BETADERM 15 GR MELHEM

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

BETADERM xaricə istifadə üçün məlhəm Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Betamethasone + Gentamicin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 q məlhəmin tərkibində 0,5 mq betametazon (betametazon dipropionat şəklində), 1 mq gentamisin (gentamisin sulfat şəklində) vardır. Köməkçi maddələr:duru parafin, lanolin spirti, setostearil spirti (setil spirti 60%, stearil spirti 40%), butilhidroksitoluol, butilhidroksianizol, vazelin.

Təsviri

Ağ və ya demək olar ki, ağ rəngli yarımşəffaf kütlədir.

Farmakoterapevtik qrupu

Yerli istifadə üçün kortikosteroid+antibiotik-aminoqlikozid. ATC kodu: D07CC01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Betaderm® preparatının xüsusiyyətləri, tərkibində olan betametazon və gentamisinin təsirilə əlaqədardır. Betametazon dipropionat – hidrokortizonun sintetik flüor törəməsidir, güclü iltihabəleyhinə, qaşınmaəleyhinə və damardaraldıcı təsir göstərir. İltihabəleyhinə təsiri sona qədər öyrənilməyib və belə qəbul edilir ki, preparat fosfolipaza A -nin fəallığını və araxidon turşusunun hüceyrə membranı2 fosfolipidlərindən azad olmasını azaldaraq, prostaqlandinlər və leykotrienlərin ifrazını tormozlayır, nəticədə iltihab proseslərini azaldaraq, allergiyaəleyhinə təsir göstərir. Nəticədə zədələnmiş ocaqda hiperemiya və ekssudasiya azalır. Gentamisin aminoqlikozid qrupuna aid olan antibiotikdir, aşağıdakı bakteriyalara qarşı fəaldır: Streptococcus spp. (A qrupu − β- və α-hemolitik), Staphylococcus spp. (Staphylococcus aureus – koaqulazomüsbət və koaqulazomənfi və penisillinaza hasil edən bəzi ştammlar), qrammənfi bakteriyalar: Escherichia coli, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, eləcə də, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Salmonella spp. və Shigella spp. qrupundan olan bakteriyalar. Farmakokinetikası Sorulması Betametazon dərinin buynuz qatından asan keçir. Dəridə biotransformasiyaya məruz qalmır və oradan orqanizmə nüfuz edir. Betametazonun sorulması büküş nahiyələrində olan nazik dəriyə və ya zədələnmiş epidermisli və ya iltihab prosesi nəticəsində zədələnmiş dəriyə istifadə etdikdə onun dəridən sorulması güclənir. Dərman vasitəsinin tez-tez istifadəsi zamanı və ya onu geniş dəri səthinə istifadə etdikdə, betametazonun məlhəm vasitəsilə absorbsiyası artır. Uşaqlarda betametazonun sorulması böyüklərə nisbətən daha ifadəli baş verir. Gentamisin sulfat zədələnməmiş dəridə xaricə istifadə edildikdə, absorbsiyaya uğramır, patoloji proses nəticəsində zədələnmiş dəriyə istifadə edildikdə isə qana sorula bilər. Metabolizmi Orqanizmə sorulduqdan sonra betametazon dipropionat əsasən qaraciyərdə biotransformasiyaya uğrayır. Betametazon əsasən qaraciyərdə biotransformasiyaya uğrayır. Gentamisin sulfat orqanizmdə biotransformasiyaya məruz qalmır. Xaricolması Betametazon dipropionat böyrəklər vasitəsilə xaric olur, az miqdarda ödlə bağırsaqdan, əsasən qlükuron turşusu ilə əmələ gətirdiyi birləşmələr şəklində, eləcə də, az miqdarda dəyişilməmiş şəkildə. Gentamisin sulfat dəyişilməmiş şəkildə böyrəklər vasitəsilə xaric olur.

İstifadəsinə göstərişlər

Betaderm® preparatı qlükokortikosteroidlərə həssas (ikincili bakterial infeksiya ilə kəskinləşən, gentamisinə qarşı həssas) xüsusilə allergik etiologiyalı, həddindən artıq kirəcləşmiş və güclü qaşınma ilə müşayiət olunan dərinin iltihabi xəstəliklərində xaricə istifadə edilir: – atopik dermatit; – seboreyalı dermatit; – qırmızı yastı dəmrov; – ekzema; – psoriaz; – allergik kontakt dermatit; – neyrodermit.

