DENSIP 10 MG N30 TAB.

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

DENSİP 10 mq örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Cetirizine dihydrochloride

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 10 mq setirizin dihidroxlorid vardır. Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, mikrokristallik sellüloza, jelatinləşdirilmiş nişasta, krospovidon, maqnezium stearat. Örtük: hipromelloza, titan dioksid (E 171), polietilenqlikol 400.

Təsviri

Dairəvi şəkilli, ağ rəngli örtüklü tabletlərdir. Farmoterapevtik qrup Antihistamin preparatlar, piperazin törəmələri. ATC kodu: R06AE07.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Setirizin antihistamin preparatdır, allergiyaəleyhinə təsirə malikdir. Setirizin rinitin əlamətləri- ni yüngülləşdirir, ağciyər funksiyalarına təsir göstərmir, bu da yüngül və ya orta ağırlıq dərəcəli allergiyalı və astma xəstəliyi olan pasiyentlərdə setirizinin istifadəsinin təhlükəsizliyini təsdiq edir. Müalicə bitdikdən sonra effekt 3 sutkaya qədər saxlanılır. Farmokinetikası Qan plazmasında maksimum səviyyəsi 1,0 ± 0,5 saat ərzində yaranır. 10 gün ərzində 10 mq sutkalıq dozanın istifadə edilməsi zamanı setirizinin kumulyasiyası müşahdə edilmir. Qida setirizinin sorulma dərəcəsini aşağı salmır, lakin onun sorulma sürətini azaldır. Dozanın təxminən üçdə iki hissəsi dəyişilməmiş şəkildə sidiklə ifraz edilir. Ayrı-ayrı qruplara aid olan pasiyentlər Ahıl yaşda olan şəxslər: Ahıl yaşda olan şəxslərdə setirizinin klirensi aşağı səviyyədədir ki, bunun da böyrəklərin funksiyasının pozulması ilə bağlı olması ehtimal edilir. Böyrəklərin funksional pozğunluğu olan pasiyentlər Yüngül dərəcədə böyrək çatışmazlığı olan (kreatinin klirensi 40 ml/dəq-dən çoxdur) pasiyentlərdə və sağlam könüllülərdə dərman vasitəsinin farmakokinetik parametrləri eynidir. Böyrək funksiyasının orta və ya ağır pozulmaları olan pasiyentlər üçün dozaya düzəliş edilməsi zəruridir. Hemodializ zamanı setirizin qan plazmasından az dərəcədə xaric olur. Qaraciyərin funksional pozğunluğu olan pasiyentlər Dozanın korreksiyası yalnız qaraciyər funksiyasının pozulması ilə eyni vaxtda böyrək funksiyasının pozulması olan pasiyentlər üçün zəruridir.

İstifadəsinə göstərişlər

6 yaş və daha böyük uşaqlar və böyüklər üçün: – setirizin mövsümü və xroniki allergik rinitlə bağlı olan burun və gözə aid əlamətlərin azaldılması üçün istifadə edilir; – setirizin xroniki idiopatik övrə əlamətlərinin azaldılması üçün istifadə edilir.

