Bumanol 3 ml inyeksiya

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

BUMANOL inyeksiya məhlulu hazırlamaq üçün liofilizat həlledici ilə dəst şəklində Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Hydroxocobalamin

Tərkibi

Toz Təsiredici maddə: 1 flakonda 10 mq hidroksokobalamin vardır. Köməkçi maddələr:laktoza monohidrat, xlorid turşusu. Həlledici Təsiredici maddə: 1 ampulda 75 mq diklofenak kalium, 2,63 mq betametazon natrium fosfat vardır. Köməkçi maddələr:benzil spirti, susuz dinatrium fosfat, propilenqlikol, metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, natrium hidroksid, inyeksiya üçün su.

Təsviri

Toz Qırmızımtıl-çəhrayı liofilizəolunmuş tozdur. Həlledici Şəffaf rəngsiz və ya azacıq çəhrayı rəngli məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Qeyri-steroid iltihab əleyhinə və revmatizm əleyhinə vasitələr. Sirkə turşusunun törəmələri və oxşar birləşmələr. Diklofenak, kombinasiyaları. ATC kodu: M01AB55.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Diklofenak – fenilasetat törəməsi olan qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatdır (QSİƏP); o, əhəmiyyətli iltihab əleyhinə və ağrıkəsici təsirlərə malikdir. Diklofenakın təsir mexanizmi siklooksigenaza (SOG) fermentinin SOG-1 və SOG-2 izofermentlərinin inhibə olunmasına əsaslanır ki, bu da iltihabi prosesdə iştirak edən prostaqlandinlərin sintezinin və azad olmasının azalmasına gətirib çıxarır. Yüksək konsentrasiyalarda diklofenak araxidon turşusunun digər metabolitlərinin, o cümlədən, leykotrienlərin və 5-hidroksieykozatetraenlərin yaranmasını inhibə edir. Bundan əlavə, diklofenak leykositlərin, o cümlədən, polimorfnüvəli leykositlərin iltihab ocağına miqrasiyasını tormozlaya bilər və trombositlərin adenozindifosfat (ADF) və kollagen vasitəsi ilə induksiya olunmuş aqreqasiyasını zəiflədə bilər. Diklofenak polimorfnüvəli leykositlər tərəfindən lizosomal fermentlərin azad olmasını tormozlayır, superoksid radikalların yaranmasını və immunokompetent hüceyrələrin xemotaksisini inhibə edir. Diklofenakın ağrıkəsici təsiri nosiseptiv yol mediatorlarının yaranmasının azalması və periferik sinir liflərində sinir impulslarının generasiyasının pozulması ilə bağlıdır. Həmçinin, diklofenakın hipotalamus səviyyəsində, opioid sistemlə əlaqəli olmayan mərkəzi təsir göstərməsi ehtimal olunur. Diklofenak qızdırmasalıcı təsirə malikdir ki, bu da hipotalamus səviyyəsində termotənzimlənmə mərkəzində prostaqlandinlərin aktivliyinin azalması ilə bağlıdır və bunun nəticəsində, preparat yüksəlmiş bədən temperaturunu aşağı salır. Betametazon – əhəmiyyətli iltihab əleyhinə təsir göstərən, qlükokortikosteroidlər (QKS) qrupuna aid olan dərman vasitəsidir. Betametazon vazoaktiv və xemotaksik faktorlar da daxil olmaqla, müxtəlif iltihab mediatorlarının sintezini inhibə edir, lipolitik və proteolitik fermentlərin sekresiyasını tormozlayır, leykositlərin iltihab ocağına miqrasiyasını tormozlayır və fibrozun azalmasına səbəb olur. Betametazon limfositlərin miqdarına və limfositlərlə əlaqəli immun reaksiyalara təsir göstərir (yüksək dozalarda immun cavabı tormozlayır). Hidroksokobalamin (B vitamini) lipidlərin və karbohidratların mübadilə reaksiyalarında, zülalların12 və nuklein turşularının sintezində koferment rolunu oynayır. Hidroksokobalamin hüceyrələrin inkişafı və replikasiyası, qanyaranma prosesləri və mielin sintezi üçün əhəmiyyətli faktordur ki, bu da onun metioninin, fol turşusunun və malon turşusunun metabolizmində iştirakı ilə əlaqədardır. B vitaminin çatışmazlığı sinir liflərinin demielinləşməsi və gələcəkdə neyronların məhv olmasına12 gətirib çıxaran proqressivləşən ödemi də daxil olmaqla, sinir sisteminin geri dönməyən zədələnmələri ilə müşayiət oluna bilər. Yüksək (terapevtik) dozalarda güclü antinevrit effekt göstərir. Farmakokinetikası Diklofenak Əzələdaxili yeridilməsindən sonra, qan plazmasında diklofenakın maksimal konsentrasiyası (C )max 20 dəqiqədən sonra əldə edilir. Diklofenakın əzələdaxili yeridilməsindən sonra, “konsentrasiya- zaman” əyrisi altındakı sahə (AUC) göstəriciləri, onun eyni dozada peroral istifadəsi ilə müqayisədə demək olar ki, 2 dəfə yüksəkdir. Dərman vasitəsinin qan plazmasının zülalları ilə birləşmə dərəcəsi 99 %-dən yüksəkdir, paylanma həcmi 0,12-0,17 l/kq təşkil edir. C göstəricisi əldə edildikdən 2 saat