Brequal 50 mkq / 100 mkq N60 kapsul inhalyasiya üçün

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

BREQUAL 50 mkq/100 mkq içində inhalyasiya üçün toz olan kapsul Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Salmeterol+Fluticasone propionate

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 kapsulda 72,50 mkq (50 mkq Salmeterola ekvivalent) salmetorol ksinafoat, 100 mkq flutikazon propionat vardır. Köməkçi maddələr: hidroksipropiletilsellüloza, laktoza monohidrat (keçi südündən alınıb).

Təsviri

Şəffaf kapsul içində ağ və ya ağımtıl tozdur.

Farmakoterapevtik qrupu

Kortikosteroidlərlə və digər dərman vasitələri ilə (antixolinergik vasitələr istisna olunmaqla) kombinasiyada adrenergik vasitələr. ATC kodu: R03AK06.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Təsir mexanizmi BREQUAL fərqli təsir mexanizminə malik salmeterol və flutikazon propionat ehtiva edir. İki təsiredici maddənin təsir mexanizmləri aşağıda göstərilmişdir. Salmeterol Salmeterol, reseptorun xarici domeni ilə birləşən uzun yan zəncirə malik uzunmüddətli təsir göstərən (12 saata qədər) selektiv β -adrenoreseptor aqonistdir. Salmeterol qısa təsirli beta2-2 aqonistlərin tövsiyə olunan dozaları ilə müqayisədə ən az 12 saat davam edən daha uzun müddətli bronxodilatasiyanı təmin edir. Flutikazon propionat Tövsiyə olunan dozalarda inhalasiya şəklində istifadə olunduqda flutikazon propionat ağciyərlərdə iltihab əleyhinə təsir göstərir və sistem təsirə malik qlükokortikoidlər üçün xas olan əlavə təsirlərin azalması ilə yanaşı astmanın simptomlarının və kəskinləşməsinin başvermə tezliyinin də azalmasına gətirib çıxarır.

İstifadəsinə göstərişlər

Astma simptomlarının müalicəsi ve nəzarət altına alınması Astma xəstəliyinin 3-cü mərhələsindən başlayaraq müalicəsində təyin edilir. Orta və ağır AXOX ( ağciyərin xroniki obstruktiv xəstəliyi)simptomlarını və astma tutmalarının tezliyini azaltmaq üçün istifadə olunur.

