BRITIM 5ML DAMLA

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

BRİTİM steril oftalmoloji məhlul, göz damcısı Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Brimonidine Tartarate + Timolol

Tərkibi

Təsiredici maddələr: 1 ml məhlulun tərkibində 1,3 mq brimonidinə ekvivalent şəkildə 2,0 mq brimonidin tartrat, 5,0 mq timolol (6,8 mq timolol maleat şəklində) vardır. Köməkçi maddələr: benzalkonium xlorid, natrium dihidrofosfat dehidrat, susuz dinatrium hidrofosfat, natrium hidroksid/xlorid turşusu, inyeksiya üçün su.

Təsviri

Şəffaf, yaşılımtıl-sarı məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Oftalmoloji – qlaukomaəleyhinə preparatlar və miotiklər, β-blokatorlar – timolol, onun kombinasiyaları. ATC kodu: S01ED51.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Təsir mexanizmi: * BRİTİM iki aktiv maddədən ibarətdir: brimonidin tartrat və timolol maleat. Bu iki component yüksəlmiş gözdaxili təzyiqi (GDT) tamamlayıcı təsir mexanizmləri ilə aşağı salır və kombinəolunmuş təsir ayrılıqda istifadə olunan istənilən birləşmə ilə müqayisədə GDT-nin əlavə olaraq azalmasına səbəb olur. BRİTİM-in təsiri sürətlə başlayır. * Brimonidin tartrat, α -adrenoreseptorların agonistdir və α -adrenoreseptorlara nisbətən α -2 1 2 adrenoseptorlara qarşı 1000 dəfə artıq selektivliyə (seçiciliyə) malikdir. Bu seçicilik heç bir midriazın və insan torlu qişa ksenotransplantları ilə bağlı mikrodamarlarda vazokonstriksiyanın olmaması ilə nəticələnir. * Brimonidin tartratın uveoskleral axını artıraraq və sulu nəmin yaranmasını azaltmaqla GDT-nin səviyyəsini aşağı saldığı düşünülür. * Timolol, miokarda əhəmiyyətli daxili simpatomimetik, birbaşa depressiv aktivliyə və ya yerli anesteziyaedici (membranstabilləşdirici) aktivliyə malik olmayan β – və β -adrenoreseptorların qeyri-1 2 selektiv bloklatorudur. Timolol, sulu nəmin yaranmasını azaltmaqla GDT-ni azaldır. Dəqiq təsir mexanizmi müəyyən edilməmişdir, lakin endogen β-adrenergik stimullaşmanın səbəb olduğu siklik AMP-nin artan sintezinin inhibə edilməsi mümkündür. Farmakokinetikası BRİTİM: brimonidin və timololun plazma konsentrasiyası, sağlam insanlarda monoterapiyailə BRİTİM- la müalicəni müqayisə edən çarpaz tədqiqatda müəyyən edilmişdir. BRİTİM-la müalicə və müvafiq monoterapevtik müalicələr arasında brimonidin və ya timololun AUC-u arasında statistik əhəmiyyətli fərq olmamışdır. BRİTİM-in yeridilməsindən sonra brimonidin və timolol üçün orta plazma Cmax qiymətləri müvafiq olaraq 0,0327 və 0,406 nq/ml olmuşdur. Brimonidin İnsanlarda 0,2% göz damcısı məhlulu istifadə edildikdən sonra brimonidinin plazma konsentrasiyası aşağıdır. Brimonidin insan gözündə geniş şəkildə metabolizə olunmur və insanın plazma zülalı ilə birləşməsi təxminən 29%-dir. Sistem qan dövranında orta yarımparçalanma dövrü, insanda yerli dozalanmadan təxminən 3 saat sonradır. İnsanda oral yolla qəbul edildikdən sonra brimonidin yaxşı absorbsiya olunur və orqanizmdən sürətlə xaric olur. Dozanın əsas hissəsi (dozanın 74%-i) beş gün ərzində sidiklə metabolitlər şəklində xaric olmuşdur; lakin, sidikdə dəyişilməmiş preparat aşkar edilməmişdir. Heyvan və insan qaraciyərindən istifadə etməklə aparılan in vitro tədqiqatlar maddələr mübadiləsinin əsasən aldehidoksidaza və sitoxrom P fermenti vasitəsilə həyata keçdiyini göstərir. Ona görə, sistem xaricolmanın ilk növbədə qaraciyər450 metabolizmi vasitəsilə həyata keçdiyi düşünülür. Brimonidin, göz toxumalarında melanin ilə geniş və dönən şəkildə, heç bir əlavə təsir olmadan birləşir. Melanin olmadığı halda kumulyasiya baş vermir. Brimonidin insan gözündə əhəmiyyətli dərəcədə metabolizə olunmur. Timolol Kataraktanın xaric edilməsi üçün əməliyyat keçirən insanlarda 0,5% göz damcısı məhlulunun gözə damızdırılmasından 1 saat sonra sulu nəmdə timololun pik konsentrasiyası 898 nq/ml təşkil etmişdir. Dozanın bir hissəsi geniş metabolizə olunduğu qaraciyərdə sistem absorbsiya olunur. Timololun plazmada yarımxaricolma dövrü təxminən 7 saatdır. Timolol, qaraciyərdə qismən metabolizə olunur, timolol və onun metabolitləri böyrəklər vasitəsilə xaric olur. Timolol plazma zülalları ilə möhkəm birləşmir. Brimonidin Brimonidin tartrat heyvanlarda hər hansı teratogen təsir göstərməmişdir, lakin insanlarda terapiya zamanı əldə edilənlərdən təxminən 37 dəfə və 134 dəfə artan sistem ekspozisiyalarda dovşanlarda aborta və siçovullarda doğuşdan sonrakı böyümənin azalmasına səbəb olmuşdur. Timolol Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda qeyd edilmişdir ki, β-adrenoblokatorlar göbək qan axınının azalmasına, dölün böyüməsinin azalmasına, sümükləşmənin gecikməsinə və dölün və doğuşdan sonrakı ölümün artmasına gətirib çıxarır, lakin, teratogen təsir göstərmir. Analarda yüksək dozalarda istifadə zamanı Timolol ilə dovşanlarda embriotoksiklik (rezorbsiya) və siçovullarda fetotoksiklik (sümükləşmənin gecikməsi) müşahidə edilmişdir. Siçanlarda, siçovullarda və dovşanlarda, BRİTİMin insanın gündəlik dozasından 4200 dəfəyə qədər artıq oral dozada aparılan teratogenlik tədqiqatlarda, dölün inkişaf qüsurlarına dair heç bir əlamət aşkar edilməmişdir.

