CIPRONATIN 500 MG N14 TAB

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

SİPRONATİN 500 mq örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ciprofloxacin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 500 mq siprofloksasinə ekvivalent miqdarda 583 mq siprofloksasin hidroxlorid vardır. Köməkçi maddələr:mikrokristallik sellüloza (avisel), qarğıdalı nişastası, krospovidon, silisium dioksid (aerosil), maqnezium stearat, ağ opadri (Y-1-7000).

Təsviri

Ağ, uzunsov, hər iki tərəfində bölmə xətti olan örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Flüorxinolonlar ATC kodu: J01MA02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Siprofloksasin sintetik, xinolon qrupuna aid geniş spektri antibakterial vasitədir. Təsir mexanizmi Siprofloksasin geniş spektrdə qrammənfi və qrammüsbət mikroorqanizmlərə qarşı in vitro aktivliyə malikdir. Siprofloksasinin bakterisid təsiri bakterial topoizomeraza tip II (DNT- giraza və topoizomeraza IV)-nin inhibə olunması ilə şərtlənir ki, bunlar bakterial DNT-nun replikasiyası, transkripsiyası, reparasiyası və rekombinasiyası üçün lazımdır. Rezistentlik mexanizmi Siprofloksasinə qarşı in vitro rezistentlik adətən topoizomeraza IV və DNT-girazada hədəf mutasiya sahəsində çoxmərhələli mutasiyalar nəticəsində baş verir. Tək-tək mutasiyalar klinik rezistentliyin deyil, həssaslığın azalmasına gətirə bilər, lakin çoxsaylı mutasiyalar əsasən siprofloksasinə qarşı klinik rezistentliyə və xinolon sinfinə qarşı çarpaz-rezistentliyə gətirib çıxara bilər. Digər antibiotikləri inaktivləşdirən rezistentlik mexanizmləri, məs. keçiricilik baryerləri (əsasən Pseudomonas aeruginosa üçün) və eflüks (sızma) mexanizmi siprofloksasinə qarşı həssaslığa da təsir göstərə bilir. Plazmid-əsaslı rezistentliyin qnr geni tərəfindən kodlaşdırılması qeyd olunmuşdur. Penisillinləri, sefalosporinləri, aminoqlikozidləri, makrolidləri və tetrasiklinləri inaktivləşdirən rezistentlik mexanizmləri siprofloksasinin antibakterial aktivliyinə təsir edə bilmir. Bu dərman vasitələrinə qarşı rezistent orqanizmlər siprofloksasinə qarşı həssas ola bilər. Minimal bakterisid konsentrasiya (MBK) adətən minimal inhibəedici konsentrasiyadan (MİK) 2 dəfədən çox olmur. Siprofloksasinə qarşı ın vitro həssaslıq Qazanılmış rezistentliyin yayılması cooğrafi olaraq və ayrı-ayrı növlər üçün zamana görə dəyişə bilir, və yerli rezistentlik barədə məlumatları nəzərə almaq lazımdır, xüsusən ağır infeksiyaların müalicəsi zamanı. Əgər bəzi növ infeksiyalar zamanı dərman vasitəsinə qarşı yerli rezistentliyin yayılması şübhə yaradarsa, o zaman mütəxəssisə müraciət etmək lazımdır. Aşağıda sadalanan bakterial cins və növlər adətən in vitro siprofloksasinə qarşı həssasdırlar: Aerob Qrammüsbət mikroorqanizmlər Bacillus anthracis Enterococcus faecalis (növlərin çoxu yalnız yüngül həssasdırlar) Staphylococcus aureus (metisillinə-həssas) Staphylococcus saprophyticus Aerob Qrammənfi mikroorqanizmlər Aeromonas spp. Moraxella catarrhalis Brucella spp. Neisseria meningitidis Citrobacter koseri Pasteurella spp. Francisella tularensis Salmonella spp.* Haemophilius ducrevi Shigella spp. Haemophilius influenza Vibrio spp. Legionella spp. Yersinia pestis Anaerob mikroorqanizmlər Mobiluncus Digər mikroorqanizmlər Chlamydia trachomatis Chlamydia pneumoniae Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae Aşağıdakı mikroorqanizmlər siprofloksasinə qarşı müxtəlif dərəcəli həssaslıq nümayiş etdirir: Acinetobacter baumanni, Burkholderia cepacia, Camplybacter spp., Citrobacter freudii, Entrococcus faecalis, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeurigonasa, Pseudomanas fluorescens, Serratia marcescens, Streptococcus pneumoniae, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes. Aşağıdakı mikroorqanizmlər öz təbiətinə görə siprofloksasinə qarşı davamlı hesab olunurlar: Staphylococus aureus (metisiline- həssas) və Stenotrophomonas maltophilia, Actinomyces, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealitycum, Anaerobic mikroorqanizmlər (Mobiluncus, Peptostrococcus, Propionibacterium acnes-dən başqa) Farmakokinetikası Ümumi xüsusiyyətlər Siprofloksasinin farmakokinetikası müxtəlif insan populyasiyalarında qiymətləndirilmişdir. Tarazlıq vəziyyətində böyüklərdə hər 12 saatdan bir 500 mq daxilə qəbuldan sonra orta pik zərdab konsentrasiyası 2.97 mkq/ml, və hər 12 saatdan bir 400 mq venadaxili istifadədən sonra 4.56 mkq/ml olmuşdur. Hər iki qəbul sxemi üçün tarazlıq-vəziyyətində orta zərdab konsentrasiyası aşağı həddi 0.2 mkq/ml hesab olunur. 