BIVOKSA 5 ML DAMCI

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

BİVOKSA 0,5% göz damcısı Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Moxifloxacin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 5,0 mq moksifloksasin (moksifloksasin hidroxlorid şəklində) vardır. Köməkçi maddələr: natrium xlorid, xlorid turşusu və/və ya natrium hidroksid, bor turşusu, inyeksiya üçün su.

Təsviri

Şəffaf yaşılımtıl-sarı rəngli məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Oftalmologiyada istifadə edilən vasitələr. Mikrob əleyhinə vasitələr. Flüorxinolonlar. ATC kodu: S01AE07.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Təsir mexanizmi Moksifloksasin flüorxinolonlar qrupuna daxil olan, mikrob əleyhinə təsir göstərən dərman preparatıdır. Moksifloksasinin antibakterial təsiri topoizomeraza II (DNT-giraza) və topoizomeraza IV fermentlərinin inhibə olunması ilə əlaqəlidir. DNT-giraza – bakterial DNT-nin replikasiyası, transkripsiyası və reparasiyası proseslərində mühüm rol oynayan fermentdir. Topoizomeraza IV – bakterial hüceyrənin bölünməsi zamanı xromosom DNT-nin bölünməsi prosesində iştirak edən əsas fermentdir. Moksifloksasin də daxil olmaqla, xinolonların təsir mexanizmi makrolidlərin, aminoqlikozidlərin və ya tetrasiklinlərin təsir mexanizmindən fərqlənir. Bu səbəbdən, moksifloksasin yuxarıda göstərilən antibiotiklər siniflərinə qarşı rezistent olan patogen mikroorqanizmlərə qarşı aktiv ola bilər və bunlar da moksifloksasinə qarşı rezistentliyə malik olan patogen mikroorqanizmlərə qarşı aktiv təsir göstərə bilər. Makrolidlərlə, aminoqlikozidlərlə və tetrasiklinlərlə çarpaz rezistentliyi mövcud deyildir. Sistem istifadə edilən moksifloksasin və digər flüorxinolonlar arasında çarpaz rezistentliyin inkişaf etməsi barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Mikrobioloji aktivliyi Mikroorqanizmlərin in vitro şəraitdə moksifloksasinə qarşı rezistentliyinin inkişaf etməsi, çoxmərhələli mutasiyalar ilə əlaqəlidir. Qrammüsbət mikroorqanizmlərdə in vitro şəraitdə -9 -11 moksifloksasinə qarşı rezistentliyin inkişaf etməsinin ümumi tezliyi 1,8∙10 haldan 1∙10 -dən az hallara qədər təşkil edir. Müəyyən edilmişdir ki, moksifloksasin in vitro şəraitdə aşağıda göstərilən mikroorqanizm ştamlarının əksəriyyətinə qarşı aktivdir və eləcə də, həmin mikroorqanizmlərin törətdikləri göz infeksiyalarının (bakterial konyuktivitin) müalicəsi zamanı effektivdir: – aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər – Corynebacterium species*, Micrococcus luteus*, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus warneri*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans qrupu mikroorqanizmləri; – aerob qrammənfi mikroorqanizmlər – Acinetobacter lwoffii*, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae*; – digər mikroorqanizmlər – Chlamydia trachomatis. * Müalicənin effektivliyi 10-dan az hallarda qiymətləndirilmişdir. Bundan əlavə həmçinin, in vitro şəraitdə mikroorqanizmlərin digər ştamlarının moksifloksasinə qarşı həssaslığı barədə məlumatlar mövcuddur, lakin, həmin məlumatların klinik əhəmiyyəti məlum deyildir; göstərilən mikroorqanizmlərin törətdikləri göz infeksiyalarının müalicəsi zamanı moksifloksasinin istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi müvafiq