Bidiab N20 kapsul

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

BİDİAB bərk jelatin kapsullar Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Metformin hydrochloride + Glibenclamide

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 kapsulda 400 mq metformin hidroxlorid, 2,5 mq qlibenklamid vardır. Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza, jelatin, qarğıdalı nişastası, talk, maqnezium stearat Kapsul örtüyünün tərkibi: titan dioksid (E 171), brilyant qarası BN (E 151),“Günəş qürubu” sarısı FCF (E 110), azorubin (E122), metil p-hidroksibenzoat (E218), propil-p-hidroksibenzoat (E216), jelatin.

Təsviri

“0” ölçülü, gövdəsi qırmızı rəngli qeyri-şəffaf, şəffaf qara qapaqlı, içərisində sarımtıl ağ qranullaşdırılmış toz olan bərk jelatin kapsullardır.

Farmakoterapevtik qrupu

Biquanidlər və sulfonamidlər, kombinəolunmuş şəkildə. ATC kodu: A10BD02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Metformin anti-hiperqlikemik təsirli biquanid olub, plazmada qlükozanın həm bazal, həm də postprandial səviyyəsini azaldır. O, insulin sekresiyasını stimulə etmədiyindən hipoqlikemiya törətmir. Təsir mexanizmi Metformin 3 mexanizm vasitəsilə təsir göstərə bilər: 1) qaraciyərdə qlükoneogenez və qlikogenolizi inhibə etməklə qlükoza istehsalını azaldır. 2) əzələlərdə insulinə həssaslığı artıraraq qlükozanın periferik mənimsənilməsi və sərf olunmasını yaxşılaşdırır 3) bağırsaqlardan qlükozanın sorulmasını ləngidir. Metformin hüceyrədaxili qlikogen sintezini qlikogensintetazaya təsir etməklə artırır. Metformin bütün növ membran qlükoza daşıyıcılarının (GLUT) nəqletmə həcmini artırır. İnsanlarda metformin qlikemiyaya təsir etməklə yanaşı lipid metabolizminə müsbət təsirə malikdir. Bu effekt terapevtik dozalarla aparılan, nəzarətdə saxlanan, ortamüddətli və uzunmüddətli klinik araşdırmalarda özünü göstərib: metformin ümumi xolesterinin, ASLP- xolesterininin və triqliseridlərin səviyyəsini azaldır. Qlibenklamid orta yarımxaricolma dövrünə malik olan ikinci nəsil sulfonil-sidik cövhəri preparatıdır: o, mədəaltı vəzidə insulinin azad olmasını stimulə etməklə qanda qlükozanın səviyyəsinin kəskin azalmasına səbəb olur, bu effekt mədəaltı vəzinin Langerhans adacıqlarında fəaliyyət göstərən beta-hüceyrələrin olmasından asılıdır. Yemək qəbuluna cavab olaraq qlibenklamidlə insulin sekresiyasının stimulə olunması çox vacib əhəmiyyətə malikdir. Qlibenklamidin diabetli xəstələrə təyini postprandial insulin-stimulyasiyası effektinin artımını induksiya edir. İnsulin və C-peptidin sekresiyası şəklində postprandial cavab effekti müalicədən sonra azı 6 ay ərzində saxlanılır. Metformin və qlibenklamid müxtəlif təsir mexanizminə və yerinə malik olsalar da, onların təsiri bir-birini tamamlayır. Qlibenklamid mədəaltı vəzidə insulin sekresiyasını stimulə edir, metformin isə skelet əzələləri və qaraciyərdə insulinə qarşı həssaslığı artırmaqla hüceyrənin insulinə rezistentliyini azaldır. Farmakokinetikası Metforminin sorulması Daxilə qəbuldan sonra metforminin sorulması natamamdır (doymuş konsentrasiya alındığı üçün). Belə hesab olunur ki, metforminin sorulması qeyri-xəttidir. Metforminin adi dozaları və istifadə sxemləri işlənərkən plazmada davamlı konsentrasiyası 24-48 saat ərzində əldə olunur və bir qayda olaraq 1 μq/ml-dən az olur. Nəzarət olunan klinik sınaqlarda metforminin hətta maksimum dozalarında plazmadakı maksimal konsentrasiyası (C ) 4 μq/ml-dən artıq olmamışdır.max Paylanması Plazma proteinləri ilə birləşməsi cüzidir. Preparatın qandakı pik konsentrasiyası plazma pikindən az olub təxminən eyni zamanda əldə olunur. Çox güman ki, qırmızı qan hüceyrələri ikincili paylanma mənbəyi rolunu daşıyır. Orta paylanma həcmi Vp 63-276 l arası dəyişir. Metabolizmi Metformin sidiklə dəyişilməmiş şəkildə ifraz olunur. İnsanlarda preparatın metabolitləri aşkar olunmayıb. Eliminasiyası Metforminin böyrək klirensi 400 ml/dəq-dən çox olub, onun yumaqcıq filtrasiyası və borucuq sekresiyası vasitəsilə xaric olduğunu göstərir. Daxilə qəbulundan sonra terminal yarımxaricolma dövrü 6,5 saatdır. Böyrək funksiyası pozularkən, preparatın klirensi kreatinin klirensi ilə mütənasib şəkildə azalır və beləliklə, yarımxaricolma dövrü uzanaraq metforminin plazmadakı səviyyəsində artıma səbəb olur. Qlibenklamid Sorulması Daxilə qəbul edildikdən sonra qlibenklamid asanlıqla (>95%) sorulur. Plazmadakı pik konsentrasiyası təxminən 4 saat ərzində əldə olunur. Paylanması Qlibenklamidin böyük hissəsi (99%) plazma albumini ilə birləşir və bu, onun digər dərmanlarla qarşılıqlı təsirini şərtləndirir. Metabolizmi Qlibenklamid qaraciyərdə tamamilə iki metabolitə parçalanır. Qaraciyər çatışmazlığı qlibenklamidin metabolizmini azaldaraq onun ekskresiyasının nəzərə çarpacaq dərəcədə ləngiməsinə gətirir. Ekskresiyası Qlibenklamid metabolitlər şəklində öd (60%) və sidik (40%) yolları vasitəsilə xaric olur. Eliminasiya 45-72 saat ərzində tamamlanır. Onun terminal yarımxaricolma dövrü 4-11 saatdır. Böyrək çatışmazlığı zamanı kreatinin klirensi 30 ml/dəq-nin üzərində olarkən metabolitlərin biliar ekskresiyası böyrək funksiyasının pozulma dərəcəsi ilə mütənasib şəkildə artır. Beləliklə, kreatinin klirensi 30 ml/dəq-dən çox olduğu müddətdə böyrək çatışmazlığı qıibenklamidin eliminasiyasına təsir etmir. Onların kombinasiyası ilə bağlı olan Kombinəolunmuş dərman şəklində metformin və qlibenklamidin biomənimsənilməsi bir kapsul metformin ilə bir kapsul qlibenklamid bir yerdə qəbul edildiyi zaman olduğu kimidir. Kombinəolunmuş şəkildə metforminin və qlibenklamidin biomənimsənilməsi yemək qəbulundan asılı deyil, lakin qlibenklamidin sorulma sürəti yeməklə birlikdə qəbul edildikdə artır.