6-16 yaş arası 10 pediatrik pasiyentdə aparılan tədqiqatda orta pik plazma konsentrasiyası 8.3 mkq/ml əldə olunmuşdur və iki 30-dəqiqəlik 12 saat interval ilə yeridilən 10 mq/kq venadaxili infuziyadan sonra konsentrasiyaların aşağı həddi 0.09-0.26 mkq/ml arasında olmuşdur. İkinci venadaxili infuziyadan sonra daxilə hər 12 saatdan bir 15 mq/kq qəbula keçən pasiyentlərdə başlanğıc peroral dozadan orta pik konsentrasiya 3.6 mkq/ml əldə olunmuşdur. Pediatrik pasiyentlərə siprofloksasinin təyinindən sonra uzunmüddətli təhlükəsizlik məlumatları, o cümlədən qığırdağa təsirinə dair məlumatlar məhduddur. (əlavə məlumat üçün bax “Xüsusi xəbərdarlıq və ehtiyat tədbirləri”) Absorbsiyası Birdəfəlik 250 mq, 500 mq və 750 mq dozada siprofloksasin örtüklü tabletlərin daxilə qəbulundan sonra siprofloksasin sürətlə absorbsiya olunmuş və əsasən nazik bağırsaqdan intensiv sorularaq 1-2 saat sonra maksimal zərdab konsentrasiyalarına çatmışdır. Daxilə qəbulundan sonra (Tablet qəbulundan sonra vaxt) siprofloksasinin orta zərdab konsentrasiyaları (mq/l) Vaxt (saat) 250 mq/l 500 mq/l 750mq/l 0,5 0,9 1,7 2,9 1,0 1,3 2,5 3,5 2,0 0,9 2,0 2,9 4,0 0,5 1,3 1,7 8,0 0,3 0,6 0,8 12,0 0,2 0,4 0,5 Mütləq biomənimsənilmə təxminən 70-80% hesab olunur. Makismal zərdab konsentrasiyaları (Cmax) və ümumi zərdab konsentrasiyası əyrisi altında sahə (AUC) dozaya mütənasib şəkildə yüksəlmişdir. Hər 12 saatdan bir yeridilən 200 mq siprofloksasin infuziyasından əldə olunan AUC hər 12 saatdan bir 250 mq daxilə qəbul edilən dozadan sonra əldə olunan AUC ilə ekvivalent olmuşdur. 60 dəqiqədən çox müddət ərzində 400 mq dozada siprofloksasinin venadaxili yeridilməsi zamanı zərdabda konsentrasiya əyrisi altında sahə (AUC), hər 12 saatdan bir 500 mq peroral dozada qəbuldan sonra əldə olunan AUC ilə ekvivalent olmuşdur. 400 mq siprofloksasinin 60 dəqiqə ərzində venadaxili infuziya yolu ilə yeridilməsi zamanı əldə olunan Cmax göstəricisi 750 mq peroral dozaya analoji olmuşdur. Qeyd olunmuşdur ki, hər 8 saatdan bir 400 mq siprofloksasinin 60 dəqiqə ərzində venadaxili infuziyasından əldə olunan konsentrasiya-zaman profili (AUC), hər 12 saatdan bir daxilə qəbul edilən 750 mq dozadan əldə olunan göstəriciyə bioekvivalentdir. Paylanması Siprofloksasinin zülallarla birləşməsi aşağıdır (20-30%), və təsiredici maddə plazmada əsasən qeyri-ionizə olunmuş formada aşkar olunur. Siprofloksasin sərbəst şəkildə damarxarici sahəyə diffuziya edə bilir. Tarazlıq vəziyyətində geniş paylanma həcminin 2-3 l/kq bəd.küt. olması göstərir ki, siprofloksasin toxumalara nüfuz edir və burada əldə olunan konsentrasiyalar zərdabdakı müvafiq səviyyələrdən daha artıq olur. Metabolizmi 4 metabolitin kiçik konsentrasiyaları qeyd olunmuşdur. Onlar dezetilensiprofloksasin (M1), sulfosiprofloksasin (M2), oksosiprofloksasin (M3) və formilsiprofloksasin (M4) olaraq ayırd edilir. M1-M3 nalidiks turşusunun aktivliyinə oxşar və ya daha az şəkildə antibakterial aktivlik göstərirlər. M4 daha kiçik miqdarda, norfloksasinin antimikrob aktivliyinə əhəmiyyətli şəkildə daha ekvivalent hesab olunur. Xaric olması Siprofloksasin əsasən dəyişilməmiş şəkildə böyrəklərlə, daha az nəcislə xaric olunur. Siprofloksasinin ekskresiyası (doza %) Oral Sidiklə Nəcislə Siprofloksasin 44,7 25,0 Metabolitlər (M1-M4) 11,3 7,5 Böyrək klirensi 0,18-0,3 l/saat, ümumi bədən klirensi 0,48-0,60 l/saat/kq təşkil edir. Siprofloksasin həm yumaqcıq filtrasiyasına, həm də tubulyar sekresiyaya məruz qalır. Siprofloksasinin böyrəkdənkənar klirensi əsasən aktiv transinterstisial sekresiyası, həmçinin metabolizmi hesabınadır. Dozanın 1%-i ödçıxarıcı yollarla ekskresiya olunur. Siprofloksasin öddə yüksək konsentrasiyada olur.

