Buskopan 10 mq N20 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

BUSKOPAN örtüklü tabletlər BUSCOPAN Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Hyoscine butylbromide

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin 10 mq hiossin butilbromid vardır. Köməkçi maddələr: kalsium hidrofosfat susuz (kalsium hidrofosfat), qurudulmuş qarğıdalı nişastası, susuz kolloid silisium dioksid, çaxır turşusu, stearin turşusu. Örtük: povidon (polivinilpirrolidon), saxaroza, talk, ərəb kitrəsi (akasiya kitrəsi), titanum dioksid, makroqol 6000 (polietilenqlikol), karnaub mumu, ağ mum (ağ arı mumu).

Təsviri

Şəkər örtüklü, girdə formalı, ikitərəfli qabarıq zəif səciyyəvi iyi olan ağ tabletlərdir. Farmakoloji qrup M-xolinoblokator. ATC kod: A03BB01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Daxili orqanların (mədə-bağırsaq traktının, öd yollarının, sidik yollarının) saya əzələlərinə yerli spazmolitik təsir göstərir, həzm vəzilərin sekresiyasını azaldır. Yerli spazmolitik effekt preparatın qanqliblokadaedici və antimuskarin aktivliyi ilə bağlıdır. Tetra-ammonium törəməsi olub hiossin butilbromid hematoensefalik baryerdən keçmir, bu səbəbdən MSS-nə antixolinergik təsir göstərmir. Preparatın spazmolitik təsiri qəbuldan 15 dəqiqə sonra başlayır. Farmakokinetikası Tetra-ammonium törəməsi olub hiossin butilbromid mədə-bağırsaq traktında əhəmiyyətli dərəcədə sorulmur. Daxilə qəbul olunduqdan sonra preparatın sorulması 8% təşkil edir. Orta mütləq biomənimsənilmə 1%-dən az təşkil edir. Hiossin butilbromidin daxilə 20-400 mq dozalarda birdəfəli qəbulundan sonra plazmada orta pik konsentrasiyaları təxminən 2 saatdan sonra əldə edilir və 0,11-2,04 hq/ml təşkil etmişdir. Hiossin butilbromid muskarin və nikotin reseptorlarına qarşı yüksək affinliyə malik olduğu üçün əsasən qarın boşluğu və kiçik çanaq orqanlarının əzələ hüceyrələrində və həmçinin qarın boşluğu orqanalrının intramural qanqlionlarda paylanır. Plazma zülalları (albumin) ilə əlaqəsi aşağı olub 4,4% təşkil edir. Müəyyən edilmişdir ki, in vitro preparat (1 mmol konsentrasiyada) in vitro insan plasentasının epitelial hüceyrələrində xolin nəqli ilə qarşılıqlı təsir göstərir. Preparatın 100-400 mq dozalarda daxilə birdəfəli qəbulundan sonra onun terminal yarımxaricolma dövrü 6,2-10,6 saat təşkil etmişdir. Metabolizm əsasən efir rabitələrin hidrolizi yolu ilə həyata keçir. Daxilə qəbul olunduqdan sonra preparat nəcis və sidik ilə ekskresiya olunur. Daxilə qəbul olunduqdan sonra: böyrək elimminasiyası 2-5%, bağırsaq vasitəsi ilə eliminasiya isə 90% təşkil edir. Hiossin butilbromidin metabolitlərinin böyrək ekskresiyası dozanın 0,1%-dən az təşkil edir. Preparatın 100-400 mq dozalarda daxilə qəbulundan sonra klirensin orta göstəriciləri 881-1420 l/dəq, paylanma həcmi isə 6,13-11,3×105 l təşkil edir ki, bu da aşağı sistem biomənimsənilmə ilə bağlıdır. Sidik ilə ekskresiya olunan metabolitlər muskarin reseptorları ilə zəif bağlanır, bu səbəbdən onlar aktiv deyil və farmakoloji xüsusiyyətlərə malik deyil.

İstifadəsinə göstərişlər

Böyrək sancısı, öd sancısı, öd yollarının və ödün spastik diskineziyası, xolesistit, bağırsaq sancısı, mədə və onikibarmaq bağırsağın xora xəstəliyinin kəskinləşmə dövrü (kompleksli müalicə tərkibində), alqodismenoreya, qıcıqlanmış bağırsaq sindromu (qarında ağrılar, bağırsaqda ağrılı spazmlar, meteorizm, ishal, qəbizlik ilə özünü büruzə verə bilər).

