CATALEYA 5MG N30 TAB

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

KATALEYA örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Desloratadine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 5 mq dezloratadin vardır. Köməkçi maddələr: kalsium hidrofosfat dihidrat, talk, qarğıdalı nişastası, mikrokristallik sellüloza, maqnezium stearat. Örtük: göy opadri 85F20400 (polivinil spirti, makroqol, titan dioksid, talk, indiqokarmin alüminium lakı).

Təsviri

Hər iki tərəfi qabarıq, bir tərəfində bölmə xətti olan, göy örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistem istifadə üçün antihistamin preparatlar. H -histamin reseptorlarının blokatoru1 ATC üzrə kodu: R06AX27.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Dezloratadin periferik H -reseptorlarına uzunmüddətli və selektiv antaqonist təsir göstərən, qeyri-sedativ1 antihistamindir. İn vitro tədqiqatlarda dezloratadin allergiya əleyhinə xüsusiyyətlər nümayiş etdirmişdir. Bura interleykin-4 (İL- 4), interleykin-6 (İI-6), interleykin-8 (İI-8), interleykin-13 (İI-13) tipli iltihab öncəsi sitokinlərin insanın tosqun hüceyrələri, bazofillərdən xaric olmasının ləngiməsi, həmçinin endotelial hüceyrələrdə P-selektin adheziv molekulunun ekspressiyasının da ləngiməsi aiddir. Klinik effektivliyi və təhlükəsizliyi Dezloratadinin hər gün 20 mq-a qədər dozada 14 gün ərzində tətbiq olunduğu yüksək dozalı klinik tədqiqatlarda ürək-damar sisteminə statistik və klinik əhəmiyyətli dəyişikliklər müşahidə edilməmişdir. Klinik farmakoloji tədqiqatda, 10 gün ərzində gündə 45 mq (klinik dozanın 9 misli) istifadə edildikdə, QT intervalının uzanması müşahidə edilməmişdir. Ketokonazol və eritromisinin yüksək dozaları ilə aparılan qarşılıqlı təsir tədqiqatlarında dezloratadinin plazma konsentrasiyasında klinik əhəmiyyətli dəyişikliklər müşahidə edilməmişdir. Dezloratadin mərkəzi sinir sisteminə (MSS) demək olar ki, nüfuz etmir. Nəzarət olunan klinik tədqiqatlarda gündə 5 mq tövsiyə olunan dozada qəbul edildikdə, yuxu vermə halları plasebo qrupundan fərqlənməmişdir. Klinik tədqiqatlarda gündəlik 7,5 mq dozada dezloratadinin birdəfəlik dozası psixomotor fəaliyyətə təsir göstərməmişdir. Böyüklərdə birdəfəlik dozada aparılan klinik tədqiqatda 5 mq dezloratadin, subyektiv yuxululuğun artması və ya uçuşla bağlı tədbirlərin icra edilməsi qabiliyyəti də daxil olmaqla, standart tədbirlərə təsir etməmişdir. Klinik farmakoloji tədqiqatlarda alkoqolla birgə istifadəsi alkoqolun yaratdığı təsirin və ya yuxululuğun artmasına səbəb olmamışdır. Alkoqolla birlikdə və ya tək istifadə olunmasından asılı olmayaraq, dezloratadin və plasebo qrupunda psixomotor test nəticələrində əhəmiyyətli fərqlər aşkar olunmamışdır. Allergik riniti olan xəstələrdə dezloratadin asqırma, burun axması və qaşınma, eləcə də gözün qıcıqlanması, gözlərin sulanması və qızartı, damaqda qaşınma kimi simptomları effektiv şəkildə aradan qaldırır. Dezloratadin 24 saat ərzində simptomlara nəzarət edir. Dezloratadin tabletin effektivliyi 12-17 yaşlı yeniyetmə xəstələr üzərində aparılan tədqiqatlarda dəqiq göstərilməmişdir. Allergik rinit mövsümi və ilboyu davam edən allergik rinit kimi təsnif olunduğu kimi keçici və davamlı rinit kimi də təsnif olunur. Keçici allergik rinit zamanı simptomlar həftədə 4 gündən