Kantab 16 mq N28 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

KANTAB 8 mq; 16 mq; 32 mq tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Candesartan cilexetil

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 8, 16 və ya 32 mq kandesartan sileksetil vardır. Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, qarğıdalı nişastası, polietilenqlikol 8000 P (Makroqol), aşağı əvəzlənmiş hidroksipropilsellüloza (L-HPC), kalsium karboksimetilsellüloza (kalsium karmelloza), qırmızı dəmir oksidi (E172), maqnezium stearat.

Təsviri

Kantab 8 mq: dairəvi, tünd çəhrayi rəngli, bir tərəfdən bölünən tabletlərdir. ® ® Kantab 16 mq və Kantab 32 mq: dairəvi, çəhrayi rəngli, bir tərəfdən bölünən tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Angiotenzin II reseptorlarının blokatorları. ATC kodu: C09CA06.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Angiotenzin II renin-angiotenzin-aldosteron sisteminin ilkin vazoaktiv hormonudur və hipertenziyanın, ürək çatışmazlığının və digər ürək-damar xəstəliklərinin patofiziologiyasında vacib rol oynayır. Onun həmçinin orqanların hipertrofiyasının və zədələrin son mərhələsinin patogenezində rolu var. Damarların daralması, aldosteronun stimullaşdırılması, su-duz homeostazının tənzimlənməsi və hüceyrələrin böyüməsinin stimullaşdırılması kimi angiotenzin II-nin əsas fizioloji təsirləri I tip (AT1) reseptor hesabına baş verir. Kandesartan sileksetil peroral istifadə üçün nəzərdə tutulan dərmanönüdür. O, mədə-bağırsaq traktında efir hidrolizi zamanı absorbsiya olunduqda, sürətli şəkildə aktiv maddə olan kandesartana çevrilir. Kandesartan angiotenzin II reseptorlarının blokatoru (ARB) olub, AT -reseptorlarına1 selektiv sıx bağlanılır və yavaş dissosiasiya olunur. Onun aqonist aktivliyi yoxdur. Kandesartan bradikinini parçalayan və angiotenzin I-i angiotenzin II-yə çevirən AÇF-i inhibə etmir. Onun AÇF-ə təsiri yoxdur, həmçinin bradikininin və ya P substansiyasının artmasına təsiri yoxdur. Kandesartan ilə AÇF inhibitorlarının müqayisəli nəzarətli klinik tədqiqatlarında öskürək hallarının rastgəlmə tezliyi kandesartan sileksetil qəbul edən xəstələrdə daha az olmuşdur. Kandesartan digər hormon reseptorlarını və ya ürək-damar sisteminin tənzimlənməsində əhəmiyyətli olan ion kanallarını bağlamır və onları blokada etmir. Angiotenzin II (AT )1 reseptorlarının antaqonizmi plazmada renin səviyyəsinin, angiotenzin I və angiotenzin II səviyyələrinin dozadan asılı artması və plazmada aldosteronun konsentrasiyasının azalması ilə nəticələnir. Farmakokinetikası Absorbsiyası və paylanması Peroral qəbul edildikdən sonra kandesartan sileksetil aktiv maddə olan kandesartana çevrilir. Kandesartan sileksetilin oral məhlulunu qəbul etdikdə kandesartanın mütləq biomənimsənilməsi təxminən 40% təşkil edir. Oral məhlul ilə müqayisədə tablet formasının nisbi biomənimsənilməsi çox az dəyişiklik ilə təxminən 34% təşkil edir. Buna görə də tabletin təxmini olunan mütləq biomənimsənilməsi 14% təşkil edir. Qan plazmasında orta pik konsentrasiyaya (C ) tablet qəbulmax edildikdən 