sonra, diklofenakın sinovial mayedə konsentrasiyası, qanmax plazmasında qeyd olunan konsentrasiyadan yüksəkdir və gələcəkdə daha 12 saat müddətində yüksək olaraq, saxlanılır; dərman vasitəsinin sinovial mayedən yarımxaricolma dövrü orta hesabla 3-6 saat təşkil edir. Diklofenakın ümumi klirensi 263 ± 56 ml/dəqiqədə təşkil edir; onun qan plazmasından yarımxaricolma dövrü orta hesabla 1-2 saat təşkil edir. Diklofenak qaraciyərdə metabolizmə məruz qalır və ödlə və sidiklə birlikdə əsasən metabolitlər (qlükuronidlər və ya sulfatlar) şəklində xaric olunur. Diklofenakın orqanizmə yeridilən dozasının təxminən 1 %-i dəyişilməmiş halda və təxminən 5-10 %-i konyuqatlar şəklində sidiklə xaric olunur; preparatın 5 %-dən az miqdarı orqanizmdən öd vasitəsi ilə xaric olunur. İnsanda əsas metaboliti – 4 hidroksidiklofenakdır və bu, dərman vasitəsinin orqanizmə yeridilən ümumi miqdarının təxminən 40 %-ni təşkil edir. Diklofenakın digər 3 metaboliti (3-hidroksi-, 5- hidroksi-, 4,5-dihidroksidiklofenak) dərman vasitəsinin ümumi miqdarının təxminən 10-20 %-ni təşkil edir və həmin metabolitlər orqanizmdən sidiklə xaric olunur. Diklofenakın yeridilən dozasının təxminən 40 %-i orqanizmdən ilk 12 saat müddətində xaric olunur. Təkrar istifadə edildikdə, böyrək funksiyasının pozğunluğu olmayan pasiyentlərdə diklofenakın farmakokinetik parametrləri dəyişilməmiş olaraq saxlanılır; böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərin orqanizmində diklofenakın və/və ya onun metabolitlərinin toplanması müşahidə oluna bilər (bunun heç bir klinik əhəmiyyəti yoxdur). Qaraciyər funksiyasının pozğunluqları (xroniki hepatit, kompensasiya olunmuş qaraciyər sirrozu) olan pasiyentlərdə diklofenakın farmakokinetik parametrləri, sağlam subyektlərdə qeyd olunan parametrlərlə eynidir. Betametazon Əzələdaxili yeridilməsindən sonra betametazonun C göstəricisi təxminən 60 dəqiqədən sonramax əldə edilir. Tövsiyə olunan terapevtik dozalar diapazonunda dərman vasitəsinin qan plazmasının zülalları ilə, əsasən, albuminlə birləşmə dərəcəsi 60-70 % təşkil edir. Betametazonun paylanma həcmi 1,4 ± 0,3 l/kq-dır. Həm peroral yolla istifadə edildikdə, həm də parenteral yeridilmə zamanı betametazonun qan plazmasından yarımxaricolma dövrü 5 saat, bioloji yarımxaricolma dövrü – 36- 54 saat, böyrək klirensi isə – 2,9 ± 0,9 ml/dəqiqədə/kq təşkil edir. Betametazonun mürəkkəb efirləri yeridilmə nahiyəsində toxumalarda hidrolizə uğrayır. Betametazon qaraciyərdə metabolizmə məruz qalır və əsasən, qlükuron turşusu ilə konyuqasiya olunmuş şəkildə ödlə birlikdə xaric olunur. Xüsusi klinik vəziyyətlər Qaraciyər çatışmazlığı və hipotireoz zamanı QKS-in metabolizm sürəti əhəmiyyətli dərəcədə aşağı düşür və bu səbəbdən, oxşar vəziyyətlərdə betametazonun təsiri güclənə bilər. Eyni vəziyyət hipoalbuminemiya və hiperbilirubinemiya zamanı da müşahidə oluna bilər ki, bu da dərman vasitəsinin qan plazmasının zülalları ilə birləşməmiş fraksiyasının konsentrasiyasının yüksəlməsi ilə əlaqədardır. Qadınlarda hamiləlik dövründə QKS-in yarımxaricolma dövrü uzanır; plazma klirensi südəmər körpələrlə və böyüklərlə müqayisədə, yenidoğulmuş uşaqlarda daha aşağıdır. Hidroksokobalamin Əzələdaxili yeridildikdə, hidroksokobalamin tamamilə sistem qan dövranına daxil olur və Cmax göstəricisi təxminən 1 saatdan sonra əldə olunur. Sistem qan dövranında hidroksokobalamin spesifik nəqledici zülallarla – transkobalaminlərlə (I, II və ya III tip) bağlanır. Bağlanmış hidroksokobalamin toxumalara, əsasən, qaraciyər parenximası hüceyrələrinə nəql olunur (böyüklərdə hidroksokobalaminin 90 %-ə qədəri qaraciyərdə depolaşır). Hidroksokobalamin orqanizmdən əsasən öd vasitəsi ilə xaric olunur. Bu zaman, ödlə xaric olunan hidroksokobalaminin miqdarının 2/3 hissəsi daha sonra qalça bağırsağın selikli qişasında absorbsiya olunur (enterohepatik sikl), qalan hissəsi isə nəcislə birlikdə xaric olunur. Həzm traktının epitelial hüceyrələrinin deskvamasiyası zamanı və eləcə də, yoğun bağırsağın bakteriyaları tərəfindən B12 vitamininin sintezi sayəsində hidroksokobalaminin nəcislə xaric olunan miqdarının artması müşahidə oluna bilər. Adi halda hidroksokobalaminin əhəmiyyətsiz miqdarları sidiklə xaric olunur. Lakin, doza tədricən artırıldıqda, böyrəklərdə hidroksokobalaminin yumaqcıq filtrasiyasının artması hesabına onun böyrək ekskresiyası yüksələ bilər.

