Bivoksa-BM 400 mq N7 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

BİVOKSA-VM örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Moxifloxacin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 400 mq moksifloksasin (moksifloksasin hidroxlorid şəklində) vardır. Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza, natrium nişastaqlikolyatı, mannitol, maqnezium stearat. Örtük: opadri II çəhrayı 85F240036 (polivinil spirti, titan dioksid, makroqol, talk, qırmızı dəmir oksid, sarı dəmir oksid).

Təsviri

Uzunsov formalı, hər iki tərəfi qabarıq, çəhrayı rəngli örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Xinolonlar qrupundan olan antibakterial preparatlar. Flüorxinolonlar. ATC kodu: J01MA14.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Təsir mexanizmi İn vitro şəraitdə moksifloksasin qrammüsbət və qrammənfi orqanizmlərin geniş təsir spektrinə qarşı aktivliyə malikdir. Moksifloksasinin bakterisid təsiri, bakteriya DNT-nin replikasiyası, transkripsiyası və reparasiyası üçün tələb olunan topoizomeraza II (DNT-giraza və topoizomeraza IV) fermentlərinin hər iki növünün inhibə olunması ilə əlaqəlidir. Müəyyən edilmişdir ki, moksifloksasinin strukturunda olan C8-metoksi-qrup qrammüsbət mikroorqanizmlərə qarşı aktivliyi yüksəldir və C8-H-qrup ilə müqayisədə, rezistent qrammüsbət bakteriyaların seleksiya mutantlarının inkişafının azalmasına səbəb olur. Preparatın quruluşunda C-7 mövqeyində yüksək həcmli bisikloamin əvəzedicisinin mövcudluğu müəyyən qrammüsbət bakteriyalarda norA və ya pmrA genlərlə əlaqəli aktiv efflyuksun qarşısını alır. Farmakodinamik tədqiqatlarda preparatın konsentrasiyadan asılı bakterisid aktivliyi nümayiş etdirilmişdir. Minimal bakterisid konsentrasiyalar (MBK) minimal inhibəedici konsentrasiyalar (MİK) diapazonunda yerləşmişdir. İnsanların bağırsaq florasına təsiri Moksifloksasinin peroral istifadəsindən sonra, könüllülərdə bağırsaq florasının aşağıda göstərilən dəyişiklikləri qeyd olunmuşdur: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp. və Klebsiella spp. mikroorqanizmlərinin miqdarları kimi, anaerob Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. və Peptostreptococcus spp. mikroorqanizmlərinin miqdarları da azalmışdır. Bacteroides fragilis mikroorqanizmlərinin miqdarları artmışdır. Göstərilən dəyişikliklər 2 həftə müddətində normal göstəricilərə qayıtmışdır. Rezistentliyin inkişaf etmə mexanizmi Penisillinlərə, sefalosporinlərə, aminoqlikozidlərə, makrolidlərə və tetrasiklinlərə qarşı rezistentliyin inkişaf etməsinə gətirib çıxaran mexanizmlər, moksifloksasinin antibakterial aktivliyi ilə əlaqəli deyildir. Rezistentliyin digər inkişaf etmə mexanizmləri, məsələn, keçiricilik baryerləri (adətən, Pseudomonas aeruginosa mikroorqanizmləri üçün) və efflyuks mexanizmlər həmçinin, moksifloksasinə qarşı həssaslığa da təsir göstərə bilərlər. İn vitro şəraitdə aparılan tədqiqatlarda moksifloksasinə qarşı rezistentlik hər iki topoizomeraza II tipində, DNT-giraza və topoizomeraza IV fermentlərinin hədəf-saytlarında ardıcıl mutasiyalar yolu ilə əldə olunur. Moksifloksasin, qrammüsbət mikroorqanizmlərdə aktiv efflyuks mexanizmləri üçün zəif substratdır. Digər flüorxinolonlarla çarpaz rezistentlik müşahidə olunur. Bununla belə, moksifloksasin, bəzi qrammüsbət bakteriyalarda hər iki topoizomeraza – II və IV – fermentlərini eyni aktivliklə inhibə edir və bu səbəbdən, həmin bakteriyalar, digər xinolonlara qarşı rezistent, lakin moksifloksasinə qarşı həssas ola bilərlər. Sərhəd göstəriciləri EUCAST-a (Antimikrob həssaslığın testlənməsi üzrə Avropa komitəsi) əsasən klinik MİK-in və disk metodu ilə müayinə nəticələrinin sərhəd göstəriciləri (01.01.2011): Mikroorqanizmlər Həssas Rezistent Staphylococcus spp. ≤ 0,5 mq/l ≥ 24 mm > 1 mq/l < 21 mm S. pneumoniae ≤ 0,5 mq/l ≥ 22 mm > 0,5 mq/l ≥ 22 mm Streptococcus, A, B, C, G qrupları ≤ 0,5 mq/l ≥ 18 mm > 1 mq/l < 15 mm H. influenzae ≤ 0,5 mq/l ≥ 25 mm ≤ 0,5 mq/l ≥ 25 mm M. catarrhalis ≤ 0,5 mq/l ≥ 23 mm > 0,5 mq/l < 23 mm Enterobacteriaceae ≤ 0,5 mq/l ≥ 20 mm > 1 mq/l < 17 mm Növlərə qarşı spesifikliyi olmayan sərhəd ≤ 0,5 mq/l > 1 mq/l göstəriciləri * * Növlərə qarşı spesifikliyi olmayan sərhəd göstəriciləri əsasən, farmakokinetik/farmakodinamik məlumatlar əsasında müəyyən edilmişdir və müəyyən növlər arasında MİK göstəricilərinin paylanmasından asılı deyildir. Həmin göstəricilər interpretativ kriteriləri müəyyən edilməmiş növlər üçün tətbiq olunmur, yalnız növlərə qarşı spesifikliyi müəyyən edilməyən növlərdə tətbiq olunur. Mikrobioloji həssaslığı Müəyyən ştammlar üçün qazanılmış rezistentliyin yayılma dərəcəsi coğrafi bölgədən və zamandan asılı olaraq fərqlənə bilər. Bu səbəbdən, ştammın həssaslığının testlənməsi zamanı, xüsusilə, ağır infeksiyaların müalicəsi aparıldıqda, rezistentlik barədə yerli məlumatın əldə edilməsi arzuolunan haldır. Zərurət yarandığı halda, davamlı ştammların rezistentliyi barədə yerli məlumat mövcud olduqda və heç olmasa bəzi infeksiyalar üçün dərman preparatının istifadəsinin faydası şübhə doğurduğu hallarda, məsləhət üçün ekspertə müraciət etmək lazımdır. Mikroorqanizmlərin adətən həssas növləri Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər – Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus* (metisillinə qarşı həssas), Streptococcus agalactiae (B qrupu), Streptococcus milleri* qrupu (S. anginosus, S. constellatus və S. intermedius), Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus pyogenes* (A qrupu), Streptococcus viridans qrupu (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus). Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər – Acinetobacter baumanii, Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae*, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis*. Anaerob mikroorqanizmlər – Fusobacterium spp., Prevotella spp.. “Digər” mikroorqanizmlər – Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*, Chlamydia trachomatis*, Coxiella burnetii, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae*. Qazanılmış rezistentlik problemi aktual olan növlər Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər – Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, + Staphylococcus aureus (metisillinə qarşı rezistent) . Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər – Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*, Klebsiella # + pneumoniae* , Klebsiella oxytoca, Neisseria gonorrhoeae* , Proteus mirabilis*. Anaerob mikroorqanizmlər – Bacteroides fragilis*, Peptostreptococcus spp.*. Təbii rezistentliyə malik mikroorqanizmlər Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər – Pseudomonas aeruginosa. * Klinik tədqiqatlarda, preparatın istifadəsi üçün təsdiq edilmiş göstərişlərdə həssas ştammlar üzərində qənaətbəxş aktivlik nümayiş etdirilmişdir. # Genişləndirilmiş spektrə malik beta-laktamaza fermentini hasil edən ştammlar əksər hallarda flüorxinolonlara qarşı rezistentliyə malikdir. + Bir və ya bir neçə ölkədə rezistentlik dərəcəsi > 50 % təşkil edir. Farmakokinetikası Absorbsiyası və biomənimsənilməsi Peroral yolla istifadə edildikdən sonra, moksifloksasin sürətlə və demək olar ki, tamamilə absorbsiya olunur. Mütləq biomənimsənilməsi təxminən 91 %-ə qədərdir. Birdəfəlik 50-800 mq dozalar diapazonunda və 10 gün müddətində sutkada 1 dəfə 600 mq-a qədər dozaların istifadəsi zamanı farmakokinetikası xəttidir. 400 mq peroral dozadan istifadə etdikdə, preparatın maksimal – 3,1 mq/l konsentrasiyaları 0,5-4 saat sonra əldə edilir. Tarazlıq vəziyyətində (sutkada 1 dəfə 400 mq dozada) qan plazmasında maksimal və minimal konsentrasiyaları, müvafiq olaraq, 3,2 və 0,6 mq/l təşkil etmişdir. Tarazlıq vəziyyətində preparatın dozalanma intervalı çərçivəsində təsiri, ilk dozanın istifadəsi ilə müqayisədə, təxminən 30 % yüksəkdir. Paylanması Moksifloksasin damarlardan kənar boşluqda sürətlə paylanır; 400 mq dozanın qəbulundan sonra, AUC göstəricisi 35 mq∙saat/l olmuşdur. Tarazlıq vəziyyətində paylanma həcmi (Vss) təxminən 2 l/kq təşkil edir. İn vitro və ex vivo şəraitdə aparılan eksperimentlərdə zülallarla təxminən 40-42 % birləşmə dərəcəsi nümayiş etdirilmişdir ki, bu da preparatın konsentrasiyasından asılı olmamışdır. Moksifloksasin əsasən, qan zərdabının albumini ilə birləşir. Moksifloksasinin 400 mq birdəfəlik peroral dozasının istifadəsindən sonra qan plazmasında, ağız suyunda, qovuqcuq mayesində, bronxların selikli qişasında, alveolların makrofaqlarında, epitelial örtük mayesində, üst çənə ciblərində, xəlbir sümüyü boşluqlarında, burun poliplərində, interstisial mayelərdə, qadın cinsiyyət sistemində preparatın maksimal konsentrasiyaları müşahidə olunmuşdur. Biotransformasiyası Moksifloksasin biotransformasiyanın II mərhələsindən keçir və dəyişilməmiş halda və eləcədə, sulfobirləşmələr (M1) və qlükuronid (M2) şəklində böyrəklərlə və öd/nəcis vasitəsi ilə xaric olunur. M1 və M2 preparatın insanlarda yeganə əhəmiyyət kəsb edən metabolitləridir – hər iki metabolit, mikrobioloji cəhətdən qeyri-aktivdir. I mərhələnin klinik tədqiqatlarında və in vitro şəraitdə aparılan tədqiqatlarda P450 sitoxrom sisteminin fermentləri vasitəsi ilə I mərhələ biotransformasiyasına məruz qalan digər preparatlarla metabolik farmakokinetik qarşılıqlı təsirlər müşahidə olunmamışdır. Oksidləşdirici metabolizm əlamətləri qeyd olunmamışdır. Xaricolması Moksifloksasinin qan plazmasından terminal yarımxaricolma dövrünün orta göstəricisi təxminən 12 saat təşkil edir. 400 mq dozanın qəbulundan sonra, orta zahiri ümumi klirens 179 ml/dəqiqədən 246 ml/dəqiqəyə qədər təşkil edir. Böyrək klirensi təxminən 24-53 ml/dəqiqədə təşkil edir ki, bu da preparatın böyrəklərdən qismən borucuq reabsorbsiyasını göstərir. Preparatın 400 mq dozasının qəbulundan sonra, sidikdə (dəyişilməmiş maddə üçün təxminən 19 %, M1 üçün təxminən 2,5 % və M2 üçün təxminən 14 %) və nəcisdə (dəyişilməmiş maddə üçün təxminən 25 %, M1 üçün təxminən 36 % və M2-nin olmaması) aşkar olunması ümumilikdə 96 % təşkil etmişdir. Moksifloksasinin ranitidinlə və ya probenesidlə eyni zamanda istifadəsi, ilkin maddənin böyrək klirensinin dəyişməsinə səbəb olmamışdır. Yaşlı pasiyentlər və aşağı bədən kütləsinə malik pasiyentlər Aşağı bədən kütləsinə malik olan sağlam könüllülərdə (məsələn, qadınlarda) və yaşlı könüllülərdə qan plazmasında maddənin daha yüksək konsentrasiyaları müşahidə olunmuşdur. Böyrək funksiyalarının pozulması Böyrək funksiyalarının pozulması qeyd olunan pasiyentlərdə (kreatinin klirensi > 20 ml/dəqiqədə/1,73 m olan pasiyentlər daxil olmaqla) moksifloksasinin farmakokinetik parametrlərində əhəmiyyətli fərqlər aşkar edilməmişdir. Böyrək funksiyaları zəiflədikcə (kreatinin klirensi < 30 ml/dəqiqədə/1,73 m olduğu halda), M2 metabolitin (qlükuronidin) konsentrasiyaları 2,5 dəfə yüksəlir. Qaraciyər funksiyalarının pozulması Bu günə qədər aparılan farmakokinetik tədqiqatlar əsasında, sağlam könüllülərlə müqayisədə, qaraciyər çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə (Çayld-Pyu şkalasına əsasən A, B sinfi) hər hansı fərqlərin mövcudluğunu müəyyən etmək mümkün deyil. Qaraciyər funksiyalarının pozulması qan plazmasında M1-in daha yüksək təsiri ilə əlaqəli olmuşdur və bu zaman, ilkin maddənin təsiri sağlam könüllülərə təsiri ilə oxşar olmuşdur. Qaraciyər funksiyalarının pozulması qeyd olunan pasiyentlərdə moksifloksasinin kifayət qədər klinik istifadə təcrübəsi yoxdur.

