DEXAT 5 ML DAMCI

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

• Bu dərman həkiminiz tərəfindən yalnız Sizin tibbi problemləriniz üçün təyin edilmişdir. Siz onu digər şəxslərə verməməli və ya həkiminizlə məsləhətləşməmiş onu digər xəstəliklərin müalicəsi üçün istifadə etməməlisiniz. • Əgər müalicə müddətində bu dərmanla bağlı hər hansı problem meydana çıxarsa, vaxtında bu barədə həkiminizə və ya əczaçıya məlumat verin. • Əgər bu dərmana dair hər hansı sualınız olarsa və ya əlavə məlumata ehtiyacınız olarsa, çəkinmədən həkiminizə və ya əczaçıya müraciət edə bilərsiniz. • Dərmanın təhlükəsiz və effektiv təsir göstərməsi üçün Sizə verilmiş təlimatlara əməl etməlisiniz. • Təhlükəsizliyiniz və sağlamlığınız üçün istifadə etdiyiniz dərman preparatına dair hər hansı məlumatı diqqətlə oxumalısınız. • Dərmanları hamam otağında saxlamayın, belə ki, rütubət və isti dərmanın keyfiyyətini aşağı salar və onu sağlamlığınız üçün zərərli edə bilər. • Artıq Sizə lazım olmayan və ya yararlılıq müddəti keçmiş dərman preparatını saxlamayın. • Təhlükəsizlik məqsədi ilə dərmanları təhlükəsiz və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. DEKSAT 0,1% göz damcısı, məhlul Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Dexamethasone

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 1 mq (0,1%-i) deksametazon vardır. Köməkçi maddələr: natrium xlorid, natrium dihidrofosfat dihidrat, susuz dinatrium hidrofosfat, dinatrium edetat, natrium metabisulfit, benzalkonium xlorid, inyeksiya üçün su.

Təsviri

Şəffaf rəngsiz steril məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

İltihabəleyhinə dərman vasitəsi. Kortikosteroid.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

DEKSAT gözün ön seqmentinin steroidlərə həssas qeyri-infeksion iltihabi xəstəliklərində yerli istifadə üçün steril kortikosteroid məhluludur. Kortikosteroidlər, həmçinin, allergiya əleyhinə təsirə malik maddələrdir və mexaniki, kimyəvi və immun mənşəli faktorların törətdiyi iltihabi proseslərə inhibəedici təsir göstərirlər. Bu qrup preparatlar iltihabi prosesin hiperemiya, vaskulyarizasiya və fibroblastik proliferasiya kimi simptomlarını tormozlayır. Deksametazon buynuz qişadan asanlıqla keçir və göz almasının ön seqmentinin (konyunktivanın, buynuz qişanın) kəskin iltihabı zamanı tövsiyə edilir.

İstifadəsinə göstərişlər

Konyunktivanın, buynuz qişanın və göz almasının ön seqmentinin qlükokortikosteroidlərə həssas allergik və iltihabi xəstəliklərinin müalicəsi üçün: allergik konyunktivit, qeyri-spesifik səthi keratit, səthi nöqtəvi keratit, herpes zoster keratiti, irit, siklit. DEKSAT əməliyyatdan sonra, buynuz qişanın zədələnmələrində və həmçinin, keratoplastikadan sonra istifadə oluna bilər.