3-4 saat sonra çatır. Kandesartanın qan plazmasında konsentrasiyası terapevtik dozalanmadan asılı olaraq doza artdıqca xətti artır. Kandesartanın farmakokinetikasında cinsiyyətdən asılı dəyişikliklər müşahidə edilməmişdir. Qida qəbulu kandesartanın əyri altındakı sahəsinə (AUC) əhəmiyyətli dərəcədə təsir etməmişdir. Kandesartan zülallarla yüksək dərəcədə birləşir (99%-dan artıq). Kandesartanın paylanmasının məlum olan həcmi 0,1 l/kq-dır. Kandesartanın biomənimsənilməsi qida qəbulundan asılı deyildir. Biotransformasiyası və eliminasiyası Kandesartan əsasən dəyişilməmiş şəkildə sidik və ödlə və yalnız az miqdarda qaraciyər metabolizmi (CYP2C9) ilə xaric edilir. Məlum olan qarşılıqlı təsir tədqiqatları CYP2C9 və CYP3A4-ə heç bir təsirin olmadığını göstərir. İn vitro məlumatlara əsasən, in vivo metabolizmi Sitoxrom P ferment sisteminin CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1450 və ya CYP3A4 izofermentlərindən asılı olan dərman vasitələrinin hər hansı biri ilə qarşılıqlı təsirin baş verməsi gözlənilmir. Kandesartanın yarımxaricolma dövrü təxminən 9 saatdır. Dozanın bir neçə dəfə artırılması zamanı akkumulyasiya baş verməmişdir. Kandesartanın ümumi plazma klirensi təxminən 0,37 ml/dəq/kq təşkil edir, böyrək klirensi ilə 0,19 ml/dəq/kq. Kandesartanın böyrəkdən eliminasiyası həm yumaqcıq filtrasiyası, həm də aktiv şəkildə kanalcıq sekresiyası ilə baş verir. C-nişanlanmış kandesartan sileksetilin peroral dozasının qəbulundan sonra dozanın təxminən 26%-i dəyişilməmiş şəkildə kandesartan kimi və 7% isə qeyri-aktiv metabolit şəklində sidiklə xaric olunur, dozanın təxminən 56 %-i dəyişilməmiş şəkildə kandesartan kimi və 10 % qeyri-aktiv metabolit şəklində nəcislə xaric olunur. Xüsusi əhali qrupunda farmakokinetikası Gənc xəstələrlə müqayisədə yaşlı insanlarda (65 yaşdan yuxarı) C və kandesartanın AUCmax göstəriciləri müvafiq olaraq təxminən 50% və 80% yüksəkdir. Lakin, kandesartan qəbulundan sonra qan təzyiqinə təsiri və rast gəlinən əlavə təsirlərin tezliyi gənc və yaşlı xəstələrdə eynidir. Uşaqlar Kandesartanın farmakokinetik xüsusiyyətləri 1-6 yaşlı və 6-17 yaşlı hipertenziv uşaqlar üzərində iki farmakokinetik tədqiqatda araşdırılmışdır. 1-6 yaşlı uşaqlarda C və AUC yaş və ya bədənmax kütləsi ilə korrelyasiya etməmişdir, lakin 6-17 yaşlı uşaqlarda bədən kütləsi ilə əhəmiyyətli dərəcədə korrelyasiya etmişdir. Hər 2 yaş qrupunda klirensin bədən kütləsi/yaşla korrelyasiyası məlum deyil. Kandesartanın farmakokinetikası 1 yaşdan kiçik uşaqlarda araşdırılmamışdır.

İstifadəsinə göstərişlər

− Böyüklərdə arterial hipertenziyanın müalicəsi; − 6-18 yaşlı uşaqlarda və yeniyetmələrdə hipertenziyanın müalicəsi; − Ürək çatışmazlığı və sol mədəciyin sistolik disfunksiyası (sol mədəciyin atım fraksiyası ≤ 40%) olan böyüklərdə angiotenzinçevirici ferment (AÇF) inhibitorlarına dözümsüzlük olduqda və ya AÇF inhibitorlarına əlavə terapiya kimi (AÇF inhibitorları ilə müalicəyə baxmayaraq simptomatik ürək çatışmazlığı olan və mineralokortikoid reseptor antaqonistlərinə dözümsüzlük olan xəstələrdə).

