Azitromisin 250 mq N6 tablet Rivulet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

AZİTROMİSİN 250 örtüklü tabletlər AZİTROMİSİN 500 örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Azithromycin

Tərkibi

Təsiredici maddələr: 1 tabletin tərkibində 250 mq və ya 500 mq azitromisin vardır. Köməkedici maddələr: mikrokristallik sellüloza, laktoza, prejelatinləşdirilmiş nişasta, natrium laurilsulfat, povidon, maqnezium stearat, susuz kolloidal silisium dioksid, kroskarmeloza natrium, natrium nişasta qlikolyat. Örtük: hipromelloza 606 (Methocel E6), hipromelloza 615 (Methocel E15), talk, titan dioksid, polietilenqlikol 6000, tartrazin, xinolin sarısı.

Təsviri

Sarı rəngli oval formalı, hər iki tərəfi qabarıq və hamar, kənarı tam, örtüklü tabletlərdir. Sarı rəngli oval, kənarı tam, bir tərəfində bölünmə xətti, digər tərəfi isə hamar olan örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistem istifadə üçün antibakterial preparatlar. Makrolidlər, linkozamidlər və streptoqraminlər. ATC kodu: J01FA10.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Azitromisin – geniş təsir spektrinə malik antibakterial preparatdır. Makrolidlərin yeni qrupu – azalidlərin ilk nümayəndəsidir. Bakteriostatik təsir göstərir. Ribosomların 50S subvahidi ilə birləşərək, translyasiya mərhələsində peptidtransketolazanı zəiflədir. Geniş təsir spektrli antibiotik olduğuna görə, azitromisin per os qəbuldan 2-3 saat sonra plazmada maksimal konsentrasiyaya çatır. Bir sıra qrammüsbət, qrammənfi, anaerob, hüceyrədaxili və digər mikroorqanizmlərə qarşı aktivliyə malikdir. Əsas həssas olan ştamlar: Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər, Staphylococcus aureus (methicillin- susceptible), Streptococcus pneumoniae (penicillin-susceptible), Streptococcus pyogenes (Group A). Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida. Anaerob mikroorqanizmlər: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp. Prevotella spp. Porphyromonas spp. Digər mikroorqanizmlər: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis. Qazanılmış rezistentlik problemi olan ştamlar: Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər, Streptococcus pneumoniae penicillin-intermediate and penicillin- resistant. Rezistent orqanizmlər (Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər): Enterococcus faecalis, Staphylococci MRSA, MRSE *, Anaerob mikroorqanizmlər Bacteroides fragilis group. Farmakokinetikası Daxilə qəbul edildikdən sonra azitromisinin biomənimsənilməsi təxminən 37% təşkil edir. Oral qəbuldan sonra pik plazma səviyyəsi 2-3 saatdan sonra yaranır. Peroral qəbul olunan azitromisin orqanizmdə geniş yayılır. Plazma zülalları ilə birləşməsi 7-50% təşkil edir. Azitromisinin yarımxaricolma dövrü 68-72 saat təşkil edir. Qəbul edilən dozanın 50%-dən çox hissəsi dəyişilməmiş şəkildə bağırsaqdan, 6%-i böyrəklərlə xaric olur. Qida qəbulu azitromisinin farmakokinetikasını əhəmiyyətli dərəcədə dəyişir – C 31% artır, AUCmax dəyişmir. Terminal yarımparçalanma dövrü geniş dərəcədə toxumalardan yarımxaricolma dövrünə (2-4 gün) uyğun gəlir. Dəyişikliyə uğramamış azitromisinin çox yüksək konsentrasiyası öddə aşkar edilmişdir.