İstifadəsinə göstərişlər

Xroniki açıqbucaqlı qlaukoması və ya okulyar hipertenziyası olan və yerli β-blokatorlarla müalicəyə kifayət qədər reaksiya verməyən pasiyentlərdə gözdaxili təzyiqin (GDT) azaldılması.

Əks göstərişlər

• Təsiredici maddələrə və “Tərkibi” bölməsində sadalanan hər hansı bir maddəyə qarşı yüksək həssaslıq • Bronxial astma və ya anamnezdə bronxial astma, ağciyərlərin ağır xroniki obstruktiv xəstəliyi daxil olmaqla, tənəffüs yollarının reaktiv xəstəliyi. • Sinus bradikardiyası, sinus düyününün zəifliyi sindromu sino-atrial blokada, kardiostimulyatorla idarə olunmayan ikinci və ya üçüncü dərəcəli atrioventrikulyar blokada, ürək çatışmazlığı, kardiogen şok. • Yenidoğulmuşlarda və körpələrdə (2 yaşdan kiçik) istifadə edilməsi (bax: «Əlavə təsirləri») • Monoaminooksidazanın (MAO) inhibitorları ilə müalicə alan pasiyentlər. • Noradrenergik ötürülməyə təsir göstərən antidepressantlar (məsələn, trisiklik antidepressantlar və mianserin) alan pasiyentlər. • Preparatın tərkibində benzalkonium xlorid məhlulu vardır və istifadə müddətində yumşaq kontakt linzalar taxılmamalıdır, çünki benzalkonium xlorid yumşaq kontakt linzaların rəngsizləşməsinə səbəb olur. Xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri Uşaqlar 2 yaşdan yuxarı uşaqlar və xüsusilə 2-7 yaş diapazonunda olan və/və ya 20 kiloqram ağırlığında olan uşaqlar ehtiyatla müalicə edilməli və yuxululuğun yüksək tezliyinə və ağırlığına görə diqqətlə izlənilməlidir. BRİTİM-in uşaqlarda və yeniyetmələrdə (2 yaşdan 17 yaşa qədər) təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir (bax: “İstifadə qaydası və dozası” və “Əlavə təsirləri”). Bəzi xəstələrdə klinik sınaqlarda BRİTİM ilə gözdə allergik tipli reaksiyalar (allergik konyunktivit və allergik blefarit) müşahidə edilmişdir. Allergik konyunktivit xəstələrin 5,2%-də qeyd edilmişdir. Xəstəliyin başlanması, ümumiyyətlə, 3 ilə 9 ay arasında baş vermiş, nəticədə müalicənin ümumi dayandırılma dərəcəsi 3,1% olmuşdur. Allergik blefarit barədə bəzi hallarda (<1%) məlumat verilmişdir. Allergik reaksiyalar müşahidə olunarsa, BRİTİM ilə müalicə dayandırılmalıdır. Brimonidin tartrat oftalmoloji məhlulu ilə 0,2% gecikmiş okulyar yüksək həssaslıq reaksiyaları barədə məlumat verilmiş, həm də bəzilərinin GDT-nin artması ilə əlaqəli olduğu bildirilmişdir. Yerli istifadə olunan digər oftalmoloji maddələr kimi, BRİTİM də sistem absorbsiya oluna bilər. Fərdi aktiv maddələrin sistem absorbsiya dərəcəsində yüksəlmə müşahidə edilməmişdir. β-Adrenergik komponent, timololla bağlı sistem β-adrenoblokatorların istifadəsi zamanı müşahidə olunan eyni tip ürək-damar, ağciyər və digər əlavə təsirlər meydana çıxa bilər. Yerli oftalmoloji istifadədən sonra sistem əlavə təsirlərin başvermə tezliyi sistem istifadə zamanı olduğundan daha aşağıdır. Sistem absorbsiyanı azaltmaq üçün bax: “İstifadə qaydası və dozası” Ürəkdə baş verən pozğunluqlar Timololun qəbulundan sonra nadir hallarda ürək reaksiyaları barədə, o cümlədən ürək çatışmazlığı ilə əlaqəli ölüm halları barədə məlumat verilmişdir. Ürək-damar xəstəlikləri olan xəstələrdə (məsələn, ürəyin işemik xəstəliyi, Prinsmetal stenokardiyası və ürək çatışmazlığı) və β-blokatorlarla hipotoniyanın müalicəsi kritik qiymətləndirilməli və digər aktiv maddələrlə müalicə nəzərə alınmalıdır. Ürək-damar xəstəlikləri olan xəstələrdə bu xəstəliklərin pisləşməsi-nin və əlavə təsirlərin əlamətləri izlənilməlidir. Keçiricilik müddətinə mənfi təsir göstərdiyinə görə, β-blokatorlar birinci dərəcəli ürək blokadası olan xəstələrə yalnız ehtiyatla təyin edilməlidir. Sistem β-blokatorlarla olduğu kimi, ürəyin işemik xəstəliyi olan pasiyentlərdə müalicənin dayandırılmasına ehtiyac olarsa, ritm pozğunluqlarından, miokard infarktından və ya qəfil ölümdən qorunmaq üçün müalicə tədricən dayandırılmalıdır. Damar pozğunluqları Şiddətli periferik qan dövranı pozğunluğu (yəni Reyno xəstəliyinin və ya Reyno sindromunun ağır formaları) olan pasiyentlər ehtiyatla müalicə edilməlidir. Tənəffüs