Əks göstərişlər

− Kandesartan sileksetilə və ya köməkçi maddələrin hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq; − Hamiləlik və laktasiya dövrü; − Ağır qaraciyər çatışmazlığı və/və ya xolestaz; − 1 yaşından kiçik uşaqlar; − Şəkərli diabeti və ya böyrək çatışmazlığı olan şəxslərdə (YFS < 60 ml/dəq/1,73m ) kandesartanın aliskiren tərkibli məhsullar ilə yanaşı istifadəsi.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Renin-angiotenzin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikiqat blokadası AÇF inhibitorlarının, angiotenzin II reseptorlarının blokatorlarının (ARB) və ya aliskirenin yanaşı istifadəsi hipotenziya, hiperkaliemiya və böyrək funksiyasının pisləşməsi (kəskin böyrək çatışmazlığı daxil olmaqla) riskini artırır. AÇF inhibitorlarının, ARB-lərin və ya aliskirenin yanaşı istifadəsi ilə RAAS-ın ikiqat blokadası tövsiyə olunmur. İkiqat blokada ilə terapiyaya mütləq ehtiyac varsa, bu yalnız mütəxəssis nəzarəti altında və böyrək funksiyasının, elektrolit səviyyələrinin və qan təzyiqinin ciddi monitorinqi ilə həyata keçirilməlidir. Diabetik nefropatiyası olan xəstələrdə AÇF inhibitorları və ARB-lər yanaşı istifadə edilməməlidir. Böyrək çatışmazlığı Renin-angiotenzin-aldosteron sistemini inhibə edən digər vasitələr kimi, Kantab ilə müalicə alan xəstələrin böyrək funksiyasında dəyişikliklər müşahidə oluna bilər. Kantab böyrək çatışmazlığı olan arterial hipertenziyalı xəstələrdə istifadə olunduqda, plazmada kalium və kreatinin səviyyəsinin vaxtaşırı monitorinqi tövsiyə olunur. Çox ağır və ya böyrək çatışmazlığının son mərhələsi (kreatinin klirensi < 15 ml/dəq) olan xəstələrdə aparılmış tədqiqatlar məhdud saydadır. Belə xəstələrdə Kantab qan təzyiqinə nəzarət etməklə diqqətlə təyin olunub dozalandırılmalıdır. Ürək çatışmazlığı olan, xüsusilə 75 və daha yuxarı yaşlı və böyrək funksiyasının pozulması olan xəstələrin qiymətləndirilməsinə böyrək funksiyasının periodik müşahidəsi də daxil edilməlidir. Kantab dozasının təyinatı zaman plazma kreatinin və kaliumum monitorinqinin aparılması tövsiyə edilir. Ürək çatışmazlığı olan xəstələrin iştirak etdiyi klinik tədqiqatlara plazmada kreatinin səviyyəsi > 265 μmol/l (> 3 mq/dl) olan xəstələr daxil edilməmişdilər. Pediatrik xəstələrdə istifadəsi (böyrək çatışmazlığı olan xəstələr daxil olmaqla) Kandesartan yumaqcıq filtrasiyanın sürəti (YFS) 30 ml/dəq/1,73m -dən az olan uşaqlarda tədqiq edilməmişdir. Ürək çatışmazlığı zamanı AÇF inhibitorları ilə birgə istifadə Kandesartan AÇF inhibitorları ilə birlikdə istifadə edildikdə əlavə təsirlərin, xüsusilə hipotenziya, hiperkaliemiya və böyrək funksiyasının pisləşməsi (kəskin böyrək çatışmazlığı daxil olmaqla) riski arta bilər. AÇF inhibitoru, mineralokortikoid reseptor antaqonisti və kandesartan ilə üçlü kombinasiya da tövsiyə olunmur. Bu cür kombinasiyanın istifadəsi yalnız mütəxəssis nəzarəti altında və böyrək funksiyasının, elektrolit səviyyələrinin və qan təzyiqinin ciddi monitorinqi ilə həyata keçirilməlidir. Diabetik nefropatiyası olan xəstələrdə AÇF inhibitorları və ARB-lər yanaşı istifadə edilməməlidir. Ürək çatışmazlığında AÇF inhibitoru ilə birgə istifadə Əlavə təsirlərin riski, xüsusilə də böyrək funksiyasının çatışmazlığı və hiperkaliemiya Kantab AÇF inhibitoru ilə birlikdə istifadə edildikdə arta bilər. Bu tip müalicə qəbul edən xəstələr müntəzəm və diqqətli şəkildə nəzarətdə saxlanılmalıdırlar. Hemodializ Kantab hemodializdə olan xəstələrdə qan təzyiqinin daimi monitorinqi aparılmaqla diqqətlə titrasiya edilməlidir. Böyrək arteriyasının stenozu Renin-angiotenzin-aldosteron sisteminə təsir göstərən dərmanlar, o cümlədən angiotenzin II reseptorlarının blokatorları (ARB), böyrək arteriyalarının ikitərəfli stenozu yaxud tək böyrəkdə arteriya stenozu olan xəstələrin qanında sidik cövhərini və plazmada kreatininin miqdarını artıra bilər. Hipotenziya Kantab ilə müalicə zamanı ürək çatışmazlığı olan xəstələrdə hipotenziya baş verə bilər. Hipotenziya, həmçinin yüksək dozada diuretiklər qəbul edən damardaxili həcm azalması olan hipertoniyalı xəstələrdə də baş verə bilər. Hipovolemiyanın korreksiyası və müalicəyə başlamaq haqqında qərar qəbul edildikdə ehtiyatlı olmaq lazımdır. Damardaxili həcmin azalması mümkün olan uşaqlarda (məsələn, diuretiklərlə müalicə alanlar, xüsusilə böyrək funksiyası pozulmuş xəstələr) kandesartanla müalicə ciddi tibbi nəzarət altında başlanılmalı və daha aşağı başlanğıc doza nəzərdə tutulmalıdır. Anesteziya və cərrahiyyə Angiotenzin II reseptorlarının blokatorları ilə müalicə olunan xəstələrdə anesteziya və cərrahiyyə zamanı renin-angiotenzin sisteminin blokadası səbəbindən hipotenziya baş verə bilər. Çox nadir hallarda, hipotenziya ağır ola bilər, ona görə də, venadaxili mayelərin və/və ya vazopressorların istifadəsinə tələb yarana bilər. Aorta və mitral qapağın stenozu (obstruktiv hipertrofik kardiomiopatiya) Digər vazodilatatorlarla olduğu kimi, hemodinamik aorta və ya mitral qapağın stenozu olan və ya obstruktiv hipertrofik kardiomiopatiyadan əziyyət çəkən xəstələrdə xüsusilə ehtiyatlı olmaq lazımdır. Birincili hiperaldosteronizm Bu qrup xəstələrdə Kantab -ın istifadəsi tövsiyə edilmir. Hiperkaliemiya Kantab -ın kaliumtutucu diuretiklər, kalium əlavələri, tərkibində kalium olan duz əvəzediciləri və ya kaliumun səviyyəsini artıra bilən (məsələn, heparin) digər dərman vasitələri ilə eyni vaxtda tətbiq edilməsi hipertonik xəstələrin plazmasında kaliumun artmasına gətirib çıxara bilər. Kaliumun monitorinqi diqqətli şəkildə aparılmalıdır. Kantab ilə müalicə almış ürək çatışmazlığı olan xəstələrdə hiperkaliemiya yarana bilər. Kaliumun qan plazmasında periodik olaraq monitorinqinin keçirilməsi tövsiyə olunur. AÇF inhibitoru, kaliumtutucu diuretiklər (məsələn, spironolakton) və Kantab -ın kombinasiyası tövsiyə edilmir və istifadəsi yalnız potensial fayda və risklərin qiymətləndirilməsindən sonra baxıla bilər. Ümumi Damar tonusu və böyrək funksiyası başlıca olaraq renin-angiotenzin-aldosteron sisteminin (məsələn, ağır durğunluq ürək çatışmazlığı və ya böyrək xəstəliyi, o cümlədən böyrək arteriyasının stenozu olan xəstələr) aktivliyindən asılı olan xəstələrin bu sistemə təsir göstərən digər dərman vasitələri ilə müalicəsi kəskin hipotenziya, azotemiya, oliquriya və ya nadir hallarda kəskin böyrək çatışmazlığı ilə müşayiət oluna bilər. ARB-lərin oxşar effektlərinin mümkünlüyü istisna edilməməlidir. Hər hansı bir antihipertenziv vasitədə olduğu kimi, işemik kardiopatiya və ya işemik serebrovaskulyar xəstəlikləri olan xəstələrdə arterial təzyiqinin həddindən artıq aşağı düşməsi miokard infarktına və ya insulta gətirib çıxara bilər. Kandesartanın antihipertenziv təsiri qan təzyiqini azaltmaq xüsusiyyətləri olan (onu antihipertenziv vasitə kimi və ya digər göstərişlərə görə təyin olunmasından