İstifadəsinə göstərişlər

Bumanol preparatı böyüklərdə ağrı sindromu ilə müşayiət olunan kəskin iltihabi proseslərin müalicəsində göstərişdir: – oynaqların zədələnməsi və ya oynaqxarici zədələnmələr ilə revmatik xəstəliklər; – lümbaqo; – işialgiya; – servikobraxialgiya; – polineyropatiya; – posttravmatik ağrı sindromu.

Əks göstərişlər

Preparatın istənilən komponentinə qarşı hiperhəssaslıq; anamnezində asetilsalisil turşusuna (AT) və ya digər QSİƏP-ə qarşı hiperhəssaslıqla törənən kəskn astma tutması, rinit və ya övrə olan pasiyentlər; kəskinləşmə dövründə mədə və onikibarmaq bağırağın xora xəstəliyi; ağır böyrək çatışmazlığı; qaraciyər çatışmazlığı; dekompensasiyalı ürək çatışmazlığı; ağır arterial hipertenziya; sistem göbələk infeksiyası; aktiv vərəm; podaqra; A, B hepatiti və digər viruslu infeksion xəstəliklər; antikoaqulyantlarla terapiya; hamiləlik və laktasiya dövrü; qaraciyər porfiriyası; kəskin qlomerulonefrit; kəskin psixoz; osteoporoz; 12 yaşdan aşağı uşaqlar.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Diklofenak Digər QSİƏP-in istifadəsi zamanı olduğu kimi, diklofenakı istifadə etdikdə də müalicənin istənilən mərhələsində qabaqlayıcı simptomların mövcudluğundan və ya anamnezdə mədə-bağırsaq traktı (MBT) xəstəliklərinin qeyd olunub-olunmamasından asılı olmayaraq, mədə-bağırsaq qanaxmasının və ya perforasiyasının inkişaf etməsi ehtimal edilir. Yaşlı pasiyentlərdə oxşar, xüsusilə ağır və həyat üçün təhlükəli əlavə təsirlərin yaranma riski daha yüksəkdir. Diklofenak daxil olmaqla, QSİƏP-in istifadəsi mədə-bağırsaq anastomozu çatışmazlığının inkişaf etmə riskinin yüksəlməsi ilə əlaqəli ola bilər. MBT orqanları üzərində aparılan cərrahi əməliyyatlardan sonra, pasiyentlər diklofenakı ehtiyatla istifadə etməlidirlər və bu zaman, onların hərtərəfli müşahidəsi aparılmalıdır. Digər QSİƏP-lər kimi, diklofenak da infeksiya əlamətlərini və simptomlarını maskalaya bilər ki, bu da onun farmakodinamik xüsusiyyətləri ilə əlaqədardır. Digər QSİƏP-lər kimi, diklofenak da nadir hallarda allergik reaksiyaların, o cümlədən, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyaların inkişaf etməsinə səbəb ola bilər ki, bunlar da dərman vasitəsinin hətta ilk istifadəsindən sonra belə yarana bilər. Həmçinin, göstərilən reaksiyalar proqressivləşdiyi halda, miokard infarktına gətirib çıxara bilən ağır allergik reaksiya – Kounis sindromu inkişaf edə bilər. Oxşar hiperhəssaslıq reaksiyalarının simptomlarına döş nahiyəsində ağrı aid ola bilər ki, bunun da yaranması diklofenaka qarşı allergik reaksiyanın inkişaf etməsi ilə əlaqədardır. Ürək-damar sistemində diklofenakın istifadəsi ilə əlaqəli əlavə təsirlər barədə mövcud məlumatları nəzərə alaraq, aşağıda göstərilənlər tövsiyə olunur: – ağır ürək-damar xəstəlikləri, məsələn, II-IV sinif ürək çatışmazlığı (Nyu-York kardioloji assosiasiyanın, NYHA təsnivatına əsasən), ürəyin işemik xəstəliyi, periferik arteriyaların xəstəlikləri və ya serebrovaskulyar xəstəlikləri olan pasiyentlərdə preparatı istifadə etmək olmaz; – ürək-damar ağırlaşmalarının inkişaf etməsi üçün risk faktorları mövcud olan pasiyentlərdə preparatı ehtiyatla istifadə etmək və bu zaman, fayda/risk nisbətini vaxtaşırı qiymətləndirmək lazımdır; – preparat, vəziyyətin yaxşılaşdırılması üçün tələb olunan minimal effektiv dozalarda maksimal qısa müddət ərzində istifadə edilməlidir. Diklofenakı mədə və ya onikibarmaq bağırsaq xorası xəstəliyi olan pasiyentlərdə və ya anamnezlərində mədə-bağırsaq qanaxması olan pasiyentlərdə, xoralı kolit və ya Kron xəstəliyi qeyd olunan pasiyentlərdə və eləcə də, qanın laxtalanma qabiliyyətinin pozğunluğu olan pasiyentlərdə və ya peroral antikoaqulyantlardan istifadə edən pasiyentlərdə istifadə etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır. Həmin pasiyentlər ciddi tibbi müşahidə altında saxlanılmalıdırlar. Diklofenakın istifadəsi zamanı, qan plazmasında qaraciyər fermentlərinin səviyyələrinin yüksəlməsi müşahidə oluna bilər ki, həmin dəyişikliklər də tranzitor, daimi və ya proqressivləşən xarakter daşıya bilər. Bundan əlavə, nadir hallarda həmçinin, sarılıqla müşayiət olunan