DIAFLEKS 50 MG № 30 (KAPSULI) (ROMPHARM COMPANY S.R.L.) (RUMINIYA)

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

DİAFLEKS kapsullar Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Diacerein

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 kapsulda 50 mq diaserein vardır. Köməkçi maddələr: maqnezium stearat, laktoza monohidrat. Kapsulun örtüyü: jelatin, titan dioksid, sarı dəmir oksidi.

Təsviri

Sarı rəngli bərk jelatin kapsullardır.

Farmakoterapevtik qrupu

İltihabəleyhinə və revmatizməleyhinə preparatlar. Digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparat- lar. ATC kodu: M01AX21.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Diaserein iltihabəleyhinə aktivliyə malik antraxinon törəməsidir. İltihabəleyhinə vasitə kimi diasereinin yüksək dozalarda istifadəsi mədə-bağırsaq traktına toksik təsir göstərmir. Diasereinin təsiri müalicənin 30-cu günü müşahidə edilməyə başlayır və 45-ci gün maksimal effektlərə çatır. Diaserein QSİƏP-lə yanaşı istifadə edilə bilər. In vitro tədqiqatlarda diaserein aşağıdakı xüsusiyyətləri əks etdirir: – faqositozun ləngiməsi və makrofaqların miqrasiyası, – interleykin1-in sintezinin inhibisiyası, – kollagenolitik aktivliyin azalması. İnterleykin-1 beta (İL-1β) Qığırdaq toxumasının dağılmasına, sinovial iltihaba və subxondrial sümüklərin remodelləşməsinə səbəb olan sitokinlər, siklooksigenaza, prostaqlandinlər, azot oksidi və metalloproteinazalar da daxil olmaqla iltihabəleyhinə faktorların çoxunun sintezinə kömək etməklə iltihabin yaranmasında və oynaq qığırdalarının parçlanmasında əsas rol oynayır In vitro modellərdə diasereinin proteoqlikanların, glükozaminoqlikanların və hiyaluron turşunun sintezini stimullaşdırdıqları göstərilmişdir. Heyvanların osteoartrit modelləri üzərində aparılmış tədqiqatlar diasereinin nəzarət qrupu ilə müqayisədə qığırdaq toxumasının destruksiyasını (məhvini) zəiflətdiyini göstərir. Diasereinin oynaq boşluğunun daralmasına təsiri 507 osteartritli pasiyentlər üzərində üçillik multimərkəzli randomizə olunmuş ikili kor tədqiqatlar (ECHODIAH) zamanı öyrənilmişdir. Səhər və axşam 50 mq diaserein (n=255) və plasebo (n=252) istifadə edən pasiyent qrupları müqayisə edildi. Diasereinin effektivliyi aşağıdakı meyarlara uyğun olaraq qiymətləndirilmişdir: oynaq boşluğunun daralması 5 mm-dən çox təşkil edən və illik MRT-nin köməyilə radioloji olaraq müayinə olunan pasiyentlərin sayı və oynaq boşluğunun daralmasının illik dinamikası (daralma mm/il). Araşdırmanı 269 pasiyent tamamladı, 3 il ərzində aşağıdakı müalicə nəticələri əldə edildi: diaserein istifadə edilmiş qrupda oynaq boşluğunun il ərzində 0.5 mm-dən çox daralmasının proqressivləşməsi plasebo istifadə edilən qrupa nisbətən aşağı olmuşdur; hər iki qrupda illik daralma (0.39 mm / il) əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməmişdir. Bu nəticələrin klinik əhəmiyyəti proqnoz planında məlum deyil.

İstifadəsinə göstərişlər

Sürətli effektin əldə edilməsi mümkün olmadığı hallarda bud-çanaq və diz oynaqlarında osteartritin simptomatik müalicəsi. Klinik təsirlərinin yavaş inkişafı səbəbindən dərman vasitəsinin sürətlə proqressivləşən (pisləşən) bud-çanaq və diz oynaqlarının osteoartriti zamanı istifadəsi məsləhət görülmür.

