Serebrolizin 5 ml N5 inyeksiya

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

SEREBROLİZİN inyeksiya üçün məhlul Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: yoxdur

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 215,2 mq serebrolizin konsentratı (donuzun baş beyinindən alınmış peptidlər kompleksi) vardır. Serebrolizinin aktiv fraksiyası, molekul kütləsi 10 000 daltondan çox olmayan peptidlərdən ibarətdir. Köməkçi maddələr: natrium hidroksid, inyeksiya üçün su.

Təsviri

Kəhrəba rəngli şəffaf məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Nootrop preparat. ATC kodu: N06BX.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Serebrolizinin tərkibində, hematoensefalik baryerdən keçən və bilavasitə sinir hüceyrələrinə daxil olan, kiçikmolekullu bioloji aktiv neyropeptidlər var. Preparat baş beyinə orqanospesifik multimodal təsirə malikdir, yəni metabolik requlyasiyanı, neyroproteksiyanı, funksional neyromodulyasiyanı və neyrotrofik aktivliyi təmin edir. Metabolik tənzimləmə: serebrolizin baş beyinin aerob energetik metabolizminin effektivliyini yüksəldir, inkişafda olan və qocalan baş beyində hüceyrədaxili zülal sintezini yaxşılaşdırır. Neyroproteksiya: serebrolizin neyronları laktoasidozun zədələyici təsirindən qoruyur, sərbəst radikalların əmələ gəlməsinin qarşısını alır, hipoksiya və işemiya şəraitində neyronların sağqalmasını yüksəldir və məhv olmasının qarşısını alır, oyadıcı amin turşularının (qlutamatın) zədələyici neyrotoksik təsirini zəiflədir. Neyrotrofik aktivlik: serebrolizin, təsirinə görə təbii neyronal böyümə faktorlarına (NGF) bənzər neyrotrofik aktivliyi təsdiq olunmuş, lakin periferik yeridilmə zamanı özünü biruzə verən, yeganə nootrop peptidergik preparatdır. Funksional neyromodulyasiya: serebrolizin koqnitiv funksiyaların pozğunluqlarında, yadda saxlama proseslərinə müsbət təsir göstərir. Farmakokinetikası Serebrolizinin, aktiv fraksiyası ümumi çoxfunksional təsirə malik bioloji aktiv oliqopeptidlərin balanslaşdırılmış və stabil qarışıqdan ibarət mürəkkəb tərkibi, ayrı-ayrılıqda fərdi komponentlərin adi farmakokinetik analizini aparmaq imkanı vermir.

İstifadəsinə göstərişlər

– Alsheymer xəstəliyi, müxtəlif mənşəli demensiya sindromu, xroniki serebrovaskulyar çatışmazlıq, işemik insult, baş beyinin və onurğa beyinin travmatik zədələnməsi; – uşaqlarda əqli inkişafın ləngiməsi, hiperaktivlik və diqqət çatışmazlığı; – kompleks müalicənin tərkibində antidepressantların təsirinə qarşı davamlı endogen depressiya zamanı.

Əks göstərişlər

– preparata qarşı fərdi dözümsüzlük; – ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı; – epileptik status.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Ehtiyatla Allergik diatezlərdə, epileptik xüsusiyətli xəstəliklərdə, o cümlədən, tutmaların tezliyinin artmasını nəzərə alaraq, generalizə olunmuş epilepsiyada preparatı ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Xüsusi göstərişlər İnyeksiyanı həddən artıq sürətlə həyata keçirdikdə, istilik hissi, tərləmə, başgicəllənməsi baş verə bilər. Bu səbəbdən, preparatı tədriclə yeritmək lazımdır. Preparatın, aşağıda göstərilən infuziya üçün standart məhlullarla uyğunluğu yoxlanılıb və təsdiq olunub (otaq temperaturunda, işıqlanma olduqda 24 saat müddətində): – natrium xloridin 0,9 %-li məhlulu (9 mq NaCl/ml); + 2+ + – – Ringer məhlulu (Na – 153,98 mmol/l; Ca – 2,74 mmol/l; К – 4,02 mmol/l; Cl – 163,48 mmol/l); – 5 %-li qlükoza məhlulu. Serebrolizini vitaminlərlə və ürək qan dövranını yaxşılaşdıran preparatlarla eyni zamanda istifadə etmək olar, lakin bu preparatları Serebrolizin ilə bir şprisdə qarışdırmaq olmaz. Məhlulu yalnız şəffaf olduqda və yalnız bir dəfə istifadə etmək olar. Digər dərman vasitələrilə qarşılıqlı təsiri Serebrolizinin farmakoloji profilini nəzərə alaraq, antidepressantlarla və ya MAO fermentinin inhibitorları ilə birlikdə istifadə zamanı, mümkün additiv effektlərə xüsusi diqqət yetirmək lazımdır. Belə hallarda, antidepressantın dozasını aşağı salmaq tövsiyə edilir. Serebrolizinin yüksək dozalarının (30-40 ml) MAO fermentinin inhibitorlarının yüksək dozaları ilə birlikdə istifadəsi, arterial təzyiqin yüksəlməsinə səbəb ola bilər. İnfuziya üçün bir məhlulda Serebrolizini və amin turşularının balanslaşdırılmış məhlullarını qarışdırmaq olmaz. Serebrolizinin, tərkibinə lipidlər daxil olan məhlullar və mühitin pH-nı (5,0-8,0) dəyişən məhlullarla uyuşmazlığı var.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik və laktasiya dövründə Serebrolizini yalnız müalicənin müsbət effektini və preparatın istifadəsi ilə əlaqədar risk nisbətini dəqiq təhlil etdikdən sonra istifadə etmək olar. Eksperimental tədqiqatların nəticələri Serebrolizinin hər hansı teratogen təsirə malik olduğunu və ya dölə toksik təsir göstərdiyini ehtimal etmək üçün əsas vermir. Bununla belə, bu istiqamətdə klinik tədqiqatlar aparılmamışdır. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Klinik tədqiqatlar onu göstərir ki, Serebrolizin nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə heç bir təsir göstərmir.