pozğunluqları Bəzi oftalmoloji β-blokatorların qəbulundan sonra astma xəstələrində bronxospazm nəticəsində ölüm də daxil olmaqla tənəffüs reaksiyaları barədə məlumat verilmişdir. BRİTİM, yüngül/orta dərəcəli ağciyərin xroniki obstruktiv xəstəliyi (AXOX) olan pasiyentlərdə ehtiyatla və yalnız fayda potensial riskdən üstün olduqda istifadə edilməlidir. Hipoqlikemiya/diabet β-Blokatorlar spontan hipoqlikemiyalı pasiyentlərdə və ya labil diabetik xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir, belə ki, β-blokatorlar kəskin hipoqlikemiyanın əlamətlərini və simptomlarını gizlədə bilər. Hipertireoidizm β-Blokatorlar həmçinin, hipertireoidizmin əlamətlərini maskalaya bilər. BRİTİM, metabolik asidozu və müalicə olunmamış feoxromositoması olan pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Buynuz qişanın xəstəlikləri Ophthalmic β-blokatorlar gözlərin qurumasına səbəb ola bilər. Buynuz qişanın xəstəlikləri olan xəstələr ehtiyatla müalicə edilməlidir. Digər β-blokatorlar Timolol artıq sistem β-blokator qəbul edən xəstələrə verildikdə, gözdaxili təzyiq və ya β-blokadaedici sistemin məlum effektlərinə təsiri güclənə bilər. Bu xəstələrin müalicəyə cavabı yaxından izlənilməlidir. İki yerli β-blokatorların istifadəsi tövsiyə edilmir (bax: Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri). Anafilaktik reaksiyalar β-Blokator qəbul edərkən, anamnezində atopiya və ya müxtəlif allergenlərə şiddətli anafilaktik reaksiya olan pasiyentlər bu cür allergenlərin təkrar yeridilməsinə daha həssas ola və anafilaktik reaksiyaların müalicəsində istifadə olunan adrenalinin adi dozasına cavab verməyə bilərlər. Xorioidal laylanma Xorioidal laylanma barədə filtrasiya prosedurundan sonra sulu suppresiv müalicə zamanı (məsələn, timolol, asetazolamid) məlumat verilmişdir. Cərrahi anesteziya β-Blokadaedici oftalmoloji preparatlar, sistem β-aqonistlərin, məsələn, adrenalinin təsirini blokadaya ala bilər. Əgər pasiyent timolol alırsa, o, bu barədə anestezioloqu məlumatlandırmalıdır. BRİTİM-in tərkibində olan konservant benzalkonium xlorid gözlərin qıcıqlanmasına səbəb ola bilər. Preparatın göz(lər)ə damızdırılmasından əvvəl kontakt linzaları çıxarmaq və yenidən taxmaq üçün ən azı 15 dəqiqə gözləmək lazımdır. Benzalkonium xlorid yumşaq kontakt linzaları rəngsizləşdirir. Preparatın yumşaq kontakt linzalarla təmasına yol verilməməlidir. BRİTİM bağlıbucaqlı qlaukoması olan pasiyentlərdə tədqiq edilməmişdir. Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri Brimonidinlə timololun fiksəolunmuş kombinasiyası ilə heç bir qarşılıqlı təsir tədqiq edilməmişdir. BRİTİM ilə dərman qarşılıqlı təsirinə dair xüsusi tədqiqatın aparılmamasına baxmayaraq, MSS-in depressantları ilə (alkoqol, barbituratlar, opiatlar, sedativ maddələr və ya anestetiklər) additiv və ya potensiallaşdırıcı təsirin nəzəri mümkünlüyünü nəzərə almaq lazımdır. Oftalmoloji β-blokatorların məhlulu kalsium kanallarının oral blokatorları ilə, β-adrenoblokatorlarla, antiaritmik preparatlarla (amiodaron daxil olmaqla), üskükotu qlikozidləri ilə, parasimpatomimetiklərlə və ya quanetidinlə birlikdə istifadə zamanı hipotenziyaya səbəb ola bilən additiv effekt və/və ya ifadə olunmuş bradikardiya potensialı mövcuddur. Həmçinin, brimonidin tətbiq edildikdən sonra çox nadir hallarda (<10 000-də 1) hipotenziya barədə məlumat verilmişdir. Buna görə BRİTİM sistem antihipertenziv dərmanlarla istifadə edərkən ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur. Oftalmoloji β-blokatorlarla adrenalinin (epinefrin) birlikdə istifadəsi nəticəsində bəzi hallarda midriaz barədə məlumat verilmişdir. β-Blokatorlar diabetəleyhinə maddələrin hipoqlikemik təsirini gücləndirə bilər. β-Blokatorlar hipoqlikemiyanın əlamət və symptomlarını maskalaya bilər (bax: “Xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri”). β-Adrenoblokatorlardan istifadə zamanı klonidinin qəfil dayandırılmasına hipertonik reaksiya güclənə bilər. CYP2D6 inhibitorları (məsələn, xinidin, fluoksetin, paroksetin) və