Əks göstərişlər

BREQUALın komponentlərinin hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Xəstəliyin ağırlaşması Salmeterol kimi uzunmüddətli təsir göstərən β2 aqonistlərin istifadəsi zamanı, xüsusən astma xəstəliyi ilə əlaqəli əlavə təsirlər cəhətdən, bu preparatla müalicəyə başlandıqdan ilk üç ay xəstələr yaxından izlənilməlidir. BREQUAL sürətli və qısa təsirli bronxodilatorlarla (məsələn, salbutamol) müalicə tələb edən kəskin simptomları aradan qaldırmaq məqsədilə istifadə olunmamalıdır. Kəskin asma tutmalarını azaltmaq üçün xəstələrə lazım olan dərmanları həmişə özləri ilə daşımaları tövsiyə edilməlidir. Xəstəliyin simptomlarının artdığı dövrlərdə və ya ağır ya da kəskin astmaı varsa xəstələrə, uzun müddətli beta-aqonistlərlə müalicəyə başlamamalıdır. BREQUAL ile müalicə zamanl astma ilə əlaqəli ciddi əlavə təsirlər və ya ağırlaşmalar yaransa da xəstələrə müalicəyə davam etməkləri barədə göstəriş verilməlidir. Lakin BREQUAL ilə müalicə başlandıqdan sonra astma simptomları nəzarət olunabilməyən hal alarsa və ya kəskinləşərsə mütləq həkimə müraciət edilməlidir. Qısamüddətli təsirə malik bronxodilatorlara eytiyacın artması və ya bu dərmanlara cavab reaksiyasının zəiləməsi astmaanın nəzarətoluna bilməyən hal aldığını göstərir və ve xəstənin vəziyyəti həkim tərəfındən mütləq qiymətləndirilməlidir. Astmaya nəzarətin qəfil və ya tədricən pisləşməsi həyat üçün təhlükəlidir və xəstə həkim tərəfindən müayinə olunmalıdır. Kortikosteroidlərin dozasının artırılması nəzərdən keçirilməlidir. Astmaya nəzarət əldə edildikdə, BREQUAL dozasının tədricən azaldılması nəzərdən keçirilə bilər. Müalicə tədricən azaldığı müddətdə xəstələr müntəzəm olaraq yoxlanılmalıdır. BREQUAL ən az təsirli dozada istifadə edilməlidir. AXOX xəstələrində müalicənin dayandırılması simptomatik dekompensasiya ilə müşayiət oluna bilər və müalicənin dayandırılması həkim nəzarəti altında aparılmalıdır. Kortikosteroid tərkibli bütün inhalyasion dərmanlar kimi, BREQUAL aktiv və ya gizli ağciyər vərəmi olan xəstələrdə və göbələk, viral və ya digər tənəffüs yolu infeksiyaları olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Lazım gəldikdə dərhal uyğun müalicəyə başlanılmalıdır. Kardiovaskulyar təsir Yüksək terapevtik dozalarda BREQUAL, nadir hallarda aritmiyalara (məs. supraventrikular taxikardiya, esktrasistoliya və atrial fibrilyasiya) ve plazmada kalium səviyyəsinin müvəqqəti azalmasına səbəb ola bilər. Ciddi kardiovaskulyar pozğunluğu və ya ürək ritmi pozğunluğu olan xəstələrdə, şəkərli diabetdə, tirotoksikozda, müalicə edilməmiş hipokalemiya ve ya zərdabda kalium səviyyəsi aşağı olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Hiperqlikemiya Qanda qlükozanın səviyyəsinin artmasına çox nadir hallarda təsadüf edilmişdir və diabet xəstələrində dərmanı təyin edərkən nəzərə alınmalıdır. Paradoksal bronxospazm Digər inhalyasion preparatlarda olduğu kimi kimi istifadədən dərhal sonra xırıltının artması və nəfəs darlığı ilə bərabər paradoksal bronxospazm yarana bilər. Paradoksal bronxospazm sürətli təsir edən bronxodilatorlara cavab reaksiyası verir və dərhal müalicə edilməlidir. BREQUAL istifadəsi dərhal dayandırılmalı, xəstə müayinə edilməli və lazım gəldikdə alternativ terapiyaya başlanılmalıdır. β2 aqonistlərlə müalicə zamanı tremor, döyüntü və baş ağrı kimi əlavə təsirlər müşayiət olunmuşdur, lakin bunlar müvəqqətidir və müntəzəm müalicə ilə azalır. Sistemli kortikosteroid təsirlər Hər hansı bir inhalyasion kortikosteroid uzun müddət, xüsusən də yüksək dozalarda istifadə edildikdə sistemli təsirlər meydana gələ bilər. Bu təsirlərin kortikosteroidlərin oral tətbiqindən daha az baş vermə ehtimalı var. Yarana biləcək sistem təsirləri; Kuşing sindromuna, kuşinqəbənzər xarici görünüşə, adrenal supressiya, uşaqlarda və yeniyetmələrdə inkişafdan qalma, sümüklərdə mineral azalması, katarakt və qlaukoma və daha az tez-tez psixomotor hiperaktivlik, yuxu pozğunluğu, narahatlıq, depressiya və aqressiya (xüsusilə uşaqlarda), psixoloji və davranış pozğunluqları daxildir. Bu səbəbdən astma xəstələrində müalicənin müntəzəm olaraq qiymətləndirməsi və inhalyasion kortikosteroid dozasının təsirli ən aşağı dozaya uyğunlaşdırılması vacibdir. Yüksək dozada inhalyasion kortikosteroidlərin istiafəsi adrenal supressiyaya