BIVOKSA D 5 ML DAMLA

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

BİVOKSA 0,5% göz damcısı Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Moxifloxacin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 5,0 mq moksifloksasin (moksifloksasin hidroxlorid şəklində) vardır. Köməkçi maddələr:natrium xlorid, xlorid turşusu və/və ya natrium hidroksid, bor turşusu, inyeksiya üçün su.

Təsviri

Şəffaf yaşılımtıl-sarı rəngli məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Oftalmologiyada istifadə edilən vasitələr. Mikrob əleyhinə vasitələr. Flüorxinolonlar. ATC kodu: S01AE07.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Təsir mexanizmi Moksifloksasin flüorxinolonlar qrupuna aid olan, mikrobəleyhinə təsirə malik dərman vasitəsidir. Moksifloksasinin antibakterial təsiri topoizomeraza II (DNT-giraza) və topoizomeraza IV-ün inhibə olunması ilə əlaqəlidir. DNT-giraza – bakterial DNT-nin replikasiyası, transkripsiyası və reparasiyası proseslərində vacib rol oynayan fermentdir. Topoizomeraza IV – bakterial hüceyrənin bölünməsi zamanı xromosom DNT-nin bölünməsi prosesində iştirak edən əsas fermentdir. Moksifloksasin daxil olmaqla, xinolonların təsir mexanizmi makrolidlərin, aminoqlikozidlərin və ya tetrasiklinlərin təsir mexanizmindən fərqlənir. Bu səbəbdən, moksifloksasin yuxarıda sadalanan antibiotiklər siniflərinə qarşı rezistent olan patogen mikroorqanizmlərə qarşı aktiv ola bilər və bunlar da moksifloksasinə qarşı rezistent olan patogen mikroorqanizmlərə qarşı aktiv ola bilər. Makrolidlərlə, aminoqlikozidlərlə və tetrasiklinlərlə qarşı çarpaz rezistentliyi yoxdur. Sistem istifadə edilən moksifloksasin və digər flüorxinolonlar arasında çarpaz rezistentliyin inkişafı barədə məlumatlar vardır. Mikrobioloji aktivliyi Mikroorqanizmlərin in vitro moksifloksasinə qarşı rezistentliyinin inkişaf etməsi, çoxmərhələli mutasiyalar vasitəsilə baş verir. Qram-müsbət mikroorqanizmlərdə moksifloksasinə qarşı in vitro -9 -11 rezistentliyin inkişaf etməsinin ümumi tezliyi 1,8∙10 haldan 1∙10 -dən az hallara qədər təşkil edir. Müəyyən edilmişdir ki, moksifloksasin aşağıda göstərilən mikroorqanizm ştamlarının əksəriyyətinə qarşı in vitro aktivdir və həmçinin, həmin mikroorqanizmlərin törətdikləri göz infeksiyalarının (bakterial konyuktivitin) müalicəsi zamanı effektivdir: – aerob qram-müsbət mikroorqanizmlər – Corynebacterium species*, Micrococcus luteus*, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus warneri*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans qrupu mikroorqanizmləri; – aerob qram-mənfi mikroorqanizmlər – Acinetobacter lwoffii*, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae*; – digər mikroorqanizmlər – Chlamydia trachomatis. * Müalicənin effektivliyi 10-dan az hallarda qiymətləndirilmişdir. Bundan əlavə həmçinin, mikroorqanizmlərin digər ştamlarının moksifloksasinə in vitro qarşı həssaslığı barədə məlumatlar vardır, lakin, həmin məlumatların klinik əhəmiyyəti məlum deyil; göstərilən mikroorqanizmlərin törətdikləri göz infeksiyalarının müalicəsi zamanı moksifloksasinin istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi müvafiq yaxşı nəzarət olunan klinik