timolol ilə kombinəolunmuş müalicə zamanı potensial sistem β-blokada (məsələn, ürək yığılmalarının tezliyinin azalması, depressiya) barədə məlumat verilmişdir. β-Adrenoblokatorun anesteziyaedici dərmanlarla eyni vaxtda istifadəsi kompensator taxikardiyanı azalda və hipotenziya riskini yüksəldə bilər (bax: “Xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbir-ləri”) və buna görə pasiyent BRİTİM istifadə edərsə, anestezioloqa bu barədə məlumat verilməlidir. BRİTİM yod kontrast preparatlarla və ya venadaxili yeridilən lidokainlə eyni vaxtda istifadə edilərsə, ehtiyatlı olmaq lazımdır. Simetidin, hidralazin və spirt timololun plazma konsentrasiyasını artıra bilər. BRİTİM-in istifadəsindən sonra dövr edən katexolaminlərin səviyyəsi barədə məlumat yoxdur. Lakin, maddələr mübadiləsinə və dövr edən aminlərin, məsələn, xlorpromazinin, metilfenidatın, rezerpinin mənimsənilməsinə təsir edə biləcək dərman qəbul edən xəstələrdə ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur. α-Adrenergik aqonistlərlə qarşılıqlı təsirdə ola bilən və ya onların fəaliyyətinə mane ola bilən, yanaşı istifadə olunan sistem dərman maddəsi (dərman formasından asılı olmayaraq) daha doğrusu adrenergik reseptorların aqonistləri və ya antaqonistləri (izoprenalin, prazozin) ilə müalicəyə başladıqda (və ya onların dozasını dəyişdirdikdə) ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur. BRİTİM ilə spesifik dərman qarşılıqlı təsirinə dair tədqiqatlar aparılmasa da, prostamidlərlə, prostaqlandinlərlə, karboanhidrazanın inhibitorları və pilokarpin ilə GDT-nin additiv azalmasının nəzəri mümkünlüyünü nəzərə almaq lazımdır. Monoaminooksidazanın (MAO) inhibitorları ilə müalicə alan pasiyentlərdə və noradrenergik ötürülməyə təsir edən antidepressantlar (məsələn, trisiklik antidepressantlar və miaserin) qəbul edən pasiyentlərdə Brimonidinin istifadəsi əks göstərişdir (bax: “Əks göstərişlər”). MAOİ ilə müalicə alan pasiyentlər müalicənin dayandırılmasından sonra BRİTİM ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl 14 gün gözləməlidirlər. Uyuşmazlığı Aid deyildir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Hamilə qadınlarda brimonidin-timolol fiksəolunmuş kombinasiyasının istifadəsi üçün lazımi məlumatlar yoxdur. BRİTİM, hamiləlik dövründə aşkar zərurət olmadıqda istifadə edilməməlidir. Sistem absorbsiyanı azaltmaq üçün bax: «İstifadə qaydası və dozası». Brimonidin tartrat Hamilə qadınlarda brimonidin tartratın istifadəsi ilə əlaqədar heç bir məlumat yoxdur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar ana üçün yüksək toksik dozalar reproduktiv toksiklik göstərmişdir (bax: “Klinikayaqədərki təhlükəsizlik məlumatları”). İnsanlar üçün potensial risk məlum deyil. Timolol Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda klinik praktikada istifadə olunandan daha yüksək dozalarda reproduktiv toksiklik göstərmişdir (bax: “Klinikayaqədərki təhlükəsizlik məlumatları”). Epidemioloji tədqiqatlarda malformativ təsir müşahidə edilməmişdir, lakin β-blokatorlar peroral istifadə olunduqda, bətndaxili inkişafın ləngiməsi riskinin olduğunu göstərmişdir. Bundan başqa, β-blokatorlar doğuşa qədər istifadə edildikdə yenidoğulmuşda β-blokada əlamətləri və simptomları (məsələn, bradikardiya, hipotenziya, tənəffüsün çətinləşməsi və hipoqlikemiya), müşahidə edilmişdir. BRİTİM hamiləlik dövründə doğuşa qədər istifadə olunarsa, yenidoğulmuş həyatının ilk günlərində diqqətlə izlənilməlidir. Laktasiya dövrü Brimonidin tartrat Brimonidinin ana südünə nüfuz edib-etməməsi məlum deyil, lakin, o, laktasiya dövründə olan siçovullarda südlə xaric olur. Timolol Β-blokatorlar ana südü ilə xaric olur. Lakin, göz damcılarında timololun terapevtik dozalarında ana südündə körpədə β-blokadanın klinik simptomlarının meydana çıxması üçün kifayət qədər miqdarın olacağı ehtimal edilmir. Sistem absorbsiyanı azaltmaq üçün, bax: «İstifadə qaydası və dozası» BRİTİM laktasiya dövründə istifadə edilməməlidir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

