Bola N100 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

BOLA tabletlər

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 500 mq parasetamol, 50 mq diklofenak natrium vardır. Köməkçi maddələr: qarğıdalı nişastası, mikrokristallik sellüloza, natrium kroskarmelloza, povidon, natrium nişasta qlikolyatı (A tipi), susuz kolloidal silisium dioksid, maqnezium stearat.

Təsviri

Kənarları kəsik, bir tərəfində bölmə xətti olan, dairəvi, yastı, ağ tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparat. ATC kodu: M01AB55.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Diklofenak natrium qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatdır (QSİƏP). İltihab əleyhinə, analgeziyaedici və qızdırmasalıcı təsir göstərir. Təsir mexanizmi prostaqlandinsintetaza fermentini inhibə etməklə prostaqlandinlərin sintezini zəiflətməsi ilə əlaqədardır. Diklofenak prostaqlandinlərin sintezini blokada etməklə, iltihabı aradan qaldırır və onun simptomlarını əhəmiyyətli dərəcədə azaldır. Sinir uclarının prostaqlandinlərin yaratdığı mexaniki qıcıqlara və bioloji aktiv maddələrə qarşı yüksəlmiş həssaslığını azaldır; preparat eləcə də termorequlyasiya prosesində iştirak edən hipotalamusun strukturuna prostaqlandinlərin təsirini inhibə etməklə yüksəlmiş bədən temperaturunu azaldır; diklofenak menstrual qanda prostaqlandinlərin konsentrasiyasını və birincili dismenoreya zamanı ağrının intensivliyini azaldır. Parasetamol analgetik, qızdırmasalıcı və zəif iltihab əleyhinə təsirə malikdir. Təsir mexanizmi prostaqlandinlərin sintezini inhibə etməsi və hipotalamusda termorequlyasiya mərkəzinə təsiri ilə əlaqədardır. Farmakokinetikası Sorulması Preparatın təsiredici maddələri peroral istifadədən sonra tez və demək olar ki, tamamilə mədə-bağırsaq traktından (MBT) sorulur. Paylanması Sorulmasından sonra diklofenak qan plazmasının zülalları ilə demək olar ki, 99,7% birləşir. Paylanma həcmi 0,12-0,17 l/kq təşkil edir. Diklofenak sinovial mayeyə nüfuz edir ki, burada o, maksimal konsentrasiyaya qan plazmasında olduğundan 2-4 saat gec çatır. Parasetamol piy toxuması və onurğa beyni mayesi müstəsna olmaqla, toxumalarda yaxşı paylanır. Parasetamolun qan plazmasının zülalları ilə birləşməsi təxminən 10% təşkil edir və doza həddinin aşılması zamanı əhəmiyyətsiz dərəcədə artır. Metabolizmi Diklofenak natrium dəyişilməmiş molekulun qlükuronlaşması, lakin başlıca olaraq, metoksilləşmə yolu ilə metabolizmə uğrayır ki, bu da əksər hissəsinin qlükuron turşusu ilə konyuqasiya olunan bir neçə fenol metabolitlərinin yaranmasına səbəb olur. Parasetamol qlükuronidlə konyuqasiya, sulfatla konyuqasiya və qaraciyərin qarışıq oksidazalarının və P sitoxromun iştirakı ilə450 oksidləşməsi yolu ilə, əsasən, qaraciyərdə metabolizmə uğrayır. Xaricolması Diklofenakın plazmadan yarımxaricolma dövrü 1-2 saat, metabolitlərin yarımxaricolma dövrü 1-3 saat təşkil edir. Qəbul edilən diklofenakın təxminən 60%-i qlükuron konyuqat və eləcə də əksər hissəsi qlükuron konyuqatlarına çevrilən metabolitlər şəklində sidiklə xaric olur. Dəyişilməmiş şəkildə 1%-dən az diklofenak xaric olur. Qəbul edilən dozanın bir hissəsi metabolitlər şəklində ödlə və nəcislə xaric olur. Yaşlı pasiyentlərdə, böyrək xəstəliyi, xroniki hepatit və ya qaraciyərin kompensasiyalı sirrozu olan pasiyentlərdə diklofenakın farmakokinetikasında əsaslı dəyişiklik müşahidə edilməmişdir. Parasetamolun yarımxaricolma dövrü 1-3 saat təşkil edir. Qaraciyər sirrozu olan pasiyentlərdə yarımxaricolma dövrü artır. Parasetamolun böyrək klirensi 5% təşkil edir. Başlıca olaraq qlükuronidlər və sulfat konyuqatlar şəklində əsasən sidiklə xaric olur. 5%-dən az hissəsi dəyişilməmiş parasetamol şəklində xaric olur.