İstifadəsinə göstərişlər

Preparat yaşı 18 və daha yuxarı olan pasiyentlərdə moksifloksasinə qarşı həssas bakteriyaların törətdikləri aşağıda göstərilən bakterial infeksiyaların müalicəsi üçün istifadə olunur. Moksifloksasin yalnız göstərilən infeksiyaların ilkin müalicəsi üçün adətən tövsiyə olunan antibakterial preparatların istifadəsi məqsədəuyğun hesab edilmədikdə və ya onların istifadəsi nəticəsində effekt əldə edilmədiyi hallarda istifadə olunmalıdır. – Kəskin bakterial sinusit (diaqnozu dəqiq təsdiq olunmuş); – xroniki bronxitin kəskinləşməsi (diaqnozu dəqiq təsdiq olunmuş); – xəstəxanadan kənar pnevmoniya, ağır hallar istisna olmaqla; – kiçik çanaq orqanlarının tuboovarial və ya çanaq absesi ilə assosiasiya olunmayan yüngül və orta dərəcəli iltihabi xəstəlikləri (yəni, salpingit və endometrit daxil olmaqla, qadın cinsiyyət yollarının yuxarı şöbələrinin infeksiyaları). Bivoksa-VM preparatının istifadəsi, kiçik çanaq orqanlarının yüngül və ya orta dərəcəli iltihabi xəstəliklərinin monoterapiyası üçün tövsiyə olunmur və Neisseria gonorrhoeae mikroorqanizmlərinin moksifloksasinə qarşı yüksək rezistentliyini nəzərə alaraq, moksifloksasinə qarşı rezistent Neisseria gonorrhoeae mikroorqanizmləri ilə infeksiya istisna edildiyi hallardan başqa, preparat digər antibakterial preparatla (məsələn, sefalosporinlə) birlikdə istifadə edilməlidir. Preparat həmçinin, aşağıda qeyd olunan göstərişlər zamanı vena daxilinə istifadə edilən moksifloksasinlə başlanğıc müalicə müddətində yaxşılaşma nümayiş etdirən pasiyentlərdə müalicə kursunun başa çatdırılması üçün istifadə edilə bilər: – xəstəxanadan kənar pnevmoniya; – dərinin və yumşaq toxumaların ağırlaşmış infeksiyaları. Bivoksa-VM preparatını dərinin və ya yumşaq toxumaların istənilən infeksiyalarının başlanğıc müalicəsi və ya xəstəxanadan kənar ağır pnevmoniyanın müalicəsi üçün istifadə etmək olmaz. Antibakterial preparatların müvafiq istifadəsi üzrə rəsmi təlimatların nəzərə alınması tələb olunur.

Əks göstərişlər

– Moksifloksasinə, digər xinolonlara və ya preparatın tərkibinə daxil olan köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı hiperhəssaslıq; – hamiləlik və laktasiya dövrü; – yaşı 18-dən aşağı olan pasiyentlər; – anamnezlərində xinolonların istifadəsi ilə əlaqəli vətər xəstəlikləri/zədələnmələri qeyd olunan pasiyentlər. Həm preklinik tədqiqatlarda, həm də insanların iştirakı ilə aparılan tədqiqatlarda moksifloksasinin istifadəsindən sonra, ürəkdə, özünü QT intervalının uzanması şəklində biruzə verən, elektrofizioloji dəyişikliklər müşahidə olunmuşdur. Dərmanla əlaqəli təhlükəsizlik məqsədi ilə aşağıda göstərilən pasiyentlərə moksifloksasinin istifadəsi əks göstərişdir: – QT intervalının anadangəlmə və ya sənədlə təsdiq olunmuş qazanılmış uzanması; – elektrolit balans pozğunluqları, xüsusilə, korreksiya olunmamış hipokaliumemiya zamanı; – klinik əhəmiyyətli bradikardiya; – sol mədəcik atım fraksiyasının aşağı düşməsi ilə müşayiət olunan klinik əhəmiyyətli ürək çatışmazlığı; – anamnezdə simptomatik aritmiyanın qeyd olunması. Moksifloksasini, QT intervalının uzanmasına səbəb olan digər preparatlarla eyni zamanda istifadə etmək olmaz. Məhdud klinik məlumatların mövcudluğunu nəzərə alaraq, həmçinin, qaraciyər funksiyalarının pozulması (Çayld-Pyu şkalasına əsasən C sinfi) qeyd olunan pasiyentlərdə və transaminazaların səviyyəsi normanın yuxarı həddindən 5 dəfədən artıq yüksək olan pasiyentlərdə moksifloksasinin istifadəsi əks göstərişdir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Xüsusilə, yüngül dərəcəli infeksiyalar zamanı moksifloksasin ilə müalicənin faydası, bu içlik vərəqənin “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsində qeyd olunan məlumatların nəzərə alınması ilə müəyyən edilməlidir. QTc intervalının uzanması və QTc intervalının uzanması ilə potensial əlaqəli olan klinik vəziyyətlər Müəyyən edilmişdir ki, moksifloksasinin istifadəsi bəzi pasiyentlərin elektrokardioqrammasında (EKQ-də) QTc intervalının uzanmasına səbəb olur. Klinik tədqiqatda əldə olunan EKQ məlumatlarının analizi zamanı moksifloksasindən istifadə etdikdə, QTc intervalının uzanması müşahidə olunmuşdur ki, bu göstərici də 6 msaniyə ± 26 msaniyə, yəni ilkin göstəricilərlə müqayisədə 1,4 % təşkil etmişdir. Kişilərlə müqayisədə, qadınlarda müşahidə olunan QTc intervalının daha uzunmüddətli olmasını nəzərə alaraq, onlar, QTc intervalının uzanmasına səbəb olan preparatlara qarşı daha həssas ola bilərlər. Yaşlı pasiyentlər həmçinin, preparatın QT intervalına təsirinə qarşı daha həssas ola bilərlər. Orqanizmdə kalium səviyyələrini aşağı sala bilən dərman preparatlarından istifadə edən pasiyentlərdə moksifloksasini ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Mövcud proaritmik vəziyyətlər, məsələn, miokardın kəskin işemiyası və ya QT intervalının uzanması qeyd olunan pasiyentlərdə (xüsusilə, qadınlarda və yaşlı pasiyentlərdə) moksifloksasin ehtiyatla istifadə edilməlidir, çünki bu, mədəcik aritmiyalarının (“piruet” tipli taxikardiya daxil olmaqla) meydana çıxması və ürəyin dayanması riskinin yüksəlməsinə gətirib çıxara bilər. Preparatın konsentrasiyasının yüksəlməsi ilə QT intervalının uzanma dərəcəsi arta bilər. Bu səbəbdən, tövsiyə olunan dozalanmanı aşmaq olmaz. Moksifloksasinlə müalicə müddətində ürək aritmiyaları əlamətləri meydana çıxdığı halda, preparatın istifadəsini dayandırmaq və EKQ müayinəsindən keçmək lazımdır. Hiperhəssaslıq/allergik reaksiyalar Moksifloksasin də daxil olmaqla, flüorxinolonların hətta ilk istifadəsindən sonra belə, hiperhəssaslıq və allergik reaksiyalar qeyd olunmuşdur. Preparatın hətta ilk dəfə istifadəsindən sonra belə, allergik reaksiyalar həyat üçün təhlükəli şokun inkişaf etməsinə qədər proqressivləşə bilər. Ağır