və kəskin adrenal krizə səbəb olur. 500-1000 mikroqram flutikazon propionatın dozalarında adrenal supressiya və kəskin adrenal kriz haqqında çox az məlumat var. Kəskin adrenal krizə səbəb olan şərtlərə travma, cərrahi müdaxilə, infeksiya və ya dozanın ani azadılması aiddir. Gözlənilən simptomlar ümumiyyətlə qeyri -müəyyəndir, lakin iştahsızlıq, qarın ağrısı, çəki azalması, yorğunluq, baş ağrı, ürəkbulanma, qusma, hipotenziya, şüurun itməsi, hipoqlikemiya və bayılmalar daxildir. Stress və ya seçmə cərrahi müdaxilələr zamanı əlavə sistemli kortikosteroid müalicəsi nəzərdən keçirilməlidir. İnhalyasiyon flutikazon propionat ilə müalicənin oral steroidlərə olan ehtiyacı minimuma endirəcəyi gözlənilir, lakin Sistemli kortikosteroidlərdən inhalyasion kortikosteroidlərə köçürülən xəstələrdə bir müddət böyrəküstü vəzin çatışmazlığı riski ola bilər. Buna görə də bu cür xəstələrə yaxından nəzarət etməli və adrenokortikal funksiyası izlənilməlidir. Bu risk keçmişdə yüksək dozada kortikosteroidlərlə müalicə almış xəstələrdə də ola bilər. Stressə səbəb ola biləcək fövqəladə və xüsusi vəziyyətlərdə böyrəküstü vəzin reaksiyasının pozulma ehtimalı həmişə nəzərə alınmalı və uyğun kortikosteroid müalicəsi düşünülməlidir. Adrenal çatışmazlıq dərəcəsi selektiv müdaxilələrdən əvvəl mütəxəssis qiymətləndirməsini tələb edə bilər. Ritonavir flutikazon propionatın plazma konsentrasiyasını əhəmiyyətli dərəcədə artıra bilər. Buna görə, faydası riskindən çox olmadığı təqdirdə tövsiyə olunmur. Flutikazon propionat digər güclü CYP3A inhibitorları ilə birlikdə istifadə edildikdə sistemli əlavə təsirlərin yaranması riski artır. AXOX olan xəstələrdə pnevmoniya Flutikazon propionat daxil olmaqla, inhalyasion kortikosteroidlərin istifadəsindən sonra ağciyərlərin xroniki obstruktiv xəstəliyi (AXOX) olan pasiyentlərdə aşağı tənəffüs yollarının infeksiyaları, o cümlədən pnevmoniya halları bildirilmişdir. Steroid dozasının artması ilə pnevmoniya riskinin artmasına dair sübutlar var, lakin bu, bütün tədqiqatlarda qəti şəkildə təsdiqini tapmamışdır. İnhalyasion kortikosteroidlərin pnevmoniya riskinin böyük olub – olmamasına dair hər hansı kliniki sübut yoxdur. Həkimlər AXOX xəstələrində pnevmoniyanın mümkün inkişafına qarşı diqqətli olmalıdırlar, çünki infeksiyaların klinik xüsusiyyətləri AXOX simptomlarının kəskinləşməsi ilə qarışdırıla bilər. AXOX xəstələrində pnevmoniya risk faktorları; siqaret çəkmə, yaşın artması, aşağı bədən kütlə indeksi və kəskin AXOX. CYP3A4 inhibitorları ilə qarşılıqlı təsir Sistemik ketokonazol ile eyni zamanda istifadəsi salmetorolun məruzqalma dövrünü artırır. Bu hal sistemli təsirlərin (məs. QTc intervalının uzanması ve palpitasiyalar) insidentində artıma səbəb ola bilər. Bu səbəblə faydası riskindən çox olmadığı təqdirdə CYP3A4 inhibitorları ilə birlikdə istifadəsi tövsiyə olunmur. Görmə pozğunluqları Sistemli və topikal kortikosteroid istifadəsi görmə pozğunluqlarına səbəb ola bilər. Xəstənin bulanıq görmə və ya digər görmə pozğunluqlarından şikayətləri varsa, sistemik və topikal kortikosteroid istifadəsindən sonra yaranan katarakt, qlaukoma və ya mərkəzi seroz xorioretinopatiya (CSCR) kimi halların qiymətləndirilməsi üçün oftalmoloqa müraciət etməlidir. Pediatrik populyasiya Yüksək dozada flutikazon propionat (ümumilikdə1000mikroqram/gün və ya daha çox) qəbul edən 16 yaşdan aşağı uşaqlar və yeniyətmələr risk altında hesab olunur. Xüsusən yüksək dozalarda uzun müddətli müalicədə sistem təsirlər yarana bilər. Mümkün sistemli təsirlər; Cushing sindromu, Cushing tipli əlamətlər, adrenal supressiya, kəskin adrenal kriz, uşaqların və yeniyetmələrin inkişafında geriləmə ilə çox nadir olaraq psixomotor hiperaktivlik, yuxu pozulması, narahatlıq, depressiya və aqressiya. Uşaq və ya yeniyetmə xəstənin pediatrik pulmonoloq mütəxəssis tərəfindən yoxlanılması tövsiyə olunur. Uzun müüddət inhalyasiyon kortikosteroid müalicəsi alan uşaqların boyunun mütəmadi olaraq izlənilməsi tövsiyə olunur. İnhalyasiyon kortikosteroid astmaya nəzarəti təmin etmək üçün ən aşağı dozada istifadə olunmalıdır. BREQUAL’ın hər dozası 12,35 mq-a qədər laktoza ehtiva edir. Bu miqdar, laktozaya qarşı dözümsüzlüyü olan şəxslərdə hər hansı problemə səbəb olmur.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