və ya sarılıqsız hepatit də daxil olmaqla, qaraciyərdə daha ağır əlavə təsirlər barədə məlumatlar vardır. Qaraciyər funksiyasının pozğunluğunun monitorinqi məqsədi ilə qan plazmasında alaninaminotransferaza (ALT) fermentinin səviyyəsinə nəzarət etmək tövsiyə olunur. Digər QSİƏP-in istifadəsi zamanı olduğu kimi, diklofenakla müalicə zamanı qaraciyərin funksional göstəricilərinin pozğunluqları daimi və ya proqressivləşən xarakter daşıdıqda və eləcə də, qaraciyər funksiyasının pozğunluğunu göstərən klinik simptomlar və/və ya əlamətlər (məsələn, ürəkbulanma, qusma, yorğunluq, qaşınma, sarılıq, səpgilər, eozinofiliya) inkişaf etdikdə, preparatın istifadəsini dayandırmaq lazımdır. Diklofenakın istifadəsi müddətində böyrək və qaraciyər funksiyasının pozğunluqları, ürək çatışmazlığı qeyd olunan pasiyentlərdə, diuretiklərdən istifadə edən pasiyentlərdə və eləcə də, yaşlı pasiyentlərdə böyrəklərdə əlavə təsirlərin yaranma riski yüksəkdir. Diklofenakın istifadəsi zamanı, nadir hallarda interstisial nefrit və böyrəklərdə papillyar nekroz qeyd olunmuşdur. Böyrəklərdə qan axınının zəifləməsi və ya dövr edən qan həcminin azalması qeyd olunan pasiyentlərdə QSİƏP-in istifadəsi ilə aparılan müalicə müddətində böyrəklərin ikincili zədələnməsi inkişaf edə bilər. Həmin pasiyentlərdə QSİƏP-in istifadəsi zamanı, böyrəklərdə dozadan asılı olaraq, böyrək perfuziyasının dəstəklənməsində köməkçi rol oynayan prostaqlandinlərin sintezi aşağı düşür və böyrək qan axını zəifləyir ki, bunun nəticəsində də ağır böyrək çatışmazlığı inkişaf edə bilər. Belə vəziyyətlərdə QSİƏP-in istifadəsinin dayandırılması barədə qərar qəbul edilməlidir. Pasiyentlərin, xüsusilə, böyrək funksiyasının əhəmiyyətli pozğunluqları olan və qan plazmasında kreatininin və sidik cövhərinin konsentrasiyaları müvafiq olaraq, 2 mq/dl-dən və 40 mq/dl-dən yüksək olan pasiyentlərin hərtərəfli monitorinqinin aparılmasını təmin etmək və zərurət yarandığı halda, diklofenakın dozasını korreksiya etmək lazımdır. Digər QSİƏP kimi, diklofenak da çox nadir hallarda qızdırma ilə müşayiət olunan və komaya gətirib çıxaran aseptik meningitin inkişaf etməsinə səbəb ola bilər və bu zaman, sistem qırmızı qurdeşənəyi və ya birləşdirici toxumanın digər xəstəlikləri olan pasiyentlər daha yüksək risklə üzləşirlər. Diklofenakla müalicə müddətində pasiyentlərdə meningit simptomları və ya əlamətləri meydana çıxdıqda, bunun preparatın istifadəsi ilə əlaqəli olması nəzərə alınmalıdır. Diklofenak bədən temperaturunu aşağı sala bilər və iltihab əlamətlərini aradan qaldıra bilər ki, bu da bəzi xəstəliklərin diaqnostikasının çətinləşdirə bilər. Diklofenakın istifadəsi müddətində görmə aydınlığının pozulması və görmə itiliyinin aşağı düşməsi, skotomaların yaranması və rəngli görmə qabiliyyətinin pozulması halları qeydə alınmışdır. Oxşar vəziyyətlərdə pasiyent müvafiq oftalmoloji müayinədən keçməlidir, dərman vasitəsinin istifadəsi isə dayandırılmalıdır. Böyrək və qaraciyər funksiyasının pozğunluqları, ürək çatışmazlığı, arterial hipertenziya, orqanizmin susuzlaşması qeyd olunan pasiyentlərdə və eləcə də, ağır cərrahi əməliyyat keçirmiş pasiyentlərdə diklofenakı ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Diklofenakın istifadəsi qaraciyər porfiriyası (δ-aminolevulin turşusunun stimullaşdırılması hesabına) və bronxial astma (bronxial astmalı pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə edilməlidir) kimi xəstəliklərin kəskinləşməsi ilə müşayiət oluna bilər. Bronxial astmanın mövcudluğu: aspirin astma xəstəliyi olan pasiyentlərin təxminən 10 %-də astma tutmalarının (aspirinə-həssas astma) yaranmasına səbəb ola bilər. Aspirinə-həssas astması olan pasiyentlərdə aspirinin istifadəsi, bəzi hallarda son dərəcədə ağır bronxospazmın yaranması ilə müşayiət olunmuşdur. Aspirinə-həssas astmalı pasiyentlərdə digər QSİƏP-in istifadəsi ilə əlaqəli bronxospazm da daxil olmaqla, çarpaz reaksiyalar barədə məlumatların mövcudluğunu nəzərə alaraq, aspirinə qarşı həssaslığı olan pasiyentlərdə diklofenakı istifadə etmək olmaz və eləcə də, astmadan əziyyət çəkən bütün pasiyentlərdə diklofenakın istifadəsi müddətində