Siprinol 250 mq N10 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

SİPRİNOL örtüklü tabletlər  Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ciprofloxacin

Tərkibi

Təsiredici maddələr: 250 mq və 500 mq siprofloksasin müvafiq olaraq 291 mq və 582 mq siprofloksasin hidroxlorid monohidrat şəklində. Köməkçi vasitələr: mikrokristallik sellüloza, A tipli natrium nişasta qlikolyatı, povidon, natrium kroskarmelloza, susuz kolloidal silisium dioksid, maqnezium stearat, hipromelloza, propilenqlikol, talk, titan dioksid.

Təsviri

250 mq tabletlər: ağ rəngli, iki tərəfi qabarıq, yumru, kənarları çəp və bir tərəfində çərtmə olan örtüklü tabletlər. 500 mq tabletlər: ağ rəngli, iki tərəfi qabarıq, oval, bir tərəfində çərtmə olan örtüklü tabletlər.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistem istifadə üçün antibakterial vasitələr. Flüorxinolonlar. ATC kodu: J01MA02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Təsir mexanizmi Flüorxinolonlar qrupundan olan geniş təsir spektrli mikrobəleyhinə preparat. Bakterisid təsir bakteriyaların DNT replikasiyası, transkripsiyası, reparasiyası və rekombinasiyası üçün zəruri olan II tip topoizomeraz (DNT-giraza) və IV tip topoizomerazın inhibə edilməsinin nəticəsidir. FK/FD asılılıq Effektivlik əsasən siprofloksasinin qan zərdabında maksimal konsentrasiyası (C ) və minimalmax inhibəedici konsentrasiyası (MİK) arasında nisbətdən, eləcə də konsentrasiya-zaman əyrisi altında sahə (AUC) və MİK arasında nisbətdən asılıdır. Rezistentlik mexanizmi Siprofloksasinə qarşı in vitro rezistentlik IV tip topoizomeraz və hər iki DNT-girazanın müəyyən sahəsinin mərhələli mutasiya prosesi nəticəsində yaranır. Siprofloksasin və digər flüorxinolonlar arasında çarpaz-rezistentlik mövcuddur. Az təsadüf edilən mutasiyalar klinik rezistentlik göstərməyə bilər, lakin bir neçə gen mutasiyaları nəticəsində bir çox sinfin bir çox aktiv substansiyalarına qarşı rezistentlik formalaşa bilər. Hüceyrə keçməzliyi və ya aktiv maddənin efflüksu kimi rezistentlik mexanizmlərinin flüorxinolonlara qarşı müxtəlif sinifdaxili aktiv maddələrin fiziki-kimyəvi xüsusiyyətlərindən və hər bir aktiv maddə ilə bağlı nəqliyyat sistemlərinin affinliyindən asılı olan həssaslıq effektləri ola bilər. İn vitro bütün rezistentlik mexanizmləri klinik izolyatlarda müşahidə edilmişdir. Baryerlərdən nüfuz etmə (göy-irin çöpü üçün yayılır) və efflüks mexanizmi kimi digər antibiotikləri inaktivə edən rezistentlik mexanizmləri siprofloksasinə qarşı həssaslığa təsir göstərə bilər. Plazmid- assosiasiya edilmiş rezistentliyin qnr-genlərlə kodlaşdırılması barədə məlumatlar mövcuddur. Antibakterial aktivlik spektri EUCAST tövsiyələri Mikroorqanizmlər Həssas Rezistent Enterobacteriaceae S ≤ 0,5 mq/l R > 1 mq/l Salmonella spp. S ≤ 0,06 mq/l R > 0,06 mq/l Pseudomonas spp. S ≤ 0,5 mq/l R > 1 mq/l Acinetobacter spp. S ≤ 1 mq/l R > 1 mq/l Staphylococcus spp. S ≤ 1 mq/l R > 1 mq/l Haemophilus influenzae S ≤ 0,5 mq/l R > 0,5 mq/l Moraxella catarrhalis S ≤ 0.125 mg/l R > 0.125 mg/l Neisseria gonorrhoeae S ≤ 0,03 mq/l R > 0,06 mq/l Neisseria meningitidis S ≤ 0,03 mq/l R > 0,06 mq/l Qeyri-növ-spesifik göstəricilər* S ≤ 0,25 mq/l R > 0,5 mq/l Staphylococcus spp.- siprofloksasin üçün hədd göstəricisi yüksək dozalarla terapiyaya aiddir. * Hədd göstəricisi FK/FD əsasında müəyyən edilmişdir və konkret növün MİK-dən asılı deyil. O, yalnız növ- spesifik göstəricilərə malik olmayan növlər üçün nəzərdə tutulur və həssaslıq üzrə testlər tövsiyə olunmayan növlər üçün istifadə edilmir. Müəyyən növlər üçün qazanılmış rezistentliyin yayılma dərəcəsi coğrafi və zaman keçdikçə dəyişir, bu səbəbdən də, xüsusilə ağır infeksiyaların müalicəsi zamanı rezistentlik üzrə lokal məlumatlara sahib olmaq arzuolunandır. Ən azından bəzi növlər üçün bu maddənin effektivliyini şübhə altına salan lokal rezistentlik səviyyəsi qeyd edilirsə, mütəxəssisin tövsiyəsini nəzərə almaq lazımdır. Siprofloksasinə qarşı həssaslıq dərəcəsinə əsasən qruplaşdırılmış növlər. Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər Bacillus anthracis (1) Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər Aeromonas spp. Brucella spp. Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae* Legionella spp. Moraxella catarrhalis* Neisseria meningitidis Pasteurella spp. Salmonella spp.* Shigella spp.* Vibrio spp. Yersinia pestis Anaerob mikroorqanizmlər Mobiluncus Digər mikroorqanizmlər Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) QAZANILMIŞ REZİSTENTLİYİN MÜMKÜN OLA BİLƏCƏYİ NÖVLƏR Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp.* (2) Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerob mikroorqanizmlər Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər Stenotrophomonas maltophilia Anaerob mikroorqanizmlər Yuxarıda sadalananlar istisna olmaqla Digər mikroorqanizmlər Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * klinik effektivlik klinik təsdiq edilmiş göstəricilərə əsasən həssas ştamlar üçün göstərilib + bir və ya bir neçə AB ölkəsində rezistentlik faizi ≥ 50% təşkil edir ($) qazanılmış rezistentlik mexanizmləri olmadıqda təbii orta həssaslıq (1) tədqiqatlar Bacillus anthracis toxumlarının tənəffüs yoluna daxil olması ilə yoluxmuş eksperimental heyvanlar üzərində aparılmışdır; tədqiqatlarda göstərilmişdir ki, ekspozisiyadan sonra antibiotiklərin qəbuluna erkən başlanılması, müalicə nəticəsində toxum sayının effektsiz miqdaradək azalması hallarında xəstəliyin yaranmasının qarşısını almağa imkan verir. Müalicəni rəsmi milli/beynəlxalq tövsiyələrə uyğun olaraq aparmaq lazımdır. İnsanlarda istifadəsi üzrə tövsiyələr, əsasən heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlardan əldə olunan məlumatlara və in vitro həssaslığa əsaslanır; insanlarda istifadəsi məhduddur. Böyüklərdə siprofloksasinlə terapiyanın davamiyyət müddəti iki ay ərzində gündə iki dəfə 500 mq təşkil edir və qarayaranın profilaktikası üçün effektiv hesab edilir. (2) metisillin-rezistent S. aureus çox tez-tez flüorxinolonlara qarşı ko-rezistentlik göstərir. Metisillinə qarşı rezistentlik faizi bütün növ stafilokoklar arasında 20-50% təşkil edir və adətən, nozokomial ştamlar üçün daha yüksəkdir. Farmakokinetikası Sorulması 250 mq, 500 mq və 750 mq təşkil edən birdəfəlik dozanın daxilə qəbulundan sonra siprofloksasin 1-2 saat sonra maksimal zərdab konsentrasiyasına çataraq, əsasən nazik bağırsaqda tez və tam şəkildə sorulur. 100-750 mq birdəfəlik dozalar, qəbul edilən dozaya (1000 mq-dək) proporsional olaraq artan 0,56- 3,7 mq/l maksimal zərdab konsentrasiyalarını təmin edir. Mütləq biomənimsənilməsi təqribən 70- 80% təşkil edir. Hər 12 saatdan bir peroral qəbul edilən 500 mq siprofloksasin dozası AUC göstəricisi baxımından 400 mq siprofloksasinin hər 12 saatdan bir 60 dəqiqəlik venadaxili infuziyalarına bioekvivalentdir. Paylanması Siprofloksasin zülallarla zəif birləşir (20-30%); plazmada əsasən ionizə olunmamış formada qalır; paylanma həcmi bədən kütləsinin 2-3 l/kq təşkil edir. Preparat ümumi konsentrasiyası plazmadaki göstəricidən çox olan müxtəlif toxumalarda (məs., ağciyər xərçəngi (toxumanın epitelial mayesi, alveolyar makrofaqları, bioptatları), əlavə burun boşluqlarında, iltihab ocaqlarında və sidik-tənasül yolunda (sidik, prostat vəzi, endometrium)) yüksək konsentrasiyalara çatır. Metabolizmi Dörd metabolitin əmələ gəlməsi ilə metabolizə olunur: başlanğıc birləşmə ilə müqayisədə daha az in vitro antimikrob aktivliyə malik dezetilensiprofloksasin (M1), sulfosiprofloksasin (M2), oksosiprofloksasin (M3) və formilsiprofloksasin (M4). Siprofloksasin CYP 1A2 izofermentinin450 mülayim inhibitoru kimi tanınır. Xaric olması Əsasən dəyişilməmiş şəkildə böyrəklər vasitəsilə, az hissəsi isə nəcislə xaric olunur. Böyrək funksiyası normal olan xəstələrdə yarımxaricolma dövrü 4-7 saat təşkil edir. Siprofloksasinin xaric olması (doza %) Venadaxili yeridilmə Sidik Nəcis Siprofloksasin 44,7 25,0 Metabolitlər (M –M ) 11,3 7,51 4 Böyrək klirensi 180-300 ml/kq/saat təşkil edir, ümumi klirens 480-600 ml/kq/saat təşkil edir. Siprofloksasin həm yumaqcıq filtrasiyasına, həm də kanalcıqların sekresiyasına məruz qalır. Böyrək funksiyasının ağır dərəcədə pozulması siprofloksasinin yarımxaricolma dövrünün 12 saatadək artmasına gətirib çıxarır. Siprofloksasinin böyrək klirensi əsasən aktiv trans-interstitial sekresiya və metabolizm vasitəsilə baş verir. Dozanın 1%-dən az hissəsi ödlə xaric olunur. Siprofloksasin öddə yüksək dozalarda qeyd olunur. Uşaqlar Uşaqlarda farmakokinetika üzrə məlumatlar məhduddur. Tədqiqatlarda C və AUC göstəriciləri yaşdan (1 yaşdan yuxarı uşaqlar) asılı olmayıb. Çoxdəfəlimax doza qəbulu zamanı (gündə üç dəfə 10 mq/kq) C və AUC göstəricilərinin artımı müşahidəmax olunmamışdır. 10 mq/mk dozasının bir saatlıq venadaxili infuziyasından sonra ağır dərəcəli sepsisdən əziyyət çəkən 1 yaşına qədər olan on uşaqda C 6,1 mq/l (diapazon 4,6-8,3 mq/l) təşkil etmişdir, 1-5max yaşında olan uşaqlarda isə C 7,2 mq/l (diapazon 4,7-11,8 mq/l) səviyyəsində qeyd olunmuşdurmax Bu yaş qruplarında AUC göstəricisi müvafiq olaraq 17,4 mq*s/l (diapazon 11,8-32,0 mq*s/l) və 16,5 mq*s/l (diapazon 11,0-23,8 mq*s/l) təşkil etmişdir. Bu göstəricilər böyüklər üçün müəyyən edilən terapevtik doza diapazonu daxilində olmuşdur. Siprofloksasinin farmakokinetikasının təhlili əsasında müxtəlif infeksiyalı uşaq qrupunda orta yarımxaricolma dövrü təqribən 4-5 saat, daxilə qəbul üçün suspenziyanın biomənimsənilməsi isə 50-80% təşkil etmişdir.