İstifadəsinə göstərişlər

Böyüklər • Siprofloksasinə həssas törədicilərin törətdiyi ağırlaşmış və ağırlaşmamış infeksiyalar • Tənəffüs yollarının infeksiyaları: Klebsiella spp, Enterobacter spp., Proteus spp., E coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp, Moraxella catarrhalis, Legionella və Staphylococcus tərəfindən törədilən pnevmoniyanın müalicəsində göstərişdir. Orta qulağın (orta otit), burunətrafı ciblərin (sinusit) infeksiyaları, xüsusən onlar Pseudomonas və ya staphylococci daxil olmaqla, qrammənfi mikroorqanizmlər tərəfindən törədilibsə. • Göz infeksiyaları (bakterial endoftalmitin müalicəsi və profilaktikası) • Böyrəklərin və/və ya sidikçıxarıcı yolların infeksiyaları • Adneksit, süzənək, prostatit daxil olmaqla, cinsi orqanların infeksiyaları, • Mədə-bağırsaq traktının və ya ödçıxarıcı yolların infeksiyaları, qarın boşluğunun infeksiyaları, məs. peritonit. • Dərinin və yumşaq toxumaların infeksiyaları • Sümük və oynaq infeksiyaları • Septisemiya • İmmun sistemi zəifləmiş pasiyentlərdə (məs., immunosupressantlar qəbul edən və ya neytropeniyalı) infeksiyaların və ya infeksiyanın yaranması riski (profilaktika) • İmmunosupressiyalı pasiyentlərdə selektiv bağırsaq dekontaminasiyası • Neisseria meningitidis törətdiyi invaziv infeksiyaların profilaktikası Antibakterial vasitələrin uyğun istifadəsinə dair rəsmi təlimatları nəzərə almaq lazımdır. Uşaqlar Siprofloksasin 1-17 yaş uşaqlarda sidikçıxarıcı yolların ağırlaşmış infeksiyaarının və pielonefritin müalicəsində 2-ci və 3-cü xətt terapiyada istifadə oluna bilər. Uşaqlarda sidikçıxarıcı yolların ağırlaşmış infeksiyaları və pielonefritin müalicəsində istifadəsi zamanı antimikrob preparatlara qarşı həssaslıq sınağının keçirilməsi nəzərə alınmalı və yalnız siprofloksasinə qarşı həssas infeksiyalar ilə məhdudlaşdırılmalıdır. Uşaqlarda Pseudomonas aeruginosa infeksiyası ilə əlaqəli sistik fibrozun kəskin ağciyər ağırlaşmasının müalicəsi üçün (klinik tədqiqatlarda yaş həddi: 5-17). Oynaqlar və/və ya ətraf toxumalar tərəfindən əlavə təsirlər mümkün olduğu üçün diqqətlə fayda/risk nisbəti qiymətləndirildikdən sonra müalicəyə başlamaq lazımdır Uşaqlarda klinik tədqiqatlar yuxarıda sadalanan göstərişlər üzrə aparılmışdır. Digər göstərişlər üzrə klinik təcrübələr məhduddur. Böyüklərdə və uşaqlarda inhalyasion sibir yarası (post-ekspozisiya) Hava yolu ilə Bacillus anthracis təsirindən xəstələnmə və y xəstəliyin proqressivləşməsini azaltmaq üçün.