tədqiqatlarda müəyyən edilməmişdir. Mikroorqanizmlərin bəzi ştamları dərman vasitəsinin sistem konsentrasiyasının nəzarət göstəricilərinin qiymətləndirilməsi əsasında moksifloksasinə qarşı həssas hesab edilir. Bununla belə, in vitro moksifloksasinin sistem konsentrasiyasının nəzarət göstəriciləri və həmin miroorqanizmlərin törətdikləri göz infeksiyalarının müalicəsi zamanı preparatın effektivliyi arasında korrelyasiya müəyyən edilməmişdir (konyuktivanın infeksion xəstəliklərinin potensial müalicəsi barədə qərar qəbul edildikdə, mikroorqanizmlərin aşağıda göstərilən siyahısı, yalnız tövsiyəedici xarakter daşıyır): – aerob qram-müsbət mikroorqanizmlər – Listeria monocytogenes, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, C, G və F qrupu Streptococcus; – aerob qram-mənfi mikroorqanizmlər – Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas stutzeri; – anaerob mikroorqanizmlər – Clostridium perfringens, Fusobacterium mikroorqanizmlərinin müxtəlif növləri, Prevotella mikroorqanizmlərinin müxtəlif növləri, Propionibacterium acnes; – digər mikroorqanizmlər – Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycobacterium avium, Mycobacterium marinum, Mycoplasma pneumoniae. Yuxarıda sadalanan mikroorqanizm ştamlarının əksəriyyətinə (90 % və daha çox) qarşı moksifloksasinin in vitro minimal inhibəedici konsentrasiyaları 2 mkq/ml və daha aşağı olmuşdur (dərman vasitəsinin, mikroorqanizm tərəfindən həssaslığın qeydə alındığı sistem konsentrasiyasının nəzarət göstəricisi). Klinik effektivliyi Randomizə olunmuş ikiqat kor çoxmərkəzli nəzarət olunan 2 klinik tədiqiqatda moksifloksasinin göz damcıları şəklində istifadəsi müddətində (sutkada 3 dəfə 4 gün müddətində), bakterial konyunktivitin müalicəsinin 5-6-cı günlərində terapiyanın effektivliyi (klinik sağalma) 66-69 % təşkil etmişdir. Mikroorqanizmin eradikasiyası halların 84-94 %-də qeyd olunmuşdur. Moksifloksasinin göz damcıları şəklində və ya digər mikrobəleyhinə vasitənin istifadəsi ilə müalicə olunan bakterial konyunktivit qeyd olunan doğulduğu gündən 31 günə qədər uşaqlarda aparılan randomizə olunmuş ikiqat kor çoxmərkəzli klinik tədiqiqatda paralel qruplarda müalicənin 9-cu günü terapiyanın effektivliyi (klinik sağalma) 80% təşkil etmişdir, mikroorqanizmin eradikasiyası halların 92%-də qeyd olunmuşdur. Nəzərə almaq lazımdır ki, mikrobəleyhinə vasitələrin istifadəsi ilə aparılan klinik tədqiqatlarda mikroorqanizmin eradikasiyasının tezliyi klinik nəticə ilə hər zaman korrelyasiya etmir. Farmakokinetikası Hər 2 gözə sutkada 3 dəfə moksifloksasin məhlulu damcı şəklində istifadə edilən sağlam könüllülərdə (yetkin kişilərdə və qadınlarda) tarazlıq vəziyyətində qan plazmasında preparatın maksimal konsentrasiyasının (C ) göstəricisi orta hesabla 2,7 nq/ml təşkil etmişdir,max “konsentrasiya-zaman” əyrisi altındakı sahənin hesablanmış göstəricisi isə (AUC ) – 41,90-∞ nq∙saat/ml olmuşdur; həmin göstəricilər, moksifloksasinin 400 mq terapevtik dozada peroral istifadəsindən sonra qeydə alınan analoji göstəricilərdən müvafiq olaraq, 1600 və 1100 dəfə aşağı olmuşdur. Moksifloksasinin qan plazmasından hesablanmış yarımxaricolma dövrü 13 saat təşkil etmişdir.

