Deloky T 5 ml göz damcısı

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

• Bu dərman həkiminiz tərəfindən yalnız Sizin tibbi problemləriniz üçün təyin edilmişdir. Siz onu digər şəxslərə verməməli və ya həkiminizlə məsləhətləşməmiş onu digər xəstəliklərin müalicəsi üçün istifadə etməməlisiniz. • Əgər müalicə müddətində bu dərmanla bağlı hər hansı problem meydana çıxarsa, vaxtında bu barədə həkiminizə və ya əczaçıya məlumat verin. • Əgər bu dərmana dair hər hansı sualınız olarsa və ya əlavə məlumata ehtiyacınız olarsa,çəkinmədən həkiminizə və ya əczaçıya müraciət edə bilərsiniz. • Dərmanın təhlükəsiz və effektiv təsir göstərməsi üçün Sizə verilmiş təlimatlara əməl etməlisiniz. • Təhlükəsizliyiniz və sağlamlığınız üçün Siz, istifadə etdiyiniz dərman preparatına dair hər hansı məlumatı diqqətlə oxumalısınız. • Dərmanları hamam otağında saxlamayın, belə ki, rütubət və isti dərmanın keyfiyyətini aşağı salar və onu sağlamlığınız üçün zərərli edə bilər.. • Artıq Sizə lazım olmayan və ya yararlılıq müddəti keçmiş dərman preparatını saxlamayın. • Təhlükəsizlik məqsədi ilə dərmanları təhlükəsiz və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. DELUKİ T göz damcısı DELOOKY T Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Dorzolamide

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulunun tərkibində 20 mq dorzolamid (22,26 mq dorzolamid hidroxlorid) və 5 mq timolol (6,83 mq timolol maleat) vardır. Köməkçi maddələr: benzalkonium xlorid, hidroksietil sellüloza, mannitol, natrium sitrat, natrium hidroksid (pH-ı tənzimləmək üçün), inyeksiya üçün su.

Təsviri

Şəffaf, rənqsizdən demək olar ki, rənqsizə qədər steril məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Qlaukomaəleyhinə preparatlar və miotiklər, karboanhidrazanın inhibitoru ilə beta-blokatorun kombinasiyası. ATC kodu: S01ED51.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

DELUKİ T iki komponentdən – karboanhidrazanın inhibitoru olan dorzolamid hidroxloriddən və beta-blokator olan timolol maleatdan ibarətdir. Bu komponentlərin hər ikisi müxtəlif təsir mexanizmləri vasitəsilə sulu nəmin sekresiyasını azaltmaqla yüksək gözdaxili təzyiqi aşağı salır. Gözdaxili təzyiqin yüksəlməsi görmə sinirinin zədələnməsinə səbəb ola bilər ki, bu da görmənin zəifləməsinə və mümkün korluğa gətirib çıxara bilər. Buna görə də 40 yaşdan sonra müntəzəm olaraq həkim müayinəsindən keçmək vacibdir.

İstifadəsinə göstərişlər

Yerli beta-blokatorla monoterapiya kifayət etmədikdə, açıqbucaqlı qlaukoma və ya psevdoeksfoliativ qlaukomanın müalicəsində yüksəlmiş gözdaxili təzyiqin (GDT) aşağı salınması üçün istifadə edilir.

