Densclar N14 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

DENSKLAR örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Clarithromycin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 500 mq klaritromisin vardır. Köməkçi maddələr: kroskarmelloza natrium, mikrokristallik sellüloza, polivinilpirrolidon, kolloidal silisium dioksid, maqnezium stearat, talk. Örtük: Opadry 03B22320 sarı (indiqokarmin, hidroksipropilmetilsellüloza, polietilenqlikol, titan dioksid).

Təsviri

Sarı film örtüklü, homogen görünüşlü, ortadan bölünən uzunsov tabletlər.

Farmakoterapevtik qrupu

Makrolid qrupu antibiotiki. ATC kodu: J01FA09.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Klaritromisin geniş təsir spektrli yarımsintetik makrolid qrupu antibiotikdir. Klaritromisin mikrob hüceyrəsinin ribosomlarının 50S subvahidi ilə birləşərək zülal sintezinin qarşısını alır. Klaritromisin aerob və anaerob Qram (-) və Qram (+) bakteriyalara qarşı aktivdir. Klaritromisin in vitro aşağıdakı bakteriyalara qarşı həssaslığa malikdir. Qram (+) aerob bakteriyalar: Staphylococcus aureus; Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans и Listeria monocytogenes. Qram (-) aerob bakteriyalar: Haemophilus influenzae; Haemophilus parainfluenzae; Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Neisseria gonorrhoeae; Legionella pneumophila; Bordetella pertussis; Helicobacter pylori; Campylobacter jejuni. Hüceyrədaxili törədicilər: Mycoplasma pneumoniae; Ureaplasma urealyticum, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae; Mycobacterium avium; Mycobacterium leprae, M. kansaii, M. chelonae, M. marinum, M.fortitum. Anaerob mikroorqanizmlər: Bacteroides fragilis; Clostridium perfringens; Propionibacterium acnes, Peptococcus species; Peptostreptococcus species, həmçinin Toxoplasma species. Aşağıdakı bakteriya ştammlarına bakterisid təsir göstərir: Haemophilus influenzae; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes; Streptococcus agalactiae; Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Neisseria gonorrhoeae; H. pylori и Campylobacter spp. Farmakokinetikası Klaritromisin MBT-dən tez və asan sorulur. Qaraciyərdən birincili keçiddən sonra aktiv metaboliti 14-hidroksiklaritromisin əmələ gəlir. Qida qəbulu klaritromisinin sorulmasına təsir göstərmir. Klaritromisin adətən sidik və nəcis kütlələri ilə öd vasitəsilə xaric olunur. 250 mq klaritromisin gündə 2 dəfə qəbul olunduqda, qəbul olunan dozanın 15-20%-i dəyişilməmiş formada sidiklə xaric olunur. 500 mq gündə 2 dəfə qəbul olunarsa isə, sidiklə xaric olunan klaritromisin 36% təşkil edir. Klaritromisinin toxumalarda, həmçinin vəz toxumasında və ağciyər toxumasında topladığı konsentrasiya qanda dövr edən konsentrasiyadan dəfələrlə çoxdur. Terapevtik konsentrasiyalarda klaritromisin 80% plazma zülalları ilə birləşir. Klaritromisin mədə seliyinin tərkibinə daxil olur. Klaritromisinin səviyyəsi mədə şirəsi və mədə toxumalarındakı konsentrasiyası omeprazolla kombinəolunmuş terapiya zamanı daha da artır. Klaritromisin ana südünə keçir.

İstifadəsinə göstərişlər

12 yaşdan yuxarı uşaqlar və böyüklərdə müxtəlif mikroorqanizmlərin törətdiyi infeksion xəstəliklərin müalicəsində istifadə olunur. Bunlardan: Yuxarı tənəffüs yollarının infeksion xəstəlikləri: faringit, tonzillit, kəskin haymorit. Aşağı tənəffüs yollarının infeksion xəstəlikləri: xroniki bronxit, pnevmoniya. Dəri və yumşaq toxumaların ağırlaşmamış infeksion xəstəlikləri. Mikobakterioz (həmçinin atipik forması, rifabutin və etambutolla birlikdə). DENSKLAR həmçinin aşağıdakı hallarda da istifadə olunur: H.pylori-nin eradikasiyasında (mədə və 12 barmaq bağırsağın xora xəstəliyində). Diş-damaq infeksiyalarının müalicəsində.