az və ya 4 həftədən az müddətdə müşahidə olunur. Davamlı allergik rinitdə isə simptomlar həftədə 4 gün və daha çox, yaxud 4 həftədən çox davam edir. Dezloratadinin mövsümi allergik rinitlərdə simptomların azalmasında effektivliyi rino-konyunktivitin həyat keyfiyyətlərini göstərən sorğu vərəqində ümumi balla göstərilmişdir. Ən çox yaxşılaşma əlamətlərlə bağlı məhdudlaşmış praktik problemlər və gündəlik həyat fəaliyyətində müşahidə edilmişdir. Övrə halları üçün xronik idiopatik övrə bir klinik model kimi tədqiq edilmişdir. Histamin ifrazı övrənin bütün formalarında əsas etioloji faktor olduğundan, dezloratadinin xronik idiopatik övrədən başqa övrənin digər formalarında simptomların aradan qaldırılmasında effektiv olacağı gözlənilir. 6 həftə ərzində xroniki idiopatik övrə olan xəstələrdə aparılan iki plasebo-nəzarətli tədqiqatlarda müalicənin ilk günündən başlayaraq dezloratadin qaşınmanın, həmçinin suluqların ölçüsünün və sayının azalmasına təsir etmişdir. Hər bir tədqiqatda təsir 24 saat saxlanılmışdır. Xroniki idiopatik övrə ilə aparılan digər antihistamin tədqiqatlarda olduğu kimi, antihistaminlərə qarşı cavab verməyən az sayda xəstə istisna olunmuşdur. Plasebo qəbul edən 19% xəstələr ilə müqayisədə dezloratadinlə müalicə alan 55% xəstələrin 50%-də qaşınmada yaxşılaşma müşahidə edilmişdir. Dərmanın qəbulu yuxuya və gündəlik fəaliyyətə əhəmiyyətli təsir göstərmir, bu göstəricilər 4 ballıq şkala ilə qiymətləndirilir. Farmakokinetikası Absorbsiyası Dezloratadinin plazma konsentrasiyası dozanın qəbulundan 30 dəqiqə sonra aşkar edilir. Dezloratadin yaxşı sorulur, maksimum konsentrasiyası təxminən 3 saat ərzində əldə edilir; Yarımxaricolma dövrü təxminən 27 saatdır. Dezloratadinin toplanma dərəcəsi onun yarımxaricolma dövrünə (təxminən 27 saat) və gündə bir dəfə qəbul tezliyi ilə mütənasibdir. Dezloratadinin biomənimsənilməsi 5-20 mq aralığında dozaya mütənasibdir. Paylanması Dezloratadin plazma zülalları ilə orta dərəcədə (83-87%) birləşir. 14 gün ərzində gündə bir dəfə (5 mq-dan 20 mq-a qədər) dezloratadinin qəbulundan sonra klinik əhəmiyyətli dərman toplanmasına dair heç bir sübut yoxdur. Xəstələrin demoqrafik göstəricilərinin ümumi mövsümi allergik rinit xəstələrinin göstəriciləri ilə müqayisə oluna bilən farmakokinetik sınaqda subyektlərin 4%-i dezloratadinin daha yüksək konsentrasiyasına nail olmuşdur. Bu faiz etnik mənşəyə görə dəyişə bilər. Dezloratadinin maksimal konsentrasiyası təxminən 3 dəfə yüksək olub 7 saata bərabər idi, yarımxaricolma dövrü isə təxminən 89 saat təşkil edir. Bu subyektlərin təhlükəsizlik profili ümumi əhalininkindən fərqlənmirdi. Biotransformasiyası Dezloratadinin metabolizminə cavabdeh olan ferment hələ müəyyən edilməmişdir və buna görə də digər dərman vasitələri ilə bəzi qarşılıqlı təsirləri tamamilə istisna etmək olmaz. Dezloratadin in vivo olaraq CYP3A4-ü inhibə etmir və in vitro tədqiqatlar göstərmişdir ki, dərman preparatı CYP2D6-nı inhibə etmir və P- qlikoproteinin nə substratı, nə də inhibitoru deyil. Xaric olması 7,5 mq dozada dezloratadin istifadə edilən tək dozalı sınaqda qidanın (yüksək yağlı, yüksək kalorili səhər yeməyi) dezloratadinin atılmasına heç bir təsiri olmamışdır. Başqa bir araşdırmada, qreypfrut şirəsinin dezloratadinin atılmasına heç bir təsiri olmamışdır