β -adrenergik reseptorların blokatorları salmeterolun təsirini zəiflədə və ya antaqonist təsir göstərə bilər. Astma xəstələrində həm selektiv, həm də seçici β-blokatorlar istifadə edilməməlidir. β-2 aqonist terapiyasının nəticəsində potensial ciddi hipokalemiya yarana bilər. Kəskin ağır astma halında xüsusilə ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur, çünki bu təsir ksantin törəmələri, steroidlər və diuretiklər ilə müşayiət olunan müalicə nəticəsində güclənə bilər. Digər β -adrenergik preparatların eyni vaxtda istifadəsi potensial olaraq əlavə təsir göstərə bilər. Flutikazon propionat Normal şəraitdə, inhalyasiya yolu ile tətbiq edildikdən sonra, ilkin metabolizm ve qaraciyər və bağırsaqda sitoxrom CYP3A4’ün vasitəsilə yüksək sistem klirensi nəticəsində, flutikazon propionatın plazmadakı qatılığı aşağıdır. Buna görə flutikazon propionatın vasitəçiliyi ilə kliniki cəhətdən əhəmiyyətli dərman qarşılıqlı təsirləri ehtimalı azdır. Sağlam könüllülərlə aparılan tədqiqatlar gündə 2 dfə 100 mq ritonavirin (güclü sitoxrom CYP3A4 inhibitoru) flutikazon propionatın qatılığını 100 dəfələrlə artırdığını və plazmada kortizolun nəzərəçarpacaq dərəcədə azalmasına səbəb olduğu göstərir. İnhalyasiyon flutikazon propionat üçün bu qarşılıqlı təsir haqqında heç bir məlumat yoxdur, lakin flutikazon propionatın plazmada əhəmiyyətli dərəcədə artımı mümkündür. Cushing sindromu və adrenal supressiya kimi hallar qeydə alınmışdır. Bu səbəbdən faydası riskindən çox olmadığı halda ritonavir və flutikazon propionatın bilikdə istifadəsi tövsiyə edilmir. Sağlam könüllülər üzərində aparılan kiçik miqyaslı bir araşdırmada, daha aşağı potensiala malik CYP3A inhibitoru olan ketokonazol, tək inhalyasiyadan sonra flutikazon propionatın təsirini 150% artırmışdır. Bu təsir, plazma kortizolunun yalnız flutikazon propionata nisbətən daha çox azalması ilə nəticələnmişdir. İtrakonazol və kobisistat ehtiva edən digər güclü CYP3A inhibitorları və eritromisin kimi orta CYP3A inhibitorları ilə birlikdə müalicənin flutikazon propionatın sistemli təsirini və sistemli əlavə təsir riskini artıracağı da ehtimal olunur. Xəstə üçün potensial fayda sistemik kortikosteroid əlavə təsirləri riskindən üstün olmadıqda, eyni vaxtda istifadə edilməməlidir. Eyni vaxtda istifadə edildikdə, xəstələr sistemli kortikosteroid əlavə təsirləri izlənilməlidir. Salmeterol Güclü CYP3A4 inhibitorları 15 sağlam könüllüdə 7 gün ərzində dərman qarşılıqlı təsir araşdırmasına eynivaxtlı sistemli ketokonazol (gündə bir dəfə 400 mq) və salmeterol (gündə iki dəfə inhalyasiyon 50 mikroqram) istifadəsinin plazmada salmeterol məruzqalma müddətini əhəmiyyətli dərəcədə artırdığı müəyyən olmuşdur (Cmaks 1.4 dəfə və EAA 15 dəfə). Bu hal, salmeterol ilə müalicəmnin digər sistemli təsirlərinin (məs. QTc intervalının uzanması və