BIOSFINA 100 MG/50 ML N1

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

BİOSFİNA venadaxili infuziya məhlulu hazırlamaq üçün toz Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Esafosfina, FructoFosfan, FDP

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 flakonda 5 q D-fruktoza-1,6-difosfat natrium vardır. Həlledici: inyeksiya üçün su.

Təsviri

Ağ və yaxud ağımtıl rəngli tozdur. Zəif qoxuya və azacıq duzlu dada malikdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Ürək-damar preparatları. ATC kodu: C01EB07.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Preparatın əsas təsir mexanizmi hüceyrə divarı ilə əlaqədardır. FDF fosfofruktokinazanın, piruvat- kinazanın və laktatkinazanın aktivliyini stimulə edir və nəticədə hüceyrədaxili yüksək energetik fosfatların miqdarı artır. Həmçinin, hüceyrə səthi ilə qarşılıqlı təsiri kalium ionlarının hüceyrə daxilinə diffuziyasının sürətlənməsi ilə nəticələnir. Müəyyən edilmişdir ki, Biosfina eritrositləri hemolizdən qoruyur və toksik oksigen radikallarının əmələ gəlməsinin qarşısını alır. Biosfina ürək əzələsində ATF-in azalmasına imkan vermir, hipokaliemiyanin mənfi təsirlərinin qarşısını alır və ürək fəaliyyətini təmin edir. Biosfina ürəyin işemik xəstəliklərində miokardın enerji ehtiyatını təmin edir, qaraciyər və böyrəkləri işemiyadan qoruyur, hemorragik və travmatik şok zamanı qan dövranının bərpa edilməsində əhəmiyyətli rol oynayır. Klinik sınaqlar göstərir ki, dəfələrlə qanköçürmə zamanı Biosfina eritrositdaxili enerji ehtiyatını artırır, köçürülən plazmada kaliumun konsentrasiyasını azaldır, hüceyrə daxilində normal natrium- kalium nisbətini bərpa edir, eritrositlərin elastikliyini və hemolitik rezistentliyini yüksəldir, parenteral qidalanma zamanı azot mübadiləsini normallaşdırır, kəskin miokard infarktı və periferik qan damarlarının xəstəlikləri olan pasiyentlərdə hemodinamikanı yaxşılaşdırır. Farmakokinetikası Biosfina 250 mq/kq dozada vena daxilinə yeridildikdən 5 dəqiqə sonra plazmada orta konsentrasiyası 770 mq-a çatır və tədricən azalır. Yarımparçalanma dövrü 10-15 dəqiqədir. Biosfinanın qəbulu bitdikdən 80 dəqiqə sonra qanda təyin olunmur.

İstifadəsinə göstərişlər

Hipofosfatemiya.

Əks göstərişlər

Preparata qarşı yüksək həssaslıq; “İrsi” (anadangəlmə) fruktozaya qarşı dözümsüzlük Hiperfosfatemiya; Böyrək çatışmazlığı.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Müalicə zamanı elektrolitlərin plazma konsentrasiyalarını izləmək tövsiyə olunur. Kreatininin klirensi 50 ml/dəq-dən aşağı olan xəstələrin qanında fosfatların səviyyəsini daim nəzarətdə saxlamaq lazımdır. Ehtiyatla Biosfina vena daxilinə yeridilən zaman dərialtı toxumaya düşərsə, ağrı və qıcıqlanma törədir. Parenteral istifadə üçün preparat əvvəl vizual olaraq yoxlanılmalıdır. Bulanıqlıq, rəng dəyişməsi və hissəciklər müşahidə olunarsa preparat istifadə edilməməlidir. Az yaşlı uşaqlara preparat ancaq zəruri halda, həkimin ciddi nəzarəti altında təyin olunur. Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri Biosfinanın digər dərmanlarla qarşılıqlı təsiri qeydə alınmamışdır. Biosfinanı pH 5,5 olan mühitdə həll olmayan preparatlarla və kalsium duzlarının qələvi məhlulları ilə qarışdırmaq olmaz. Hamiləliк və laktasiya dövründə istifadəsi Hamiləliyin 3-cü trimestrində preparatdan istifadə edən qadınlarda hər hansı arzuolunmaz təsir qeydə alınmamışdır.

