Biomo- lipon 600 mq 24 ml N5 infuziya

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

BİOMO-LİPON 600 mq infuziya məhlulu hazırlamaq üçün konsentrat Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Thioctic acid

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ampulda (24 ml) konsentratın tərkibində 687,4 mq alfa-lipoy turşusunun etilendiamin duzu (600 mq alfa-lipoy turşusuna bərabər) vardır. Köməkçi maddələr: etilendiamin, inyeksiya üçün su.

Təsviri

İnfuziya məhlulunun hazırlanması üçün konsentrat yaşılaçalan sarı rəngli məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Metabolik vasitə. ATC kodu N07XB01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Tiokt turşusu endogen sintez olunan vitaminəbənzər maddə olub, alfa-ketoturşuların oksidləşdirici dekarboksilləşməsi zamanı koenzim rolunu oynayır. Şəkərli diabetin səbəb olduğu hiperqlikemiyanın nəticəsində qlükoza qan damarlarının matriks zülallarında yığılır və qlikozilləşmənin son məhsulları yaranır. Bu prosess endonevral qan dövranının zəifləməsinə və sərbəst radikalların sintezinin artması nəticəsində endonevral hipoksiya və/və ya işemiyanın yaranmasına səbəb olur. Nəticədə periferik sinirlər zədələnir. Bununla yanaşı periferik sinilərdə qlutation kimi antioksidantların miqdarı azalır. Aparılan tədqiqatlardan məlum olmuşdur ki, tiokt turşusu streptozotosin ilə induksiya olunmuş şəkərli diabetin səbəb olduğu biokimyəvi proseslərə təsir göstərir, bu isə öz növbəsində qlikozilləşmənin son məhsullarının azalmasına, endonevral qan dövranının yaxşılaşmasına, fizioloji antioksidant olan qlutationun səviyyəsinin artmasına və sərbəst radikalların neytrallaşmasına səbəb olur. Aparılan təcrübələrin nəticələri göstərir ki, şəkərli diabet zamanı periferik sinirlərin funksiyaları tiokt turşusunun vasitəsi ilə yaxşılaşdırıla bilər. İlk növbədə bu, diabetik polineyropatiyanın yanğı, ağrı, keyimə və formikasiya (dəridə qarışqaların yerimə hissi) hissi kimi təzahür edən sensor pozğunluqlara aiddir. Farmakokinetikası Tiokt turşusu qaraciyərdən “ilk keçid” effektinə malikdir. Tiokt turşusunun biomənimsənilməsi fərdi xüsusiyyət daşıyır. Yan zəncirin oksidləşməsi və konyuqasiya nəticəsində yaranan metabolitlər bütövlükdə böyrəklə eliminasiya olunur. Plazmada tiokt turşusunun yarımparçalanma dövrü təxminən 25 dəqiqə, ümumi plazma klirensi isə 10-15 ml/dəq/kq təşkil edir. 30 dəqiqəlik infuziya ilə 600 mq preparat yeridildikdə plazma səviyyəsi təxminən 20 μg/ml olur. Radioaktiv markerlərin istifadəsi ilə heyvanlar (siçovul, it) üzərində aparılan tədqiatlar nəticəsində məlum olmuşdur ki, preparat əsasən metabolitlər şəklində böyrəklər vasitəsi ilə (80-90%) xaric olur. İnsanlarda da tiokt turşusu əsasən metabolitlər şəklində, cüzi bir hissəsi isə aktiv formada sidiklə ekskresiya olunur. Biotransformasiya əsasən yan zəncirlərin oksidləşərək qısalmasının (beta-oksidləşmə) və/və ya müvafiq tiolların S- metilləşməsi hesabına baş verir. İn vitro tiokt turşusu metal ion birləşmələri ilə (Sisplatin ilə) reaksiyaya girir. Tiokt turşusu şəkər molekulları ilə reaksiyaya girərək, zəif həll olan kompleks birləşmələr əmələ gətirir.

İstifadəsinə göstərişlər

Preparat diabet xəstəliyində sinir zədələnməsi nəticəsində yaranan paresteziyalar (polineyropatiya) zamanı istifadə edilir.

