Diamet 500 mq N30 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

DİAMET 500 tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Glibenklamid , Metformin hydrochloride

Tərkibi

Təsiredici maddələr: 1 tabletin tərkibində 5 mq qlibenklamid, 500 mq metformin vardır. Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza, günəş qürubu sarısı boya maddəsi, povidon (PVPK-30), maqnezium stearat, təmizlənmiş talk, susuz kolloidal silisium (aerosil), natrium kroskarmelloza.

Təsviri

Açıq-narıncı rəngli tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Metformin və sulfonilsidik turşusu törəmələri. ATC kodu: A10BD02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Diamet müxtəlif farmakoloji qrupdan olan iki hipoqlikemik vasitənin kombinasiyasından ibarət peroral preparatdır. Qlibenklamid II nəsil sulfonilsidik cövhəri törəmələri qrupuna aiddir. Qlibenklamidin qəbulu zamanı mədəaltı vəzin β-hüceyrələrinin deqranulyasiyası baş verir ki, bu da insulin reseptorlarının piy, skelet əzələləri və qaraciyər toxumasında miqdarını artırır. Nəticədə insulin sekresiyasının artması qanda qlükozanın miqdarının azalmasına səbəb olur. Metformin biquanidlər qrupuna aid olub, qan plazmasında həm bazal, həm də postprandial qlükozanın miqdarını azaldır. Metforminin təsir mexanizmləri aşağıdakı kimidir:  qlükoneogenezi və qlikogenolizi inhibə etməsi hesabına qaraciyər tərəfindən qlükozanın yaranmasını azaldır;  periferik reseptorların insulinə qarşı həssaslığını yüksəldir, əzələlərdə hüceyrələr tərəfindən istifadəsini və utilizasiyasını artırır; mədə-bağırsaq traktından (MBT) qlükozanın sorulmasını ləngidir.  Metformin həmçinin ümumi xolesterinin, ASLP və TQ səviyyəsini azaltmaqla, qanın lipid tərkibinə müsbət təsir göstərərək aterosklerozun qarşısını alır və kardioprotektiv effekt göstərir. Metformin və qlibenklamid müxtəlif təsir mexanizmlərinə malik olsalar da bir-birinin hipoqlikemik aktivliyini qarşılqılı olaraq tamamlayır. İki hipoqlikemik vasitənin kombinasiyası qlükoza miqdarının azaldılması baxımından sinergik effektə malikdir. Farmakokinetikası Qlibenklamid MBT-dan asan sorulur və plazma zülalları ilə yaxşı birləşir. Yarımparçalanma dövrü təxminən 10 saatdır. Qaraciyərdə tam metabolizmə uğrayır və əsas metaboliti az aktiv olur. 50% sidiklə, 50%-i isə ödlə xaric olunur. Metformin tədricən, təxminən 6 saata qədər mənimsənilir. Sidiklə yüksək sürətli böyrək klirensi ilə xaric olunur. (450 ml/dəq.) Metforminin ilkin ekskresiyası sürətli baş verir, yarımparçalanma dövrü 1,7 -3 saat təşkil edir. Eliminasiyanın son fazası dozanın 4-5%-ni təşkil edir, ləng , 9-17 saat yarımparçalanma dövrünə bərabər olur. Metformin metabolizmə uğramır. Yüksək konsentrasiyada bağırsaqların selikli qişasında və tüpürcək vəzilərində toplanır. Plazmadakı konsentrasiyası stasionar vəziyyətdə 1-2 mkq/ml təşkil edir.

İstifadəsinə göstərişlər

2-ci tip (insulindən asılı olmayan), stabil və yaxşı nəzarət olunan qlikemiya səviyyəsi olan şəkərli diabeti olan xəstələrdə:  metformin və ya qlibenklamid ilə əvvəlki monoterapyanın qeyri-effektivliyi zamanı əvvəlki terapiyanın əvəz olunması üçün.