asılı olmayaraq) digər dərman vasitələri ilə birgə təyini zamanı arta bilər. Kantab -ın tərkibində laktoza mövcuddur. Qalaktozaya qarşı dözümsüzlük, Lapp laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası kimi nadir irsi problemləri olan xəstələr bu dərman vasitəsini qəbul etməməlidirlər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Klinik farmakokinetik tədqiqatlarda öyrənilmiş vasitələrə hidroxlorotiazid, varfarin, diqoksin, peroral kontraseptivlər (etinilestradiol/levonorqestrel), qlibenklamid, nifedipin və enalapril daxildirlər. Bu dərman vasitələri ilə klinik cəhətdən əhəmiyyətli farmakokinetik qarşılıqlı təsir müəyyən edilməmişdir. Qan plazmasında litiumun konsentrasiyasının geriyə dönən artması və toksikliyi litiumun AÇF inhibitorları ilə birgə qəbulu zamanı qeydə alınmışdır. ARB-lər ilə də eyni təsir baş verə bilər. Kandesartanın litiumla istifadəsi məsləhət görülmür. Əgər kombinasiyanın zərurəti sübut olunarsa, qan plazmasında litium səviyyəsinin diqqətli monitorinqi tövsiyə olunur. ARB-lər qeyri-steroid iltihab əleyhinə dərman preparatları (QSİƏP) (yəni SOG-2 inhibitorları, asetilsalisil turşusu > 3 q/gün) ilə eyni zamanda qəbul olunduqda, antihipertenziv təsirinin azalması baş verə bilər. AÇF inhibitorları ilə olduğu kimi, ARB-lər və QSİƏP-lərin eyni vaxtda qəbul edilməsi mümkün kəskin böyrək çatışmazlığı daxil olmaqla böyrək funksiyasının pisləşməsi riskinin və xüsusilə də artıq mövcud zəifləmiş böyrək funksiyası olan xəstələrdə plazmada kaliumun artmasına gətirib çıxarır. Kombinasiya, xüsusilə də yaşlı insanlarda ehtiyatla həyata keçirilməlidir. Xəstələr düzgün şəkildə hidratasiya olunmalıdırlar və müalicəyə başlandıqdan sonra böyrək funksiyasının vaxtaşırı diqqətli monitorinqi həyata keçirilməlidir. Klinik tədqiqat məlumatları göstərmişdir ki, AÇF inhibitorlarının, angiotenzin II reseptorlarının blokatorlarının (ARB) və ya aliskirenin yanaşı istifadəsi ilə renin-angiotenzin aldosteron sisteminin ikiqat blokadası bu vasitələrdən hər hansı birinin tək istifadəsi ilə müqayisədə hipotenziya, hiperkaliemiya və böyrək funksiyasının pisləşməsi (kəskin böyrək çatışmazlığı daxil olmaqla) kimi əlavə təsirlərin yüksək tezliyi ilə müşayiət olunur. Uşaqlar Qarşılıqlı təsir tədqiqatları yalnız böyüklər üzərində keçirilmişdir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Hamiləlik zamanı ARB-lər təyin edilməməlidir. Hamiləlik planlaşdıran xəstələrdə onu hamiləlik dövründə tətbiq edilməsi zamanı təhlükəsizlik profili sübut olunan alternativ antihipertenziv müalicə ilə dəyişdirmək lazımdır. Hamiləlik təsdiqləndiyi halda, ARB-lər ilə müalicə dərhal dayandırılmalı və əgər uyğundursa alternativ müalicəyə başlanılmalıdır. Laktasiya Uşaqların ana südü ilə qidalanması zamanı Kantab -ın istifadəsi ilə bağlı heç bir məlumat mövcud olmadığından Kantab tövsiyə edilmir və laktasiya dövründə daha yaxşı təhlükəsizlik profili müəyyən edilmiş alternativ müalicə üsulları, xüsusilə də yeni və ya erkən doğulmuş körpələrin ana südü ilə qidalandırılması zamanı daha üstün hesab edilirlər. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Kandesartanın nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmlərdən idarə etmək qabiliyyətinə təsirini öyrənməyə yönəlmiş tədqiqatlar keçirilməmişdir. Lakin, nəzərə almaq lazımdır ki, Kantab ilə müalicə zamanı nadir hallarda başgicəllənmə və ya yorğunluq hissi yarana bilər.