hiperhəssaslıq reaksiyalarının klinik təzahürləri meydana çıxdığı halda, moksifloksasinin istifadəsini dayandırmaq və müvafiq müalicəyə (məsələn, şokun müalicəsinə) başlamaq lazımdır. Qaraciyərdə qeyd olunan ağır pozğunluqlar Moksifloksasindən istifadə etdikdə, potensial olaraq, qaraciyər çatışmazlığına (ölümlə nəticələnən hallar daxil olmaqla) gətirib çıxaran fulminant hepatit halları qeyd olunmuşdur. Qaraciyərin fulminant xəstəliyinin əlamətləri və simptomları, məsələn, sarılıq, sidiyin rənginin tündləşməsi, qanaxmalara meyllilik və ya qaraciyər ensefalopatiyası ilə müşayiət olunan sürətlə inkişaf edən asteniya meydana çıxdığı halda, müalicəni davam etdirməzdən əvvəl pasiyentlərə həkimlə məsləhətləşmək tövsiyə olunur. Qaraciyər disfunksiyası əlamətləri meydana çıxdıqda, qaraciyər funksiyaları testlərinin/müayinəsinin aparılması tələb olunur. Ciddi bullyoz dəri reaksiyaları Moksifloksasindən istifadə etdikdə, Stivens-Conson sindromu və ya toksik epidermal nekroliz kimi ağır bullyoz dəri reaksiyaları qeyd olunmuşdur. Pasiyentlərə, dəridə və/və ya selikli qişalarda pozğunluq reaksiyaları meydana çıxdığı halda, müalicəni davam etdirməzdən əvvəl dərhal həkimə müraciət etmək tövsiyə olunmalıdır. Qıcolmalara meylli pasiyentlər Məlumdur ki, xinolonlar qıcolmaların meydana çıxmasını təhrik edir. MSS-də (mərkəzi sinir sistemində) pozğunluqlar qeyd olunan və ya qıcolmaların meydana çıxmasına səbəb ola bilən və ya qıcolma qapısını aşağı sala bilən digər risk faktorları qeyd olunan pasiyentlərdə həmin preparatlar ehtiyatla istifadə edilməlidir. Qıcolmalar meydana çıxdığı hallarda, moksifloksasinlə müalicəni dayandırmaq və müvafiq tədbirlər həyata keçirmək lazımdır. Periferik nevropatiya Moksifloksasin də daxil olmaqla, xinolonlardan istifadə edən pasiyentlərdə paresteziyanın, hipesteziyanın, dizesteziyanın və ya zəifliyin inkişaf etməsinə gətirib çıxaran sensor və ya sensomotor polineyropatiya halları barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Moksifloksasinin istifadəsi ilə müalicə qəbul edən pasiyentlərə məsləhət vermək lazımdır ki, geri dönməyən vəziyyətin inkişaf etməsinin qarşısını almaq məqsədi ilə, müalicəni davam etdirməzdən əvvəl onlar, neyropatiya simptomları, məsələn, ağrı, yanğı, sancma, keyləşmə və ya zəiflik hissi barədə həkimi məlumatlandırsınlar. Psixi reaksiyalar Moksifloksasin də daxil olmaqla, xinolonların hətta ilk istifadəsindən sonra belə, psixi reaksiyalar meydana çıxa bilər. Nadir hallarda, depressiya və ya psixotik reaksiyalar suisidal düşüncələrə və özünə zərər yetirmək kimi davranışa, məsələn, suisidal cəhdlərə qədər proqressivləşmişdir. Pasiyentdə göstərilən reaksiyalar meydana çıxdığı halda, moksifloksasinin istifadəsini dayandırmaq və müvafiq tədbirlər həyata keçirmək lazımdır. Psixi xəstəlikləri olan pasiyentlərdə və ya anamnezlərində psixi xəstəliklər qeyd olunan pasiyentlərdə moksifloksasinin istifadəsi üçün zərurət yarandıqda, ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək tövsiyə olunur. Kolit daxil olmaqla, antibiotiklərin istifadəsi ilə assosiasiya olunmuş diareya Moksifloksasin də daxil olmaqla, geniş təsir spektrinə malik antibiotiklərdən istifadə etdikdə, psevdomembranoz kolit və Clostridium difficile miroorqanizmləri ilə assosiasiya olunan diareya daxil olmaqla, antibiotiklərin istifadəsi ilə assosiasiya olunan diareya (AAD) və antibiotiklərin istifadəsi ilə assosiasiya olunan kolit (AAK) halları qeyd olunmuşdur ki, bunlar da, ağırlıq dərəcəsinə görə yüngül diareyadan ölümlə nəticələnən kolitə qədər dəyişə bilər. Bu səbəbdən, moksifloksasinin istifadəsi müddətində və ya istifadəsindən sonra, ağır diareya qeyd olunan pasiyentlərdə həmin diaqnozun mümkünlüyünü nəzərdən keçirmək vacibdir. Ehtimal edilən və ya təsdiq olunmuş AAD və ya AAK zamanı moksifloksasin də daxil olmaqla, antibakterial preparatların istifadəsi ilə cari müalicəni dayandırmaq və təxirəsalmadan müvafiq terapevtik tədbirlərin aparılmasına başlamaq lazımdır. Bundan əlavə, infeksiyanın ötürülməsi riskini aşağı salmaq məqsədi ilə infeksiyaya nəzarət etmək üçün müvafiq tədbirlər görülməlidir. Ağır diareya qeyd olunan pasiyentlərdə peristaltikanı tormozlayan preparatların istifadəsi əks göstərişdir. Miasteniya qravis qeyd olunan pasiyentlər Moksifloksasin miasteniya qravis xəstəliyinin simptomlarını kəskinləşdirə bilər və bu səbəbdən, həmin xəstəlik qeyd olunan pasiyentlərdə moksifloksasini ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Vətərlərin iltihabı və vətərlərin üzülməsi Moksifloksasin də daxil olmaqla, xinolonların istifadəsi ilə müalicəyə başladıqdan sonra, artıq 48 saat müddətində və eləcədə, müalicə dayandırıldıqdan sonra hətta bir neçə ay müddətində vətərlərin (xüsusliə, axil vətərinin) bəzi hallarda ikitərəfli iltihabı və üzülməsi meydana çıxa bilər. Yaşlı pasiyentlərdə və eyni zamanda kortikosteroidlərdən istifadə edən pasiyentlərdə tendinitin və vətərlərin üzülməsinin inkişaf etmə riski yüksəlir. Ağrı və ya iltihabın ilk əlamətləri meydana çıxdıqda, moksifloksasinlə müalicə dayandırılmalı, zədələnmiş ətrafın (ətrafların) rahat vəziyyəti təmin edilməli və zədələnmiş vətərin müvafiq müalicəsinin (məsələn, ətrafın immobilizasiyası) başlanması üçün təxirəsalmadan həkimə müraciət edilməlidir. Aorta anevrizması və təbəqələşməsi Epidemioloji tədqiqatlarda flüorxinolonların istifadəsindən sonra, xüsusilə yaşlı pasiyentlərdə aorta anevrizmasının və təbəqələşməsinin yüksək riski barədə məlumat verilmişdir. Anamnezlərində anevrizma qeyd olunan pasiyentlərdə və ya hazırda aorta anevrizması və/və ya təbəqələşməsi olan pasiyentlərdə və eləcədə, aorta anevrizmasının və təbəqələşməsinin inkişaf etməsinə meylli digər risk faktorları və ya vəziyyətlər (məsələn, Marfan sindromu, damar tipli