İstifadəsinə göstərişlər

Preparat moksifloksasinə həssas olan mikroorqanizmlərin ştammlarının səbəb olduğu bakterial konyunktivitin yerli müalicəsi üçün göstərilir: Corynebacterium species*, Micrococcus luteus*, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus warneri*, Streptococcus pneumoniae, группа Streptococcus viridans, Acinetobacter lwoffii*, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae*, Chlamydia trachomatis. * Terapiyanın effektivliyi 10-dan az halda qiymətləndirilmişdir. Antibakterial vasitələrin düzgün istifadəsinə dair rəsmi təlimatlarda olan məlumatları nəzərə almaq tövsiyə olunur.

Əks göstərişlər

Moksifloksasinə, xinolon qrupundan digər dərman vasitələrinə, və preparatın hər hansı köməkçi maddəsinə qarşı hiperhəssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Anamnezlərində, xinolon və ya flüorxinolon tərkibli preparatların istifadəsi ilə əlaqəli olan ağır əlavə təsirləri qeyd olunan pasiyentlərdə moksifloksasin istifadə edilməməlidir. Həmin pasiyentlərdə moksifloksasinlə terapiya yalnız alternativ müalicə variantları olmadıqda və fayda/risk nisbəti hərtərəfli qiymətləndirildikdən sonra başlanılmalıdır. Xinolonları və ya flüorxinolonları istifadə edən pasiyentlərdə yaşından və risk faktorlarının mövcudluğundan asılı olmayaraq, çox nadir hallarda orqanizmin müxtəlif sistemlərində, o cümlədən, eyni zamanda bir neçə sistemində bir neçə ay və ya bir neçə il müddətində davam edən, əlilliyə gətirib çıxaran, potensial geri dönməyən ağır dərəcəli əlavə təsirlərin (sümük-əzələ sistemində, sinir sistemində, hissiyyat orqanlarında və psixikanın pozğunluqları daxil olmaqla) inkişafı barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Ağır əlavə təsirlərin, o cümlədən, allergik reaksiyaların ilk əlamətləri və ya simptomları yarandıqda, moksifloksasinin istifadəsini dərhal dayandırmaq və həkimə müraciət etmək lazımdır. Moksifloksasin daxil olmaqla, sistem xinolonlarla müalicə qəbul edən pasiyentlərdə, bəzi hallarda preparatın hətta ilk istifadəsindən sonra belə, bəzən ölümlə nəticələnən ağır hiperhəssaslıq (anafilaktik) reaksiyaları qeyd olunmuşdur. Bəzi reaksiyalar ürək-damar kollapsı, şüurun itməsi, angionevrotik ödem (qırtlaq, udlaq və ya üz nahiyəsinin ödemi daxil olmaqla), tənəffüs yollarının obstruksiyası, təngnəfəslik, övrə və qaşınma kimi simptomların inkişaf etməsi ilə müşayiət olunmuşdur. Ağır dərəcəli kəskin hiperhəssaslıq reaksiyasının inkişafı halında, təxirəsalınmaz müalicənin aparılması tələb oluna bilər. Klinik göstərişlər olduğu halda, tənəffüs yollarının keçiriciliyi təmin edilməlidir və oksigendən istifadə edilməlidir. Digər mikrobəleyhinə preparatların istifadəsi zamanı olduğu kimi, preparatın uzunmüddətli istifadəsi zamanı, qeyri-həssas mikroorqanizmlərin, o cümlədən, göbələklərin həddindən artıq inkişaf etməsi müşahidə oluna bilər. Superinfeksiya inkişaf etdiyi halda, preparatın istifadəsi dayandırılmalıdır və alternativ müalicə təyin edilməlidir. Klinik vəziyyətdən asılı olaraq, əlavə vasitələrdən, məsələn, yarıq lampası vasitəsi ilə biomikroskopiyadan və tələb olunarsa, flüoresseinlə rənglənmə üsulundan istifadə etməklə, pasiyentin müvafiq əlavə müayinəsi aparılmalıdır. Xinolonların və flüorxinolonların istifadəsi ilə müalicəyə başladıqdan sonra, artıq 48 saat müddətində və eləcə də, müalicə dayandırıldıqdan sonra hətta bir neçə ay müddətində bəzi hallarda ikitərəfli tendinit və vətərlərin (xüsusilə, axil vətərinin) qırılması qeyd oluna bilər. Yaşlı pasiyentlərdə, böyrək çatışmazlığı qeyd olunan pasiyentlərdə, parenximatoz orqanların transplantasiyasından sonra və eləcə də, qlükokortikosteroidlərlə müalicə qəbul edən pasiyentlərdə tendinitin inkişaf etməsi və vətərlərin qırılması riski yüksəlir. Flüorxinolonları qlükokortikosteroidlərlə eyni zamanda