İstifadəsinə göstərişlər

Preparat siprofloksasinə qarşı həssas olan mikroorqanizmlərin səbəb olduğu bir sıra infeksiyaların müalicəsi üçün göstərişlidir. Terapiyaya başlamazdan əvvəl mikroorqanizmlərin siprofloksasinə qarşı rezistentliyi barədə mövcud məlumatlara diqqət yetirmək lazımdır. Antibiotiklərin düzgün istifadə edilməsi üzrə rəsmi rəhbərlikləri nəzərə almaq lazımdır. Böyüklər – Aşağı tənəffüs yollarında qrammənfi bakteriyaların səbəb olduğu infeksiyalar: – xroniki obstruktiv ağciyər xəstəliyinin kəskinləşməsi; – xroniki obstruktiv ağciyər xəstəliyinin kəskinləşməsi zamanı siprofloksasin yalnız bu infeksiyaların müalicəsi üçün tövsiyə olunan digər antibakterial vasitələrin istifadəsi qeyri- məqsədəuyğun olduqda istifadə edilməlidir; – mukovissidoz və bronxoektatik xəstəlik zamanı bronx-ağciyər xəstəlikləri; – pnevmoniya; – xroniki irinli orta otit; – xüsusilə qrammənfi bakteriyaların səbəb olduğu xroniki sinusitin kəskinləşməsi; – sidik yolu infeksiyaları; – ağırlaşmamış kəskin sistit; Ağırlaşmamış kəskin sistitdə siprofloksasin yalnız bu infeksiyaların müalicəsi üçün tövsiyə olunan digər antibakterial vasitələrdən istifadənin məqsədəuyğun olmadığı hallarda istifadə edilməlidir. – Kəskin pielonefrit; – sidik yollarının ağırlaşmış infeksiyaları; – bakterial prostatit; – genital traktın infeksiyaları; – həssas Neisseria gonorrhoeae səbəb olduğu qonokoklu uretrit və servisit; – orxoepididimit, o cümlədən həssas Neisseria gonorrhoeae səbəb olduğu xəstəliklər; – kiçik çanaq orqanlarının iltihabi xəstəlikləri, o cümlədən həssas Neisseria gonorrhoeae səbəb olduğu xəstəliklər. – mədə-bağırsaq traktı infeksiyaları (o cümlədən səyyah diareyası); – intraabdominal infeksiyalar; – qrammənfi bakteriyaların səbəb olduğu dəri və yumşaq toxuma infeksiyaları; – bədxassəli xarici otit; – sümük və oynaq infeksiyaları; – Neisseria meningitidis səbəb olduğu invaziv infeksiyaların profilaktikası – İnhalyasion qarayara (postkontakt profilaktika və xəstəliyin müalicəsi). Siprofloksasin bakterial infeksiyaya bağlı olduğu ehtimal edilən qızdırma ilə neytropenik xəstələrin müalicəsində istifadə edilə bilər. Uşaq və yeniyetmələr – Uşaqlarda Pseudomonas aeruginosa səbəb olduğu bronxial ağciyər xəstəlikləri olan kistik fibrozlu xəstələrdə; – ağırlaşmış sidik yolu infeksiyaları və kəskin pielonefrit; – inhalyasion qarayara (postkontakt profilaktika və xəstəliyin müalicəsi). Siprofloksasin uşaq və yeniyetmələrdə ağır infeksiyaların müalicəsində istifadə oluna bilər. Müalicə yalnız uşaq və yeniyetmələrdə fibroz-kistoz və/və ya ağır infeksiyaların müalicəsində təcrübəyə malik mütəxəssis tərəfindən təyin edilə bilər.