İstifadəsinə göstərişlər

Azitromisinə həssas mikroorqanizmlər tərəfindən törədilmiş infeksion-iltihabi xəstəliklərin müalicəsində göstərişdir: − Yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları (sinusit). − Aşağı tənəffüs yollarının infeksiyaları (bronxit, traxeit, bakterial və atipik pnevmoniyalar). − Orta qulaq infeksiyaları (kəskin orta otit). − Dəri və yumşaq toxumaların infeksiyaları (orta ağırlıq dərəcəli sızanaqlar, abses, impetiqo, furunkul, “xroniki miqrasiya edən qızartı” (erythema migrans, Laym xəstəliyinin ilkin mərhələsi), ikincili piodermiya). − Chlamydia trachomatis ilə törədilmiş cinsi yolla ötürülən xəstəliklər (ağırlaşmamış uretrit və servisit). − Yumşaq toxumaların Haemophilus ducreyi ilə törədilmiş xorası. − Neisseria gonorrhoeae ilə törədilmiş cinsi yolla ötürülən xəstəliklər (digər yanaşı infeksiya olmadan).

Əks göstərişlər

Makrolid, ketolid qrupu antibiotiklərinə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Kəskin allergik reaksiyalar Eritromisin və digər makrolid qrupuna daxil olan antibioktiklərin qəbulu zamanı olduğu kimi nadir hallarda azitromisinin qəbulu zamanı da kəskin allergik reaksiyalara rast gəlinir. Həmçinin çox nadir hallarda angionevrotik ödem (Kvinke ödemi) və anaflaksiya müşahidə olunmuşdur. Bu reaksiyaların bəziləri residivləşən simptomların inkişafına səbəb olur ki, belə hallarda uzunmüddətli müalicə və xüsusi nəzarət tələb olunur. Qaraciyərin funksional pozğunluğu Azitromisin əsas eliminasiya yolu qaraciyərdir, bu səbəbdən azitromisin kəskin qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrə xüsusi ehtiyatla təyin edilir. Bu qrupa daxil olan xəstələrdə Azitromisin istifadəsi zamanı qısa müddət ərzində hepatit əmələ gəlməsi müşahidə olunmuşdur. Sarılıq, tünd sidik, qanaxmaya meyillilik, qaraciyər ensefalopatiyası halları müşahidə edildikdə azitromisin ilə müalicə dayandırılmalı və dərhal qaraciyərin funksiyası yoxlanılmalıdır. Erqotamin törəmələrini qəbul edən pasiyentlərdə, bəzi makrolid antibiotiklərin birgə istifadəsi ilə erqotizm halları müşahidə edilmişdir. Erqotamin və azitromisin arasında qarşılıqlı təsir ehtimalı ilə bağlı məlumat yoxdur. Bununla birlikdə nəzəri erqotizm ehtimalı olduğu üçün azitromisin və erqotamin törəmələri birlikdə tətbiq edilməməlidir. Ürəyin repolyarizasiyası dövrünün və QT intervalının uzanması Digər makrolid qurupuna daxil olan antibiotiklərlə müalicə zamanı, ürək aritmiyası və torsade de pointes tipli taxikardiya riskinin olması ilə əlaqədar olaraq ürəyin repolyarizasiyası dövrünün və QT intervalının uzanması müşahidə olunmuşdur. Bu risk qrupuna daxil olan pasientlərdə azitromisinin analoji təsirini istisna etmək olmaz. Buna görə də, aritmiya halları müşahidə olunan pasientlərdə (xüsusi ilə qadınlarda, yaşlı insanlarda) və aşağıda qeyd olunan hallarda azitromisinin ehtiyatla qəbul olunması tövsiyə olunur. Anadangəlmə və ya test vasitəsi ilə təsdiqlənmiş QT intervalının uzanması. Elektrolit mübadiləsinin pozulması, xüsusi ilə hipokaliemiya və hipomaqneziemiya. Müvafiq klinik bradikardiya, aritmiya və ya kəskin ürək çatışmazlığı. QT intervalını artıran digər aktiv maddələrlə yanaşı qəbul edilən preparatlar. IA klassifikasiyasına daxil olan aritmiya əleyhinə olan preparatlar (məs: xinidin və prokainamidin) və III klassifikasiyaya daxil olan (dofetilid, amiodaron, sotalol), sizaprid, terfenadin; psixotrop