Əks göstərişlər

Klaritromisin, eritromisin və ya digər makrolid qrupu antibiotiklərinə qarşı hiperhəssaslıq Əgər siz astemizol (pollinoz və allergiyanın müalicəsində istifadə olunur), sizaprid (mədə xəstəliklərində istifadə olunur), pimozid (psixi pozğunluqların müalicəsində istifadə olunur), terfenadin (pollinoz və allergiyanın müalicəsində istifadə olunur), erqotamin, dihidroerqotamin (miqrenin müalicəsində istifadə olunur), lovastatin və ya simvastatin (statinlər), kolxisin (podaqranın müalicəsində istifadə olunur), midazolam (sedativ vasitə) istifadə edirsinizsə klaritromisin qəbul etməyin. Anamnezdə QT intervalının uzanması və ya aritmiyanın olması. Ağır qaraciyər çatışmazlığı. Hipokaliemiya və aritmiya.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Makrolidlər də daxil olmaqla, hər bir antibiotik psevdomembranoz kolitə yol aça bilər. Bu səbəbdən antibiotiklə müalicə alan xəstələr müalicə müddətində diqqətli olmalıdırlar, yüngül hallarda antibiotikin qəbulunun dayandırılması yetərlidir, amma, ağır hallarda C. difficile-yə qarşı effektiv antibiotik qəbul etməli, su elektrolit və zülal itkisi bərpa olunmalıdır. Kolxisinlə birgə qəbulu zamanı kolxisinin toksiki təsiri meydana gəlmişdir. Bu, özünü xüsusən yaşlı böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə göstərir. Klaritromisin həm böyrəklər, həm də qaraciyərlə atılır. Böyrəklərin normal olduğu və qaraciyər çatışmazlığı olduğu hallarda doza korreksiyasına ehtiyac yoxdur. Amma qaraciyər çatışmazlığı olsa da, olmasa da ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə dozanın azaldılması və prepatın qəbulu arasındakı vaxtın uzadılması tələb olunur. Klaritromisinin oral hipoglikemik preparatlarla birgə qəbulu qanda şəkərin miqdarının düşməsinə səbəb ola bilər. Bu zaman qanda qlükozanın səviyyəsi diqqətlə yoxlanılmalıdır. Klaritromisinin varfarinlə birgə qəbulu zamanı ciddi qanaxma riski yarana bilər. Bu səbəbdən klaritromisinin antikoaqulyantlarla birgə istifadəsi zamanı tez-tez koaqulyasiya müddəti yoxlanılmalıdır. Klaritromisinin statinlərlə birgə təyini zamanı minimal doza təyin olunmalıdır. Klaritromisinin triazolam və midazolamla birgə təyini zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. Klaritromisinin yumşaq toxumalar və dərinin infeksion xəstəliklərinin müalicəsində təyini zamanı həssalıq yoxlanılmalıdır. Klaritromisin ürək xəstəliklərindən əziyyət çəkən xəstələrə ehtiyatla təyin olunmalıdır, çünki EKQ-də QT intervalının uzanması olan xəstələrdə mədəcik taxikardiyasına, fibrillyasiya və “torsades de pointes” ə səbəb ola bilər. Klaritromisinin uzunmüddətli qəbulu, ona həssas olmayan bakteriya və göbələklərin artıb çoxalmasına və superinfeksiyaya səbəb ola bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Reseptsiz buraxılan dərmanlar da daxil olmaqla hər hansı digər dərman qəbul edirsinizsə və ya yaxın zamanlarda qəbul etmisinizsə, lütfən bu barədə həkiminizə və ya əczaçınıza məlumat verin. Bu, xüsusilə aşağıdakı dərmanlara aiddir: Klaritromisinin sizaprid, pimozid və terfenadinlə birgə istifadəsi zamanı bu preparatların qanda konsentrasiyası artır, bu isə nəticədə QT intervalının uzanmasına, ürək ritminin