Əks göstərişlər

– Flüorxinolonlara və ya dərman vasitəsinin köməkçi maddələrinə qarşı yüksək həssaslıq. – Siprofloksasin və tizanidinin eyni zamanda qəbulu.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Keçmişdə xinolon və ya flüorxinolon ehtiva edən məhsullardan istifadə edərkən ciddi əlavə reaksiyalar keçirmiş xəstələrdə siprofloksasinin istifadəsindən qaçınılmalıdır. Bu xəstələrin siprofloksasinlə müalicəsinə yalnız alternativ müalicə variantları olmadıqda və diqqətlə fayda/risk qiymətləndirməsindən sonra başlanılmalıdır. Qrammüsbət və anaerob patogen floranın səbəb olduğu qarışıq infeksion proseslər və ağır infeksion xəstəliklər Siprofloksasinlə monoterapiya qrammüsbət və anaerob patogen floranın səbəb olduğu ağır infeksiya və xəstəliklərin müalicəsi üçün uyğun deyil. Qeyd olunan hallarda siprofloksasin digər antibakterial preparatlarla eyni zamanda təyin edilməlidir. Streptokoklu infeksiya (o cümlədən Streptococcus рneumoniae) Siprofloksasin kifayət qədər effektiv olmaması səbəbindən streptokoklu infeksiyaların müalicəsi üçün tövsiyə olunmur. Cinsi trakt infeksiyaları Qonokokal uretrit, servisit, epididimoorxit və kiçik çanaq orqanlarının xəstəlikləri flüorxinolon- rezistent Neisseria gonorrhoeae səbəbindən yarana bilər. Buna görə də, Siprofloksasin-rezistent Neisseria gonorrhoeae kənar edilən hallar istisna olmaqla, siprofloksasin qonokokal uretrit və ya servisitin müalicəsi üçün yalnız aşağıdakı hallarda təyin edilməlidir. Epididimoorxit və çanaq orqanlarının iltihabi xəstəlikləri üçün siprofloksasinə davamlı Neisseria gonorrhoeae istisna edilmədikdə, empirik siprofloksasin yalnız digər müvafiq antibakterial vasitələrlə (məsələn, sefalosporinlə) kombinasiyada nəzərdən keçirilməlidir. Əgər 3 gün ərzində klinik yaxşılaşma müşahidə edilmirsə, müalicəyə yenidən baxılmalıdır. Sidik yolları infeksiyaları Sidik yolu infeksiyalarında ən çox yayılmış patogen olan E. coli-nin flüorxinolonlarına qarşı müqavimət Avropa Birliyində dəyişir. Dərman istifadəsini tövsiyə edən şəxslərin, E. Coli-nin flüorxinolonlara qarşı müqavimətinin yerli yayılması nəzərə alınmalıdır. Menopauzadan əvvəl qadınlarda ağırlaşmamış sistitdə istifadə edilə bilən siprofloksasinin birdəfəlik dozasının daha uzun müalicə müddətindən daha aşağı effektivliyi ilə əlaqəli olacağı gözlənilir. Escherichia coli-nin xinolonlara artan müqavimət səviyyəsinə gəldikdə, bu, daha çox nəzərə alınmalıdır. İntraabdominal infeksion xəstəliklər Siprofloksasinin əməliyyat sonrası intraabdominal infeksion xəstəliklərin müalicəsində effektivliyi üzrə məhdud məlumatlar mövcuddur. Səyyah diareyası Siprofloksasinin seçimi zamanı səyahət edilən ölkədə müvafiq patogen mikroorqanizmin preparata qarşı rezistentliyi barədə məlumatları nəzərə almaq lazımdır. Sümük və oynaqların infeksion xəstəlikləri Siprofloksasin digər mikrob əleyhinə preparatlarla kombinasiyada və yalnız mikrobioloji tədqiqatlar aparıldıqdan sonra təyin edilməlidir. Sibir xorası İnsanlarda istifadəsi heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlardan əldə olunan məlumatlara və in vitro həssaslığa əsaslanır. Preparatın insanlarda istifadəsi barədə məlumatlar məhduddur. Müalicə həkimi qeyd olunan xəstəliyin müalicəsi ilə bağlı milli və/və ya beynəlxalq sənədlərə istinad etməlidir. Uşaq və yeniyetmələr Uşaq və yeniyetmələrdə siprofloksasin rəsmi tövsiyələrə uyğun olaraq istifadə edilməlidir. Müalicə yalnız uşaq və yeniyetmələrdə fibroz-kistoz və/və ya ağır infeksion xəstəliklərin müalicəsində təcrübəyə malik mütəxəssis tərəfindən təyin edilə bilər. Sübut edilmişdir ki, siprofloksasin gənc heyvanlarda oynaq artropatiyasına səbəb olur. Uşaqlarda siprofloksasinin istifadəsi dəyərləndirilən randomizə edilmiş ikili kor klinik tədqiqatdan əldə olunan təhlükəsizliklə bağlı məlumatlar (siprofloksasin: n =335, orta yaş = 6,3 yaş; müqayisə preparatları: n = 349, orta yaş = 6,2 yaş; yaş diapazonu = 1-17 yaş) istifadəyə başlama anından 42 gün əvvəl preparatın istifadəsi ilə bağlı (oynaqlarla bağlı obyektiv və subyektiv simptomlardan fərqli olaraq) artropiyanın aşağıda qeyd olunan yaranma tezliyini göstərir: 7,2% və 4,6%. Bir illik dövr ərzində rast gəlmə tezliyi 9.0% və 5.7% təşkil etmişdir. Zaman keçdikçə, güman ki, preparatın qəbulundan asılı olaraq, artropatiyanın yaranma tezliyinin artması qruplar arasında statistik əhəmiyyətli olmayıb. Müalicəni yalnız fayda/risk nisbəti dəyərləndirildikdən sonra başlamaq lazımdır, belə ki, oynaqlar və (və ya) ətraf toxumalar ilə bağlı əlavə təsirlərin yaranma ehtimalı var. Bronx-ağciyər infeksion xəstəlikləri Klinik tədqiqatlar 5-17 yaşlı uşaq və yeniyetmələri əhatə etmişdir. 1-5 yaşlı uşaqların müalicəsi ilə əlaqədar məhdud məlumatlar mövcuddur. Ağırlaşmış sidik yolları infeksiyaları və pielonefrit Klinik tədqiqatlar 5-17 yaşlı uşaq və yeniyetmələri əhatə etmişdir. Siprofloksasinlə müalicə məsələsinə digər preparatlarla müalicənin mümkün olmaması halında və yalnız mikrobioloji təhlilin aparılmasından sonra baxılmalıdır. Digər spesifik ağır infeksion xəstəliklər Siprofloksasin rəsmi rəhbərliyə uyğun olaraq və ya digər müalicənin mümkün olmaması hallarında fayda/risk nisbəti dəyərləndirildikdən sonra, yaxud da ənənəvi müalicə zamanı arzuolunmaz fəsadların yaranmasından və yalnız mikrobioloji təhlilin aparılmasından sonra digər ağır infeksion xəstəliklərin müalicəsində istifadə olunur. Yuxarıda qeyd olunanlardan başqa digər ağır infeksiyalar zamanı siprofloksasinin istifadəsinə dair klinik tədqiqatlar aparılmamışdır. Bu səbəbdən də belə hallarla bağlı klinik təcrübə yetərli deyil. Bu səbəbdən belə infeksiyalardan əziyyət çəkən xəstələrin müalicəsi zamanı ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur. Hiperhəssaslıq Preparatın birdəfəlik dozasının qəbulundan sonra hiperhəssaslıq reaksiyaları, o cümlədən anafilaktik və anafilaktoid reaksiyalar yarana bilər. Qeyd olunan reaksiyalar yarandıqda, dərman vasitəsinin qəbulu dayandırılmalıdır və müvafiq konservativ müalicə təyin edilməlidir. Uzunmüddətli, əmək qabiliyyətini itirməyə gətirib çıxaran və potensial geridönməyən ciddi dərman reaksiyaları Yaşından asılı olmayaraq xinolon və flüorxinolon qəbul edən xəstələrdə fərqli, bəzən çoxsaylı bədən sistemlərinə (dayaq-hərəkət aparatı, sinir sistemi, psixi və hissiyyat orqanları) təsir edən uzun müddət davam edən (aylar və ya illər), əlillik və potensial olaraq geridönməyən ciddi əlavə dərman reaksiya halları və əvvəlcədən mövcud olan risk faktorları haqqında məlumatlar qeydə alınmışdır. Siprofloksasinin qəbulu, hər hansı bir ciddi əlavə reaksiyanın ilk əlamətləri və ya simptomları yaranan zaman dərhal dayandırılmalı və xəstələrə məsləhət üçün həkimləri ilə əlaqə saxlamaları tövsiyə edilməlidir. Sümük-əzələ sistemi Siprofloksasin anamnezdə vətər xəstəlikləri və xinolonlarla bağlı pozğunluqları olan xəstələrə təyin edilməməlidir. Bununla belə, çox nadir hallarda törədicinin mikrobioloji təsdiqindən və fayda/risk nisbəti dəyərləndirildikdən sonra, xüsusilə terapiya effektsiz olan və ya mikroorqanizmlərin rezistentliyi qeyd edilən zaman və mikrobioloji təhlil nəticəsində siprofloksasin seçiminin düzgünlüyü təsdiqləndikdə, bəzi ağır infeksiyaların müalicəsi üçün belə xəstələrə siprofloksasin təyin edilə bilər. Tendinit və vətər qırılması Bəzən ikitərəfli vətər iltihabı və vətər qırılması (xüsusən də yalnız Axilles vətəri ilə məhdudlaşmır), xinolonlar və flüorxinolonlarla müalicəyə başladıqdan sonra 48 saat ərzində baş verə bilər və müalicənin dayandırılmasından bir neçə ay sonra da baş verdiyi bildirilir. Yaşlı xəstələrdə, böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə, bərk orqan transplantasiyası keçirmiş xəstələrdə, gündəlik 1000 mq doza alan və kortikosteroidlərlə eyni vaxtda müalicə alan xəstələrdə tendinit və vətər qırılma riski artır. Buna görə kortikosteroidlərin eyni vaxtda istifadəsindən qaçınmaq lazımdır. Tendinitin ilk əlamətlərində (məs. ağrılı şişlik, iltihab) levofloksasinlə müalicə dayandırılmalı və alternativ müalicəyə baxılmalıdır. Təsirə məruz qalmış əzələlər müvafiq qaydada müalicə olunmalıdır (məs. immobilizasiya). Tendinopatiya əlamətləri meydana gəldiyi təqdirdə kortikosteroidlər istifadə edilməməlidir. Aorta anevrizması və diseksiyası və ürək qapağı requrgitasiyası /çatışmazlığı Epidemioloji tədqiqatlar, xüsusilə yaşlı xəstələrdə aorta anevrizması və diseksiya riskinin artması və fluorokinolon qəbulundan sonra aorta və mitral qapaq çatışmazlığı riskinin artdığını bildirmişdir. Flüorxinolon alan xəstələrdə aorta anevrizması və diseksiyası, bəzən qırılma (ölümcül olanlar da daxil olmaqla) ilə kəskinləşməsi və ürək qapaqlarının hər hansı birinin requrgitasiyası / çatışmazlığı halları bildirilmişdir. Bu səbəbdən, flüorxinolonlar yalnız fayda-risk qiymətləndirməsindən sonra və ailə anamnezində anevrizma xəstəliyi olan digər terapevtik variantlar və ya anadangəlmə ürək qapağı xəstəliyi olan və ya artıq mövcud olan aorta anevrizması və / və ya aorta diseksiyası diaqnozu qoyulmuş xəstələrdə nəzərdən keçirildikdən sonra ya da ürək qapağı xəstəliyi və ya digər risk faktorları və ya riskə meyllilik şərtləri olduqda istifadə olunmalıdır. − həm aorta anevrizması, həm də diseksiya və ürək qapağı requrgitasiyası/çatışmazlığı (məsələn, birləşdirici toxuma xəstəlikləri Marfan sindromu və ya Ehlers-Danlos sindromu, Torner sindromu, Behçet xəstəliyi, hipertoniya, revmatoidli artrit) və ya əlavə olaraq − aorta anevrizması və diseksiyası üçün (məsələn, Takayasu arterit və ya nəhəng hüceyrə artriti və ya məlum ateroskleroz və ya Sjögren sindromu kimi damar xəstəlikləri) və ya əlavə olaraq − ürək qapağı requrgitasiası/ çatışmazlığı üçün (məs. infeksion endokardit). Sistem kortikosteroidlərlə eyni vaxtda müalicə olunan xəstələrdə aorta anevrizması və diseksiyası və aorta cırılması riski də artırıla bilər. Ani qarın boşluğu, sinə və ya bel ağrısı hallarında xəstələrə təcili yardım şöbəsində həkimə müraciət etmələri tövsiyə edilməlidir. Xəstələrə kəskin təngnəfəslik, ürək döyüntülərinin yeni tezləşməsi və ya qarın nahiyəsində və ya aşağı ətraflarda ödem meydana gəlməsi hallarında təcili tibbi yardıma müraciət etmələri tövsiyə edilməlidir. Görmə qabiliyyətinin pozulması Görmə ilə bağlı hər hansı pozğunluqlar yaranarsa, dərhal oftalmoloqa müraciət etmək lazımdır. Fotohəssaslıq Müəyyən olunmuşdur ki, siprofloksasin fotohəssaslıq reaksiyalarına səbəb olur. Siprofloksasin qəbul edən xəstələr günəş şüalarının birbaşa təsirindən və UF şüalanmadan uzaq durmalıdır. Mərkəzi sinir sistemi Məlumdur ki, xinolonlar qıcolma və qıcolmaya hazırlıq həddinin azalmasına gətirib çıxara bilər. Qıcolma vəziyyətlərinin yaranması halları barədə məlumatlar mövcuddur. Siprofloksasin qıcolmalara səbəb olan MSS xəstəliklərindən əziyyət çəkən xəstələrdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır, qeyd olunan hallar yarandıqda isə preparatın qəbulu dayandırılmalıdır. Periferik nevropatiya Siölpfloksasin də daxil olmaqla xinolonlar və flüoroxinolonlar qəbul edən xəstələrdə paresteziyaya, hipesteziyay, dizesteziyaya və ya zəiflik hissinə gətirib çıxaran sensor və ya sensorimotor polinevropatiya halları məlumdur. Siplofloksasinlə müalicə olunan xəstələrə, potensial geri dönməz vəziyyətin inkişafının qarşısını almaq üçün ağrı, yanğı hissi, sancı, keyimə və ya halsızlıq kimi nevropatik əlamətlər inkişaf edərsə, müalicəni davam etdirmədən əvvəl həkimlərinə məlumat vermələri tövsiyə edilməlidir. Psixotik reaksiyalar Siplofloksasin də daxil olmaqla xinolonlar qəbul edən xəstələrdə psixotik reaksiyalar bildirilmişdir. Nadir hallarda depressiya və ya psixoz intihara cəhd və ya tamamlanmış intiharla nəticələnən intihar düşüncələrinə/düşüncələrinə keçə