Auris 10 ml damcı

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

AURİS qulaq damcısı AURIS

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 10000 TV polimiksin B sulfat, 5 mq-ma ekvivalent 3 400 TV neomisin sulfat, 10 mq hidrokortizon asetat, 30 mq lidokain hidroxlorid vardır. Köməkçi maddələr: setostearil spirti, brij 30, brij 35, metilparaben, sulfat turşusu, təmizlənmiş su.

Təsviri

Boya əlamətləri olmayan su əsaslı ağ rəngli suspenziyadır.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Otorinolorinqologiyada istifadə edilən yerli təsirli kombinəolunmuş preparatdır. Auris preparatının terapevtik effekti hidrokortizonun iltihabəleyhinə və allergiyaəleyhinə təsiri, polimiksin B və neomisin antibakterial təsiri və lidokainin ağrıkəsici təsiri ilə əlaqədardır. Yuxarıda göstərilən antibiotiklərin birgə istifadəsi xarici və orta qulağın infeksion-iltihabi xəstəliklərini törədən əksər qram (+) və qram (-) mikroorqanizmlərə qarşı preparatın təsir spektrini daha da genişləndirir. Neomisin aşağıdakı mikroblara qarşı aktivdir: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae və s. Polimiksin B isə aşağıdakı mikroblara qarşı aktivdir: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa və s. Bu antibiotiklərə qarşı davamlı bakteriyalar aşağıdakılardır: Streptococcus spp. (o cümlədən Streptococcus pneumoniae) və anaerob bakteriyalar.

İstifadəsinə göstərişlər

– Xarici otit (məsələn, xarici qulaq keçəcəyinin infeksiyalaşmış ekzeması zamanı). – Orta otit (təbil pərdəsi zədələnmədiyi hallarda).

Əks göstərişlər

Preparatın komponentlərinə və ya digər aminoqlikozidlərə qarşı yüksək həssaslıq, təbil pərdəsinin zədələnməsi. Təbil pərdəsinin perforasiyası məlum olan və ya buna şübhəli olan pasiyentlərə bu qulaq damcısının istifadəsi əks göstəriş hesab olunur. Neomisin sulfatın məlum ototoksik və nefrotoksik potensialını nəzərə alaraq bu qulaq damcısını çox miqdarda və ya iri sahələrdə uzun müddət ərzində istifadə etmək tövsiyə olunmur, bu zaman əhəmiyyətli dərəcədə sistem absorbsiya baş verə bilər. Preparatın hər hansı komponentinə qarşı allergik hiperhəssaslıq aşkar olunmuş pasiyentlərə və ya framisetin, kanamisin, gentamisin və digər oxşar antibiotiklərə qarşı çarpaz həssaslığı olan pasiyentlərə bu qulaq damcısının istifadəsi əks göstərişdir. Müalicə olunmamış virus, göbələk və vərəm infeksiyası olduqda bu qulaq damcısının istifadəsi əks göstərişdir. Körpə uşaqlarda absorbsiyanın yüksəlməsi ehtimalı mövcuddur, bu səbəbdən, qulaq damcısını yenidoğulmuşlarda və körpələrdə (3 yaşa qədər) istifadəsi məsləhət görülmür. Yenidoğulmuşlarda və südəmər uşaqlarda qeyri-yetkin dəri tərəfindən absorbsiya güclənə bilər və böyrək funksiyası qeyri-yetkin ola bilər.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Müalicəni başlamazdan əvvəl təbil pərdəsinin vəziyyətini yoxlamaq lazımdır. Təbil pərdəsinin deşilməsi zamanı vestibulyar və eşitmə aparatına qarşı mümkün toksiklik riski olduğundan, preparatın qəbulu yolverilməzdir. Bəzən kortikosteroidlərə qarşı ləng hiperhəssaslıq reaksiyası baş verə bilər. Yerli kombinəolunmuş steroid antibiotiklər ilə müalicə hər hansı klinik yaxşılaşma olmadığı təqdirdə davam etdirilməməlidir, belə ki, steroidin maskalayıcı effekti olduğu üçün uzunmüddətli istifadəsi infeksiyanın gizli yayılmasına gətirib çıxara bilər. Uzunmüddətli istifadə həmçinin dərinin sensibilizasiyasına və davamlı orqanizmlərin yaranmasına gətirib çıxara bilər. Əhəmiyyətli dərəcədə sorulduqdan sonra neomisin kimi aminoqlikozidlər geridönməyən ototoksiklik yarada bilər; neomisin və polimiksin B sulfat nefrotoksik potensiala malikdir və polimiksin B sulfat neyrotoksik potensiala malikdir. Bütün yerli aktiv kortikosteroidlər sistem sorulduqdan sonra hipofiz-böyrəküstü vəz oxunu ləngidə bilmək xüsusiyyətinə malikdirlər. Bu qulaq damcısının hidrokortizon komponentinə görə sistem əlavə təsirlərin inkişaf etməsi az ehtimal olunur, buna baxmayaraq, tövsiyə olunan dozalanmanı aşmaq olmaz, xüsusən də körpələrdə. Antibiotiklərin istifadəsilə əlaqədar psevdomembranoz kolit inkişaf edə bilər və onun ağırlıq dərəcəsi yüngül dərəcədən həyati təhlükəli dərəcəyə qədər dəyişə bilir. Bu səbəbdən, antibiotiklərin istifadəsi zamanı və ondan sonra diareya inkişaf edən pasiyentlərdə bu diaqnozu nəzərə almaq çox vacibdir. Baxmayaraq ki, yerli istifadə edilən antibiotiklər ilə bunun baş verməsi az ehtimal olunur, əgər uzunmüddətli və ya ifadəli diareya baş verərsə və ya xəstədə qarında spazm olarsa, müalicəni dərhal dayandırmaq və xəstəni müayinə etmək lazımdır. Hidrokortizon bu qulaq damcısının hər hansı komponentinin yaratdığı allergik reaksiyaları maskalaya bilər. Təsadüfən səhv istifadə, təyin olunma və dozalanma barədə məlumatlar qeyd olunmuşdur. Bu qulaq damcısını yalnız qulağa istifadə etmək lazımdır, gözlərə istifadə üçün nəzərdə tutulmayıb. Düzgün şəkildə istifadə olunması və yeridilməsinə xüsusi diqqət yetirilməlidir. Əgər qulaq damcısı təsadüfən gözə düşərsə onları yaxşıca su ilə yumaq lazımdır. Qulaq damcısını uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Uzunmüddətli, nəzarətsiz istifadəsindən qaçmaq lazımdır, belə ki, bu geridönməyən hissəvi və ya tam karlığa səbəb ola bilər, xüsusən yaşlılarda və böyrəklərin funksiyası pozulmuş pasiyentlərdə. Böyrək çatışmazlığı zamanı neomisinin plazma klirensi azalır (bax”Böyrək çatışmazlığı zamanı dozalanma”). Əməliyyatdan bilavasitə öncə və əməliyyat sonrakı dövrdə istifadəsi məsləhət görülmür, belə ki, neomisin nadir halda sinir-əzələ blokadasına səbəb ola bilər; həmçinin o əzələ relaksantlarının təsirini gücləndirir, bu isə tənəffüsün ləngiməsinə və tənəffüsün dayanmasına səbəb ola bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Neomisin və Polimeksin B sulfatla eyni vaxtda istifadə edildikdə, tənəffüsün çətinləşməsi baş verə bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Preparatı istifadə etməzdən qabaq çalxalamaq və qulağa soyuq mayenin düşməsindən meydana gələn xoşagəlməz vəziyyətin baş verməməsi üçün əldə qızdırmaq məsləhət görülür. Böyüklərdə qulaq seyvanını yuxarıya və geriyə, uşaqlarda isə aşağıya və geriyə doğru çəkmək lazımdır. AURİS preparatı 3 damcıdan sutkada 3-4 dəfə, 5-7 gün ərzində təyin edilir. Qulağın birinə preparatı damızdırdıqdan sonra başı 2-3 dəqiqə əks tərəfə çevirmək lazımdır.