İstifadə qaydası və dozası

Parenteral yolla istifadə edilir. Preparatın dozaları və müalicənin müddəti xəstəliyin xüsusiyyətlərindən və ağırlıq dərəcəsindən, həmçinin pasiyentin yaşından asılıdır. 50 ml-ə qədər birdəfəlik dozaların təyin edilməsi mümkündür, lakin müalicə kursunun aparılmasına daha çox üstünlük verilir. Tövsiyə olunan optimal müalicə kursu 10-20 gün müddətində preparatı gündəlik inyeksiyalar şəklində yeridilməsidir. Kəskin vəziyyətlər (işemik insult, kəllə-beyin travması, neyrocərrahiyə 10 ml-dən əməliyyatlarının ağırlaşmaları) 50 ml-ə qədər Beyin insultunun və baş beyinin və onurğa beyninin travmatik 5 ml-dən zədələnməsinin rezidual mərhələsində 50 ml-ə qədər Psixoüzvi sindrom və depressiya zamanı 5 ml-dən 30 ml-ə qədər Alsheymer xəstəliyi, damar mənşəli demensiya və qarışıq alsheymer- 5 ml-dən damar mənşəli demensiya zamanı 30 ml-ə qədər Neyropediatrik təcrübədə bədən kütləsinin hər kq-na 0,1-0,2 ml Müalicənin effektivliyinin yüksəldilməsi məqsədi ilə, müalicə nəticəsində pasiyentin vəziyyəti yaxşılaşması müşahidə olunana qədər, təkrar kurslar keçirilə bilər. Birinci kurs sona çatdıqdan sonra, preparatın istifadə tezliyini həftədə 2 və ya 3 dəfəyə qədər azaltmaq olar. Serebrolizin inyeksiya şəklində istifadə edilir: əzələ daxilinə (5 ml-ə qədər) və vena daxilinə (10 ml-ə qədər). 10 ml-dən 50 ml-ə qədər dozaları yalnız preparatı infuziya üçün təqdim olunan standart məhlullarda həll etdikdən sonra, aramlı venadaxili infuziyalar vasitəsi ilə yeritmək tövsiyə edilir. İnfuziyanın davametmə müddəti 15 dəqiqədən 60 dəqiqəyə qədər ola bilər.