Əks göstərişlər

Təsiredici maddə siprofloksasinə qarşı və ya digər xinolon qrupu kimyaterapevtik vasitələrə və ya köməkçi maddələrdən hər-hansı birinə (bax. “Tərkibi”) qarşı yüksək həssaslıq olduqda Sipronatindən istifadə etmək olmaz. Siprofloksasin və tizanidini eyni vaxtda istifadə etmək olmaz. Belə ki, qan zərdabında tizanidinin konsentrasiyası artmaqla, tizanidin əlaqəli klinik əhəmiyyətli əlavə təsirlərin (hipotenziya, yuxululuq, halsızlıq) baş verməsi ehtimalı artır (bax: “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri”).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Ağır infeksiyalar və/və ya qrammüsbət və ya anaerob bakteriya səbəbindən yaranan ağır infeksiyalar. Ağır infeksiyaların, stafilokokk infeksiyaları bə y anerob bakteriya mənşəli infeksiyaların müalicəsi üçün siprofloksasin müvafiq antibakterial vasitələrlə birgə istifadə olunmalıdır. Streptococcus pneumoniae infeksiyaları Siprofloksasin pnevmokokk infeksiyasının müalicəsi üçün tövsiyə olunmur. Belə ki, Streptococcus pneumoniae qarşı effektivliyi kifayət qədər deyildir. Cinsiyyət sisteminin infeksiyaları Cinsiyyət yolunun infeksiyaları flüorxinolon-rezistent Neisseria gonorrhoeae izolyatları tərəfindən törədilə bilər. Cinsiyyət yolu infeksiyalarının N.gonorrhoeae tərəfindən törədilməsi məlum olduqda siprofloksasinə qarşı yerli rezistentliyin yayılması barədə məlumatın əldə olunması və laborator müayinələr əsasında həssaslığın təsdiq edilməsi xüsusən vacibdir. Sidikçıxarıcı yolların ağırlaşmış infeksiyaları və pielonefrit Digər müalicələrin istifadə oluna bilmədiyi hallarda sidikçıxarıcı yolun infeksiyalarının siprofloksasin ilə müalicəsi nəzərə alınmalıdır və bu mikrobioloji sənədləşmənin nəticələrinə əsaslanmalıdır. Klinik tədqiqatlarda 1-17 yaş uşaqlar və yeniyetmələr daxil edilmişdir. Mukovissidoz zamanı bronx-ağciyər infeksiyaları Klinik tədqiqatlara 5-17 yaş uşaqlar və yeniyetmələr daxil edilmişdir. 1 və 5 yaş arası uşaqların müalicəsinə dair çox məhdud təcrübələr vardır. Sümük və oynaq infeksiyaları Mikrobioloji müayinələrin nəticələrindən asılı olaraq siprofloksasin digər antimikrob vasitələrlə birgə kombinəolunmuş şəkildə istifadə olunmalıdır. Ürəkdə baş verən pozulmalar Siprofloksasin QT-nin uzanamasına səbəb ola bilər (bax: “Əlavə təsirləri”). Ümumilikdə, yaşlı pasiyentlər daha çox dərman-əlaqəli QT intervalının uzanmasına daha çox həssas ola bilər. Siprofloksasin QT intervalının uzanmasına gətirib çıxaran dərman vasitələri ilə (məs., IA və ya III sinif aritmiyaəleyhinə vasitələr) yanaşı istifadə olunduqda və ya piruet tipli aritmiyanın yaranması risk faktorları olan pasiyentlərdə (məs., QT-intervalının məlum uzanması, korreksiya olunmayan hipokaliemiya zamanı) ehtiyatlı olmaq lazımdır. Uşaqlar və yeniyetmələr Uşaqlarda və yeniyetmələrdə siprofloksasinin istifadəsi zamanı rəsmi təlimatlara əsaslanmaq lazımdır. Siprofloksasin ilə müalicə yalnız mukovissidozun və/və ya uşaqlarda və yeniyetmələrdə ağır infeksiyaların müalicəsində təcrübəli həkimlər tərəfindən aparılmalıdır. Bu sinifdən olan digər dərman vasitələrində olduğu kimi, siprofloksasinin yetkin olmayan heyvanlarda əsas oynaqlarda artropatiyaya səbəb olması qeyd olunmuşdur. Əksəriyyəti mukovissidozdan əziyyət çəkən, 18 yaşa qədər pasiyentlərdə siprofloksasinin istifadəsinin təhlükəsizliyinə dair əldə olunmuş məlumatların analizinə əsasən preparat ilə əlaqəli qığırdaq və ya oynaqların zədələnməsi əlamətləri aşkar olunmamışdır. Pseudomonas aeruginosa tərəfindən törədilən mukovissidozun kəskin ağciyər ağırlaşmasının (5-17 yaş uşaqlar), Escherichia coli səbəbindən sidikçıxarıcı yolun ağırlaşmış infeksiyaları və pielonefrit (1-17 yaş uşaqlar), inhalyasion sibir yarasının (Bacillus anthracis ilə yoluxmadan sonra) müalicəsindən başqa digər göstərişlər üzrə istifadəsi öyrənilməyib. Digər göstərişlər üzrə klinik təcrübə məhduddur. İnhalyasion sibir yarası (yoluxmadan sonra) göstərişi üzrə risk-fayda nisbətinin qiymətləndirilməsi göstərir ki, siprofloksasinin pediatrik xəstələrdə istifadəsi uyğun hesab olunur. İnhalyasion sibir yarası zamanı pediatrik dozalara dair məlumat “İstifadə qaydası və dozalar”, “Farmakodinamik xüsusiyyətləri-İnhalyasion sibir yarası-Əlavə məlumat” bəndində qeyd olunmuşdur. Hiperhəssaslıq Bəzi hallarda, birdəfəlik dozanın qəbulundan sonra hiperhəssaslıq və allergik reaksiyalar baş verə bilər, bu zaman həkimi dərhal məlumatlandırmaq lazımdır. Nadir hallarda anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalar proqressivləşərək həyati-təhlükəli şoka keçə bilər, bəzən hətta ilk dəfə istifadəsindən sonra. Bu halda siprofloksasin qəbulu dayandırılmalı və tibbi yardım göstərilməlidir (məs., şoka qarşı müalicə). Mədə-bağırsaq sistemi Müalicə zamanı və müalicədən sonra ağır və davamlı diareya olduqda həkimlə məsləhətləşmək lazımdır. Belə ki, bu simptom təcili müalicə tələb edən ciddi bağırsaq xəstəliklərini (həyati təhlükəli, letal nəticələnə bilən psevdomembranoz kolit) gizlədə bilər. Bu halda siprofloksasin qəbulunu dayandırmaq və müvafiq terapiyaya başlamaq lazımdır (məs., vankomisin, daxilə 4×250 mq/gün). Peristaltikanı ləngidən dərman vasitələri əks göstərişdir. Müvəqqəti olaraq transaminazların, qələvi fosfatazanın və ya xolestatik sarılığın artması mümkündür, xüsusən əvvəllər qaraciyər zədələnməsi olan pasiyentlərdə. Skelet-əzələ sistemi Hər-hansı tendinit əlaməti olduqda (məs., ağrılı şişkinlik, iltihab) həkimlə