preparatlar məs: pimozid; antidepressantlar məs: sitalopram; flüorxinolonlar məs: moksifloksasin və levofloksasin. Clostridium difficile ilə əlaqəli diareya Azitromisin daxil olmaqla, bütün antibakterial preparatlardan istifadə zamanı Clostridium difficile ilə bağlı diareya (Psevdomembranoz kolit – CDAD) haqqında məlumatlar bildirilmişdir və bu hal yüngül dərəcəli diareyadan ölümlə nəticələnən kolitə qədər dəyişə bilər. Antibakterial vasitələrlə müalicəsi bağırsağın normal florasını dəyişdirərək C.difficile-nin həddindən artıq çoxalmasına səbəb olur. C.difficile CDAD yaranmasında rol oynayan A və B toksinləri istehsal edir. Bu infeksiyalar antimikrob müalicəyə davamlı ehtimalından və kolektomiya əməliyyatına ehtiyac ola biləcəyindən, həddindən artıq toksin hasil edən C.difficile-nin ştamları xəstələnmənin və ölüm halların artmasınа səbəb ola bilər. Antibiotik istifadəsindən sonra diareya əmələ gələn bütün xəstələrdə CDAD-nın yaranma ehtimalı nəzərə alınmalıdır. Antimikrob vasitələrlə müalicədən iki ay sonra əmələ gələn CDAD haqqında məlumatlar olduğundan, diqqətli tibbi anamnezin toplanması vacibdir. CDAD diaqnozuna şübhə yarandıqda və ya təsdiqləndikdə dərmanın istifadəsi dayandırılmalı və müvafiq müalicə başlanmalıdır. Streptokokk infeksiyaları Penisillin ümumiyyətlə Streptococcus pyogenes törətdiyi faringit/tonzillitin müalicəsində və kəskin revmatik qızdırmanın profilaktikasında ilk seçimdir. Azitromisin, adətən, ağız-qırtlaq streptokoklarına qarşı təsirli olur, lakin azitromisinin kəskin revmatik qızdırmanın profilaktikasında effektivliyinə dair heç bir məlumat yoxdur. Faringitin/tonzillitin profilaktikası Azitromisin Streptococcus pyogenes tərəfindən törədilən faringitin/tonzillitin profilaktikasında və kəskin revmatik hərarətin profilaktikasında seçim preparatı deyil. Psixoloji və Mərkəzi Sinir Sistemi (MSS) pozğunluğu Psixoloji və Mərkəzi Sinir Sistemi (MSS) pozğunluğu olan pasientlərə azitromisini ehtiyatla istifadə etmək tövsiyə olunur. Miasteniya Azitromisin ilə müalicə zamanı miasteniya simptomlarının kəskinləşməsi müşahidə olunmuşdur. Uşaqlarda Mycobacterium avium kompleksi səbəbi ilə əmələ gələn infeksiyaların müalicəsi Uşaqlarda Mycobacterium avium kompleksi səbəbi ilə əmələ gələn infeksiyaların müalicəsi zamanı azitromisinin effektivliyi və təhlükəsizliyi öyrənilməyib. Böyrək çatışmazlığı Kəskin böyrək çatışmazlığı olan pasientlərdə (GFR qlomerulyar filtrasiyanın sürəti<10 ml/dəq) azitromisinin orqanizmə kompleks təsiri 33% təşkil etmişdir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Antasidlər Azitromisinin antasidlərlə yanaşı qəbulu onun orqanizmdə biomənimsənilməsinə təsir göstərmədən qan zərdabında maksimal konsentrasiyasını aşağı salır (təqribən 25%). Azitromisinin antasid preparatların qəbulundan 1 saat əvvəl və ya 2 saat sonra qəbul edilməsi tövsiyə olunur. Terfenadin Farmakokinetik tədqiqatlarda azitromisin və terfenadin arasında qarşılıqlı əlaqəyə dair heç bir məlumat yoxdur. Nadir hallarda bu qarşılıqlı əlaqə ehtimalının tamamilə istisna edilmədiyi bildirilmişdir, lakin belə qarşılıqlı əlaqənin baş verdiyinə dair heç bir sübut yoxdur. Simetidin Azitromisinin farmakokinetikasına təsirləri araşdıran farmakokinetik tədqiqatda azitromisindən 2 saat əvvəl qəbul edilən simetidinin birdəfəlik dozası azitromisinin farmakokinetikasına heç bir təsir göstərməmişdir. Çovdar mahmızı