yaxşı nəzarət olunan klinik tədqiqatlarda müəyyən edilməmişdir. Mikroorqanizmlərin bəzi ştamları dərman preparatının sistem konsentrasiyasının nəzarət göstəricilərinin qiymətləndirilməsi əsasında moksifloksasinə qarşı həssas hesab edilir. Bununla belə, in vitro şəraitdə moksifloksasinin sistem konsentrasiyasının nəzarət göstəriciləri və həmin miroorqanizmlərin törətdikləri göz infeksiyalarının müalicəsi zamanı preparatın effektivliyi arasında korrelyasiya müəyyən edilməmişdir (konyuktivanın infeksion xəstəliklərinin potensial müalicəsi barədə qərar qəbul edildikdə, mikroorqanizmlərin aşağıda göstərilən siyahısı yalnız tövsiyəedici xarakter daşıyır): – aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər – Listeria monocytogenes, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, C, G və F qrupu Streptococcus mikroorqanizmləri; – aerob qrammənfi mikroorqanizmlər – Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas stutzeri; – anaerob mikroorqanizmlər – Clostridium perfringens, Fusobacterium mikroorqanizmlərinin müxtəlif növləri, Prevotella mikroorqanizmlərinin müxtəlif növləri, Propionibacterium acnes; – digər mikroorqanizmlər – Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycobacterium avium, Mycobacterium marinum, Mycoplasma pneumoniae. Yuxarıda göstərilən mikroorqanizm ştamlarının əksəriyyətinə (90 % və daha çox) qarşı in vitro şəraitdə moksifloksasinin minimal inhibəedici konsentrasiyaları 2 mkq/ml və daha aşağı olmuşdur (dərman preparatının, mikroorqanizm tərəfindən həssaslığın qeydə alındığı sistem konsentrasiyasının nəzarət göstəricisi). Klinik effektivliyi Randomizə olunmuş ikiqat kor çoxmərkəzli nəzarət olunan 2 klinik tədiqiqatda moksifloksasinin göz damcıları şəklində istifadəsi müddətində (4 gün müddətində sutkada 3 dəfə), bakterial konyunktivitin müalicəsinin 5-6-cı günlərində terapiyanın effektivliyi (klinik sağalma) 66-69 % təşkil etmişdir. Mikroorqanizmin eradikasiyası 84-94 % hallarda qeyd olunmuşdur. Moksifloksasinin göz damcıları şəklində və ya digər mikrob əleyhinə preparatın istifadəsi ilə müalicə olunan bakterial konyuktivit qeyd olunan dünyaya gəldikdən 31 günə qədər uşaqlarda aparılan randomizə olunmuş ikiqat kor çoxmərkəzli klinik tədiqiqatda paralel qruplarda müalicənin 9-cu günü terapiyanın effektivliyi (klinik sağalma) 80% təşkil etmişdir, mikroorqanizmin eradikasiyası 92% hallarda qeyd olunmuşdur. Nəzərə almaq lazımdır ki, mikrob əleyhinə preparatların istifadəsi ilə aparılan klinik tədqiqatlarda mikroorqanizmin eradikasiyasının tezliyi klinik nəticə ilə hər zaman korrelyasiya etmir. Farmakokinetikası Sutkada 3 dəfə hər 2 gözə moksifloksasin məhlulu damcı şəklində istifadə edilən sağlam könüllülərdə (yetkin yaşlı kişilərdə və qadınlarda) tarazlıq vəziyyətində qan plazmasında dərman preparatının maksimal konsentrasiyasının (C ) göstəricisi orta hesabla 2,7 nq/ml təşkil etmişdir,max “konsentrasiya-zaman” əyrisi altındakı sahənin hesablanmış göstəricisi isə (AUC ) 41,90-∞ nq∙saat/ml olmuşdur; həmin göstəricilər, moksifloksasinin 400 mq terapevtik dozada peroral istifadəsindən sonra qeydə alınan analoji göstəricilərdən müvafiq olaraq, 1600 və 1100 dəfə aşağı olmuşdur. Moksifloksasinin qan plazmasından hesablanmış yarımxaricolma dövrü 13 saat təşkil etmişdir.