Əks göstərişlər

– Hiossin butilbromidə və ya istənilən köməkçi maddəyə qarşı yüksək həssaslıq; – Mədə-bağırsaq traktının mexaniki stenozu; – Paralitik və ya obstruktiv bağırsaq keçməməzliyi; – Miasteniya qravis; – Meqakolon; – 6 yaşa qədər uşaqlar; – Hamiləlik; – Laktasiya dövrü; – Nadir irsi xəstəliklər (fruktozaya qarşı dözümsüzlük, qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası, saxaraza-izomaltaza çatışmazlığı, çünki preparatın tərkibində saxaroza vardır).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Xüsusi göstərişlər Buskopan preparatının 1 tabletinin tərkibində 41,2 mq saxaroza vardır. Maksimal tövsiyə olunan gündəlik dozanın (10 tabletin) tərkibində 411,8 mq saxaroza vardır. Qarında naməlum mənşəli ağrı davam etdiyi və ya gücləndiyi halda və ya eyni zamanda yüksək hərarət, titrəmə, ürəkbulanma, qusma, nəcisin konsistensiyasının və defekasiya sayının dəyişilməsi, qarının həssaslığı, arterial təzyiqin enməsi, bayılma və ya nəcisdə qan kimi simptomlar qeyd olunduğu halda dərhal tibbi yardım üçün müraciət etmək lazımdır. Buskopan preparatının qıcıqlanmış bağırsaq sindromunun müalicəsində istifadəsi zamanı xüsusi göstərişlər Aşağıda sadalanan hallarda preparatı istifadə etməzdən əvvəl həkim ilə məsləhətləşmək lazımdır: – Xəstəliyin simptomları ilkin olaraq aşkarlandığı halda; – 40 yaşdan yuxarı pasiyentlər; – Rektal qanaxma və ya nəcisdə qan olduğu halda; – Ürəkbulanma, qusma olduğu halda; – İştahasızlıq və bədən çəkisini azalması; – Solğunluq və yorğunluq hissi; – Ağır dərəcəli qəbizlik; – Yüksək hərarət və titrəmə; – Öncəki (yeni) ölkədən kənar uçuşlar; – Uşaqlıq yolundan patoloji ifrazat və ya qanaxma; – Sidik ifrazının çətinləşməsi və ya ağrılı olması. Aşağıda sadalanan klinik vəziyyətlərdə preparat ehtiyat ilə istifadə olunmalıdır: bağırsaq keçməzliyinə şübhə (həmçinin, pilorostenoz), sidik yolları obstruksiyası (həmçinin, prostat vəzinin xoşxassəli hiperplaziyası), taxiaritmiya (həmçinin səyrici taxiaritmiya), qapalı bucaqlı qlaukoma.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Buskopan preparatı trisiklik və tetrasiklik antidepressantların, antihistamin, antipsixotik preparatların, xinidinin, amantadinin və dizopiramidin və antixolinergik preparatların (məsələn, tiotropium bromid, ipratropium bromid, atropinəbənzər birləşmələrin) antixolinergik təsirini gücləndirə bilər. Buskopan preparatının dofamin antaqonistləri (məsələn, metoklopramid) ilə yanaşı istifadəsi hər iki preparatın mədə-bağırsaq traktına təsirinin zəifləməsi ilə nəticələnir. Buskopan preparatı β-adrenergik vasitələr ilə əlaqəli taxikardiyanı gücləndirə bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik və laktasiya dövrü Preparatın hamiləlik zamanı istifadəsinə və preparatın və onun metabolitlərinin ana südünə nüfuz etməsinə dair məlumatlar məhduddur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda preparatın reproduktiv sistemə birbaşa və ya dolayı arzuolunmaz təsiri aşkarlanmamışdır. Preparatın hamiləlik zamanı və ya laktasiya dövründə istifadəsi tövsiyə edilmir. Fertillik Preparatın fertilliyə olan təsirinə dair tədqiqatlar aparılmamışdır. Hiossin butilbromidin siçovullarda və dovşanlarda peroral istifadəsi fertilliyə və reproduktivliyə təsir etməmişdir. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Preparatın nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsirinə dair tədqiqatlar aparılmamışdır, lakin, görmə akkomodasiyanın mümkün olan pozulmaları ilə əlaqədar həmin pozulmalar qeyd olunduğu halda nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə etməkdən qaçınması tövsiyə olunur.

