Arbidol 25 mq 125 ml sirop

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

ARBİDOL daxilə qəbul üçün suspenziya hazırlamaq üçün toz ARBIDOL Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Umifenovir

Tərkibi

Təsiredici maddə: 5 ml hazır suspenziyanın tərkibində 25,88 mq umifenovir hidroxlorid monohidrat (umifenovir hidroxloridə çevirdikdə 25,00 mq) vardır. köməkçi maddələr: natrium xlorid, maltodekstrin (Kleptoza Linekaps), saxaroza (şəkər), kolloid silisium dioksid (aerosil), titan dioksid, əvvəlcədən jelatinləşdirilmiş nişasta (tip РА5PH), natrium benzoat, banan aromatizatoru, albalı aromatizatoru.

Təsviri

Xarakterik meyvə qoxusu olan ağ və ya demək olar ki, ağ rəngli dənəvər tozdur. Hazırlanmış suspenziyanın təsviri: xarakterik meyvə qoxusu olan ağ, yaxud sarımtıl və ya krem çalarlı ağ rəngli homogen suspenziya

Farmakoterapevtik qrupu

Virus əleyhinə dərman vasitəsi. ATC kodu: J05AX13.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Virusəleyhinə vasitə. Spesifik olaraq A(H N )pdm09 və A(H N ) kimi yüksək patogen yarımtiplər daxil1 1 5 1 olmaqla, A və B qrip viruslarını (İnfluenza virus A, B ), eləcə də digər virusları ─ kəskin respirator virus infeksiyalarının (KRVİ) törədicilərinı (ağır kəskin respirator sindromu ilə (AKRS) assosasiya olunmuş koronavirus (Coronavirus), rinovirus (Rhinovirus), adenovirus (Adenovirus), respirator-sinsitial virus (Pneumovirus) və paraqrip virusu (Paramyxovirus)) in vitro ləngidir. Virus əleyhinə təsir mexanizminə görə birləşmə (fuziya) inhibitorlarına aid edilir, virus hemaqqlütinini ilə qarşılıqlı təsirə girir və virusun lipid qatının və hüceyrə membranlarının birləşməsinə mane olur. İnterferoninduksiyaedici aktivliyə malikdir ─ siçanlar üzərində tədqiqatda interferonların induksiyası artıq 16 saatdan sonra qeyd olunurdu, interferonların yüksək titrləri isə yeridildikdən sonra 48 saat ərzində qanda qalırdı. İmmunitetin humoral və hüceyrə reaksiyalarını stimulə edir: qanda limfositlərin sayını, xüsusilə T-hüceyrələrin (CD ), T-3 helperlərin (CD ) sayını, T-supressorların (CD ) səviyyəsinə təsir etməyərək artırır, immunorequlyator4 8 indeksi normallaşdırır, makrofaqların faqositar funksiyasını stimulə edir vəı təbii killerlərin (NK- hüceyrələrin) sayını artırır. Virus infeksiyaları zamanı terapevtik effektivliyi xəstəliyin davametmə müddətinin və gedişinin ağırlığını azalması, eləcə də virus infeksiyaları ilə əlaqədar ağırlaşmaların yaranma tezliyinin və xroniki bakterial xəstəliklərin kəskinləşmələrinin tezliyinin azalması ilə təzahür edir. Böyük xəstələrdə qrip və ya KRVİ-nin müalicəsi zamanı klinik tədqiqatlarda Arbidol preparatının effekti xəstəliyin kəskin dövründə daha güclüdür və xəstəliyin əlamətlərinin aradan qaldırılması müddətinin qısalması, xəstəliyin təzahürlərinin ağırlıq dərəcəsinin azalması və virusun eliminasiya müddətinin qısalması ilə özünü göstərir. Arbidol preparatı ilə müalicə zamanı xəstəliyin əlamətlərinin üç günə aradan qalxması tezliyinin plasebo ilə müqayisədə daha yuxarı olması müşahidə olunur: müalicə başlayandan 60 saat sonra laborator təsdiqlənmiş qripin bütün əlamətlərinin aradan qalxması plasebo qrupunda olan analoji göstəricidən 5 dəfədən daha artıqdır. Arbidol preparatının qripin eliminasiyası sürətinə əhəmiyyətli dərəcədə təsiri müəyyən edilmişdir ki, bu da, əsasən, xəstəliyin 4-cü günü virusun RNT-sinin aşkarlanması tezliyində azalma ilə özünü göstərmişdir. Zəif toksik təsirə malik dərman vasitələrinə aiddir (LD > 4 q/kq). Tövsiyə edilən dozalarda peroral qəbul50 zamanı insan orqanizminə heç bir mənfi təsir göstərmir Farmakokinetikası Tez absorbsiya olunur və orqan və toxumalara paylanır. 200 mq umifenovir dozasında preparat qəbul edərkən plazmada maksimal konsentrasiyaya 1 saatdan sonra çatır, paylanma həcmi (Vd) 1432 litr təşkil edir. Qaraciyərdə metabolizmə uğrayır. Yarımxaricolma dövrü orta hesabla 11 saatdır. 40%-ə qədəri dəyişilməmiş şəkildə, əsasən ödlə (38,9%) və cüzi miqdarda böyrəklər vasitəsilə (0,12%) xaric olunur. Birinci gün ərzində qəbul olunan dozanın 90%-i xaric olur.

