Banemol 400 mq N60 kapsul

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

BANEMOL içərisində inhalyasiya üçün toz olan bərk kapsullar Beynəlxalq patenləşdirilməmiş adı: Budesonide+ Formoterol (fumarate dihydrate)

Tərkibi

Banemol 200 mkq/6 mkq Təsiredici maddələr: 1 kapsulun içərisində 200 mkq budesonid, 6 mkq formoterol fumarat dihidrat vardır. Köməkçi maddə: laktoza (monohidrat şəklində). Banemol 400 mkq/12 mkq Təsiredici maddələr: 1 kapsulun içərisində 400 mkq budesonid, 12 mkq formoterol fumarat dihidrat vardır. Köməkçi maddə: laktoza (monohidrat şəklində).

Təsviri

Ağ rəngdə inhalyasiya üçün tozdur. Farmakoterepaevtik qrupu Qlükokortikosteroid (budesonid) və β -adrenoreseptorların selektiv aqonistindən (formoterol) ibarət2 kombinəolunmuş bronxolitik vasitə. ATC kodu: R03AK07.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Banemol qlükokortikosteroid (budesonid) və β -adrenoreseptorların selektiv aqonistindən (formoterol)2 ibarət kombinəolunmuş bronxolitik vasitədir. İki aktiv maddənin spesifik xüsusiyyətləri preparatın həm yalnız dəstəkləyici müalicə məqsədi ilə, həm də dəstəkləyici və nəfəsalmanı yüngülləşdirici müalicə məqsədi ilə istifadə etməyə imkan yaradır. Budesonid – qlükokortikosteroiddir, inhalyasiya edildikdə tənəffüs yollarında dozadan asılı iltihabəleyhinə təsir göstərir, astmanın simptomlarını və kəskinləşmə hallarını azaldır. İnhalyasion budesonid sistem qlükokortikosteroidlərdən daha az əlavə təsirlərə səbəb olur. Formoterol β -2 adrenoreseptorların selektiv aqonisti olub, tənəffüs yollarının geri dönən obstruksiyası olan pasiyentlərdə bronxların saya əzələlərini boşaldır. Bronxolitik effekt dozadan asılı olub, inhalyasiyadan 1-3 dəqiqə sonra meydana çıxır və birdəfəlik dozadan sonra 12 saat ərzində saxlanılır. Fotmoterol ilə budesonidin kombinasiyası bronxial astmanın simptomlarını yüngülləşdirir, bronxların funksiyalarını yaxşılaşdırır və xəstəliyin kəskinləşmə hallarını azaldır. Farmakokinetikası Budesonid kombinəolunmuş preparat şəklində yeridildikdə AUC daha yüksək olur, sorulma sürətlənir və plazmada C yüksək olur, TC -30 dəq təşkil edir. İnhalyasiyadan sonra ağciyərlərdə qəbul olunanmax max dozanın 32-44%-i qədər konsentrasiya toplayır. Sistem mənimsənilmə 49% təşkil edir. Yarımxaricolma dövrü 4 saatdır. Budesonid əsasən CYP3A4 fermentinin iştirakı ilə metabolizmə uğrayır. Budesonidin metabolitləri böyrəklər vasitəsilə dəyişilməmiş şəkildə və ya konyuqatlar formasında xaric olur. Yalnız çox cüzi miqdarda dəyişilməmiş şəkildə sidiklə xaric olur. Formoterolun kombinəolunmuş preparat şəklində və ya monopreparat şəklində qəbulu zamanı plazmada C eyni olur. İnhalyasiya olunan formoterol tez absorbsiya olunur, TC -10 dəq. təşkil edir.max max İnhalyasiyadan sonra ağciyərlərdə qəbul olunan dozanın 28-49%-i qədər konsentrasiya toplayır. Sistem mənimsənilməsi 61%-dir. Dozasının əsas hissəsi metabolizmə uğrayaraq böyrəklərlə xaric olunur (qəbul edilən dozanın 8-13%-i dəyişilməmiş şəkildə xaric olur). Budesonid və ya formoterolun uşaqlarda və böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə farmakokinetikası məlum deyil. Qaraciyər xəstəlikləri olan pasiyentlərdə budesonid və formoterolun xaric olma sürəti azala bilər.