məsləhətləşmək və antibiotik ilə müalicəni dayandırmaq lazımdır. Ehtiyatlı olmaq gərəkdir, zədələnmiş ətrafa sakitlik verilməli və hər-hansı fiziki gərginlikdən qaçmaq lazımdır (əks halda vətərin qırılması riski yüksələ bilər). Vətər qırılması (əsasən Axil vətəri) xüsusən yaşlılarda və ya əvvəllər qlükokortikoidlər ilə sistem müalicə qəbul edənlərdə qeyd olunmuşdur. Anamnezində xinolon müalicəsilə əlaqədar vətərlərdə dəyişikliklər qeyd olunan pasiyentlərdə siprofloksasin ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Miasteniya qravisin kəskinləşməsi Flüorxinolonlar sinir-əzələ blokadaedici aktivliyə malik olub miasteniyalı şəxslərdə əzələ zəifliyini gücləndirə bilər. Miasteniyalı insanlarda postmarketinq müşahidələr zamanı ciddi əlavə təsirlər, həmçinin ölüm və ağciyərlərin süni ventilyasiyası tələb olunan hallar qeyd olunmuşdur. Anamnezində miasteniya qravis qeyd olunan pasiyentlərdə flüorxinolonların istifadəsindən qaçmaq lazımdır. Mərkəzi sinir sistemi (MSS) Epilepsiyalı və əvvəllər MSS pozğunluqlarından əziyyət çəkən pasiyentlərdə (məs., qıcıq qapısı aşağı olan, anamnezində qıcolmalar, beyin qan dövranı pozğunluğu, beynin struktur dəyişiklikləri və ya insult olan) siprofloksasin yalnız o zaman istifadə olunmalıdır ki, müalicənin faydası riskdən üstün olsun. Belə ki, bu pasiyentlər MSS tərəfindən əlavə təsirlərin yaranması təhlükəsi altında olurlar. Siprofloksasin qəbul edən pasiyentlərdə polineyropatiya hadisələri (ağrı, yandırma, hissi pozğunluqlar və ya əzələ zəifliyi kimi nevroloji simptomlar əsasında, ayrı-ayrılıqda və ya kombinəolunmuş şəkildə) qeydə alınmışdır. Neyropatiya simptomları, o cümlədən ağrı, yandırma, sancma, keyləşmə və/və ya zəiflik qeyd olunan pasiyentlərdə geridönməyən vəziyyətin inkişaf etməsinin qarşısını almaq məqəsdilə siprofloksasin qəbulunu dayandırmaq lazımdır. Bəzi hallarda MSS tərəfindən reaksiyalar siprofloksasinin ilk dəfə qəbulundan sonra baş vermişdir. Nadir hallarda depressiya və ya psixoz özünə-qəsd davranışlara qədər proqressivləşə bilər. Bu halda siprofloksasin qəbulunu dayandırmaq və təcili olaraq həkimə məlumat vermək lazımdır. Dəri Qeyd olunmuşdur ki, siprofloksasin işığahəssaslıq reaksiyaları yaradır. Siprofloksasin qəbul edən pasiyentlər birabaşa günəş şüaların və ya ultrabənövşəyi şüalanmanın təsirindən uzaq olmalıdırlar. Əgər fotohəssaslıq (yəni, günəşdənyanmaya bənzər dəri reaksiyaları) baş verərsə terapiya dayandırılmalıdır. P.aeruginosa infeksiyasının müalicəsində istifadəsi P.aeruginosa tez bir zamanda rezistentlik qazandığı üçün mütəmadi olaraq kulturanın monitorinqini aparmaq lazımdır. Sitoxrom P450 Məlumdur ki, siprofloksasin yüngül CYP450 1A2 fermentin inhibitorudur. Eyni fermentativ yol ilə metabolizə olunan digər dərman vasitələri ilə (məs., teofillin, metilksantinlər, kofein, duloksetin, klozapin) birgə təyin olunduğu zaman ehtiyatlı olmaq lazımdır. Plazmada konsentrasiyanın artması ilə əlaqədar dərman vasitələrinə xas əlavə təsirlər siprofloksasin tərəfindən onların metabolik klirensinin inhibə olunması nəticəsində müşahidə oluna bilər. (bax: “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri”). QT uzanmasına və Piruet tipli aritmiyaya səbəb olan dərman vasitələri ilə yanaşı istifadəsi zamanı siprofloksasin uzanmış QT sindromun / Piruet tipli aritmiyanın inkişaf etməsi riskini yüksəldə bilir. Bu səbəbdən, bu dərman vasitələrini birgə istifadə etmək olmaz. Rezistentlik Siprofloksasin ilə müalicə kursu ərzində və ya ondan sonra siprofloksasinə qarşı rezistentlik nümayiş etdirən bakteriya izoləolunmuş, klinik ifadəli superinfeksiya ilə və ya onsuz ayırd oluna bilər. Uzunmüddətli müalicə dövrləri ərzində və xəstəxanadaxili infeksiyaların və/və ya Staphylococcus və Pseudomonas növlərinin törətdiyi infeksiyaların müalicəsi zamanı siprofloksasinə davamlı bakteriyaların inkişaf etməsi riski xüsusən yüksəkdir. Böyrəklər və sidikçıxarıcı sistem Siprofloksasin istifadəsilə əlaqəli kristalluriya barədə məlumatlar verilmişdir (bax 4.8). Maye qəbulu yaxşı tənzimlənməli və siprofloksasin qəbul edən pasiyentlərdə sidiyin həddən artıq qələviləşməsinin qarşısı alınmalıdır. Yaşlılarda böyrəklərin funksiyası zəiflədiyi üçün belə pasiyentlərdə dozanın korreksiya edilməsi zamanı ehtiyatlı olmaq gərəkdir. Qaraciyər funksiyasının pozulması zamanı dozanın korreksiyası tələb olunmur. Həm böyrək, həm də qaraciyər funksiyası pozulması olduqda dozanın korreksiyası ehtiyatla edilməlidir. Hepatobiliar sistem Siprofloksasin qəbulu ilə əlaqədar qaraciyər nekrozu və həyati-təhlükəli qaraciyər çatışmazlığı hadisələri qeyd olunmuşdur (bax: “Əlavə təsirləri”). Qaraciyər xəstəliklərinin hər-hansı əlamət və simptomları olduqda (anoreksiya. Sarılıq, sidiyin tündləşməsi, qaşınma və ya ağrılı qarın kimi) müalicəni dayandırmaq lazımdır. Qlükoza-6-fosfat dehidrogenaza çatışmazlığı Qlükoza-6-fosfat dehidrogenaza çatışmazlığı olan pasiyentlərdə hemolitik reaksiyalar qeydə alınmışdır. Potensial faydası mümkün olan riskdən üstün olmadığı təqdirdə belə xəstələrdə siprofloksasin istifadəsindən qaçmaq lazımdır. Bu halda, hemolizin baş verməsi ehtimalı nəzərə alınmalıdır. Sınaqlarda qarşılıqlı təsiri Hal-hazırda siprofloksasin qəbul edən pasiyentlərdən alınan nümunələrdə Mycobacterium tuberculosis qarşı siprofloksasinin in-vitro aktivliyi yanlış-mənfi bakterioloji test nəticələri verə bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