İstifadə qaydası və dozası

Biosfina yalnız vena daxilinə damcı üsulu ilə yeridilir (1q/dəq-ə yaxın sürətlə, yəni10 ml/dəq-yə müvafiq olaraq). Vena daxilinə yeritməmişdən əvvəl 5 qram Biosfina 50 ml həlledici ilə qarışdırılır və bu zaman 10%-lı məhlul alınır. Gündəlik doza və müalicə müddəti xəstəliyin ağırlıq dərəcəsi ilə müəyyən olunur. Kəskin vəziyyətlərdə preparat 125-175 mq/kq dozada (gündə 2 flakon) təyin edilir, maksimal doza 250 mq/kq təşkil edir. Daha yüksək dozaya ehtiyac olarsa, ümumi gündəlik doza 2 dəfəyə təyin olunmalıdır. Xroniki hallarda qəbul olunmuş doza 75-160 mq/kq təşkil edir (gündə 1-2 flakon). Əməliyyat zamanı baş verən miokard işemiyasında preparat kardioplegiya üçün məhlula əlavə olunur. Profilaktik məqsədlə, cərrahi əməliyyatdan 3-5 gün əvvəl və 1-2 gün sonra gündə 1 flakon təyin olunur. 1q Biosfina 4,6-4,8 mmol qeyri-üzvi fosfat əmələ gətirir.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100- <1/10); bəzən (≥ 1/1000-<1/100); nadir hallarda (≥1/10000-<1/1000); çox nadir hallarda (<1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Əlavə təsirləri müəyyənləşdirilməyib. Biosfina orqanizm tərəfindən, əsasən yaxşı qəbul edilir. Nadir hallarda allergik reaksiyalar, hiperfosfatemiya, yeridilmə nahiyəsində ağrı, tromboz, flebit, dərinin qıcıqlanması baş verə bilər. Preparatın yeridilmə sürəti 10 ml/dəq-dən yüksək olduqda pasiyentlərdə hiperemiya, titrəmə və ətraflarda keyimə müşahidə oluna bilər. Əgər belə reaksiyalar aşkar edilərsə, xəstə həkimini xəbərdar etməlidir. Çox nadir hallarda müxtəlif ağırlıqlı allergik reaksiyalar, o cümlədən anafilaktik şok kimi hallar müşahidə oluna bilər. Əlavə təsirlər müşahidə edildiyi zaman preparatın yeridilməsi dayandırılmalıdır və müvafiq tədbirlər görülməlidir.

Doza həddinin aşılması

Biosfınanın doza həddi aşılmasının simptomları müəyyən edilməmişdir.

Buraxılış forması

Venadaxili infuziya məhlulu hazırlamaq üçün 5 q toz, P tip rəngsiz şüşə flakonda. Flakonlar üzəri alüminium qatı ilə örtülmüş bromobutil rezinlə bağlanmışdır, qapaq plastik plorofilindir. 1 flakon toz, 1 flakon 50 ml-lik həlledici və 1 infuziya dəsti, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

20°C-dan yuxarı olmayan temperaturda, qaranlıq və rütubət olmayan şəraitdə, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Həll olunmuş Biosfina otaq temperaturunda 24 saat ərzində yararlıdır. İstifadə olunmayan məhlul atılmalıdır.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qablaşdırmanın üzərində göstərilmişdir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

China National Medicines Guroui Pharmaceutical Co., Ltd., Çin. Chaoyang East Road, Huainan Economic and Technological Development Zone.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Sinofarm Group, Çin. Chaoyang East Road Huainan City, Anhui Province, Çin. Eksklüziv distribyutor EL Company LTD.