İstifadəsinə göstərişlər

Astma Banemol astmanın müntəzəm müalicəsi üçün istifadə edilir: − inhalyasion kortikosteroidlərlə müalicəyə adekvat cavab verməyən və ehtiyac olduqda qısamüddətli təsirə malik inhalyasion β -adrenoreseptorların aqonistlərindən istifadə edən pasiyentlərdə2 və ya − inhalyasion kortikosteroidlərlə və uzunmüddətli təsirə malik β -adrenoreseptorların aqonistləri ilə2 müalicəyə adekvat cavab verən pasiyentlərdə. Ağciyərin xroniki obstruktiv xəstəliyi (AXOX) Ağır AXOX olan pasiyentlərin simptomatik terapiyası və anamnezdə uzunmüddətli təsirə malik bronxolitiklərlə müntəzəm müalicəyə baxmayaraq, nəzərəçarpan simptomlar ilə təkrari kəskinləşmələr zamanı.

Əks göstərişlər

Preparatın tərkibindəki aktiv və köməkçi maddələrə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Ümumi Müalicə bitdikdə dozanı tədricən azaldaraq qəbulu dayandırmaq olar. Dozanı qəfil kəsmək olmaz. Əgər pasiyent müalicənin effektsiz olduğunu düşünürsə və ya maksimal sutkalıq doza həddini aşırsa, bu zaman həkimlə məsləhətləşməlidir. Anidən və ya tədricən AXOX və ya astmanın müalicəyə cavabı pisləşərsə, pasiyent təcili tibbi müayinədən keçməlidir. Belə halda kortikosteroidlərlə müalicənin artırılması (məs.: peroral kortikosteroidlərin təyini) və ya əgər infeksiya varsa antibiotiklərin təyini müzakirə olunmalıdır. Pasiyentlərə daima nəfəsalmanı yüngülləşdirən inhalyatorlarını üzərlərində saxlamaları məsləhət görülməlidir. Əgər pasiyent Banemol ilə dəstəkləyici müalicə alırsa digər nəfəsalmanı yüngülləşdirən inhalyatoru, əgər Banemol ilə dəstəkləyici və nəfəsalmanı yüngülləşdirici müalicə alırsa o zaman Banemolu daima üzərində saxlamalıdır. Pasiyentlərə Banemolun dəstəkləyici dozasını xəstəliyin simptomsuz keçdiyi müddətdə belə təyin olunmuş qaydada qəbul etmələri tövsiyə olunmalıdır. Banemolun profilaktik istifadəsi (məs.: məşqdən öncə) öyrənilməmişdir. Astma simptomları Banemolun dozasının optimal saxlanılması üçün, pasiyentlər mütəmadi həkim nəzarətində olmalıdır. Müalicə həkimi astma simptomlarını aradan qaldırmaq üçün minimal terapevtik dozanı müəyyənləşdirə bilər. Astma simptomları tam nəzarətdə saxlanıldıqdan sonra dozanın tədricən azaldılması mümkündür. Müalicə yekunlaşdıqdan sonra xəstələr müntəzəm müayinə olunmalıdır. Banemolun qəbuluna xəstəliyin kəskinləşmə dövründə və ya pasiyentin vəziyyəti nəzərəçarpacaq dərəcədə ağırlaşdıqda başlamaq lazım deyil. Banemol ilə müalicə zamanı astma ilə əlaqəli ciddi əlavə təsirlər meydana çıxa bilər. Əgər Banemolun istifadəsindən sonra astma simptomları keçmirsə və ya pisləşərsə xəstələr müalicəni davam edərək həkimə müraciət etməlidir. Preparatın qəbulundan sonra təngnəfəsliyin artması ilə paradoksal bronxospazm meydana çıxa bilər. Bu halda Banemolun istifadəsi dərhal dayandırılmalı və xəstə üçün alternativ müalicə müəyyən edilməlidir. Paradoksal bronxospazm sürətli təsir göstərən inhalyasion bronxodilatatora cavab verir və dərhal aradan qaldırılmalıdır. Sistem təsirləri Sistem təsirlər hər hansı bir inhalyasion kortikosteroid uzun müddət və yüksək dozada istifadə olunduqda meydana çıxa bilər. Lakin inhlayasion müalicə zamanı bu