bilər. Depressiya, psixotik reaksiyalar, intiharla bağlı düşüncələr və ya davranışlar baş verərsə, siprofloksasinin qəbulu dayandırılmalıdır. Ürək-damar sistemi QT intervalının uzanması ilə bağlı məlum risk amilləri olan xəstələr flüorxinolonları, o cümlədən siprofloksasini ehtiyatla qəbul etməlidir: − QT intervalının anadangəlmə uzanması sindromu − QT intervalının uzanmasına səbəb olan preparatların (antiaritmik preparatların IA və III sinfi, trisiklik antidepressantlar, makrolidlər, neyroleptiklər) eyni zamanda istifadəsi − korreksiya edilməmiş elektrolit disbalansı (hipokaliemiya, hipomaqniemiya) − ürək-damar xəstəlikləri (ürək çatışmazlığı, miokard infarktı, bradikardiya). Yaşlı xəstələr və qadınlar QT intervalının uzanmasına səbəb olan dərman vasitələrinin təsirinə qarşı daha həssas ola bilər. Bu səbəbdən də bu xəstələr flüorxinolonları, o cümlədən siprofloksasini ehtiyatla qəbul etməlidir. Disqlikemiya Bütün xinolonlarda olduğu kimi, həm də hipoqlikemiya və hiperqlikemiya daxil olmaqla qan qlükozasında narahatlıqlar, ümumiyyətlə oral hipoqlikemik vasitələrlə (məsələn, qlibenklamid) və ya insulinlə eyni vaxtda müalicə alan diabetik xəstələrdə bildirilmişdir. Hipoqlikemik koma halları bildirilmişdir. Diabet xəstələrində qanda qlükozanın diqqətlə izlənməsi tövsiyə olunur Mədə-bağırsaq traktı Preparatla müalicə zamanı və ya ondan sonra (o cümlədən müalicədən bir neçə həftə sonra) ağır və persistəedici diareyanın olması təxirəsalınmaz müalicə tələb edən psevdomembranoz kolitə (həyat fəaliyyəti üçün təhlükə yaradan və ölümlə nəticələnə bilən) işarə ola bilər. Belə hallarda siprofloksasinin qəbulunu dərhal dayandırmaq və müvafiq müalicəyə başlamaq lazımdır. Antiperistaltik preparatların təyinatı belə vəziyyətdə əks göstərişlidir. Böyrək və sidik yolları xəstəlikləri Siprofloksasinlə müalicə zamanı kristalluriya yaranmasının qarşısını almaq üçün xəstələrin kifayət qədər maye qəbul etmələri təmin edilməlidir və sidiyin həddən artıq qələviləşməsinə yol verməmək lazımdır. Böyrək funksiyasının pozğunluqları Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrə doza korreksiyası tələb olunur. Hepatobiliar sistem Siprofloksasinin qəbulu ilə bağlı qaraciyər nekrozunun və həyat fəaliyyətinə təhlükə yaradan böyrək çatışmazlığının yaranması barədə məlumatlar mövcuddur. Qaraciyər xəstəliklərinin hər hansı əlamətləri və ya simptomları (məs., anoreksiya, sarılıq, tünd rəngli sidik, qaşınma və ya kəskin qarın) yarandıqda preparatla müalicəni dayandırmaq lazımdır. Qlükoza-6-fosfatdehidrogenazanın defisiti Qlükoza-6-fosfatdehidrogenazanın defisiti olan xəstələrdə siprofloksasinin qəbulu hemolitik reaksiyaların yaranmasına səbəb ola bilər. Preparat potensial fayda mümkün riskdən üstün olan hallar istisna olmaqla, belə xəstələrə təyin edilməməlidir. Bu halda hemolizin potensial yaranma riskinə ciddi nəzarət edilməlidir. Rezistentlik Uzunmüddətli terapiya zamanı və nozokomial infeksiyaların və/və ya Staphylococcus və Pseudomonas bakteriyalarının səbəb olduğu infeksiyaların müalicəsi zamanı siprofloksasin- rezistent bakteriyaların potensial əmələ gəlmə riski yarana bilər. P sitoxromu450 Siprofloksasin CYP1A2 inhibə edir, bununla da bu fermentlə metabolizə olunan preparatların (teofillin, klozapin, ropinirol, tizanidin, duloksetin, aqomelatin) zərdab konsentrasiyalarının artmasına səbəb olur. Siprofloksasin və tizanidin eyni zamanda istifadəsi əks göstərişlidir. Qeyd olunan dərman vasitələrini siprofloksasinlə eyni zamanda qəbul edən xəstələr doza həddinin aşılması hallarının klinik əlamətlərinin aşkarlanması məqsədilə tibbi müşahidə altında olmalıdır. Qan zərdabında ayrı-ayrı vasitələrin (məs., teofillin) konsentrasiyasını müəyyən etmək tələb oluna bilər. Siprofloksasin və tizanidinin eyni vaxtda istifadəsi əks göstərişdir. Metotreksat Metotreksat və siprofloksasinin eyni zamanda qəbulu tövsiyə olunmur. Testlər ilə qarşılıqlı təsiri Siprofloksasinin Micobacterium tuberculosis qarşı aktivliyinin in vitro dəyərləndirilməsi zamanı bakterioloji tədqiqat üçün siprofloksasin qəbul edən xəstələrdən götürülən nümunələrdə yanlış mənfi nəticələr əldə edilə bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Digər preparatların siprofloksasinə təsiri QT intervalının uzanmasına səbəb olan dərman vasitələri QT intervalının uzanmasına səbəb olan preparatlar (məs., antiaritmik preparatların IA və III sinfi, trisiklik antidepressantlar, makrolidlər, antipsixotik preparatlar) qəbul edən xəstələrdə siprofloksasin digər flüorxinolonlar kimi ehtiyatla istifadə edilməlidir. Xelat kompleksinin yaranması Siprofloksasin və tərkibində multivalent kationlar və mineral əlavələr olan preparatların (məs., kalsium, maqnezium, alüminium, dəmir); fosfatları birləşdirən polimer preparatların (məs., sevelamer və ya lantan karbonat); sukralfat və ya antasidlərin; eləcə də tərkibində maqnezium, alüminium və ya kalsium olan artıq dərəcədə buferizə edilmiş preparatların (məs., didanozin tabletləri) eyni zamanda istifadəsi siprofloksasinin sorulmasının azalmasına səbəb ola bilər. Beləliklə, siprofloksasin bu preparatların qəbulundan 1-2 saat əvvəl, yaxud da ən azı 4 saat sonra təyin edilməlidir. Məhdudiyyət H reseptorlarının blokatorları sinfinə aid olan antasidlərə şamil edilmir.2 Süd məhsulları Südün tərkibində olan kalsium preparatın sorulmasına əhəmiyyət kəsb edəcək dərəcədə təsir göstərmir. Lakin siprofloksasin və minerallarla zəngin süd məhsullarının və ya içkilərin (məs., süd, yoqurt, kalsiumla zəngin portaqal şirəsi) eyni zamanda qəbulundan uzaq durmaq lazımdır, belə ki, bu siprofloksasinin sorulmasını azalda bilər. Probenesid Preparatların eyni zamanda istifadəsi siprofloksasinin zərdab konsentrasiyasını artırır. Metoklopramid Metoklopramid siprofloksasinin (peroral) sorulmasını sürətləndirir, nəticədə plazmada maksimal konsentrasiyası daha qısa