İstifadəsinə göstərişlər

− Mövsümi pollinoz və bütün ilboyu davam edən allergik rinit (asqırmanın, burundan selik ifrazının aradan qalxması və ya yüngülləşməsi, burunun qaşınması və ya tutulması, gözlərin qaşınması və qızarması, gözlərin sulanması, damaq qaşınması); − Xroniki idiopatik övrə (dəri qaşınmasının və səpgisinin azalması və aradan qalxması).

Əks göstərişlər

− Preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq; − Hamiləlik və laktasiya dövrü.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə ehtiyatla təyin etmək lazımdır. Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə istifadəsinə dair məlumat yoxdur. Qıcolmaları olan xəstələrdə ehtiyyatla istifadə olunmalıdır. Uşaqlarda 12 yaşdan kiçik uşaqlarda Kataleya tablet formasının təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir. Yaşlılarda Yaşlılar üzərində təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Dezloratadinin ketokonazol, eritromisin, azitromisin, fluoksetin, simetidin ilə birlikdə çoxsaylı istifadə edilməsinin qarşılıqlı təsirinin öyrənilməsi zamanı preparatın plazmada konsentrasiyasının klinik əhəmiyyətli dəyişikliyi qeyd edilməyib. Dezloratadin alkoqolun mərkəzi sinir sisteminə təsirini artırmır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Ümumi tövsiyə Hamiləlik kateqoriyası: “C”. Kontrasepsiya Dezloratadin oral qəbul edilən kontraseptiv dərmanlarla qarşılıqlı təsir göstərir. Buna görə də, dezloratadinlə müalicə zamanı effektiv və təhlükəsiz alternativ üsul seçilməlidir. Hamiləlik dövrü Dezloratadinin hamilə qadınlarda istifadəsi haqqında kifayət qədər məlumat yoxdur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda reproduktiv toksiklik yoxdur. Hamiləlik zamanı preparatın istifadəsinə dair klinik məlumatlar olmadığı üçün bu dövrdə onun istifadəsi əks göstərişdir. Laktasiya Dezloratadin ana südünə nüfuz etdiyi üçün laktasiya dövründə preparatdan istifadə etmək olmaz. Reproduksiya/Fertillik Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda dezloratadinin fertilliyə təsiri aşkar edilməmişdir. İnsanlar üçün potensial risk məlum deyil. Pediatriyada istifadəsi Preparatın pediatriyada istifadəsi yalnız həkim təyinatı ilə mümkündür. 12 yaşdan kiçik uşaqlarda Kataleya tablet formasının təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Dezloratadin nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir etmir.

İstifadə qaydası və dozası

Kataleya qida qəbulundan asılı olmayaraq sutkada 1 dəfə 5 mq dozada daxilə qəbul edilir. Tableti çeynəmədən, bütöv halda və su ilə udmaq lazımdır. Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı uşaqlar allergik rinit (keçici və davamlı allergik rinit daxil olmaqla) və övrə ilə əlaqəli əlamətləri aradan qaldırmaq üçün yeməkdən asılı olmayaraq gündə 1 dəfə 1 tablet (5 mq) qəbul edirlər. Keçici allergik rinitin müalicəsi (həftədə 4 gündən az və ya 4 həftədən az simptomların olması) anamnez nəzərə alınmaqla aparılmalıdır: simptomlar keçdikdən sonra dayandırılmalı və yenidən əmələ gəldikdə isə təkrar davam etdirilməlidir. Davamlı allergik rinit üçün (simptomlar həftədə 4 gündən çox və ya 4 həftədən çox müşahidə olunur) müalicə allergenlə təmasda olan bütün dövr ərzində davam etdirilməlidir.