İstifadəsinə göstərişlər

Metformin hidroxlorid və qlibenklamid pəhriz və ya fiziki məşqlərlə nəzarətdə saxlana bilməyən II tip (insulindən asılı olmayan) şəkərli diabetin müalicəsi üçün göstərişdir. Metformin hidroxlorid və qlibenklamid bu preparatlardan hər hansı birini ayrılıqda istifadə edən və bununla hiperqlikemiyanı yetərli şəkildə nəzarətdə saxlaya bilməyən II tip diabetli xəstələrin müalicəsində ikinci xətt terapiyası kimi işlənə bilər.

Əks göstərişlər

− Metformin hidroxloridə, qlibenklamidə, digər sulfonil-sidik cövhəri preparatlarına və ya dərmanın tərkib hissələrindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslığın olması. − İnsulindənasılı şəkərli diabet (I tip), hamilələrdə diabet, diabetik ketoasidoz və ya diabetik koma/prekoma. − Dekompensator metabolik asidoz. − Diabetli xəstələrdə laktoasidoz − Orta dərəcəli və ağır böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi <60 ml/dəq) − Qaraciyər çatışmazlığı və ya qaraciyər funksiyalarının pozulması − Böyrək funksiyasında dəyişiklik törətmə ehtimalı olan kəskin vəziyyətlər, məsələn: dehidratasiya, ağır infeksiya, şok, damar daxilinə yodlaşdırılmış kontrast maddələrin yeridilməsi − Toxuma hipoksiyasına səbəb ola biləcək kəskin və ya xroniki xəstəliklər, məsələn: anemiya, ürək və ya tənəffüs çatışmazlığı, təzə keçirilmiş miokard infarktı, kardiovaskulyar kollaps, şok. − Periferik arteriyaların okklüziv xəstəlikləri, qanqrena. − Cərrahi əməliyyatlardan iki gün öncə və iki gün sonra istifadə − Kəskin alkoqol intoksikasiyası, alkoqolizm − Böyrəküstü vəzinin qabıq maddəsinin çatışmazlığı − Porfiriya − Hamiləlik və laktasiya dövrü − Mikonazol ilə yanaşı istifadə