ehtiyat tədbirlərinə riayət edilməlidir. Preparatın və digər QSİƏP-in, peroral antikoaqulyantların, litium preparatlarının, ağrıkəsici, qızdırmasalıcı, və ya iltihab əleyhinə dozalarda aspirinin, həftədə 20 mq-dan yüksək dozalarda metotreksatın, kiçikmolekullu heparinlərin və fraksiyalaşmamış heparinlərin (müalicəvi dozalarda və/və ya yaşlı pasiyentlərdə), böyrək funksiyalarının ağır və ya mülayim dərəcəli pozğunluqları olan pasiyentlərdə pemetreksedin eyni zamanda istifadəsi ilə müalicədən çəkinmək lazımdır. Betametazon Betametazon infeksion xəstəliklərin əlamətlərini maskalaya bilər. İmmun cavabın pozulması ehtimalını nəzərə alaraq, preparat ilə müalicə zamanı pasiyentlərin immunizasiyası aparılmamalıdır. Strongyloides növü bağırsaq parazitlərinin törətdikləri invaziyanın mövcudluğu ehtimal edilən pasiyentlərdə həyat üçün təhlükəli ola bilən mümkün disseminasiyanı nəzərə alaraq, preparatı xüsusi ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. İnfeksiyanın reaktivləşməsi riskinin mövcudluğunu nəzərə alaraq, Bumanol preparatı ilə müalicə müddətində latent vərəm və ya tuberkulinə qarşı müsbət reaksiyası olan pasiyentlər ciddi tibbi müşahidə altında saxlanılmalıdırlar. QKS-in istifadəsi ilə uzunmüddətli (2 həftədən artıq müddət ərzində) müalicənin aparılması, AKTH-nin (adrenokortikotrop hormonun) azad olmasının inhibə olunması və böyrəküstü vəzilərin qabıq maddəsinin atrofiyasının inkişaf etməsi nəticəsində böyrəküstü vəzilərin çatışmazlığının meydana çıxma riski ilə əlaqəlidir. Böyrəküstü vəzilərin çatışmazlığı stress vəziyyətlərinin (cərrahi müdaxilə, ağır travma və ya infeksion xəstəlik) fonunda inkişaf edə bilər və ya QKS-in istifadəsinin qəflətən dayandırılmasının nəticəsi ola bilər. Oxşar vəziyyətlərdə qısamüddətli təsirə malik QKS- dən istifadə edilməlidir. Uzunmüddətli istifadədən sonra, QKS-in istifadəsinin dayandırılması tələb olunduqda, preparatın dozasını tədricən aşağı salmaq tövsiyə edilir. Feoxromositomadan əziyyət çəkən pasiyentlərdə sistem kortikosteoidlərin istifadəsindən sonra, ölümlə nəticələnən hallar da daxil olmaqla, simpato-adrenal krizlərin inkişaf etməsi barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Ehtimal edilən və ya diaqnozu təsdiq olunmuş feoxromositoma xəstəliyi olan pasiyentlərə kortikosteroidlər yalnız, fayda/risk nisbətinin müvafiq qiymətləndirilməsi aparıldıqdan sonra, təyin edilə bilər. Anamnezlərində divertikulit, mədə və ya onikibarmaq bağırsaq xora xəstəliyi olan pasiyentlərdə, xoralı kolit, abseslər və ya digər irinli xəstəliklər, böyrək çatışmazlığı, arterial hipertenziya, osteoporoz, miasteniya, gözlərin herpes infeksiyası, hipotireoz zamanı, əhval-ruhiyyə pozğunluqları və ya psixotik pozğunluqlar qeyd olunduqda və eləcə də, az müddət əvvəl bağırsaq anastomozunun formalaşdırılması ilə cərrahi müdaxilə keçirmiş pasiyentlərdə betametazon ehtiyatla istifadə edilməlidir. Dərman vasitəsinin istifadəsi müddətində bəzi pasiyentlərdə, xüsusilə yaşlı pasiyentlərdə yuxuya meyllilik inkişaf edə bilər və bu səbəbdən, yüksək diqqət tələb olunan fəaliyyət növləri ilə ehtiyatla məşğul olmaq lazımdır. Ümumi göstərişlər Bumanol preparatını, tərkibinə analoji təsiredici maddələr və ya digər QSİƏP daxil olan digər dərman vasitələri ilə eyni zamanda istifadə etmək olmaz. Bumanol preparatı ilə uzunmüddətli müalicə alan pasiyentlərdə hematoloji göstəricilərin (anemiyanın və qan sistemində baş verən digər pozğunluqların aşkar edilməsi məqsədi ilə), böyrək və qaraciyər funksiyalarının monitorinqinin aparılması tələb olunur. Yaşlı pasiyentlərdə preparat minimal dozalarda istifadə edilməlidir. Köməkçi maddələr Bir ampul həlledicinin tərkibində allergik reaksiyaların yaranmasına səbəb olan 60 mq benzil spirti vardır ki, bu da 20 mq/ml-ə müvafiqdir; hamiləlik və ya laktasiya dövründə qadınlarda və böyrək və ya qaraciyər funksiyasının pozğunluqları olan pasiyentlərdə benzil spirtinin kumulyasiyası və əlavə təsirlərin (metabolik asidozun) inkişaf etməsi riski mövcuddur. Bir ampul həlledicinin tərkibində allergik reaksiyaların (ehtimal ki, geçikmiş) və eləcə də, bronxospazmın yaranmasına səbəb