Əlavə təsirləri

Ümumi populyasiyada neomisin sulfata qarşı allergik hiperhəssaslıq reaksiyaların tezliyi aşağıdır. Buna baxmayaraq, dermatoloji praktikada müəyyən seçilmiş qrup pasiyentlərdə, əsasən venoz staz ekzemalı və xoralanma olan, və xroniki xarici otiti olan pasiyentlərdə neomisinə qarşı hiperhəssaslığın tezliyinin yüksəlməsi müşahidə olunur. Polimiksin B sulfat və hidrokortizonun yerli istifadəsindən sonra allergik hiperhəssaslıq reaksiyaları nadir halda qeyd olunmuşdur. Yerli istifadədən sonra neomisinə qarşı allergik hiperhəssaslıq qızartı ilə müşayiət olunan ekzematoz kəskinləşmə, qabıqlanma, şişkinlik və qaşınma və ya yaranın sağalmasının ləngiməsi şəklində təzahür edə bilər. Qulaq damcısı orta qulağa keçdiyi zaman bəzən sancma və qaşınma qeyd olunmuşdur. İmmun sistem tərəfindən pozulmalar Nadir: Yeridilmə sahəsində hiperhəssaslıq Ümumi pozğunluqlar və yeridilmə yerində dəyişikliklər Nadir: Başağrısı, yeridilmə sahəsində reaksiyalar, o cümlədən: ağrı, qıcıqlanma, ödem, sancma hissi, səpgi Dəri və dərialtı toxuma tərəfindən pozğunluqlar Nadir: Yerli eksfoliativ dermatit, dəri atrofiyası, teleangiektaziya, striyalar, əsas dəri xəstəliyinin şiddətlənməsi, o cümlədən ekzema.

Doza həddinin aşılması

Ümumi qan dövranına absorbsiya olunması aşağı dərəcədə olduğundan doza aşımı ehtimalı çox aşağıdır.

Buraxılış forması

AURİS qulaq damcısı: 10 ml-lik flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C – dən aşağı temperaturda, qaranlıqda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Roemmers S.A.I.C.F. Álvaro Barros 1113, B1838CMC Luis Guill ón, Buenos Aires, Argentina Lisenziya sahibi İnvesti Farma S.A. Lisandro de la Torre 2160, C1440ECW, Buenos Aires, Argentina