İstifadəsinə göstərişlər

Preparatın istifadəsi aşağıda göstərilən mikroorqanizmlərin moksifloksasinə qarşı həssas ştamlarının törətdikləri bakterial konyunktivitlərin yerli müalicəsi üçün göstərişdir: Corynebacterium species*, Micrococcus luteus*, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus warneri*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans qrupu, Acinetobacter lwoffii*, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae*, Chlamydia trachomatis. * Müalicənin effektivliyi 10-dan az hallarda qiymətləndirilmişdir. Antibakterial preparatların müvafiq istifadəsi üzrə rəsmi təlimatlarda qeyd olunan məlumatların nəzərə alınması tövsiyə olunur.

Əks göstərişlər

Preparatın istənilən komponentinə və xinolon qrupundan olan digər dərman vasitələrinə qarşı hiperhəssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Anamnezlərində, inkişafı xinolon və ya flüorxinolon tərkibli preparatların istifadəsi ilə əlaqəli olan ağır arzuolunmayan reaksiyalar qeyd olunan pasiyentlərdə moksifloksasin istifadə edilməməlidir. Həmin pasiyentlərdə moksifloksasinin istifadəsi ilə müalicəni yalnız terapiyanın alternativ variantları olmadıqda və fayda/risk nisbəti hərtərəfli qiymətləndirildikdən sonra başlamaq olar. Xinolonlardan və ya flüorxinolonlardan istifadə edən pasiyentlərdə yaşından və risk faktorlarının mövcudluğundan asılı olmayaraq, çox nadir hallarda orqanizmin müxtəlif sistemlərində, o cümlədən, eyni zamanda bir neçə sistemində bir neçə ay və ya bir neçə il müddətində davam edən, əlilliyə gətirib çıxaran, potensial geri dönməyən ağır arzuolunmayan reaksiyaların (sümük-əzələ sistemində, sinir sistemində, hissiyyat orqanlarında və psixikada baş verən pozğunluqlar da daxil olmaqla) inkişaf etməsi barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Ağır arzuolunmayan reaksiyaların, o cümlədən, allergik reaksiyaların ilk əlamətləri və ya simptomları meydana çıxdıqda, moksifloksasinin istifadəsini dərhal dayandırmaq və həkimə müraciət etmək lazımdır. Moksifloksasin də daxil olmaqla, sistem xinolonlarla müalicə qəbul edən pasiyentlərdə, bəzi hallarda preparatın hətta ilk istifadəsindən sonra belə, bəzən ölümlə nəticələnən ağır hiperhəssaslıq (anafilaktik) reaksiyaları qeyd olunmuşdur. Bəzi reaksiyalar ürək-damar kollapsı, şüurun itməsi, angionevrotik ödem (qırtlaq, udlaq və ya üz nahiyəsinin ödemi də daxil olmaqla), tənəffüs yollarının obstruksiyası, təngnəfəslik, övrə və qaşınma kimi simptomların inkişaf etməsi ilə müşayiət olunmuşdur. Ağır dərəcəli kəskin hiperhəssaslıq reaksiyası inkişaf etdiyi halda, təxirəsalınmaz müalicənin aparılması tələb oluna bilər. Klinik göstərişlər olduğu halda, tənəffüs yollarının keçiriciliyi təmin edilməlidir və oksigendən istifadə edilməlidir. Digər mikrob əleyhinə preparatların istifadəsi zamanı olduğu kimi, preparatdan uzun müddət ərzində istifadə etdikdə, qeyri-həssas mikroorqanizmlərin, o cümlədən, göbələklərin həddindən artıq inkişaf etməsi müşahidə oluna bilər. Superinfeksiya inkişaf etdiyi halda, preparatın istifadəsi dayandırılmalıdır və alternativ müalicə təyin edilməlidir. Klinik vəziyyətlə əlaqəli zərurət yarandığı halda, əlavə vasitələrdən, məsələn, yarıq lampası vasitəsi ilə biomikroskopiyadan və tələb olunarsa, flüoresseinlə rənglənmə üsulundan istifadə etməklə, pasiyentin müvafiq əlavə müayinəsi aparılmalıdır. Xinolonların və flüorxinolonların istifadəsi ilə müalicəyə başladıqdan sonra, artıq 48 saat müddətində və eləcə də, müalicə dayandırıldıqdan sonra hətta bir neçə ay müddətində bəzi hallarda ikitərəfli tendinit və vətərlərin (xüsusilə, axil vətərinin) üzülməsi qeyd oluna bilər. Yaşlı pasiyentlərdə, böyrək çatışmazlığı qeyd olunan pasiyentlərdə, parenximatoz orqanların transplantasiyasından sonra və eləcə də, qlükokortikosteroidlərlə müalicə qəbul edən pasiyentlərdə tendinitin inkişaf etməsi və vətərlərin üzülməsi riski yüksəlir. Flüorxinolonları qlükokortikosteroidlərlə eyni zamanda istifadə etmək olmaz. Tendinitin ilk əlamətləri (məsələn, ağrı ilə müşayiət olunan ödem, iltihab) meydana çıxdığı halda, moksifloksasinin istifadəsi dayandırılmalıdır və alternativ müalicənin aparılması barədə qərar qəbul edilməlidir. Ətraf (ətraflar) zədələndikdə, müvafiq müalicə (məsələn, ətrafların immobilizasiyası) aparılmalıdır. Tendinopatiya əlamətləri inkişaf etdiyi halda, qlükokortikosteroidlərdən istifadə etmək olmaz. Xinolonlardan və flüorxinolonlardan istifadə edən pasiyentlərdə sensor və ya sensomotor polineyropatiyanın inkişaf etməsi və bunun nəticəsində onlarda paresteziyanın, hipesteziyanın, dizesteziyanın və ya zəifliyin meydana çıxması halları barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Moksifloksasinlə müalicə qəbul edən pasiyentlərı məlumatlandırılmaq lazımdır ki, neyropatiya simptomları, məsələn ağrı, yanğı, sancma və keyləşmə hissi və ya zəiflik kimi simptomlar meydana çıxdığı halda, müalicəni davam etdirməzdən əvvəl potensial geri dönməyən dəyişikliklərin inkişaf etməsinin qarşısını almaq məqsədi ilə pasiyentlər həkimə müraciət etməlidirlər. Neisseria gonorrhoeae mikroorqanizmlərinin əksər hallarda flüorxinolonlara qarşı rezistentliyə malik olduğunu nəzərə alaraq, yenidoğulmuş uşaqlar da daxil olmaqla, qonokokk mənşəli konyunktivitin profilaktikası və ya empirik müalicəsi üçün preparatdan istifadə edilməməlidir. Neisseria gonorrhoeae mikroorqanizmlərinin törətdikləri gözlərin infeksion zədələnmələri qeyd olunan pasiyentlər sistem istifadə üçün nəzərdə tutulmuş müvafiq dərman preparatları ilə müalicə qəbul etməlidirlər. Uşaqlar Moksifloksasini göz damcıları şəklində yerli istifadə etdikdə, preparatın oynaqlara hər hansı təsir göstərməsinin heç bir təsdiqi yoxdur, bununla belə, heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda müəyyən edilmilşdir ki, bəzi xinolonların peroral yolla yeridilməsi zamanı cinsi yetişkənliyə çatmamış fərdlərdə artropatiya qeyd olunmuşdur. 2 yaşa qədər uşaqlarda preparatın təsirinin öyrənilməməsini nəzərə alaraq, göstərilən yaş qrupundan olan uşaqlarda Chlamydia trachomatis mikroorqanizmlərinin törətdikləri konyunktivitin müalicəsi üçün preparatın istifadəsi tövsiyə olunmur. 2 yaşdan yuxarı pasiyentlərdə Chlamydia trachomatis mikroorqanizmlərinin törətdikləri gözlərin infeksion zədələnmələrinin müalicəsi, sistem istifadə üçün nəzərdə tutulmuş müvafiq dərman preparatlarının istifadəsi ilə aparılmalıdır. Yenidoğulmuş uşaqlarda Chlamydia trachomatis və Neisseria gonorrhoeae mikroorqanizmlərinin törətdikləri konyunktivitlərin müalicəsi, sistem istifadə üçün nəzərdə tutulmuş müvafiq dərman preparatları ilə aparılmalıdır. Bakterial konyunktivitin əlamətləri və ya simptomları qeyd olunduqda, pasiyentlər kontakt linzalardan istifadə etməməlidirlər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Preparatın digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsirlərinin öyrənilməsi istiqamətində tədqiqatlar aparılmamışdır. İn vitro şəraitdə aparılan tədqiqatların nəticələrində moksifloksasinin CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 və ya CYP1A2 izofermentlərini inhibə etməməsi təsdiq edilmişdir və bu səbəbdən, preparatın sitoxrom P450 sisteminin yuxarıda göstərilən izoenzimləri vasitəsi ilə metabolizmə məruz qalan dərman preparatlarının farmakokinetikasına təsir göstərməsi ehtimalı azdır. Göz damcıları şəklində yerli istifadə edildikdə, qan plazmasında moksifloksasinin konsentrasiyasının aşağı olmasını nəzərə alaraq, preparatın digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsirlərinin mövcudluğu az ehtimal edilir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövrü Hamiləlik dövründə qadınlarda dərman preparatının istifadəsi ilə əlaqəli risklərin qiymətləndirilməsi məqsədi ilə moksifloksasinin göz damcıları şəklində istifadəsinin öyrənilməsi istiqamətində müvafiq tədqiqatlar aparılmamışdır. Preparatı klinik təcrübədə istifadə edilən dozalarla müqayisə edilən dozalarda hestasiya dövründə (döldə orqanogenez dövrü) istifadə etdikdə, siçovullarda və meymunlarda (peroral yolla yeridilmə) və eləcə də, evdovşanlarında (venadaxili yeridilmə) moksifloksasinin ana orqanizminə və dölə neqativ təsiri qeyd olunmamışdır. Preparatı klinik təcrübədə istifadə edilən dozalarla müqayisə edilən dozalarda gec hestasiya mərhələlərində və laktasiya dövründə peroral yolla istifadə etdikdə, siçovullarda moksifloksasinin ana orqanizminə, dölə və ya yenidoğulmuş bala heyvanlara neqativ təsiri qeyd olunmamışdır (aşağıda göstərilənlərə bax). Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlardan əldə olunan məlumatlar Siçovullar üzərində aparılan tədqiqatlarda istifadə edildikdə, moksifloksasinin embrionun və dölün inkişafı zamanı heç bir arzuolunmayan reaksiyaların meydana çıxmasına səbəb olmayan dozası 100 mq/kq/sutkada təşkil etmişdir (sistem təsiri, oftalmologiyada insanlarda tövsiyə edilən dozalarda istifadəsi zamanı qeyd olunanlardan 30 dəfə yüksəkdir; AUC göstəriciləri nisbətinin qiymətləndirilməsi). Evdovşanları üzərində aparılan tədqiqatlarda müəyyən edilmişdir ki, dərman preparatının embrionun və dölün inkişafı zamanı heç bir arzuolunmayan reaksiyaların meydana çıxmasına səbəb olmayan dozası 6,5 mq/kq/sutkada təşkil etmişdir (sistem təsiri, oftalmologiyada insanlarda tövsiyə edilən dozalarda istifadəsi zamanı qeyd olunanlardan 246 dəfə yüksəkdir; AUC göstəriciləri nisbətinin qiymətləndirilməsi). Cynomolgus cinsindən olan meymunların üzərində aparılan tədqiqatlarda müəyyən edilmişdir ki, moksifloksasinin dölün inkişafı zamanı heç bir arzuolunmayan reaksiyaların meydana çıxmasına səbəb olmayan dozası 10 mq/kq/sutkada təşkil etmişdir (sistem təsiri, oftalmologiyada insanlarda tövsiyə edilən dozalarda istifadəsi zamanı qeyd olunanlardan 174 dəfə yüksəkdir; AUC göstəriciləri nisbətinin qiymətləndirilməsi). Moksifloksasinin siçovulların pre- və postnatal inkişafına təsirinin öyrənilməsi istiqamətində aparılan tədqiqatlarda müəyyən edilmişdir ki, moksifloksasinin nəslin pre- və postnatal inkişafı zamanı heç bir arzuolunmayan reaksiyaların meydana çıxmasına səbəb olmayan dozası 100 mq/kq/sutkada təşkil etmişdir (sistem təsiri, oftalmologiyada insanlarda tövsiyə edilən dozalarda istifadəsi zamanı qeyd olunanlardan 30 dəfə yüksəkdir; AUC göstəriciləri nisbətinin qiymətləndirilməsi). Laktasiya dövrü Qadınlarda laktasiya dövründə moksifloksasinin göz damcıları şəklində istifadəsi zamanı dərman preparatının insanlarda ana südü ilə xaric olması, onun uşağa təsirinin, preparatın uşaq üçün risk faktoru kimi qiymətləndirilməsinə imkan verən heç bir məlumat yoxdur. Süd verən siçovullarda preparatın peroral yeridilməsindən sonra, moksifloksasinin südə nüfuz etməsi nümayiş etdirilmişdir. Preparatın göz damcıları şəklində yerli istifadəsi zamanı moksifloksasinin sistem təsiri aşağıdır; göz damcıları şəklində yerli istifadə edildikdə, ana südündə dərman preparatının kəmiyyət həddini aşan konsentrasiyasının əldə olunacağı məlum deyildir. Preparatın qadınlarda laktasiya dövründə istifadəsinə başlamazdan əvvəl onun istifadəsinin klinik zəruriliyini və uşağın inkişafı və sağlamlığı üçün ana südü ilə qidalanmanın faydasını və ana südü ilə qidalanan uşaqda arzuolunmayan reaksiyaların meydana çıxmasının potensial risk nisbətini qiymətləndirmək lazımdır. Fertillik Moksifloksasinin göz damcıları şəklində istifadəsinin fertilliyə təsirinin öyrənilməsi istiqamətində heç bir tədqiqat aparılmamışdır. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Moksifloksasin nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir və ya əhəmiyyətsiz təsir göstərir. Bununla belə, istənilən göz damcılarının istifadəsi zamanı olduğu kimi, preparatın istifadəsi müddətində nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə neqativ təsir göstərə bilən görmə aydınlığının pozulması və ya görmə qabiliyyətinin digər pozğunluqları meydana çıxa bilər; göstərilən vəziyyətlərdə görmə qabiliyyəti tam bərpa olmayana qədər nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etmək olmaz.