təsilərin ehtimalı oral kortikosteroid qəbuluna nisbətən çox azdır. Mümkün olan sistem təsirlərə Kuşinq sindromu, böyrəküstü vəzilərin zəifləməsi, uşaqlarda boy inkişafının ləngiməsi, sümük toxumasında mineral sıxlığının azalması, katarakta və qalukoma, nadir hallarda psixoloji və davranış pozğunluqları (psixomotor hiperaktivlik, yuxu pozğunluqları, depressiya və aqressiya (əsasən uşaqlarda) da daxil olmaqla) aiddir. Əgər uşaqlar inhalyasion steroidlərdən yüksək dozada və uzun müddət ərzində istifadə edirlərsə, bu zaman həkim tərəfindən onların boy artımına müntəzəm şəkildə nəzarət olunmalıdır. Əgər inkişaf ləngiyərsə, müalicə həkimi astma üçün minimal terpaevtik dozanı təyin edə bilər. Kortikosteroidlərlə müalicənin faydası və boy artımında ehtimal olunan risklər dəqiq dəyərləndirilməlidir. Əlavə olaraq pasiyenti uşaq pulmonoloquna yönləndirmək lazımdır. Məhdud sayda uzunmüddətli tədqiqatlar, inhalyasion budesonid qəbul edən uşaqların və yeniyetmələrin əksəriyyətində boy artımının son nəticədə normal olduğunu təsdiqləyir. Buna baxmayaraq, başlanğıcda qısa müddətli boy artımının ləngiməsi (təxminən 1 sm) müəyyən edilib. Adətən bu müalicənin 1-ci ilində müşahidə olunur. Sümük toxuması sıxlığına təsiri Sümük toxuması sıxlığına potensial təsirini, osteoporoz riski olan, xüsusən yüksək dozalarda uzunmüddətli müalicə alan xəstələrdə nəzərə almaq lazımdır. Aparılan uzunmüddətli tədqiqatların (uşaqlara orta sutkalıq doza 400 mkq olmaqla, böyüklərə isə orta sutkalıq doza 800 mkq olmaqla inhalyasion budesonid təyin edilmişdir) nəticəsində sümuk toxumasında əhəmiyyətli dəyişiklik müşahidə olunmamışdır. Yüksək dozalarda budesonid/formoterol fumarat dihidrat kombinasiyasının təsbit edilmiş dozada sümük toxumasına təsirləri haqda informasiya yoxdur. Böyrəküstü vəzilərin funksiyası Əgər daha öncə sistem steriodlə müalicə nəticəsində böyrəküstü vəzilərin funksiyasının pozulması şübhəsi varsa, budesonid/formoterol fumarat kombinasiyasının təsbit edilmiş dozası ilə terapiyaya keçid zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. İnhalyasion budesonidlə müalicə oral kortikosteroidlərə tələbatı minimuma endirir, lakin pasiyentlər steroidlərin oral qəbulundan inhalyasyon istifadəsinə keçdikdə adrenal ehtiyyat səviyyəsi bir müddət risk altında qalır. Bərpa üçün kifayət qədər vaxt tələb olunur və oral steroidlərdən inhalyasion budesonidə keçən pasiyentlərdə böyrəküstü vəzin zədələnməsi riski bir müddət davam edir. Belə hallarda hipotalamus-hipofiz-adrenal sistem müntəzəm müayinə olunmalıdır. Kortikosteroidlərin yüksək dozaları İnhalyasion kortikosteroidlərin uzunmüddətli, xüsusən də məsləhət görüləndən daha yüksək dozada istifadəsi böyrəküstü vəzilərin funksiyasının zəifləməsinə səbəb ola bilər. Buna görə də kəskin infeksiyalar və ya planlı əməliyyatlar kimi stressli periodalarda əlavə sistem kortikosteroidlərin qəbulu müzakirə edilə bilər. Steroidlərin dozasının ani azaldılması böyrəküstü vəzilərin kəskin çatışmazlığına səbəb ola bilər. Bu çatışmazlığın əlamətlərinə anoreksiya, qarında ağrı, çəkinin azalması, yorğunluq, baş ağrısı, ürəkbulanma, qusma, qıcolmalar, hipotenziya