Əks göstərişlər

– Preparatın istənilən komponentinə və ya istənilən qlükokortikosteroidə və ya aminoqlikozidə qarşı yüksək həssaslıq; – dərinin bakterial, göbələk və virus (o cümlədən su çiçəyi, sadə herpes) infeksiyası; – gentamisinə qarşı davamlı bakteriyalarla törədilmiş dəri infeksiyaları; – akne, rozasea; – perioral dermatit; – dərinin vərəm və ya sifilisli zədələnməsi; – dərinin törəmələri, o cümlədən xərçəngdən əvvəl; – venaların varikoz genişlənməsilə əlaqədar flebit, baldırın trofik xorası; – dərinin defekti ilə (yanıqlar) dəri örtüyünün böyük səthinin tamlığının pozulması; – üz dərisində istifadə; – açıq yaralar; – postvaksinal dövr; – hamiləlik; – laktasiya dövrü; – 12 yaşa qədər uşaqlar (təhlükəsizliyi və effektivliyi barədə məlumat yoxdur).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Aşağıdakı hallarda ehtiyatla istifadə etmək lazımdır: – Dərinin geniş səthinə, yaralara, zədələnmiş dəriyə sürtülməsi, yüksək dozaların istifadəsi, eləcə də, preparatla uzun müddətli terapiya (xüsusilə 12 yaşdan yuxarı uşaqlarda); – üz dərisinə və intertriginoz dəriyə (dəri büküşləri, qoltuqaltı batıqlara, qasıq nahiyəsinə, əllərin və ayaqların büküşlərinə) istifadəsi; – gözətrafı dəriyə və ya göz qapaqlarına istifadəsi (qlaukomanın, kataraktanın inkişafı riski), o cümlədən qlaukomalı və ya kataraktalı pasiyentlərdə; – dərialtı toxumanın atrofik dəyişikliyi, xüsusilə yaşlı şəxslərdə; – böyrək və qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlər; – eşitmə qabiliyyəti pozulmuş pasiyentlər, xüsusilə böyrək çatışmazlığı zamanı. Fasiləsiz müalicə kursunun müddəti 2 həftəni aşmamalıdır. Betaderm məlhəminin gözlərə və selikli qişalara düşməsindən çəkinmək lazımdır. Betaderm məlhəminin xaricə istifadəsi zamanı dəridə allergik reaksiyalar (dərinin qaşınması, yanması və ya qızarması) yarandıqda, eləcə də, təlimatda qeyd edilməyən əlavə təsirlərin güclənməsi baş verdikdə, müalicəni dayandırmaq və həkimə müraciət etmək lazımdır. Betaderm məlhəminin uşaqlarda (12 yaşdan yuxarı) terapiyası zamanı uzun müddət istifadəsi və/ya dərinin böyük nahiyəsinə, yaraya, zədələnmiş dəriyə yüksək dozaların istifadəsi, okklüzion sarğıların istifadəsi zamanı qlükokortikosteroidlərin sistem absorbsiyası mümkündür; hipotalamo- hipofizar-böyrəküstü vəzi sisteminin funksiyasının zəifləməsi və hiperkortisizmin simptomlarının inkişafı mümkündür; eləcə də, gentamisin sulfata qarşı bakterial davamlılıq inkişaf edə bilər. Preparatla terapiya zamanı böyrəküstü vəzinin adrenokortikotrop hormonla (AKTH) stimulyasiyasından sonra qanda və sidikdə kortizolun səviyyəsini müəyyən etməklə, böyrəküstü vəzinin funksiyasına periodik nəzarət vacibdir. İkincili bakteriya və ya göbələk infeksiyasının inkişafı zamanı antibakterial və göbələkəleyhinə preparatların yerli istifadəsini təyin etmək vacibdir. İnfeksiyanın simptomları keçmədikdə, Betaderm preparatının istifadəsini infeksiyanın sağalmasına qədər dayandırmaq lazımdır. Betaderm preparatı qlaukoma və ya kataraktanın inkişafı riskilə əlaqədar olaraq, gözlərin ətrafına və ya göz qapaqlarına ehtiyatla sürtmək lazımdır, eləcə də, anamnezdə bu xəstəlikləri olan pasiyentlərdə (bu xəstəliklərin gedişinin kəskinləşə bilməsi baş verə bilən şəxslərdə). Pasiyentdə dumanlı görmə və ya digər görmə pozuntusu kimi simptomlar baş verdikdə, pasiyenti mümkün pozulmaların səbəbini (bunlara katarakta, qlaukoma və ya nadir xəstəlik olan mərkəzi seroz xorioretinopatiya aiddir) aydınlaşdırmaq üçün oftalmoloqa yönəltmək mümkünlüyünü nəzərdən keçirmək lazımdır. Betaderm preparatını üz dərisində və intertriginoz dəridə (dəri büküşləri, qoltuqaltı batıqlar, qasıq nahiyəsi, əllərin və ayaqların qatlanan hissəsi) qlükokortikosteroidlərin nazik dəridən yüksək sorulması və əlavə təsirlərin (teleangiektaziya, dərinin atrofiyası, perioral