İstifadəsinə göstərişlər

− 2 yaşdan yuxarı uşaqlarda və böyüklərdə A və B qripinin, digər KRVİ-lərin profiilaktika və müalicəsi; − 2 yaşdan yuxarı uşaqlarda rotavirus etiologiyalı kəskin bağırsaq infeksiyalarının kompleks müalicəsi.

Əks göstərişlər

Umifenovir və ya preparatın digər tərkib hissəsinə qarşı yüksək həssaslıq, 2 yaşa qədər uşaq yaş dövrü. Hamiləliyin birinci trimestri. Laktasiya dövrü. Saxaroza/izomaltaza çatışmazlığı, fruktozaya qarşı həssaslıq, qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası. 6 yaşa qədər uşaq dövrü – ağır gedişli kəskin respirator sindromun qeyri-spesifik profilaktikası üçün, 12 yaşa qədər uşaq dövrü – ağır gedişli kəskin respirator sindromun müalicəsi üçün.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Ehtiyatla Hamiləliyin ikinci və üçüncü trimestri. Şəkərli diabeti olan xəstələrə, həmçinin aşağı kalorili pəhriz zamanı, suspenziyanın tərkibində saxaroza (0,8 q/5 ml və ya 0,06 XE/5 ml) olduğunu nəzərə almaq lazımdır. Təlimatda tövsiyə olunan sxem və qəbul müddətinə riayət etmək lazımdır. Preparatın bir dozasını ötürdükdə sonrakı dozanı mümkün qədər tez qəbul etmək və başladığınız sxemlə müalicəni davam etdirmək lazımdır. Qrip və digər KRVİ-lərin müalicəsi zamanı Arbidol preparatının qəbulundan sonra 3 gün ərzində xəstəliyin əlamətləri, o cümlədən, yüksək temperatur (38°C və daha çox) qalarsa, preparatın qəbulunun məqsədəuyğunluğunu qiymətləndirmək üçün həkimə müraciət etmək lazımdır. Qəbul kursu üçün tələb olunan suspenziyanın miqdarını hesablayanda nəzərə almaq lazımdır ki, hazırlanmış suspenziyanın yararlılıq müddəti 10 gündür. 2 yaşdan 6 yaşa qədər uşaqlarda qrip və digər KRVİ-lərin epidemiyası dövründə qeyri-spesifik profilaktika göstərişində qəbul kursu üçün iki flakon Arbidol tələb olunacaq.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Digər dərman vasitələri ilə təyin edildiyi zaman mənfi təsirlər qeyd edilməmişdir. Arbidol preparatının digər dərman preparatları ilə qarşılıqlı təsirinin öyrənilməsinə həsr olunmuş xüsusi klinik tədqiqatlar aparılmayıb. Qızdırmasalıcı, mukolitik və yerli damardaraldıcı dərman vasitələr ilə klinik tədqiqatlar şəraitində xoşagəlməz qarşılıqlı təsir haqqında məlumat yoxdur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Heyvanlar üzərində tədqiqatlarda hamiləliyin gedişi, embrion və dölün inkişafı, doğum fəaliyyəti və postnatal inkişafa ziyanlı təsiri aşkar olunmayıb. Arbidol preparatının hamiləliyin birinci trimestrində istifadəsi əks-göstərişdir. Hamiləliyin ikinci və üçüncü trimestrində Arbidol preparatı qripin müalicə və profilaktikasında yalnız ana üçün ehtimal olunan fayda döl üçün potensial riskdən yüksək olduğu halda istifadə oluna bilər. Fayda/risk