və hipoqlikemiyalar aiddir. İnhalyasion budesonidin qəbulunu ani dayandırmaq olmaz. Peroral müalicədən keçid Steroidlərin peroral qəbulundan inhalyasion budesonid/formoterol fumarat təsbit edilmiş dozada qəbuluna keçid zamanı çox az sistem təsirlər (rinit, ekzema, əzələ və oynaq ağrıları kimi) meydana çıxa bilər. Bu halların spesifik müalicəsi aparılmalıdır. Yorğunluq, baş ağrısı, ürəkbulanma və qusma halları qlükokortikosteroid çatışmazlığının əlaməti ola bilər. Belə hallarda peroral kortikosteroidlərin dozasını müvəqqəti artırmaq olar. Oral infeksiyalar Orofaringeal kandidoz riskini minimuma endirmək məqsədi ilə pasiyent hər inhalyasiyadan sonra ağzını su ilə yaxalamalıdır. Hətta orofaringeal kandidoz yaranmış olsa da, pasiyent yenə də hər inhalyasiyadan sonra ağzını su ilə yaxalamalıdır. AXOX olan pasiyentlərdə pnevmoniya İnhalyasion kortikosteroidlər qəbul edən AXOX olan pasiyentlərdə pnevmoniya yaranması halları yüksəlir. AXOX olan xəstələrdə pnevmoniyanın yaranmasında risk faktorlarına siqaret çəkmə, ahıl yaş, bədən çəkisi indeksinin az olması və xəstəliyinin (AXOX-nin) ağır olması daxildir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Yanaşı olaraq itrakonazol, ritonavir və digər güclü CYP3A4 inhibitorlarını istifadə etmək olmaz. Əgər bu mümkün deyilsə onların istifadələri arasında interval mümkün qədər uzun olmalıdır. Güclü CYP3A4 inhibitorları istifadə edən pasiyentlərdə budesonid/formoterol qəbul etmək məsləhət görülmür. Xüsusi xəstəliklər zamanı ehtiyat tədbirləri Tireotoksikoz, feoxromositoma, şəkərli diabet, müalicə olunmayan hipokaliemiya, hipertrofik obstruktiv kardiomiopatiya, idiopatik qapaqaltı aortal stenoz, ağır arterial hipertenziya, anevrizmalar və ya ürəyin işemik xəstəliyi, taxiaritmiya və ya ağır ürək çatışmazlığı kimi digər ağır ürək-damar xəstəlikləri olan pasiyentlərdə budesonid/formoterol fumarat kombinasiyası ehtiyatla istifadə edilməlidir. QT intervalı uzun olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Formoterol QT intervalını uzada bilər. Aktiv və latent vərəm, göbələk və virus infeksiyaları olan xəstələrdə kortikosteroidlərə ehtiyac və dozalar təkrarən qiymətləndirilməlidir. β -adrenoreseptorların aqonistləri2 β -adrenoreseptorların aqonistlərinin yüksək dozada qəbulu ciddi hipokaliemiyaya səbəb ola bilər.2 Hipokaliemiyaya səbəb olan və ya hipokaliemik təsiri artıran preparatlarla (məs.: ksantin törəmələri, steroidlər və diuretiklər) yanaşı istifadə edilməsi β -adrenoreseptorların aqonistlərinin hipokaliemik2 təsirini artıra bilər. β -Adrenoreseptorların aqonistləri ilə müalicə zamanı qanda insulin, sərbəst yağ turşuları, qliserol və2 keton cisimciklərinin səviyyəsi yüksələ bilər. Nəfəsalmanı yüngülləşdirən müxtəlif bronxodilatatorlardan istifadə edilən qeyri-stabil astma, hipoksiya riski ilə əlaqəli ağır astma və hipokaliemiyanın yüksəlməsi ehtimalı olan digər vəziyyətlər zamanı xüsusilə ehtiyatlı olmaq məsləhət görülür. Bu vəziyyətlərdə plazmada kaliumun səviyyəsinin yoxlanması məsləhət görülür. Köməkçi maddələr Banemolun tərkibində laktoza vardır. Əgər pasiyentdə nadir rast gəlinən irsi qalaktozaya qarşı