palpitasiyalar) insidensinin təkcə salmeterol və ya ketokonazole müalicəsi ilə müqayisə etdikdə artmasına səbəb ola bilər. Qan təzyiqi ,ürək ritmi, qanda qlükoza və kalium səviyyələrində kliniki cəhətdən təsiri müəyyən edilməmişdir. Ketokonazol ilə birlikdə istifadəsi salmeterol eliminasiya yarılanma ömrünü və ya təkrar dozada istifadədə salmeterolun toplanmasını artırmamışdır. Ketokonazol ile eyni zamanda istifadəsi , müalicənin faydası riskindən daha çox olmadığı halda tövsiyə olunmur. Digər güclü CYP3A4 inhibitorları ilə oxşar qarşılıqlı təsir riskinin olması ehtimal olunur (məs, itrakonazol, telitromisin, ritonavir). Orta gücə malik CYP 3A4 inhibitorları 15 sağlam könüllüdə 6 gün ərzində birlikdə salmeterol (inhalasiya yolu ilə gündə iki dəfə 50 mikroqram) və eritromisin (oral, gündə bir dəfə 500 mq) istifadəsi salmeterol məruzqalmasında kiçik, amma statistik cəhətdən əhəmiyyətli olmayan artıma səbəb olmuşdur. (Cmaks 1.4 dəfə və EAA 1.2 dəfə). Eritromisinin bu tətbiqi hər hansı ciddi əlavə təsir göstərməmişdir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Ümumi tövsiyə Hamiləlik kateqoriyası C-dir. Doğuş potensialı olan qadınlar/Kontrasepsiya Doğuş potensialı olan qadınlarda doğuşa təsiri haqqında kifayət qədər məlumat yoxdur. Hamiləlik Hamilə qadınlarda istifadəsinə dair kifayət qədər məlumat yoxdur. Hamiləliyə və/və ya embrional/fetal inkişafa və/və ya doğuşa və/və ya doğuşdan sonrakı inkişafa təsirləri ilə bağlı heyvan tədqiqatları nəticəsizdir. İnsanlar üçün potensial risk bilinmir. Hamilə qadınlardan alınan məlumatlar (1000 -dən çox hamiləlik) salmeterol və flutikazon propionatın malformasiyasını və ya fetus/yenidoğulmuşa toksiki təsir göstərmir. Heyvan tədqiqatlarıda, β2 adrenoreseptor aqonistləri və qlükokortikosteroidlərin tətbiqindən sonra reproduktiv toksiklik qeydə alınmışdır. Dərman yalnız anaya gözlənilən fayda, fetus üçün potensial riskdən çox olduqda isifadə oluna bilər. Hamilə qadınlarda flutikazon propionatın astmaya nəzarəti təmin edən ən aşağı təsirli dozası istifadə olunmalıdır. Laktasiya dövrü Salmeterol ve flutikazon propionat və metabolitlərinin insan südünə keçməsi barədə məlumat yoxdur. Tədqiqatlar salmeterol ve flutikazon propionat ve metabolitlərinin siçanlarn südünə keçdiyini göstərir. Süd verən yenidoğulmuş və körpələrdə risk nəzərə alınmalıdır. Uşağın əmizdirilməsi ilə müalicənin anaya faydaları qiymətləndirilərək BREQUAL istifadəsinə və ya müalicənin kəsilməsinə qərar verilməlidir. Fertillik İnsanlarda istifadəsinə dair hər hansı məlumat yoxdur. Lakin heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar salmeterol və flutikazonun fertilliyə təsiri olmadığını göstərir. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri BREQUALın maşın sürmə və potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri yoxdur.