dermatit) yaranma mümkünlüyü ilə əlaqədar olaraq, ehtiyatla istifadə etmək lazımdır (hətta qısamüddətli istifadədən sonra). Preparatı dərialtı toxumanın atrofik dəyişiklikləri zamanı ehtiyatla istifadə etmək lazımdır, xüsusilə yaşlı pasiyentlərdə. Tolerantlığın, yayılmış pustulyoz psoriazın və ümumi yataq yaralarının toksikliyindən törənən, xəstəliyin mümkün residivinin nəticəsində Betaderm preparatı psoriazlı pasiyentlərdə xüsusi ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Tərkibində aminoqlikozid antibiotikinin olmasını nəzərə alaraq, Betaderm preparatını böyrək çatışmazlığı zamanı ehtiyatla istifadə etmək lazımdır, belə ki, gentamisin böyrəklərdə toplana bilir. Gentamisinin ototoksik və nefrotoksik təsirlə əlaqədar olaraq, Betaderm preparatını dərinin böyük nahiyəsində, zədələnmiş dəridə və ya uzun müddətə istifadəsi eşitmənin pozulmasına, o cümlədən eşitmənin itməsinə və böyrəklərin funksiyasının pozulmasına səbəb ola bilər. Böyrəklərin, qaraciyərin funksiyası pozulmuş və eşitmə qabiliyyəti pozulmuş pasiyentlərdə Betaderm preparatını ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Böyrəklərin disfunksiyası olan pasiyentlərdə nefrotoksik və ototoksik təsirin riski yüksəkdir. Aminoqlikozidlərə qarşı çarpaz allergik reaksiyaların yaranması mümkündür. Betaderm preparatını digər ototoksik və nefrotoksik preparatlarla eyni vaxtda istifadəsi zamanı onların təsiri güclənə bilər. Betaderm preparatının uzun müddət istifadəsi gentamisinə rezistent bakteriya ştammlarının yaranmasına səbəb ola bilər. Uşaqlar və yeniyetmələr Betaderm preparatını, xüsusilə uzun müddətli terapiya qismində, 12 yaşdan yuxarı uşaqlarda ehtiyatla istifadə etmək lazımdır, belə ki, böyüklərə nisbətən bu qrup pasiyentlərdə bədən çəkisinə görə səthin sahəsinin yüksək nisbətinə görə qlükokortikosteroidlərə xarakterik olan hipotalamo-hipofizar-böyrəküstü vəzi sisteminin funksiyasının pozulması və əlavə təsirlərin inkişafı daha tez inkişaf edə bilər, o cümlədən boyun və inkişafın ləngiməsi. Betaderm preparatının tərkibində daxil olan stearil spirti, butilhidroksitoluol və butilhidroksianizol yerli dəri reaksiyalarına (məsələn, kontakt dermatit) və ya gözlərin və selikli qişaların qıcıqlanmasına səbəb ola bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Qlükokortikosteroidlərin yerli istifadəsi zamanı digər dərman vasitələrilə qarşılıqlı təsiri barədə məlumat yoxdur. Qlükokortikosteroidlərlə müalicə zamanı anticismin produksiyasının azalması ilə əlaqədar immunodepressiv xüsusiyyətlərin yaranması ilə bağlı olaraq, suçiçəyinə və immunizasiyanın digər növlərinin vaksinasiyasından çəkinmək lazımdır. Betaderm preparatı tərkibində olan fluosinolon hesabına immunodepressiv preparatların təsirini gücləndirə və immunostimulyasiyaedicilərin təsirini zəiflədə bilər. Nefrotoksik preparatlarla uzun müddət eyni vaxtda istifadəsi böyrəklərin zədələnməsi riskini artırır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Betametazonun və gentamisinin hamiləlik dövründə istifadəsinin təhlükəsizliyi üzrə məlumat olmadığı üçün Betaderm preparatının istifadəsi bu dövrdə əks göstərişdir. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda müəyyən edilmişdir ki, qlükokortikosteroidlər onların hətta kiçik dozada daxilə qəbulu zamanı teratogen effekt göstərir. Eləcə də, heyvanlarda güclü təsir göstərən qlükokortikosteroidlərin istifadəsi zamanı teratogen effekt təzahür etmişdir. Laktasiya Xaricə istifadəsi zamanı betametazon dipropionatın və gentamisin sulfatın ana südünə sorulan miqdarı barədə məlumat yoxdur. Betaderm preparatının laktasiya dövründə istifadəsinə ehtiyac olduqda, ana südü ilə qidalandırmanı dayandırmaq lazımdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Betaderm preparatı nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir etmir.