İstifadəsinə göstərişlər

Revmatizm, revmatoid artrit, osteoartrit, ankilozlaşdırıcı spondilit, podaqra, yuvenil xroniki artrit, lümbaqo, nevralgiya, mialgiya, birincili dismenoreya, zəif və orta intensivlikli ağrı, o cümlədən, baş ağrısı, miqren, diş ağrısı, alqodismenoreya, travma, yanıq zamanı ağrı, infeksion-iltihabi xəstəliklər və menstruasiya zamanı qızdırma.

Əks göstərişlər

Preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq, kəskinləşmə fazasında mədə-bağırsaq traktının eroziv-xoralı zədələnmələri, bronxospazm tutmaları barədə anamnestik məlumatlar, hamiləlik və laktasiya dövrü, ağır qaraciyər və böyrək çatışmazlığı, aorta-koronar şuntlamadan sonrakı vəziyyət, hiperkaliemiya.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Böyrək, qaraciyər funksiyası pozulmuş (o cümlədən, qaraciyərin alkoqol xəstəliyi, öd yollarının xəstəlikləri), xroniki ürək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə preparatı ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Bütün müalicə dövrü boyunca böyrək və qaraciyər funksiyasına nəzarət etmək vacibdir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Qlükokortikosteroidlər diklofenakın toksik effektini gücləndirir. Metotreksat qəbul edən pasiyentlərə diklofenakı metotreksatın yeridilməsindən 24 saat əvvəl və ya sonra təyin etmək lazımdır, belə ki, axırıncının konsentrasiyası və toksik təsiri güclənə bilər. Diklofenakın saluretiklərlə eyni vaxtda istifadəsi zamanı “ilgək” diuretiklərinin diuretik effekti azala bilər. Diklofenak antihipertenziv vasitələrin effektivliyini azaldır. Diklofenakın asetilsalisil turşusu və digər QSİƏP-lə eyni vaxtda istifadəsi zamanı əlavə təsirlərin yaranma riski yüksəlir və preparatlardan birinin effektivliyi azalır. Diklofenak litium preparatları və diqoksinlə eyni vaxtda istifadə edildikdə, axırıncıların qan plazmasında konsentrasiyası artır. Diklofenak kaliumqoruyucu diuretiklərlə birlikdə istifadə edildikdə, qanda kaliumun konsentrasiyasının yüksəlməsi mümkündür. Preparatın antikoaqulyantlarla birlikdə istifadəsi zamanı hemorragik ağırlaşmaların inkişafı riski əhəmiyyətli dərəcədə artır. Preparatın barbituratlar, qıcolma əleyhinə vasitələr, rifampisin, alkoqolla eyni vaxtda istifadəsi zamanı parasetamolun hepatotoksik təsir riski əhəmiyyətli dərəcədə artır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövründə preparatın istifadəsi, yalnız mütləq göstəriş olduqda mümkündür (ana üçün gözlənilən fayda dölə olan potensial riskdən üstün olarsa). Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Bolanın uzun müddət istifadəsi zamanı nəqliyyat vasitələrini idarə etməkdən və yüksək diqqət və sürətli reaksiya tələb edən fəaliyyət növləri ilə məşğul olmaqdan çəkinmək lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Böyüklər və 14 yaşdan yuxarı uşaqlar Bola sutkada 2-3 dəfə 1-2 tablet daxilə qəbul edilir. Dəstəkləyici müalicə üçün sutkalıq doza sutkada 2 dəfə 1 tablet təşkil edir. Müalicə kursunun müddəti fərdi müəyyən edilir. Preparatın maksimal sutkalıq dozası diklofenak natriuma nəzərən 200 mq və ya 4 tablet təşkil edir. Dismenoreyanın müalicəsində preparat sutkada 2-3 dəfə təyin edilir. Preparatı çeynəmədən, yemək vaxtı və ya yeməkdən dərhal sonra yarım stəkan su ilə qəbul etmək məsləhət görülür.