istifadə etmək olmaz. Tendinitin ilk əlamətləri (məsələn, ağrı ilə müşayiət olunan ödem, iltihab) meydana çıxdığı halda, moksifloksasinin istifadəsi dayandırılmalıdır və alternativ müalicənin aparılması barədə qərar qəbul edilməlidir. Ətraf (-lar) zədələndikdə, müvafiq müalicə (məsələn, ətrafların immobilizasiyası) aparılmalıdır. Tendinopatiya əlamətləri inkişaf etdikdə, qlükokortikosteroidlərdən istifadə etmək olmaz. Xinolonları və flüorxinolonları qəbul edən pasiyentlərdə sensor və ya sensomotor polineyropatiyanın inkişaf etməsi və bunun nəticəsində onlarda paresteziyanın, hipesteziyanın, dizesteziyanın və ya zəifliyin meydana çıxması halları barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Moksifloksasinlə müalicə qəbul edən pasiyentlərı məlumatlandırılmaq lazımdır ki, neyropatiya simptomları, məsələn ağrı, yanğı, sancma və keyləşmə hissi və ya zəiflik kimi simptomlar meydana çıxdığı halda, müalicəni davam etdirməzdən əvvəl potensial geri dönməyən dəyişikliklərin inkişaf etməsinin qarşısını almaq məqsədi ilə pasiyentlər həkimə müraciət etməlidirlər. Neisseria gonorrhoeae mikroorqanizmlərinin əksər hallarda flüorxinolonlara qarşı rezistentliyə malik olduğunu nəzərə alaraq, yenidoğulmuş uşaqlar daxil olmaqla, qonokokk mənşəli konyunktivitin profilaktikası və ya empirik müalicəsi üçün preparatdan istifadə edilməməlidir. Neisseria gonorrhoeae mikroorqanizmlərinin törətdikləri gözlərin infeksion zədələnmələri qeyd olunan pasiyentlər sistem istifadə üçün nəzərdə tutulmuş müvafiq dərman vasitələri ilə müalicə qəbul etməlidirlər. Uşaqlar Moksifloksasini göz damcıları şəklində yerli istifadə etdikdə, preparatın oynaqlara hər hansı təsir göstərməsinin heç bir təsdiqi yoxdur, bununla belə, heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda müəyyən edilmilşdir ki, bəzi xinolonların peroral yolla yeridilməsi zamanı cinsi yetişkənliyə çatmamış fərdlərdə artropatiya qeyd olunmuşdur. 2 yaşa qədər uşaqlarda preparatın təsirinin öyrənilməməsini nəzərə alaraq, göstərilən yaş qrupundan olan uşaqlarda Chlamydia trachomatis mikroorqanizmlərinin törətdikləri konyunktivitin müalicəsi üçün preparatın istifadəsi tövsiyə olunmur. 2 yaşdan yuxarı pasiyentlərdə Chlamydia trachomatis mikroorqanizmlərinin törətdikləri gözlərin infeksion zədələnmələrinin müalicəsi, sistem istifadə üçün nəzərdə tutulmuş müvafiq dərman vasitələrinin istifadəsi ilə aparılmalıdır. Yenidoğulmuş uşaqlarda Chlamydia trachomatis və Neisseria gonorrhoeae mikroorqanizmlərinin törətdikləri konyunktivitlərin müalicəsi, sistem istifadə üçün nəzərdə tutulmuş müvafiq dərman vasitələri ilə aparılmalıdır. Bakterial konyunktivitin əlamətləri və ya simptomları qeyd olunduqda, pasiyentlər kontakt linzalardan istifadə etməməlidirlər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Preparatın dərmanlarla qarşılıqlı təsiri tədqiqatları aparılmamışdır. İn vitro tədqiqatların nəticəsi onu göstərir ki, moksifloksasin CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 və ya CYP1A2 izofermentlərini inhibə etmir, bu səbəbə görə preparatın metabolizmində P450 sitoxrom sisteminin yuxarıda qeyd edilən izofermentləri iştirak edən dərman vasitələrinin farmakokinetikasına təsir etməsi az ehtimal edilir. Moksifloksasinin göz damcısı formasında yerli istifadəsi zamanı qan plazmasında konsentrasiyası kiçikdir, preparatın digər dərman vasitələrilə qarşılıqlı təsirə girməsi az ehtimal edilir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Hamiləlik dövründə qadınlarda dərman vasitəsinin istifadəsi ilə əlaqəli risklərin qiymətləndirilməsi məqsədi ilə moksifloksasinin göz damcıları şəklində istifadəsini öyrənən müvafiq tədqiqatlar aparılmamışdır. Preparatı klinik təcrübədə istifadə edilən dozalarla müqayisə edilən dozalarda hestasiya dövründə (döldə orqanogenez dövrü) istifadə etdikdə, siçovullarda və meymunlarda (peroral yolla yeridilmə) və eləcə də, evdovşanlarında (venadaxili yeridilmə) moksifloksasinin ana orqanizminə və dölə neqativ təsiri qeyd olunmamışdır. Preparatı gec hestasiya mərhələlərində və laktasiya dövründə klinik təcrübədə istifadə edilən dozalarla müqayisə edilən dozalarda peroral yolla istifadəsi zamanı, siçovullarda moksifloksasinin ana orqanizminə, dölə və ya yenidoğulmuş bala heyvanlara neqativ təsiri qeyd olunmamışdır (aşağıya baxın). Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlardan əldə olunan məlumatlar Siçovullar üzərində aparılan tədqiqatlarda istifadəsi zamanı, moksifloksasinin embrionun və dölün inkişafı zamanı heç bir əlavə təsirlərin meydana çıxmasına səbəb olmayan dozası 100 mq/kq/sutkada təşkil etmişdir (sistem təsiri, oftalmologiyada insanlarda tövsiyə edilən dozalarda istifadəsi zamanı qeyd olunanlardan 30 dəfə yüksəkdir; AUC göstəricilərinin nisbətinin qiymətləndirilməsi). Evdovşanları üzərində aparılan tədqiqatlarda müəyyən edilmişdir ki, dərman vasitəsinin embrionun və dölün inkişafı zamanı heç bir əlavə təsirlərə səbəb olmayan dozası 6,5 mq/kq/sutkada təşkil etmişdir (sistem təsiri, oftalmologiyada insanlarda tövsiyə edilən dozalarda istifadəsi zamanı qeyd olunanlardan 246 dəfə yüksəkdir; AUC göstəricilərinin nisbətinin qiymətləndirilməsi). Cynomolgus cinsindən olan meymunların üzərində aparılan tədqiqatlarda müəyyən edilmişdir ki, moksifloksasinin dölün inkişafı zamanı heç bir əlavə təsirlərə səbəb olmayan dozası 10 mq/kq/sutkada təşkil etmişdir (sistem təsiri, oftalmologiyada insanlarda tövsiyə edilən dozalarda istifadəsi zamanı qeyd olunanlardan 174 dəfə yüksəkdir; AUC göstəricilərinin nisbətinin qiymətləndirilməsi). Moksifloksasinin siçovulların pre- və postnatal inkişafına təsirini öyrənən tədqiqatlarda müəyyən edilmişdir ki, moksifloksasinin nəslin pre- və postnatal inkişafı zamanı heç bir əlavə təsirlərə səbəb olmayan dozası 100 mq/kq/sutkada təşkil etmişdir (sistem təsiri, oftalmologiyada insanlarda tövsiyə edilən dozalarda istifadəsi zamanı qeyd olunanlardan 30 dəfə yüksəkdir; AUC göstəricilərinin nisbətinin qiymətləndirilməsi). Laktasiya Qadınlarda laktasiya dövründə moksifloksasinin göz damcıları şəklində istifadəsi zamanı preparatın insanlarda ana südü ilə xaric olması, onun uşağa təsirinin, preparatın uşaq üçün risk faktoru kimi qiymətləndirilməsinə imkan verən heç bir məlumat yoxdur. Laktasiya dövründə olan siçovullarda preparatın peroral yeridilməsindən sonra, moksifloksasinin südə nüfuz etməsi qeyd olunmuşdur. Preparatın göz damcıları şəklində yerli istifadəsi zamanı moksifloksasinin sistem təsiri aşağıdır; göz damcıları şəklində yerli istifadə edildikdə, ana südündə preparatın miqdari təyin həddini aşan konsentrasiyasının əldə olunacağı məlum deyildir. Preparatın qadınlarda laktasiya dövründə istifadəsinə başlamazdan əvvəl onun istifadəsinin klinik zəruriliyini və uşağın inkişafı və sağlamlığı üçün ana südü ilə qidalanmanın faydasını və ana südü ilə qidalanan uşaqda əlavə təsirlərin yaranmasının potensial risk nisbətini qiymətləndirmək lazımdır. Fertillik Moksifloksasinin göz damcıları şəklində istifadəsinin fertilliyə təsirinin öyrənilməsinə dair tədqiqatlar aparılmamışdır. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Moksifloksasin avtonəqliyyat və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsir etmir və ya əhəmiyyətsiz təsir edir. Buna baxmayaraq, digər göz damcılarının istifadəsində olduğu kimi preparatın istifadəsi zaman görmə dəqiqliyinin pozulması və ya digər görmə pozuntusu yarana bilər ki, bu da avtonəqliyyat və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə neqativ təsir göstərə bilər; belə hallarda görmə tam bərpa olana qədər avtonəqliyyat və mexanizmləri idarə etmək olmaz.