ola bilən metilparahidroksibenzoat və propilparahidroksibenzoat vardır. Bir ampul həlledicinin tərkibində 1 mmol-dan (23 mq-dan) az natrium vardır, yəni demək olar ki, “preparatın tərkkibində natrium yoxdur”. Bir ampul həlledicinin tərkibində 576 mq propilenqlikol vardır ki, bu da 192 mq/ml-ə müvafiqdir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Diklofenak Sistem istifadə üçün digər QSİƏP ilə eyni zamanda istifadə edildikdə, əlavə təsirlərin yaranma riski arta bilər. Diuretiklər Eyni zamanda istifadə edildikdə, diuretiklərin təsiri zəifləyə bilər. Diklofenak kaliumqoruyucu diuretiklərin, orqanizmdə kaliumun saxlanılması ilə əlaqəli effektlərinin güclənməsinə səbəb ola bilər. Sulfonilsidikcövhəri törəmələri qrupundan olan hipoqlikemik preparatlar Diklofenakla kombinasiyada istifadə edildikdə, sulfonilsidikcövhəri törəmələrinin hipoqlikemik effektləri güclənə bilər. Metotreksat Qan plazmasında metotreksatın konsentrasiyasının yüksəlməsi ehtimalını və bunun nəticəsi kimi onun toksik effektlərinin yüksəlməsi riskini nəzərə alaraq, diklofenakı metotreksatın istifadəsindən 24 saat əvvəl və ya sonra ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Litium tərkibli preparatlar Diklofenakı litium tərkibli preparatlarla eyni zamanda istifadə etdikdə, qan plazmasında sonuncunun konsentrasiyası yüksələ bilər, buna baxmayaraq, doza həddinin aşılması simptomları qeyd olunmamışdır. Peroral antikoaqulyantlar və heparin Diklofenak peroral antikoaqulyantların və heparinin təsirinin güclənməsinə səbəb ola bilər, bu səbəbdən göstərilən preparatların kombinasiyalarından istifadə edən pasiyentlərdə qanın laxtalanma göstəricilərinə hərtərəfli nəzarət etmək tələb olunur. Diqoksin Eyni zamanda istifadə edildikdə, qan plazmasında diqoksinin konsentrasiyası yüksələ bilər. Siklosporin Diklofenak siklosporinin nefrotoksik təsirinin gücləndirə bilər. AST (asetilsalisil turşusu) Diklofenakı AST ilə eyni zamanda istifadə etdikdə, preparatların biomənimsənilməsinin qarşılıqlı zəifləməsi qeyd olunur. Betametazon Betametazonla kombinasiyada istifadəsi tövsiyə edilməyən dərman vasitələri Eritromisin (venadaxili yeridiməsi), astemizol, bepridil, halofantrin, pentamidin, terfenadin, sultoprid, vinkamin “Piruet” tipli taxikardiyanın inkişaf etmə riskinin yüksəlməsi (hipokaliumemiya fonunda, bradikardiya və QT intervalının uzanması zamanı onun yaranma riski artır). Betametazonla kombinasiyada ehtiyatla istifadə olunan dərman vasitələri Aritmiyaəleyhinə preparatlar (amiodaron, bretilium, dizopiramid, xinidin, sotalol) “Piruet” tipli taxikardiyanın inkişaf etmə riski vardır. Ürək qlikozidləri Ürək qlikozidlərinin toksik effektlərinin inkişaf etmə riskinin yüksəlməsi (hipokaliemiya fonunda). Amfoterisin B (venadaxili yeridilməsi), ilgək diuretikləri və tiazid diuretiklər, işlədici preparatlar Hipokaliemiya riskinin yüksəlməsi. QKS-in istifadəsi zamanı salisilatların eliminasiyasının sürəti yüksəlir və bu səbəbdən, QKS ilə müalicə dayandırıldıqdan sonra doza həddinin aşılması riskini nəzərə alaraq, salisilatların dozalarının korreksiyası tövsiyə olunur. Peroral antikoaqulyantlar və heparin (venadaxili yeridilməsi) Qanaxmanın inkişaf etmə riskinin yüksəlməsi. Xüsusilə, QKS-i yüksək dozalarda 10 gündən artıq müddət ərzində istifadə etdikdə, pasiyentlərin hərtərəfli müşahidəsini təmin etmək tövsiyə olunur. İnsulin, peroral hipoqlikemik preparatlar Qan plazmasında qlükozanın səviyyəsinə hərtərəfli nəzarət etmək və zəruri olduqda, həm QKS ilə müalicə müddətində, həm də müalicədən sonra, hipoqlikemik preparatların dozalarını korreksiya etmək tövsiyə olunur. İzoniazid QKS-lərin istifadəsi zamanı, qan plazmasında izoniazidin konsentrasiyası aşağı düşür və bu səbəbdən, QKS-i və izoniazidi eyni zamanda istifadə edən pasiyentlərdə klinik statusa nəzarət etmək və müvafiq mikrobioloji tədqiqatlar aparmaq tövsiyə olunur. Fenobarbital, fenitoin, primidon, karbamazepin, rifabutin, rifampisin (qaraciyərin mikrosomal fermentlərinin induktorları) Eyni zamanda istifadə edildikdə, QKS-in təsiri zəifləyir. Betametazonla eyni zamanda istifadə edildikdə, hərtərəfli