dözümsüzlük, laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası varsa bu dərman vasitəsini istifadə etmək olmaz. Köməkçi maddə laktoza cüzi miqdarda süd zülalları ehtiva etdiyinə görə allergik reaksiyalara səbəb ola bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Farmakokinetik qarşılıqlı təsir Güclü təsirli CYP3A4 inhibitorları (məs.: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromisin, telitromisin, və QİÇS proteazanın inhibitorları) ilə yanaşı istifadə budesonidin plazma səviyyəsini yüksəldə bilər. Buna görə də onların yanaşı istifadəsi məsləhət görülmür. Əgər bu mümkün deyilsə, o zaman güclü təsirli CYP3A4 inhibitorları və budesonidin istifadəsi arasındakı interval maksimum uzun olmalıdır. Güclü təsirli CYP3A4 inhibitorları qəbul edən xəstələrdə, budesonid/formoterol kombinasiyasının dəstəkləyici və nəfəsalmanı yüngülləşdirici kimi istifadəsi məsləhət görülmür. Farmakodianmik qarşılıqlı təsir β-Adrenoblokatorlar formoterolun təsirini zəiflədə və ya inhibə edə bilər. Budesonid/formoterol kombinasiyası ilə β-adrenoblokatorların (göz damcıları da daxil olmaqla) yanaşı istifadəsi mütləq göstəriş olmadığı halda məsləhət deyil. Xinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiazinlər, antihistaminlər (terfenadin), monoaminooksidaza inhibitorları və trisiklik antidepressantlarla yanaşı istifadəsi QT intervalını uzada bilər və ventrikulyar aritmiya riskini artıra bilər. Əlavə olaraq L-dopa, L-tiroksin, oksitosin və alkoqol qəbulu ürəyin β -simpatomimiteiklərə qarşı2 tolerantlığını azalda bilər. Monoaminoksidaza inhibitorları və eyni xüsusiyyətlərə malik dərman maddələri (məs.: furazolidon və prokarbazin kimi) hipertenziv reaksiyalara səbəb ola bilər. Yanaşı olaraq hallogenləşdirilmiş karbohidrogenlərlə anestesiya qəbulu aritmiya riskini yüksəldir. Yanaşı olaraq digər β-adrenergik və antixolinergik dərman maddələrinin qəbulu bronxgenəldici təsiri artıra bilər. Hipokaliemiya ürək qlikozidləri ilə müalicə alan xəstələrdə aritmiyaya meylliliyi artıra bilər. Budesonid və formoterolun astmanın müalicəsində istifadə edilən digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri müəyyən edilməmişdir. Pediatriyada istifadəsi Qarşılıqlı təsir tədqiqatları yalnız böyük xəstələrdə aparılmışdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Hamilələrdə budesonid/formoterol kombinasiyada və ya budesonid və formoterol yanaşı istifadəsi haqda klinik məlumatlar yoxdur. Hamilələrdə budesonid/formoterol kombinasiyası ilə müalicə yalnız dərman vasitəsinin verə biləcəyi fayda və risklər nəzərə alınmaqla təyin edilə bilər. Laktasiya Budesonid ana südünə nüfuz edir. Buna baxmayarq, terapevtik dozalarda südəmər körpəyə təsiri müəyyən edilməyib. Formoterolun ana südünə nüfuz edib-etməməsi barədə məlumat yoxdur. Süd verən analarda budesonid/formoterol kombinasiyası ilə müalicə yalnız dərman vasitəsinin verə biləcəyi fayda və risklər nəzərə alınmaqla təyin edilə bilər. Reproduktivlik Reproduktivliyə təsiri haqda məlumat yoxdur.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə edən pasiyentlər tərəfindən preparatın istifadə edilməsinə heç bir məhdudiyyət yoxdur.

