Cyclodynon N30 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

Dərman vasitəsini istifadə etməzdən əvvəl təlimatları diqqətlə oxuyun, çünki orada sizin üçün vacib məlumatlar var. Həmişə bu dərmanı təlimatlarda göstərildiyi kimi və ya müalicə həkiminin tövsiyələrinə uyğun olaraq istifadə edin. • Bu təlimatları saxlayın. Onu yenidən oxumağa ehtiyacınız ola bilər. • Əlavə məlumat və ya məsləhətə ehtiyacınız olarsa, əczaçıya və ya həkiminizə müraciət edin. • Əgər sizdə hər hansı əlavə təsirlər yaranarsa, həkiminizlə və ya əczaçı ilə danışın. Bunlara bu təlimatlarda qeyd olunmayan hər hansı mümkün əlavə təsirlər daxildir. “Əlavə təsirlər” bölməsinə baxın. • Üç aydan sonra özünüzü yaxşı hiss etmirsinizsə və ya hələ də pis hiss edirsinizsə, mütləq həkiminizlə danışmalısınız. SİKLODİNON örtüklü tabletlər CYCLODYNON

Təsviri

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 4 mq Ərküdə ağacı meyvəsinin quru ekstraktı (7-11:1) (Vitex agnus-castus L., fructus). Köməkçi maddələr: povidon 30, susuz kolloidal silikon dioksid, kartof nişastası, mikrokristallik sellüloza, laktoza monohidrat, makroqol 6000, maqnezium stearat, talk, titan dioksid (E171), sarı dəmir oksidi (E 172), indiqo karmin (E 132)*, ammonium metakrilat-kopolimer (Tip A)**/ * tərkibində: indiqo karmin (E 132), alüminium hidroksid vardır. ** tərkibində: ammonium metakrilat kopolimer (Tip A), sorbin turşusu, natrium hidroksid vardır.

Təsviri

Dairəvi, yaşılımtıl-göy rəngli, hər iki tərəfi hamar səthə malik örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Digər ginekoloji preparatlar . ATC kodu: G02CX03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Təsir mexanizmi və farmakodinamik xüsusiyyətləri Dərman vasitəsinin komponentləri prolaktin və cinsi hormonların konsentrasiyasına normallaşdırıcı təsir göstərir. Dərman preparatının aktiv maddəsi Ərküdə ağacının (Vitex agnus-castus) meyvələrinin quru ekstraktıdır. Prolaktin istehsalının azalmasına səbəb olan dərmanın dofaminergik təsiri hiperprolaktinemiyanı aradan qaldırır. Prolaktinin konsentrasiyasının artması qonadotropinlərin ifrazını pozur, bunun nəticəsində follikulların yetişməsi, ovulyasiya və sarı cismin formalaşması pozula bilər ki, bu da daha sonra estradiol və progesteron arasında disbalansa gətirib çıxara bilər və menstruasiya pozuntularına, eləcə də mastodiniyaya səbəb ola bilər. Prolaktin həmçinin süd vəzilərində proliferativ proseslərə birbaşa stimullaşdırıcı təsir göstərir, birləşdirici toxumanın formalaşmasını gücləndirir və süd kanallarının genişlənməsinə səbəb olur. Prolaktinin konsentrasiyasının azalması süd vəzilərində patoloji proseslərin tərs inkişafına gətirib çıxarır və ağrıları aradan qaldırır. Ritmik istehsal və qonadotrop hormonların nisbətinin normallaşdırılması menstrual siklin ikinci mərhələsinin normallaşmasına səbəb olur. In vitro və in vivo tədqiqatlar göstərmişdir ki, Ərküdə ağacının (Vitex agnus-castus) meyvələrinin ekstraktı prolaktinin ifrazını inhibə edir. In vitro tədqiqatlarda hipofiz vəzinin laktotrop hüceyrələrinin dərmanın dofaminergik təsir mexanizminin tətbiqi nöqtəsi olduğu göstərilmişdir. Müəyyən edilmişdir ki, bisiklik diterpenlər preparatın prolaktin azaldıcı təsirinə səbəb olan maddələr qrupudur. Bu maddələr insan dofamin reseptorunun 2-ci subtipinə bağlanır və siçovulların hipofiz hüceyrələrinin kulturasında nümayiş etdirilən dozadan asılı olaraq prolaktin ifrazını azaldır. Klinik effektivlik və təhlükəsizlik Bir sıra klinik tədqiqatlarda göstərilmişdir ki, qadınlarda prolaktin səviyyəsinin bir qədər yüksəlməsi, həmçinin onun stress nəticəsində yaranan yüksəlişi (latent hiperprolaktinemiya adlanır) Vitex agnus- castus meyvələrinin ekstraktının qəbulu hesabına azalır. Prolaktin səviyyəsinin bu azalması menstruasiya siklinin normallaşmasına və premenstrual şikayətlərin və mastodiniyanın azalmasına səbəb ola bilər. Ərküdə ağacının (Vitex agnus-castus) meyvələrinin ekstraktı menstrual sikl pozğunluqları, premenstrual sindrom (PMS) və mastodiniya göstəriciləri çərçivəsində klinik tədqiqatlarda effektivliyini sübut etdi. Farmakokinetikası Məlumatlar yoxdur.