İstifadə qaydası və dozası

Dozalanması Məhlul sutkada 7 gün ərzində 3 dəfə 1 damcı zədələnmiş gözə damızdırılır. Uşaqlar Klinik tədqiqatların məlumatları yenidoğulmuşlar daxil olmaqla, böyüklərdə və uşaqlarda istifadəsi zamanı preparatın təhlükəsizliyini və effektivliyini təsdiq edir. Dozanın korreksiyası tələb edilmir. Yaşlı pasiyentlər Dozanın korreksiyası tələb edilmir. Qaraciyər və böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlər Dozanın korreksiyası tələb edilmir. İstifadə qaydası Preparat oftalmologiyada, yalnız yerli istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Məhlulun mikroorqanizmlərlə kontaminasiyasının qarşısını almaq məqsədilə damcısalanın ucunun hər hansı səthlə kontaktından çəkinmək lazımdır. Preparatın sistem qan dövranına düşməsinin qarşısını almaq məqsədilə, xüsusilə uşaqlarda, instillyasiyadan sonra 2-3 dəqiqə ərzində gözün daxili küncündə göz yaşı kisəsinin (göz yaşı kanallarının okklyuziyası) üzərinə barmaqla basmaq lazımdır. Digər oftalmoloji preparatlarla eyni vaxtda istifadəsinə ehtiyac olduqda, instillyasiya arasındakı interval 5 dəqiqən az olmamalıdır. Göz məlhəmini ən sonda istifadə etmək lazımdır.