alkaloidlərinin törəmələri Erqotamin Erqotizmin yaranmasının ehtimalının olduğunu nəzərə alaraq azitromisinin çovdar mahmızı alkoloidləri ilə yanaşı istifadəsi tövsiyə edilmir. Diqoksin və kolxisin (P-qlikoprotein substratları): Makrolidlər, o cümlədən azitromisin diqoksin və kolxisin kimi P-qlikoprotein substratlarının plazma səviyyəsinin yüksəlməsinə səbəb ola bilər. Azitromisin ilə müalicə zamanı və müalicənin dayandırılmasından sonra klinik müşahidə və zərdabda diqoksinin səviyyəsinin monitorinqi aparılmalıdır. Kumarin sırası antikoaqulyantları ilə birlikdə istifadəsi Azitromisin, 15 mq birdəfəlik dozada varfarin ilə yanaşı qəbulu onun antikoaqulyant effektinə təsir göstərmir. Azitromisinin və kumarin tipli peroral antikoaqulyantların eyni zamanda istifadəsindən sonra, antikoaqulyant effektin güclənməsi barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Səbəb əlaqəsinin müəyyən edilməməsinə baxmayaraq, kumarin tipli peroral antikoaqulyantlardan istifadə edən pasiyentlərə azitromisin təyin olunduqda, protrombin müddətinin monitorinqinin tez-tez aparılmasının zəruriliyini nəzərə almaq lazımdır. Siklosporin: Sağlam könüllülər üzərində aparılan farmakokinetik tədqiqatlarda azitromisin 3 gün ərzində hər gün 500 mq peroral dozada, sonra isə siklosporin 10 mq/kq birdəfəlik dozada daxilə qəbul edən pasiyentlərdə siklosporinin C və AUC göstəriciləri əhəmiyyətli dərəcədə artmışdır. Buna görə, bumax preparatların birgə istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. Əgər bu preparatların birlikdə istifadəsi zəruridirsə, o zaman siklosporinin səviyyəsinə nəzarət etmək və dozasına müvafiq qaydada düzəliş etmək lazımdır. Teofillin Teofillinlə qarşılıqlı təsiri haqqında məlumat yoxdur. Ancaq, başqa makrolidlərin teofillinlə qəbulu zamanı onun qan plazmasında konsentrasiyasının yüksəlməsi müşahidə olunmuşdur. Bunu nəzərə alaraq, göstərilən preparatların qəbulu zamanı teofillinin qan plazmasında konsentrasiyasına nəzarət edilməsi tələb olunur. Trimetoprim/sulfametoksazol Trimetorimin/sulfametoksazolun (160 mq/80 mq) azitromisin (1200 mq) ilə yanaşı 7 gün istifadəsi zamanı trimetoprimin və sulfametoksazolun C göstəricisinə, ümumi ekspozisiyasına və ya böyrəklərləmax ekskresiyasına əhəmiyyətli dərəcədə təsiri aşkarlanmamışdır. Azitromisinin qan zərdabında konsentrasiyaları digər tədqiqatlarda aşkarlanan göstəricilərə müvafiq olmuşdur. Metilprednizolon Azitromisin metilprednizolonun farmakokinetikasına əhəmiyyətli təsir göstərmir. Triazolam 14 sağlam könüllüdə, 1-ci gündə 500 mq və 2-ci gündə 250 mq azitromisin, 2-ci gündə 0,125 mq triazolamla birlikdə tətbiq edilməsi, plasebo ilə müqayisədə triazolam üçün heç bir farmakokinetik dəyişməsinə əhəmiyyətli dərəcədə təsir göstərməmişdir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Azitromisinin hamiləlik dövründə qəbulu haqda məlumatlar yoxdur. Lazımınca məlumatların olmamasını nəzərə alaraq azitromisin yalnız, qəbulundan gözlənilən təsirin mövcud pontensial risklərdən üstün olduğu hallarda ehtiyatla təyin olunur. Laktasiya dövründə istifadəsi Azitromisinin ana südünün tərkibinə daxil olması müəyyən edilmişdir, bu səbəbdən preparatın qəbulu vacib olan hallarda döşlə əmizdirməni müvəqqəti dayandırmaq lazımdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Azitromisin nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsirinə dair heç bir sübut yoxdur.