Əks göstərişlər

Preparatın tərkibindəki təsiredici maddəyə və ya digər inqrediyentlərdən hər hansı birinə qarşı hiperhəssaslıq (allergiya), uşaq yaşı.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Preparatın parenteral istifadəsi zamanı allergik reaksiyalar (hiperhəssaslıq reaksiyaları, anafilaktik şok, kollaps) qeydə alınmışdır. Tiokt turşusu ilə müalicə aldıqda insan leykosit antigeni olan pasiyentlər (əsasən yapon və koreyalı pasiyentlərdə daha çox rast gəlir, həmçinin qafqazlılarda da mövcud olur) autoimmun insulin sindromu (qanda şəkərin səviyyəsini nizamlayan hormonun pozğunluğu şəkərin miqdarının aşağı düşməsi ilə müşayiət olunur) yaranmasına daha çox meyillidirlər. Allergik reaksiyaların ilkin əlamətləri (məs. qaşınma, ürəkbulanma, narahatlıq və s.) müşahidə edilərsə, həkim müalicəni dayandırmalı və müvafiq tədbirlər görülməlidir. Tiokt turşusu alanlarda sidikdən spesifik qoxu gəlir ki, bunun bir klinik əhəmiyyəti yoxdur. Uşaqlar Uşaqlar və yeniyetmələr üzərində tiokt turşusunun istifadəsi ilə əlaqədar klinik araşdırmalar aparılmadığına görə bu qrupdan olan xəstələrə təyin edilməsi məsləhət görülmür.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Həkim və ya əczaçı son vaxtlarda və ya hazırda xəstənin qəbul etdiyi və ya edəcəyi bütün digər dərmanlar haqqında məlumatlandırılmalıdır. Biomo-lipon 600 mq-ın Sisplatin (xərçəng əleyhinə preparat) ilə yanaşı istifadəsi Sisplatinin effektini aşağı sala bilər. Şəkər əleyhinə preparatların (insulin və/və ya digər diabet əleyhinə preparatlar) qandakı şəkərin miqdarını azaldıcı təsirini tiokt turşusu artıra bilər. Buna görə də, tiokt turşusu ilə müalicənin xüsusilə ilkin mərhələsində qanda şəkərin səviyyəsi nəzarətdə saxlanılmalıdır. Nadir hallarda, həkimin məsləhətinə uyğun olaraq, insulinin dozasını və ya şəkər əleyhinə preparatların qəbulunu azaltmaqla qanda şəkərin miqdarını tənzimləmək lazım gələ bilər. Müntəzəm olaraq alkohol qəbulu Biomo-liponla müalicənin effektliliyini azalda bilər. Buna görə də diabetik nevropatiyası olan xəstələrin müalicə dövründə eləcə də müalicəyə ara verilən zaman alkohol qəbul etməmələri məqsədəuyğundur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Biomo – lipon 600 mq-ı qəbul etməzdən əvvəl həkim və ya əcazçı ilə məsləhətləşmək tövsiyə olunur. Ümumi farmakoterapevtik göstəricilərinə əsasən hamiləlik və laktasiya dövründə dərman yalnız onun verə biləcəyi fayda və risklər nəzərə alınmaqla təyin edilə bilər. Hamiləlik və laktasiya zamanı xəstələrin alfa-lipoy turşusu ilə müalicəsi yalnız həkim məsləhəti və nəzarəti əsasında aparılmalıdır. Laktasiya Preparatın ana südünə nüfuz etməsi barədə heç bir məlumat yoxdur.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Tiokt turşusu diqqətin zəifləməsinə səbəb olmadığına görə, potensial təhlükəli mexanizmləri idarə edərkən preparatın istifadəsinə dair heç bir məhdudiyyət yoxdur. İstifadə qaydası Həkim tərəfindən xüsusi göstəriş olmadıqda, ümumi terapevtik dozalanma qaydası aşağıdakı kimidir: diabetik polineyropatiyanın aşkar simptomlarında sutkalıq doza –1 ampul Biomo-lipon 600 mq. 1 ampul Biomo-lipon 600 mq 30 ml-lik birdəfəlik şprisə çəkilməli və 250 ml 0,9 %-li natrium xlorid məhlulu ilə qarışdırıldıqdan sonra qısamüddətli (ən azı 30 dəqiqə müddətində) infuziya formasında venadaxili yeridilməlidir. İlkin mərhələdə müalicənin müddəti 2-4 həftədir. Aktiv inqrediyentin həssaslığına görə infuziya məhlulu yalnız istifadə edilməzdən dərhal öncə hazırlanmalıdır. İnfuziya məhlulu alüminium folqa və ya qutuda qoyulan qara örtük vasitəsi ilə işıqdan qorunmalıdır. İnfuziya məhlulu işıqdan qorunmaqla təxminən 6 saat müddətində saxlanıla bilər. Sutkalıq doza 300-600 mq olmaqla, müalicə tiokt turşusunun kapsul, tablet və ya örtüklü tablet formasında qəbulu ilə davam etdirilməlidir. Qida və içki ilə birgə istifadəsi Müntəzəm spirtli içki qəbulu sinir zədələnmələrinə gətirib çıxaran patoloji halların inkişafı üçün böyük risk faktoru sayılır və, o cümlədən Biomo-lipon 600 mq ilə müalicənin təsir effektini də zəiflədə bilər. Buna görə də, diabetik sinir zədələnmələrindən (polineyropatiya) əziyyət çəkən xəstələr mümkün qədər spirtli içkilərdən az istifadə etməlidirlər. Spirtli içkilərin qəbuluna məhdudiyyət dərmanın qəbul edilmədiyi intervallara da şamil edilir. Biomo-lipon 600 mq preparatın qəbulu unudulduğu halda Əvvəlki dozanın qəbulu unudularsa, növbəti doza ikiqat artırılmamalıdır.