Elers-Danlo sindromu, Takayasu arteriiti, nəhənghüceyrəli arteriit, Bexçet xəstəliyi, arterial hipertenziya, ateroskleroz) qeyd olunan pasiyentlərdə flüorxinolonları yalnız, fayda/risk nisbəti hərtərəfli qiymətləndirildikdən və digər mümkün müalicə variantları nəzərdən keçirildikdən sonra istifadə etmək olar. Qarın, döş və ya bel nahiyəsində qəflətən ağrı meydana çıxdığı halda, pasiyentlər dərhal təcili tibbi yardım şöbəsinin həkiminə müraciət etməlidirlər. Böyrək funksiyalarının pozulması qeyd olunan pasiyentlər Orqanizmin susuzlaşması böyrək çatışmazlığının inkişaf etmə riskini yüksəldə bilər və bu səbəbdən, orqanizmdə tələb olunan maye həcminin səviyyəsini dəstəkləyə bilməyən böyrək funksiyalarının pozulması qeyd olunan yaşlı pasiyentlərə moksifloksasini ehtiyatla təyin etmək lazımdır. Görmə qabiliyyətinin pozulması Görmə qabiliyyəti pozulduqda və ya gözlərdə istənilən mənfi effektlər meydana çıxdığı halda, dərhal həkimə müraciət edilməlidir. Disqlikemiya Bütün xinolonların istifadəsi zamanı olduğu kimi, preparatdan istifadə etdikdə, həm hiperqlikemiya, həm də hipoqlikemiya daxil olmaqla, qanda qlükoza səviyyələrinin pozulması barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Moksifloksasindən istifadə edən pasiyentlərdə disqlikemiya əsasən, eyni zamanda peroral hipoqlikemik preparatların (məsələn, sulfonilkarbamid preparatlarının) və ya insulinin istifadəsi ilə müalicə qəbul edən şəkərli diabetdən əziyyət çəkən yaşlı pasiyentlərdə meydana çıxmışdır. Diabet qeyd olunan pasiyentlərdə qanda qlükoza səviyyələrinə nəzarət etmək tövsiyə olunur. Fotohəssaslıq reaksiyalarının profilaktikası Xinolonların istifadəsi müddətində fotohəssaslıq reaksiyaları qeyd olunur. Lakin, tədqiqatlarda göstərilmişdir ki, moksifloksasindən istifadə etdikdə, fotohəssaslığın meydana çıxma riski aşağı olmuşdur. Bununla belə, moksifloksasinlə müalicə müddətində pasiyentlər UB-şüalanmanın təsirindən və ya uzunmüddətli və/və ya şiddətli günəş şüalarının təsirindən çəkinməlidirlər. Qlükoza-6-fosfatdehidrogenaza ferment çatışmazlığı qeyd olunan pasiyentlər Xinolonların istifadəsi ilə müalicə müddətində qlükoza-6-fosfatdehidrogenaza ferment çatışmazlığından əziyyət çəkən və ya ailə anamnezlərində həmin patologiya qeyd olunan pasiyentlər hemolitik reaksiyaların inkişaf etməsinə meyllidirlər. Bu səbəbdən, həmin pasiyentlərə moksifloksasin təyin edildikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət edilməlidir. Kiçik çanaq orqanlarının iltihabi xəstəliklərindən əziyyət çəkən pasiyentlər Çanaq orqanlarının ağırlaşmış iltihabi xəstəlikləri (məsələn, tuboovarial və ya çanaq absesi ilə əlaqəli olan) qeyd olunan pasiyentlərə venadaxili müalicənin təyin edilməsi zəruri hesab edildiyi hallarda, Bivoksa-VM preparatının tabletlərinin istifadəsi tövsiyə olunmur. Çanaq orqanlarında iltihabi xəstəliyin törədiciləri, flüorxinolonlara qarşı davamlı Neisseria gonorrhoeae mikroorqanizmləri ola bilər. Bu səbəbdən, belə hallarda, qonokokkların moksifloksasinə qarşı davamlılığını istisna etmək mümkün olmadıqda, moksifloksasinlə empirik müalicə, digər müvafiq antibiotikin (məsələn, sefalosporinin) eyni zamanda istifadəsi ilə aparılmalıdır. 3 gün müddətində aparılan müalicədən sonra klinik vəziyyətin yaxşılaşması müşahidə olunmadığı halda, müalicəni təkrar nəzərdən keçirmək lazımdır. Dərinin və yumşaq toxumaların ağırlaşmış infeksiyaları qeyd olunan pasiyentlər Yanıq yaraları ilə əlaqəli ağır infeksiyaların, fassitin və osteomielitlə müşayiət olunan diabetik pəncə sindromu zamanı infeksiyaların müalicəsi üçün moksifloksasinin vena daxilinə istifadəsinin klinik effektivliyi müəyyən edilməmişdir. Preparatın bioloji testlərin nəticələrinə təsiri Moksifloksasinlə aparılan müalicə mikobakteriyaların inkişafının tormozlanması yolu ilə Mycobacterium spp. mikroorqanizmlərinin aşkar edilməsi üçün kultural testin aparılmasına təsir göstərə bilər ki, bu da, moksifloksasindən istifadə edən pasiyentlərdə yanlış-mənfi nəticələrin əldə edilməsinə gətirib çıxara bilər. MRQS infeksiyaları qeyd olunan pasiyentlər Metisillinə qarşı rezistent qızılı stafilokokk (MRQS) mikroorqanizmlərinin törətdikləri infeksiyaların müalicəsi üçün moksifloksasinin istifadəsi tövsiyə olunmur. MRQS mikroorqanizmlərinin törətdikləri infeksiyalar ehtimal edildikdə və ya təsdiq olunduğu halda, müalicəni, müvafiq antibakterial preparatın istifadəsi ilə başlamaq lazımdır. Uşaqlar Bala heyvanların qığırdaq toxumasına mənfi effektlərin mövcudluğunu nəzərə alaraq, < 18 yaşlı uşaqlarda və yeniyetmələrdə moksifloksasinin istifadəsi əks göstərişdir. Köməkçi maddələr Preparatın bir örtüklü tabletinin tərkibində 1 mmol-dan az natrium vardır, yəni demək olar ki, preparatın “tərkibində natrium yoxdur”.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Dərman preparatları ilə qarşılıqlı təsiri Moksifloksasinin QT intervalının uzanmasına və QTc intervalının uzanmasına səbəb ola bilən digər dərman preparatlarına additiv effektin mümkünlüyünü istisna etmək olmaz. Həmin effekt, “piruet” tipli taxikardiya da daxil olmaqla, mədəcik aritmiyalarının inkişaf etmə riskini yüksəldə bilər. Bu səbəbdən, moksifloksasinin aşağıda göstərilən dərman preparatlarının hər hansı biri ilə birlikdə istifadəsi əks göstərişdir: – IA sinfinə daxil olan aritmiyaəleyhinə preparatlar (məsələn, xinidin, hidroxinidin, dizopiramid); – III sinfə daxil olan aritmiyaəleyhinə preparatlar (məsələn, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid); – antipsixotik preparatlar (məsələn, fenotiazinlər, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid); – trisiklik antidepressantlar; – mikrobəleyhinə bəzi preparatlar (sakvinavir, sparfloksasin, vena daxilinə yeritmək üçün eritromisin, pentamidin, malyariyaəleyhinə