İstifadə qaydası və dozası

İstifadə qaydası Peroral istifadə olunur. Kantab qida qəbulundan asılı olmayaraq gündə bir dəfə qəbul edilməlidir. Kandesartanın biomənimsənilməsi qidadan asılı deyil. Hipertenziya zamanı dozalanma Kantab -ın tövsiyə edilən başlanğıc və dəstəkləyici dozası gündə bir dəfə 8 mq təşkil edir. Antihipertenziv təsirin böyük hissəsi 4 həftə ərzində əldə olunur. Qan təzyiqi düzgün şəkildə nəzarət olunmayan bəzi xəstələrdə doza gündə bir dəfə 16 mq-dək və maksimum gündə bir dəfə 32 mq-dək artırıla bilər. Müalicəyə qan təzyiqindəki dəyişikliyə uyğun olaraq korreksiyalar edilməlidir. Kantab digər antihipertenziv vasitələrlə birgə təyin edilə bilər. Hidroxlorotiazidin əlavə edilməsi ilə kandesartanın müxtəlif dozalarının antihipertenziv təsirinin artması göstərilmişdir. Uşaqlar 6-18 yaşlı uşaqlar və yeniyetmələr: Tövsiyə edilən başlanğıc doza gündə 1 dəfə 4 mq-dır. • Bədən kütləsi 50 kq-dan az olan xəstələr: Arterial təzyiqinə adekvat nəzarət olunmayan xəstələrdə doza gündə 1 dəfə 8 mq maksimal dozaya yüksəldilə bilər. • Bədən kütləsi 50 kq-dan çox olan xəstələr: Arterial təzyiqinə adekvat nəzarət olunmayan xəstələrdə doza gündə 1 dəfə 8 mq-a və sonra ehtiyac olarsa 16 mq-a yüksəldilə bilər. 32 mq-dan yüksək dozalar pediatrik xəstələrdə tədqiq olunmamışdır. Antihipertenziv effektin böyük hissəsi 4 həftə ərzində əldə edilir. Damardaxili həcmin azalması mümkün olan xəstələrdə (məsələn, diuretiklərlə müalicə alanlar, xüsusilə böyrək funksiyası pozulmuş xəstələr) kandesartanla müalicə ciddi tibbi nəzarət altında başlanılmalı və adi başlanğıc dozadan daha aşağı doza nəzərdə tutulmalıdır. Kandesartan yumaqcıq filtrasiyasının sürəti (YFS) 30 ml/dəq/1,73 m -dən aşağı olan uşaqlarda tədqiq edilməmişdir. 1-6 yaşlı uşaqlar: • 1-6 yaşlı uşaqlarda kandesartanın effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir. • Kandesartan 1 yaşdan kiçik uşaqlarda əks göstərişdir. Yaşlılar İlkin doza düzəlişinə ehtiyac yoxdur. Damardaxili həcmin azalması olan xəstələr Hipotenziya riski olan xəstələrdə (damardaxili həcmin azalması olan xəstələrdə) başlanğıc 4 mq doza nəzərdə tutula bilər. Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə (hemodializdə olan xəstələr daxil olmaqla) başlanğıc doza 4 mq-dır. Doza müalicəyə cavabdan asılı olaraq titrasiya edilməlidir. Çox ağır böyrək çatışmazlığı olan və böyrək xəstəliyinin son mərhələsi olan (kreatinin klirensi < 15 ml/dəq) xəstələrdə kandesartanın istifadəsi haqqında məlumatlar məhduddur. Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr Yüngül və orta ağır qaraciyər çatışmazlığı zamanı başlanğıc doza 4 mq-dır. Ağır qaraciyər çatışmazlığı, xolestaz zamanı əks göstərişdir. Qaradərili xəstələr Kandesartanın antihipertenziv təsiri qaradərili xəstələrdə qaradərili olmayan xəstələrlə müqayisədə daha zəif olur. Nəticədə, Kantab -ın dozasının artırılması və dəstəkləyici müalicə fonunda qan təzyiqinə nəzarətə qaradərili olmayan xəstələrə nisbətən qaradərili xəstələrdə daha tez-tez ehtiyac ola bilər. Ürək çatışmazlığı zamanı dozalanma Kantab -ın adətən tövsiyə olunan başlanğıc dozası gündə bir dəfə 4 mq-dır. Hədəf 32 mq dozayadək yaxud dözülə bilən yüksək dozaya qədər artan titrasiya ən azı 2 həftəlik interval ilə dozanı iki dəfə artırılmaqla aparılmalıdır. Ürək çatışmazlığı olan xəstələrin qiymətləndirilməsinə hər zaman böyrək funksiyasının, o cümlədən plazmada kreatininin və kaliumun monitorinqi daxil edilməlidir. Kantab ürək çatışmazlığının müalicəsi üçün istifadə olunan digər dərman vasitələri, o cümlədən AÇF inhibitorları, β-blokatorlar, diuretiklər, üskükotu ilə birlikdə və ya onların kombinasiyası ilə birlikdə istifadə edilə bilər. AÇF inhibitorlarının, kaliumtutucu diuretiklərin (məsələn, spironolakton) Kantab -la birgə istifadəsi tövsiyə olunmur və yalnız potensial fayda və risklərin qiymətləndirilməsindən sonra istifadəsi haqqında qərar alınmalıdır. Xüsusi qrup xəstələr Yaşlı və yaxud damardaxili həcmin azalması və ya böyrək çatışmazlığı və ya yüngül və orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı ilə olan xəstələrdə başlanğıc dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur. Uşaqlar 18 yaşa qədər olan uşaqlarda ürək çatışmazlığının müalicəsində Kantab -ın təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməyib. Heç bir məlumat mövcud deyildir.

