat. Örtük: hipromelloza 6cps, P.E.G 6000, titan dioksid, sarı dəmir oksidi, təmizlənmiş talk.

Təsviri

Diampa 10 mq Krem rəngli, dairəvi formalı, hər iki tərəfi qabarıq, bir tərəfində “GP” yazısı olan örtüklü tabletlərdir. Diampa 25 mq Krem rəngli, oval formalı, hər iki tərəfi qabarıq örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Natrium-qlükoza nəqledici zülal 2-nin inhibitorları (SGLT2). ATC kodu:A10BK03

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Diampa preparatının tərkibində natrium-qlükoza nəqledici zülal 2-nin (SGLT2), peroral təsir edən inhibitoru olan empaqliflozin vardır. Natrium-qlükoza nəqledici zülal 2 (SGLT2), yumaqçıq filtratdan qlükozanın reabsorbsiyasına cavabdehdir.Empaqliflozin SGLT2-nin inhibitorudur. SGLT2-ni inhibə edərək, empaqliflozin filtrasiyadan keçmiş qlükozanın reabsorbsiyasını azaldır və qlükoza üçün böyrək keçiricilik həddini azaldır, bununla da qlükozanın sidiklə xaric olmasını artırır.

İstifadəsinə göstərişlər

Diampa, böyüklərdə 2-ci tip şəkərli diabetin müalicəsi zamanı qlikemik nəzarətin yaxşılaşdırılması üçün, pəhriz və fiziki yüklənmə ilə birgə əlavə vasitə kimi aşağdakı hallarda istifadə olunur: − Monoterapiya: metforminə qarşı dözümsüzlüyü səbəbindən,istifadəsi məqsədəuyğun olmayan pasiyentlərdə tək pəhriz və fiziki yüklənmə adekvat qlikemik nəzarəti təmin etmədikdə. − Kombinəolunmuş müalicə: pəhriz və fiziki yüklənmə ilə birgə istifadəsi adekvat qlikemik nəzarəti təmin etmədikdə, insulin daxil olmaqla, qlükozanın səviyyəsini azaldan digər dərman vasitələri ilə əlavə vasitə kimi.

Əks göstərişlər

− Empaqliflozinə və ya preparatın hər hansı bir maddəsinə qarşı hiperhəssaslıq, − ağır böyrək çatışmazlığı, terminal böyrək çatışmazlığı və ya dializ.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

− Empaqliflozin, damardaxili həcmin azalmasına səbəb olur. Empaqliflozin preparatının qəbulundan sonra,xüsusən yaşlılarda, böyrək çatışmazlığı, aşağı sistolik qan təzyiqi olan və diuretik qəbul edən pasiyentlərdə simptomatik hipotenziya baş verə bilər. − Empaqliflozin plazmada kreatininin səviyyəsini artırır və eGFR (təxmini qlomerulyar filtrasiyası sürəti) azaldır.Yaşlılarda və orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə empaqliflozin qəbulu zamanı böyrək funksiyasının catışmazlığının riski artır. − İnsulin və insulinin ifrazını artıran dərman vasitələrin hipoqlikemiyaya səbəb olduğu bilinir. Empaqliflozin insulininifrazını artıran vasitələrlə (məsələn, sulfonil-sidik cövhəri törəmələri) və ya insulin ilə birlikdə istifadə edildikdə hipoqlikemiya riski artır. Bu səbəbdən, empaqliflozin ilə birlikdə istifadə edildikdə, hipoqlikemiya riskini azaltmaq üçün insulinin ifrazını artıran dərman vasitələrinin və ya insulinin daha aşağı dozası tələb oluna bilər. − Empaqliflozin, genital göbələk infeksiyaların riskini artırır. Anamnezində xroniki və ya təkrarlanan genital göbələk infeksiyası olan pasiyentlərdə göbələk genital infeksiyaların yaranma ehtimalı daha yüksəkdir. Lazım gəldikdə bu hallar nəzarət və müalicə edilməlidir. − Digər SGLT2 inhibitorları kimi, empaqliflozin qəbul edən pasiyentlərdə xəstəxanaya yerləşdirilməni tələb edən urosepsis və pielonefrit daxil olmaqla sidik yollarının infeksiyasının riski artır. Lazımgəldikdə bu hallar nəzarət və müalicə edilməlidir. Təkrarlanan sidik yollarının infeksiyaları hallarında, empaqliflozin preparatının qəbulunun dayandırılması nəzərdən keçirilə bilər. − Empaqliflozin 1-ci tip şəkərli diabet olan pasiyentlərdə və ya diabetik ketoasidozun (DKA) müalicəsində istifadə edilməməlidir. DKA-nın şübhəli olduğu və ya diaqnoz qoyulduğu pasiyentlərdə, empaqliflozin ilə müalicə dərhal dayandırılmalıdır. Əsas cərrahi əməliyyatlar və ya kəskin ciddi xəstəliklər zamanı, xəstəxanaya yerləşdirilən pasiyentlərdə müalicə kəsilməlidir. Hər iki halda, pasiyentin vəziyyəti sabitləşdikdən sonra empaqliflozin ilə müalicə yenidən başlana bilər. − SGLT2 inhibitorlarının təsiri terapevtik qlükozuriya ilə müşayiət olunan osmotik diurezə və qan təzyiqinin azaldılmasına səbəb ola bilər. Bu səbəbdən, empaqliflozinlə əlaqəli qan təzyiqinin aşağı düşməsi təhlükəsi olan pasiyentlərdə, məsələn, ürək-damar xəstəlikləri, hipotenziya tarixcəsi, hipertenziya xəstəliyi olan pasiyentlərdə və ya 75 yaşdan yuxarı yaşlılarda ehtiyatlı olmaq lazımdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