Əlavə təsirləri

Bütün preparatlar kimi Biomo-lipon 600 mq da bəzi əlavə təsirlərə malikdir: Əlavə təsirlərin başvermə tezliyi aşağıdakı kimi qiymətləndirilir: Çox tez-tez: 10 xəstədən birində və ya daha çoxunda baş verir Tez-tez: 100 xəstədən birdən ona qədərində baş verir Bəzən: 1000 xəstədən birdən ona qədərində baş verir Nadir hallarda: 10000 xəstədən birdən ona qədərində baş verir Çox nadir hallarda: 10000 xəstədən birindən azında baş verir Məlum deyil: əldə olan məlumat əsasında tezliyin qiymətləndirilməsi mümkün deyil İnyeksiya nahiyəsində lokal problemlər Çox nadir hallarda: İnyeksiya nahiyəsində reaksiyalar; Hiperhəssaslıq reaksiyaları Dəri səpgisi, övrə və qaşınma kimi allergik reaksiyalar, hiperhəssaslıq reaksiyaları və anafilaktik şok. Nevroloji porblemlər Çox nadir hallarda Dadbilmə hissiyatının dəyişməsi və ya narahatçılıq, qıcolmalar, ikili görmə; Qanda və limfa sistemində pozğunluqlar Çox nadir hallarda Dərialtı qanaxma (purpura), trombositlər və qan laxtalanmasında (trombopatiyalar) problemlər. Digər Tez-tez Venadaxili sürətli yeridildikdən sonra beyindaxili təzyiqin artması və nəfəsalmada çətinliklər yarana bilər. Belə hallar spontan olaraq keçir. Çox nadir hallarda Qlükozanın yaxşı sorulması nəticəsində qandakı şəkərin səviyyəsi enə bilər. Bunun nəticəsi olaraq başgicəllənmə, tərləmə, baş ağrıları və görmənin pozulması kimi səciyyəvi problemlər qeydə alınmışdır. Yuxarıda sadalanan əlavə təsirlərdən hər hansı biri aşkarlanarsa, növbəti dozanın qəbulu dayandırılmalı və həkimə müraciət olunmalıdır. Həkim və ya əczaçı ilə məsləhətləşərkən burada qeyd edilən və ya edilməyən əlavə təsirlər barədə məlumat vermək lazımdır.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması zamanı ürəkbulanma, qusma və baş ağırısı kimi hallar yarana bilər. Nadir hallarda alfa-lipoy turşusunun 10 q-dan daha çox miqdarda (əsasən spirtlə paralel) oral qəbulundan sonra çox zaman ölümlə nəticələnən ağır intoksikasiya halları (yayılmış qıcolmalar, laktoasidoz nəticəsində orqanizmin pH balansının pozulması, qan koaqulyasiyasında ciddi problemlər, şok, hipoqlikemiya, rabdomioliz, poliorqan çatışmazlığı, hemoliz, sümük iliyi problemləri, DDL sindromu) müşahidə edilmişdir. Belə hallar təsadüf edilərsə, xəstə dərhal xəstəxanaya aparılmalı və intoksikasiya halına qarşı ilkin tədbirlər görülməlidir.

Buraxılış forması

24 ml konsentrat (infuziya məhlulunun hazırlanması üçün), ampulda. 5 ampul içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Tərkibindəki inqrediyentləri işığın təsirindən qorumaq üçün preparatı orijinal qablaşdırmada saxlamaq tövsiyə olunur.

Yararlılıq müddəti

4 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industriestraße 3, D-34212 Melsungen, Germany.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

biomo pharma GmbH Josef-Dietzgen – Straße 3 53733 Hennef, Germany (Almaniya) Tel.: +49(0)2242/8740-0 Fax: +49(0)2242/8740-499 E-mail: [email protected]