İstifadə qaydası və dozası

Xaricə istifadə edilir. Betaderm məlhəmi nazik təbəqə ilə davamlı olmayaraq, dərinin yaralı nahiyəsinə hopdurmanı yaxşılaşdırmaq üçün masaj hərəkətlərilə sürtülür. Böyüklər Sutkada 1-2 dəfədən artıq istifadə etmək olmaz. Fasiləsiz kursun müddəti 2 həftədən artıq olmamalıdır. Məlhəmi okklüzion sarğının altında istifadə etmək olmaz. Uşaqlar və yeniyetmələr Betaderm preparatı 12 yaşdan aşağı uşaqlara əks göstərişdir.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezliyi Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının (ÜST) tövsiyələrinə müvafiq təsnif edilmişdir və aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 – <1/10); bəzən (≥1/1000 – <1/100); nadir hallarda (≥1/10000 – <1/1000); çox nadir hallarda (<1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Əlavə təsirlər nadir hallarda inkişaf edir və geridönən xarakter daşıyır. İmmun sistemdə baş verən pozulmalar Məlum deyil: hiperhəssaslıq reaksiyaları. Dəri və dərialtı toxumada baş verən pozulmalar Məlum deyil: akneyəbənzər simptomlar, poststeroid purpura, epidermisin və dərialtı toxumanın atrofiyası, dəridə quruluq, hipertrixoz, dərinin depiqmentasiyası və ya hiperpiqmentasiyası, dərinin atrofiyası və dartılması, perioral dermatit (üz dərisində istifadəsi zamanı), tük follikullarının iltihabı, allergik kontakt dermatit yarana bilər. Bəzən övrə və ya makulopapulyoz səpgi yarana bilər. Görmə orqanında baş verən pozulmalar Məlum deyil: görmə itiliyinin azalması (aydın olmayan görmə). Dərman vasitəsinin göz qapaqlarında istifadəsi zamanı qlaukoma və ya katarakta, nadir hallarda mərkəzi seroz xoriopetinopatiya (MSX) yarana bilər. Damarlarda baş verən pozulmalar Məlum deyil: səthi qan damarlarının genişlənməsi baş verə bilər. Sistem pozulmalar Məlum deyil: uzun müddətli istifadə zamanı (2 həftədən artıq) və/ya dərinin geniş nahiyəsinə sürtüldükdə/zədələnmiş dəridə, okklüzion sarğılardan istifadə zamanı və uşaqlarda terapiya zamanı betametazonun rezorbtiv təsirinin təzahürü kimi hiperkortisizmin simptomlarının inkişafı mümkündür (hiperqlikemiya, qlükozuriya, böyrəküstü vəzinin funksiyasının geridönən zəifləməsi, İsenko-Kuşinq sindromunun yaranması, uşaqlarda boyun və inkişafın ləngiməsi, ödem, arterial hipertenziya, immunitetin azalması). Betaderm preparatının tərkibinə daxil olan gentamisin dərinin yerli qıcıqlanmasının yaranmasına və allergik reaksiyalara səbəb ola bilər. Preparatın dərinin geniş nahiyəsində, zədələnmiş səthində və ya uzun müddət istifadəsi oto- və nefrotoksikliyə səbəb ola bilər.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması dərinin geniş nahiyəsində uzun müddət istifadəsi zamanı müşahidə edilə bilər. Simptomları Orqanizmin rezistentliyinin azalması, arterial hipertenziya, hiperqlikemiya, ödem, qlükozuriya, Kuşinq xəstəliyinin simptomları; davamlı bakterial ştammların yaranması, eşitmənin itməsi və böyrəklərin zədələnməsi (tərkibində gentamisin oldugu üçün). Müalicəsi Simptomatikdir, preparatın dayandırılması (uzun müddətli istifadəsi zamanı tədricən dayandırılması və ya az aktivliyə malik preparatların təyin edilməsi).

Buraxılış forması

0,05% + 0,1%-li xaricə istifadə üçün məlhəm. 15 q məlhəm, daxili səthi laklı alüminium tubda. 1 tub, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

 25 C-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. Hazır məhsulun istehsalçısı, qablaşdırıcı və keyfiyyət nəzarətçisi Jelfa Əczaçılıq Müəssisəsi S.A. 58-500 Yelenya Gura, V. Polya k., ev 21, Polşa.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

“Bausch Health” MMC, 115162, Moskva ş., Şabolovka k., ev 31, bina 5, Rusiya Federasiyası. İstehlakçılardan iradları qəbul edən təşkilat “Bausch Health” MMC, 115162, Moskva ş., Şabolovka k., ev 31, bina 5, Rusiya Federasiyası. Tel.:/Faks: +7 (495) 510-28-79.