− Empaqliflozinin diuretiklərlə birlikdə təyin edilməsi, sidik həcminin və sidiyəgetmə tezliyinin artması ilə nəticələnir, bu da hipovolemiya yaranma ehtimalını artıra bilər. Empaqliflozin tiazid və ilgək diuretiklərin sidikqovucu təsirini artırır, susuzlaşma və hipotenziya riskini artıra bilər. − Qlükozanın sidiklə ifrazının artması səbəbindən,SGLT2 inhibitorlarını qəbul edən pasiyentlərdə sidikdə qlükozanın təyini testləri ilə qlikemik nəzarətin monitorinqi tövsiyə edilmir.SGLT2 inhibitorlarının qəbulu sidikdə qlükozanın səviyyəsinin təyini testlərinin yanlış müsbət nəticələrinə səbəb olur. Qlikemik nəzarət monitorinqi üçün alternativ metodlardan istifadə edilməlidir. − SGLT2 inhibitorlarını qəbul edən pasiyentlərdə qlikemik nəzarətin qiymətləndirilməsində 1,5- AG ölçmələri etibarsız olduğu üçün 1,5-AG təhlili ilə qlikemik nəzarətin aparılması tövsiyə edilmir. Qlikemik nəzarət monitorinqi üçün alternativ metodlardan istifadə edilməlidir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Hamilə qadınlarda empaqliflozin ilə əlaqəli və yaxşı idarə olunan tədqiqat aparılmayıb. Empaqliflozin hamiləlik dövründə yalnız ana üçün potensial fayda döl üçün potensial riskdən üstün olduqda istifadə edilməlidir. Laktasiya Empaqliflozin ana südündə nüfuz olunduğu bilinmir. Bir çox dərman vasitələrin ana südünə ifraz olunduğundan və körpələrdə empaqliflozinin ciddi mənfi reaksiyaların ola biləcəyi səbəbindən, ana üçün dərmanın əhəmiyyətini nəzərə alaraq, südlə qidalandırmanın dayandırılması və ya empaqliflozin preparatının qəbulunun ləğvi barədə qərar qəbul edilməlidir. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Empaqliflozin nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə cüzi təsir göstərir. Buna baxmayaraq, pasiyentlər empaqliflozinin sulfonil-sidik cövhəri preparatları və ya insulin ilə istifadəsi zamanı hipoqlikemiyanın yaranması riski barədə məlumatlandırılmalıdır.