İstifadəsinə göstərişlər

Siklodinon® aşağıdakı halların müalicəsində istifadə edilən bitki mənşəli dərmandır: menstrual sikl pozğunluqları, predmenstrual sindrom, mastodiniya. Süd vəzilərində gərginlik və şişkinlik hallarında, eləcə də aybaşı pozğunluqlarında əlavə tibbi araşdırmaya ehtiyacı olan digər xəstəliklərin olub-olmadığını araşdırmaq üçün həkimə müraciət etmək lazımdır. Əks göstərişləri – Ərküdə ağacı meyvəsinin quru ekstraktına və ya preparatın tərkibindəki köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq. – Süd vəzisi xərçəngi. – Hipofiz vəzi şişləri.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Simptomlar 3 aydan çox davam edərsə və ya dərman terapiyası fonunda simptomların pisləşməsi hallarında həkimə müraciət etmək lazımdır. Estrogenə həssas xərçəngdən əziyyət çəkən və ya ondan sağalmış pasiyentlər bu dərman preparatını istifadə etməzdən əvvəl həkimləri ilə məsləhətləşməlidirlər. Dofamin aqonistləri, dofamin antaqonistləri, estrogenlər və antiestrogenlər istifadə edən pasiyentlər Siklodinon istifadə etməzdən əvvəl həkimlə məsləhətləşməlidirlər. Ərküdə ağacı meyvəsi ekstraktının (Vitex agnus-castus fructus) hipofiz-hipotalamus sisteminə təsir etdiyi güman edilir və bu səbəbdən də anamnezində hipofiz pozğunluğu olan pasiyentlər Siklodinon istifadə etməzdən əvvəl həkimlə məsləhətləşməlidirlər. Prolaktin ifraz edən hipofiz vəzinin şişləri zamanı Ərküdə ağacı meyvəsi ekstraktının istifadəsi şişin simptomlarını maskalaya bilər. Siklodinon preparatının tərkibində laktoza var. Nadir irsi qalaktoza qarşı intolerantlığı, laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiya problemləri olan pasiyentlər bu dərmanı qəbul etməməlidirlər. Uşaqlarda istifadəsi 18 yaşdan kiçik yetkinlik yaşına çatmış uşaqlarda istifadəsi bu yaş qrupunda effektivlik və təhlükəsizliyə dair klinik məlumatların kifayət qədər olmaması səbəbindən müəyyən edilməmişdir. Şəkərli diabet xəstələri üçün məlumat: bir sadə dozada (1 tablet) həzm oluna bilən karbohidratların tərkibi 0,03 “Çörək Vahidi” (ÇV) -dən azına uyğundur. Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsirləri Bu günə kimi digər dərman vasitələri ilə dərman qarşılıqlı təsirləri məlum deyil. Vitex agnus-castusun mümkün dofaminergik və estrogen təsirlərinə görə, onun meyvələrinin dofamin aqonistləri, dofamin antaqonistləri, estrogenlər və antiestrogenlərlə qarşılıqlı əlaqələri istisna edilməməlidir. Hamiləlik zamanı və laktasiya dövründə istifadəsi Hamiləlik Hamiləlik zamanı preparatın istifadəsi üçün heç bir göstəriş yoxdur. Hamiləlik zamanı preparatın istifadəsi tövsiyə edilmir. Laktasiya dövrü Kifayət qədər istifadə təcrübəsi olmadığı üçün, həmçinin, qeyri-klinik tədqiqatların məlumatlarına uyğun olaraq, laktasiyanın azalmasının mümkünlüyü səbəbindən dərman preparatı laktasiya dövründə istifadə edilməməlidir. Fertilliyə təsiri Preparatın menstruasiya siklinin tənzimlənməsinə təsiri səbəbindən hamilə qalma ehtimalı artır. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etmə qabiliyyətinə təsiri Siklodinon preparatının nəqliyyat vasitələrini və digər təhlükəli mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsiri ilə əlaqəli heç bir araşdırma aparılmamışdır. Bu günə qədər Siklodinon örtüklü tabletlərin istifadəsi ilə nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinin pozulmasına dair heç bir sübut yoxdur. Bununla belə, başgicəllənmə əlaməti olan pasiyentlərdə nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyəti təsirlənə bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Dozalanma rejimi Tövsiyə olunan doza gündə bir dəfə 1 örtüklü tabletdir və ya müalicə həkimi tərəfindən təyin edilən dozada istifadə edilməlidir. Xüsusi populyasiya qruplarında istifadəsi Uşaqlar və 18 yaşa qədər olan yeniyetmələr Uşaqlarda və 18 yaşdan kiçik yeniyetmələrdə istifadəsi bu yaş qrupunda preparatın istifadəsinin effektivliyi və təhlükəsizliyinə dair kifayət qədər klinik məlumatların olmaması səbəbindən tövsiyə edilmir. Böyrək və/və ya qaraciyər funksiyaları pozulmuş pasiyentlərdə istifadəsi Böyrək və/və ya qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə dozalanma rejiminə dair xüsusi tövsiyələr vermək üçün heç bir məlumat yoxdur. İstifadə qaydası Siklodinon® peroral olaraq, çeynənmədən, zəruri hallarda, az miqdarda su (məsələn, bir stəkan su) ilə qəbul edilir. Müalicə müddəti Müalicə kursunun müddəti ən azı 3 aydır (menstruasiya zamanı fasiləsiz). Dərman preparatının 3 aydan artıq istifadəsi həkimlə məsləhətləşdikdən sonra mümkündür. Müalicə simptomlar yox olduqdan və vəziyyət yaxşılaşdıqdan sonra müalicə kursunun tövsiyə olunan müddətinə uyğun olaraq davam etdirilməlidir.