İstifadə qaydası və dozası

Yalnız daxilə qəbul üçün nəzərdə tutulub.. Azitromisin örtüklü tabletlər tək doza şəklində qida qəbulundan 1 saat əvvəl və ya 2 saat sonra bütöv şəkildə (çeynəmədən) qəbul edilməlidir. Dozalanması Tənəffüs yollarının yuxarı və aşağı hissələrinin, LOR-orqanlarının infeksiyaları, dəri və yumşaq toxumalarının infeksiyaları (xroniki miqrasiya edən eritema istisna olmaqla) zamanı – gündə 500 mq bir qəbula 3 gün müddətində (kurs dozası – 1,5 q); Orta ağırlıq dərəcəli akne vulqaris zamanı: 1 tabletdən (500 mq) gündə 1 dəfə 3 gün müddətində, sonra isə 1 tabletdən (500 mq) həftədə 1 dəfə 9 həftə müddətində; kurs dozası – 6 q. İlk həftəlik tablet ilk gündəlik tabletin qəbulundan 7 gün sonra (müalicənin başlanğıcından 8-ci gün), sonrakı 8 gündəlik tablet 7 gün interval ilə qəbul olunmalıdır; Sidik yollarının kəskin infeksiyaları (fəsadlaşmamış uretrit və ya servisit) zamanı – 1 q (500 mq-lıq 2 tablet) bir dəfə; Qeyri-qonoreya, ağırlaşmamış uretrit və servisit xəstəliklərində 1q birdəfəlik dozada təyin olunur Yaşlı pasiyentlər Yaşlı pasiyentlərin müalicəsində böyüklərdə istifadə edilən dozalar istifadə olunur, dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur. Ahıl yaşlı pasiyentlərin arasında aritmogen faktorları olan şəxslərin ola bildiyini nəzərə alaraq, həmin pasiyentlərdə ürək aritmiyasının və piruet mədəcik taxikardiyasının inkişafının mümkünlüyünə xüsusi diqqət yetirmək lazımdır. Qaraciyər funksiyasının yüngül və orta ağırlıq dərəcəli pozulması zamanı dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur. İstifadə qaydası Azitromisin 250 mq örtüklü tabletlər şəklində gün ərzində 1 dəfə. Azitromisin 500 mq örtüklü tabletlər şəklində gün ərzində 1 dəfə.