Əks göstərişlər

– Metformin hidroxloridə, qlibenklamidə, digər sulfonilkarbamid və sulfanilamid preparatlarına və həmçinin, Diamet preparatının tərkibində olan digər komponentlərə qarşı yüksək həssas-lıq; – 1-ci tip şəkərli diabet (insulindən asılı diabet), diabetik prekoma; – kəskin metabolik asidozun istənilən növü (məsələn, laktoasidoz, diabetik ketoasidoz); – ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi < 30 ml/dəqiqədə); – böyrək funksiyalarının dəyişməsinə səbəb ola bilən kəskin vəziyyətlər, məsələn, susuzlaşma, ağır dərəcəli infeksiya, şok; – toxumaların hipoksiyasına səbəb ola bilən xəstəliklər (xüsusilə, kəskin xəstəliklər və ya xroniki xəstəliklərin kəskinləşməsi), məsələn, ürək çatışmazlığı, tənəffüs çatışmazlığı, az müddət əvvəl keçirilmiş miokard infarktı, şok; – qaraciyər çatışmazlığı, kəskin alkoqol intoksikasiyası, alkoqolizm; – porfiriya; – hamiləlik, laktasiya dövrü; – mikonazolun istifadəsi (hətta yerli istifadəsi belə). Cərrahi əməliyyatdan sonrakı dövr, doğuşdan sonrakı travma və infeksiyalar, xroniki obstruktiv sindrom, periferik damar problemləri.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Laktoasidoz Böyrək funksiyaları kəskin pisləşdikdə metforminin toplanması baş verir və bu, laktoasidozun inkişaf etmə riskini yüksəldir. Susuzlaşma baş verdiyi halda (ağır dərəcəli diareya və ya qusma, qızdırma və ya maye qəbulunun azalması), preparatın istifadəsini dərhal dayandırmaq və həkimə müraciət etmək lazımdır. Metformindən istifadə edən pasiyentlərə, böyrək funksiyalarının kəskin pisləşməsinə səbəb ola bilən dərman preparatlarını (məsələn, hipotenziv preparatlar, diuretiklər və qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar (QSİƏP)) ehtiyatla təyin etmək lazımdır. Digər risk faktorlarına aşağıdakılar aiddir: həddindən artıq alkoqolun istifadəsi, diabetə nəzarətin qeyri-kafi aparılması, ketoz, uzunmüddətli acqalma, qaraciyər çatışmazlığı və hipoksiya ilə müşayiət olunan istənilən vəziyyət. Diaqnostikası Laktoasidoz asidotik təngnəfəsliyin, qarın nahiyəsində ağrının, əzələ qıcolmalarının, asteniyanın, hipotermiyanın və komanın inkişaf etməsi ilə xarakterizə olunur. Laktoasidoz simptomları meydana çıxdığı halda, pasiyent metforminin istifadəsini dayandırmalı və dərhal həkimə müraciət etməlidir. Diaqnostik laborator göstəricilərə aşağıdakılar aiddir: qanın pH göstəricisinin aşağı düşməsi (< 7,35), qan plazmasında laktat səviyyəsinin yüksəlməsi (> 5 mmol/l) və anion intervalının və laktat/piruvat nisbətinin artması. Hipoqlikemiya Diamet preparatının tərkibində sulfonilkarbamid törəməsinin olduğunu nəzərə alaraq, onun istifadəsi, pasiyentdə hipoqlikemiyanın meydana çıxma riski ilə müşayiət olunur. Müalicə başladıqdan sonra dozanın tədricən titrlənməsi, hipoqlikemiyanın meydana çıxmasının qarşısını ala bilər. Diaqnostikası Hipoqlikemiya əlamətləri qəflətən meydana çıxır və onlara aşağıdakılar aiddir: baş ağrısı, aclıq hissi, ürəkbulanma, qusma, güclü yorğunluq, yuxunun pozulması, narahatlıq, qıcıqlanma, aqressiya, diqqət konsentrasiyasının və psixomotor reaksiyaların pozulması, depressiya, şüurun dumanlanması, nitqin pozulması, görmə qabiliyyətinin pozulması, titrəmə, iflic və paresteziya, başgicəllənmə, delirium, qıcolmalar, yuxuya meyllilik, şüursuz vəziyyət, səthi tənəffüs, bradikardiya. Hipoqlikemiyanın müalicəsi Şüurun itməsi və ya nevroloji simptomatika müşahidə olunmadıqda, hipoqlikemiyanın mülayim simptomlarını dərhal şəkərin qəbulu ilə korreksiya etmək lazımdır. Qlükoza-6-fosfatdehidrogenaza ferment çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə sulfonilkarbamid preparatlarının istifadəsi ilə aparılan müalicə, hemolitik anemiyanın inkişaf etməsinə gətirib çıxara bilər. Yaşlı xəstələrdə böyrək və qaraciyər çatışmazlığı zamanı ehtiyatla təyin