IA və ya III sinif aritmiyaəleyhinə vasitələr Siprofloksasinin IA və ya III sinif aritmiyaəleyhinə vasitələr ilə birgə istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq gərəkdir. Belə ki, siprofloksasin əlavə olaraq QT intervalına təsir göstərə bilir Xelat kompleksinin əmələ gəlməsi Siprofloksasin (daxilə) və polivalent kationtərkibli dərman vasitələrinin və mineral əlavələrin (məs., kalsium, maqnezium, alüminium, dəmir), polimer fosfat birləşdiricilərin (məs., sevelamer), sukralfat və ya antasidlərin, və maqnezium, alüminium və y kalsium tərkibli yüksək buferləşmiş dərman vasitələrin (məs, didanozin tabletləri) eyni vaxtda istifadəsi zamanı siprofloksasinin absorbsiyası ləngiyir. Bu səbəbdən, siprofloksasini bu preparatların qəbulundan ya 1-2 saat əvvəl, yaxud 4 saat sonra istifadə etmək lazımdır. Bu məhdudiyyət H2-reseptor blokatorları sinfinə aid olan antasidlərə şamil edilmir. Qida və süd məhsulları Siprofloksasin ilə eyni vaxtda süd məhsulları və minerallar ilə zəngin içkilərin (məsələn, süd, yoqurt, kalsium ilə zəngin portağal şirəsi) qəbulundan qaçmaq lazımdır, belə ki, siprofloksasinin sorulması zəifləyə bilər. Buna baxmayaraq, qidanın bir hissəsi kimi pəriz kalsiumu sorulmaya əhəmiyyətli dərəcədə təsir göstərmir. Probenesid Probenesid siprofloksasinin böyrəklərlə sekresiyasına mane olur. Probenesid və siprofloksasinin yanaşı istifadəsi zamanı siprofloksasinin plazma konsentrasiyası yüksəlir. Metoklopramid Metoklopramid siprofloksasinin (peroral) sorulmasını sürətləndirir ki, bu isə plazmada maksimal konsentrasiyalara çatma vaxtının qısalmasına gətirir. Siprofloksasinin biomənimsənilməsinə təsiri aşkar olunmamışdır. Omeprazol Siprofloksasin və omeprazol tərkibli dərman vasitələrinin eyni vaxtda təyini zamanı siprofloksasinin Cmax və AUC göstəriciləri bir qədər azalır. Tizanidin Sağlam subyektlərdə aparılan klinik tədqiqatlarda siprofloksasin ilə birgə istifadəsi zamanı tizanidinin zərdabda konsentrasiyasının yüksəlməsi müşahidə olunmuşdur (Cmax yüksəlməsi: 7 dəfə, diapazon: 4-21-dəfə; AUC yüksəlməsi: 10 dəfə, diapazon: 6-24-dəfə). Qan zərdabında konsentrasiyanın artması ilə əlaqədar hipotenziv və sedativ effektlərin güclənməsi baş vermişdir. Tizanidin tərkibli dərman vasitələrini siprofloksasin ilə birgə təyin etmək olmaz (bax: “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri”). Teofillin Siprofloksasin və teofillin tərkibli dərman vasitələrinin birgə təyin olunması teofillinin zərdab konsentrasiyasının arzuolunmaz yüksəlməsinə gətirib çıxarmışdır. Bu isə, teofillin-asılı əlavə təsirlərə səbəb olmuşdur. Çox nadir hallarda bu əlavə təsirlər həyati-təhlükəli və ya letal ola bilər. Əgər bu iki dərman vasitəsinin birgə istifadəsi qaçılmaz olarsa, o zaman teofillinin zərdab konsentrasiyalarını yoxlamaq və müvafiq olaraq teofillinin dozasını azaltmaq lazımdır. Digər ksantin törəmələri Siprofloksasin və kafein və ya pentoksifillin (okspentifillin) tərkibli dərman vasitələrinin birgə istifadəsi zamanı qan zərdabında bu ksantin törəmələrinin konsentrasiyalarının yüksəlməsi barədə məlumat verilmişdir. Metotreksat Siprofloksasinin eyni vaxtda yeridilməsilə metotreksatın böyrək kanalcıqları ilə nəqli inhibə oluna bilər ki, bu isə plazmada metotreksatın səviyyəsinin yüksəlməsinə gətirə bilər. Bu zaman metotreksat ilə əlaqəli toksiki reaksiyaların riski yüksələ bilər. Bu səbəbdən, metotreksat ilə müalicə qəbul edən pasiyentlərə yanaşı olaraq siprofloksasin terapiyası təyin olunduqda diqqətli nəzarət tələb olunur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar göstərir ki, xinolonların (giraza inhibitorlarının) yüksək konsentrasiyaları və bəzi qeyri-steroid iltihabəleyhinə vasitələrin (asetilsalisil turşusundan başqa) kombinasiyası qıcolmalara səbəb ola bilər. Siklosporin Siprofloksasin və siklosporin tərkibli dərman vasitələrin birgə təyini zamanı zərdab kreatinin konsentrasiyasının müvəqqəti yüksəlməsi müşahidə olunmuşdur. Bu səbəbdən, belə pasiyentlərdə zərdabda kreatinin konsentrasiyasını yoxlamaq lazımdır (həftədə iki dəfə). Vitamin K antaqonistləri Siprofloksasin və vitamin K antaqonistlərin eyni vaxtda təyini zamanı onun antikoaqulyant effekti güclənə bilir. Risk əsas infeksiyadan, yaşdan və pasiyentin ümumi vəziyyətindən asılı olaraq dəyişə bilir. Bu səbəbdən, siprofloksasinin BNN (beynəlxalq normallaşdırılmış nisbət) yüksəlməsinə təsirini qiymətləndirmək çətin olur. Siprofloksasin vitamin K antaqonisti (məs., varfarin, asenokumarol, fenprokumon və fluindion) ilə birgə təyin olunan zaman və ya qəbul edildikdən sonra tez bir zamanda BNN-i yoxlamaq lazımdır. Qlibenklamid Ayrı-ayrı hallarda siprofloksasin və qlibenklamid tərkibli dərman vasitələrinin birgə qəbulu zamanı qlibenklamidin təsiri gücləndirə bilər (hipoqlikemiya). Duloksetin Klinik tədqiqatlarda nümayiş olunmuşdur ki, duloksetinin fluvoksamin kimi izozim CYP450 1A2 güclü inhibitorları ilə birgə istifadəsi duloksetinin AUC və Cmax göstəricilərinin artmasına gətirib çıxara bilir. Baxmayaraq ki, siprofloksasin ilə mümkün qarşılıqlı təsirinə dair hər-hansı klinik məlumatlar yoxdur, birgə təyini zamanı anoloji effektlər ehtimal olunur. Ropinirol Klinik tədqiqatda göstərilmişdir ki, ropinirol CYP450 1A2 izofermentin yüngül inhibitoru siprofloksasin ilə eyni vaxtda istifadə olunduqda ropinirolun Cmax və AUC göstəricilərinin müvafiq olaraq 60% və 84% artmasına gətirib çıxarmışdır. Siprofloksasin ilə yanaşı təyin olunduğu zaman və ya ondan qısa müddət sonra ehtiyac olduğu halda ropinirol-əlaqəli əlavə təsirlərin monitorinqinın aparılması məsləhət görülür Lidokain Sağlam insanlarda qeyd olunmuşdur ki, lidokain tərkibli dərman vasitələrinin CYP450 1A2 izofermentin yüngül inhibitoru siprofloksasin ilə eyni vaxtda istifadəsi venadaxili yeridilən lidokainin klirensini 22% azaldır. Baxmayaraq ki, lidokain ilə müalicə orqanizm tərəfindən yaxşı keçirilmişdir, birgə istifadəsi zamanı siprofloksasin ilə qarşılıqlı təsir, onunla əlaqəli əlavə təsirlərin baş verməsi mümkündür. Klozapin 250 mq siprofloksasinin klozapin ilə 7 gün ərzində eyni vaxtda istifadəsindən sonra klozapinin və N-desmetilklozapinin zərdab konsentrasiyaları müvafiq olaraq 29% və 31% yüksəlmişdir. Siprofloksasin ilə birgə istifadəsi zamanı və istifadədən qısa müddət sonra klinik müşahidənin aparılması və klozapinin dozasının korreksiya edilməsi tövsiyə olunur. Sildenafil 500 mq siprofloksasin ilə yanaşı olaraq 50 mq sildenafilin sağlam subyektlər tərəfindən daxilə qəbul edilməsindən sonra sildenafilin Cmax və AUC göstəriciləri təxminən iki dəfə yüksəlmişdir. Bu səbəbdən, risklər və faydası nəzərə almaqla sildenafil ilə yanaşı olaraq siprofloksasin təyin olunduqda ehtiyatlı olmaq gərəkdir. Fenitoin Siprofloksasin və fenitoinin birgə istifadəsi zamanı fenitoinin zərdab səviyyələri yüksələ və ya azala bilər. Bu səbəbdən, dərman vasitələrinin zərdab səviyyələrinin monitorinqi məsləhət görülür.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Ümumi tövsiyələr Hamiləlik kateqoriyası: C. Nəslartırma potensialı olan qadınlar/Kontrasepsiya Nəslartırma potensialına malik qadınlarda siprofloksasinin istifadəsinə dair kifayət qədər məlumatlar yoxdur. Ehtiyat tədbiri kimi müvafiq kontraseptiv üsullardan istifadə olunması gərəkdir. Hamiləlik Hamilə qadınlarda siprofloksasinin təhlükəsizliyi sübut olunmadığı üçün və heyvanlarda aparılan tədqiqatlar əsasında preparatın qeyri-yetkin döl orqanizmində oynaq qığırdağına zərərli təsir göstərməsi istisna olunmadığı üçün, siprofloksasini hamilə qadınlara təyin etmək olmaz. Laktasiya Siprofloksasin ana südünə nüfuz edir. Oynaqların zədələnməsi riski mövcud olduğu üçün, siprofloksasindən südvermə dövründə istifadə etmək olmaz. Reproduksiya qabiliyyəti/Fertillik Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlara dair məlumat üçün “Hamiləlik” bəndinə bax. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Siprofloksasin daxil olmaqla, flüorxinolonlar MSS tərəfindən reaksiyalar səbəbindən xəstənin nəqliyyat vasitəsi və ya mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinin pisləşməsinə gətirə bilər. Bu xüsusən alkoqol ilə birgə istifadəsinə aiddir.

