BLOKIUM FLEX N15 TABLET

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

BLOKİUM FLEKS örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Diclofenac sodium + Pridinol mesylate

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 50,00 mq natrium diklofenak, 4,00 mq pridinol mesilat vardır. Köməkçi maddələr:laktoza, mikrokristallik sellüloza, natrium kroskarmelloza, talk, maqnezium stearat, kolloidal silisium dioksid, hidroksipropilmetilsellüloza, sarı dəmir oksidi, qırmızı dəmir oksidi, titan dioksid, polietilenqlikol 6000.

Təsviri

Qəhvəyi sarı rəngli örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Analgetik, iltihabəleyhinə, miorelaksant ATC kodu: M01AB55.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Diklofenak prostaqlandin sintezini inhibə edən qeyri-steroid iltihabəleyhinə vasitədir. Pridinol əzələ spazmında təsirli olan mərkəzi təsirli miorelaksantdır. Farmakokinetikası Diklofenak həzm traktından tez və tam sorulur. Qida qəbulu absorbsiyasını 1-4 saat ləngidə, qanda maksimal konsentrasiyasını (C ) isə 40% azalda bilər. Ümumiyyətlə, plazma konsentrasiyası qəbulmax olunmuş doza ilə düz mütənasibdir. 50 mq-lıq dozanın qəbulundan sonra maksimal plazma konsentrasiyası 1,5 nq/ml-dir. Biomənimsənilməsi 50%-dir. Kumulyasiyaya uğramır. Plazma zülalları ilə (xüsusən albuminlə) birləşməsi 99%-dən çoxdur. Sinovial mayeyə nüfuz edir və burada maksimal konsentrasiyaya maksimal plazma konsentrasiyasından 2-4 saat sonra çatır. Qəbulundan 4-6 saat sonra sinovial mayedə konsentrasiyası plazmadakından daha çox olur və bu nisbət 12 saat müddətində saxlanılır. Plazmadan yarımxaricolma müddəti (T ) 1-2 saat, sinovial mayedən yarımxaricolma müddəti½ isə 3-6 saatdır. Qəbul olunmuş dozanın 65%-i metobolitlər şəklində,təxminən 1%-ə qədəri dəyişilməmiş halda sidiklə, qalan hissəsi isə ödlə xaric olunur. Ana südündə də aşkar olunur. Piridinol mərkəzi təsirli miorelaksantdır. Qəbul edildikdən 1 saat sonra plazmada maksimal konsentrasiyaya çatır. Qəbul olunmuş dozanın böyük hissəsi 24 saat ərzində orqanizmdən xaric olunur. Cüzi miqdarı dəyişilməmiş halda, 9%-ə qədəri qlükuronat və sulfokonyuqat şəklində sidiklə, 30-40%-i ödlə xaric olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

Əzələ kontrakturaları, mialgiya, radikulit, əyriboyunluq (tortikollis), travmalar, burxulmalar, revmatik prosesslər (artikulyar və ekstraartikulyar prosesslər).