vaxt kəsiyində əldə olunur. Siprofloksasinin biomənimsənilməsinə təsiri qeyd olunmamışdır. Omeprazol Omeprazol və siprofloksasinin eyni zamanda qəbulu siprofloksasinin C və AUC göstəricilərinimax əhəmiyyətsiz dərəcədə azaldır. Siprofloksasinin digər dərman vasitələrinə təsiri Tizanidin Tizanidin siprofloksasinlə eyni zamanda istifadə edilməməlidir. Tizanidin və siprofloksasinin birgə qəbulu zamanı (diapazon: 4,21 AUC 10 artmışdır, diapazon 6-24, C 7 dəfə artmışdır) sonuncununmax zərdab konsentrasiyasının artması müşahidə edilmişdir, bu isə arterial təzyiqin aşağı düşmə və sakitləşdirici effektin yaranma riskini artırır. Metotreksat Plazmada metotreksat səviyyəsinin artması və metotreksatla əlaqəli toksik reaksiyaların yaranma riskinin artmasının əsasında duran böyrək tubulyar sekresiyasının inhibə edilməsi səbəbindən birgə istifadə tövsiyə olunmur. Teofillin Siprofloksasin və teofillinin birgə təyinatı sonuncunun qan zərdabında konsentrasiyasının artmasına gətirib çıxarır, bunun nəticəsində isə teofillinlə bağlı, nadir hallarda həyat fəaliyyəti üçün təhlükəli olan, əlavə təsirlər yarana bilər. Qeyd olunan kombinasiyanın istifadəsi zamanı teofillinin zərdab konsentrasiyasını yoxlamaq və zəruri olduqda onun dozasını azaltmaq lazımdır. Digər ksantin törəmələri Siprofloksasin və kofeinin və ya pentoksifillinin (okspentifillin) birgə istifadəsi zamanı qeyd olunan preparatların zərdab konsentrasiyalarının artması mümkündür. Fenitoin Siproflokasasin və fenitoinin birgə istifadəsi fenitoinin zərdab konsentrasiyasının artmasına və ya azalmasına gətirib çıxara bilər; bu göstəriciyə nəzarət etmək tövsiyə olunur. Siklosporin Siprofloksasin və siklosporin tərkibli dərman vasitələrinin birgə istifadəsi zamanı kreatininin qan zərdabında geriyə dönən artımı müşahidə edilmişdir. Bu səbəbdən də tez-tez (həftədə iki dəfə) plazma kreatininin konsentrasiyasına nəzarət edilməlidir. K vitamininin antaqonistləri Siprofloksasinin K vitamininin antaqonistləri ilə birgə istifadəsi zamanı siprofloksasinin antikoaqulyant təsirinin güclənməsi müşahidə edilə bilər. Bu risk əsas xəstəliklərdən, yaşdan və xəstənin ümumi vəziyyətindən asılı olaraq dəyişə bilər. Siprofloksasinin K vitamininin antaqonistləri ilə birgə (məs., varfarin, asenokomarol, fenprokomon və ya fluindionla birgə) istifadəsindən sonra beynəlxalq normallaşdırılmış nisbətə (BNN) tez-tez nəzarət edilməlidir. Duloksetin Duloksetinin fluvoksamin kimi CYP 1A2 izofermentinin güclü inhibitorları ilə birgə istifadəsi450 duloksetinin AUC və C göstəricilərinin artmasına gətirib çıxara bilər. Baxmayaraq ki,max siproflloksasinlə mümkün qarşılıqlı təsirləri barədə məlumatlar mövcud deyil, birgə istifadə zamanı belə effektlər gözləniləndir. Ropinirol Klinik tədqiqatlarda göstərilmişdir ki, ropinirol və siprofloksasinin, CYP 1A2 izofermentinin450 mülayim inhibitorunun eyni zamanda istifadəsi ropinirolun C və AUC göstəricilərinin müvafiqmax olaraq 60% və 84% artmasına gətirib çıxarır. Ropinirolla bağlı əlavə təsirlərin yaranmasına nəzarət edilməlidir və zəruri olduqda, preparatın dozası korreksiya edilməlidir. Lidokain Göstərilmişdir ki, sağlam şəxslərdə siprofloksasin və lidokainin, CYP 1А2 izofermentinin450 mülayim inhibitorunun eyni zamanda istifadəsi venadaxili yeridilən lidokainin klirensini 22% azaldır. Baxmayaraq ki, lidokainlə müalicə yaxşı qəbul edilir, birgə istifadə zamanı əlavə təsirlər yarana bilər. Klozapin 7 gün ərzində 250 mq siprofloksasin və klozapinin birgə qəbulundan sonra klozapinin və N- dezmetilklozapinin zərdab konsentrasiyasının müvafiq olaraq 29% və 31% artması müşahidə edilmişdir. Klozapinin doza korreksiyası tələb olunduqda, xəstənin vəziyyətinə nəzarət edilməsi tövsiyə olunur. Sildenafil 50 mq sildenafilin 500 mq siprofloksasinlə birgə daxilə qəbulu zamanı sağlam şəxslərdə sildenafilin C və AUC göstəriciləri təxminən iki dəfə artmışdır. Siprofloksasin və sildenafilin birgə təyinatımax zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. Aqomelatin Klinik tədqiqatlarda göstərilmişdir ki, fluvoksamin CYP 1A2 izofermentinin güclü inhibitoru450 olaraq aqomelatin metabolizmini aşkar şəkildə inhibə edir, bu isə aqomelatinin təsirinin 60 dəfə artmasına gətirib çıxarır. Siprofloksasin, CYP 1A2 mülayim inhibitoru ilə mümkün qarşılıqlı450 təsiri barədə klinik məlumatlar olmasa da, birgə istifadə zamanı əlavə təsirlər gözlənilə bilər. Zolpidem Siprofloksasin qanda zolpidem səviyyəsini artıra bilər, bu səbəbdən də eyni zamanda qəbulu tövsiyə olunmur. Hamiləlik zamanı və laktasiya dövründə istifadəsi Hamiləlik Siprofloksasinin hamilə qadınlarda istifadəsi üzrə məlumatlar göstərir ki, feto/neonatal toksiklik və ya qüsurların yaranması müşahidə edilməmişdir. Lakin preparatın dölün/yenidoğulmuşun oynaq qığırdağının zədələnməsinə səbəb ola biləcəyi istisna edilmir. Ehtiyat tədbiri qismində siprofloksasin bu kateqoriya xəstələrə təyin edilməməlidir. Laktasiya Siprofloksasin ana südü ilə xaric olunur. Oynaq qığırdağının mümkün zədələnmə riski səbəbindən preparat laktasiya dövründə istifadə olunmamalıdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Mərkəzi sinir sisteminə mümkün təsiri səbəbindən siprofloksasin xəstənin reaksiya sürətinə təsir göstərə bilər, bunun nəticəsində də nəqliyyat vasitəsini idarəetmə və ya yüksək diqqət və psixomotor reaksiyaların sürətliliyini tələb edən digər fəaliyyət növləri ilə məşğul olma qabiliyyəti pozula bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Siprofloksasinin dozası xəstəliyin ağırlıq dərəcəsindən, infeksiya növündən, orqanizmin vəziyyətindən, xəstənin böyrək funksiyasından, uşaq və yeniyetmələrdə isə çəkidən də asılıdır. Müalicənin davamiyyət müddəti xəstəliyin ağırlıq dərəcəsindən, kilinik və bakterioloji nəticələrdən asılıdır. Bəzi mikroorqanizmlərin (məs., Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter və ya Staphylococci) səbəb olduğu infeksiyaların müalicəsi üçün siprofloksasinin daha yüksək dozaları, eləcə də digər antibakterial preparatlarla birgə istifadəsi tələb oluna bilər. Bəzi infeksiyaların (məs., çanaq orqanlarının iltihabi xəstəlikləri, intraabdominal infeksiyalar, neytropeniyadan əziyyət çəkən xəstələrdə infeksiyalar və ya sümük və oynaq infeksiyaları) müalicəsi zamanı digər antibakterial dərman vasitələri ilə yanaşı terapiya təyin edilə bilər. Böyüklər Müalicənin ümumi davamiyyət müddəti (siprofloksasinin İstifadəsinə göstərişlər Gündəlik doza, mq parenteral formaları ilə başlanılmış terapiyalar nəzərə alınmaqla) Aşağı tənəffüs yollarının infeksiyaları gündə iki dəfə 500 mq – 7 – 14 gün 750 mq Yuxarı tənəffüs Xroniki sinusitin gündə iki dəfə 500 mq – 7 – 14 gün yollarının kəskinləşməsi 750 mq infeksiyaları Xroniki irinli orta otit gündə iki dəfə 500 mq – 7 – 14 gün 750 mq Bədxassəli xarici otit gündə iki dəfə 750 mq 28 gündən 3 ayadək Sidik yolları Ağırlaşmamış kəskin sistit gündə iki dəfə 250 mq – 3 gün infeksiyaları 500 mq Premenopauza dövründə qadınlara gündə bir dəfə 500 mq. Ağırlaşmış kəskin sistit, gündə iki dəfə 500 mq 7 gün ağırlaşmamış pielonefrit Ağırlaşmış pielonefrit gündə iki dəfə 500 mq – Ən azı 10 gün, bəzi hallarda 750 mq (məs., abses zamanı) müalicə müddəti 21 günədək artırıla bilər. Bakterial prostatit gündə iki dəfə 500 mq – 2 – 4 həftə (kəskin) – 750 mq 4 – 6 həftə (xroniki) Urogenital Həssas Neisseria Birdəfəlik qəbul 500 mq 1 gün (birdəfəlik qəbul) infeksiyalar gonorrhoeae səbəb olduğu qonokoklu uretrit və servisit Orxoepididimit, o gündə iki dəfə 500 mq – Ən azı 14 gün cümlədən həssas Neisseria 750 mq gonorrhoeae səbəb olduğu xəstəliklər MBT infeksiyaları və 1 tip Shigella dysenteriae gündə iki dəfə 500 mq 1 gün intraabdominal istisna olmaqla, infeksiyalar patogenlərin, o cümlədən Shigella spp. səbəb olduğu diareya və ağır dərəcəli səyyah diareyasının empirik müalicəsi 1 tip Shigella dysenteriae gündə iki dəfə 500 mq 5 gün səbəb olduğu diareya Vibrio cholera səbəb gündə iki dəfə 500 mq 3 gün olduğu diareya Qarın yatalağı gündə iki dəfə 500 mq 7 gün Qrammənfi gündə iki dəfə 500 mq – 5 – 14 gün mikroorqanizmlərin səbəb 750 mq olduğu intraabdominal infeksiyalar Qram-mənfi bakteriyalar səbəb olduğu dəri və gündə iki dəfə 500 mq – 7 – 14 gün yumşaq toxuma infeksiyaları 750 mq Sümük və oynaq infeksiyaları gündə iki dəfə 500 mq – Maks. 3 ay 750 mq Bakterial infeksiya səbəbiylə qızdırması olan gündə iki dəfə 500 mq – Terapiya neytropeniyanın bütün neytropenik xəstələr. Siprofloksasin rəsmi 750 mq dövrü ərzində aparılır rəhbərliklərə uyğun olaraq digər antibakterial dərman vasitələri ilə birgə təyin edilməlidir. Neisseria meningitidis səbəb olduğu invaziv Birdəfəlik qəbul 500 mq 1 gün (birdəfəlik qəbul) infeksiyaların profilaktikası Preparatı peroral qəbul edə bilən xəstələrdə gündə iki dəfə 500 mq Bacilli anthracis-ə yoluxma inhalyasiyalı qarayaranın müalicəsi və postkontakt təsdiq olunduğu andan 60 gün profilaktika. Müalicəyə ehtimal olunan və ya təsdiq edilmiş yoluxmadan dərhal sonra başlamaq lazımdır. Uşaq və yeniyetmələr Müalicənin ümumi davamiyyət müddəti (siprofloksasinin parenteral İstifadəsinə göstərişlər Gündəlik doza, mq formaları ilə başlanılmış terapiyalar nəzərə alınmaqla) Mukovissidoz gündə iki dəfə bədən kütləsinin 20 mq/kq, 10 – 14 gün maksimal doza bir qəbulda 750 mq təşkil edir Ağırlaşmış sidik yolu infeksiyaları gündə iki dəfə bədən kütləsinin 10 mq/kq – 10 – 21 gün və kəskin pielonefrit gündə iki dəfə bədən kütləsinin 20 mq/kq, maksimal doza bir qəbulda 750 mq təşkil edir Preparatı peroral qəbul edə bilən gündə iki dəfə bədən kütləsinin 10 mq/kq – Bacilli anthracis-ə yoluxma xəstələrdə inhalyasiyalı qarayaranın gündə iki dəfə bədən kütləsinin 15 mq/kq, təsdiq olunduğu andan 60 müalicəsi və postkontakt maksimal doza bir qəbulda 500 mq təşkil gün profilaktika. Müalicəyə ehtimal edir olunan və ya təsdiq edilmiş yoluxmadan dərhal sonra başlamaq lazımdır Digər ağır infeksiyalar gündə iki dəfə bədən kütləsinin 20 mq/kq, İnfeksiya növünə uyğun maksimal doza bir qəbulda 750 mq təşkil olaraq edir Yaşlılar Yaşlı xəstələrə müalicə infeksiyanın ağırlıq dərəcəsinə və kreatinin klirensinə uyğun olaraq təyin edilməlidir. Böyrək və qaraciyər çatışmazlığı Böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən xəstələr üçün tövsiyə olunan başlanğıc və dəstəkləyici dozalar: Kreatinin klirensi Zərdab kreatinini Peroral doza [ml/dəq/1.73 m ] [μmol/l] [mq] >60 <124 Adi dozalanma rejimi 30–60 124–168 Hər 12 saatdan bir 250–500 mq <30 >169 Hər 24 saatdan bir 250–500 mq Hemodializdə olan xəstələr >169 Hər 24 saatdan bir 250–500 mq (dializdən sonra) Peritoneal dializdə olan xəstələr >169 Hər 24 saatdan bir 250–500 mq Qaraciyər funksiyası pozulmuş xəstələrdə doza korreksiyası tələb olunmur. Qaraciyər və ya böyrək funksiyası pozulmuş uşaqlarda istifadə xüsusiyyətləri öyrənilməmişdir. İstifadə qaydası Tabletləri qida qəbulundan asılı olmayaraq, bütöv şəkildə, az miqdarda maye ilə udmaq lazımdır. Lakin preparat acqarına qəbul edildikdə, təsiredici maddənin sorulması daha sürətli olacaqdır. Siprinol süd məhsulları (süd, yoqurt) və ya minerallarla zəngin şirələr ilə birgə qəbul edilməməlidir. Ağır hallarda və xəstənin tablet qəbul edə bilməməsi zamanı (məs., enteral qidalanmada olan xəstələr) peroral qəbula keçid mümkün olanadək siproflaksasinin venadaxili yeridilməsi ilə müalicəyə başlamaq tövsiyə olunur. Bir doza buraxılıbsa, o, istənilən vaxt qəbul edilməlidir, lakin növbəti planlaşdırılmış dozadan 6 saatdan gec olmayaraq. Növbəti dozaya 6 saatdan az vaxt qalırsa, buraxılmış doza qəbul edilməməli və müalicə təyin olunduğu kimi növbəti planlaşdırılmış doza ilə davam etdirilməlidir. Buraxılmış dozanı kompensasiya etmək üçün ikiqat doza qəbul edilməməlidir.