Əks göstərişlər

Diasereinə, digər antraxinon preparatlara və ya preparatın köməkçi maddələrinə qarşı yüksək həssaslıq, kolopatiya (yaralırektokolit, Kron xəstəliyi), okklüziv və ya subokkluziv sindrom, səbəbi naməlum ağrılı qarın sindromu, mövcud qaraciyər xəstəlikləri və anamnezində qaraciyər xəstəliyi olanlar, 15 yaşınadək uşaqlar, hamiləlik uvə laktasiya dövrü preparatın istifadəsi əks göstərişdir. Xroniki böyrək çatışmazlığı və bağırsaqların aşağı hissələrinin qıcıqlanması müəyyən olunmuş pasiyentlərdə preparat ehtiyatla təyin edilməlidir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Bağırsaq mikroflorasının pozulması səbəbindən antibiotiklərin təyini göstəriş olduğu hallarda, diasereinlə müalicənin müvəqqəti olaraq dayandırılmasına diqqət yetirilməlidir. Anamnezində enterokolit müəyyən edilmiş pasiyentlərdə (xüsusilə qıcıqlanmış bağırsaq sindromu olan pasiyentlərdə) müalicənin fayda/təhlükə nisbətinə baxılmalıdır. Diasereinin qida ilə yanaşı istifadəsi onun biomümkünlüyünü artırır (təxminən 24%), qida rasionunda nəzərə çarpacaq dərəcədə çatışmazlıq isə onun biomümkünlüyünü azaldır Bəzi hallarda diasereinin istifadəsi diareyanın inkişafına səbəb olur ki, bu daorqanizmin susuzlaşması və hipokaliemiyaya gətirib çıxarır. Diareyanın yaranması hallarında diasereinin istifadəsi dayandırılmalı və müvafiq tədbirlərin görülməsi üçün dərhal həkimə müraciət etmək lazımdır. Müalicə zamanı pasiyentin yanaşı olaraq diuretik preparatlardan istifadə etdiyi hallarda susuzlaşma və hipokaliemiyanın yaranması ehtimalına görə xüsusi olaraq ehtiyatlı olmaq tələb olunur. Ürək qlikozidləri ( diqitoksin, diqoksin) qəbul edən və eyni zamanda hipokaliemiya müəyyən edilmiş pasiyentlərdə diasereinin istifadəsi zamanı xüsusi ehtiyatlılıq tələb olunur. İşlədici dərman preparatlarının yanaşı istifadəsindən qaçınılmalıdır. Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərə xüsusi diqqət yetirilməlidir. Pediatrik praktikada preparatın təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir. Məlumatların olmaması səbəbindən preparatın uşaqlarda və yeniyetmələrdə istifadəsi məsləhət görülmür. Preparatın tərkibində laktoza vardır, qalaktozaya qarşı dözümsüzlük kimi nadir irsi problemləri olan pasiyentlərdə, laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası olanlarda bu preparat istifadə edilməməlidir. Qeydiyyatdan sonrakı monitorinq ərzində qan zərdabında qaraciyər fermentlərinin aktivliyinin artması və simptomatik kəskin qaraciyər zədələnmələri halları müşahidə edilmişdir. Diasereinlə müalicəyə başlamazdan öncə pasiyentlər əvvəllər keçirmiş olduqları , hazırda mövcud olan və anamnezində qaraciyər xəstəlikləri olmalarına dair sorğu edilməli, qaraciyərin funksional vəziyyətlərinin təyin edilməsi üçün müayinə edilməlidirlər. Qaraciyər xəstəlikləri zamanı diasereinin istifadəsi əks göstərişdir. Qaraciyər zədələnmələrinin laborator və klinik əlamətlərinə nəzarət edilməli, hepatotoksik reaksiyaların yaranması üçün xarakterik riskə malik olan digər dərman vasitələrinin yanaşı istifadəsi zamanı ehtiyatlılıq tədbirlərinə riayət edilməlidir. Pasiyentlərə diasereinin administrasiyası zamanı alkoqolun istifadəsindən qaçınmaları məsləhət görülməlidir. Qaraciyər fermentlərinin aktivliyinin artması aşkar edildikdə və ya qaraciyər zədələnməsi simptomlarının inkişafından şübhələnildikdə diasereinlə müalicə sona çatdırılmalıdır. Pasiyentlər hepatotoksikliyin əlamətləri və simptomları barədə məlumatlandırılmalı və qaraciyər zədələnməsinin simptomlarının inkişafına şübhə olduqda dərhal həkimə müraciət etmələri onlara tövsiyə edilməlidir. Digər dərman vasitələri ilə qarışılıqlı təsiri Diaserein ishal və hipokaliemiyanın yaranmasına səbəb ola bilər. Aritmiyanın yaranma təhlükəsinin artması ehtimalına görə diasereinin diuretiklərlə (petləşəkilli və tiazid) və ürək qlikozidləri (diqoksin, diqitoksin) ilə yanaşı istifadəsi zamanı xüsusi olaraq diqqətli olmaq tələb olunur. Diasereinin antasidlərlə (alüminium, kalsium və maqneziumun duzları, oksidləri və hidroksidləri) kombinəolunmuş şəkildə istifadəsi zamanı xüsusi olaraq ehtiyatlı olmaq lazımdır belə ki, onlar diasereinin mədə-bağırsaq traktından sorulmasının azalmasına səbəb ola bilər. Diaflekslə anatasidlərin istifadəsi arasında mümkün olduğu qədər iki saatdan artıq intervalın saxlanmasına diqqət edilməlidir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Diasereinin hamiləlik zamanı təsirlərinə dair heç bir klinik məlumatlar mövcud deyil. Heyvanlar üzərində aparılmış tədqiqatlarda preparat hamiləlik zamanı dölə, doğuşa və ya doğuşdan sonrakı inkişafa birbaşa və ya dolayı təsir göstərməmişdir. Diaserein törəmələrinin cüzi miqdarı ana südünün tərkibinə daxil olur. Bunun uşağa və ya südvermə üzərində təsirləri müəyyən edilməmişdir. Diafleks hamilə və südverən qadınlarda istifadə edilməməlidir. Pediatriyada istifadəsi Kifayət qədər məlumat olmadığından, uşaqlarda və yeniyetmələrdə preparatın istifadəsi tövsiyə olunmur.