İstifadə qaydası və dozası

Monoterapiya və kombinəolunmuş terapiya Monoterapiya zamanı və insulin daxil olmaqla digər qlükozanın səviyyəsini azaldan dərman vasitələri ilə kombinasiyada preparatın tövsiyə olunan başlanğıc dozası qida qəbulundan asılı olmayaraq gündə bir dəfə 10 mq-dır. eGFR 60 ml/dəq/1.73 m² olan, gündə bir dəfə 10 mq qədər preparatın qəbuluna dözümlü və daha güclü qlikemik nəzarətə ehtiyacı olan pasiyentlərdə doza gündə bir dəfə 25 mq qədər artırıla bilər. Maksimum gündəlik doza 25 mq-dır. Empaqliflozin sulfonil-sidik cövhəri preparatları və ya insulin ilə birlikdə istifadə edildikdə, hipoqlikemiya riskini azaltmaq üçün sulfonil-sidik preparatlarının və ya insulinin aşağı dozası qəbul edilə bilər. Xüsusi populyasiyalar Böyrək çatışmazlığı eGFR ≥60 ml/dəq/1.73 m² və ya CrCl ≥60 ml/dəq olan pasiyentlər üçün dozanıntənzimlənməsi tələb olunmur. eGFR <60 ml/dəq/1.73 m² və ya CrCl <60 ml/dəq olan pasiyentlərdə empaqliflozin ilə müalicə başlanmamalıdır. eGFR davamlı olaraq 60ml/min/1.73 m² və ya CrCl 60ml/dəq aşağı olan empaqliflozinə dözümlü pasiyentlərdə, empaqliflozinin dozası gündəlik 10 mq olaraq tənzimlənməlidir və ya saxlanılmalıdır. eGFR 45ml/dəq/1.73 m² və ya CrCl 45ml/dəq daimi aşağı olduqda, empaqliflozin ilə müalicə dayandırılmalıdır. Empaqliflozinin bu pasiyentlərdə təsirli olacağı gözlənilmədiyi üçün, terminal böyrək xəstəliyi olan pasiyentlərdə və ya dializ xəstələrində istifadə edilməməlidir. Qaraciyər çatışmazlığı Qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlər üçün doza tənzimlənməsi tələb olunmur. Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə empaqliflozinin təsiri artır. Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə terapevtik təcrübə məhdud olduğundan, preparat bu populyasiyada istifadə üçün tövsiyə edilmir. Yaşlılar Yaşlılarda doza tənzimlənməsi tövsiyə edilmir. 75 yaşdan yuxarı pasiyentlərdə hipovolemiya riskinin artması nəzərə alınmalıdır. 85 yaşdan yuxarı olan pasiyentlərdə terapevtik təcrübə məhdud olduğundan, empaqliflozin terapiyasının başlanması tövsiyə edilmir. Uşaqlar Uşaqlarda və yeniyetmələrdə empaqliflozinin təhlükəsizliyi və effektivliyi öyrənilməmişdir. Qida qəbulundan asılı olmayaraq, tabletlər bütöv şəkildə su ilə qəbul edilir.

Əlavə təsirləri

Bütün dərmanlar kimi, bu dərman da hamıda olmasa da əlavə təsirlərin yaranmasına səbəb ola bilər. Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Çox tez-tez: hipoqlikemiya (sulfonil-sidik çövhəri preparatları və ya insulin ilə istifadə edildikdə). Tez-tez: vaqinal kandidoz, vulvovaqinit, balanit və digər genital infeksiyalar, sidik yollarının infeksiyaları, qaşınma (generalizəolunmuş) və sidik miqdarının artması, serum lipidlərinin artması, susuzluq. Bəzən: övrə, hipovolemiya, dizuriya və qanda kreatinin səviyyəsinin artması/ yumaqcıqlarda filtrasiya dərəcəsinin azalması, hematokritin artması. Nadir: Diabetik ketoasidoz. Məlum deyil: angionevrotik ödem.

Doza həddinin aşılması

Simptomları 2-ci tip diabetli pasiyentlərdə 100 mq çox empaqliflozinin (ən çox tövsiyə olunan gündəlik dozanın 4 mislinə bərabərdir) gündəlik dozası heç bir toksik təsir göstərməyib. Empaqliflozin sidik həcminin artmasına səbəb olan qlükozanın sidiklə ifrazını artırır. Müalicəsi Doza həddinin aşılması zamanı, pasiyentin klinik vəziyyətindən asılı olaraq adi dəstəkləyici tədbirlər tətbiq edilməlidir (məsələn, mədə-bağırsaq traktından absorbsiya olunmamış maddənin yuyulması, klinik monitorinq və dəstəkləyici müalicə tətbiq edilməlidir). Empaqliflozinin hemodializ vasitəsi ilə xaric olunması öyrənilməyib.

Buraxılış forması

7tablet, blisterdə. 2 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30ºС-dən yüksək olmayan temperaturda, işıqdan və nəmişlikdən qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qablaşdırmanın üzərində qeyd edilmişdir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Getz Pharma (Pvt.) Limited. 29-30/27, Korangi Industrial Area, Karachi – 74900, Pakistan.