BRİTİM nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə az təsir göstərir. BRİTİM, görmənin keçici dumanlanmasına, görmə pozğunluğuna, yorğunluğa və/və ya yuxululuğa səbəb ola bilər ki, bu da nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətini poza bilər. Pasiyent nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməzdən əvvəl bu simptomlar aradan qalxana qədər gözləməlidir.

İstifadə qaydası və dozası

Dozası Uşaqlar BRİTİM yenidoğulmuşlarda və körpələrdə (2 yaşdan kiçik) əks göstərişdir (bax: “Əks göstərişlər”, “Xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri”, “Əlavə təsirləri” və “Doza həddinin aşılması”). BRİTİM-in uşaqlarda və yeniyetmələrdə (2 yaşdan 17 yaşa qədər) təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir və buna görə də uşaqlarda və ya yeniyetmələrdə istifadəsi tövsiyə edilmir (bax: «Xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri» və «Əlavə təsirləri»). Böyüklər üçün (yaşlılar daxil olmaqla) doza Tövsiyə olunan doza, gündə iki dəfə, təxminən 12 saat intervalla zədələnmiş göz(lər)ə bir damcı BRİTİM-dan ibarətdir. Birdən çox yerli oftalmik məhsul istifadə olunarsa, fərqli məhsullar ən azı 5 dəqiqə intervalla damızdırılmalıdır. İstifadə qaydası Hər hansı göz damcısı ilə olduğu kimi, mümkün olan sistem absorbsiyanı azaltmaq üçün, gözyaşı (lakrimal) kisəciyin orta gözyarığı küncünü sıxmaq (punktual oklüziya) və ya göz qapaqlarını iki dəqiqə bağlamaq tövsiyə olunur. Bu, hər damcının damızdırılmasından dərhal sonra həyata keçirilməlidir. Bu, sistem əlavə təsirlərin azalmasına və yerli aktivliyin artmasına səbəb ola bilər. Gözün və ya göz damcılarının çirklənməməsi üçün damcıladıcının ucunun hər hansı bir səthlə təmasına imkan verməyin. Böyrək və qaraciyər çatışmazlığı zamanı istifadəsi BRİTİM qaraciyər və ya böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə öyrənilməmişdir. Buna görə də belə xəstələrin müalicəsində ehtiyatlı olmaq lazımdır.