İstifadə qaydası və dozası

Dozalanma Məhlul zədələnmiş gözə 1 damcı gündə 3 dəfə 7 gün ərzində yeridilir. Uşaqlar Böyüklərdə və uşaqlarda, o cümlədən yenidoğulmuş uşaqlarda preparatın istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi klinik tədqiqatların məlumatları ilə sübut edilmişdir. Dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur. Yaşlı pasiyentlər Dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur. Qaraciyər və böyrək funksiyasının pozğunluğu olan pasiyentlər Dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur. İstifadə qaydası Preparat yalnız oftalmologiyada yerli istifadə üçün nəzərdə tutulub. Məhlulun mikroorqanizmlərlə kontaminasiyasının qarşısını almaq üçün damcısalanın ucunun hər hansı bir səthlə təmasından çəkinmək lazımdır. Preparatın sistem qan dövranına daxil olmasının qarşısını almaq üçün, xüsusən də uşaqlarda instillyasiyadan dərhal sonra 2-3 dəqiqə ərzində gözün daxili küncündə olan gözyaşı kisəsinə (göz yaşı kanallarının tıxanması) barmaq ilə basmaq məsləhət görülür. Preparatın digər oftalmaloji preparatlarla birlikdə istifadəsi tələb olunduqda, instillyasiyalar arasındakı interval ən azı 5 dəqiqə olmalıdır. Göz məlhəmləri ən son istifadə edilməlidir.