Əlavə təsirləri

Arzuolunmaz reaksiyaların Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının təsnifatına əsasən rast gəlinmə tezliyi: çox tez-tez rast gəlinən (≥ 1/10), tez-tez rast gəlinən (≥ 1/100-<1/10); bəzən (≥ 1/1000-<1/100); nadir hallarda rast gəlinən (≥ 1/10000-<1/1000); çox nadir hallarda (<1/10000), tezliyi məlum deyil (əldə olan məlumatlara əsasən müəyyən etmək qeyri-mümkündür). İnfeksiyalar və invaziyalar: bəzən – kandidoz, uşaqlıq yolu infeksiyaları, pnevmoniya, göbələk infeksiyaları, bakterial infeksiya, faringit, qastroenterit, tənəffüs funksiyasının pozulması, rinit, oral kandidoz; məlum deyil – psevdomembranoz kolit. Qan sistemində baş verən pozğunluqlar: bəzən – leykopeniya, neytopeniya, eozinofiliya; məlum deyil – trombositopeniya, hemolitik anemiya. İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar: bəzən – angionevrotik ödem, hiperhəssaslıq reaksiyaları; məlum deyil – anafilaktik reaksiya. Maddələr mübadiləsində baş verən pozğunluqlar: bəzən – anoreksiya. Psixikada baş verən pozğunluqlar: bəzən – əsəbilik, yuxusuzluq; nadir hallarda – ajitasiya; məlum deyil – aqressivlik, həyəcanlılıq, delirium, hallüsinasiyalar. Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar: tez-tez – baş ağrısı; bəzən – başgicəllənmə, yuxuya meyllilik, disgevziya, paresteziya; məlum deyil – bayğınlıq, qıcolmalar (həmçinin, digər makrolid antibiotiklərin istifadəsi nəticəsində meydana çıxması aşkar edilmişdir), hipesteziya, psixomotor aktivliyin yüksəlməsi, dadbilmə və qoxubilmə qabiliyyətinin dəyişməsi və ya itməsi, agevziya, parosmiya, miasteniya qravis, sinkop, asteniya, nevroz, əzginlik. Görmə orqanında baş verən pozğunluqlar: bəzən – görmə qabiliyyətinin pozulması. Eşitmə orqanında baş verən pozğunluqlar: bəzən – eşitmə qabiliyyətinin pozulması, vertiqo; məlum deyil – karlıq və/və ya qulaqlarda cingilti daxil olmaqla, eşitmə qabiliyyətinin pozulması. Göstərilən halların əksəriyyəti, azitromisinin yüksək dozalarının uzun müddət ərzində istifadəsi ilə aparılan eksperimental tədqiqatlarla əlaqəlidir. Gələcəkdə aparılan tibbi müşahidə zamanı əldə olunan məlumata əsasən, həmin problemlərin əksəriyyəti geri dönən xarakter daşımışdır. Ürək-damar sistemində baş verən pozğunluqlar: bəzən – palpitasiya, qan axınları; məlum deyil – mədəciklərin fibrilyasiyası-səyriməsi (torsade de pointes), QT intervalının uzanması; mədəcik taxikardiyası daxil olmaqla, mədəcik aritmiyası (həmçinin, digər makrolid antibiotiklərin istifadəsi nəticəsində meydana çıxması aşkar edilmişdir), döş nahiyəsində ağrı, hipotenziya. Tənəffüs sistemində baş verən pozğunluqlar: bəzən – dispnoe, burun qanaxması. Həzm traktında baş verən pozğunluqlar: çox tez-tez – diareya; tez-tez – qusma, qarın nahiyəsində narahatlıq hissi (ağrı/spazmlar), ürəkbulanma; bəzən – duru nəcis kütləsi, qəbizlik, meteorizm, dispepsiya, qastrit, disfagiya, qarında köp, ağızda quruluq hissi, gəyirmə, ağız boşluğunda xoralaşma, ağız suyunun hipersekresiyası; məlum deyil – pankreatit, dilin rənginin dəyişməsi, psevdomembranoz kolit, anoreksiya. Hepatobiliar sistemdə baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – qaraciyər funksiyalarının pozulması, qaraciyər finksiyalarının göstəricilərinin dəyişməsi daxil olmaqla hepatit və xolestatik sarılıq, ağır dərəcəli hepatit və qaraciyər disfunksiyası; məlum deyil – qaraciyər çatışmazlığı (nadir hallarda ölümlə nəticələnə bilər), fulminant hepatit, qaraciyər nekrozu. Dəridə