Əks göstərişlər

– Böyrəklərin ağır xəstəliyi (kreatinin klirensi 10 ml/dəq-dən az olan ağır böyrək çatışmaz- lığı); – setirizin dihidroxloridə və ya bu dərmanın digər komponentlərindən hər hansı birinə, hidroksizinə və ya piperazin törəmələrinə qarşı (başqa dərman preparatlarının tərkibinə daxil olan belə quruluşlu təsiredici maddələr) allergiya.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Densip dərmanını qəbul etməzdən əvvəl aşağıdakıları həkimə bildirmək lazımdır: – pasiyentdə böyrək çatışmazlığı olduqda. Ola bilsin ki, dozanın azaldılması tələb olunacaqdır. Dərman vasitələrinin dozasını həkim müəyyən edir; – pasiyentdə sidiyəgetmə problemləri varsa (məsələn onurğa beyni və ya prostat vəzi və ya sidik kisəsi ilə bağlı problemlər); – əgər pasiyent epilepsiya xəstəsidirsə və ya qıcolma baş verməsinin riski mövcuddursa. Alkoqol ilə (qanda 0,5 promil (q/l) səviyyədə, bu da bir qədəh şərab içməyə bərabərdir) və tövsiyə edilən dozada qəbul edilən setirizin arasında mühüm klinik qarşılıqlı əlaqə (qarşılıqlı təsir) müşahidə edilmir. Lakin, böyük dozada setirizin və alkoqol eyni zamanda qəbul edildikdə təhlükəsizliyə aid məlumatlar mövcud deyildir. Bundan əlavə başqa antihistamin preparatlarında olduğu kimi Densip dərmanını alkoqolla eyni vaxtda qəbul etməmək tövsiyə olunur. Əgər pasiyentdə dəri allergiya testlərinin aparılması planlaşdırılırsa o, həkimdən Densip preparatının analizdən bir neçə gün əvvəl dayandırılmalı olması barədə soruşmalıdır. Densip dərinin allergiya testlərinin nəticələrinə təsir göstərə bilər. Densip dərmanının bəzi tərkib hissələri haqqında mühüm məlumat Densip dərman vasitəsinin tərkibində laktoza vardır. Əgər pasiyentdə əvvəllər bəzi şəkərlərə qarşı dözümsüzlük müəyyən edilmişdirsə o, bu dərmanı qəbul etməzdən əvvəl həkimlə məsləhətləşməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Pasiyentin son zamanlar qəbul etdiyi bütün dərmanlar, habelə pasiyentin qəbul etməyi planlaşdırdığı dərmanlar haqqında həkimə və ya əczaçıya məlumat verilməlidir. Setirizin tədqiqatları göstərir ki, onun başqa dərmanlarla qarşılıqlı təsiri az ehtimal edilir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Pasiyent hamilədirsə və ya uşaq əmizdirirsə, hamilə olması ehtimal edilirsə və ya uşaq dünyaya gətirməyi planlaşdırırsa o, bu dərmanı qəbul etməzdən əvvəl həkim və ya əczaçı ilə məsləhətləşməlidir. Qadınlar hamiləlik zamanı Densip dərmanını qəbul etməkdən imtina etməlidirlər. Hamilə qadının dərmanı təsadüfən qəbul etməsi dölə zərərli təsir göstərməməlidir.Lakin dərman yalnız zərurət olduqda və həkimlə məsləhətləşdikdən sonra qəbul edilə bilər. Setirizin ana südünə daxil olur, odur ki, laktasiya dövründə Densip dərmanı qəbul edilməməlidir. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Klinik tədqiqatlar setirizinin tövsiyə edilən dozalarda istifadə edilməsi zamanı reaksiya qabiliyyətinin və diqqətin, həmçinin nəqliyyat vasitələrini idarəetmə qabiliyyətinin pisləşməsini göstərməmişlər. Əgər pasiyent Densip dərmanını qəbul etdikdən sonra nəqliyyat vasitələrinin idarə edilməsini, potensial təhlükəli fəaliyyət növlərini və ya maşınlara xidmət göstərilməsini planlaşdırırsa, o, orqanizmin dərmana reaksiyasını diqqətlə izləməlidir. Tövsiyə olunandan çox doza qəbul etmək olmaz.

İstifadə qaydası və dozası

Bu dərman həmişə həkim və ya əczaçı tövsiyələrinə uyğun qəbul edilməlidir. Şübhə olduğu hallarda həkimə və ya əczaçıya müraciət etmək lazımdır. Tabletləri udmaq, üzərindən bol maye qəbul etmək lazımdır. Tableti iki bərabər dozaya bölmək olar. Böyüklər və 12 yaşdan böyük yeniyetmələr sutkada bir dəfə 10 mq (1 tablet). 6 yaşından 12 yaşına qədər uşaqlar 5 mq gündə iki dəfə (suktada iki dəfə yarım tablet). Preparatın uşaqlar tərəfindən qəbul edilməsi 6 yaşına qədər uşaqların t əbəqə ilə örtülmüş tablet şəklində olan Densip dərmanını qəbul etməsi tövsiyə olunmur, belə ki, bu farmasevtik forma dərman preparatının müvafiq dozasını dəqiqləşdirməyə imkan vermir. Uşaqlar üçün nəzərdə tutulmuş farmasevtik formaların (məsələn peroral damcılar və ya məhlul) istifadə edilməsi tövsiyə edilir. Böyrək funksiyalarının pozulması olan pasiyentlər Böyrək funksiyaları az pozulmuş pasiyentlər üçün sutkada bir dəfə 5 mq dozasında qəbul etmək tövsiyə olunur. Əgər pasiyentdə ağır böyrək xəstəliyi vardırsa həkimə müraciət etmək lazımdır ki, o, müvafiq dozanı dəqiqləşdirsin. Uşaqda ağır böyrək xəstəliyi olduqda həkimə müraciət etmək lazımdır ki, uşağın tələbatına uyğun olaraq dozanı dəqiqləşdirsin. Densip dərmanının qida qəbulu və içkilərlə qəbul edilməsi Qida Densip aparatının sorulmasına təsir göstərmir. Müalicə müddəti Müalicə müddəti xəstəliyin növündən, davam etmə müddətindən və xəstəliyin gedişindən asılıdır və həkim tərəfindən müəyyən edilir. Dozanın vaxtını keçirmə Vaxtı keçmiş dozanın əvəzinə ikiqat doza qəbul etmək olmaz. Densip dərmanının qəbulunun dayandırılması Dərman vasitəsinin qəbul edilməsi ilə bağlı hər hansı gələcək şübhələr yarandıqda həkimə və ya əczaçıya müraciət etmək zəruridir. Densip dərmanının təsirinin çox güclü və ya çox zəif olması təəssüratı yarandıqda həkimə müraciət edilməlidir.