İstifadə qaydası və dozası

Astma zamanı Banemolu 12-17 yaşında pasiyentlərdə ancaq həkim məsləhəti ilə istifadə etmək olar. Astma Banemol böyüklərdə inhalyasion kortikosterodlərə və ehtiyac olduqda qəbul edilən qısamüddətli təsirə malik β -adrenoreseptorların aqonistlərinə adekvat cavab verməyən yüngül astma zamanı istifadə2 edilmir. Banemolun dozalanması fərdi olub, xəstəliyin ağırlığından asılıdır. Banemol ilə müalicəyə yanaşma 2 tipdir. Dəstəkləyici müalicə: mütəmadı dəstəkləyici kimi Banemol və yanaşı sürətli təsir göstərən bronxodilatator (nəfəsalmanı yüngülləşdirən inhalyator) istifadə olunur. Dəstəkləyici və nəfəsalmanı yüngülləşdirici müalicə: Banemol dəstəkləyici kimi mütəmadi və həmçinin ehtiyac olduqda simptomları aradan qaldırmaq üçün (nəfəsalmanı yüngülləşdirən inhalyator kimi) istifadə olunur. Banemol ilə dəstəkləyici müalicə Pasiyentlərə sürətli təsir göstərən digər inhalyatorlarını daima üzərlərində saxlamaları məsləhət görülməlidir. Məsləhət görülən dozalar Böyüklər (18 yaş və yuxarı): 1-2 inhalyasiya gündə 2 dəfə. Bəzi pasiyentlərdə dozanı maksimum 4 inhalyasiya olmaqla gündə 2 dəfəyə qədər artırmaq tələb oluna bilər. Sürətli təsir göstərən əlavə bronxodilatatorun istifadəsinin artması pasiyentin vəziyyətinin pisləşməsini göstərir və bu halda astmanın müalicəsini yenidən nəzərədən keçirmək tələb olunur. Banemol ilə dəstəkləyici və nəfəsalmanı yüngülləşdirici müalicə: Banemol dəstəkləyici kimi mütəmadi və həmçinin ehtiyac olduqda simptomları aradan qaldırmaq üçün (nəfəsalmanı yüngülləşdirən inhalyator kimi) istifadə olunur. Pasiyentlərə Banemolu daima üzərlərində gəzdirmələri məsləhət görülməlidir. Banemol ilə dəstəkləyici və yüngülləşdirici müalicə əsasən aşağıdakı hallarda təyin olunur: − astmanın müalicəyə qeyri-adekvat cavabı və nəfəsalmanı yüngülləşdirən inhalyatora tez-tez ehtiyac olduqda − anamnezdə tibbi müdaxilə tələb edən astmanın kəskinləşməsi halları Banemoldan çox istifadə edən pasiyentlərdə dozadan asılı əlavə təsirlərin dəqiq monitorinqi aparılmalıdır. Məsləhət görülən dozalar: Böyüklər (18 yaş və yuxarı): Məsləhət görülən dəstəkləyici doza gündə 2 inhalyasiya təşkil edir, o cümlədən səhər 1 inhalyasiya və axşam 1 inhalyasiya və ya səhər ya da axşam 2 inhalyasiya qəbul etmək olar. Bəzi pasiyentlərdə gündə iki dəfə 2 inhalyasiya istifadə etmək tələb oluna bilər. Pasiyentlər ehtiyac olarsa simptomu aradan qaldırmaq üçün əlavə 1 inhalyasiya istifadə edə bilər. Əgər simptomlar bir neçə dəqiqə ərzində aradan qalxmasa o zaman təkrar bir inhalyasiya etmək olar. Hər hansı ayrıca halda 6 inhalyasiyadan çox istifadə etmək olmaz. Ümumi olaraq gündə 8 inhalyasiyadan çox qəbul etməyə ehtiyac olmur. Buna baxmayaraq məhdud müddətdə gündə 12 inhaliyasiyaya qədər qəbul etmək olar. Əgər pasiyent gündə 8 inhalyasiyadan çox qəbul edirsə, bu zaman həkimlə məsləhətləşməlidir. Bu halda həkimin təkrari müayinəsi və dəstəkləyici dozanın təkrarən müəyyən edilməsi tələb olunur. Ağciyərlərin xroniki obstruktiv xəstəliyi (AXOX) Məsləhət görülən dozalar Böyüklər (18 yaş və yuxarı): gündə 2 dəfə 2 inhalyasiya Yaşlı pasiyentlərdə (65 yaşdan yuxarı) Yaşlı pasiyentlər üçün dozalanmada xüsusi tələb yoxdur. Qaraciyər və böyrək xəstəlikəri olan pasiyentlərdə Budesonid və formoterol qatışığının qaraciyər və ya böyrək xəstəlikləri olan pasiyentlərdə istifadəsi üçün ayrıca müəyyən edilmiş dozalar yoxdur. Pediatrik pasiyentlər AXOX zamanı Banemolun 17 yaşından kiçik yeniyetmələrdə və uşaqlarda istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi haqda məlumat yoxdur. Preparatın 12 yaşından kiçik uşaqlarda istifadəsi məsləhət görülmür. İstifadə qaydası İstifadəsi üzrə təlimat: 1 – Başlığı (qapağı) çıxarın. 2 İnhalyatorun aşağı hissəsini bərk tutaraq yuxarı (ağızlıq) hissəsini saat əqrəbinin əks istiqamətində fırladıb açın. 3 Flakondan bir kapsul çıxarıb inhalyatorun içinə (kapsul üçün hissəsinə) qoyun. Kapsulun flakondan çıxarılıb dərhal inhalyatora yerləşdirilməsi vacibdir. 5 İnhalyatorun yuxarı (ağızlıq) hissəsini fırladıb bağlayın. 6 İnhalyatoru vertikal vəziyyətdə saxlayaraq hər iki düyməni tam axıra kimi bir dəfə basın (bu kapsulu dəlmək üçündür). Düymələri buraxın. 7 Mümkün qədər çox nəfəs verin. 8 İnhalyatorun yuxarı (ağızlıq) hissəsini ağzınıza salın, başınızı bir qədər arxaya əyin (təxminən 45°) və dodaqlarınızla inhalyatorun ağızlıq hissəsini tutun. Tez və mümkün qədər dərindən nəfəs alın. Siz vibrasiya eşidəcəksiniz, bu, kapsulun fırlanması səsidir. Qeyd: Əgər kapsulun fırlanması səsi eşidilmirsə, ola bilsin ki, kapsul ilişib; bu halda inhalyatoru yenidən fırladıb açın, kapsulu çıxarıb proseduru yenidən təkrar edin. Düymələri təkrar-təkrar basmamağa çalışın, çunki kapsul yerindən boşala bilər. 9 İstifadə etdikdən sonra inhalyatoru açın, boş kapsulu çıxarıb tullayın. İnhalyatoru bağlayın. Qeyd: Bu dərman vasitəsini istifadə etdikdən sonra dərhal ağzınızı su ilə yaxalayın və/və ya dişlərinizi yuyun. Təmizlənməsi Həftədə 1 dəfə quru parça ilə inhalyatorun başlığının çöl tərəfini silin. İnhalyatoru heç zaman yumayın, çünki onun tərkib hissələri nəmişliyə qarşı çox həssasdır.