olunmalıdır. Uşaqlarda təyininin təhlükəsizlik və effektivliyi müəyyən olunmamışdır. Digər dərman preparatları ilə qarşılıqlı təsiri Preparat diabet əleyhinə digər dərman vasitələri, alkoqol, fenilbutazon (sistem istifadə üçün), danazol, xlorpromazin, tetrakozaktidlər, beta2-aqonistlər, beta-blokatorlar, bozentan, öd turşularının sekvestrantları, desmopressin, aspirin və aspirinəbənzər preparatlar, göbələkəleyhinə azol qrupu preparatları, simetidin, mayalanmaəleyhinə preparatlar, qan durulaşdırıcılar, xloramfenikol, klofibrat, klomifen, kortikosteroidlər, diazoksid, atrıq bədən çəsindən azad olmaq üçün qəbul olunan dərman vasitələri, hipertonik dərman vasitələri, adrenalin, estrogenlər, izoniazid, MAO ingibitorları, niasin, fenotiazinlər, fenitoin, probenesid, xinolon antibiotikləri, rifampisin, verapamil, doluteqravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, krizotinib, olaparib, sulfonamidlər, qalxanabənzər vəz preparatları, jenşen tərkibli prepartalar ilə qarşılıq təsir xüsusiyyətinə malikdir. İnyeksion formada yodlaşdırılımış kontrakst maye istifadə olunmaqla rentgen prosedur planlaşdırılarsa bu haqda mütləq müalicə həkimini məlumatlandırmaq lazımdır. Bəzi dərman preparatları, məsələn, siklooksigenaza-II (SOG) fermentinin selektiv inhibitorları daxil olmaqla, qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar (QSİƏP), angiotenzinçevirən fermentin (AÇF) inhibitorları, angiotenzin II reseptorlarının antaqonistləri və diuretiklər, xüsusilə, ilgək diuretikləri böyrək funksiyalarına neqativ təsir göstərə bilərlər ki, bu da laktoasidozun meydana çıxmasına səbəb ola bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Əks göstərişdir. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Hipoqlikemiya simptomlarının inkişaf etmə riskini nəzərə alaraq, nəqliyyat vasitələrini və ya digər potensial təhlükəli mexanizmləri xüsusi ehtiyatla idarə etmək lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Preparat peroral yolla yemək vaxtı istifadə olunur. Bu preparat yalnız, yetkin yaşlı pasiyentlərin istifadəsi üçün nəzərdə tutulmuşdur. Digər hipoqlikemik preparatların istifadəsi zamanı olduğu kimi, Diamet preparatının dozası, fərdi metabolik reaksiyadan (qlikemiya və HbA1c səviyyəsindən) asılı olaraq, fərdi qaydada müəyyən olunur. Böyrək funksiyaları normal olan (YFS ≥ 90 ml/dəqiqədə) yetkin yaşlı pasiyentlər Kombinəolunmuş preparatın istifadəsi ilə müalicəni, metforminin və qlibenklamidin əvvəlki fərdi dozalarına ekvivalent olan dozadan başlamaq lazımdır. Qlikemiya səviyyəsinin nəticələrindən asılı olaraq, dozanı tədricən artırmaq lazımdır. Dozanın titrlənməsi Müalicəyə başladıqdan sonra, qlikemiyanın səviyyəsindən asılı olaraq, hər 2 həftədən bir və ya daha gec, preparatın dozasını korreksiya etmək lazımdır (dozanı 1 tablet artırmaq). Maksimal tövsiyə olunan sutkalıq doza Diamet preparatının maksimal tövsiyə olunan dozası 3 tablet təşkil edir. Böyrək çatışmazlığı Metformin QlibenklamidYFS (ml/dəqiqədə) 60 – 89 Maksimal sutkalıq doza 3000 Dozanın aşağı salınması tələb mq-dır. Böyrək funksiyaları olunmur. aşağı düşdüyü halda, dozanın aşağı salınmasını nəzərdən keçirmək tövsiyə olunur. 45 – 59 Maksimal sutkalıq doza 2000 Maksimal sutkalıq doza 10,5 mq-dır. Başlanğıc doza, mq-dır. maksimal dozanın yarısından çox olmamalıdır. 30 – 44 Maksimal sutkalıq doza 1000 Maksimal sutkalıq doza 10,5 mq-dır. Başlanğıc doza, mq-dır. Hipoqlikemiyanın maksimal dozanın yarısından inkişaf etməsi riskini nəzərə çox olmamalıdır. alaraq, preparatla müalicəyə başlamaq tövsiyə olunmur. < 30 Metforminin/qlibenklamidin istifadəsi əks göstərişdir. Yaşlı pasiyentlər Böyrək funksiyalarının parametrlərindən asılı olaraq, dozalanmanı korreksiya etmək lazımdır (Diamet preparatının başlanğıc dozası 1 tablet təşkil edir).