İstifadə qaydası və dozası

BREQUAL, yalnız inhalyasiya üçündür. Pasiyentlərə simptomlar olmasa da, optimal effekt əldə etmək üçün preparatı mütəmadi olaraq istifadə edilməsi barədə məlumat verilməlidir. Pasiyentlər mütəmadi olaraq həkim tərəfindən nəzərdən keçirilməlidirlər və onlarda BREQUAL preparatının təsirinin optimal qalması təsdiqlənməli və yalnız həkim tövsiyəsi ilə dəyişə bilər. Alternativ olaraq, uzun müddətli təsir göstərən β2 aqonistlərinə ehtiyac olan xəstələrdə, həkimin təyinatına əsasən, xəstəliyə nəzarət etmək üçün kifayət qədər hesab edildikdə, BREQUAL gündə bir dəfə titr edilə bilər. Xəstədə gecə simptomları varsa və gündə bir dəfə dozalanırsa, doza gecə verilməlidir; Xəstədə ümumiyyətlə gündüz saatlarında yaranan simptomlar varsa, doza səhər verilməlidir. Astma Doza simptomlara effektiv nəzarətin saxlandığı ən aşağı dozaya qədər titrlənməlidir. Simptomlara nəzarətin BREQUALın gündə iki dəfə təyin olunması ilə saxlanıldığı halda ən aşağı effektiv doza ilə bağlı titrləmədə BREQUAL gündə yalnız bir dəfə təyin oluna bilər. Xəstələrə tərkibində onların xəstəliklərinin ağırlığına uyğun miqdarda flutikazon propionatın olduğu BREQUAL dozası verilməlidir. Əgər xəstəyə yalnız inhalyasiya olunan kortikosteroid müalicəsi ilə natamam olaraq nəzarət olunarsa, BREQUAL preparatın tərkibində olan kortikosteroidin miqdarına ekvivalent doza ilə kortikosteroidin əvəz olunması astmaya nəzarətin yaxşılaşması ilə nəticələnə bilər. Əgər yalnız inhalyasiya olunan kortikosteroid müalicəsi qəbul edən pasiyentlərdə astmaya olan nəzarət normal şəkildədirsə, onda BREQUAL ilə əvəz olunma kortikosteroid dozasında azalmaya imkan verər. Tövsiyə olunan doza: 12 yaşdan yuxarı yeniyetmələr və böyüklər: Gündə 2 dəfə 1 inhalyasiya (50 mikroqram salmeterol və 100 mikroqram flutikazon propionat) və ya günde 2 dəfə 1 inhalyasiya (50 mikroqram salmeterol ve 250 mikroqram flutikazon propionat) və ya günde 2 dəfə 1 inhalyasiya (50 mikroqram salmeterol ve 500 mikroqram flutikazon propionat). Tez-tez nəzarət olunmalı, orta dərəcəli davamlı astması olan yetkin və yeniyetmələrdə (xəstənin gündəlik simptomlarına, gündəlik vəziyyətdən çıxmaq üçün istifadə etdiyi dərmana və orta ya da kəskin tənəffüs yolunda məhdudlaşmalara görə müəyyən olunur) qısa müddətli BREQUAL tətbiqi ilkin müalicə kimi qəbul edilə bilər. Bu hallarda, tövsiyə olunan ilkin doza gündə iki dəfə iki inhalyasiya olmaqla 50 mikroqram salmeterol ve 100 mikroqram flutikazon propionatdır. Astmaya nəzarət təmin olunduqda, müalicə təkrar gözdən keçirilməlo və xəstələrin, özbaşına inhalyasiyon kortikosteroid istifadə etməsi üçün dozanın azaldılması nəzərə alınmalıdır. Müalicə zamanı doza azaldılarkən xəstələr mütəmadi olaraq izlənilməlidir. Bir və ya iki xəstəlik şiddeti kriteri eksik olduğunda, başlangıç tedavisi olarak tek başına inhale flutikazon propiyonat kullanımına kıyasla net bir yarar gösterilmemiştir. Genel olarak inhale kortikosteroidler hastaların büyük çoğunluğunda birinci basamak tedavi olmaya devam etmektedir. BREQUAL’in hafif astımın ilk tedavisinde kullanımı amaçlanmamaktadır. BREQUAL 50 mikrogram /100 mikrogram dozları, şiddetli astımı olan çocuklarda ve erişkinlerde kullanıma uygun değildir; şiddetli astım hastalarında herhangi bir sabit kombinasyonun kullanılmasından önce uygun inhale kortikosteroid dozunun gösterilmesi önemlidir. Bir və ya iki xəstəliyin şiddət kriteriyası olmadıqda ilkin terapiya olaraq inhalyasiyon flutikazon propionatın təkbaşına istifadəsi ilə müqayisədə heç bir konkret fayda göstərilməmişdir. Ümumiyyətlə, xəstələrin böyük əksəriyyətində inhalyasiyon kortikosteroidlər birinci dərəcəli müalicə olmağa davam edir. BREQUAL, yüngül gedişli astmanın ilkin müalicəsi üçün nəzərdə