pozulmasına, mədəcik taxikardiyasına və mədəciklərin fibrilyasiyasına səbəb ola bilər. Qeyd olunan əlamətlər həmçinin astemizol və digər makrolidlərin qəbulu zamanı da baş verə bilər. Digər makrolidlər kimi klaritromisinin sitoxrom P450 fermentinin metabolizmində iştirak etdiyi preparatlarla (varfarin, çovdar mahmızı alkoloidləri, triazolam, midazolam, dizopiramid, lovastatin, rifabutin, fenitoin, siklosporin və takrolimus) birgə qəbulu bu preparatların qanda plazmasındakı konsentrasiyasının artmasına səbəb olur. Klaritromisinin statinlərlə (lovastatin, simvastatin) birgə təyini rabdomiolizə səbəb ola bilər. Klaritromisinin teofillinlə birgə təyini zamanı teofillinin qanda konsentrasiyası və toksikliyi artır. Klaritromisinin varfarin və ya digoksinlə birgə təyini onların effektivliyinin daha da artmasına səbəb olur. Karbamazepinlə birgə təyini zamanı karbamazepinin ekskresiyasının gecikməsi sayəsində effektivliyi daha da artır Klaritromisinin omeprazol, lansoprazol və ranitidinlə birlikdə təyini zamanı bu preparatların qanda konsentrasiyası arta bilər, amma bu zaman doza korreksiyasına ehtiyac yoxdur. Klaritromisinin hipoglikemik preparatlar o cümlədən, insulinlə birgə istifadəsi zamanı nadir hallarda hipoglikemiya halı yarana bilər. Klaritromisinin zidovudinlə birgə istifadəsi zamanı QİÇS-li xəstələrdə zidovudinin qanda sabit konsentrasiyası azala bilər, amma preparatların qəbulu arasındakı vaxt 1-2 saata qədər uzansa bunun qarşısını almaq olar.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Preparatı istifadə etməzdən qabaq həkiminizlə və ya əczaçınızla məsləhətləşin. Klaritromisinin hamiləlik zamanı təhlükəsizliyi müəyyən olunmamışdır. Hamilə qadınlarda nəzarət olunan tədqiqatlar aparılmayıb. Buna görə də, hamilə qadınlarda yalnız ana üçün gözlənilən fayda dölə olan potensial təhlükədən üstün hesab edildiyi hallarda istifadə oluna bilər. Laktasiya Laktasiya dövründə klaritromisinin istifadəsi məsləhət görülmür. Pediatriyada istifadəsi Klaritromisinin 12 yaşdan aşağı uşaqlarda istifadəsi haqda heç bir tədqiqat aparılmamışdır. Bu səbəbdən klaritromisinin 12 yaşdan aşağı uşaqlarda istifadəsi məsləhət deyil. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Densklar preparatının nəqliyyat vasitələri və digər potensial mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri məlum deyildir, amma nəzərə almaq lazımdır ki, preparatın qəbulundan sonra başgicəllənmə, huşun dumanlanması və dezoriyentasiya kimi hallar baş verə bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Doza həkim tərəfindən təyin olunur. Preparatın qəbulu haqda hər hansı sual meydana gəlsə, bu haqda həkiminizdən məsləhət alın. Denskların normal sutkalıq tövsiyə olunan dozası böyüklər üçün gündə 2 dəfə 250-500 mq təşkil edir. Müalicə müddəti 6-14 və ya 7-14 gün. Mikobakterial infeksiyaların müalicə müddəti daha uzundur (3-4 həftə), daha ağır vəziyyətlərdə doza 1000 mq-a qədər artırıla bilər. H.pylorinin eradikasiyası: 7, 10, 14 və ya 28 gün, gündə 2 və ya 3 dəfə 500 mq klaritromisin təyin olunur (digər preparatlarla kombinə olunur). Tablet bütöv halda, bol maye ilə qəbul olunmalıdır. 12 yaşdan aşağı uşaqlara təyini məsləhət deyil.