Əlavə təsirləri

12 aylıq klinik məlumatlara əsasən ən çox rast gələn əlavə təsirlər konyunktival hiperemiya (pasiyentlərin təxminən 15%-i) və gözdə yanma hissi (pasiyentlərin təxminən 11%-i) olmuşdur. Bu halların əksəriyyəti yüngül olmuş və müvafiq olaraq, onların yalnız 3,4% və 0,5%-i müalicənin dayandırılmasına səbəb olmuşdur. BRİTİM ilə aparılan klinik tədqiqatlar zamanı aşağıdakı əlavə dərman reaksiyaları barədə məlumat verilmişdir: Görmə orqanının funksiyasının pozulması Çox tez-tez (>1/10): konyunktival hiperemiya, yanma hissi Tez-tez (> 1/100, <1/10): gözdə yanma hissi, allergik konyunktivit, buynuz qişanın eroziyası, səthi nöqtəvi keratit, gözün qaşınması, follikulyar konyunktivit, görmə pozğunluğu, blefarit, epifora, gözün quruması, gözün axması, göz ağrısı, gözün qıcıqlanması, gözdə kənar cismin olması hissi. Bəzən (> 1/1000, <1/100): görmə kəskinliyinin pisləşməsi, konyunktival ödem, follikulyar konyunktivit, allergik blefarit, konyunktivit, şüşəvari cisimdə dəyişiklik, astenopiya, fotofobiya, papillyar hipertrofiya, göz qapağında ağrı, konyunktivanın ağarması, buynuz qişanın ödemi, buynuz qişada infiltratlar, şüşəvari cisimdə laylanma. Psixiatrik pozğunluqlar Tez-tez (>1/100, <1/10): depressiya Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar Tez-tez (>1/100, <1/10): yuxululuq, başağrısı. bəzən (>1/1000, <1/100): başgicəllənmə, bayılma. Ürəkdə baş verən pozğunluqlar Bəzən (>1/1000, <1/100): durğunluq ürək çatışmazlığı, palpitasiya Damar pozğunluqları Tez-tez (>1/100, <1/10): hipertenziya Tənəffüs yollarında döş qəfəsində və ortadivarda baş verən pozğunluqlar Bəzən (>1/1000, <1/100): rinit, burunda quruluq Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar Tez-tez (>1/100, <1/10): ağızda quruluq Bəzən (>1/1000, <1/100): dad pozğunluğu, ürəkbulanma, diareya Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar Tez-tez (>1/100, <1/10): göz qapağının ödemi, göz qapağının qaşınması, göz qapağının eriteması Bəzən (>1/1000, <1/100): allergik kontakt dermatit Ümumi pozğunluqlar və istifadə yerində vəziyyət Tez-tez (>1/100, <1/10): astenik vəziyyətlər Aşağıdakı əlavə dərman reaksiyaları barədə kombinasiyanin (Brimonidin Tartrat + Timolol) bazara çıxarılmasından sonra məlumat verilmişdir: Gözlərdə baş verən pozğunluqlar Məlum deyil: dumanlı görmə Ürəkdə baş verən pozğunluqlar Məlum deyil: aritmiya, bradikardiya, taxikardiya Damar pozğunluqları Məlum deyil: hipotenziya Dəridə baş verən pozğunluqlar Məlum deyil: üzün eriteması Komponentlərdən biri ilə müşahidə edilən və kombinasiya (Brimonidin Tartrat + Timolol) ilə də potensial olaraq baş verə biləcək əlavə təsirlər: Brimonidin Gözlərdə baş verən pozğunluqlar İrit, iridosiklit (ön uveit), mioz Psixiatrik pozğunluqlar Yuxusuzluq Tənəffüs yollarında, döş qəfəsində və divararalığında baş verən pozğunluqlar Yuxarı tənəffüs yollarının simptomları, dispnoe Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar Mədə-bağırsaq simptomları Ümumi pozğunluqlar və istifadə yerində vəziyyət Sistem allergik reaksiyalar Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar Eritema, üzün ödemi, qaşınma, səpgi və vazodilatasiya daxil olmaqla, dəri reaksiyası Brimonidinin anadangəlmə qlaukomanın tibbi müalicəsi çərçivəsində istifadə edildiyi hallarda, brimonidinin doza həddi aşılmasının şüurun itməsi, letargiya, yuxululuq, hipotenziya, hipotoniya, bradikardiya, hipotermiya, sianoz, solğunluq, tənəffüsün tormozlanması və apnoe kimi simptomları brimonidin alan yenidoğulmuşlarda və körpələrdə (2 yaşdan aşağı) müşahidə edilmişdir (bax: “Əks göstərişlər”). 