Əlavə təsirləri

Daha çox rast gəlinən arzuolunmaz reaksiyalar ürəkbulanma və diareyadır. Aşağıda siprofloksasinin təsirləri (peroral və venadaxili formalar, mərhələli müalicə) ilə bağlı klinik tədqiqatlar və posmarketinq müşahidələri zamanı müəyyən edilmiş və yaranma tezliyi üzrə qruplaşdırılmış əlavə təsirlər verilmişdir. Yaranma tezliyinin təhlili siprofloksasinin iki dərman forması (peroral və venadaxili) üzrə verilmişdir. Tezliyi məlum deyil (mövcud Tez-tez Bəzən Çox nadir Nadir hallarda məlumatlar Orqan sistemləri ≥1/100 – ≥1/1 000 – hallarda ≥1/10 000 – <1/1 000 əsasında <1/10 <1/100 <1/10 000 dəyərləndirmək mümkün deyil) İnfeksiyalar və göbələk invaziyalar superinfeksiyaları Qan və limfa sistemi eozinofiliya leykopeniya, anemiya, hemolitik ilə bağlı pozğunluqlar neytropeniya, leykositoz, anemiya, trombositopeniya, aqranulositoz, trombositemiya pansitopeniya (həyat fəaliyyəti üçün təhlükəli), sümük iliyinin funksiyasının zəifləməsi (həyat fəaliyyəti üçün təhlükəli) İmmun sistemi ilə allergik reaksiyalar, anafilaktik bağlı pozğunluqlar allergik ödem/ reaksiya, angionevrotik ödem anafilaktik şok (həyat fəaliyyəti üçün təhlükəli), zərdab xəstəliyi Endokrin pozuntular Antidiuretik hormonun uyğunsuz sekresiya sindromu (ADHSH) Metabolizm və qida İştahanın Hiperqlikemiya Hipoqlikemik pozğunluqları azalması hipoqlikemiya koma Psixi pozğunluqlar* psixomotor şüur dolaşıqlığı və psixotik maniya, hiperaktivlik/ dezorientasiya, təşviş, pozğunluqlar hipomaniya. həyəcan patoloji yuxu, depressiya (intihar cəhdlərinə (intihar cəhdlərinə və ya və ya faktiki faktiki intihara gətiriv intihara gətirib çıxara biləcək suisidal çıxara biləcək fikirlər/düşüncələr suisidal fikirlər/ düşüncələr) Sinir sistemi ilə bağlı baş ağrısı, paresteziya, dizesteziya, miqren, periferik pozğunluqlar* başgicəllənmə, tremor, qıcolmalar, koordinasiya neyropatiya, yuxu başgicəllənmə (o pozğunluğu, polineyropatiy pozğunluqları, cümlədən qıcolma iybilmə a dadbilmə hissinin sindromu) qabiliyyətinin pozulması pozulması, kəllədaxili hipertenziya və beyin psevdoşişi); Görmə orqanı ilə görmə qabiliyyətinin rəng qavrama bağlı pozğunluqlar* pozulması (diplopiya) qabiliyyətinin pozulması Eşitmə orqanı ilə bağlı qulaqlarda küy, eşitmə pozğunluqlar* qabiliyyətinin azalması və ya itkisi Ürəklə bağlı taxikardiya mədəcik pozğunluqlar** aritmiyası və torsades de pointes (əsasən QT intervalının uzanma riski olan xəstələrdə), EKQ-da QT intervalının uzanması. Damarlarla bağlı vazodilatasiya, vaskulit pozğunluqlar** hipotenziya, ürəkkeçmə Tənəffüs sistemi, döş təngnəfəslik (o cümlədən qəfəsi orqanları və astma xarakterli) mediastinum ilə bağlı pozğunluqlar Mədə-bağırsaq traktı ürəkbulanm qusma, qarın antibiotiklərin qəbulu ilə pankreatit ilə bağlı pozğunluqlar a, diareya ağrısı, assosiasiya olunmuş kolit dispepsiya, (çox nadir hallarda meteorizm ölümlə nəticələnə bilər) Hepatobiliar transaminaz qaraciyər funksiyasının qaraciyər nekrozu pozğunluqlar səviyyəsinin pozulması, xolestatik (çox nadir müvəqqəti sarılıq, hepatit hallarda həyat artması, bilirubin fəaliyyəti üçün səviyyəsinin təhlükəli olan artması qaraciyər çatışmazlığına qədər irəliləyə bilər) Dəri və dərialtı səpgi, qaşınma, fotohəssaslıq reaksiyaları petexiyalar, kəskin toxumalar ilə bağlı övrə ekssudativ çox ümumiləşdiril pozğunluqlar formalı eritema, miş düyünlü eritema, ekzantematoz Stivens-Conson pustulyoz. sindromu, toksik Dərman epidermal qəbulu nekroliz (həyat nəticəsində fəaliyyəti üçün yaranan və təhlükəli) eozinofiliya və sistem simptomlarla təzahür edən səpgi (DQESS) Sümük-əzələ sistemi və sümük-əzələ mialgiya, artrit, əzələ əzələ zəifliyi, birləşdirici toxuma ilə ağrıları tonusunun artması, tendinit, vətərlərin bağlı pozğunluqlar (ətraflarda ağır, spazmalar cırılması (əsasən bel ağrısı, döş axilles vətəri), qəfəsində miasteniya ağrılar), qravisin artralgiya kəskinləşməsi Böyrək və sidik yolları böyrək böyrək çatışmazlığı, ilə bağlı pozğunluqlar funksiyasının hematuriya, kristalluriya, pozulması tubulointerstitial nefrit Ümumi xarakterli asteniya, ödem, intensiv tərləmə ağırlaşmalar və qızdırma (hiperhidroz) yeridilmə sahəsində reaksiyalar Laborator göstəricilər qələvi amilaza səviyyəsinin beynəlxalıq fosfatazanın artması, normallaşdırıl aktivliyinin mış nisbətin artması (BBN) artması (K vitamininin antaqonistlərin i qəbul edən xəstələrdə) *Xinolon və flüorxinolonların istifadəsi ilə əlaqəli olaraq bir neçə, bəzən çoxsaylı orqan sistem siniflərinə və hiss orqanlarına (tendonit, vətər qopması, artralgiya, ətraflarda ağrı, yeriş narahatlığı, paresteziya, depressiya, yorğunluq, yaddaş pozğunluğu, yuxu pozğunluqları və eşitmə, görmə, dad və iybilmə pozuntuları ilə əlaqəli nevropatik reaksiyalar da daxil olmaqla) təsir edən nadir hallarda uzunmüddətli (aylar və ya illər), əlillik və potensial geri dönməz ciddi əlavə reaksiyaları bəzi hallarda əvvəlcədən mövcud olan risk faktorlarından asılı olmayaraq bildirilir. ** Flüorxinolon qəbul edən xəstələrdə aorta anevrizması və bəzən aorta qırılması (ölümlə nəticələnən hallar da daxil olmaqla) ilə kəskinləşən və ürək klapanlarının hər hansı birinin çatışmazlığı/zədələnmə halları bildirilir. Uşaqlar Yuxarıda qeyd olunan artropatiya halları (artralgiya, artrit) böyüklərlə aparılan tədqiqatlarda qeydə alınmışdır. Uşaqlarda artropatiya daha çox qeydə alınmışdır.

Doza həddinin aşılması

12 q dozanın qəbulu zamanı yüngül toksikliyə səbəb olmuş doza həddinin aşılması barədə, eləcə də 16 q dozanın qəbulu zamanı kəskin böyrək çatışmazlığına səbəb olmuş doza həddinin kəskin aşılması barədə məlumatlar mövcuddur. Simptomlar: başgicəllənmə, tremor, baş ağrısı, yorğunluq hissi, qıcolmalar, hallüsinasiyalar, şüur dolaşıqlığı, qarın nahiyəsində narahatlıq hissi, böyrək və qaraciyər çatışmazlığı, kristalluriya və hematuriya. Geriyə dönən nefrotoksiklik barədə məlumatlar mövcuddur. Müalicə: simptomatik. Mədənin boşaldılması və daha sonra aktivləşdirilmiş kömürün; doza həddinin aşılması zamanı siprofloksasinin sorulmasını azaldan kalsium və ya maqnezium tərkibli antasidlərin yeridilməsi tövsiyə olunur. Həmçinin, QT intervalının mümkün uzanma riski ilə əlaqədar EKQ monitorinqi, böyrək funksiyasına, eləcə də sidiyin pH göstəricisinə nəzarət və zəruri olduqda kristalluriyanın qarşısını almaq üçün oksidləşdirilməsi tövsiyə olunur. Xəstələrin kifayət qədər maye qəbul etməsi təmin edilməlidir. Siprofloksasinin yalnız az hissəsi (< 10%) hemodializ və ya peritoneal dializ yolu ilə xaric olunur.

Yararlılıq müddəti

5 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yüksək olmayan temperaturda saxlamaq lazımdır. İşıq və nəmişlikdən qorumaq məqsədilə orijinal qablamada saxlamaq lazımdır. Uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Buraxılış forması

Örtüklü tabletlər, 250 mq və 500 mq. 10 tablet, blisterdə. 1 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

KRKA, d.d., Novo mesto, Sloveniya. Azərbaycanda Nümayəndəlik Xocalı Prospekti 55, AGA Biznes Mərkəzi. Tel.: (+99412) 464 40 22/23; (+99450) 264 29 27.