Əlavə təsirləri

Bütün dərman vasitələri kimi, Siklodinon da hamıda rastlaşmasa da, əlavə təsirlərə səbəb ola bilər. İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar Tezliyi məlum deyil (mövcud məlumatlara əsasən rastlaşma tezliyinin dəyərləndirilməsi mümkün deyil): dərmanın komponentlərinə qarşı sistemli allergik reaksiyalar, məsələn, dəridə səpgilər, övrə, angioödem, nəfəs darlığı (dispnoe), udma çətinliyi (disfagiya). Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar Tezliyi məlum deyil (mövcud məlumatlara əsasən rastlaşma tezliyinin dəyərləndirilməsi mümkün deyil): epiqastral nahiyədə ağrı, ürəkbulanma kimi mədə-bağırsaq pozğunluqları. Digər sistem pozğunluqları Tezliyi məlum deyil (mövcud məlumatlara əsasən rastlaşma tezliyinin dəyərləndirilməsi mümkün deyil): baş ağrısı, başgicəllənmə, akne, menstrual pozğunluqlar. Yüksək həssaslıq/allergik reaksiyaların ilk əlamətlərinin müşahidə edilməsi hallarında Siklodinon yenidən qəbul edilməməli və dərhal həkimə müraciət edilməlidir. Əgər sizdə təlimatlarda sadalanan hər hansı əlavə təsirlər inkişaf edərsə və ya daha da pisləşirsinizsə və ya təlimatlarda qeyd olunmayan hər hansı digər əlavə təsirləri müşahidə edirsinizsə, zəhmət olmasa, həkimə və ya əczaçıya müraciət edin. Əlavə təsirlər barədə məlumat verməklə siz bu dərmanın təhlükəsizliyi haqqında daha çox məlumat toplanmasına köməklik edə bilərsiniz. Qeyd: menstrual sikl nizamlandıqda hamilə qalma şansı daha da artır.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması hallarına dair məlumatlar bildirilməmişdir. Doza həddinin aşılması hallarında simptomatik müalicə aparılmalıdır.

Buraxılış forması

15 örtüklü tablet, blisterdə. 2 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30°C-dən yüksək temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi BIONORICA SE. Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt, Almaniya. Tel: +49 (0)9181 231-90. Faks: +49 (0)9181 231-265. E-Mail: [email protected]