2 yaşlı və ondan böyük uşaqlarda, xüsusən də 2-7 yaş diapazonunda və/və ya 20 kiloqram ağırlığında olan uşaqlarda yüksək tezlikdə və ağırlılıqda yuxululuq qeydə alınmışdır (bax: “Xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri”). Timolol Digər yerli istifadə olunan oftalmoloji dərmanlar kimi bu Kombinasiya (brimonidin tartrat/timolol) sistem qan dövranına absorbsiya olunur. Timololun absorbsiyası, sistem β-blokatorlardan istifadə zamanı meydana çıxan əlavə təsirlərə oxşar əlavə təsirlərə səbəb ola bilər. Yerli oftalmoloji istifadədən sonra sistem əlavə təsirlərin başvermə tezliyi sistem istifadə zamanı olduğuna nisbətən daha aşağıdır. Sistem absorbsiyanı azaltmaq üçün bax: «İstifadə qaydası və dozası». Oftalmoloji β-blokatorların istifadəsi zamanı müşahidə olunan və potensial olaraq (brimonidin tartrat/timolol) ilə də baş verə biləcək əlavə təsirlər aşağıda sadalanır: İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar Angioödem, övrə, lokallaşmış və generalizəolunmuş səpgi, qaşınma, anafilaktik reaksiya daxil olmaqla, sistem allergik reaksiyalar Maddələr mübadiləsi pozğunluqları Hipoqlikemiya Psixiatrik pozğunluqlar Yuxusuzluq, qarabasma, yaddaşın itməsi, hallüsinasiya. Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar Serebrovaskulyar əlavə təsir, serebral işemiya, miasteniya qravisin əlamət və simptomlarının artması, paresteziya Görmə orqanında pozğunluqlar Keratit, filtrasiyaedici cərrahiyyədən sonra xorioidal laylanma (bax: “Xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri”), buynuz qişanın həssaslığının azalması, buynuz qişanın eroziyası, ptoz, diplopiya Ürəkdə baş verən pozğunluqlar Sinədə ağrı, ödem, atrioventrikulyar blokada, ürəyin dayanması, ürək çatışmazlığı Damar pozğunluqları Reyno fenomeni, əl və ayaqlarda soyuqluq. Tənəffüs yollarında, döş qəfəsində və divararalığında baş verən pozğunluqlar Bronxospazm (əsasən əvvəllər bronxospazmı olan pasiyentlərdə), dispnoe, öskürək. Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar Dispepsiya, abdominal ağrı, qusma. Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar Alopesiya, psoriazabənzər səpgi və ya psoriazın ağırlaşması, dərinin səpməsi. Skelet-əzələ sistemində və birləşdirici toxumada baş verən pozğunluqlar Mialgiya. Reproduktiv sistemdə və süd vəzisində baş verən pozğunluqlar Cinsi disfunksiya, libidonun azalması. Ümumi pozğunluqlar və istifadə yerində vəziyyət Yorğunluq. Tərkibində fosfatlar olan göz damcıları ilə bağlı qeyd edilən əlavə təsirlər Buynuz qişanın əhəmiyyətli dərəcədə zədələnməsi olan bəzi pasiyentlərdə fosfat tərkibli göz damcılarından istifadə zamanı çox nadir hallarda buynuz qişanın kalsifikasiyası halları barədə məlumat verilmişdir.