Əlavə təsirləri

Budesonid və formoterol ilə əlaqəli əlavə təsirlər aşağıdakı cədvəldə göstərilmişdir. Tezliklər aşağıdakı kimi müəyyən edilir: Çox tez-tez rast gələn (≥1/10) Tez-tez rast gələn (≥1/100 – <1/10) Bəzən rast gələn (≥1/1000 – <1/100) Nadir rast gələn (≥1/10 000 – <1/1000) Çox nadir rast gələn (<1/10 000) Məlum olmayan (aparılmış tədqiqatlarda müəyyən edilməyən) Orqan sisteminin sinfi Rastgəlmə Əlavə təsir tezliyi İnfeksiya və invaziya Tez-tez Orofarinqeal kandida infeksiyası, pnevmoniya (AXOX olan pasiyentlərdə) İmmun sistemin pozğunluqları Nadir Sürətli və ləng allergik reaksiyalar, məsələn, ekzantema, övrə, qaşınma, dermatitlər, angio-ödem və anafilaktik reaksiyalar Endokrin sistemin pozğunluqları Çox nadir Kuşinq sindromu, adrenal supressiya, inkişafın ləngiməsi, sümükərdə mineral sıxlığının azalması Metabolizm və qidalanma Nadir Hipokaliemiya pozğunluqları Çox nadir Hiperqlikemiya Psixiatrik pozğunluqlar Bəzən Aqressiya, psixomotor aktivləşmə, həyəcan, yuxu pozğunluqları Çox nadir Depressiya, davranış pozğunluqları (əsasən uşaqlarda) Sinir sistemi pozğunluqları Tez-tez Baş ağrısı, tremor Bəzən Başgicəllənmə Çox nadir Dad hissiyatında pozğunluqlar Görmə pozğunluqları Çox nadir Katarakta və qlaukoma Kardial pozğunluqlar Tez-tez Sürətli ürəkdöyünmə Bəzən Taxikardiya Nadir Aritmiya (atrial fibrillyasiya, supraventrikulyar taxikardiya, ekstrasistoliya) Çox nadir Stenokardiya. QT intervalının uzanması Damar pozğunluqları Çox nadir Damar təzyiqində dəyişikliklər Respirator, torakal və mediastinal Tez-tez Boğazda yumşaq qıcıqlanma, öskürək, xırıltı pozğunluqlar Nadir Bronxospazm Çox nadir Parodoksal bronxospazm Qastrointestinal pozğunluqlar Bəzən Ürəkbulanma Dəri və dəri əlavələrinin toxuma pozğunluqları Bəzən Qançır Skelet-əzələ və birləşdirici toxuma pozğunluqları Bəzən Əzələ qıcolmaları Əlavə təsirlərin təsviri Burun-udlaqda kandida yaranması riskini minimuma endirmək üçün pasiyentə hər inhalyasiyadan sonra ağzını su ilə yaxalamaq məsləhət görülməlidir. Orofaringeal kandida adətən inhalyasion kortikosteroidlərin istfadəsini dayanadırmadan aparılan göbələkəleyhinə müalicəyə tabe olur. Paradoksal bronxospazm (təngnəfəsliyin anidən artması və dozanın qəbulundan sonra təngnəfəslik ilə) halı çox nadir rast gəlinir (1000 nəfərdən 1-də). Paradoksal bronxospazm sürətli təsir göstərən inhalyasion bronxodilatatorla aradan qalxır və dərhal müalicə olunmalıdır. Ehtiyac olarsa Banemol qəbulu dərhal dayandırılmalıdır və alternativ müalicə müzakirə olunmalıdır. İnhalyasion kortikosteroidlərin sistem təsirləri uzunmüddətli və yüksək dozada təyin olunduqları zaman meydana çıxa bilər. Bu təsirlər peroral kortikosteroid qəbuluna nisbətən çox az baş verir. Sistem təsirlərə Kuşinq sindromu, Kuşinq əlamətləri, böyrəküstü vəzilərin zəifləməsi, uşaqlarda və yeniyetmələrdə boy artımının ləngiməsi, sümük toxumasının mineral sıxlığının azalması, katarakta və qlaukoma aiddir. Bundan başqa infeksiyalara meyillilik, stresə dözümlülüyün azalması müşahidə oluna bilər. Bu təsirlər dozalardan, qəbul müddətindən, yanaşı və daha öncə qəbul olunan steroidlərin təsirindən və individual həssaslıqdan asılıdır. β -adrenoreseptorların aqonistləri ilə müalicə qanda insulinin, sərbəst yağ turşularının, qliserinin və2 keton cisimciklərinin artmasına səbəb olur.