nisbəti müalicə həkimi tərəfindən müəyyən edilir. ® ® Arbidol -un laktasiya dövründə ana südünə keçib-keçməməsi məlum deyil. Arbidol preparatını qəbul etmək zərurəti olduqda döşlə əmizdirilmə dayandırılmalıdır. Nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Mərkəzi neyrotrop aktivliyə malik deyil və bu səbəbdən tibbi praktikada müxtəlif peşə sahiblərində, həmçinin xüsusi diqqət və hərəkət koordinasiyası tələb olunan fəaliyyət növləri ilə məşğul olan (nəqliyyat sürücüləri, operatorlar və s.) şəxslərdə istifadə edilə bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Daxilə, qida qəbulundan əvvəl. Suspenziyanın hazırlanması. Tərkibində toz olan flakona 30 ml (və ya flakonun həcminin təxminən 2/3 hissəsinə qədər) qaynadılmış və otaq temperaturuna qədər soyudulmuş su əlavə edin. Flakonun qapağını bağlayın, çevirin və homogen suspenziya alınana qədər yaxşıca çalxalayın. 100 ml həcmə qədər (flakonun üzərindəki işarəyə qədər) qaynadılmış və soyudulmuş su əlavə edin və yenidən çalxalayın. Hər dozadan əvvəl flakonun tərkibini homogen suspenziya olana qədər yaxşıca çalxalayın. Birdəfəlik doza qutuda olan ölçmə qaşığı vasitəsilə müəyyən edilir. Birdəfəlik doza (yaşdan asılı olaraq) Yaş Birdəfəlik doza, Suspenziya ml-i (umifenovir mq-ı) 2 yaşdan 6 yaşa kimi 10 ml (50 mq) 6 yaşdan 12 yaşa kimi 20 ml (100 mq) 12 yaşdan böyüklər və uşaqlar 40 ml (200 mq) Dozalama rejimi (yaşdan asılı olaraq) Göstəriş Preparatın qəbul qaydası 2 yaşdan yuxarı uşaqlarda və böyüklərdə: Qrip və digər KRVİ 3 həftə ərzində həftədə 2 dəfə epidemiyaları dövründə qeyri- birdəfəlik doza ilə spesifik profilaktika Qrip və digər KRVİ xəstələri ilə 10-14gün ərzində gündə 1 dəfə birbaşa kontakt zamanı qeyri- birdəfəlik doza ilə spesifik profilaktika Qrip və digər KRVİ-lərin 5 gün ərzində gündə 4 dəfə (hər müalicəsi 6 saatdan bir) birdəfəlik doza ilə 2 yaşdan yuxarı uşaqlarda: Rotavirus mənşəli kəskin 5 gün ərzində gündə 4 dəfə (hər bağırsaq infeksiyalarının 6 saatdan bir) birdəfəlik doza ilə kompleks müalicəsi Preparatı, yalnız təlimatda göstərilən göstərişlərə, qəbul qaydasına və dozalara uyğun olaraq qəbul edin. Preparatın qəbuluna qrip və digər KRVİ-lərin ilk əlamətləri meydana çıxan andan, xəstəliyin başlanmasından 3 gündən gec olmayaraq başlamaq məsləhətdir. Qrip və digər KRVİ-lərin müalicəsi zamanı Arbidol preparatının qəbulundan sonra 3 gün ərzində xəstəliyin əlamətləri, o cümlədən, yüksək temperatur (38°C və daha çox) qalarsa, preparatın qəbulunun məqsədəuyğunluğunu qiymətləndirmək üçün həkimə müraciət etmək lazımdır. Qrip və digər KRVİ-lərin müalicəsi zamanı hərarətsalıcı preparatlar, mukolitiklər və yerli damardaraldıcılar daxil olmaqla yanaşı simptomatik müalicə mümkündür.