preparatlar, xüsusilə, halofantrin); – bəzi antihistamin preparatlar (terfenadin, astemizol, mizolastin); – digər preparatlar (sizaprid, vena daxilinə yeritmək üçün vinkamin, bepridil, difemanil). Orqanizmdə kaliumun səviyyəsini aşağı sala bilən preparatlardan (məsələn, ilgək və tiazid diuretikləri, kortikosteroidlər, amfoterisin B, işlədici preparatlar (yüksək dozalarda)) və ya klinik əhəmiyyətli bradikardiyanın müalicəsi üçün preparatlardan və eləcədə, imalələrdən istifadə edən pasiyentlərdə moksifloksasin ehtiyatla istifadə edilməlidir. Tərkibində ikivalentli və ya üçvalentli kationlar (məsələn, maqnezium və ya alüminium tərkibli antasidlər, tablet şəklində didanozin, sukralfat və dəmir və ya sink tərkibli preparatlar) olan preparatların və moksifloksasinin istifadəsi arasında təxminən 6 ay müddətində zaman intervalına riayət etmək lazımdır. Moksifloksasinin 400 mq peroral dozası ilə eyni zamanda aktivləşdirilmiş kömürün istifadəsi, preparatın absorbsiyasının aşkar dayanmasına və preparatın sistem mənimsənilməsinin 80 %-dən artıq azalmasına gətirib çıxarmışdır. Bu səbəbdən, göstərilən preparatların eyni zamanda istifadəsi (doza həddinin aşılması qeyd olunan hallar istisna olmaqla) tövsiyə olunmur. Sağlam könüllülərdə təkrar istifadə etdikdən sonra, moksifloksasin diqoksinin AUC göstəricisinə və ya minimal konsentrasiya səviyyəsinə təsir göstərmədən, diqoksinin C göstəricisininmax təxminən 30 % artmasına səbəb olmuşdur. Diqoksinlə birlikdə istifadə edildikdə, xüsusi ehtiyat tədbirlərinin görülməsi tələb olunmur. Diabeti olan könüllülərin iştirakı ilə aparılan tədqiqatlarda, peroral qəbul edilən moksifloksasinin və qlibenklamidin eyni zamanda istifadəsi, qan plazmasında qlibenklamidin maksimal konsentrasiyalarının təxminən 21 % aşağı düşməsinə gətirib çıxarmışdır. Qlibenklamidin moksifloksasinlə birlikdə istifadəsi nəzəri olaraq, əhəmiyyət kəsb etməyən və qısamüddətli hiperqlikemiyanın inkişaf etməsinə gətirib çıxara bilər. Bununla belə, qlibenklamidin farmakokinetikasında müşahidə olunan dəyişikliklər farmakodinamik parametrlərin dəyişməsinə (qanda qlükozanın səviyyəsi, insulinin səviyyəsi) səbəb olmamışdır. Bu səbəbdən, moksifloksasin və qlibenklamid arasında klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsirlər qeyd olunmamışdır. BNN (beynəlxalq normalaşdırılmış nisbət) göstəricisinin dəyişməsi Antibakterial preparatlardan, xüsusilə, flüorxinolonlardan, makrolidlərdən, tetrasiklinlərdən, ko- trimoksazoldan və bəzi sefalosporinlərdən istifadə edən pasiyentlərdə peroral antikoaqulyantların aktivliyinin yüksəlməsi halları sayının çox olması barədə bildirilmişdir. Risk faktorlarına infeksion-iltihabi vəziyyətlər, pasiyentin yaşı və ümumi sağlamlıq vəziyyəti aiddir. Bununla əlaqəli, BNN göstəricisinin dəyişməsinin əsas səbəbinin infeksiyanın və ya müalicənin olub- olmamasını qiymətləndirmək çətindir. Ehtiyat tədbiri kimi, BNN-in tez-tez yoxlanılması təyin edilə bilər. Zərurət yarandığı halda, peroral antikoaqulyantların dozalanması müvafiq qaydada korreksiya edilməlidir. Klinik tədqiqatlarda moksifloksasini ranitidinlə, probenesidlə, peroral kontraseptivlərlə, kalsium tərkibli əlavələrlə, parenteral yolla istifadə edilən morfinlə, teofillinlə, siklosporinlə və ya itrakonazolla eyni zamanda istifadə etdikdən sonra, qarşılıqlı təsirlər aşkar edilməmişdir. Yuxarıda göstərilənlər, insan P450 sitoxrom sisteminin fermentlərinin istifadəsi ilə in vitro şəraitdə aparılan tədqiqatlarda təsdiq edilmişdir. Qeyd olunan nəticələri nəzərə alaraq, P450 sitoxrom sisteminin fermentləri vasitəsi ilə metabolik qarşılıqlı təsirlərin mövcudluğu az ehtimal edilir. Qida ilə qarşılıqlı təsiri Moksifloksasinin süd məhsulları daxil olmaqla, qida ilə klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsirləri yoxdur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövrü İnsanlarda hamiləlik dövründə moksifloksasinin təhlükəsizliyi qiymətləndirilməmişdir. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda preparatın reproduktiv toksikliyi nümayiş etdirilmişdir. İnsan üçün potensial riski məlum deyil. Eksperimentlərdə bala heyvanların inkişafı dövründə oynaq qığırdaqlarının flüorxinolonlar tərəfindən zədələnməsini və bəzi flüorxinolonlardan istifadə edən uşaqlarda oynaqların geri dönən zədələnmələrinin təsvir olunmasını nəzərə alaraq, hamilə qadınlarda moksifloksasin istifadə edilməməlidir. Laktasiya dövrü Laktasiya dövründə qadınlar tərəfindən preparatın istifadəsi barədə heç bir məlumat yoxdur. Preklinik tədqiqatlarda göstərilmişdir ki, moksifloksasinin az miqdarları ana südünə nüfuz edir. Preparatın laktasiya dövründə qadınlar tərəfindən istifadəsi barədə heç bir məlumatın olmamasını və bala heyvanların inkişafı dövründə oynaq qığırdaqlarının flüorxinolonlar tərəfindən zədələnməsini nəzərə alaraq, moksifloksasinlə müalicə müddətində ana südü ilə qidalanma əks göstərişdir. Fertilliyi Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda fertillik pozğunluqları aşkar edilməmişdir. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Moksifloksasinin nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsirinin öyrənilməsi istiqamətində heç bir tədqiqat aparılmamışdır. Bununla belə, moksifloksasin də daxil olmaqla, flüorxinolonlar MSS-də pozğunluqların (məsələn, başgicəllənmə, görmə qabiliyyətinin kəskin müvəqqəti itirilməsi) və ya şüurun kəskin və qısamüddətli itirilməsinin (bayğınlıq) baş verməsinə səbəb ola bilər və bununla əlaqəli, nəqliyyat vasitəsini və ya digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinin pozulmasına gətirib çıxara bilər. Nəqliyyat vasitəsini və ya digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməzdən əvvəl, pasiyentlərin moksifloksasinə qarşı reaksiyalarını yoxlamaq tövsiyə olunur.