qiymətləndirmənin aparılması tələb olunan dərman vasitələri Antihipertenziv preparatlar QKS-lərin istifadəsi zamanı orqanizmdə natriumun və suyun ləngiməsi səbəbindən antihipertenziv preparatların terapevtik effekti zəifləyə bilər. İnterferon alfa QKS-lərin istifadəsi zamanı interferon alfa preparatının farmakoloji təsiri zəifləyə bilər. Canlı attenuasiya olunmuş vaksinlər Ölümlə nəticələnə bilən generalizəolunmuş infeksiyanın inkişaf etmə riski mövcuddur; immunitetləri zəif olan pasiyentlərdə infeksiyanın inkişaf etmə riski daha yüksəkdir. Betametazonun istifadəsi müddətində inaktivləşdirilmiş vaksinlərin istifadəsinə üstünlük verilməlidir. Peroral kontraseptivlər Eyni zamanda istifadə edildikdə, QKS-in toksikliyi yüksəlir. Trisiklik antidepressantlar Psixozların inkişaf etmə riski vardır. Estrogen/androgen tərkibli hormonal preparatlar Eyni zamanda istifadəsi zamanı ödemlər inkişaf edir və bədən kütləsi artır. İmmunodepressantlar Opportunistik infeksiyaların (məsələn, vərəmin) inkişaf etmə riski vardır. Hidroksokobalamin Antibiotiklər Antibiotiklər mikrobioloji analiz metodunun istifadəsi zamanı qan plazmasında və eritrositlərdə B12 vitamininin konsentrasiyalarının tədqiqatlarının nəticələrini dəyişə bilər. Fol turşusu Fol turşusunun yüksək dozalarını uzunmüddətli istifadəsi zamanı, qan plazmasında hidroksokobalaminin konsentrasiyası azala bilər. Alkoqol (2 həftədən artıq müddət ərzində həddindən artıq istifadəsi), aminosalisilatlar – fol turşusunun sorulmasını zəiflədir. Kolxisin Kolxisin (xüsusilə, aminoqlikozidlərlə eyni zamanda) mədə-bağırsaq traktında B vitamininin12 absorbsiyasının zəifləməsinə səbəb ola bilər. Uyuşmazlığı Preparatı digər dərman vasitələri ilə bir şprisdə qarışdırmaq olmaz.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Təxirəsalınmaz vəziyyətlər istisna olmaqla, hamiləlik dövründə, xüsusilə, hamiləliyin sonuncu trimestrində qadınlarda Bumanol preparatının istifadəsi tövsiyə olunmur, çünki, preparatın tərkibində olan diklofenak hematoplasentar baryerdən keçir və hamiləliyin davametmə müddətinin uzanmasına, uşaqlığın yığılma qabiliyyətinin zəifləməsinə və döldə arterial axacağın vaxtından əvvəl bağlanmasına səbəb ola bilər. Diklofenakın doğuş sancılarına və doğuşun gedişinə təsirləri məlum deyildir. Digər QSİƏP-lər barədə mövcud məlumatlar əsasında diklofenak tərəfindən uşaqlığın yığılma qabiliyyətinin inhibə olunması və doğuşun ləngiməsi ehtimalını tamamilə istisna etmək mümkün deyil. Nadir hallarda, QSİƏP-in hamiləlik dövrünün 20-ci həftəsində və ya hamiləliyin daha gec mərhələlərində istifadəsi, dölün böyrəklərində ciddi pozğunluqların meydana çıxmasına və eləcə də, anada oliqoamniozun və digər hamiləlik ağırlaşmalarının inkişaf etməsinə səbəb ola bilər. Hamiləlik dövrünün 20-ci həftəsində və ya hamiləliyin daha gec mərhələlərində QSİƏP-in istifadəsindən çəkinmək tövsiyə olunur. Hamiləlik dövrünün 20-ci və 30-cu həftələri arasında QSİƏP-in istifadəsi zəruri olduqda, müalicə preparatın minimal dozaları ilə və ən qısa müddət ərzində aparılmalıdır. QSİƏP-in 48 saatdan artıq müddət ərzində istifadəsi fonunda dölyanı mayenin ultrasəs müayinəsi aparılamlıdır. Tədqiqatlarda gecikmiş vaxtından əvvəl doğuş riski qeyd olunan qadınlarda betametazonun qısamüddətli antenatal istifadəsindən sonra, neonatal hipoqlikemiya riskinin yüksəlməsi aşkar edilmişdir. Laktasiya Bumanol preparatının istifadəsi zamanı ana südü ilə qidalanan uşaqlarda arzuolunmaz reaksiyaların meydana çıxmasının potensial riskini istisna etmək olmaz. Ana südü ilə qidalanmanın dayandırılması və ya Bumanol preparatının istifadəsi ilə müalicənin dayandırılması barədə qərar qəbul edildikdə, uşaq üçün ana südü ilə qidalanmanın faydaları və ana üçün dərman preparatının istifadəsinin faydası nəzərə alınmalıdır. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Preparat məsləhət görülən dozalarda avtonəqliyyat və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsir etmir. Lakin onun istifadəsi zamanı yuxululuq, başgicəllənmə, vertiqo və ya görmənin pozulması kimi simptomlar yarandıqda, avtonəqliyyat və ya mexanizmləri idarə etmək olmaz.