Doza həddinin aşılması

İnsanlarda Brimonidin tartarat ilə Timololun kombinasiyasının doza həddinin aşılması barədə nadir məlumatlarda heç bir mənfi nəticə qeyd edilməmişdir. Doza həddi aşılması zamanı dəstəkləyici və simptomatik müalicə aparmaq, pasiyentin tənəffüs yollarını nəzarətdə saxlamaq lazımdır. Brimonidin Doza həddinin oftalmoloji aşılması (Böyüklər) Alınan hallarda, bildirilən hadisələr ümumiyyətlə əlavə təsirlər kimi sadalananlardır. Preparatın təsadüfən udulması nəticəsində doza həddinin sistem aşılması (Böyüklər) Böyüklərdə brimonidinin təsadüfən udulması ilə əlaqədar çox məhdud məlumat vardır. Bu günə qədər haqqında məlumat verilmiş yeganə əlavə təsir hipotenziya olmuşdur. Hipotenziv epizodun rikoşet hipertenziyadan sonra baş verdiyi barədə məlumat verilmişdir. Digər oral α -aqonistlərin doza həddinin2 aşılması hipotenziya, asteniya, qusma, letargiya (əzginlik), sedasiya, bradikardiya, aritmiya, mioz, apnoe, hipotoniya, hipotermiya, tənəffüsün depressiyası və qıcolma kimi simptomların meydana çıxması barədə məlumat verilmişdir. Uşaqlar Subyektlər MSS-in depressiya simptomları, adətən müvəqqəti koma və ya şüurun zəifləməsi, letargiya, yuxululuq, hipotoniya, bradikardiya, hipotermiya, təngnəfəslik, tənəffüsün depressiyası və apnoe simptomları ilə qarşılaşmış və göstəriş olduğu hallarda intubasiya ilə intensiv müalicə şöbəsinə yerləşdirilmə tələb olunmuşdur. Ümumiyyətlə bütün subyektlərin 6-24 saat ərzində tam sağalması qeyd edilmişdir. Timolol Timololun doza həddinin sistem aşılmasının simptomlarına aşağıdakılar daxildir: bradikardiya, hipotenziya, bronxospazm, baş ağrısı, başgicəllənmə və ürəyin dayanması. Pasiyentlərin tədqiqi timololun asanlıqla dializ olunmadığını göstərdi.

Buraxılış forması

5 ml məhlul, plastik flakonda. 1 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yüksək olmayan temperaturda, işıqdan qorumaq üçün öz qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Flakon açıldıqdan sonra 25°C-dən yüksək olmayan temperaturda saxlamaq şərti ilə 28 gün müddətində istifadə edilməlidir. Utilizasiyası üçün xüsusi ehtiyat tədbirləri Heç bir xüsusi tələb yoxdur.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Orchidia Pharmaceutical Industries, Egypt. Al Obour city – North industrial zone , Parts no.(14,15), Block no.12011Cairo, Egypt.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Orchidia Pharmaceutical Industries, Misir / Orchidia Pharmaceutical Industries, Egypt. Al Obour city – North industrial zone , Parts no.(14,15), Block no.12011Cairo, Egypt.