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Laktasidoz Laktasidoz metforminin kumulyasiyası ilə bağlı yarana biləcək nadir, amma ciddi (təxirəsalınmaz müalicə aparılmadıqda yüksək ölüm göstəricisi) metabolik ağırlaşmadır. Metformin hidroxlorid qəbul edən insanlarda qeydə alınmış laktasidoz halları ilk öncə nəzərə çarpan böyrək çatışmazlığı olan diabetli xəstələrdə müşahidə olunmuşdur. Yanaşı risk faktorları sayılan nəzarət oluna bilməyən diabet, ketoz, uzunmüddətli pəhriz, intensiv alkoqol qəbulu, qaraciyər çatışmazlığı və ya hipoksiya ilə bağlı hər hansı vəziyyətin nəzərə alınması ilə laktasidozun rast gəlinməsi azaldıla bilər və azaldılmalıdır. Laktasidoz asidotik təngnəfəslik, qarında ağrı və sonucda koma ilə nəticələnən hipotermiya ilə xarakterizə olunur. Laborator analizdə tapıntılar qan ph-nın azalması, plazmada laktatın miqdarının 5 mm /l-dən çox olması, anion defisitinin və laktat/piruvat nisbətinin artmasından ibarətdir. Metabolik asidozun olması ehtimal olunursa metformin-hidroxloridin qəbulu dayandırılmalı və xəstə təcili hospitalizə olunmalıdır. Hipoqlikemiya Qlibenklamid də daxil olmaqla bütün sulfonil-sidik cövhəri preparatları ağır hipoqlikemiya törədə bilər. Hipoqlikemiya daha çox kalori qəbulu defisiti, ağır və ya uzun fiziki aktivlik, alkoqol qəbulu və ya birdən çox şəkərsalıcı dərmanın işlənməsi kimi hallarda baş verir. Hipoqlikemik epizodlardan qaçmaq üçün xəstənin secilməsi, dozalanma və təlimatın diqqətə alınması vacibdir. Mütəmadi, vaxtlı-vaxtında karbohidrat qəbulu, yeməyin buraxılması və ya yetərli olmaması zamanı baş verən hipoqlikemiyanı önləməyə imkan verir. Hipoqlikemiyanın mümkün simptomları baş ağrısı, şiddətli aclıq hissi, ürəkbulanma, qusma, halsızlıq, yuxululuq, yuxu pozğunluğu, narahatlıq, aqressivlik, diqqət, oyanıqlıq və reaksiyanın pozulması, depressiya, təlaşlanma, nitq pozğunluqları, afaziya, görmə pozğunluqları, tremor, parez, hissiyyat pozğunluqları, başgicəllənmə, acizlik, özünə nəzarətin itməsi, sayıqlama, serebral qıcolmalar, yuxululuq və koma da daxil olmaqla huşun müxtəlif dərəcədə pozulması, səthi tənəffüs və bradikardiyadan ibarətdir. Bundan əlavə tərləmə, soyuq və yapışqan tərli dəri, narahatlıq, taxikardiya, hipertenziya, ürəkdöyünmə, stenokardiya və ürək aritmiyaları şəklində adrenergik əks-əlaqə əlamətləri müşahidə oluna bilər. Simptomlar demək olar ki, həmişə təcili karbohidrat (şəkər) qəbulu ilə aradan qalxır. Ağır dərəcəli və ya müddəti uzanmış, yalnız müvəqqəti şəkildə şəkər qəbulu ilə nəzarətdə saxlanıla bilən hipoqlikemiya təxirəsalınmaz tibbi müalicə və bəzən hospitalizasiya tələb edir. Hipoqlikemiyaya şərait yaradan faktorlar: – xəstənin həkim məsləhətinə əməl etməkdə iradəsizlik və ya bacarıqsızlığı – yetərsiz, qeyri-müntəzəm yemək qəbulu və ya onun buraxılması – fiziki aktivlik ilə karbohidrat qəbulu arasında uyğunsuzluq – pəhrizin pozulması – böyrək funksiyasının pozulması – qaraciyərin ciddi disfunksiyası – Bidiab ilə doza həddinin aşılması – karbohidrat metabolizminə və ya hipoqlikemiyanın əks-əlaqə mexanizmi ilə tənzimlənməsinə təsir göstərə biləcək dekompensator endokrin pozğunluqlar (məsələn tiroid pozğunluq və ön pituitar və ya adrenokortikal çatışmazlıq) – bəzi digər dərmanların yanaşı təyini. Qanda şəkərin miqdarına nəzarətin itirilməsi Əgər hər hansı stabil diabetik rejimi olan xəstə qızdırma, travma, infeksiya və ya cərrahi müdaxilə kimi stresə məruz qalırsa, nəzarətin itməsi baş verə bilər. Belə hallarda Bidiab-ın qəbulunun dayandırılması və insulinə keçməyə ehtiyac yarana bilər. Böyrək funksiyası Metformin böyrəklərlə xaric olduğundan müalicə başlanarkən və sonra mütəmadi şəkildə plazmada kreatinin miqdarı ölçülməlidir: – böyrək funksiyası normal olan xəstələrdə ildə azı bir dəfə – plazmada kreatinin miqdarı normanın yuxarı səviyyəsində olan xəstələr və yaşlılarda ildə azı iki-dörd dəfə Yaşlı xəstələrdə böyrəklərin funksiyasının zəifləməsi tez-tez rast gəlinir və simptomsuz keçir. Böyrək funksiyasının zədələnmə ehtimalının olduğu hallarda, məsələn antihipertenziv, sidikqovucu və ya QSİƏP-la müalicənin başlanması zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. Yodlaşdırılmış