İstifadə qaydası və dozası

Dozalanması Əgər başqa cür təyin edilməyibsə aşağıdakı dozalar tövsiyə olunur: Böyüklər Göstəriş Böyüklər üçün gündəlik və birdəfəlik dozalar (500 mq siprofloksasin daxilə) Tənəffüs yollarının infeksiyası (ağırlığından və törədicidən asılı olaraq) 2×1-1 / tablet2 Sidikçıxarıcı yolların infeksiyası: – kəskin, ağırlaşmamış 2x / -1 tablet2 – qadınlarda sistit (menopauzadan Birdəfəlik doza 1 tablet əvvəl) 2×1-1 / tablet2 – ağırlaşmış Süzənək – ekstragenital 2x / tablet2 – kəskin, ağırlaşmamış Birdəfəlik doza 1 tablet Cinsi infeksiyalar – Ağırlaşmamış süzənək 1×1 tablet (ekstragenital nahiyə daxil olmaqla) – Adneksit, prostatit, epididimo-orxit 2×1-1 / tablet2 İnfeksion diareya 2×1 tablet Digər infeksiyalar (göstərişlərə bax) 2×1 tablet Əsasən ağır, həyati-təhlükəli 2×1 / tablet2 infeksiyalar, məs., – Kistoz fibroz zamanı residivləşən infeksiyalar – Sümük və oynaq infeksiyaları – Septisemiya – Peritonit Əsasən Pseudomonas, Staphylococcus və ya Streptococcus mövcud olduqda İnhalyasion sibir yarası (kontaktdan 2×1 tablet sonra) Neisseria meningititis səbəbindən 1×1 tablet invaziv infeksiyaların profilaktikası Qəbul sayı və müalicə müddəti Müalicənin müddəti xəstəliyin ağırlığından, həmçinin klinik və bakterioloji gedişindən asılıdır. Qızdırma və ya klinik simptomlar keçdikdən sonra ən azı 3 gün daha terapiyanın davam etdirilməsi vacibdir. Müalicənin orta davametmə müddəti: – 1 gün kəskin ağırlaşmamış süzənək və sistit zamanı, – böyrəklərin, sidikçıxarıcı yolların və qarın boşluğu infeksiyaları zamanı 7 günə qədər, – orqanizmin müdafiəsi zəifləmiş pasiyentlərdə bütün neytropeniya fazası dövrü ərzində, – osteomielit zamanı maksimum 2 ay, – və bütün digər infeksiyalar zamanı 7-14 gün. Streptokokk infeksiyası zamanı gecikmiş ağırlaşmalar riski səbəbindən müalicə ən azı 10 gün davam etməlidir. Chlamydia səbəb olduğu infeksiyalar həmçinin minimum 10 gün müalicə olunmalıdır. İnhalaysion sibir yarasının (post-ekspozisiya) siprofloksasin ilə müalicənin ümumi davametmə müddəti 60 gün təşkil edir (venadaxili və ya daxilə). İstifadə qaydası Daxilə qəbul edilir. Tabletlər bütöv şəkildə, müəyyən miqdarda su ilə qəbul edilir. Əgər boş mədəyə qəbul edilərsə təsiredici maddə daha sürətlə absorbsiya olunur. Bu halda Siprofloksasin örtüklü tabletləri süd məhsulları və ya minerallarla zənginləşdirilmiş içkilərlə (məs., süd, yoqurt, kalsiumla zəngin portağal şirəsi) eyni vaxtda qəbul etmək olmaz. Buna baxmayaraq, qidanın tərkibində olan pəhriz kalsiumu siprofloksasinin absorbsiyasına əhəmiyyətli dərəcədə təsir göstərmir. Əgər pasiyent xəstəliyin ağırlığı səbəbindən və ya digər səbəblərə görə (məs., enteral qidalanmada olan pasiyentlər) tabletləri qəbul edə bilmirsə, o zaman müalicəni siprofloksasinin venadaxili forması ilə başlamaq məsləhət görülür. Venadaxili yeridilmədən sonra müalicəni daxilə qəbul ilə davam etdirmək olar. Xüsusi qrup xəstələr üçün əlavə məlumat Böyrək və qaraciyər çatışmazlığı Böyüklər Böyrəklərin funksiyasının pozulması 1.1 Kreatinin klirensi 30-60 ml/dəq/1.73m olan və ya zərdab kreatinin konsentrasiyası 1.4- 1.9 mq/100 ml olan pasiyentlər üçün maksimal gündəlik doza gündə 1000 mq daxilə və ya gündə 800 mq v/d təşkil edir. 1.2 Kreatinin klirensi 30 ml/dəq/1.73m -dən az və ya ona bərabər olan və ya zərdab kreatinini 2.0 mq/100 ml-dən çox və y ona bərabər olan pasiyentlər üçün maksimal gündəlik doza gündə 500 mq daxilə və gündə 400 mq v/d təşkil edir. 2. Böyrəklərin funksiyasının pozulması + hemodializ 1.2 bənddə qeyd olunan dozadan istifadə olunur. Buna baxmayaraq, dializ günlərində dərman vasitəsi dializdən sonra istifadə olunmalıdır. 3. Böyrəklərin funksiyasının pozulması + CAPD a) Siprofloksasin infuziya məhlulunun dializata (peritondaxili) əlavə edilməsi: 50 mq siprofloksasin / litr dializata gündə 4 dəfə hər 6 saatdan bir təyin olunur. b) Daxilə 1×500 mq Sipronatin örtüklü tablet və ya 2×250 mq Sipronatin örtüklü tablet verilir. 4. Qaraciyər funksiyasının pozulması Dozada düzəlişlərin edilməsi tələb olunmur. 5. Böyrək və qaraciyər funksiyasının pozulması 1.1 və 1.2 bəndlərində qeyd olunan dozalanmada düzəlişlər tətbiq olunur. Uşaqlar Böyrəklərin və qaraciyər funksiyasının pozulması olan uşaqlarda dozalanmaya dair tədqiqatlar aparılmayıb. Pediatrik populyasiya: Mukovissidoz Klinik və farmakokinetik məlumatlara əsasən mukovissidozlu (5-17 yaş) Pseudomonas aeruginosa infeksiyası ilə əlaqəli kəskin ağciyər ağırlaşması olan pediatrik pasiyentlərdə 20 mq/kq bəd. küt. siprofloksasin daxilə gündə iki dəfə (maksimal gündəlik doza 1500 mq siprofloksasin) və ya 10 mq/kq bəd. küt. siprofloksasin venadaxili gündə 3 dəfə (maksiml gündəlik doza 1200 mq siprofloksasin) təşkil edir. Pseudomonas aeruginosa infeksiyası ilə əlaqəli kəskin ağciyər ağırlaşması olan 5-17 yaş pediatrik xəstələrdə müalicənin müddəti 10-14 gündür. Sidikçıxarıcı yolların ağırlaşmış infeksiyaları və pielonefrit Sidikçıxarıcı yolların ağırlaşmış infeksiyaları və pielonefrit zamanı doza venadaxili 6-10 mq/kq (maksimal doza 400 mq) hər 8 saatdan bir və ya 10-20 mq/kq bəd. küt. siprofloksasin daxilə hər 12 saatdan bir (maksimal doza 750 mq) təşkil edir. Ağırlaşmış sidikçıxarıcı yolların infeksiyaları və ya E.coli əlaqəli pielonefrit zamanı müalicənin davametmə müddəti 10-21 gündür. İnhalyasion Sibir yarası (post-ekspozisiya) Böyüklər: 1 tablet gündə iki dəfə (2×500 mq). Bacillus anthracis ilə yoluxmaya şübhə olduqda və ya yoluxma təsdiq olunduqda mümkün qədər tez bir zamanda dərman vasitəsi ilə müalicəyə başlamaq lazımdır. Uşaqlar və yeniyetmələr 15 mq/kq gündə iki dəfə. Maksimal dozanı 1 tablet/doza (500 mq) aşmaq olmaz (maksimal gündəlik doza 2 tablet (1000 mq) təşkil edir). İnhayasion sibir yarası zamanı (post-ekspozisiya) siprofloksasin ilə müalicənin ümumi davametmə müddəti (venadaxili və ya daxilə) 60 gündür. Yaşlı pasiyentlər Yaşlı pasiyentlərdə xəstəliyin ağırlığından və kreatinin klirensindən asılı olaraq mümkün qədər aşağı dozadan istifadə olunmalıdır. Xəstəliyin ağırlığından və ya digər səbəblərə görə tableti qəbul edə bilməyən pasiyentlərdə müalicənin venadaxili Sipronatin ilə davam etdirilməsi məsləhət görülür.