Əks göstərişlər

• bronxial astma və ya anamnezdə bronxial astmanın olması • ağciyərlərin ağır xroniki obstruktiv xəstəliyi daxil olmaqla, tənəffüs yollarının reaktiv xəstəlikləri • sinus bradikardiyası, sinus düyününün zəifliyi sindromu, sinoatrial blokada, birinci və ya ikinci dərəcəli atrioventrikulyar blokada, aşkar ürək çatışmazlığı, kardiogen şok • ağır böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi < 30 ml/dəq) və ya hiperxloremik asidoz • təsiredici maddələrə və ya köməkçi maddələrdən istənilən birinə qarşı yüksək həssaslıq Əks göstərişlər komponentlərə əsaslanır və yalnız bu kombinasiyaya aid deyil. Xüsusi xəbərdarlıq və ehtiyat tədbirləri Ümumi Səhhət və ya gözlə bağlı hər hansı problem varsa və ya keçmişdə olmuşdursa – xüsusilə, astma və ya ağciyərlərlə bağlı problemlər, ürək xəstəlikləri, qan dövranı ilə bağlı problemlər, arterial təzyiqin aşağı olması, şəkərli diabet, qanda şəkər səviyyəsinin aşağı olması (hipoqlikemiya), qalxanabənzər vəzi ilə bağlı problemlər və həmçinin övrə, üzün, dodaqların, dilin və/və ya boğazın tənəffüs və ya udmanın çətinləşməsinə səbəb ola bilən ödemi daxil olmaqla istənilən allergik reaksiyalar, miasteniya – bu barədə həkimə məlumat verilməlidir. Cərrahi əməliyyat və ya anesteziyadan əvvəl həkimə və ya stomatoloqa DELUKİ T istifadə olunması barədə məlumat verilməlidir, belə ki, anesteziya nəticəsində arterial təzyiqin qəflətən düşməsi baş verə bilər. Müalicənin tədricən dayandırılması tövsiyə edilir. Gözün qıcıqlanması və ya gözdə digər problemlər, məsələn, gözlərin qızarması və ya göz qapaqlarının ödemi baş verərsə, dərhal həkimlə əlaqə saxlanmalıdır. DELUKİ T allergik reaksiyaya və ya yüksək həssaslığa (məsələn, dəri səpgisi, ağır dəri reaksiyası və ya gözlərin qızarması və qaşınması) səbəb olarsa, bu preparatın istifadəsini dayandırmaq və dərhal həkimə müraciət etmək lazımdır. Gözdə infeksiyanın inkişaf etməsi, göz zədələnməsi, gözün cərrahi əməliyyatı və ya digər reaksiyaların inkişafı baş verərsə, bu barədə həkimə məlumat verilməlidir. Buynuz qişanın xroniki xəstəliyi və/və ya anamnezində gözün cərrahi əməliyyatı olan pasiyentlərdə yerli dorzolamid ehtiyatla istifadə edilməlidir. DELUKİ T kəskin qapalıbucaqlı qlaukoması olan pasiyentlərdə tədqiq edilməmişdir. DELUKİ T-nin tərkibində yerli istifadə zamanı sistem absorbsiya oluna bilən karboanhidrazanın inhibitoru olduğu üçün, anamnezində böyrək daşı xəstəliyi olan pasiyentlərdə bu preparatdan istifadə zamanı xəstəliyin inkişaf riski yüksələ bilər. Beta-blokatorlarla müalicə hipertireoidizmin bəzi simptomlarını gizlədə bilər. Beta-blokatorlarla müalicənin qəflətən dayandırılması əks təsirlərin qalmasına və ağırlaşmasına səbəb ola bilər. Dorzolamidin, həmçinin, yerli beta-blokatorların və karboanhidrazanın oral inhibitorlarının birlikdə istifadəsi tövsiyə olunmur. DELUKİ T-nin qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə istifadəsi tədqiq edilməmişdir, ona görə də belə pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. DELUKİ T-nin tərkibində konservant (benzalkonium xlorid) vardır. Benzalkonium xlorid yumşaq kontakt linzalara təsir göstərə bilər. Preparatın instillyasiyasından əvvəl kontakt linzalar çıxarılmalı və yalnız göz damcısı damızdırıldıqdan ən azı 15 dəqiqə sonra yenidən taxılmalıdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Reseptsiz buraxılan dərmanlar da daxil olmaqla, hər hansı digər dərman preparatı (göz damcısı daxil olmaqla) qəbul edilirsə və ya əvvəllər edilibsə, lütfən, bu barədə həkimə və ya əczaçıya məlumat verilməlidir. Hipotenziv və kardioloji dərman vasitələrinin və hətta asetilsalisil turşusunun böyük miqdarının qəbulu zamanı bu, xüsusilə vacibdir. Timolol maleatın göz məhlulunun kalsium kanallarının oral blokatorları ilə, katexolaminləri parçalayan dərmanlarla və ya digər beta-blokatorlarla, antiaritmiklərlə (amiodaron daxil olmaqla), üskükotu qlikozidləri ilə, parasimpatomimetiklərlə, narkotiklərlə və monoaminooksidazanın (MAO) inhibitorları ilə birgə istifadəsi zamanı yaranan additiv təsir hipotenziya və/və ya bradikardiyaya səbəb ola bilər. CYP2D6 inhibitorlarının (məs., xinidin, SGTSİ) timolol ilə kombinə olunmuş müalicə müddətində sistem beta-reseptorların blokadasının (məs., nəbzin yavaşıması, depressiya) güclənməsi barədə məlumat mövcüddur. Beta-blokatorlar diabet əleyhinə dərman preparatlarının hipoqlikemik təsirini gücləndirə bilər. Oftalmoloji beta-blokatorlarla adrenalinin eyni vaxtda istifadəsi nəticəsində midriaz haqda məlumatlar mövcuddur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövründə istifadəsi əks göstərişdir. Laktasiya dövründə istifadəsi tövsiyə olunmur. Pediatriyada istifadəsi Əsasən təhlükəsizliyi sənədləşdirmək məqsədi ilə 2%-li dorzolamid hidroxlorid göz məhlulu ilə 6 yaşa qədər uşaqlar üzərində 3 aylıq nəzarət olunan tədqiqat aparılmışdır. Bu tədqiqatda dorzalamid və ya timololla monoterapiya kifayət etməyən 2-6 yaş arası 30 pasiyent DELUKİ T almışdır. Bu pasiyentlərdə effektivlik müəyyən edilməmişdir. Pasiyentlərin bu kiçik qrupunda gündə 2 dəfə DELUKİ T-nin istifadə edilməsi müalicə kursunu başa vuran 19 pasiyent tərəfindən yaxşı qəbul edilmiş və cərrahi əməliyyata, dərmanın dəyişdirilməsinə və ya digər səbəblərə görə isə 11 pasiyent müalicəni başa vurmamış dayandırmışdır. Yaşlılarda istifadəsi DELUKİ T ilə aparılan tədqiqatlarda preparatın təsiri yaşlı və cavan pasiyentlərdə eyni olmuşdur. Qaraciyər xəstəliyi olan pasiyentlərdə istifadəsi Bu barədə həkimə məlumat verilməlidir. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etmə qabiliyyətinə təsiri Heç bir tədqiqat aparılmamışdır. DELUKİ T-nin istifadəsi zamanı meydana çıxan əlavə təsirlər, məsələn, görmənin dumanlanması nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etmə qabiliyyətinə mənfi təsir göstərə bilər. Bu simptomlar keçmədən nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etmək tövsiyə olunmur (bax: “Əlavə təsirləri”).