və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar: bəzən – səpgilər, qaşınma, övrə, dermatit, dəridə quruluq, hiperhidroz; nadir hallarda – fotohəssaslıq, kəskin generalizəolunmuş ekzantematoz pustullyoz; məlum deyil – Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz, polimorf eritema, dərman preparatına qarşı eozinofiliya və sistem simptomlarla müşayiət olunan reaksiya. Sümük-əzələ sistemində baş verən pozğunluqlar: bəzən – osteoartrit, mialgiya, bel nahiyəsində ağrı, boyun nahiyəsində ağrı; məlum deyil – artralgiya, zəiflik. Sidik-ifrazat sistemində baş verən pozğunluqlar: bəzən – dizuriya, böyrəklərdə ağrı; məlum deyil – kəskin böyrək çatışmazlığı, interstisial nefrit. Reproduktiv sistemdə baş verən pozğunluqlar: bəzən – uşaqlıq qanaxması, testikulyar pozğunluqlar, vaginit. Ümumi pozğunluqlar və yerli reaksiyalar: bəzən – ödem, asteniya, halsızlıq, yorğunluq, üz nahiyəsinin ödemi, döş nahiyəsində ağrı, hipertermiya, ağrı, periferik ödem. Zədələnmələr və zəhərlənmələr: proseduradan sonra ağırlaşmalar. Mycobacterium Avium Complex-in profilaktikası və müalicəsi ilə əlaqəli olması ehtimal edilən arzuolunmayan reaksiyalar barədə məlumat, klinik tədqiqatlardan və postmarketinq dövründə müşahidələrdən əldə olunan məlumatlara əsaslanır. Həmin arzuolunmayan reaksiyalar, sürətli təsirə malik dərman formalarının və uzunmüddətli təsirə malik dərman formalarının istifadəsi zamanı məlumat verilən reaksiyalardan növünə və ya baş vermə tezliyinə görə fərqlənir. Mycobacterium Avium Complex-in profilaktikası və müalicəsi ilə əlaqəli olması ehtimal edilən arzuolunmayan reaksiyalar Maddələr mübadiləsində baş verən pozğunluqlar: tez-tez – anoreksiya. Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar: tez-tez – başgicəllənmə, baş ağrısı, paresteziya, disgevziya; bəzən – hipesteziya. Görmə orqanında baş verən pozğunluqlar: tez-tez – görmə qabiliyyətinin pozulması. Eşitmə orqanında baş verən pozğunluqlar: tez-tez – karlıq; bəzən – eşitmə qabiliyyətinin pozulması, qulaqlarda cingilti. Ürəkdə baş verən pozğunluqlar: bəzən – palpitasiya. Həzm traktında baş verən pozğunluqlar: çox tez-tez – diareya, qarın nahiyəsində ağrı, ürəkbulanma, meteorizm, mədə-bağırsaq sistemində narahatlıq hissi, tez-tez və duru nəcis ifrazı. Hepatobiliar sistemdə baş verən pozğunluqlar: bəzən – hepatit. Dəridə və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar: tez-tez – səpgilər, qaşınma; bəzən – Stivens- Conson sindromu, fotohəssaslıq. Sümük-əzələ sistemində baş verən pozğunluqlar: tez-tez – artralgiya. Ümumi dəyişikliklər və yerli pozğunluqlar: tez-tez – yüksək yorğunluq; bəzən – asteniya, halsızlıq.

Doza həddinin aşılması

Tövsiyə olunan dozadan yüksək dozalarda baş verən əlavə təsirlər normal dozalarda görülənlərlə eynidir. Doza həddinin aşılması zamanı ümumi simptomatik müalicə və dəstəkləyici tədbirlər göstərilir.

Buraxılış forması

3 tablet, blisterdə. 1 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. 6 tablet blisterdə. 1 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Saxlanılma şəraiti 30°C-dən aşağı temperaturda, orijinal qablaşdırmada, quru, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etməmək. Aptekdən buraxılma şərtləri Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Medipharco Pharmaceutical JSC, Vietnam. 08 Nguyen Truong to street-Phuoc Vinh ward-Hue city, Vietnam.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Ukrfarmexport LLC, Ukraine. 02225, Kyiv, Saburova 19, house 3, Ukraine.