tutulmamışdır. BREQUAL 50 mikroqram/100 mikroqram dozası ağır astması olan uşaqlarda və böyüklərdə istifadə üçün uyğun deyil; ağır astma xəstələrində bu kombinasiyadan istifadə etməzdən əvvəl inhalyasiyon kortikosteroidin uyğun dozasının göstərilməsi vacibdir. AXOX (Ağciyərin Xroniki Obstruktiv Xəstəliyi) Yetkinlərdə tövsiyə olunan doza gündə 2 dəfə 1 inhalyasiya 50/250 mikroqram – 50/500 mikroqram salmeterol/flutikazon propionatdır. İstifadə qaydası BREQUAL, yalnız inhalyasiya üçündür. Xəstələrə inhalyasiyadan düzgün istifadə qaydaları barədə məlumat verilməlidir. İnhalasiya zamanı, xəstə seçimidən asılı olaraq ayaqüstə və ya dik oturaq halda olmalıdır. Xüsusi populyasiya Böyrək çatışmazlığı Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur. Qaraciyər çatışmazlığı Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə BREQUAL istifadəsinə dair xüsusi məlumat yoxdur. Pediatrik populyasiyada istifadəsi 4 -12 yaş arası uşaqlarda: Gündə 2 dəfə 1 inhalyasiya (50 mikroqram salmeterol ve 100 mikroqram flutikazon propionat). 4 yaşından kiçik uşaqlarda BREQUALın istifadəsinə dair məlumat yoxdur.\ Geriatrik populyasiyada istifadəsi Yaşlılarda dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur. Dərman tullantılarının atılması və digər xüsusi tədbirlər İstifadə edilməmiş dərman və ya tullantı qaydalara uyğun olaraq atılmalıdır. BREQUAL ağciyərlərə inhalyasiya olunan toz xaric edir. İnhalyatorun istifadəsi həkim və əczaçı tərəfindən xəstəyə göstərilməlidir. Kapsulları ağız yolu ilə qəbul etmək və udmaq olmaz, yalnız inhaliyasiya yolu ilə inhalyator vasitəsilə istifadəsi barədə xəstə məlumatlandırılmalıdır. Jelatin kapsulun parçalanaraq inhalasiyadan sonra ağız ve boğaza kiçik jelatin hissəciklərinin dağılabilmə ehtimalı xəstəyə deyilməlidir. Kapsulu bir dəfədən çox deşməməklə bu ehtimal minimuma endirilir. İnhalyatorun qoruyucu qapağı çıxarılaraq açılır və istifadəyə hazır vəziyyətə gətirilir. Ağızlıq ağıza yerləşdirilməli və dodaqlar ətrafını tutacaq şəkildə bağlanmalıdır . Daha sonra doza inhalyasiya oluna bilər və qoruyucu qapaq yenidən bağlanılmalıdır. İnhalyatorun istifadəsinə dair təlimat 1. İnhalyatorun qapağını çəkib çıxarın. 2. İnhalyatorun aşağı hissəsini bir əlinizlə tutun və digər əlinizlə ağızlığı ox istiqamətinə çevirərək açın. 3. İnhalyatorun içərisindəki boşluğa bir kapsul qoyun. İstifadədən dərhal əvvəl kapsulu qablaşdırmadan çıxarın. 4. Ağızlığı çevirərək bağlayın. 5. İnhalyatoru dik tutun, kənarındakı düymələri yalnız bir dəfə basın və buraxın. Kapsul hər iki tərəfdən deşiləcək. Nəfəs alarkən ağzınıza kiçik miqdarda jelatin hissəcikləri daxil ola bilər. Jelatin hissəcikləri zərərsizdir və qəbul edildikdən sonra həzm edilir. Kiçik jelatin hissəciklərinin yaranmasının qarşısını almaq üçün , blister paketdən çıxarıldıqdan sonra kapsul dərhal istifadə edilməli və düymələrə yalnız bir dəfə basıldıqdan dərhal sonra istifadə olunmalıdır. 6. Güclü şəkildə nəfəsinizi verin. 7. Ağızlığı ağzınıza qoyun və başınızı bir qədər arxaya əyin. Dodaqlarınızı ağızlığın ətrafında sıx bağlayın və bacardığınız qədər dərin nəfəs alın. 8. İnhalyatoru ağzınızdan çıxarın və narahat olmayana qədər mümkün qədər uzun müddət nəfəsinizi tutun. Sonra normal nəfəs alın. İnhalyatoru yenidən açın və kapsulun içərisində toz olub – olmadığını yoxlayın. Kapsulda toz qalarsa, 6, 7 və 8 –də göstərilənləri təkrarlayın. 9. Daha sonra ağzınızı su ilə yaxalayın və tüpürün. 10. İstifadədən sonra boş kapsulu atın və ağızlığı bağlayın. Unutmayın! İnhalyatoru quru saxlayın. İstifadə edilmədikdə qapalı saxlayın. İnhalyatorun içinə heç vaxt nəfəs verməyin. Dərmanı qəbul etməyə hazır olduğunuz zaman inhalyatorun qolunu itələyin. Təyin olunmuş dozadan artıq qəbul etməyin.