Əlavə təsirləri

Müalicənin əvvəlində ən tez-tez müşahidə olunan əlavə reaksiyalara ürəkbulanma, qusma, diareya, qarın nahiyəsində ağrı, iştahanın olmaması aiddir. Əksər hallarda bu simptomlar sərbəst şəkildə aradan qalxırlar. Qanda qlükozanın miqdarının aşağı düşməsi ilə əlaqəli, müalicənin əvvəlində görmə qabiliyyətinin qısamüddətli pozğunluqlarının inkişaf etməsi mümkündür. Diamet preparatından istifadə etdikdə, aşağıda göstərilən arzuolunmayan reaksiyalar müşahidə oluna bilərlər. Baş vermə tezliyinə əsasən, arzuolunmayan reaksiyalar aşağıdakı kateqoriyalara görə təsnif olunurlar: çox tez-tez (> 1/10), tez-tez (> 1/100 və < 1/10), bəzən (> 1/1000 və < 1/100), nadir hallarda (> 1/10000 və < 1/1000), çox nadir hallarda (< 1/10000). Qan və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar – preparatın istifadəsi dayandırıldıqdan sonra, göstərilən arzuolunmayan reaksiyalar aradan qalxırlar: nadir hallarda – leykopeniya, trombositopeniya; çox nadir hallarda – aqranulositoz, hemolitik anemiya, sümük iliyinin aplaziyası, pansitopeniya. Metabolizmdə baş verən pozğunluqlar: hipoqlikemiya bəzən – kəskin qaraciyər porfiriyası, dəri porfiriyası; çox nadir hallarda – laktoasidoz. Metformindən uzun müddət ərzində istifadə etdikdə, B vitamininin absorbsiyası aşağı düşə12 bilər ki, bu da qan zərdabında onun səviyyəsinin aşağı düşməsi ilə müşayiət olunur. Pasiyentdə meqaloblast anemiya aşkar olunduğu halda, göstərilən faktoru nəzərə almaq tövsiyə olunur. Alkoqolun istifadəsi nəticəsində disulfiramabənzər reaksiya müşahidə oluna bilər. Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar: tez-tez – dadbilmə qabiliyyətinin pozulması. Görmə orqanında baş verən pozğunluqlar: qanda qlükozanın miqdarının aşağı düşməsi nəticəsində, müalicənin əvvəlində görmə qabiliyyətinin müvəqqəti pozulması. Həzm traktında baş verən pozğunluqlar: çox tez-tez – ürəkbulanma, qusma, diareya, qarın nahiyəsində ağrı, iştahanın olmaması daxil olmaqla, həzm sistemində pozğunluqlar. Əksər hallarda, göstərilən əlavə reaksiyalar müalicənin əvvəlində meydana çıxırlar və bir qayda olaraq, sərbəst aradan qalxırlar. Həzm sistemində əlavə reaksiyaların meydana çıxmasının qarşısını almaq məqsədi ilə, preparatı 2 və ya 3 dəfəyə qəbul etmək tövsiyə olunur; dozanın tədricən artırılması həmçinin, preparatın pasiyent tərəfindən qəbul edilməsini yaxşılaşdırır. Dəridə və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar – sulfonamidlərə və onların törəmələrinə qarşı çarpaz reaksiyaların meydana çıxması mümkündür: nadir hallarda – qaşınma, övrə, makulo-papullyoz səpgilər kimi, dəri reaksiyaları; çox nadir hallarda – dəri və visseral allergik angiit, multiform eritema, eksfoliativ dermatit, fotohəssaslıq, şokun inkişaf etməsinə gətirib çıxaran övrə. Hepatobiliar pozğunluqlar: çox nadir hallarda – qaraciyərin funksional göstəricilərinin dəyişməsi və ya hepatit; bu zaman müalicənin dayandırılması tələb olunur. Laborator tədqiqatların nəticələri: bəzən – qanda sidik turşusu və kreatinin konsentrasiyalarının orta dərəcəli və ya mülayim yüksəlməsi; çox nadir hallarda – hiponatriemiya.

Doza həddinin aşılması

Preparatın doza həddinin aşılması təcili olaraq aradan qaldırılması tələb olunan hipoqlikemiya vəziyyəti törədə bilər. Əgər preparatın qəbulu zamanı içlik vərəqənin “xəbərdarlıq” bölümündə qeyd olunan simtpomlardan hər hansı birini hiss edirsinizsə təcili olaraq həkimə müraciət edin. Doza həddinin aşılması həm də laktoasidoza səbəb ola bilər. Müalicə simptomatik və qoruyucu olmalıdır.

Buraxılış forması

10 tablet, Al/PVX blisterdə. 3 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30C-dən aşağı temperaturda, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Trimul Estate, Khatraj, Tal-Kalol, Gandhinagaq dist, Gujarat, İndia.