Əlavə təsirləri

Hipertenziyanın müalicəsi Nəzarətli klinik tədqiqatlarda əlavə təsirlər yüngül və keçici olmuşdur. Əlavə təsirlərin baş verməsi doza və yaşla əlaqəli olmamışdır. Əlavə təsirlərə görə müalicənin dayandırılması kandesartan sileksetil qrupunda (3,1%) və plasebo qrupu ilə (3,2%) oxşar olmuşdur. Plasebo ilə müqayisədə ən çox rast gəlinən əlavə təsirlər başgicəllənmə, baş ağrısı və tənəffüs sistemi infeksiyaları olmuşdur. Ürək çatışmazlığının müalicəsi Ürək çatışmazlığı olan xəstələrin iştirakı ilə keçirilmiş klinik tədqiqatlarda ən çox rast gəlinən əlavə təsirlər hiperkaliemiya, hipotenziya və böyrək funksiyasının pozulması olmuşdur. Bu əlavə təsirlər 70 yaşdan yuxarı şəxslərdə, diabet ilə xəstələrdə və ya RAAS sisteminə təsir göstərən digər dərman vasitələri, xüsusilə AÇF inhibitoru və/və ya spironolakton qəbul edən xəstələrdə daha tez- tez rast gəlinmişdir. Aşağıda klinik tədqiqatlar və postmarketinq istifadə zamanı qeydə alınmış əlavə təsirlər göstərilmişdir. Əlavə təsirlər orqan sistemləri üzrə və rastgəlmə tezliyinə görə təsnif edilmişdir. Rastgəlmə tezliyi göstərilən meyarlara əsasən müəyyən edilmişdir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez(≥ 1/100-dən < 1/10-dək); bəzən (≥ 1/1000-dən < 1/100-dək); nadir (≥ 1/10000-dən < 1/1000-dək); çox nadir (< 1/10000); məlum deyil (mövcud məlumatlar əsasında qiymətləndirmək mümkün deyil). İnfeksiyalar və invaziyalar Tez-tez: tənəffüs sistemi infeksiyaları (hipertenziya ilə xəstələrdə). Qan və limfa sistemində baş verən pozulmalar Çox nadir: leykopeniya, neytropeniya və aqranulositoz. Maddələr mübadiləsi və qidalanmada baş verən pozulmalar Tez-tez: hiperkaliemiya (ürək çatışmazlığı ilə xəstələrdə); Çox nadir: hiperkaliemiya (hipertenziya ilə xəstələrdə), hiponatriemiya. Sinir sistemində baş verən pozulmalar Tez-tez: başgicəllənmə/vertiqo, baş ağrısı. Damar pozulmaları Tez-tez: hipotenziya (ürək çatışmazlığı ilə xəstələrdə). Tənəffüs sistemi, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarında pozulmalar Çox nadir: öskürək. Mədə-bağırsaq pozulmaları Çox nadir: ürəkbulanma; Məlum deyil: diareya. Hepatobiliar pozulmalar Çox nadir: qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin artması, qaraciyər funksiyasının pozulması və ya hepatit. Dəri və dərialtı toxumalarda baş verən pozulmalar Çox nadir: angionevrotik ödem, səpgi, övrə, qaşınma. Dayaq-hərəkət sistemi və birləşdirici toxumada baş verən pozulmalar Çox nadir: beldə ağrı, artralgiya, mialgiya. Böyrəklər və sidikçıxarıcı yollarda baş verən pozulmalar Çox nadir: böyrək çatışmazlığı, o cümlədən böyrək çatışmazlığına həssas olan xəstələrdə. Laborator nəticələr Hipertenziya ilə xəstələrdə kandesartanın rutin laborator göstəricilərə klinik əhəmiyyətli təsiri olmamışdır. Renin-angiotenzin-aldosteron sisteminin digər inhibitorlarının istifadəsi zamanı hemoqlobinin az miqdarda azalması qeydə alınmışdır. Kantab qəbul edən xəstələr üçün laborator göstəricilərinin müntəzəm monitorinqinə adətən ehtiyac olmur. Lakin, böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə, plazmada