Əlavə təsirləri

Mədə-bağırsaq traktına və qaraciyərə: epiqastral nahiyədə ağrı, qıcqırma, ürəkbulanma, qusma, meteorizm; nadir hallarda – bəzən qanaxma ilə ağırlaşan MBT-nin eroziv-xoralı zədələnmələri, qaraciyər transaminazalarının aktivliyinin yüksəlməsi, xoralı kolitin kəskinləşməsi, bağırsağın perforasiyası, sarılıq, melena, aftoz stomatit, hepatit, sirroz, pankreatit, xolesistopankreatit, kolit, iştahanın itməsi. Mərkəzi sinir sisteminə: qıcıqlanma, həssaslığın və ya görmənin (diplopiya) pozulması, qulaqlarda küy, yorğunluq, başgicəllənmə, baş ağrısı, yuxunun pozulması, depressiya, qıcolma, ümumi zəiflik, dezoriyentasiya, qorxu hissi, qorxulu yuxular. Allergik reaksiyalar: bronxial astma tutmaları, övrə, anafilaktoid reaksiyalar, anafilaktik şok, dil və dodağın ödemi, allergik vaskulit. Dermatoloji reaksiyalar: dəridə səpgi, qaşınma, alopesiya, övrə, ekzema, toksik dermatit, multiformalı ekssudativ eritema (Stivens-Conson sindromu daxil olmaqla), toksik epidermal nekroliz (Layll sindromu), nadir hallarda – fotosensibilizasiya. Qanyaradıcı sistemə: ayrı-ayrı hallarda – anemiya, leykopeniya, trombositopeniya, aqranulositoz, methemoqlobinemiya. Sidikçıxarıcı sistemə: interstisial nefrit, nefrotik sindrom, proteinuriya, oliquriya, hematuriya, azotemiya, çox nadir hallarda – kəskin böyrək çatışmazlığı. Nefropatiya preparatın uzun müddət qəbulu zamanı baş verir. Digər: periferik ödem, hipertonik kriz, ekstrasistoliya, döş qəfəsində ağrı.

Doza həddinin aşılması

Simptomları Kəskin baş ağrısı, hərəki oyanıqlıq, başgicəllənmə, qıcolmalar. Parasetamolun hepatotoksik təsirinin inkişafı mümkündür ki, bu da dərinin avazıması, anoreksiya, ürəkbulanma, qusma, doza həddinin əhəmiyyətli dərəcədə aşılması isə hepatonekrozla təzahür edir. Parasetamolun toksik effekti preparatın 10-15 q və daha artıq dozada qəbulu zamanı yaranır, qaraciyərin zədələnməsinin klinik təsviri 1-6 gündən sonra təzahür edir, bəzi pasiyentlərdə qaraciyərin fəaliyyətinin pozulması fonunda bəzən qaraciyər çatışmazlığının inkişafı mümkündür (tubulyar nekroz). Müalicəsi Ehtiyac olduqda simptomatik terapiya aparılır, preparatın hepatotoksik təsirinin inkişafı zamanı SH-qrupunun donatorları, qlutation sintezinin sələfləri (metionin), asetilsistein yeridilir. Bola ilə kəskin zəhərlənmə zamanı mədə zondla yuyulmalı və aktivləşdirilmiş kömür qəbul edilməlidir.

Buraxılış forması

10 tablet, blisterdə. 2 blister və ya 10 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС-dən yüksək olmayan temperaturda, quru və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Vivimed Labs Ltd., India. D-125 and 128, Phase III, IDA, Jeedimetla, Medchal-Malkajgiri distr, Telangana State, India.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Rowtech Limited, United Kingdom. 207 Regent Street,London,WİB3MH, United Kingdom.