Əlavə təsirləri

Əgər, aşağıda qeyd olunan əlamətlərdən hər hansı birinə rast gəlsəniz preparatın qəbulunu dərhal dayandırın və ilkin tibbi yardım stansiyasına müraciət edin! Allergik reaksiyalar (dərialtı xırda qansızmalar və qançırlar), xırda səpgilərdən tutmuş anafilaktik reaksiyaya kimi bütün hallarda həkimə müraciət edin. Nadir hallarda aşağıda qeyd olunmuş hallar da allergik reaksiyalar ola bilər: Ürəkdöyünmənin artması ALT və AST-nin səviyyəsinin artması Güclü qaşınma Övrə Leykopeniya (tez-tez infeksion xəstəliklərin baş verməsi) Eozinofiliya (eozinofillərin sayının artması) Gamma glutamil transferazanın artması Bundan başqa aşağıda qeyd olunmuş məlum olmayan əlamətlər meydana çıxarsa həkimə müraciət edin: Qaraciyər funksiyalarının pozulması (sarılıq və qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin artması), bu zaman anoreksiya, sarılıq, sidiyin rənginin tündləşməsi, qaşınma kimi əlamətlər meydana gəlir. Hipoqlikemiya Ürək ritminin pozulması Mədəaltı vəzinin iltihabı İnterstisial nefrit Kolxisinlə birlikdə istifadə olunduqda kolxisinin toksik təsiri meydana gələ bilər Skelet əzələlərinin zədələnməsi Psevdomembranoz kolit Qızılyel Eritrazma Aqranulositoz Miopatiya Böyrək çatışmazlığı Bütün bunlar ciddi xəstəliklər olub, təcili tibbi yardım tələb edə bilər. Bütün dərmanlar kimi, DENSKLAR tabletləri də, hamıda olmasa da, əlavə təsirlər törədə bilər. DENSKLAR tabletlərinin istifadəsi zamanı aşağıda qeyd edilən əlavə təsirlər müşahidə edilmişdir. Onlar başvermə tezliyinə müvafiq olaraq sadalanır: Ümumi (10-100 nəfərdən 1-də) İştahanın itməsi Qəbizlik Ağızda quruluq Qarında köp Başgicəllənmə Qorxu və həyəcan hissi Qulaqlarda küy Əsmə Zəiflik Döş qəfəsində ağrılar Yorğunluq Gəyirmə Az yayılan (100-1000 nəfərdən 1-də) Ürək döyüntüsünün artması ALT və AST (qaraciyər fermentləri) səviyyəsinin artması Güclü qaşınma Övrə Leykopeniya (qanda leykositlərin miqdarının azalması nəticəsində tez-tez infeksion xəstəliklərin baş verməsi) Neytropeniya ( qanda neytrofillərin sayının kəskin azalması) Eozinofiliya (eozinofillərin sayının qanda artması) Gamma qlutamil transferazanın artması Nadir (1000-10000 nəfərdən 1-də) Başgicəllənmə Glossit, stomatit Leykostlərin və trombositlərin sayının azalması Qanda sidik cövhəri və kreatinin səviyyəsinin artması Kandidoz (göbələk infeksiyası) Vaginal infeksion xəstəliklər Tremor Eşitmənin pozulması Qastrit (yeməkdən sonra mədə qıcqırması) Qələvi fosfatazanın səviyyəsinin artması Laktatdehidrogenazanın səviyyəsinin artması Tezliyi məlum olmayan (əldə olan məlumatlara görə başvermə tezliyini müəyyən etmək mümkün deyil) Dezoriyentasiya, hallüsinasiyalar, depressiya, psixoz Eşitmə zəifliyi Qıcolmalar Əzələ ağrıları Bədənin müxtəlif hissələrində keyimə və iynəbatma hissi Qanaxma Sızanaqların əmələ gəlməsi Protrombin indeksinin artması Sidiyin rənginin dəyişilməsi

Doza həddinin aşılması

Klaritromisinin doza həddinin aşılması haqda yetərli məlumatlar yoxdur. Makrolidlərin doza aşıılması zamanı baş verən tipik əlavə təsirlərdən eşitmənin pozulması, ürəkbulanma, qusma və diareyanı misal göstərmək olar. Bu zaman mədənin yuyulması və digər dəstəkləyici terapiya aparılmaldır. Digər makrolidlər kimi klaritromisin də hemodializlə xaric olunmur.

Buraxılış forması

14 tablet, blisterdə. 1 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

o 30 C-dən aşağı temperaturda, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

4 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

DEVA Holding A.Ş. Çerkezköy/TEKİRDAĞ/TURKEY. Ünvan DEVA Holding A.Ş. Küçükçekmece – İSTANBUL / TURKEY. Tel.: 0212 692 92 92. Faks: 0212 697 00 24.