Əks göstərişlər

Tərkibindəki hər hansı komponentə qarşı yüksək həssaslıq, kəskinləşmə mərhələsində olan mədə- bağırsaq xorası, kəskin qaraciyər və böyrək çatışmazlığı, bronxial astma və bronxospazmla müşayiət olunan “Aspirin astması”, asetilsalisil turşusu və ya digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə dərmanların səbəb olduğu allergik reaksiyalar,hamiləlik və laktasiya.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Mədə-bağırsaq: xəstə müalicənin istənilən mərhələsində xora, simptomlu və ya simptomsuz perforasiya, qanaxma baş verməsinin mümkünlüyü barəsində həkim tərəfindən məlumatlandırılmalıdır. Qaraciyər: diklofenakla müalicə zamanı qaraciyər funksiyası testlərində dəyişikliklər baş verə bilər. Bu dəyişikliklər arta bilər, stabil qala bilər yaxud davamlı müalicə ilə keçici ola bilər. Vəziyyətin izlənilməsi üçün periodik olaraq TGP monitorinqi aparılmalıdır. Ciddi qaraciyər patologiyaları, o cümlədən də sarılıq, kəskinləşmiş hepatit, qaraciyərin nekrozu kimi ağırlaşmaların baş verə biləcəyi ehtimalı inkar olunmur. Anafilaktik reaksiyalar: aspirinə qarşı həddindən artıq həssas olan xəstələrdə preparatın qəbulundan sonra rinit və ya ciddi bronxospazm yarana bilər. Böyrək çatışmazlığı: diklofenakla müalicə əvvəllər böyrək xəstəliyi olmuş xəstələrdə kəskin böyrək çatışmazlığına səbəb ola bilər. NaCl-un orqanizmdə ləngiməsi və ödemlər: ürək çatışmazlığı, hipertoniya və NaCl-un orqanizmdə ləngiməsi üçün əlverişli şərait yaradan digər halları olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Hematoloji təsirlər: bəzi hallarda ehtimal ki NaCl-un orqanizmdə ləngiməsinə bağlı renal anemiya, mədə-bağırsaq traktı çatışmazlığı, eritropoezə təsiri müşahidə olunmuşdur. Diklofenakla uzunmüddətli müalicə alan xəstələrdə vaxtaşırı hematokrit və hemoqlobin ölçülməsi tövsiyə olunur. Nefrotoksikliyi adətən böyrək perfuziyasının azalmasına səbəb olan yanaşı xəstəliklər zamanı müşahidə olunur. Bu cür xəstələrdə bu dərmanların qəbulu kəskin böyrək çatışmazlığına səbəb ola bilər. Bütün hallarda preparatın istifadəsinin dayandırılması böyrək göstəricilərinin bu preparatla müalicədən əvvəlki səviyyəyə tam bərpasına səbəb olur. Diklofenakın metabolitləri əsasən böyrək vasitəsilə xaric olunduğundan, böyrək çatışmazlığı olan xəstələr normal böyrək funksiyası olan insanlardan daha tez-tez yoxlanmalıdır. Porfiriya: qaraciyər porfiriyası olan xəstələrdə bu preparatın istifadəsindən qaçmaq lazımdır Aseptik meningit: QSİƏP-lar nadir hallarda, xüsusilə, qırmızı qurd eşənəyi (Libman-Saks xəstəliyi) və digər birləşdirici toxuma xəstəlikləri olan xəstələrdə hərarət və koma ilə müşayiət olunan aseptik meningitə səbəb ola bilir. Anamnezində bronxospazm olmuş xəstələr: “Aspirin astması” olan xəstələrə diklofenak təyin olunmamalıdır. Nəzərə alınmalıdır ki, astmalı xəstələrin 10%-ində asetil salisil turşusuna qarşı yüksək həssaslıq müşahidə olunur. Digərləri: bulanıq görmə, görmə kəskinliyinin azalması, xromatik aberrasiya və skotomaların əmələ gəlməsi. Bu simptomlar yarandıqda preparatın istifadəsi dayandırılmalı və xəstə oftalmoloji müayinədən keçməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Aspirin: aspirin və diklofenakın eyni vaxtda qəbulu arzuolunmaz əlavə təsirlərin artmasına və diklofenakın biomənimsənilməsinin azalmasına səbəb ola bilər. Antikoaqulyantlar: tədqiqatlar diklofenakla varfarin kimi oral antikoaqulyantlar arasında əlaqə olduğunu göstərməsə belə, onların eyni vaxtda istifadəsi digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə dərmanlar üçün xarakterizə olunan qarşılıqlı təsirlərə görə ehtiyatla aparılmalıdır. Diqoksin, metotreksat, siklosporin: diklofenakla müalicə diqoksin və metotreksatın plazma konsentrasiyasını və siklosporinin nefrotoksik təsirlərini artıra bilər. Litium: diklofenak və litium qəbul edən xəstələrdə litiumun plazmadakı konsentrasiyası arta bilər. Hipoqlikemik preparatlar: diklofenakla eyni vaxtda müalicə zamanı insulin və oral hipoqlikemik preparatlar qəbul etdikdə sonuncuların təsirində dəyişikliklər olduğu, hipo və ya hiperqlikemiyanın olmasının mümkünlüyü bildirilmişdir. Diuretiklər: diklofenak diuretiklərin təsirini azalda bilər. Diklofenakla kaliumtutucu diuretiklərin eyni zamanda istifadəsi hiperkaliemiyaya səbəb ola bilər. Dərmanların qarşılıqlı təsiri və laborator testlər: diklofenak trombositlərin aqreqasiyasını artırır lakin qanaxma vaxtına, trombin vaxtına, plazma fibrinogeninə, V, VII və XII faktorların səviyyəsinə təsir etmir. Statistikaya görə sağlam könüllü şəxslər üzərində aparılmış testlərdə protrombin müddətində və qismən tromboplastin müddətində dəyişikliklər müşahidə olunmuşdur. Ehtimal ki, bu dəyişikliklərin klinik əhəmiyyəti yoxdur. Kanserogenez, mutagenez və nəsilartırma qabiliyyətinin pozulması: heyvanlar üzərində aparılmış bir neçə tədqiqatda bu cür təsirlər müəyyən olunmamışdır. Pediatriyada istifadəsi:təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən olunmamışdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Arterial axın kanalının (Botall axacağının) vaxtından əvvəl bağlanması riski səbəbindən hamiləlik müddətində, xüsusilə III trimesterdə istifadə olunmamalıdır. Körpədə əlavə təsirlərin potensial riskinə görə laktasiya dövründə də istifadə olunmamalıdır. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Blokium Fleksin qəbulu zamanı nəqliyyat vasitələrinin və mexanizmlərin idarə olunması məsləhət görülmür.