kontrast maddələrin təyini Radioloji müayinələr zamanı kontrastlaşdırma məqsədilə damar daxili yeridilən yod preparatları böyrək funksiyasının pozulmasına gətirə bilər. Bu səbəbdən dərmanın qəbulu müayinədən bilavasitə öncə və ya müayinə zamanı dayandırılmalı və 48 saat sonra, böyrək funksiyasının qiymətləndirilməsi aparılaraq normal olması bilinənə qədər bərpa edilməməlidir. Cərrahi müdaxilə Bidiab-ın tərkibində metformin-hidroxlorid olduğundan onun qəbulu ümumi keyitmə ilə aparılacaq əməliyyatdan 48 saat öncə dayandırılmalı və əməliyyatdan sonra 48 saatdan tez müddətdə bərpa edilməməlidir. Digər xəbərdarlıqlar Xəstə və onun yaxın ailə üzvləri hiper- və hipoqlikemiyanın klinik əlamətləri ilə tanış olmalı və bunlar baş verərkən aparılacaq təcili tədbirlər barəsində məlumatlandırılmalıdırlar. Əzələ qıcolmaları ilə birgə qarında ağrı kimi həzm pozğunluqları və ciddi asteniya şəklində qeyri- spesifik əlamətlər müşahidə olunarsa laktasidoz halı nəzərə alınmalıdır. Bütün xəstələr gün ərzində müntəzəm karbohidrat çatdırılmasını təmin edən pəhrizə əməl etməlidirlər. Aşırı bədən kütləli xəstələr energetik-məhdudlaşdırılmış pəhrizə əməl etməlidirlər. Metformin hidroxloridin uzunmüddətli qəbulu zamanı B vitamininin sorulması və plazmada12 miqdarının azalması baş verə bilər. Metformin qəbul edən xəstələrdə hər il hematoloji parametrlərin qiymətləndirilməsi aparılmalı və bu zaman aşkar olunmuş patologiyalar müvafiq şəkildə araşdırılmalı və aradan qaldırılmalıdır. Meqaloblastik anemiyalı xəstələrdə belə bir etiologiya nəzərə alınmalıdır. Məsləhət görülməyən kombinasiyalar Sulfonil-sidik cövhəri preparatı ilə bağlı olan: Alkoqol Sulfonil-sidik cövhəri preparatlarından hər hansı ilə birgə alkoqol qəbul edilərsə disulfiramabənzər reaksiya inkişaf edə bilər. Alkoqol Bidiab-ın hipoqlikemik təsirini artıraraq hipoqlikemik komaya səbəb ola bilər. Metformin Alkoqol Ağır alkoqol intoksikasiyası zamanı, xüsusilə xəstədə yanaşı olaraq acqalma və ya malnutrisiya, qaraciyər çatışmazlığı olarsa laktasidoz riski artır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Əks göstəriş olan kombinasiyalar Sulfonil-sidik cövhəri preparatları ilə bağlı olan Fenilbutazon sulfonil-sidik cövhəri preparatlarının hipoqlikemik təsirini artırır (sulfonil-sidik cövhərinin plazma proteinləri ilə əlaqədən sıxışdırılması və/və ya sulfonil-sidik cövhərinin eliminasiyasının azalması). Əgər fenilbutazon sulfonil-sidik cövhəri preparatları ilə yanaşı təyin edilibsə, xəstə hipoqlikemiyanın əlamətlərinin vaxtında aşkar olunması üçün ciddi nəzarətdə saxlanmalıdır; fenilbutazon terapiyası başlanarkən və ya dayandırılarkən sulfonil-sidik cövhəri preparatlarının dozasında dəyişiklik tələb oluna bilər. Bütün antidiabetik agentlərlə bağlı olan Danazol Əgər bu aktiv preparatın istifadəsindən qaçmaq mümkün deyilsə xəstə xəbərdar edilməli, sidik və qanda şəkərin miqdarına nəzarətə xüsusi diqqət yetirilməlidir. Danazol ilə terapiya müddətində və ondan sonra antidiabetik preparatın dozasında dəyişiklik tələb oluna bilər. Ehtiyatla istifadə olunmalı kombinasiyalar Bütün antidiabetik agentlərlə bağlı olan Xlorpromazin (neyroleptik agent): yüksək dozaları (gün ərzində 100 mq-dan çox) qanda şəkərin miqdarını artırır (insulin ifrazını azaltmaqla). Xəstəni xəbərdar edin və qanda şəkərin miqdarına nəzarətin vacibliyini vurğulayın. Neyroleptik ilə terapiya müddətində və ondan sonra antidiabetik preparatın dozasında dəyişiklik tələb oluna bilər. Kortikosteroidlər (qlükokortikoidlər) və tetrakozaktodlar (sistem və yerli olaraq işlənən) Qanda şəkərin miqdarında artım, bəzən ketoz ilə müşayiət olunması (kortikosteroidlərin təsirilə karbohidratlara tolerantlığın azalması). İstifadə zamanı ehtiyat tədbiri: xəstəni xəbərdar edin və şəkərin miqdarında özünə nəzarətə təhrik edin. Kortikosteroidlərlə müalicə ərzində və müalicənin dayandırılması zamanı antidiabetik preparatın dozasında dəyişiklik tələb oluna bilər. -Aqonistlər nəzərə çarpan hiperqlikemik aktivliyə malikdir. Xəstəni bu barədə məlumatlandırınβ2 və xüsusən müalicənin başlanğıcında qanda şəkərin daha sürəkli yoxlanmasını təmin edin. Lazım gəldikdə digər