Doza həddinin aşılması

Formoterolun doza həddinin aşılması β -adrenoreseptorların aqonistlərinin doza həddinin aşılması2 əlamətləri (tremor, baş ağrısı, ürək döyüntülərinin sürətlənməsi) ilə eynidir. Nadir hallarda taxikardiya, hiperqlikemiya, QT-intervalının uzanması, aritmiya, ürəkbulanma və qusma müşahidə oluna bilər. Bu hallarda dəstəkləyici və simptomatik müalicə aparıla bilər. Budesonidin istifadəsi zamanı doza həddinin hətta çox yüksək səviyyədə belə qısamüddətli aşılması nəzərə çarpacaq klinik əhəmiyyət daşımır. Lakin xroniki olaraq doza həddinin aşılması zamanı hiperkortisizm, böyrəküstü vəzi funksiyalarının zəifləməsi kimi sistem təsirlər meydana çıxa bilər. Əgər Banemol ilə terpaiyanı preparatın tərkibinə daxi olan formoterolun doza həddinin aşılması səbəbindən dayandrmaq lazım gələrsə, müalicə münasib digər inhalyasyon korstikosteroidlərlə davam etdirilməlidir.

Buraxılış forması

İçərisində inhalyasiya üçün toz olan bərk kapsullar. Akrilnitrilbutadien stirol (ABS), polietilentereftalat (PT) və polipropilendən (PP) hazırlanmış, ağızlıq qapaqla təchiz edilmiş ağ rəngli inhalyator. İçərisində 60 kapsul olan flakon və 1 inhalyator içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

 30 C-dən aşağı temperaturunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Hər istifadədən sonra inhalyatorun qapağını bağlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti qablaşdırıldığı qutunun üzərində göstərilmişdir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Laboratorios LICONSA SA., İspaniya. Avenida Miralcampo 7, Poligono İndustrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, İspaniya.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

BIH Pharmaceuticals Ltd. Sofia-1404 Triadica district, Kostenski Vodopad str. 45/V/3, Bolqarıstan.