İstifadə qaydası və dozası

DELUKİ T–nin istifadəsi, müvafiq doza və müalicə müddəti mütləq həkim tərəfindən təyin edilir. Adi doza gündə 2 dəfə (səhər və axşam) 1 damcı təşkil edir. DELUKİ T digər göz damcısı ilə eyni zamanda istifadə olunarsa, onların damızdırılması arasında ən azı 10 dəqiqəlik interval saxlanılmalıdır. Həkim məsləhəti olmadan dərmanın dozasını dəyişdirmək olmaz. Damcıladıcının ucunun göz və göz ətrafına toxunmasına yol vermək olmaz. Bu, məhlulun (göz damcısının) bakterial çirklənməsinə və nəticədə, göz infeksiyasına səbəb ola bilər. Flakonun mümkün çirklənməsinin qarşısını almaq üçün bu dərmanı istifadə etməzdən əvvəl əllər yuyulmalıdır. İstifadəsi üçün təlimat 1. Başınızı arxaya əyin və yuxarı baxın. 2. Alt göz qapağını ehtiyatla aşağı çəkin. 3. Gözə 1 damcı düşənə qədər flakonu sıxın. 4. Sonra gözünüzü yumun, barmağınızla gözün küncünü sıxın (gözün burunla birləşdiyi yeri) və 1 dəqiqə saxlayın. Flakonun dozatoru bir damcının damızdırılmasını təmin etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Dozatorun genişləndirilməsinə ehtiyac yoxdur. Dozanın istifadəsi unudularsa DELUKİ T -ni həkimin təyinatına əməl etməklə istifadə etmək çox vacibdir. Əgər bir dozanın istifadəsi unudularsa, onu xatırlayan kimi, dərhal istifadə edilməlidir. Növbəti dozanın vaxtı yaxınlaşmışdırsa, o zaman unudulmuş dozanı buraxaraq, növbəti dozanı vaxtında istifadə etmək və müalicəni adi rejimdə davam etdirmək lazimdir.