Əlavə təsirləri

Qısa təhlükəsizlik profili Moksifloksasinin göz damcıları şəklində yerli istifadəsinin təhlükəsizliyini öyrənən klinik tədqiqatlarda instillyasiyaların tezliyi sutkada 8 dəfəyə qədər olan (pasiyentlərin 1900-dən çoxunda instillyasiyaların tezliyi sutkada 3 dəfə təşkil etmişdir) 2252 pasiyent (1389 pasiyent ABŞ-dən və Kanadadan, 586 pasiyent Yaponiyadan və 277 pasiyent Hindistandan olmuşdur) iştirak etmişdir. Klinik tədqiqatlarda görmə orqanlarında ağır dərəcəli əlavə təsirləri və ya dərman vasitəsinin istifadəsi ilə əlaqəli ağır dərəcəli sistem əlavə təsirlər qeydə alınmamışdır. Ən tez-tez (1-2 % hallarda) gözlərin qıcıqlanması və gözlərdə ağrı qeyd olunmuşdur ki, bunlar da pasiyentlərin 96 %- də əhəmiyyətsiz olmuşdur, bu zaman pasiyentlərdən 1-i müalicəni dayandırmışdır. Klinik tədqiqatların əhəmiyyətli dəyişkənlik şəraitində aparılmasını nəzərə alaraq, klinik tədqiqatlarda bir preparatın istifadəsi zamanı müşahidə olunan əlavə təsirlərin yaranma tezliyi, klinik tədqiqatlarda digər preparatın istifadəsi zamanı müşahidə edilən tezliklə bilavasitə müqayisə edilə bilmir və praktik istifadə müddətində qeyd olunan tezliyi əks etdirə bilmir. Görmə orqanlarında ən tez-tez qeyd olunan əlavə təsirlərə konyunktivit, görmə itiliyinin zəifləməsi, gözlərdə quruluq, keratit, gözlərdə narahatlıq hissi, gözlərin hiperemiyası, gözlərdə ağrı hissi, gözlərin qaşınması, subkonyunktival qansızma, göz yaşı ifrazının artması aiddir. Bu hallar pasiyentlərin təxminən 1-6 %-də qeyd olunmuşdur. Görmə orqanları ilə əlaqəli olmayan, 14 % tezliklə müşahidə olunan əlavə təsirlərə qızdırma, öskürəyin güclənməsi, infeksiya, orta otit, faringit, səpgi və rinit aiddir. Aşağıda göstərilən əlavə təsirlər MedDRA təsnifatına əsasən sistem-orqan siniflərinə müvafiq qeyd olunmuşdur. Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Hər bir tezlik qrupu çərçivəsində əlavə təsirlər ağırlıq dərəcəsinin azalması istiqamətində göstərilmişdir. Qan və limfa sisteminin pozğunluqları: nadir hallarda – qanda hemoqlobinin səviyyəsinin aşağı düşməsi. İmmun sisteminin pozğunluqları: məlum deyil – hiperhəssaslıq reaksiyaları. Sinir sisteminin pozğunluqları: bəzən – baş ağrısı; nadir hallarda – paresteziya; məlum deyil – başgicəllənmə. Görmə orqanlarının pozğunluqları: tez-tez – gözlərdə ağrı hissi, gözlərin qıcıqlanması; bəzən – nöqtəli keratit, gözlərdə quruluq, konyunktivaya qansızmalar, gözlərin hiperemiyası, gözlərin qaşınması, göz qapaqlarının ödemi, gözlərdə narahatlıq hissi; nadir hallarda – buynuz qişa epitelinin zədələnməsi, buynuz qişanın zədələnməsi, konyunktivit, blefarit, gözlərdə pastozluq, konyunktivanın ödemi, görmə aydınlığının pozulması, görmə itiliyinin zəifləməsi, astenopiya, göz qapaqlarının eriteması; məlum deyil – endoftalmit, xoralı keratit, buynuz qişanın eroziyası, buynuz qişanın nazikləşməsi, gözdaxili təzyiqin yüksəlməsi, buynuz qişanın tutqunlaşması, buynuz qişada infiltratlar, buynuz qişada çöküntülər, gözlərdə yerli allergik reaksiya, keratit, buynuz qişanın ödemi, işıqdan qorxu hissi, gözlərin ödemi, göz yaşı ifrazının artması, gözlərdən ifrazatın axması, gözlərdə yad cisim hissi. Ürək pozğunluqları: məlum deyil – palpitasiya. Tənəffüs sistemi, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarının pozğunluqları: nadir hallarda – burunda narahatlıq hissi, udlaq və qırtlaq nahiyəsində ağrı hissi, boğazda yad cisim hissi; məlum deyil – təngnəfəslik. Mədə-bağırsaq traktının pozğunluqları: bəzən – disqevziya; nadir hallarda – qusma; məlum deyil – ürəkbulanma. Qaraciyər və öd yollarının pozğunluqları: nadir hallarda – qanda alaninaminotransferaza və γ- qlutamiltransferaza fermentlərinin səviyyələrinin yüksəlməsi. Dəri və dərialtı toxumanın pozğunluqları: məlum deyil – eritema, səpgilər, qaşınma, övrə. Göz