Əks göstərişlər

Benzalkonium xloridə və kortikosteroidlərə qarşı yüksək həssaslıq. Epitelial herpes simpleks keratiti, göz strukturlarının göbələk xəstəlikləri, gözün müalicə edilməmiş parazitar infeksiyaları, mikobakterial göz infeksiyaları, müalicə edilməmiş kəskin bacterial infeksiyalar, çiçək, suçiçəyi, digər virus xəstəlikləri, gözün vərəmi, buynuz qişanın xorası və absesi. Uşaqlarda uzunmüddətli müalicədən çəkinmək lazımdır, belə ki, kortikosteroidlər nadir hallarda hipotalamo-hipofizar-böyrəküstü vəzi sisteminin tormozlanmasına və Kuşinq sindromunun inkişafına gətirib çıxara bilər. DEKSAT-ın tərkibində natrium metabisulfit vardır. Bu maddə müəyyən həssas insanlarda anafilaktik simptomlar da daxil olmaqla, allergik tipli reaksiyalara səbəb ola bilər.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Uzunmüddətli müalicənin dayandırılmasını kortikosteroidlərin sistem istifadəsi zamanı olduğu kimi, tədricən həyata keçirmək lazımdır. Deksametazon natrium fosfatın uzunmüddətli (1-2 həftə və ya daha çox) istifadəsi GDT-nin yüksəlməsinə səbəb ola bilər, ona görə də müntəzəm olaraq GDT-ni yoxlamaq lazımdır. Uzunmüddətli və təkrar müalicə alan pasiyentlərdə tez-tez buynuz qişanı və göz büllurunu müayinə etmək lazımdır. Tərkibində benzalkonium xlorid olan bütün oftalmoloji preparatlarda olduğu kimi, müalicə zamanı pasiyentlərə kontakt linzalardan istifadə etmək tövsiyə olunmur. Linzaları preparatın istifadəsindən bir neçə saat sonra taxmaq olar. İntensiv və ya uzunmüddətli daimi müalicədən sonra meylli xəstələrdə, həmçinin uşaqlarda və CYP3A4 inhibitorları ilə (ritonavir və kobisistat daxil olmaqla) müalicə olunan xəstələrdə oftalmoloji deksametazonun sistem absorbsiyası ilə əlaqəli Kuşinq sindromu və/və ya adrenal supressiya baş verə bilər. Bu hallarda müalicə tədricən dayandırılmalıdır. Həkim məsləhəti olmadıqda, 1 həftədən artıq istifadə edilməməlidir. Kortikosteroidlər bacterial, virus, göbələk və ya parazitar infeksiyalara qarşı müqaviməti azalda bilər, eləcə də, infeksiyaların klinik əlamətlərini gizlədə bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

CYP3A4 inhibitorları (ritonavir və kobisistat daxil olmaqla) deksametazonun klirensini azalda bilər və nəticədə təsirlərin artması və adrenal supressiya/Kuşinq sindromu qeyd edilə bilər. Müalicənin faydası kortikosteroidlərin sistem əlavə təsirlərinin riskindən daha üstün olmazsa, birlikdə tətbiqindən çəkinmək lazımdır, və xəstələrdə kortikosteroidlərin sistem əlavə təsirlərinə nəzarət edilməlidir. Yerli QSİƏP-lə eyni vaxtda istifadə etdikdə, buynuz qişanın saralması ilə bağlı problemlərin yaranma ehtimalı arta bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik kateqoriyası: C Hamiləlik: hamiləlik dövründə istifadəsinin təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir. Bu dövrdə preparatın istifadəsi yalnız bunun aşkar zərurət olduğu və ana üçün potensial faydanın döl üçün potensial riskdən üstün olduğu hallarda mümkündür. Laktasiya: laktasiya dövründə fayda/risk nisbəti qiymətləndirildikdən sonra istifadə edilə bilər. Pediatriyada istifadəsi Uşaqlarda təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir.