tibbi preparat ilə müalicə müddətində və onun dayandırılması zamanı antidiabetik dərmanın dozasında düzəlişlər edin. Metformin Sidikqovucular nəzərəçarpan hiperqlikemik aktivliyə malikdir. Xəstəni bu barədə məlumatlandırın və xüsusən müalicənin başlanğıcında qanda şəkərin daha sürəkli yoxlanmasını təmin edin. Lazım gəldikdə digər tibbi preparat ilə müalıcə müddətində və onun dayandırılması zamanı antidiabetik dərmanın dozasında düzəlişlər edin. Yodlaşdırılmış kontrast maddələr Yodlu kontrast maddələrin venadaxili yeridilməsi böyrək funksiyasının pozulmasına gətirərək metformin-hidroxloridin kumulyasiyası və laktasidoz riskinin artması ilə nəticələnə bilər. Bu səbəbdən dərmanın qəbulu müayinədən bilavasitə öncə və ya müayinə zamanı dayandırılmalı və 48 saat sonra, böyrək funksiyasının qiymətləndirilməsi aparılaraq normal olması bilinənə qədər bərpa edilməməlidir. Qlibenklamid Beta-blokatorlar (o cümlədən, tərkibində β-blokatorlar olan göz damcıları) qanda şəkərin düşməsinin bəzi əlamətləri, məsələn ürək vurğularının tezləşməsi və ya tremoru pərdələyə bilər. Onlar həmçinin hipoqlikemiyanın müddətinin uzanmasına və şəkərin normal miqdara qayıtmasında pozğunluqlara səbəb olur. Flukonazol: sulfonil-sidik cövhəri preparatları ilə flukonazolun müştərək istifadəsi zamanı hipoqlikemiya halları qeydə alına bilər ki, bu da çox güman ki, sulfonil-sidik cövhərinin yarımatılma müddətinin artması ilə bağlıdır. Angiotenzin-çevirici fermentin (AÇF) inhibitorları (məs., kaptopril, enalapril) diabeti olmayan insanlarda acqarına qanda şəkəri sala bilər, diabeti insulin və ya oral antidiabetik preparatlar, o cümlədən, müştərək şəkildə qlibenklamid və metforminlə nəzarətdə saxlayan xəstələrdə isə izah olunmaz hipoqlikemiya ilə əlaqələndirilir. Preparatların hər birinin dozasında dəyişiklik olunarkən qanda şəkərin miqdarı yoxlanmalıdır. Digər qarşılıqlı təsirlər: nəzərə alınmalı kombinasiya Qlibenklamid Desmopressin Antidiuretik aktivliyin azalması müşahidə olunur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Diabetlə bağlı risk Nəzarətdə saxlanmadıqda şəkərli diabet (gestasional və ya daimi) anadangəlmə anomaliyalar və perinatal ölümün rast gəlinməsində artıma səbəb olur. Anadangəlmə qüsurların inkişaf riskini azaltmaq üçün hamiləlik dövründə diabet mümkün qədər uzun müddət ərzində idarə olunmalıdır. Qlibenklamid ilə bağlı risk Heyvanlarda aparılmış araşdırmalarda teratogen aktivliyi tapılmayıb. Heyvanlarda teratogen təsiri aşkar olunmadığından və insanlarda rüşeymdə inkişaf qüsurları törədən preparatların iki heyvan növündə aparılan yaxşı qurulmuş tədqiqatları zamanı da teratogen olması isbatlanmadığından, insanlarda fetal pozğunluq törətməsi gözlənilmir. Klinik praktikada hamiləlik müddətində təyin edilmiş qlibenklamidlə bağlı potensial inkişaf pozğunluğu və ya fetotoksikliyi qiymətləndirmək məqsədilə sınaq aparılmayıb. Metformin ilə bağlı risk Heyvanlarda aparılmış araşdırmalarda teratogen aktivliyi tapılmayıb. Heyvanlarda teratogen təsiri aşkar olunmadığından və insanlarda rüşeymdə inkişaf qüsurları törədən preparatların iki heyvan növündə aparılan yaxşı qurulmuş tədqiqatları zamanı da teratogen olması isbatlanmadığından, insanlarda fetal pozğunluq törətməsi gözlənilmir. Az miqdarda kiçik seriyalarla aparılmış kliniki sınaqlarda birbaşa metforminlə bağlı fetal inkişaf pozğunluqları aşkar olunmayıb. İdarə olunması Qanda şəkərin miqdarına adekvat nəzarət hamiləliyin normal davam etməsinə şərait yaradır. Diabetin müalicəsi üçün hamiləlik müddətində Bidiab istifadə olunmamalıdır. Qanda qlükozanın adekvat miqdarının əldə olunması üçün insulinin istifadəsi daha məqsədəuyğundur. Məsləhət görülür ki, xəstə hamilə qalma qərarına gələn kimi və ya hamilə olması aşkar olunan kimi oral antidiabetik terapiya insulin qəbulu ilə əvəzlənsin. Yenidoğulmuşda qanda şəkərin miqdarının monitorinqi məsləhətdir. Laktasiya Siçovullarda metformin süd ilə ekskresiya olunur. İnsanlarda metformin və qlibenklamidin ana südünə keçməsi barəsində məlumatlar olmadığından və yenidoğulmuşda bu halda hipoqlikemiyanın baş verməsi riski olduğundan preparatı laktasiya dövründə istifadə etmək olmaz.