İstifadə qaydası və dozası

Daxilə. Həkim tərəfindən digər təyinat olunmadığı halda aşağıdakı dozalama rejimi tövsiyə olunur: Böyüklər və 6 yaşdan yuxarı uşaqlar: 1-2 tabletdən gündə 3-5 dəfə. Tabletlər çeynənilmədən, bir qədər su ilə bütöv qəbul edilir. Maksimal gündəlik doza 100 mq (10 tablet) təşkil edir. Preparat həkimin konsultasiyası olmadan 3 gündən artıq qəbul olunmamalıdır.

Əlavə təsirləri

Sadalanan əlavə təsirlərin əksəriyyəti preparatın antixolinergik xüsusiyyətləri ilə bağlıdır. Antixolinergik əlavə təsirlər adətən zəif olub müdaxiləsiz aradan qaldırılır. Ümumdünya səhiyyə təşkilatının (ÜST) məlumatlarına əsasən arzuolunmaz effektlər onların rast gəlinmə tezliyinə görə aşağıdakı qaydada təsnif olunmuşdur: çox tez-tez rast gəlinən (≥1/10), tez-tez rast gəlinən (≥1/100, <1/10), bəzən rast gəlinən (≥1/1000, <1/100), nadir hallarda rast gəlinən (≥1/10000, <1/1000), çox nadir hallarda rast gəlinən (<1/10000), tezliyi məlum olmayan (əldə olan məlumatlara əsasən arzuolunmaz reaksiyaların rast gəlinmə tezliyinin müəyyən edilməsi qeyri-mümkündür). Dəri və dərialtı toxumalar Bəzən rast gəlinən: dəri reaksiyaları, övrə, qaşınma, tərləmə. Tezliyi məlum olmayan: səpgi, eritema. İmmun sistemi Tezliyi məlum olmayana: anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyalar, təngnəfəslik, hiperhəssaslıq. Ürək Bəzən rast gəlinən: taxikardiya. Mədə-bağırsaq traktı Bəzən rast gəlinən: ağızda quruluq. Böyrəklər və sidik yolları Nadir hallarda rast gəlinən: sidik ləngiməsi.

Doza həddinin aşılması

Bu günə qədər Buskopan prepraratının doza həddinin aşılması halları qeydə alınmamışdır. Simptomlar Antixolinergik simptomlar mümkündür: sidiyin ləngiməsi, ağızda quruluq, dəri hiperemiyası, taxikardiya, Çeyn-Stoks tənəffüsü, mədə-bağırsaq traktı motorikasının ləngiməsi və həmçinin görmə qabiliyyətinin tranzitor pozulmaları. Müalicə Buskopan preparatının doza həddinin aşılması simptomları xolinomimetiklərin istifadəsi ilə aradan qaldırılır. Qlaukoma ilə pasiyentlərə pilokarpin (göz damcısı) təyin olunur. Ehtiyac olduğu halda xolinomimetiklər sistemli yeridilir, məsələn, neostiqmin 0,5-2,5 mq əzələdaxili və ya venadaxili. Ürək-damar fəsadları qəbul olunmuş terapevtik qaydalara əsasən müalicə olunur. Tənəffüs əzələləri iflici zamanı intubasiyanın, ağciyərin süni ventilyasiyasının aparılması tövsiyə olunur. Sidiyin ləngiməsi zamanı sidik kisəsinin kateterizasiyası aparılır. Saxlayıcı müalicə aparılır.

Buraxılış forması

Örtüklü tabletlər 10 mq. 10 və ya 20 tablet PVX/Al folqadan olan konturlu-yuvalı blisterdə. 1 və ya 2 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Saxlanılma şəraiti 25C-dən yuxarı olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadəsi yolverilməzdir. Aptekdən buraxılma şərtləri Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

Delfarm Reyms, Fransa. Fransa, 51100 Reyms, Ryu Kolonel Şarbonno, 10.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germany. Brunlngstrasse 50 D-65926 Frankfrut am Main, Germany.