Əlavə təsirləri

BREQUAL, iki təsiredici maddə (salmeterol ve flutikazon propionat) ehtiva etdiyinə görə hər iki təsiredici maddə ilə əlaqəli əlavə təsirlər yarana bilər. Bu iki maddənin eyni vaxtda istifadəsi ilə əlavə təsirlər bildirilməmişdir. Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). İnfeksiyalar və invaziyalar Tez-tez: ağız və boğaz kandidozu, pnevmoniya (AXOX xəstələrində), bronxit Nadir hallarda: ezofaqeal kandidoz. İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar Bəzən: dərinin hiperhəssaslıq reaksiyaları, tənəffüs simptomları (dispnoe). Nadi hallarda: angioödem (əsasən üzdə və ağız-udlaqda), tənəffüsün pozulması (bronxospazm), anafilaktik şok daxil olmaqla , anafilaktik reaksiyalar. Endokrin sistemdə baş verən pozğunluqlar Nadir hallarda: Kuşinq sindromu, kuşinqəbənzər xarici görünüş, adrenal supressiya, uşaqlarda və yeniyetmələrdə boy atmanın ləngiməsi, sümük toxumanın mineral sıxlığının azalması. Metabolizma və mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar Tez-tez: hipokalemiya. Bəzən: hiperqlikemiya. Psixiatrik pozğunluqlar Bəzən: narahatlıq, yuxu pozğunluğu. Nadir hallarda: davranış pozğunluqları, yüksək psixomotor aktivlik (əsasən uşaqlarda). Məlum deyil: depressiya, aqressiya (əsasən uşaqlarda). Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar Çox tez-tez: baş ağrı. Tez-tez: tremor. Görmə pozğunluqları Bəzən katarakt. Nadir hallarda: qlaukoma. Məlum deyil: bulanıq görmə. Ürəkdə baş verən pozğunluqlar Bəzən: palpitasiya, taxikardiya, atriyal fibrilyasiya və stenokardiya. Nadir hallarda: aritmiyalar (supraventrikulyar taxikardiya və ekstrasistoliyalar daxil olmaqla). Tənəffüs, döş qəfəsi və ortadivar orqanlarında, baş verən pozğunluqlar Çox tez-tez : nazofaringit. Tez-tez : boğaz qıcıqlanması, xırıltılı səs/disfoniya, sinusit. Çox nadir hallarda: paradoksal bronxospazm. Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar Tez-tez : kontuziya. Sümük-əzələ sistemində və birləşdirici toxumada baş verən pozğunluqlar Tez-tez : əzələ spazmı, travmatik sınıqlar, artralgiya və mialgiya. Selektiv əlavə təsirlərin təsviri β2 aqonistlərlə müalicədə tremor, döyüntü, başağrı kimi farmakoloji əlavə təsirlər müşahidə edilmişdir, lakin bunlar keçiçi olur və müntəzəm müalicə ilə düzəlir.Digər inhalasiya müalicələrində olduğu kimi, doza qəbulundan dərhal sonra başlayan xırıltının artması ve nəfəs darlığı ilə yanaşı paradoksal bronxospazm da yarana bilər. Paradoksal bronxospazm, tez təsir edən bronxodilatorlara cavab verir və dərhal müalicə olunmalıdır. BREQUAL istifadəsi dərhal dayandırılmalı, xəstənin vəziyyəti qiymətləndirilməli və lazım gəldikdə isə alternativ müalicəyə başlanılmalıdır. Tərkibində flutikazon propionat olduğuna görə bəzi xəstələtdə xırıltı, ağızda, boğazda və bəzi hallarda ezofaqusda kandidoz yarana bilər. İstər xırıltı, istərsə də ağız və boğaz kandidozu yarandıda dərman istifadə edildikdən sonra ağız yaxalanaraq və dişlər fırçalanaraq əlavə təsirlər aradan qaldırıla bilər. Simptomatik ağız ve boğaz kandidozu, BREQUAL istifadəsi davam edərkən topikal antifunqal dərmanlar ilə müalicə edilə bilər.

Doza həddinin aşılması

Simptomları BREQUALa dair doza həddinin aşılması ilə bağlı hər hansı məlumat qeydə alınmamışdır, lakin salmeterol və flutikazon propionatla əlaqəli məlumatlar aşağıda qeyd olunmuşdur: Salmeterolun dozasının həddinin aşılması əlamətləri və simptomları başgicəllənmə, sistolik qan təzyiqinin artması, tremor, baş ağrı və taxikardiyadır. BREQUAL doza həddinin aşılması zamanı hər hansı spesifik terapiya mövcud deyil. Doza həddinin aşılması halında, xəstə lazım olduğu təqdirdə müvafiq monitorinqlə dəstəkləyici müalicə almalıdır. Bundan əlavə, hipokalemiya baş verə bilər və bu səbəbdən zərdabda kaliumun səviyyəsinə nəzarət edilməlidir. Kalium əvəzedici müalicəyə diqqət yetirilməlidir. Kəskin Flutikazon propionat dozalarının tövsiyə olunan həddindən artıq miqdarda kəskin inhalyasiyası adrenal funksiyanın müvəqqəti pozulmasına səbəb ola bilər. Bu halda təcili tədbirlər lazım deyil, çünki adrenal funksiya plazmada kortizolun ölçmələri ilə təsdiqləndiyindən bir neçə gün ərzində bərpa olunur. İnhalyasyon flutikazon propionat ilə xroniki doza həddinin aşılması Adrenal rezerv izlənilməlidir. Sistem kortikosteroid ilə müalicə tələb oluna bilər. Vəziyyət stabilləşdikdə, müalicəni tövsiyə olunan dozada inhalyasion kortikosteroid ilə davam etdirmək lazımdır. Flutikazon propionat ilə həm kəskin, həm də xroniki doza həddinin aşılması halında, müalicə astma simptomlarına nəzarət etməyə uyğun olan dozalarla davam edilə bilər.

Buraxılış forması

10 kapsul, Al-Al blisterdə. 6 blister Qhaler inhalyasiya cihazı və içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС temperaturdan yüksək olmaya otaq temperarturunda işıqdan qorumaqla və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş., Türkiyə, Turkey. Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Cad. No:3 Esenyurt, İstanbul, Türkiyə.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş., Türkiyə, Turkey. Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No: 4 34467 Maslak Sarıyer İstanbul. Tel.: +90 212 366 84 00. Faks: +90 212 276 20 20.