İstifadə qaydası və dozası

Gündəlik doza, müalicə müddəti xəstədə maddələr mübadiləsinin vəziyyətinə əsaslanaraq həkim tərəfindən təyin edilməlidir. Müalicənin başlandığı və dozanın korreksiya edildiyi müddətdə qanda şəkərin miqdarı mütəmadi ölçülməlidir ki, verilmiş xəstədə Bidiab-a terapevtik cavab və dərmanın minimal effektiv dozası təyin edilsin. Yanaşı olaraq qlibenklamid (və ya digər sulfonil-sidik cövhəri preparatı) ilə birgə metformin qəbul edən xəstələrdə Bidiab-la müalicəyə keçmənin təhlükəsizlik və effektivliyini yoxlamaq üçün xüsusi bir araşdırma aparılmayıb. Belə xəstələrdə istər hiper-, istərsə də hipoqlikemiya şəklində qlikemik statusda dəyişikliklər baş verə bilər. II tip diabetli xəstələrin müalicəsində istənilən dəyişiklik diqqətlə və müvafiq monitorinqin aparılması ilə həyata keçirilməlidir. Ayrılıqda metformin və ya sulfonil-sidik cövhəri ilə terapiyaya cavab verməyən insanlar Adi başlanğıc doza gündə bir Bidiab kapsuludur. Metformin və sulfonil – sidik cövhəri preparatlarının ayrı-ayrılıqda istifadəsinin Bidiabla əvəzlənməsi Adi başlanğıc doza gündə bir və ya iki Bidiab kapsuludur. Dozanın artırılması qanda qlükozanın miqdarına adekvat nəzarət əldə olunana qədər hər iki həftədən bir gündəlik dozanın tədricən artımı ilə aparılmalıdır. Dozalanma gündə 1-3 hissəyə ayrılmış 5 kapsuldan ibarət məsləhət görülən maksimal dozanı aşmamaq şərtilə effektivlik və tolerantlıq əsasında hər xəstə üçün fərdi seçilməlidir. Kapsullar, müalicənin ilk həftələrində mədə-bağırsaq traktında baş verə biləcək arzuolunmaz effektləri önləmək üçün yeməkdən öncə, bir stəkan su ilə qəbul edilməlidir. Bütün xəstələr gün ərzində adekvat karbohidrat miqdarını təmin edən pəhrizlərini davam etdirməlidirlər. Yaşlı xəstələr Doza böyrəklərin funksional vəziyyətindən asılıdır. Yaşlı xəstələr üçün başlanğıc dozası gündə bir kapsul ola bilər. Uşaqlar Bidiab-ın pediatrik istifadəsi ilə bağlı klinik təcrübə olmadığından uşaqlarda işlənməsi məsləhət görülmür.