Əlavə təsirləri

Allergik rinit və xroniki idiopatik övrə də daxil olmaqla bir sıra aparılan tədqiqatlarda tövsiyə olunan 5 mq dozada qəbul zamanı dezloratadinlə müalicə alan xəstələrin 3%-də plasebodan daha artıq əlavə təsirlər müşahidə edilmişdir. Plasebo ilə müqayisədə ən çox rast gəlinən əlavə təsirlər yorğunluq (1,2%), ağız quruluğu (0,8%) və baş ağrısı (0,6%) olmuşdur. 12 yaşdan 17 yaşa qədər 578 yeniyetmə xəstə ilə aparılan klinik sınaqda ən çox rast gəlinən əlavə təsir baş ağrısı olmuşdur; Bu, dezloratadinlə müalicə olunan xəstələrin 5,9%-də və plasebo qəbul edən xəstələrin 6,9%-də baş verib. Klinik tədqiqatlarda plasebo ilə müqayisədə daha çox müşahidə edilən və post-marketinq dövründə rast gəlinən əlavə təsirlər aşağıda verilmişdir. Tezliklər aşağıdakı kimi müəyyən edilir; Müxtəlif orqan sistemləri üçün Çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥ 1/100 və <1/10), nadir (≥ 1/1000 və <1/100), nadir (≥1/10.000 və <1/1.000), çox nadir (<1/10.000), naməlum (mövcud məlumatlarla onu proqnozlaşdırmaq mümkün deyil). Mədə-bağırsaq pozğunluqları Nadir hallarda: ağızda quruluq Psixi pozğunluqlar Çox nadir: hallüsinasiyalar Sinir sisteminin pozğunluqları Tez-tez: baş ağrısı Çox nadir: başgicəllənmə, yuxululuq, yuxusuzluq, psixomotor hiperaktivlik, qıcolmalar Ürəkdə baş verən pozğunluqlar Çox nadir: taxikardiya, aritmiya Məlum deyil: QT uzanması Mədə-bağırsaq pozğunluqları Tez-tez: ağız quruluğu Çox nadir hallarda: qarında ağrı, ürəkbulanma, qusma, dispepsiya, ishal Hepatobiliar pozğunluqlar Çox nadir hallarda: qaraciyər fermentlərinin yüksəlməsi, bilirubinin artması, hepatit Məlum deyil: sarılıq Əzələ-skelet sistemi və birləşdirici toxuma pozğunluqları Çox nadir: mialgiya Ümumi pozğunluqlar Çox nadir hallarda: hiperhəssaslıq reaksiyaları (məsələn, anafilaksiya, angionevrotik ödem, təngnəfəslik, qaşınma, övrə ) Naməlum: Asteniya, fotohəssaslıq, iştah artması. Pediatrik xəstələrdə post-marketinq dövründə qeyd olunan naməlum tezlikli əlavə təsirlərə QT intervalının uzanması, aritmiya və bradikardiya aiddir.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması halında, absorbsiya olunmamuş aktiv maddənin xaric edilməsi üçün standart tədbirlər görülməlidir. Simptomatik və dəstəkləyici müalicə tövsiyə olunur. 45 mq-a qədər dezloratadinin (klinik dozanın doqquz misli) istifadə olunduğu böyüklər və yeniyetmələr üzərində aparılan çox dozalı klinik tədqiqatlarda əhəmiyyətli təsirlər müşahidə olunmamışdır. Dezloratadin hemodializlə xaric olunmur, peritoneal dializ yolu ilə xaric edilib-edilmədiyi məlum deyil.

Buraxılış forması

Örtüklü tabletlər. 10 tablet, alüminium folqalı PVX blisterdə. 3 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda, quru, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz!

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş./Turkey. 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Guneshli Baghcilar, İstanbul, Turkey.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Azeri Med CJSC, Republic of Azerbaijan. Narimanov district, Asif Mammadov 30, Az1033, Republic of Azerbaijan.