Əlavə təsirləri

Əlavə reaksiyaların tezliyi Ümumdünya səhiyyə təşkilatının tövsiyələrinə müvafiq müəyyən edilmişdir: çox tez-tez – ≥ 1/10; tez-tez – ≥ 1/100-dən < 1/10-na qədər; bəzən – ≥ 1/1000-dən < 1/100-na qədər; nadir hallarda – ≥ 1/10000-dən < 1/1000-nə qədər; çox nadir hallarda, tək-tək məlumatlar daxil olmaqla – < 1/10 000. Orqan və sistemlərin Tezlik Əlavə təsir zədələnməsinin təsnifatı İmmun sistemdə baş verən Çox Yüksək fərdi həssaslıq, allergik reaksiyalar, dəri pozğunluqlar nadir reaksiyaları, boyunda, başda və ətraflarda ağrılar, hallarda qızdırma, beldə yüngül ağrılar, təngnəfəslik, titrətmə, kollaptoid vəziyyət Maddələr mübadiləsində Nadir İştahanın itməsi və qidalanmada baş verən hallarda pozğunluqlar Psixikada baş verən Nadir Aktivləşmənin nəzərdə tutulan effekti aqressiv pozğunluqlar hallarda davranış, şüurun dumanlanması, yuxusuzluqla meydana çıxan oyanıqlıqla müşayiət olunur Sinir sistemində baş verən Nadir Preparatın həddən artıq sürətlə yeridilməsi pozğunluqlar hallarda başgicəllənməyə səbəb ola bilər Çox Generalizə olunmuş epilepsiyanın tək-tək halları və nadir Serebrolizin istifadəsi ilə əlaqədar olan bir qıcolma hallarda hadisəsi Ürəkdə baş verən Çox Preparatın həddən artıq sürətlə yeridilməsi ürək pozğunluqlar nadir döyüntülərinin tezliyinin artmasına və aritmiyaya hallarda gətirib çıxara bilər Mədə-bağırsaq traktında Çox Dispepsiya, diareya, qəbizlik, ürəkbulanma, qusma baş verən pozğunluqlar nadir hallarda Dəridə və dərialtı Nadir Preparatın həddən artıq sürətlə yeridilməsində istilik toxumalarda baş verən hallarda hissi, tərlənə, qaşınma baş verə bilər pozğunluqlar Ümumi dəyişikliklər və Çox Yeridilmə nahiyəsində qızarma, qaşınma, yanğı yeridilmə nahiyəsində baş nadir verən pozğunluqlar hallarda Bir tədqiqatın nəticələrinə görə, preparatın istifadəsinin nadir hallarda (1/10000-dən <1/1000 qədər) hiperventilyasiya, arterial hipertoniya, hipotoniya, yorğunluq, tremor, depressiyanın, apatiyanın və/və ya yuxuya meylliliyin, qripəbənzər simptomların (soyuqdəymə, öskürək, tənəffüs yollarının infeksiyaları) mümkün inkişafı arasında əlaqə barədə məlumatlar var. Serebrolizin əsasən yaşlı pasiyentlərin müalicəsi üçün istifadə edildiyi üçün, xəstəliklərin yuxarıda göstərilən simptomları bu yaş qrupu üçün tipikdir və preparatdan istifadə etmədikdə belə tez-tez meydana çıxır. Nəzərə almaq lazımdır ki, bəzi arzuolunmaz effektlər (oyanıqlıq, arterial hipertoniya, arterial hipotoniya, əzginlik, tremor, depressiya, apatiya, baçgicəllənmə, baş ağrısı, təngnəfəslik, diareya, ürəkbulanma) klinik tədqiqatların gedişində aşkar edilmişdir və eyni bərabərdə həm Serebrolizin qəbul edən pasiyentlərdə, həm də plasebo qrupu pasiyentlərində meydana çıxmışdır. İçlik vərəqədə göstərilən əlavə effektlər dərinləşərsə və ya bu içlik vərəqədə qeyd edilməyən istənilən əlavə təsir meydana çıxarsa, bu barədə həkimə məlumat vermək lazımdır.

Doza həddinin aşılması

Aşkar edilməmişdir.

Buraxılış forması

1 ml və ya 2 ml inyeksiya üçün məhlul qəhvəyi rəngli şüşə ampulda. 10 ampul, mumlanmış kağız örtüklü, konturlu-yuvalı PVX qablaşdırmada. 1 konturlu-yuvalı qablaşdırma, içlik vərəqə ilə birlikdə ilkin açılmaya nəzarəti olan karton qutuya qablaşdırılır. 5 ml, 10 ml və 20 ml inyeksiya üçün məhlul, qəhvəyi rəngli şüşə ampullarda. 5 ampul mümlan- mış kağız örtüklü, konturlu-yuvalı PVX qablaşdırmada. 1 konturlu-yuvalı qablaşdırma içlik və- rəqə ilə birlikdə ilkin açılmaya nəzarəti olan karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

C-dən aşağı temperaturda, qaranlıqda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.25 Qeyd: ampul açıldıqdan sonra dərhal istifadə edilməlidir.

Yararlılıq müddəti

5 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı, qablaşdırıcı “EVER Pharma Jena QmbX”, Otto-Schott st. 15, 07745 Jena, Almaniya. “Siegfried Hameln Pharmaceuticals QmbX”, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Almaniya.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

“EVER Neuro Pharma QmbX”, Oberburqau 3, А-4866 Unterax, Avstriya. Qablaşdırıcı “EVER Pharma Jena QmbX”, Brüsseler st. 18, 07747 Jena, Almaniya. “Siegfried Hameln Pharmaceuticals QmbX”, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Almaniya. Keyfiyyətə nəzarət “EVER Neuro Pharma QmbX”, Oberburqau 3, А-4866 Unterax, Avstriya. Nünayəndəliyin ünvanı Azərbaycan Respublikası, Bakı ş., C. Cabbarlı k. 44, Kaspian plaza Biznes mərkəzi. Tel.: + 994 12 436-80-44.