Əlavə təsirləri

Aşağıdaki əlavə təsirlər MedDRA-ın terminologiyasına uyğun olaraq rastgəlmə tezliyi və orqanlar sistemi nəzərə alınmaqla göstərilmişdir. Çox tez-tez >1/10 Tez-tez >1/100 –dən <1/10-ə qədər Bəzən >1/1,000 –dən <1/100-ə qədər Nadir hallarda >1/10,000 –dən <1/1,000-ə qədər Çox nadir hallarda <1/10,000 Məlum deyil Mövcud məlumatlara görə müəyyən etmək mümkün deyil Metformin Mədə-bağırsaq pozğunluqları Çox tez-tez: ürəkbulanma, qusma, ishal, qarında ağrı və iştahın itməsi kimi mədə-bağırsaq pozğunluqları qeyd oluna bilər. Bu arzuolunmaz hallar daha çox müalicənin başlanğıcında baş verərək əksər hallarda özbaşına keçib gedir. Onları önləmək üçün məsləhət görülür ki, metformin yemək zamanı və ya ondan sonra, gündəlik dozası 2-3 dəfəyə qəbul edilsin. Dozanın tədricən artırılması da qastrointestinal tolerantlığı yaxşılaşdıra bilər. Metabolik və qidalanma pozğunluqları vitamininin sorulmasının və onunÇox nadir: metformini uzun müddət qəbul edərkən B12 plazmada səviyyəsinin azalması baş verə bilir. Əgər xəstədə meqaloblastik anemiya varsa xəstəliyin belə bir inkişaf etiologiyasnın mümkünlüyü nəzərə alınmalıdır. Çox nadir: laktasidoz Dəri və dərialtı toxuma pozğunluqları Çox nadir: eritema, qaşınma və səpgi (övrə) şəklində dəri reaksiyaları. Qlibenklamid Qan və limfa sistemi Nadir hallarda : orta dərəcəli və ya ağır trombositopeniya (məs., özünü purpura şəklində büruzə verən). Çox nadir: hemolitik anemiya, eritrositopeniya, leykopeniya, qranulositopeniya (məs., mielosupressiyadan qaynaqlanan) və pansitopeniya. Metabolik və qidalanma pozğunluqları Bəzən: qlibenklamidin qanda şəkərsalıcı təsirinin nəticəsi kimi uzunmüddətli, hətta həyat üçün təhlükə törədən hipoqlikemiya baş verə bilər. Hipoqlikemiyanın mümkün simptomları baş ağrısı, şiddətli aclıq hissi, ürəkbulanma, qusma, halsızlıq, yuxululuq, yuxu pozğunluğu, narahatlıq, aqressivlik, diqqət, oyanıqlıq və reaksiyanın pozulması, depressiya, təlaşlanma, nitq pozğunluqları, afaziya, görmə pozğunluqları, tremor, parez, hissiyyat pozğunluqları, başgicəllənmə, acizlik, özünə nəzarətin itməsi, sayıqlama, serebral qıcolmalar, yuxululuq və koma da daxil olmaqla huşun müxtəlif dərəcədə pozulması, səthi tənəffüs və bradikardiyadan ibarətdir. Adrenergik əks-əlaqə özünü tərləmə, soyuq və yapışqan tərli dəri, narahatlıq, taxikardiya, hipertenziya, ürəkdöyünmə, stenokardiya və ürək aritmiyaları ilə göstərə bilər. Ağır hipoqlikemiyanın klinik şəkli infarktı xatırlada bilər. Lakin hipoqlikemik vəziyyət korreksiya olunarsa onun əlamətləri demək olar ki həmişə aradan qalxır. Mədə-bağırsaq simptomları Bəzən: ürəkbulanma, qusma, epiqastral nahiyədə dolğunluq və ya ağırlıq hissi, qarında ağrı və ishal kimi mədə-bağırsaq pozğunluqları baş verə bilər. Çox nadir: ayrı-ayrı hallarda qaraciyər fermentlərinin səviyyəsində artım və hətta qaraciyər funksiyalarının pozulması (məs., xolestaz və sarılıqla müşayiət olunan) və hepatit müşahidə oluna bilər. Qlibenklamidin qəbulu dayandırıldıqdan sonra bu əlamətlərin keçməsinə baxmayaraq onlar həyat üçün təhlükəli qaraciyər çatışmazlığına da gətirə bilər. Sulfonil-sidik cövhəri preparatları ilə müalicə nadir hallarda olsa da qaraciyər funksiyalarında pozğunluqlar və xolestatik sarılıq ilə müşayiət olunur. Görmə pozğunluqları Bəzən: müvəqqəti görmə pozğunluğu Dəri və dərialtı toxuma pozğunluqları Tez-tez: qaşınma və səpkilər şəklində allergik və ya psevdo-allergik reaksiyalar baş verə bilər. Çox nadir: tək-tək hallarda səpki (övrə) şəklində orta dərəcəli reaksiyalar ağır, hətta həyat üçün təhlükəli reaksiyalar inkişaf edə bilər. Allergik vaskulit şiddətlənərək bəzi hallarda həyat üçün təhlükəli şəkil ala bilər. Ayrı-ayrı hallarda dərinin işığa həssaslığının yüksəlməsi və plazmada natrium konsentrasiyasının artması baş verə bilər.