İstifadə qaydası və dozası

Preparat daxilə istifadə edilir. Tabletləri bütöv, qida qəbulundan asılı olmayaraq, kifayət qədər su ilə birlikdə daxilə qəbul etmək lazımdır. Dozalanması (böyüklər) Tövsiyə olunan doza – sutkada 1 dəfə 1 tablet. Böyrək/qaraciyər funksiyalarının pozulması Böyrək funksiyalarının yüngüldən ağır dərəcəliyə qədər pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə və ya müntəzəm dializ proseduraları, yəni, hemodializ və fasiləsiz ambulator peritoneal dializ aparılan pasiyentlərdə preparatın dozasının korreksiyası tələb olunmur. Qaraciyər funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə preparatın istifadəsi barədə kifayət qədər məlumat yoxdur. Digər xüsusi qruplar Yaşlı pasiyentlərdə və aşağı bədən kütləsinə malik pasiyentlərdə preparatın dozasının korreksiyası tələb olunmur. Uşaqlar Uşaqlarda və yeniyetmələrdə (< 18 yaş) moksifloksasinin istifadəsi əks göstərişdir. Uşaqlarda və yeniyetmələrdə moksifloksasinin effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir. Preparatın istifadəsinin davametmə müddəti Müalicənin tövsiyyə olunan davametmə müddəti aşağıda göstərilmişdir: – xroniki bronxitin kəskinləşməsi – 5-10 gün; – xəstəxanadan kənar pnevmoniya – 10 gün; – kəskin bakterial sinusit – 7 gün; – kiçik çanaq orqanlarının yüngül və ya orta dərəcəli iltihabi xəstəlikləri – 14 gün. Moksifloksasinin istifadəsi ilə 14 günə qədər davam edən müalicə, klinik tədqiqatlarda öyrənilmişdir. Pilləli müalicə (preparatın vena daxilinə yeridilməsi və sonra peroral yolla istifadə edilməsi) Klinik tədqiqatlarda pilləli müalicə qəbul edən pasiyentlərin əksəriyyəti 4 gün (xəstəxanadan kənar pnevmoniya) və ya 6 gün (dərinin və yumşaq toxumaların ağırlaşmış infeksiyaları) müddətində preparatın venadaxili istifadəsindən peroral müalicəyə keçirilmişdir. Venadaxili və peroral müalicənin ümumi davametmə müddəti xəstəxanadan kənar pnevmoniya zamanı 7-14 gün və dərinin və yumşaq toxumaların ağırlaşmış infeksiyaları zamanı 7-21 gün təşkil edir. Tövsiyə olunan dozalanmanı (sutkada 1 dəfə 400 mq) və hər bir göstəriş üçün müalicənin davametmə müddətini aşmaq olmaz.

Əlavə təsirləri

Ürəkbulanma və diareya istisna olmaqla, bütün arzuolunmayan reaksiyalar 3 %-dən aşağı tezliklə müşahidə olunmuşdur. Arzuolunmayan reaksiyaların tezlik parametrləri aşağıda göstərildiyi kimi müəyyən edilmişdir: çox tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100, lakin < 1/10), bəzən (≥ 1/1000, lakin < 1/100), nadir hallarda (≥ 1/10000, lakin < 1/1000), çox nadir hallarda (< 1/10000), məlum deyil (əldə olunan məlumatlar əsasında qiymətləndirilməsi mümkün deyil). Hər bir tezlik qrupunda arzuolunmayan reaksiyalar ağırlıq dərəcəsinin aşağı düşməsi istiqamətində göstərilmişdir. İnfeksion və parazitar xəstəliklər: tez-tez – rezistent bakteriyaların və ya göbələklərin törətdikləri superinfeksiyalar, məsələn, ağız boşluğu kandidozu və vaginal kandidoz. Qan və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar: bəzən – anemiya, leykopeniya(lar), neytropeniya, trombositopeniya, trombositemiya, eozinofiliya, protrombin müddətinin uzanması/beynəlxalq normalaşdırılmış nisbətin (BNN) artması; çox nadir hallarda – protrombin səviyyəsinin artması/BNN-in aşağı düşməsi, aqranulositoz. İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar: bəzən – allergik reaksiya; nadir hallarda – çox nadir hallarda şok daxil olmaqla, anafilaksiya, həyat üçün potensial təhlükəli allergik ödem/angionevrotik ödem (həyat üçün potensial təhlükəli olan udlaq nahiyəsinin ödemi). Maddələr mübadiləsində və qidalanmada baş verən pozğunluqlar: bəzən – hiperlipidemiya; nadir hallarda – hiperqlikemiya, hiperurikemiya; çox nadir hallarda – hipoqlikemiya. Psixikada baş verən pozğunluqlar: bəzən – həyəcanlılıq reaksiyaları, psixomotor hiperaktivlik/oyanıqlıq; nadir hallarda – emosional qeyri-stabillik, depressiya (çox nadir hallarda, potensial olaraq, özünə zərər yetirmək kimi davranışa, məsələn, suisidal düşüncələrə və ya cəhdlərə meylliliklə meydana çıxır), hallyusinasiyalar; çox nadir hallarda – depersonalizasiya, psixotik reaksiyalar (potensial olaraq, özünə zərər yetirmək kimi davranışa, məsələn, suisidal düşüncələrə və ya cəhdlərə meyllilklə meydana çıxır). Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar: tez-tez – baş ağrısı, başgicəllənmə; bəzən – paresteziya və dizesteziya, dadbilmə qabiliyyətinin pozulması (çox nadir hallarda agevziya daxil olmaqla), şüurun dumanlanması və dezoriyentasiya, yuxu pozğunluqları (əsasən, yuxusuzluq), tremor, vertiqo, yuxuya meyllilik; nadir hallarda – hipesteziya, qoxubilmə qabiliyyətinin pozulması (anosmiya daxil olmaqla), qeyri-normal yuxugörmələr, koordinasiya pozğunluqları (xüsusilə, başgicəllənmə və ya vertiqo ilə əlaqəli yerişin pozulması), “grand mal” tutmaları daxil olmaqla, qıcolmalar, diqqət pozğunluqları, nitq pozğunluqları, amneziya, periferik neyropatiya və polineyropatiya; çox nadir hallarda – hiperesteziya. Görmə orqanlarında baş verən pozğunluqlar: bəzən – diplopiya və bulanıq görmə daxil olmaqla, görmə qabiliyyətinin pozulması (xüsusilə, MSS-də baş verən reaksiyalarla əlaqəli); nadir hallarda – fotofobiya; çox nadir hallarda – görmə qabiliyyətinin tranzitor itirilməsi (xüsusilə, MSS-də baş verən reaksiyalarla əlaqəli), uveit və qüzehli qişanın ikitərəfli rəngsizləşməsi. Eşitmə və müvazinət orqanlarında baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – qulaqlarda cingilti, karlıq daxil olmaqla, eşitmə qabiliyyətinin pozulması (adətən, geri dönən). Ürəkdə baş verən pozğunluqlar: tez-tez – hipokaliumemiyalı pasiyentlərdə QT intervalının uzanması; bəzən – QT intervalının uzanması, ürək çırpınması hissi, taxikardiya, qulaqcıqların fibrillyasiyası, stenokardiya; nadir hallarda – mədəcik taxiaritmiyaları, bayğınlıq (yəni, şüurun qəflətən və qısamüddətli itirilməsi); çox nadir hallarda – qeyri-spesifik aritmiyalar, “piruet” tipli mədəcik taxikardiyası, ürəyin dayanması. Damarlarda baş verən pozğunluqlar: bəzən – vazodilatasiya; nadir hallarda – hipertenziya, hipotenziya; çox nadir hallarda – vaskulit. Tənəffüs sistemində, döş qəfəsi və divararası orqanlarda baş verən pozğunluqlar: bəzən – təngnəfəslik (astmatik vəziyyətlər daxil olmaqla). Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar: tez-tez – ürəkbulanma, qusma, mədə-bağırsaq ağrıları və qarın nahiyəsində ağrılar, diareya; bəzən – iştahanın aşağı düşməsi və qəbul edilən qidanın miqdarının azaldılması, qəbizlik, dispepsiya, meteorizm, qastrit, amilaza fermentinin səviyyəsinin yüksəlməsi; nadir hallarda – disfagiya, stomatit, antibiotikin istifadəsi ilə assosiasiya olunmuş kolit (çox nadir hallarda həyat üçün təhlükəli ağırlaşmalara gətirib çıxaran psevdomembranoz kolit daxil olmaqla). Qaraciyərdə və ödçıxarıcı yollarda baş verən pozğunluqlar: tez-tez – transaminazalar səviyyəsinin yüksəlməsi; bəzən – qaraciyər funksiyalarının pozulması (laktatdehidrogenaza ferment səviyyəsinin yüksəlməsi daxil olmaqla), bilirubin səviyyəsinin yüksəlməsi, qamma- qlutamiltransferaza fermentinin aktivliyinin yüksəlməsi, qanda qələvi fosfataza fermentinin aktivliyinin yüksəlməsi; nadir hallarda – sarılıq, hepatit (əsasən, xolestatik); çox nadir hallarda – həyat üçün təhlükəli qaraciyər çatışmazlığına gətirib çıxara bilən fulminant hepatit (o cümlədən, ölümlə nəticələnən). Dəridə və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar: bəzən – qaşınma, səpgilər, övrə, quru dəri; çox nadir hallarda – bullyoz dəri reaksiyaları, məsələn, Stivens-Conson sindromu və ya toksik epidermal nekroliz (həyat üçün potensial təhlükəli). Skelet-əzələ sistemində və birləşdirici toxumada baş verən pozğunluqlar: bəzən – artralgiya, mialgiya; nadir hallarda – tendinit, əzələ spazmaları və əzələ qıcolmaları, əzələ zəifliyi; çox nadir hallarda – vətərlərin üzülməsi, artrit, əzələlərin rigidliyi, miasteniya qravis simptomlarının güclənməsi. Böyrəklərdə və sidik-ifrazat yollarında baş verən pozğunluqlar: bəzən – orqanizmin susuzlaşması; nadir hallarda – böyrək funksiyalarının pozulması (qanda sidik cövhəri azotunun və kreatinin səviyyəsinin yüksəlməsi daxil olmaqla), böyrək çatışmazlığı. Ümumi pozğunluqlar və yeridilmə nahiyəsində baş verən dəyişikliklər: bəzən – əhval-ruhiyyənin pisləşməsi (əsasən, asteniya və ya yorğunluq), ağrı ilə müşayiət olunan vəziyyətlər (bel, döş və çanaq nahiyələrində ağrılar və ətraf ağrıları daxil olmaqla), tər ifrazının yüksəlməsi; nadir hallarda – ödemlər. Digər flüorxinolonların istifadəsi ilə müalicədən sonra, aşağıda göstərilən arzuolunmayan reaksiyaların meydana çıxma halları barədə çox nadir məlumatlar mövcuddur; həmin effektlər həmçinin, moksifloksasinlə müalicə müddətində də meydana çıxa bilər: kəllədaxili təzyiqin yüksəlməsi (o cümlədən, baş beynin psevdoşişi), hipernatriumemiya, hiperkalsiumemiya, hemolitik anemiya, rabdomioliz, fotohəssaslıq reaksiyaları. Ehtimal edilən arzuolunmayan reaksiyalar barədə məlumatlar Dərman preparatının qeydiyyatından sonra, ehtimal edilən arzuolunmayan reaksiyalar barədə məlumatların mühüm əhəmiyyəti var. Pasiyentdə dərman preparatına qarşı ciddi arzuolunmayan reaksiya aşkar olunduqda və ya göstərilən bölmədə təsvir edilməyən, yeni arzuolunmayan reaksiya meydana çıxdıqda, Milli farmakonəzarət sisteminə müvafiq məlumat verilməlidir.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin təsadüfən aşılması baş verdikdən sonra, xüsusi əks tədbirlərin aparılması tələb olunmur. Doza həddinin aşılması baş verdiyi halda, simptomatik müalicə təyin etmək lazımdır. QT intervalının uzanması ehtimalını nəzərə alaraq, EKQ-nəzarət həyata keçirilməlidir. Aktivləşdirilmiş kömürü və 400 mq dozada moksifloksasini daxilə eyni zamanda istifadə etdikdə, dərman preparatının sistem biomənimsənilməsi 80 %-dən artıq aşağı düşür. Preparatın peroral yolla istifadəsindən sonra doza həddinin aşılması baş verdiyi hallarda, absorbsiyanın başlanğıc mərhələlərində aktivləşdirilmiş kömürün istifadəsi, moksifloksasinin sistem təsirinin həddindən artıq yüksəlməsinin qarşısını almaq üçün faydalı ola bilər.

Buraxılış forması

Örtüklü tabletlər. 7 tablet, blisterdə. 1 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yuxarı olmayan temperaturda, nəmdən qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

5 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi “World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş”, Turkey. 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar/İstanbul.