kreatininin və kalium səviyyəsinin mütəmadi monitorinqi tövsiyə olunur. Ürək çatışmazlığı ilə xəstələrdə kandesartan ilə müalicə zamanı hiperkaliemiya və böyrək çatışmazlığı tez-tez rast gəlir. Zərdabda kreatinin və kalium səviyyəsinə periodik nəzarət tələb olunur. Uşaqlar Kandesartan sileksetilin təhlükəsizliyi 6-18 yaşlı 255 hipertenziv uşaqda və yeniyetmədə araşdırılmışdır. Demək olar ki, bütün orqan sistemləri daxilində əlavə təsirlərin tezliyi tez- tez/bəzən kateqoriyalarında olmuşdur. Əlavə təsirlərin mənşəyi və ağırlığı böyüklərdə olduğuna bənzəsə də, tezliyi daha yüksək olmuşdur, xüsusilə: • Baş ağrısı, başgicəllənmə və yuxarı tənəffüs yolu infeksiyası uşaqlarda “çox tez-tez” (yəni ≥1/10) və böyüklərdə “tez-tez” (≥1/100 – <1/10); • Öskürək uşaqlarda “çox tez-tez” (yəni >1/10) və böyüklərdə “çox nadir” (<1/10 000); • Səpgi uşaqlarda “tez-tez” (yəni ≥1/100 – <1/10) və böyüklərdə “çox nadir” (<1/10 000); . • Hiperkaliemiya, hiponatriemiya və qaraciyər funksiyasının pozulması uşaqlarda “bəzən” (≥1/1000 – <1/100) və böyüklərdə “çox nadir” (<1/10 000); • Sinus aritmiyası, nazofaringit və pireksiya uşaqlarda “tez-tez” (yəni ≥1/100 – <1/10) və orofaringeal ağrı “çox tez-tez” (yəni ≥1/10) müşahidə olunmuşdur, lakin böyüklərdə ümumiyyətlə qeydə alınmamışdır. Lakin bunlar müvəqqəti və uşaqlıq dövründə geniş yayılmış xəstəliklərdir. Hipertenziya zamanı kandesartanın uşaqlarda ümumi təhlükəsizlik profili böyüklərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənmir. Ürək çatışmazlığı zamanı kandesartanın uşaqlarda təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməyib. DƏRMAN QƏBULU ZAMANI GÖZLƏNİLMƏZ ƏLAVƏ TƏSİRLƏR YARANDIQDA HƏKİMİNİZLƏ MƏSLƏHƏTLƏŞİN!

Doza həddinin aşılması

Simptomları Farmakoloji göstəriciləri nəzərə alaraq doza həddinin aşılması simptomatik hipotenziya və başgicəllənmə kimi simptomlarla özünü göstərə bilər. Ayrı-ayrı hadisələr haqqında hesabatlarda doza həddinin aşılmasının (kandesartan sileksetil 672 mq qədər) aradan qaldırılması xəstədə ağırlaşmalar olmadan baş vermişdir. Müalicəsi Əgər simptomatik hipotenziyanın yaranma riski olarsa, simptomatik müalicə aparılmalıdır və həyati vacib orqan və sistemlər nəzarətdə saxlanılmalıdır. Xəstə ayaqları yuxarı qaldırılaraq beli üstə uzadılmalıdır. Əgər bu effekt verməsə, plazmanın həcmi izotonik duz məhlulu kimi infuziyalardan istifadə olunmaqla artırılmalıdır. Simpatomimetik dərman vasitələri yuxarıda göstərilən tədbirlər effektiv olmadıqda tətbiq edilə bilər. Kandesartan hemodializ ilə xaric olunmur. Buraxılış formaları Kantab 8 mq 14 tablet, blisterdə. 2 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Kantab 16 mq 14 tablet, blisterdə. 2 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Kantab 32 mq 14 tablet, blisterdə. 2 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25 ºC-dən aşağı temperaturda, orijinal qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Sancaklar 81100 Düzce/Türkiye.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Ümraniye 34768 İstanbul/Türkiye.