İstifadə qaydası və dozası

Dozası Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı uşaqlar Preparatın tövsiyə edilən dozası sutkada 1-2 flakon təşkil edir. Bumanol ilə müalicə müddəti pasiyentin vəziyyətindən və tibbi göstərişdən asılıdır. Preparatı 3 gündən artıq istifadə etmək məsləhət görülmür. İstifadə qaydası Yerli əlavə təsirlərin yaranma riskini minimuma endirmək üçün inyeksion dərman formalarının istifadə qaydasına ciddi əməl etmək tövsiyə edilir. Flakondakı liofilizəolunmuş tozu ampulda olan həlledicidə həll etmək və flakonu ehtiyatla çalxalamaq lazımdır. Alınan məhlulu əzələyə dərinə asta-asta yeritmək lazımdır. Xüsusi qrup pasiyentlər 12 yaşa qədər uşaqlar 12 yaşa qədər uşaqlarda preparatın istifadəsi məsləhət görülmür (məlumat olmadığı üçün). Yaşlı pasiyentlər Yaşlı pasiyentlərdə və daha cavan yaş qrupunda farmakokinetik parametrlərdə, eləcə də effektivliyi və təhlükəsizlik profilində fərq aşkar edilməmişdir.

Əlavə təsirləri

Məsləhət görülən terapevtik dozalarda preparat, bir qayda olaraq, pasiyent tərəfindən yaxşı keçirilir. Əlavə təsirlər MedDRA sistem-orqan sinfi üzrə aşağıda verilmişdir. Əlavə təsirlərin baş vermə tezliyinin parametrləri aşağıdakı kimi müəyyən edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Qan və limfa sisteminin pozğunluqları: bəzən – leykopeniya, trombositopeniya, purpura; məlum deyil – anemiya, aqranulositoz, neytropeniya, eozinofiliya, pansitopeniya. Endokrin sisteminin pozğunluqları: tez-tez – menstrual siklin pozulması; bəzən – qlükozaya qarşı tolerantlığın azalmsı, latent şəkərli diabetin təzahürü; məlum deyil – Kuşinq sindromu, adrenokortikotrop (AKTH) hormonun hiposekresiyası, uşaqlarda boyatmanın ləngiməsi, böyrəküstü vəzin qabığının atrofiyası. Maddələr mübadiləsində və qidalanma pozğunluqları: tez-tez – ödem, bəzən arterial hipertenziyanın və durğun ürəl çatışmazlığının inkişafı ilə hipernatriemiya, hipokaliemiya. Sinir sisteminin pozğunluqları: tez-tez – başağrı, vertiqo; bəzən – yuxusuzluq/yuxululuq, depressiya, həyəcan, qıcıqlanma; məlum deyil – qıcolma, aseptik meningit. Görmə orqanlarının pozğunluqları: bəzən – diplopiya, görmənin pozulması, skotoma. Eşitmə orqanında və labirint pozğunluqları: tez-tez – qulaqlarda küy; bəzən – eşitmənin azalması. Ürək pozğunluqları: bəzən – arterial hipertenziya, durğun ürək çatışmazlığı; məlum deyil – Kounis sindromu. Tənəffüs sisteminin, döş qəfəsi və diavraralığı orqanlarının pozğunluqları:bəzən – burun qanaxması, bronxial astma. Mədə-bağırsaq sisteminin pozğunluqları: tez-tez – abdominal ağrı, qarında köp, ürəkbulanma, diareya, dispepsiya, qəbizlik, meteorizm, qanaxmalı xora və/və ya perforasiya və ya onsuz; bəzən – qusma, stomatit, ağızda quruluq, disgevziya, pankreatit; məlum deyil – qida borusunun zədələnməsi, kolit. Qaraciyərdə və ödçıxarıcı yollarının pozğunluqları: tez-tez – qaraciyərin funksional göstəricilərinin pozğunlquları; bəzən – sarılıq, hepatit; məlum deyil – qaraciyərin nekrozu, qaraciyər sirrozu, hepatorenal sindrom. Dəri və dərialtı toxumalarının pozğunluqları: tez-tez – səpgi, qaşınma; bəzən – dodaqların və dilin ödemi, fotosensibilizasiya, anafilaktoid reaksiyalar; bəzən – alopesiya, övrə, dermatit, angionevrotik ödem; məlum deyil – anafilaktik şok, qırtlağın ödemi, Stivens-Conson sindromu, multiformalı eritema, bullyoz dermatit. Skelet-əzələ və birləşdirici toxumalarının pozğunluqları: məlum deyil – əzələ zəifliyi, əzələlərin atrofiyası, osteoparoz, sümüklərin sınması, omba sümüyünün başcığının aseptik nekrozu. Böyrəklər və sidikçıxarıcı yollarının pozğunluqları: bəzən – proteinuriya; məlum deyil – nefrotik sindrom, kəskin böyrək çatışmazlığı, interstisial nefrit, böyrək papilyar nekrozu. Ümumi və yeridilmə nahiyəsində pozğunluqlar: bəzən – süstlük, inyeksiya nahiyəsində ağrı, inyeksiya nahiyəsində qalınlaşma; məlum deyil – inyeksiya nahiyəsində absess və nekroz, xüsusilə şəkərli diabet xəstəliyi olan yaşlı pasiyentlərdə. Laborator və instrumental tədqiqatların nəticəsinə təsiri: bəzən – qanda hemoqlobinin səviyyəsinin enməsi. Şübhəli əlavə təsirlərin bildirilməsi Dərman vasitəsinin qeydiyyatından sonrakı dövrdə şübhəli əlavə reaksiyalar barədə məlumatın verilməsi vacibdir. Pasiyentdə ciddi əlavə təsir və ya bu bölmədə qeyd edilməyən yeni əlavə təsir baş verdikdə, Milli Farmakonəzarət Sistemi vasitəsilə məlumat vermələri xahiş olunur.

Doza həddinin aşılması

Preparatla doza həddinin aşılması zamanı simptomatik müalicə aparmaq vcibdir. Bəzi hallarda QSİƏP istifadəsi və hemodializin istifadəsi fonunda ikincili böyrək çatışmazlığının yaranması zamanı diklofenakın eliminasiya sürəti artmışdır. Pasiyentlərdə hemodinamik göstəricilərin monitorinqini aparmaq və arterial hipotenziyanın inkişafı zamanı dövr edən qanın həcmini bərpa etmək üçün müvafiq preparatlardan istifadə etmək lazımdır. Qıcolma yarandıqda venadaxili yeridilmə üçün diazepam və digər benzodiazepinlərdən istifadə etmək lazımdır. Mədə-bağırsaq qanaxmasının və MBT-də xoranın yaranması riskini nəzərə almaq vacibdir. Hipotrombinemiya zamanı K vitaminindən istifadə etmək lazımdır.

Buraxılış forması

İnyekiya məhlulu hazırlamaq üçün liofilizat brombutil tıxacla və flip-off tipli kombinəolunmuş qapaqla bağlanmış sarı rəngli şüşə flakonda. 3 ml həlledici ampulda. 1 flakon və 1 ampul içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. 3 və ya 5 flakon və 3 və ya 5 ampul həlledici konturlu-yuvalı qablaşdırmada. 1 konturlu-yuvalı qablaşdırma içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС temperaturdan yüksək olmayan, rütubətdən qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi “WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.”, TURKEY. ÇOSB G.O. Paşa Mah. 6. Cad: No.30 Çerkezköy/TEKİRDAĞ.