İstifadə qaydası və dozası

Diasereinin təyin edilməsi osteoartrit müalicəsində təcrübəsi olan mütəxəssis tərəfindən aparılmalıdır. Məsləhət görülən doza: gündə iki dəfə bir kapsul qida qəbulu zamanı (səhər və axşam). Kapsulu bir fincan su ilə bütöv şəkildə udmaq lazımdır. Bəzi pasiyentlərdə sulu ishalın (diareya) inkişaf etmə ehtimalına görə müalicənin ilk 2-4 həftəsi ərzində gündə bir dəfə axşam yeməyi zamanı 50 mq dozada diaserein qəbul edilməsi məsləhət görülür. Sonradan diaserein 50 mq olmaqla gündə iki dəfə- səhər və axşam yemək zamanı istifadə edilə bilər. Terapevtik effektlər 2-4 həftədən sonra müşahidə edilir, klinik əhəmiyyətli yaxşılaşma 4-6 həftə sonra başlayır və effektlər müalicədən sonra təxminən iki ay ərzində saxlanılır (effektin ötürülməsi” kimi ifadə olunur). Bütün uzunmüddətli müalicələrdə olduğu kimi, diasereinlə müalicə zamanı da hər altı aydan bir qaraciyər fermentlərinin təyini və sidik analizi də daxil olmaqla qan analizlərinə nəzarət edilməlidir. Qastro-duodenal keçiricilik yaxşı olduğu halda diaserein ilk 2-4 həftə ərzində QSİƏP və ya analgetiklərlə yanaşı təyin edilə bilər. Diasereinin 65 yaşdan yuxarı pasiyentlərdə istifadəsi məsləhət görülmür. Böyrək çatışmazlığı Orta böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə (kreatinin 30-49 ml / dəq) dozada dəyişiklik edilməsinə ehtiyac yoxdur. Ağır böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi 30 ml/dəq-dən aşağı) müəyyən edilmiş pasiyentlərdə doza 50%-dək azaldılır. Yaşlı insanlar Yaşlı xəstələr üçün dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur.

Əlavə təsirləri

Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozğunluqlar Çox tez-tez (>1/10): ishal, abdominal ağrılar. Tez-tez (>1/100 və 1<10): bağırsaq peristaltikasının artması, meteorizm. Bir qayda olaraq müalicənin davam etdiyi müddətdə bu əlamətlər zəifləyir. Susuzlaşma və su- elektrolit balansının pozulması ilə müşayiət olunan kəskin diareya halları müəyyən edilmişdir. Nadir hallarda yoğun bağırsağın selikli qişasının piqmentasiyası (melanoz) müşahidə edilir. Hepatobiliar pozğunluqlar Bəzən (≥1/1000 və 1/100): qaraciyər fermentlərinin aktivliyinin artması. Dəri və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar Tez-tez (>1/100 və 1<10): qaşınma, səpgi, ekzema. Postmarketinq müşahidələr Hepatobiliar pozğunluqlar Qeydiyyatdan sonrakı müşahidə prosesi dövrlərində qaraciyər fermentlərinin aktivliyinin artması və hepatitin inkişafı da daxil olmaqla qaraciyərin kəskin zədədlənmələri halları müşahidə edilmişdir. Rastlanan halların çoxu diasereinin istifadəsinin ilk ayı ərzində müəyyən edilmışdir. Qaraciyər zədələnməsinin simptomlarının erkən aşkar edilməsi üçün pasiyentlərin vəziyyətinə daim nəzarət edilməlidir.

Doza həddinin aşılması

Simptomları: ishal, ümumi zəiflik, su-elektrolit balansının pozulması. Müalicəsı: mədənin yuyulması, simptomatik müalicə.

Buraxılış forması

10 kapsul, blisterdə. 3 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°С-dən yüksək olmayan temperaturda, quru, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır

İstehsalçı

«S.C. Rompharm Company S.R.L.», Romania, Ilfov, 075100 Ş.Otopeni, Küç. Eroilor, Nr. 1A.