Əlavə təsirləri

DELUKİ T və ya onun komponentlərindən biri ilə aparılan klinik sınaqlarda və postmarketinq dövründə preparatin əlavə təsirləri haqqında məlumat verilmişdir: çox tez-tez: >1/10 tez-tez: >1/100-dən <1/10-ə qədər bəzən: >1/1000-dən <1/100-ə qədər nadir hallarda: >1/10 000-dən <1/1000-ə qədər Qanda və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar Timolol maleat: nadir hallarda: sistem qırmızı qurdeşənəyi Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar Dorzolamid hidroxlorid: tez-tez: başağrısı nadir hallarda: başgicəllənmə, paresteziya Timolol maleat: tez-tez: başağrısı bəzən: başgicəllənmə, depressiya, sinkope. nadir hallarda: yuxusuzluq, qorxulu yuxugörmələr, yaddaşın pozulması, paresteziya, qravis miasteniyası simptomlarının güclənməsi, libidonun azalması, beyin qan dövranının pozulması Gözdə baş verən pozğunluqlar: çox tez-tez: yanma və sancma hissi tez-tez: konyunktival hiperemiya, dumanlı görmə, buynuz qişanın eroziyası, gözün qaşınması, sulanması; məlum deyil: gözdə yad cisim hissi. Dorzolamid hidroxlorid: tez-tez: göz qapaqlarının qıcıqlanması və iltihabı bəzən: iridosiklit nadir hallarda: qızartı daxil olmaqla qıcıqlanma, ağrı, göz qapaqlarının bərkiməsi, keçici miopiya (müalicə dayandırıldıqdan sonra aradan qalxır), buynuz qişanın ödemi, okulyar hipotoniya, xoriodeyanın qopması ( fistula edici əməliyyatdan sonra) Timolol maleat: tez-tez: blefarit, keratit, buynuz qişanın həssaslığının azalması, gözlərin quruması və qıcıqlanması bəzən: refraksion dəyişikliklər daxil olmaqla görmə pozğunluqları (bəzi hallarda miotik müalicənin dayandırılması hesabına) nadir hallarda: ptoz, diplopiya, xoriodeyanın qopması; məlum deyil: qaşınma, gözün sulanması, qızartı, dumanlı görmə, buynuz qişanın eroziyası. Qulaqda baş verən pozğunluqlar Timolol maleat: nadir hallarda: tinnit Ürək-damar sistemində baş verən pozğunluqlar Timolol maleat: bəzən: bradikardiya, bayılma; nadir hallarda: hipotenziya, sinədə ağrı, ürəkdöyünmə, ödem, aritmiya, durğunluq, ürək çatışmazlığı, ürəyin blokadası, ürəyin dayanması, serebral işemiya, axsama, Reyno fenomeni, əllərin və ayaqların soyuması; məlum deyil: atrioventrikulyar blokada, ürək çatışmazlığı. Dorzolamid hidroxlorid: Məlum deyil: palpitasiya. Tənəffüs, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarında baş verən pozğunluqlar: tez-tez: sinusit nadir hallarda: təngnəfəslik, tənəffüs çatışmazlığı, rinit, bronxospazm Dorzolamid hidroxlorid: nadir hallarda: epistaksis; məlum deyil: dispnoe. Timolol maleat: bəzən: dispnoe nadir hallarda: bronxospazm (əsasən bronxospastik xəstəliyi olan pasiyentlərdə), öskürək, respirator çatışmazlıq. Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar: çox tez-tez: dad bilmənin təhrif olunması Dorzolamid hidroxlorid: tez-tez: ürəkbulanma nadir hallarda: boğazın qıcıqlanması, ağızda quruluq; məlum deyil: disgevziya, qarın nahiyəsində ağrı, qusma. Timolol maleat bəzən: ürəkbulanma, dispepsiya nadir hallarda: diareya, ağızda quruluq Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda: kontakt dermatit, Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz Dorzolamid hidroxlorid: nadir hallarda: səpgi Timolol maleat: nadir hallarda: alopesia, psoriazşəkilli səpgi və ya psoriazın şiddətlənməsi; məlum deyil: səpgi. Böyrəklərdə və sidik yollarında baş verən pozğunluqlar: bəzən: urolitiaz Reproduktiv sistemdə və süd vəzilərində baş verən pozğunluqlar Timolol maleat: nadir hallarda: Peyroni xəstəliyi, libidonun azalması; məlum deyil: seksual disfunksiya. Ümumi pozğunluqlar: nadir hallarda: angioödem, övrə, qaşınma, səpgi, anafilaksiya, nadir hallarda bronxospazm daxil olmaqla sistem allergik reaksiyalar, hipoqlikemiya, mialgiya. Dorzolamid hidroxlorid: tez-tez: asteniya/yorğunluq Timolol maleat: bəzən: asteniya/yorğunluq Laborator göstəricilər DELUKİ T klinik tədqiqatlarda klinik əhəmiyyətli elektrolit pozğunluğuna səbəb olmamışdır. Əlavə təsirlər haqqında məlumatın verilməsi Hər hansı əlavə təsir meydana çıxarsa, bu barədə həkimə, əczaçıya və ya tibb bacısına məlumat vermək lazımdır. Buraya bu içlik vərəqədə qeyd edilməyən hər hansı mümkün əlavə təsir də daxildir. Siz, həmçinin, əlavə təsirlər barədə birbaşa milli məlumat sistemi vasitəsilə müraciət edə bilərsiniz. Əlavə təsirlər barədə məlumat verməklə Siz, bu dərmanın təhlükəsizliyi haqqında daha çox bilginin toplanmasına kömək edə bilərsiniz.

Doza həddinin aşılması

Müalicə simptomatik və dəstəkləyisidir. Qanın pH səviyyəsi və elektrolitlərin (xüsusilə də kaliumun) serum səviyyəsinə nəzarət edilməlidir.

Buraxılış forması

5ml məhlul, plastik damcıladıcı flakonda. 1 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaş- dırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yüksək olmayan temperaturda, flakonda və qutusunda, birbaşa günəş şüalarından qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti flakonun etiketinin və qutunun üzərində göstərilmişdir. Flakonun ilk açılışından 28 gün sonra DELUKİ T istifadə edilməməlidir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Aptekdən buraxılış şərti Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

KUPER S.A. (COOPER S.A.) Aristovoulou küç. 64, 11853 Afina, YUNANISTAN.