Əlavə təsirləri

Hər bir dərman kimi bu dərman da əlavə təsirlərə malik ola bilər, lakin onlar hər bir şəxsdə baş vermirlər. Aşağıda göstərilən əlavə təsirlər nadir hallarda və ya çox nadir hallarda baş verir, lakin aşağıdakı hallarda dərmanın qəbul edilməsini dayandırmaq və dərhal həkimə məlumat vermək lazımdır: – allergik reaksiyalar, o cümlədən ağır reaksiyalar və angionevrotik ödem (üzün və boğazın şişməsinə səbəb olan ağır allergik reaksiya). Bu reaksiya dərmanı ilk dəfə qəbul etdikdən sonra dərhal yarana bilər və ya daha sonra baş verə bilər. Çox tez-tez baş verən əlavə təsirlər (10 pasiyentdən 1-dən çox olmayaraq baş verə bilər): – yuxululuq – baş gicəllənmələri, baş ağrısı – faringit, rinit (uşaqlarda) – ishal, ürək bulanması, ağız boşluğunda quruluq – yorğunluq Bəzən rast gələn əlavə təsirlər (100 pasiyentdən 1-dən çox olmayaraq baş verə bilər): – oyanıqlıq – paresteziya (həssaslığın pozulması) – qarın nahiyəsində ağrı – qaşınma, səpgi – asteniya (aşkar ifadə olunan zəiflik), özünü pis hiss etmə Nadir hallarda baş verən əlavə təsirlər (1000 pasiyentdən 1-dən çox olmayaraq baş verə bilər): – allergik reaksiyalar, bəzən ağır (çox nadir hallarda) – depressiya, hallyüsinasiya, aqressiv davranış, istiqamətin itirlməsi, yuxusuzluq – qıcolmalar – taxikardiya (sürətli ürək döyüntüsü) – qaraciyər funksiyasının pozulması – övrə – ödemlər – bədən kütləsinin artması Çox nadir hallarda baş verən əlavə təsirlər ( 10 000 pasiyentdən 1 -dən çox olmayaraq baş verə bilər): – trombositopeniya (qanda trombositlərin sayının azalması) – tiklər (adətən baş verən spazmlar) – ürəkgetmələr, diskineziya (ixtiyarsız hərəkətlər), distoniya (uzunmüddətli əzələ spazmları), tremor, dadbilmənin dəyişməsi – qeyri-dəqiq görmə, akkomodasiyanın pozulması (görmə itiliyinin pozulması), okulogir kriz (göz almalarının nəzarət edilməyən dairəvi hərəkətləri) – angionevrotik ödem (sifətin və boğazın ödeminə səbəb olan ağır allergik reaksiya, dərmanla bağlı qeydə alınmış səpgi) – sidiyə getmənin pozulması (sidiyin gecə saxlanılmaması, sidiyə getmə zamanı ağrı və (və ya) sidiyə getmə zamanı çətinliklər) Əlavə təsirlərin baş vermə tezliyi məlum deyildir (təsirlərin baş vermə tezliyini məlum olan məlumatlar əsasında müəyyən etmək mümkün deyildir): – iştah artması – intihar cəhdi (təkrar intihar fikirləri və ya intihara maraq ) – yaddaşın itirilməsi, yaddaş pozulması – baş gicəllənməsi (fırlanma hissi və ya tarazlığın itirilməsi) – sidikə getmənin gecikməsi (sidik kisəsinin tam boşaldılmasının mümkün olmaması) İçlik-vərəqdə göstərilməyən əlavə təsirlərin hər hansı bir əlaməti baş verdikdə bu barədə həkimə və ya əczaçıya məlumat verilməlidir.

Doza həddinin aşılması

Tövsiyə ediləndən artıq dozada Densip dərman vasitəsi qəbul edildikdə həkim və ya əczaçı ilə dərhal məsləhətləşmək lazımdır. Həkim məhz hansı hərəkətləri etməyin lazım olduğunu müəyyən edəcəkdir. Dozadan artıq qəbul etmə zamanı aşağıda göstərilən əlavə təsirlər daha qabarıq ifadə olunacaqdır. Aşağıda göstərilən əlavə təsirlər haqqında məlimat verilmişdir: istiqamətin itirilməsi, ishal, baş gicəllənməsi, yorğunluq, baş ağrısı, özünü pis hiss etmə, göz bəbəklərinin genişlənməsi, qaşınma, hərəkət narahatlığı, sedativ təsir, yuxululuq, hərəkətsizlik, taxikardiya, titrəmə, sidiyə getmənin ləngiməsi. Müalicəsi Xüsusi antidot məlum deyildir. Dozadan artıq qəbul edilmə zamanı simptomatik və dəstəkləyici müalicə tövsiyə olunur. Dərman vasitəsinin çox böyük dozada qəbul edilməsindən dərhal sonra mədənin yuyulması tövsiyə olunur. Hemodializ təsirli deyildir.

Buraxılış forması

10 tablet, blisterdə. 3 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

o 25 C-dən aşağı temperaturda, işıqdan və rütubətdən qorumaq məqsədilə orijinal qablaşdırmasında və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

BIOFARM Sp. Z o. o., 60-198 Poznan şəhəri, Valbjiska 13, Polşa. Tel. +48 61 66-51-500.