Əlavə təsirləri

Arbidol preparatı az toksik preparatlara aiddir və adətən xəstə tərəfindən yaxşı qəbul edilir. Əlavə təsirlər nadir hallarda rast gəlinir, adətən yüngül və orta ağırlıqda olur və öz-özünə keçib gedir. Xoşagəlməz dərman reaksiyalarının rastgəlmə tezliyi ÜST təsnifatına uyğun olaraq müəyyən olunub: çox tez-tez (tezliyi 1/10-dan çox), tez-tez (1/10-dan az, 1/100-dən çox), bəzən (1/100-dan az, 1/1000-dən çox), nadir hallarda (1/1000-dan az, 1/10000-dən çox), çox nadir hallarda (1/10000-dən az), rastgəlmə tezliyi məlum deyil (mövcud məlumatlara əsasən müəyyən edilə bilməz). İmmun sistemə: nadir hallarda – allergik reaksiyalar – dəri qaşınması, səpgilər, angionevrotik ödem, övrə; çox nadir hallarda – anafilaktik reaksiyalar. Əgər təlimatda göstərilən əlavə təsirlərdən hər hansı biri ağırlaşarsa, yaxud Siz təlimatda göstərilməyən əlavə təsirlər müşahidə etsəniz, bu barədə həkimə məlumat verin.

Doza həddinin aşılması

Qeyd edilməyib.

Buraxılış forması

Daxilə qəbul üçün suspenziya hazırlamaq üçün toz, 25 mq/5 ml. 37 q 125 ml həcmli tünd (kəhrəba rəngli) flakonda (100 ml səviyyəsinə qədər işarələnmiş). 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºC-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Hazırlanmış suspenziyanı 8°C-dən yüksək olmayan temperaturda (soyuducuda) saxlamaq lazımdır. Dondurmaq olmaz.

Yararlılıq müddəti

Daxilə qəbul üçün suspenziya hazırlamaq üçün toz – 2 il. Hazırlanmış suspenziya – 10 gündən çox olmayaraq. Qutunun üstündə göstərilən yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

Açıq Səhmdar Cəmiyyət “Farmstandart-Leksredstva “ (ASC “Farmstandart-Leksredstva”). 305022, Rusiya, Kursk vilayəti, Kursk şəh., 2-ci Aqreqatnaya küç., 1a/18. Tel.:/Faks: (4712) 34-03-13. www.pharmstd.ru Qeydiyyat vərəqəsinin sahibi/İstehlakçıların iradlarını qəbul edən təşkilat SC “Otisifarm”, Rusiya. 123112, Moskva şəh., Testovskaya küç., ev 10, mərtəbə 12, otaq 29. Tel.: +7 (800) 775-98-19. Faks.: +7 (495) 221-18-02. www.otcpharm.ru www.arbidol.ru