İstifadə qaydası və dozası

Örtüklü tablet: bir tablet gündə 2 dəfə yeməkdən sonra.

Əlavə təsirləri

Həzm sisteminə: ishal, ürəkbulanma, qəbizlik, meteorizm, qaraciyər sınaqlarında dəyişiklik, qanaxma və ya perforasiya olan və ya olmayan peptik xora, eroziv qastrit. Qaraciyər nekrozu, sarılıq, hepatorenal sindrom. Mərkəzi sinir sisteminə: yuxululuq, depressiya, narahatlıq, əsəbilik, aseptik meningit, qıcolmalar. Dəriyə: səpgi, qaşınma, övrə, angionevrotik ödem (Kvinke ödemi), Stivens-Conson sindromu. Duyğu orqanlarına: qulaqda küy (tinnitus), bulanıq görmə, skotoma, dadbilmənin pozulması. Ürək-damar sisteminə: hipertenziya, durğunluq ürək çatışmazlığı. Hematoloji təsirlər: anemiya, leykopeniya, trombositopeniya. Böyrəkələrə: oliquriya, interstisial nefrit, böyrəklərin papilliar nekrozu, kəskin böyrək çatışmazlığı. Tənəffüs sisteminə: burun qanaması, astma, laringeal ödem. Pridinol ilə aşağıdakı əlavə təsirlərin olduğu bildirilmişdir Ürək-damar sisteminə: hipertenziya. Sinir sisteminə: başgicəllənmə və müvazinətin itirilməsi, əzələ hipotoniyası, miasteniya, akkomodasiyanın pozulması, hallüsinasiyalar, akatiziya. Dəriyə: övrə və qaşınma.

Doza həddinin aşılması

Kəskin doza həddinin aşılması simptomlarına baş ağrısı, psixomotor oyanıqlıq, əzələ spazmı, qıcolmalar, epiqastral ağrı, ürəkbulanma, qusma, qanlı qusma, ishal, mədə-bağırsaq xorası, qaraciyər funksiyasının pozulması, oliquriya və s. daxildir. Doza həddi aşıldıqda mədə yuyulması tövsiyə olunur. Dərman sidiklə də xaric olunduğundan forsirə olunmuş diurez də faydalı ola bilər. Preparatın eliminasiyasında dializ və ya hemoperfuziyanın effektivliyi müəyyən edilməmişdir. Aktivləşdirilmiş kömür istifadəsi preparatın aktiv kömür tərəfindən absorbsiya olunması nəticəsində həzm traktından sorulmasını azaldır.

Buraxılış forması

15 tablet blisterdə. 1 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

15-30ºС arası temperaturda, sərin, quru və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Laboratorios Casasco S.A.I.C. Ünvan Boyaca 237, Buenos Aires, Argentina.