damcıları şəklində moksifloksasinin istifadəsi ilə müalicə alan pasiyentlərdə həmçinin bədən temperaturunun yüksəlməsi, öskürək, infeksiya, orta otit, faringit və rinit kimi əlavə təsirlər qeyd olunmuşdur. Seçilmiş əlavə təsirlərin təsviri Xinolonların və flüorxinolonların istifadəsi zamanı, bəzi hallarda pasiyentdə risk faktorlarının mövcudluğundan asılı olmayaraq, çox nadir hallarda orqanizmin müxtəlif sistemlərində, o cümlədən, eyni zamanda bir neçə sistemində və ya hissiyat orqanlarında bir neçə ay və ya bir neçə il müddətində davam edən, əlilliyə gətirib çıxaran, potensial geri dönməyən ağır əlavə təsirlərin (tendinit, vətərlərin qırılması, artralgiya, ətraflarda ağrılar, yerişin pozulması, paresteziya ilə əlaqəli neyropatiyalar, depressiya, yorğunluq, yaddaş pozğunluqları, yuxu pozğunluqları, eşitmə, görmə, dadbilmə və qoxubilmə qabiliyyətlərinin pozğunluqları kimi əlavə təsirlər daxil olmaqla) inkişaf etməsi barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Sistem xinolonlarla müalicə qəbul edən pasiyentlərdə, bəzi hallarda preparatın hətta ilk istifadəsindən sonra belə, bəzən ölümlə nəticələnən ağır hiperhəssaslıq (anafilaktik) reaksiyaları qeyd olunmuşdur. Bəzi reaksiyalar ürək-damar kollapsı, şüurun itməsi, angionevrotik ödem (qırtlaq, udlaq və ya üz nahiyəsinin ödemi daxil olmaqla), tənəffüs yollarının obstruksiyası, təngnəfəslik, övrə və qaşınma kimi simptomların inkişaf etməsi ilə müşayiət olunmuşdur. Sistem flüorxinolonlarla müalicə qəbul edən pasiyentlərdə qol və əl nahiyələri vətərlərinin, axil vətərinin və digər vətərlərin qırılması halları qeydə alınmışdır ki, bunun nəticəsində də bərpaedici cərrahi əməliyyatların aparılması üçün zərurət meydana çıxmışdır və ya həmin pasiyentlər uzun müddət ərzində iş qabiliyyətini itirmişdirlər. Klinik və postmarketinq tədqiqatların nəticələrinə əsasən sistem xinolonların istifadəsi zamanı qlükokortikosteroidlərlə müalicə qəbul edən pasiyentlərdə, xüsusilə, yaşlı pasiyentlərdə və axil vətəri də daxil olmaqla, xüsusilə ağır yüklənmələrə məruz qalan vətərlərin qırılmasının meydana çıxma riski yüksələ bilər. Uşaqlar Klinik tədqiqatlarda yenidoğulmuşlar daxil olmaqla, uşaqlarda moksifloksasinin göz damcıları şəklində istifadəsinin təhlükəsizliyi müəyyən edilmişdir. 18 yaşa qədər pasiyentlərdə ən tez-tez (0,9 % hallarda) qeyd edilən əlavə təsirlər gözlərin qıcıqlanması və göz ağrıları olmuşdur. Uşaqların, o cümlədən yenidoğulmuşların iştirakı ilə aparılan klinik tədqiqatlardan əldə olunan məlumatlarda uşaqlarda əlavə təsirlərin növünün və ağırlıq dərəcəsinin böyüklərlə oxşar olduğu təsdiq edilmişdir. Şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi Preparatın qeydiyyatından sonra şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumat vermək vacibdir. Pasiyentdə ciddi əlavə təsir və ya bu bölmədə qeyd edilməyən yeni əlavə təsir baş verdikdə, Milli farmakonəzarət sisteminə uyğun olaraq məlumat verilməlidir.

Doza həddinin aşılması

Konyunktival kisə məhdud ölçüyə malik olduğu üçün yerli istifadəsi zaman oftalmoloji preparatlarla doza həddinin aşılması ehtimalı azdır. Flakonda olan moksifloksasinin miqdarı məhlulun təsadüfən daxilə qəbulu zamanı əlavə təsirlərin inkişafı üçün kifayət qədər deyil.

Buraxılış forması

5 ml məhlul tıxac-damcısalanı və qoruyucu halqa ilə təchiz edilmiş burulan qoruyucu qapaqlı olan plastik flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС temperaturdan yüksək olmayan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Dondurmaq olmaz.

Yararlılıq müddəti

5 il. Flakon açıldıqdan sonra 28 gün ərzində istifadə edilməlidir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

“WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.”, TURKEY. 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar/İstanbul.