Əlavə təsirləri

Qısa təhlükəsizlik profili Moksifloksasinin göz damcıları şəklində yerli istifadəsinin təhlükəsizliyinin öyrənilməsi istiqamətində aparılan klinik tədqiqatlarda instillyasiyaların tezliyi sutkada 8 dəfəyə qədər olan (pasiyentlərin 1900-dən çoxunda instillyasiyaların tezliyi sutkada 3 dəfə təşkil etmişdir) 2252 pasiyent (1389 pasiyent ABŞ-dən və Kanadadan, 586 pasiyent Yaponiyadan və 277 pasiyent Hindistandan olmuşdur) iştirak etmişdir. Klinik tədqiqatlarda görmə orqanlarında ağır dərəcəli arzuolunmayan reaksiyalar və ya dərman preparatının istifadəsi ilə əlaqəli ağır dərəcəli arzuolunmayan sistem reaksiyalar qeydə alınmamışdır. Ən tez-tez (1-2 % hallarda) gözlərin qıcıqlanması və gözlərdə ağrı qeyd olunmuşdur ki, bunlar da pasiyentlərin 96 %-də əhəmiyyətsiz olmuşdur, bu zaman pasiyentlərdən 1-i müalicəni dayandırmışdır. Klinik tədqiqatların əhəmiyyətli dəyişkənlik şəraitində aparılmasını nəzərə alaraq, klinik tədqiqatlarda bir preparatın istifadəsi zamanı müşahidə olunan mənfi reaksiyaların meydana çıxma tezliyi, klinik tədqiqatlarda digər preparatın istifadəsi zamanı müşahidə edilən tezliklə bilavasitə müqayisə edilə bilməz və praktik istifadə müddətində qeyd olunan tezliyi əks etdirə bilməz. Görmə orqanlarında ən tez-tez qeyd olunan mənfi reaksiyalara görmə itiliyinin zəifləməsi, gözlərdə quruluq, keratit, gözlərdə narahatlıq hissi, gözlərin hiperemiyası, gözlərdə ağrı hissi, gözlərin qaşınması, subkonyunktival qansızma, göz yaşı ifrazının artması olmuşdur. Göstərilən təzahürlər pasiyentlərin təxminən 1-6 %-də qeyd olunmuşdur. Görmə orqanları ilə əlaqəli olmayan, 14 % tezliklə müşahidə olunan mənfi təzahürlərə qızdırma, öskürəyin güclənməsi, infeksiya, orta otit, faringit, səpgilər və rinit aiddir. Aşağıda göstərilən arzuolunmayan reaksiyalar MedDRA təsnifatına əsasən sistem-orqan siniflərinə müvafiq qeyd olunmuşdur. Arzuolunmayan reaksiyaların tezlik parametrləri aşağıda göstərildiyi kimi müəyyən edilmişdir: çox tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100, lakin < 1/10), bəzən (≥ 1/1000, lakin < 1/100), nadir hallarda (≥ 1/10000, lakin < 1/1000), çox nadir hallarda (< 1/10000), məlum deyil (əldə olunan məlumatlar əsasında qiymətləndirilməsi mümkün deyil). Hər bir tezlik qrupu çərçivəsində arzuolunmayan reaksiyalar ağırlıq dərəcəsinin azalması istiqamətində göstərilmişdir. Qan və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – qanda hemoqlobinin səviyyəsinin aşağı düşməsi. İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar: məlum deyil – hiperhəssaslıq reaksiyaları. Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar: bəzən – baş ağrısı; nadir hallarda – paresteziya; məlum deyil – başgicəllənmə. Görmə orqanlarında baş verən pozğunluqlar: tez-tez – gözlərdə ağrı hissi, gözlərin qıcıqlanması; bəzən – nöqtəli keratit, gözlərdə quruluq, konyunktivaya qansızmalar, gözlərin hiperemiyası, gözlərin qaşınması, göz qapaqlarının ödemi, gözlərdə narahatlıq hissi; nadir hallarda – buynuz qişa epitelinin zədələnməsi, buynuz qişanın zədələnməsi, konyunktivit, blefarit, gözlərdə pastozluq, konyunktivanın ödemi, görmə aydınlığının pozulması, görmə itiliyinin zəifləməsi, astenopiya, göz qapaqlarının eriteması; məlum deyil – endoftalmit, xoralı keratit, buynuz qişanın eroziyası, buynuz qişanın nazilməsi, gözdaxili təzyiqin yüksəlməsi, buynuz qişanın tutqunlaşması, buynuz qişada infiltratların əmələ gəlməsi, buynuz qişada çöküntülərin əmələ gəlməsi, gözlərdə yerli allergik reaksiya, keratit, buynuz qişanın ödemi, işıqdan qorxu hissi, gözlərin ödemi, göz yaşı ifrazının artması, gözlərdən ifrazatın axması, gözlərdə yad cisim hissi. Ürəkdə baş verən pozğunluqlar: məlum deyil – palpitasiya. Tənəffüs sistemində, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarında baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – burunda narahatlıq hissi, udlaq və qırtlaq nahiyəsində ağrı hissi, boğazda yad cisim hissi; məlum deyil – təngnəfəslik. Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar: bəzən – disgevziya; nadir hallarda – qusma; məlum deyil – ürəkbulanma. Qaraciyərdə və öd yollarında baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – qanda alaninaminotransferaza və γ-qlutamiltransferaza fermentlərinin səviyyələrinin yüksəlməsi. Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar: məlum deyil – eritema, səpgilər, qaşınma, övrə. Göz damcıları şəklində moksifloksasinin istifadəsi ilə müalicə qəbul edən pasiyentlərdə həmçinin bədən temperaturunun yüksəlməsi, öskürək, infeksiya, orta otit, faringit və rinit kimi arzuolunmayan reaksiyalar qeyd olunmuşdur. Ayrı-ayrı arzuolunmayan reaksiyaların təsviri Xinolonlardan və flüorxinolonlardan istifadə etdikdə, bəzi hallarda pasiyentdə risk faktorlarının mövcudluğundan asılı olmayaraq, çox nadir hallarda orqanizmin müxtəlif sistemlərində, o cümlədən, eyni zamanda bir neçə sistemində və ya hissiyat orqanlarında bir neçə ay və ya bir neçə il müddətində davam edən, əlilliyə gətirib çıxaran, potensial geri dönməyən ağır arzuolunmayan reaksiyaların (tendinit, vətərlərin üzülməsi, artralgiya, ətraf ağrıları, yerişin pozulması, paresteziya ilə əlaqəli neyropatiyalar, depressiya, yorğunluq, yaddaş pozğunluqları, yuxu pozğunluqları, eşitmə, görmə, dadbilmə və qoxubilmə qabiliyyətlərinin pozğunluqları kimi arzuolunmayan reaksiyalar da daxil olmaqla) inkişaf etməsi barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Sistem xinolonların istifadəsi ilə müalicə qəbul edən pasiyentlərdə, bəzi hallarda preparatın hətta ilk istifadəsindən sonra belə, bəzən ölümlə nəticələnən ağır hiperhəssaslıq (anafilaktik) reaksiyaları qeyd olunmuşdur. Bəzi reaksiyalar ürək-damar kollapsı, şüurun itməsi, angionevrotik ödem (qırtlaq, udlaq və ya üz nahiyəsinin ödemi də daxil olmaqla), tənəffüs yollarının obstruksiyası, təngnəfəslik, övrə və qaşınma kimi simptomların inkişaf etməsi ilə müşayiət olunmuşdur. Sistem flüorxinolonların istifadəsi ilə müalicə qəbul edən pasiyentlərdə qol və əl nahiyələri vətərlərinin, axil vətərinin və digər vətərlərin üzülməsi halları qeydə alınmışdır ki, bunun nəticəsində də bərpaedici cərrahi əməliyyatların aparılması üçün zərurət meydana çıxmışdır və ya həmin pasiyentlər uzun müddət ərzində iş qabiliyyətini itirmişdirlər. Klinik və postmarketinq tədqiqatların nəticələrində göstərilmişdir ki, sistem xinolonların istifadəsi zamanı qlükokortikosteroidlərlə müalicə qəbul edən pasiyentlərdə, xüsusilə, yaşlı pasiyentlərdə və axil vətəri də daxil olmaqla, xüsusilə ağır yüklənmələrə məruz qalan vətərlərin üzülməsinin meydana çıxma riski yüksələ bilər. Uşaqlar Klinik tədqiqatlarda müəyyən edilmişdir ki, yenidoğulmuşlar da daxil olmaqla, uşaqlarda moksifloksasinin göz damcıları şəklində istifadəsi təhlükəsizdir. 18 yaşa qədər pasiyentlərdə ən tez- tez (0,9 % hallarda) qeyd edilən arzuolunmayan reaksiyalar gözlərin qıcıqlanması və göz ağrıları olmuşdur. Uşaqların, o cümlədən yenidoğulmuşların iştirakı ilə aparılan klinik tədqiqatlardan əldə olunan məlumatlarda uşaqlarda arzuolunmayan reaksiyaların növünün və ağırlıq dərəcəsinin böyüklərlə oxşar olduğu təsdiq edilmişdir. Ehtimal edilən arzuolunmayan reaksiyalar barədə məlumatlar Dərman preparatının qeydiyyatından sonra, ehtimal edilən arzuolunmayan reaksiyalar barədə məlumatların mühüm əhəmiyyəti vardır. Pasiyentdə dərman preparatına qarşı ciddi arzuolunmayan reaksiya aşkar olunduqda və ya göstərilən bölmədə təsvir edilməyən, yeni arzuolunmayan reaksiya meydana çıxdıqda, Milli farmakonəzarət sistemə müvafiq məlumat vermək lazımdır.

Doza həddinin aşılması

Konyunktival kisə məhdud həcmə malik olduğu üçün yerli istifadə zamanı oftalmoloji preparatlarla doza həddinin aşılması az ehtimal edilir. Preparatın 1 flakonunun möhtəviyyatında olan moksifloksasinin miqdarı məhlulun təsadüfən daxilə qəbulundan sonra əlavə təsirlərin inkişafı üçün kifayət deyil.

Buraxılış forması

5 ml məhlul tıxaclı-damcısalanı və qoruyucu halqa ilə təmin edilmiş burulan qoruyucu qapağı olan plastik flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС temperaturdan yüksək olmayan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Dondurmaq olmaz.

Yararlılıq müddəti

3 il. Flakon açıldıqdan sonra 28 gün ərzində istifadə edilməlidir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi “WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.”, TURKEY. 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar/İstanbul.