Doza həddinin aşılması

Metforminin olması hesabına doza həddinin aşılması və ya yanaşı risk faktorlarının olması laktasidoza gətirib çixara bilər. Metformin hidroxloridin doza həddinin aşılması 50 q-dan böyük miqdarının qəbul edilməsi zamanı baş verir. Təqribən 10% hallarda hipoqlikemiya qeydə alınıb, lakin onun metformin hidroxlorid ilə bağlı olması təsdiqlənməyib. Metforminin doza həddinin aşılması zamanı təqribən 32% hallarda laktasidoz qeydə alınıb. Laktasidoz tibbi kritik vəziyyət hesab olunur və hospitalizasiya tələb edir. Ən effektiv müalicə laktat və metforminin hemodializ vasitəsilə təmizlənməsidir. Yaxşı hemodinamik şəraitdə metformini 170 ml/dəq-ə kimi klirenslə dializə uğratmaq mümkündür. Metforminin doza həddinin aşılması zamanı tədbirlər əsasən dəstəkləyici xarakter daşıyaraq normal turşu-qələvi balansının bərpası, absorbsiya olunmuş metforminin təmizlənməsi və ürək- damar funksiyasının normallaşdırılmasından ibarətdir. Təkrari dializə göstərişlər qalıq metforminin təmizlənməsi və residiv laktasidozun aradan qaldırılmasıdır. Preparatın doza həddinin aşılması sulfonil-sidik cövhərinin iştirakı ilə bağlı hipoqlikemiyanın daha da güclənməsinə gətirə bilər. Huşun pozulması və nevroloji əlamətlər olmadan orta dərəcəli hipoqlikemik simptomlar daxilə qlükoza qəbulu və ya preparatın dozasında/pəhrizdə dəyişikliklər aparılması ilə müalicə olunmalıdır. Əgər koma, qıcolmalar və ya digər nevroloji əlamətlər ilə müşayiət olunan ağır hipoqlikemiyanın inkişafı təsdiqlənibsə və ya ona şübhə varsa, xəstəyə sürətlə venadaxili qatı (50%) qlükoza məhlulu yeridilməli və təcili hospitalizasiya aparılmaqla müalicəsi davam etdirilməlidir. Bu müalicə qanda şəkərin miqdarı 100 mq/dl-dən yuxarı səviyyədə saxlanana qədər daha duru (10%) qlükoza məhlulunun köçürülməsi ilə davam etdirilməlidir. Görünən klinik sağalmadan sonra belə hipoqlikemiyanın təkrarlanma ehtimalı olduğundan xəstə ən azı 24-48 saat ciddi nəzarətdə saxlanmalıdır. Sulfonil-sidik cövhəri preparatları ilə doza həddinin aşılması zamanı qlükaqon məsləhət görülmür, çünki o, insulin sekresiyasını stimulə edir. Qaraciyər xəstəliyindən əziyyət çəkən insanlarda qlibenklamidin plazmadan təmizlənmə müddəti uzana bilər. Qlibenklamidin plazma zülalları ilə intensiv birləşdiyi müddətdə o, dializ ilə təmizlənmir.

Buraxılış forması

5 kapsul, blisterdə. 4 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yüksək olmayan temperaturda, öz qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Ünvan 54 Dunarii Blvd., Voluntari, 077910, Ilfov. Rumıniya.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Arena Group S.A. Ünvan Str.Stefan Mihaileanu nr.31, sector 2, Bucuresti, cod 024022., Rumıniya.