İstifadə qaydası və dozası

Gündə 3-6 dəfə konyunktiva kisəsinə 1-2 damcı 0,1%-li DEKSAT damızdırmaq lazımdır. Ağır hallarda gün ərzində hər saatdan bir və axşam hər iki saatdan bir. Qənaətbəxş cavab müşahidə edilən zaman dozanı hər 4 saatdan bir 1 damcıya qədər azaltmaq lazımdır. Sonralar, simptomlara nəzarət etmək üçün hər 6 və ya 8 saatdan bir 1 damcı kifayətdir. Müalicə müddəti klinik nəticədən asılıdır və həkim tərəfindən təyin edilir. Dozanın istifadəsi unudularsa Əgər bir dozanın istifadəsi unudularsa, onu xatırlayan kimi, dərhal istifadə edilməlidir. Əgər növbəti dozadan istifadə vaxtı yaxınlaşıbsa, o zaman unudulmuş dozanı buraxmaq və növbəti dozanı vaxtında istifadə etmək və müalicəni adi rejimdə davam etdirmək lazımdır. Unudulmuş dozanın əvəzinə ikiqat doza istifadə edilməməlidir. Həkimin məsləhətinə əməl etmək lazımdır. Böyrək və qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə təhlükəsizliyi və effektivliyi öyrənilməyib.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Tez-tez: okulyar diskomfort. Bəzən: keratit, konyunktivit, gözdə quruluq, fotofobiya, bulanıq görmə, gözdə qaşınma, gözdə yad cisim hissiyyatı, gözün sulanmasının artması, gözdə anormal hiss, göz qıcıqlanması, okulyar hiperemiya, disgevziya. Məlum deyil: qlaukoma, xoralı keratit, görmə itiliyinin zəifləməsi, buynuz qişanın eroziyası, gözdə ağrı, Kuşinq sindromu, adrenal supressiya, hiperhəssaslıq, başgicəllənmə, başağrı. Yerli kortikosteroidlərin uzunmüddətli istifadəsi ağır əlavə təsirlərin meydana çıxmasına səbəb ola bilər. Ən mühüm əlavə təsirlər aşağıdakılardır: 1) Qlaukoması olan pasiyentlərdə 15-20 gün müddətində yerli istifadədən sonra gözdaxili təzyiqin (GDT) yüksəlməsi. 2) Uzunmüddətli istifadə zamanı arxa subkapsulyar kataraktanın formalaşması. 3) Uzunmüddətli istifadə gözlərin herpes simplex, göbələk və bakteriya (pseudomonas) daxil olmaqla patogenlər tərəfindən törədilən ikincili infeksiyalarının yaranmasına səbəb ola bilər. Qlükokortikosteroidlərin uzunmüddətli istifadəsi ilə bağlı buynuz qişanın və ya skleranın nazil- məsi, midriaz, blefaroptoz kimi ikincili arzuolunmaz reaksiyalar barədə məlumat verilmişdir. Uzunmüddətli müalicənin dayandırılmasını kortikosteroidlərin sistem istifadəsi zamanı olduğu kimi, tədricən həyata keçirmək lazımdır. Deksametazon natrium fosfatın uzunmüddətli (1-2 həftə və ya daha çox) istifadəsi GDT-nin yüksəlməsinə səbəb ola bilər, ona görə də müntəzəm olaraq GDT-ni yoxlamaq lazımdır. Xronik (uzunmüddətli) və təkrar müalicə alan pasiyentlərdə tez-tez buynuz qişanı və göz büllurunu müayinə etmək lazımdır. Hər hansı əlavə təsir meydana çıxarsa, bu barədə həkimə, əczaçıya və ya tibb bacısına məlumat vermək lazımdır.

Doza həddinin aşılması

Məlumat yoxdur.

Buraxılış forması

5 ml 0,1%-li məhlul, plastik damcıladıcı flakonda. 1 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yüksək olmayan otaq temperaturunda, birbaşa günəş şüalarından qorumaqla, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Flakonun ilk açılışından 28 gün sonra preparatın hər hansı qalığını məhv etmək lazımdır. Preparatın gözə damızdırılması zamanı məhlulun infeksion çirklənməsinə yol verməmək üçün damcıladıcının ucunu gözə, göz qapaqlarına və ya istənilən digər səthə toxundurmaq olmaz.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Aptekdən buraxılış şərti Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

KUPER S.A. (COOPER S.A.). Aristovoulou küç. 64, 11853 Afina, YUNANISTAN.