Əlavə təsirləri

Siprofloksasin ilə (daxilə, parenteral istifadə) aparılan bütün klinik tədqiqatlara əsaslanan əlavə təsirlər CIOMS III tezlik kateqoriyası üzrə aşağıdakı şəkildə təsnif olunmuşdur (ümumilikdə n= 51721, məlumatların bağlanma nöqtəsi: 15 May 2005). Siprofloksasin ilə əlaqədar məlumat verilən əlavə təsirlər aşağıdakı cədvəldə təqdim olunmuşdur. Hər bir qrupda əlavə təsirlərin tezliyi ciddiliyin azalması sırası ilə təqdim olunmuşdur: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 – <1/10); bəzən (≥1/1,000 – ≤1/100); nadir (≥1/10 000 – ≤1/1 000); çox nadir (≤1/10 000), məlum deyildir (əldə olan məlumatlar əsasında qiymətləndirmək mümkün deyil). Yalnız postmarketinq müşahidə zamanı ayırd olunan, və tezliyinin qiymətləndirilməsi mümkün olmayan əlavə təsirlər “məlum deyil” kimi qeyd olunmuşdur. Orqan Tez Bəzən Nadir Çox nadir Məlum sistemi -tez deyil İnfeksiya- Göbələk super- Antibiotik-əlaqəlisinfi lar və infeksiyası kolit (çox nadir İnvaziya- hallarda ölümlə lar nəticələnə bilər) Qan və Eozinofiliya Leykopeniya Hemolitik limfa- Anemiya anemiya tik Neytropeniya Aqranulositoz sistem Leykositoz pansitopeniya tərə- Trombositopeniya (həyatitəhlükəli) findən Trombositemiya Sümük iliyi pozul- depressiyası malar (həyati təhlükəli) İmmun Allergik reaksiya Anafilaktik sistem Allergik reaksiya pozğunluq- ödem/angioödem Anafilaktik şok ları (həyati təhlükə- li) Zərdab xəstəliyinə bənzər reaksiya Metabolizm Anoreksiya Hiperqlikemiya və qidalanma pozğunluq- ları Psixiatrik Psixomotor Konfuziya və Psixotik pozğunluq- hiperaktivlik/ dezorientasiya reaksiyalar lar ajiataj Həyəcan reaksiyası Qeyri-normal istəklər Depressiya Hallüsinasiyalar Sinir Başağrısı Para- və Miqren Periferik sistemi Başhərlənmə dizesteziya Koordinasiya- neyropatiya və pozğunluq- Yuxu pozğun- Hipoesteziya nın pozulması polineyropatiya ları luqları Tremor Qoxubilmənin Dadbilmə Qıcolmalar pozulması pozğunluğu Vertiqo Hiperesteziya Kəllədaxili hipertenziya Göz Görmənin Vizual rənglərin tərəfindən pozulması təhrif olunması pozulmalar Qulaq və Aqulaqlarda Eşitmənin labirint cingilti pozulması tərəfindən Eşitmənin itməsi pozulmalar Ürək Taxikardiya QT-intervalının tərəfindən uzanması, mə- pozulmalar dəcik aritmiyası, piruet tipli aritmiya * Damarlar Vazodilatasiya Vaskulit tərəfindən Hipotenziya pozulmalar Bayılma Tənəffüs, Dispnoe (astmatik Döş qəfəsi vəziyyətə qədər) və Divararalı- ğı tərəfindən pozulmalar Mədə- Ürəkbu- Qusma Pankreatit bağırsaq lanma Mədə-bağırsaq pozğunluq- Diareya və qarında ları ağrılar Dispepsiya Köp Hepatobili- Transaminaza- Qaraciyərin Qaraciyərin ar ların yüksəl- zədələnmısi nekrozu (çox pozğunluq- məsi Sarılıq nadir halda lar Bilirubinin Hepatit (qeyri- həyati təhlükəli yüksəlməsi infeksion) qaraciyər çatış- mazlığına qədər proqressivləşir) Dəri və Səpgi Fotohəssaslıq Qansızmalar dərialtı Qaşınma reaksiyaları Multiformalı toxumalar Övrə Qeyri-spesifik eritema tərəfindən suluqlar Düyünlü erite- pozulmalar ma Stivens-Conson sindromu (po- tensial həyati- təhlükəli) Toksik epider- mal nekroliz (potensial hə- yati təhlükəli) Skelet- Arthralgia Mialgiya Əzələ zəifliyi əzələ, Artrit Tendinit Birləşdirici əzələ tonusunun Vətər qırılması toxuma və artması və (əsasən Axil və- Sümüklər gərilməsi tərin) tərəfindən Miasteniya pozulmalar qravis simptom- larının kəskin- ləşməsi Böyrəklər Böyrəklərin Böyrək və zədələnməsi çatışmazlığı sidikçıxarı- Hematuriya cı yollar Kristalluriya tərəfindən Tubulointerstisial pozulmalar nefrit Ümumi Qeyri-spesifik Ödem Yerişin pozğunluq- ağrı Tərləmə pozulması lar və Halsızlıq (hiperhidroz) yeridilmə Qızdırma yerində dəyişiklik Müayinələr Qanda qələvi Qeyri-normal fofatazanın prothrombin yüksəlməsi səviyyəsi Amilazanın yüksəlməsi * Bu hadisələr postmarketinq dövrdə qeyd olunmuşdur və əsasən əvvəllər QT uzanmasına risk amilləri olan pasiyentlərdə müşahidə olunmuşdur. Aşağıdakı əlavə təsirlər venadaxili və ya növbəli (venadaxili, oral) müalicə qəbul edən pasiyentlər yarımqrupunda daha yüksək tezlikli kateqoriyaya malikdir: Tez-tez Qusma, Transaminazların müvəqqəti yüksəlməsi, Səpgi Trombositopeniya, trombositemiya, konfuziya vəAz-az dezoriyentasiya, hallüsinasiyalar, para- və dizesteziya, qıcolmalar, vertiqo, görmə pozğunluqları, eşitmənin itməsi, taxikardiya, vazodilatasiya, hipotenziya, keçici qaraciyər zədələnməsi, sarılıq, böyrək çatışmazlığı, ödem Pansitopeniya, sümük iliyi depressiyası, anafilaktik şok,Nadir psixotik reaksiyalar, miqren, qoxubilmənin pozulması, eşitmənin zədələnməsi, vaskulit, pankreatit, qaraciyər nekrozu, petexiyalar, vətər qırılması Pediatrik pasiyentlər Yuxarıda qeyd olunan artropatiya hadisəsi böyüklərdə aparılan tədqiqatlardan toplanmış məlumatara əsaslanır. Məlumat verilir ki, uşaqlarda tez-tez baş verir. Şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın çatdırılması Qeydiyyatsonrası şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın çatdırılması çox vacibdir. Məlumatlandırma əsasında dərman vasitəsinin risk/faydasını davamlı monitorinq olunmasını təmin edir. Tibb işçiləri hər-hansı şübhəli əlavə təsirlər barədə Milli Farmakonəzarət Mərkəzinə məlumat verməlidirlər.

Doza həddinin aşılması

Kəskin, həddən artıq oral doza həddinin aşılması zamanı bəzi hallarda geridönən böyrək toksikliyi barədə məlumat verilmişdir. Doza həddinin aşılması simptomlarına başhərlənmə, tremor, başağrısı, yorğunluq, qıcolmalar, hallüsinasiyalar, huşun dolaşması, qarında diskomfort, böyrək və qaraciyər çatışmazlığı, həmçinin kristalluriya və hematuriya daxildir. Geridönən böyrək toksikliyi qeyd olunmuşdur. Cari təcili yardım tədbirlərindən başqa böyrək funksiyasının monitorinqi, həmçinin kristalluriyanın qarşısını almaq məqsədilə tələb olunduğu halda sidiyin pH və turşuluğunu yoxlamaq məsləhət görülür. Xəstələrə kifayət qədər maye verilməlidir. Yalnız az miqdarda siprofloksasin (<10%) hemodializ və ya peritoneal dializ yolu ilə eliminasiya olunur. Pasiyentlərdə xüsusiyyətləri Uşaqlar Uşaqlarda aparılan tədqiqatlara əsasən Cmax və AUC yaşdan asılı olmamışdır. Çoxsaylı dozalanma zamanı əhəmiyyətli dərəcədə Cmax və AUC artması müşahidə olunmamışdır. Ağır sepsisi olan 10 uşaqda (1 yaşdan kiçik) 10 mq/kq dozda 1-saatlıq venadaxili infuziyadan sonra Cmax 6.1 mq/l (diapazon 4.6-8.3 mq/l); və 1-5 yaş uşaqlarda 7.2 mq/l (diapazon 4.7-11.8 mq/l) təşkil etmişdir. AUC göstəriciləri müvafiq yaş qruplarında 17.4 mq*saat/l (diapazon 11.8 – 32.0 mq*saat/l) və 16,5 mq*saat/l (diapazon 11.0 – 23.8 mq*saat/l) olmuşdur. Bu göstəricilər böyüklər üçün terapevtik dozalarda qeyd olunan diapazon daxilindədir. Müxtəlif infeksiyalı pediatrik pasiyentlərdə populyasion, farmakokinetik analizlərə əsasən uşaqlarda orta yarımxaricolma dövrü təxminən 4-5 saatdır və daxilə qəbul edilən suspenziyanın biomənimsənilməsi təxminən 60%-dir.

Buraxılış forması

Tabletlər. 7 tablet, PVX/Alüminium folqalı blisterdə. 2 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırlır.

Saxlanma şəraiti

25ºC-dən aşağı otaq temperaturunda, orijinal qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

4 il. Yararlıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsal olunub Acıbadem, Köftüncü Sok. No:1. 34718 Kadıköy/İSTANBUL. Ticarət nişanı və qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi Acıbadem, Köftüncü Sok. No:1. 34718 Kadıköy/İSTANBUL.